Kuidas leida kulutõhusaid ortopeediliste toodete tarnijaid ilma kvaliteedis järeleandmisi tegemata

Ülemaailmne hankimine võib teie implantaadi kulusid absoluutselt vähendada. Kuid turustajate jaoks ei ole tegelik töö 'otsida odavaimat tarnijat'. See on madalam maaleandmise kogukulu, hoides samal ajal kontrolli all registreerimistähtaegu, haiglasse vastuvõtmist ja patsiendi ohutusriski..

Allpool on praktiline ja korratav raamistik, mida saate kasutada kuluefektiivsete ortopeediliste toodete tarnijate kvalifitseerimiseks, ilma et peaksite pakkumiste viivituste, tagastamiste või välditavate välitoimingute kaudu otse välja õppima.

Key Takeaway : madal ühikuhind on mõttetu, kui tarnija ei suuda tõendada jälgitavust, auditivalmidust ja kontrollitud muudatuste juhtimist.

Võtmed kaasavõtmiseks

• Käivitage tarnija kvalifitseerimine nagu riskiprojekt, mitte hinnaläbirääkimised. Alustage mittekaubeldavatest asjadest, seejärel hinnake tarnijaid dokumenteeritud rubriigi alusel.

• Kontrollige sertifikaadi ulatust, mitte ainult logosid. Küsige implantaatidega seotud sertifikaatide PDF-e, auditeeritud saidi aadresse ja ulatuse avaldusi.

• Nõudke 'dokumentatsioonipaketti' varakult. See on tähtaegade jaoks kiireim filter ja säästab registreerimise ja pakkumiste ajal mitu kuud.

• Auditeerige protsesse, mis tekitavad varjatud kulusid. CAPA reageerimisajad, eriprotsesside valideerimine ja muudatuste juhtimine on olulisemad kui lihvitud brošüür.

• Käsitle kvaliteeti kui pidevat. Lukustage kohustused kvaliteedilepingus ja jälgige tulemuslikkust tulemuskaartide abil.

Miks 'odavad' tarnijad kiiresti kalliks lähevad

Levitajad tunnevad tavaliselt halva tarnija valu kolmes kohas:

1. Registreerimise ja pakkumiste viivitused (puudub või nõrk tehniline dokumentatsioon).

2. Pakkumise ebastabiilsus (tarneajad, mis venivad nõudluse suurenemisel).

3. Kvaliteetsed sündmused (kaebused, ümbertöötamine, tagastamised, uurimised ja nendega kaasnev sisemine ajakulu).

Nii et hinnapakkumiste võrdlemisel ärge piirduge ühikuhinnaga. Koostage oma hinnang tegelike kulude ümber:

• Dokumentatsiooni aeg (teie meeskond + kohalikud reguleerivad konsultandid)

• Tarne ja tolli varieeruvus

• Varude risk (saadetise tasakaalustamatus, aeglane liikumine, aegumine)

• Kvaliteetne sündmuste käsitlemine (kaebused, CAPA järelkontroll, tagastuslogistika)

• Muudatuse mõju (uuesti märgistamine, uuesti kinnitamine, uuesti esitamine)

1. samm: määrake ortopeediliste implantaatide tarnija kvalifikatsioon, mida ei saa kaubelda

Kulusäästlik hankimine on lihtsam, kui määratlete 'mustad' ette. Vastasel juhul kõlab iga tarnija kõne vastuvõetavalt – kuni on aeg registreerida või tarnida.

Alustage neist neljast mittekaubeldavast väärtusest:

• Sihtturud : ainult USA, ainult EL või mitu piirkonda?

• Seadme ulatus : trauma, selgroog, liiges, instrumendid, steriilsed komplektid jne.

• Regulatiivsed ootused : milliseid tõendeid vajate kohalikuks registreerimiseks ja haiglasse sisenemiseks.

• Jälgitavuse nõuded : partii/partii/seeria ootused, UDI ootused ja säilitusperioodid.

Professionaalide näpunäide : kirjutage oma mittekaubeldavad andmed binaarlausetena ('peab esitama X Y-kuupäevaks'), et tarnijad ei saaks käsitsi lehvitada.

2. samm: koostage tulemuskaart kulutõhusate ortopeediliste toodete tarnijate jaoks

Tulemuskaart aitab teil võrrelda tarnijaid asjade osas, mis tegelikult tulemusi mõjutavad – eriti kui tasakaalustate hinda ja riski. Samuti hoiab see ära 'kulutõhusatel ortopeedilistel tarnijatel' muutumast 'odavateks tarnijateks, kelle pärast te kahetsete'.

Siin on lihtne struktuur, mida saate kohandada:

Kategooria	Mida sa lööd	Nõuda tõendusmaterjali näide
Kvaliteet ja regulatsioon	QMS küpsus, auditi valmidus, kaebuste/CAPA distsipliin, jälgitavus	ISO 13485 sertifikaat (ulatus + sait), CAPA SOP, kaebuste käsitlemise SOP, jälgitavuse näide
Operatsioonid	Mahutavus, tarneajad, õigeaegne kohaletoimetamine, laoseisu nähtavus, pakendamise/saadete kontrollimine	Mahuaruanne, tarneaja SLA, õigeaegse tarne ajalugu, laovarude nimekiri, pakendi spetsifikatsioonid
Kaubanduslik	Kulude selgus, MOQ, maksetingimused, hinnastabiilsus, garantii/tagastustingimused	Hinnapakkumine + Incoterms, MOQ nimekiri, hind-kehtivusaeg, tagastuspoliitika

See teeb kahte asja:

• See hoiab ära 'madalaim hind võidab' otsuse, mis hiljem kokku kukub.

• See annab teile puhta võimaluse tarnijate valiku sisemiseks põhjendamiseks (ja haiglarühmadele, kes küsivad, kuidas te oma allikat kvalifitseerisite).

3. toiming: taotletav dokumentide pakett (teie kiire küpsustest)

Enne kohapealse auditi kavandamist taotlege dokumentatsioonipaketti. Tugevad tarnijad suudavad seda kiiresti pakkuda, sest nad vajavad seda juba klientide ja reguleerivate asutuste jaoks.

Allpool on praktiline meditsiiniseadmete tarnija auditi kontroll-loend teie RFI/RFQ etapi jaoks (kohandatud seadmeklassi ja sihtturu järgi):

A) Sertifikaadid ja auditi tõendid

• ISO 13485 sertifikaat (PDF) koos väljaandja, sertifikaadi numbri, kehtivuskuupäevade, auditeeritud saidi aadressi ja ulatusega

• CE-sertifikaadi teave (vajaduse korral) ja teavitatud asutuse andmed

• Tõendid auditi valmisoleku kohta (hiljutised auditi kokkuvõtted, järelevalve ajakava, mittevastavuse käsitlemise lähenemisviis)

Kasuliku ülevaate saamiseks sellest, mida meditsiiniseadmete auditi käigus üle vaadata, on Signify meditsiiniseadmete auditite juhendis toodud põhivaldkonnad, nagu CAPA, dokumendikontroll, riskijuhtimise joondamine ja siseauditi distsipliin.

B) Jälgitavus ja märgistamine

• Jälgitavuse lähenemisviis: kuidas jälgite toorainet → WIP → valmistooted → saadetist

• Näidismärgistus ja IFU töövoog

• UDI lähenemisviis (kui teie turud seda nõuavad) ja milliseid andmeid igal pakenditasemel kantakse

C) Kvaliteedisüsteemi 'must-see' protseduurid

• CAPA-protseduur + CAPA-kirje näide (redakeeritud)

• Kaebuste käsitlemise kord + kaebuse kirje näide (redakeeritud)

• Muudatuste kontrolliprotseduur (kujundus + protsess + tarnija muudatused)

• Tarnija haldusprotseduur (kuidas nad oma kriitilisi tarnijaid kvalifitseerivad)

D) Tootmis- ja valideerimistõendid

Ortopeediliste implantaatide ja instrumentide puhul peitub kvaliteedirisk sageli protsessi võimekuses.

Küsi:

• Peamine protsessi kulg (töötlemine → viimistlemine → puhastamine → kontroll → pakendamine)

• Kontrollimise lähenemisviis ja CTQ mõõtmete juhtelemendid

• Spetsiaalsed protsesside kinnitamise tõendid, kui see on asjakohane (protsessid, mille puhul te ei saa väljundit täielikult kontrollida ainult kontrollimise kaudu)

E) Steriilne varustus (ainult juhul, kui steriilsed tooted kuuluvad valikusse)

Kui levitate steriilseid implantaate või steriilseid aluseid/komplekte, taotlege:

• Steriliseerimise valideerimise lähenemisviis ja vabastamise kriteeriumid

• Pakendi konfiguratsioon ja valideerimise lähenemisviis

• Kõlblikkusaeg / terviklikkuse põhjendus (olemasolu korral)

MDR-i CE-märgise ja vastavushindamise kõrgetasemelise selgituse saamiseks on Kiwa ülevaade meditsiiniseadmete CE-märgisest MDR-i alusel kasulik lähtepunkt dokumentatsiooniga seotud ootuste ühtlustamisel.

4. samm: kontrollige, mis on oluline (ja ärge laske ringkäigul teie tähelepanu segada)

Kui dokumentatsioonipakett läbib teie esimese filtri, siis auditeerige. Eesmärk ei ole 'näha puhast tehast'. See on kinnitada, et tarnija kvaliteedisüsteem on töökojas tõeline.

Keskenduge oma auditile:

• Dokumendikontroll praktikas : kas nad saavad õige versiooni kiiresti kätte? Kas operaatorid järgivad seda?

• Jälgitavuse tutvustus : valige valmis SKU ja jälgige seda tagasi (materjalid, ülevaatus, partii ajalugu).

• CAPA kvaliteet : kas uurimise aluseks on algpõhjus või lihtsalt 'töötajate ümberõpe'?

• Muudatuste juhtimine : kuidas nad hindavad regulatiivset/kliendimõju enne muudatuste rakendamist?

• Tarnija kontrollid : kuidas nad kvalifitseerivad kriitiliste materjalide pakkujaid ja tellivad protsesse allhanke korras?

Kui teie tarneahel hõlmab mitut piirkonda, võib MDSAP olla mõttekas usaldussignaal. Programmi ülevaade aadressil Mis on MDSAP? ja selle kontuur MDSAP-i auditi lähenemisviis näitab, kuidas üks auditimudel on struktureeritud kõigi põhiliste QMS-protsesside lõikes.

⚠️ Hoiatus : tarnija, kes ei jaga redigeeritud näiteid (CAPA, kaebus, jälgitavus), ütleb teile midagi – tavaliselt, et süsteem pole küps.

5. samm: lukustage kvaliteet kvaliteedilepingu ja pideva jälgimisega

Isegi suured tarnijad triivivad ilma selgete kohustusteta.

Teie kvaliteedileping peaks hõlmama vähemalt järgmist:

• Rollid/vastutused kaebuste, uurimiste ja aruandluse tähtaegade eest

• Teavitamise reeglite muutmine (millised muudatused nõuavad etteteatamist/kinnitust ja kui kaua ette)

• Jälgitavuse ja andmete säilitamise nõuded

• Toote käitlemise ja kõrvaldamise reeglite mittevastavus

• Tagastamis-, asendamis- ja garantiiloogika

• Auditi õigused ja auditi sagedus (riskipõhine)

Seejärel jälgige toimivust kerge kvartali tulemuskaardi abil.

• Õigeaegne kohaletoimetamine (OTD)

• Juhtimisaja dispersioon

• Kaebuste määr ja sulgemise aeg

• CAPA kordumine

• Dokumentatsioonitsükli aeg (kui kiiresti nad teile vajaliku tarnivad)

Milline võib välja näha tugev tarnija tõendite pakett (neutraalne näide)

Küps ortopeediatootja suudab tavaliselt näidata (või nõudmisel esitada):

• Selged sertifitseerimistõendid (ISO 13485 / CE, kui see on kohaldatav) läbipaistva ulatusega

• Lai kataloogi katvus ja SKU distsipliin (et saaksite pakkumisi standardiseerida)

• Määratletud tarnekohustused (varude nähtavusega, mitte ebamääraste lubadustega)

• OEM-i/ODM-i protsessi selgus (kui kasutate privaatset silti või kohandate)

Näiteks XC Medico positsioneerib end ortopeediliste implantaatide ja instrumentide tootjana, kellel on lai tooteportfell ja sertifitseerimisnõuded; saate vaadata nende avalikku ülevaadet aadressil XC Medico kvaliteedi- ja tootmisülevaade ning tooterühmitus aadressil XC Medico tootekategooriad . Nagu alati: käsitlege avalikke lehti lähtepunktina – seejärel kontrollige sertifikaatide PDF-ide, ulatuse ja dokumenteeritud tõenditega.

Kui OEM/ODM on osa teie hankimismudelist, avaldab XC Medico ka üksikasjaliku sisejuhendi, mis on kujundatud ortopeediliste OEM-/ODM-hangete kontroll-loend , mida saab kasutada teie enda RFI mallina.

KKK-d

Millised sertifikaadid peaksid ortopeediliste implantaatide tarnijal olema?

Vähemalt peavad paljud turustajad ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimise lähtealuseks. Kui koostate 'ISO 13485 sertifitseeritud ortopeediliste tootjate' valiknimekirja, ärge lihtsalt kinnitage sertifikaadi olemasolu – kontrollige selle ulatust (implantaadid/instrumendid), auditeeritud saiti ja kehtivuskuupäevi.

Peale selle sõltuvad nõutavad kinnitused teie sihtturgudest ja seadmeklassist (nt 'CE-märgisega (EU MDR) ortopeedilised implantaadid' EMP turgudel ja 'FDA 510(k) ortopeedilised implantaadid' levitamise tõendid USA-s). Võti on kontrollida kehtivat kehtivust ja ulatust – mitte ainult veebisaidil olevat logo.

Kas FDA 510(k) on tarnija sertifikaat?

Ei. A 510(k) on konkreetse seadme turundusluba, mitte ettevõtte üldine sertifikaat. Tarnijalt võite küsida seadmepõhiseid kontrollitõendeid (vajaduse korral) ja tõendeid, et nad kasutavad tõhusat kvaliteedisüsteemi ja toetavad teie vajalikku dokumentatsiooni.

USA regulatiivse baastaseme jaoks on FDA meditsiiniseadmete keskus on ametliku konteksti jaoks hea lähtepunkt.

Kas ma saan tarnija usaldamiseks kasutada ainult ISO 13485?

Käsitleda ISO 13485 vastavalt vajadusele, mitte piisav. Sertifikaat ütleb teile, et QMS-i auditeeriti, kuid see ei garanteeri toimivust teie täpse tootevaliku, teostusaja tegelikkuses ega muudatuste juhtimise distsipliinis. Sellepärast dokumentatsioonipakett + jälgitavuse demonstratsioon + CAPA proovide võtmine.

Kuidas tasakaalustada madalat MOQ-d püsiva kvaliteediga?

Madal MOQ võib olla konkurentsieelis, kuid see võib varjata ka ebastabiilsust (kiire ehitus, ebajärjekindlad kontrollipartiid või kõikuvad alltarnijad). Kui tellite väiksemaid partiisid, soovite sõlmida rangemaid kokkuleppeid:

• partii vabastamise dokumentatsioon

• kontrolli proovide võtmise eeskirjad

• teavituste muutmine

• kaebusele vastamise tähtajad

Järgmised sammud

Kui soovite kiiresti liikuda ilma tarbetut riski võtmata, tehke seda järjekorras:

1. Saatke üheleheküljeline RFI, küsides ülaltoodud dokumentatsioonipaketi kontroll-loendit.

2. Hinda tarnijaid samal rubriigil (kvaliteet/regulatsioon, tegevus, kommerts).

3. Auditeerige ainult finaliste ja keskenduge auditeerimisel jälgitavusele, CAPA kvaliteedile ja muudatuste kontrollile.

Kui hindate lülisamba-, trauma- ja liigessüsteemide tarnijaid ja soovite saada võrdluskomplekti selle kohta, milline võib 'hea dokumentatsioon + tarnekohustused' välja näha, võite alustada edasimüüjale suunatud ülevaatega aadressil XC Medico ja taotlege kontrollimiseks sertifikaate ja valideerimispaketti.