Ինչպես գտնել ծախսարդյունավետ օրթոպեդիկ մատակարարներ՝ առանց որակի խախտման

Համաշխարհային աղբյուրը կարող է բացարձակապես նվազեցնել ձեր իմպլանտների ծախսերը: Բայց դիստրիբյուտորների համար իրական աշխատանքը «գտնել ամենաէժան մատակարարը» չէ: Դա ավելի ցածր ընդհանուր արժեք է, մինչդեռ ձեր գրանցման ժամկետները, հիվանդանոցի ընդունումը և հիվանդի անվտանգության ռիսկը վերահսկելի է:.

Ստորև ներկայացված է պրակտիկ, կրկնվող շրջանակ, որը կարող եք օգտագործել՝ ծախսարդյունավետ օրթոպեդիկ մատակարարներին որակավորելու համար՝ առանց դժվարին ճանապարհը սովորելու մրցույթի հետաձգումների, վերադարձի կամ դաշտում խուսափելու համար:

Հիմնական միջոց . միավորի ցածր գինն անիմաստ է, եթե մատակարարը չի կարող ապացուցել հետագծելիությունը, աուդիտի պատրաստությունը և վերահսկվող փոփոխությունների կառավարումը:

Հիմնական միջոցներ

• Գործարկել մատակարարի որակավորումը ռիսկային նախագծի նման, այլ ոչ թե գնի շուրջ բանակցությունների: Սկսեք չսակարկելի բաներից, այնուհետև գնահատեք մատակարարներին փաստաթղթավորված ռուբրիկայով:

• Ստուգեք հավաստագրման շրջանակը, ոչ միայն լոգոները: Խնդրեք վկայականի PDF ֆայլեր, աուդիտի ենթարկված կայքերի հասցեներ և իմպլանտների հետ կապված շրջանակի հայտարարություններ:

• Վաղաժամ պահանջեք 'փաստաթղթերի փաթեթ': Այն ամենաարագ ֆիլտրն է հասունացման համար, և այն ձեզ ամիսներ է խնայում գրանցման և մրցույթների ժամանակ:

• Աուդիտ այն գործընթացները, որոնք ստեղծում են թաքնված ծախսեր: CAPA արձագանքման ժամանակները, հատուկ գործընթացների վավերացումը և փոփոխության վերահսկումը ավելի կարևոր են, քան հղկված գրքույկը:

• Վերաբերվեք որակին որպես շարունակական: Կողպեք պարտականությունները Որակի համաձայնագրում և վերահսկեք կատարողականը գնահատականների միջոցով:

Ինչու են «էժան» մատակարարները արագ թանկանում

Դիստրիբյուտորները սովորաբար զգում են վատ մատակարարի ցավը երեք տեղում.

1. Գրանցման և մրցույթի ուշացումներ (բացակայում կամ թույլ տեխնիկական փաստաթղթեր):

2. Մատակարարման անկայունություն (առաջատար ժամանակներ, որոնք ձգվում են, երբ պահանջարկը բարձրանում է):

3. Որակի իրադարձություններ (բողոքներ, վերամշակումներ, վերադարձներ, հետաքննություններ և դրանց հետ կապված ներքին ժամանակի սուզում):

Այսպիսով, երբ դուք համեմատում եք գնանշումները, մի կանգնեք միավորի գնի վրա: Կառուցեք ձեր գնահատականը այն ծախսերի շուրջ, որոնք դուք իրականում կվճարեք.

• Փաստաթղթավորման ժամանակը (ձեր թիմը + տեղական կարգավորող խորհրդատուները)

• Առաքում և մաքսային փոփոխականություն

• Պաշարների ռիսկ (խմբաքանակի անհավասարակշռություն, դանդաղ ընթացք, ժամկետանց)

• Միջոցառումների որակյալ մշակում (բողոքներ, CAPA-ի հետևում, վերադարձի լոգիստիկա)

• Փոփոխության ազդեցությունը (վերապիտակավորում, վերավավերացում, վերաներկայացում)

Քայլ 1. Սահմանեք ձեր անսակարկելիները օրթոպեդիկ իմպլանտների մատակարարի որակավորման համար

Ծախսերի արդյունավետ մատակարարումն ավելի հեշտ է, երբ դուք նախապես սահմանում եք «պարտադիրները»: Հակառակ դեպքում, յուրաքանչյուր մատակարարի առաջարկը ընդունելի է հնչում, քանի դեռ չի եկել գրանցվելու կամ առաքելու ժամանակը:

Սկսեք այս չորս անսակարկելի բաներից.

• Թիրախային շուկաներ . միայն ԱՄՆ, միայն ԵՄ, թե՞ բազմատարածաշրջան:

• Սարքի շրջանակը . տրավմա, ողնաշար, հոդ, գործիքներ, ստերիլ հավաքածուներ և այլն:

• Կարգավորող ուղիների ակնկալիքներ . ինչ ապացույցներ են ձեզ անհրաժեշտ ձեր տեղական գրանցումների և հիվանդանոցում գտնվելու համար:

• Հետագծելիության պահանջներ . լոտ/խմբաքանակ/սերիական ակնկալիքներ, UDI ակնկալիքներ և պահպանման ժամկետներ:

Պրոֆեսիոնալ հուշում . Գրեք ձեր չսակարկելի տվյալները որպես երկուական հայտարարություններ ('պետք է տրամադրի X մինչև Y ամսաթիվը'), որպեսզի մատակարարները չկարողանան ձեռքով ալիք տալ:

Քայլ 2. Ստեղծեք գնահատականների քարտ՝ ծախսարդյունավետ օրթոպեդիկ մատակարարների համար

Վարկանիշային քարտը օգնում է ձեզ համեմատել մատակարարներին այն բաների վերաբերյալ, որոնք իրականում հանգեցնում են արդյունքների, հատկապես, երբ դուք հավասարակշռում եք գինը և ռիսկը: Այն նաև թույլ չի տալիս «ծախս արդյունավետ օրթոպեդիկ մատակարարներին» վերածվել «էժան մատակարարների, որոնց համար ափսոսում եք»:

Ահա մի պարզ կառուցվածք, որը կարող եք հարմարեցնել.

Կարգավիճակ	Ինչ եք վաստակում	Հարցման օրինակելի ապացույց
Որակի և կարգավորող	QMS հասունություն, աուդիտի պատրաստակամություն, բողոք/CAPA կարգապահություն, հետագծելիություն	ISO 13485 վկայագիր (շրջանակ + տեղամաս), CAPA SOP, բողոքների մշակման SOP, հետագծելիության օրինակ
Գործողություններ	Տարողություն, ժամկետներ, ժամանակին առաքում, գույքագրման տեսանելիություն, փաթեթավորման/առաքման հսկողություն	Հզորության հայտարարություն, ժամանակի SLA, ժամանակին առաքման պատմություն, ֆոնդային ցուցակ, փաթեթավորման առանձնահատկություն
Կոմերցիոն	Հողատարածքի արժեքի հստակություն, MOQ, վճարման պայմաններ, գնային կայունություն, երաշխիք/վերադարձի պայմաններ	Մեջբերում + Incoterms, MOQ ցուցակ, գնի վավերականության ժամկետ, վերադարձի քաղաքականություն

Սա երկու բան է անում.

• Այն կանխում է «նվազագույն գինը շահում է» որոշումը, որը հետագայում փլուզվում է:

• Այն ձեզ մաքուր միջոց է տալիս ներքին կարգով հիմնավորելու մատակարարների ընտրությունը (և հիվանդանոցային խմբերին, որոնք հարցնում են, թե ինչպես եք որակավորել ձեր աղբյուրը):

Քայլ 3. Փաստաթղթերի փաթեթ, որը պետք է պահանջվի (ձեր արագ հասունության թեստը)

Նախքան տեղում աուդիտ պլանավորելը, պահանջեք փաստաթղթերի փաթեթ: Ուժեղ մատակարարները կարող են դա արագ ապահովել, քանի որ դա նրանց արդեն անհրաժեշտ է հաճախորդների և կարգավորիչների համար:

Ստորև բերված է գործնական բժշկական սարքերի մատակարարների աուդիտի ստուգաթերթը ձեր RFI/RFQ փուլի համար (կատարվում է ըստ սարքի դասի և նպատակակետ շուկայի).

Ա) հավաստագրեր և աուդիտորական ապացույցներ

• ISO 13485 վկայագիր (PDF) թողարկողով, վկայականի համարով, վավերականության ամսաթվերով, աուդիտի ենթարկված կայքի հասցեով և շրջանակով

• ԵԽ վկայականի տեղեկությունները (առկայության դեպքում) և ծանուցված մարմնի մանրամասները

• Աուդիտի պատրաստակամության ապացույցներ (վերջին աուդիտի ամփոփագրեր, հսկողության ժամանակացույց, անհամապատասխանության հետ կապված մոտեցում)

Բժշկական սարքերի աուդիտի ժամանակ վերանայելու մասին օգտակար ակնարկի համար բժշկական սարքերի աուդիտի վերաբերյալ Signify-ի ուղեցույցը ներկայացնում է հիմնական ոլորտները, ինչպիսիք են CAPA-ն, փաստաթղթերի վերահսկումը, ռիսկերի կառավարման հավասարեցումը և ներքին աուդիտի կարգապահությունը:

Բ) Հետագծելիություն և պիտակավորում

• Հետագծելիության մոտեցում. ինչպես եք հետևում հումքին → WIP → պատրաստի ապրանքներ → առաքում

• Նմուշի պիտակավորում և IFU-ի աշխատանքի ընթացքը

• UDI մոտեցումը (եթե ձեր շուկաները դա պահանջում են) և ինչ տվյալներ են փոխանցվում փաթեթավորման յուրաքանչյուր մակարդակում

Գ) Որակի համակարգի 'պետք է տեսնել' ընթացակարգեր

• CAPA ընթացակարգ + CAPA արձանագրության օրինակ (վերափոխված)

• Բողոքների քննարկման ընթացակարգ + բողոքի արձանագրության օրինակ (վերամշակված)

• Փոփոխությունների վերահսկման կարգը (նախագծում + գործընթաց + մատակարարի փոփոխություններ)

• Մատակարարների կառավարման ընթացակարգը (ինչպես են նրանք որակավորում իրենց կարևոր մատակարարներին)

Դ) Արտադրության և վավերացման ապացույցներ

Օրթոպեդիկ իմպլանտների և գործիքների համար գործընթացի հնարավորությունը հաճախ այն է, որտեղ թաքնված է որակի ռիսկը:

Հարցրեք՝

• Հիմնական գործընթացի հոսք (մշակում → ավարտում → մաքրում → ստուգում → փաթեթավորում)

• Ստուգման մոտեցում և CTQ չափումների վերահսկում

• Գործընթացի վավերացման հատուկ ապացույց, որտեղ կիրառելի է (գործընթացներ, որտեղ դուք չեք կարող ամբողջությամբ ստուգել արդյունքը միայն ստուգման միջոցով)

Ե) Ստերիլ մատակարարում (միայն այն դեպքում, եթե ստերիլ արտադրանքները առկա են)

Եթե ​​դուք բաժանում եք ստերիլ իմպլանտներ կամ ստերիլ սկուտեղներ/կոմպլեկտներ, խնդրեք.

• Ստերիլիզացման վավերացման մոտեցումը և թողարկման չափանիշները

• Փաթեթավորման կազմաձևման և վավերացման մոտեցում

• Պահպանման ժամկետը / ամբողջականության հիմնավորումը (ըստ անհրաժեշտության)

MDR-ի ներքո CE մակնշման և համապատասխանության գնահատման բարձր մակարդակի բացատրության համար Kiwa-ի կողմից MDR-ի ներքո բժշկական սարքերի CE մակնշման ակնարկը օգտակար մեկնարկային կետ է փաստաթղթերի ակնկալիքները համադրելիս:

Քայլ 4. ստուգեք, թե ինչն է կարևոր (և թույլ մի տվեք, որ շրջագայությունը ձեզ շեղի)

Եթե ​​փաստաթղթերի փաթեթն անցնում է ձեր առաջին զտիչը, ապա աուդիտ: Նպատակը «մաքուր գործարան տեսնելը» չէ: Դա հաստատում է, որ մատակարարի որակի համակարգը իրական է խանութի հատակին:

Կենտրոնացեք ձեր աուդիտի վրա.

• Փաստաթղթերի վերահսկում գործնականում . կարո՞ղ են նրանք արագ վերականգնել ճիշտ տարբերակը: Արդյո՞ք օպերատորները հետևում են դրան:

• Հետագծելիության ցուցադրում . Ընտրեք ավարտված SKU և հետագծեք այն հետընթաց (նյութեր, ստուգում, լոտի պատմություն):

• CAPA որակ . Հետաքննությունները հիմնված են, թե՞ պարզապես «կադրերի վերապատրաստում»:

• Փոփոխությունների վերահսկում . ինչպե՞ս են նրանք գնահատում կարգավորող/հաճախորդների ազդեցությունը նախքան փոփոխություններ իրականացնելը:

• Մատակարարների վերահսկում . Ինչպե՞ս են նրանք որակավորում կարևոր նյութեր մատակարարողներին և աութսորսինգ գործընթացները:

Եթե ​​ձեր մատակարարման շղթան ընդգրկում է մի քանի շրջաններ, MDSAP-ը կարող է նշանակալից վստահության ազդանշան լինել: Ծրագրի ակնարկ՝ ժ Ի՞նչ է MDSAP-ը: և ուրվագիծը MDSAP աուդիտի մոտեցումը ցույց է տալիս, թե ինչպես է մեկ աուդիտի մոդելը կառուցված ՈԿՀ-ի հիմնական գործընթացներում:

⚠️ Զգուշացում ․ մատակարարը, որը չի կիսում խմբագրված օրինակները (CAPA, բողոք, հետագծելիություն) ձեզ ինչ-որ բան է ասում, սովորաբար, որ համակարգը հասուն չէ:

Քայլ 5. Կողպեք որակը Որակի համաձայնագրով և շարունակական մոնիտորինգով

Նույնիսկ մեծ մատակարարները շեղվում են առանց հստակ պարտականությունների:

Ձեր Որակի համաձայնագիրը առնվազն պետք է ներառի.

• Դերեր/պարտականություններ բողոքների, հետաքննության և հաշվետվությունների ժամանակացույցի համար

• Փոփոխել ծանուցման կանոնները (ինչ փոփոխություններ են պահանջում ծանուցում/հաստատում և որքանով է նախօրոք)

• Հետագծելիության և գրառումների պահպանման պահանջներ

• Արտադրանքի հետ աշխատելու և տեղաբաշխման ոչ համապատասխան կանոններ

• Վերադարձի, փոխարինման և երաշխիքային տրամաբանություն

• Աուդիտի իրավունքներ և աուդիտի հաճախականություն (հիմնված ռիսկի վրա)

Այնուհետև վերահսկեք կատարողականը թեթև եռամսյակային գնահատականով.

• Ժամանակին առաքում (OTD)

• Առաջատար-ժամանակի շեղում

• Բողոքների տոկոսադրույքը և փակման ժամանակը

• CAPA-ի կրկնություն

• Փաստաթղթերի ցիկլի ժամանակը (որքան արագ են նրանք առաքում այն, ինչ ձեզ հարկավոր է)

Ինչպիսի՞ն կարող է լինել ուժեղ մատակարարի ապացույցների փաթեթը (չեզոք օրինակ)

Հասուն օրթոպեդիկ արտադրողը սովորաբար կարող է ցույց տալ (կամ տրամադրել ըստ պահանջի).

• Հստակ հավաստագրման ապացույցներ (ISO 13485 / CE, որտեղ կիրառելի է) թափանցիկ շրջանակով

• Կատալոգի լայն ծածկույթ և SKU կարգապահություն (որպեսզի կարողանաք ստանդարտացնել առաջարկները)

• Սահմանված առաքման պարտավորություններ (պաշարների տեսանելիությամբ, ոչ թե անորոշ խոստումներով)

• OEM/ODM գործընթացի հստակություն (եթե դուք մասնավոր պիտակավորում եք կամ հարմարեցնում եք)

Օրինակ, XC Medico-ն իրեն ներկայացնում է որպես օրթոպեդիկ իմպլանտների և գործիքների արտադրող՝ լայն պորտֆելի ծածկույթով և հավաստագրման պահանջներով. դուք կարող եք վերանայել նրանց հանրային ակնարկը XC Medico-ի որակի և արտադրության ակնարկ և ապրանքների խմբավորում XC Medico ապրանքների կատեգորիաներ . Ինչպես միշտ. հանրային էջերը վերաբերվեք որպես ելակետ, այնուհետև ստուգեք վկայականի PDF ֆայլերը, շրջանակը և փաստաթղթավորված ապացույցները:

Եթե ​​OEM/ODM-ը ձեր աղբյուրի մոդելի մի մասն է, XC Medico-ն նաև հրապարակում է մանրամասն ներքին ուղեցույց՝ շրջանակված որպես օրթոպեդիկ OEM/ODM գնումների ստուգաթերթ , որը կարող է կրկնապատկվել որպես ձևանմուշ ձեր սեփական RFI-ի համար:

ՀՏՀ-ներ

Ի՞նչ հավաստագրեր պետք է ունենա օրթոպեդիկ իմպլանտների մատակարարը:

Առնվազն, շատ դիստրիբյուտորներ ISO 13485-ին վերաբերվում են որպես բժշկական սարքավորումների որակի կառավարման ելակետ: Երբ դուք կառուցում եք 'ISO 13485 հավաստագրված օրթոպեդիկ արտադրողի' կարճ ցուցակ, ոչ միայն հաստատեք վկայագրի առկայությունը, այլ ստուգեք դրա շրջանակը (իմպլանտներ/գործիքներ), ստուգված տեղամասը և վավերականության ժամկետները:

Դրանից բացի, պահանջվող հաստատումները կախված են ձեր թիրախային շուկաներից և սարքի դասից (օրինակ՝ «CE մակնշման (EU MDR) օրթոպեդիկ իմպլանտներ» ապացույցներ ԵՏԱ շուկաների համար և «FDA 510(k) օրթոպեդիկ իմպլանտներ» ԱՄՆ բաշխման ուղիների ապացույցներ): Հիմնական բանը ստուգելն է ընթացիկ վավերականությունն ու շրջանակը , ոչ միայն լոգոն վեբկայքում:

Արդյո՞ք FDA 510(k)-ը մատակարարի հավաստագիր է:

No. 510(k) -ը որոշակի սարքի մարքեթինգային թույլտվություն է, այլ ոչ թե ընկերության ընդհանուր հավաստագրում: Այն, ինչ դուք կարող եք խնդրել մատակարարից, սարքի համար հատուկ մաքսազերծման ապացույցն է (եթե կիրառելի է), գումարած ապացույցը, որ նրանք գործում են որակի արդյունավետ համակարգ և կարող են աջակցել ձեզ անհրաժեշտ փաստաթղթերին:

ԱՄՆ-ի կարգավորող ելակետի համար՝ FDA-ի Բժշկական սարքերի կենտրոնը լավ մեկնարկային կետ է պաշտոնական համատեքստի համար:

Կարո՞ղ եմ միայնակ օգտագործել ISO 13485 մատակարարին վստահելու համար:

Վերաբերվեք ISO 13485-ին ըստ անհրաժեշտության, ոչ բավարար: Վկայագիրը ձեզ ասում է, որ QMS-ն աուդիտ է անցել, բայց դա չի երաշխավորում կատարողականությունը ձեր արտադրանքի ճշգրիտ շրջանակում, ժամանակի իրականության կամ փոփոխության վերահսկման կարգապահության մեջ: Ահա թե ինչու է փաստաթղթային փաթեթը + հետագծելիության ցուցադրումը + CAPA նմուշառումը:

Ինչպե՞ս հավասարակշռել ցածր MOQ-ն հետևողական որակի հետ:

Ցածր MOQ-ն կարող է լինել մրցակցային առավելություն, բայց այն կարող է նաև թաքցնել անկայունությունը (շտապ կառուցումներ, անհետևողական ստուգումների խմբաքանակներ կամ տատանվող ենթամատակարարներ): Եթե ​​դուք պատվիրում եք ավելի փոքր խմբաքանակներ, ապա ձեզ հարկավոր է ավելի խիստ համաձայնագրեր՝

• խմբաքանակի թողարկման փաստաթղթեր

• ստուգման նմուշառման կանոններ

• փոխել ծանուցումները

• բողոքների արձագանքման ժամկետները

Հաջորդ քայլերը

Եթե ​​ցանկանում եք արագ շարժվել՝ առանց ավելորդ ռիսկի դիմելու, արեք հետևյալը.

1. Ուղարկեք մեկ էջանոց RFI՝ խնդրելով վերը նշված փաստաթղթերի փաթեթի ստուգաթերթը:

2. Միևնույն ռուբիկի վրա գնահատեք մատակարարներին (Որակ/Կարգավորիչ, Գործառնություններ, Առևտրային):

3. Աուդիտ կատարեք միայն եզրափակիչ փուլ անցած մասնակիցներին և կենտրոնացրեք աուդիտը հետագծելիության, CAPA որակի և փոփոխությունների վերահսկողության վրա:

Եթե ​​դուք գնահատում եք ողնաշարի, վնասվածքի և համատեղ համակարգերի մատակարարներին և ցանկանում եք տեղեկանքների հավաքածու, թե ինչպիսին կարող է լինել «լավ փաստաթղթերը + առաքման պարտավորությունները», կարող եք սկսել դիստրիբյուտորին ուղղված ակնարկից. XC Medico-ն և ստուգման համար պահանջեք վկայագրեր և վավերացման փաթեթ: