Kui turustajad hakkavad otsima originaalseadmete tootjat, alustavad nad tavaliselt Google'i otsingust, küsimuste loendist ja vaimsest kontrollnimekirjast. ISO 13485 – kontrollige. FDA 510(k) – kontrollige. Hind konkurentsivõimeline - kontrollige.
Selleks ajaks, kui nad mõistavad, et see ei tööta, on nad juba lukus. Võib-olla on käes kaheksas kuu ja nad ootavad endiselt lubatud saadetist. Võib-olla otsustas tehas tootmise peatada, et teenindada suuremat kodumaist haiglalepingut. Või äkki tegid nad oma esimese regulatiivse auditi ja avastasid, et tootja dokumentatsioon on katastroof.
See ei puuduta sertifikaatide kontrollimist. See on mõistmine, mis tegelikult kujundab teie partnerlust järgmiseks 3–5 aastaks – ja milliseid küsimusi enamik levitajaid küsida unustab.
Tõeline erinevus tarnija ja OEM-i partneri vahel
Esiteks, selgitus, mis on olulisem kui peaks: kellegi nimetamine 'OEM-tootjaks' ei tähenda, et ta tegelikult toodab. Mõned Hiinas asuvad tarnijad ostavad implantaate ühest tehasest, löövad teie logo pakendile ja saadavad need teile. See on kaubamärgi muutmine. See on privaatne märgistus. See on odavam, kiirem, kuid see pole originaalseadmete tootja.
Tegelik OEM-partner tegeleb disainisisendiga. Nad töötavad vastavalt teie spetsifikatsioonidele – olenemata sellest, kas te palute neil olemasolevat süsteemi muuta või midagi uut välja töötada. Nad säilitavad teie nimel regulatiivseid faile enda nimel. Nad väljastavad teie kaubamärgiga partiikirjeid. Nad seisavad toote taga turustamisjärgse järelevalve kaudu.
Põhjus, miks see eristus on oluline, on vastutus. Kui turustaja privaatselt märgistab ümberkaubamärgi implantaadid ja midagi läheb valesti, vastutab turustaja parandamise eest. Rebrändija on oma lõike juba võtnud. OEM-partner jagab lepingu alusel kvaliteedikohustust – see tähendab, et nad hoolivad teie edust rohkem.
Nii et esimene küsimus enne kellegagi rääkimist: kas nad tegelikult toodavad või müüvad edasi, kui teie silt on peal?
Sertifitseerimise küsimus on keerulisem, kui välja paistab
Iga tootja väidab standardit ISO 13485. Probleem on ulatuses. Tehasel võib olla traumaplaatide jaoks ISO 13485 sertifikaat, kuid mitte lülisambasüsteemide jaoks. Või võib neil olla Euroopa jaoks CE-märgis, kuid USA jaoks puudub FDA luba. Või on need sertifitseeritud standardtoodete jaoks, kuid mitte kohandatud kujunduste jaoks.
Oleme näinud, kuidas turustajad sõlmisid lepinguid tootjatega, kes näisid paberil usaldusväärsed, kuid jõudsid esimese regulatiivse verstapostini ja avastasid, et tehase dokumenteerimistavad ei vasta sertifikaadile. Audiitorid ei hooli sellest, mida sertifikaat ütleb – neid huvitab, mis on tegelikes toimikutes. Ja kui tehas tegeles aja säästmiseks dokumentatsiooniga, ilmneb see kiiresti.
Mis tegelikult on oluline: paluge näha sertifikaadi
ulatuse lisa – dokumenti, mis loetleb täpselt, millised tooted ja protsessid on sertifitseeritud. Küsige, millistes riikides nad on implantaatide müümiseks registreeritud, ja küsige nende registreerimisnumbreid. Kui nad ei suuda seda 48 tunni jooksul toota, liikuge edasi.
Küsige ka: Millal oli teie viimane audit? Millised olid leiud? Enamik ei anna vabatahtlikult negatiivseid audititulemusi, kuid kui nad selle küsimuse suhtes kaitsesse astuvad, on see signaal.
Hiinas asuvate tootjate jaoks on veel üks sertifikaat, mis on oluline, kui müüte USA-sse: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). See üks sertifikaat hõlmab FDA-d, Kanadat, Jaapanit ja Brasiiliat. Selle hankimine on kallis ja aeganõudev. Kui Hiina tehasel see on, on nad investeerinud tõsist raha vastavuse infrastruktuuri. See ei ole garantii, kuid see on palju tugevam signaal kui ISO 13485 üksi.
Väljakutse seisneb selles, et erinevad tootekategooriad nõuavad sageli erinevat sertifitseerimisulatust. Kui teie lülisambasüsteemid on endiselt ainult CE-ga turgudel, võib teie traumaplaadi liin olla FDA heaks kiidetud. Tootjate hindamisel kontrollige, kas nad suudavad katta konkreetseid tootekategooriaid, mida kavatsete levitada – saate üle vaadata traumaimplantaadi süsteemid ja lülisambaimplantaatide tootesarjad , et mõista, kuidas sertifikaat on vastavuses tegeliku tootega.
Tarnelugu, mida nad teile räägivad, vs. kohaletoimetamine, mida te tegelikult saate
Kõik tootjad ütlevad, et neil on kiire tarne. '3 päeva laokaupadele, 30 päeva eritellimustele.' Aga mida see tegelikult tähendab?
Kolm päeva, millest alates? Alates hetkest, kui nad saavad teie ostutellimuse ja makse kustutatakse? Või alates hetkest, kui saadetis nende ettevõttest lahkub? Ja 'laos olevad kaubad' – kas see tähendab esemeid, mida nad laos hoiavad, või esemeid, mida nad saavad kiiresti valmistada? Need on sihilikult mitmetähenduslikud sõnad.
Oleme tähele pannud järgmist: tõeliselt kiire tarnega tootjatel on suur laovarude katvus (tavaliselt 80%+ nende SKU-kataloogist laos). See maksab neile raha ja laopinda, nii et nad teevad seda ainult siis, kui nad on otsustanud, et see on ärimudel. Tehased, mis väidavad, et kaubavahetus on kiire, kuid mille laoseisud on väikesed, kas valetavad või lükkavad teie tellimuse tagasi, kui tuleb suurem klient.
Teine tarneprobleem on suhtlemine. Tootja võib tarnida õigel ajal, kuid ei ütle teile, millal see tarniti. Õpid, jälgides numbrit kolm nädalat hiljem. Kui on viivitus, ei kuule te midagi enne, kui te neid taga ajate. See on oluline, sest teie haiglad ootavad. Kui te ei saa oma kliendile öelda, millal implantaadid saabuvad, on see äriprobleem.
Küsi viitekontosid. Helistage mõnele nende edasimüüjale ja küsige: 'Kas tehas ütleb teile olekuvärskendusi, kui ootate saadetist või peate seda küsima?' Saate vastusest palju teada.
Küsige ka nende õigeaegse tarne määra viimase 12 kuu kohta. Aus tootja ütleb umbes 92%. Kui nad ütlevad 100%, on need kas täiesti uued või räägivad teile seda, mida soovite kuulda.
Materjali kvaliteet ja jälgitavus – kus kulusurve muutub tõeliseks
See on koht, kus piir 'piisavalt hea' ja 'tegelikult ohutu' vahel muutub häguseks ning kus kulusurve surub tootjad nurka.
Ortopeedilised implantaadid on valmistatud titaanisulamist, roostevabast terasest või koobalt-kroomist. Materjali spetsifikatsioon on oluline: ASTM F136 (eriti madal interstitsiaalne titaan) maksab rohkem kui ASTM F67 (kaubanduslikult puhas titaan), kuid sellel on parem väsimuskindlus. Kvaliteedile pühendunud tootja kasutab rakenduse jaoks õigeid spetsifikatsioone. Kulude surve all olev tootja kasutab kõike, mis läbib kontrolli.
Kuid siin on raskem küsimus: kuidas te tegelikult materjali kvaliteeti kontrollite? Tooraine tarnija sertifitseerimispaberitest ei piisa. Vajate mehaaniliste katsete aruandeid – väsimuskatse, tõmbetugevus, kõvadus – partii kohta. Ja teil on vaja neid arhiveerida vähemalt 3 aastat juhuks, kui mõni toode põllul ebaõnnestub ja vajate kohtuekspertiisi andmeid.
Küsige tootjalt: 'Kas teil on ettevõttesisene testimislabor?' Kui vastus on eitav, saadavad nad proovid kolmandale osapoolele. See on nende jaoks aeglasem ja kallim, mis tähendab, et testitakse vähem partiisid. Kui nad ütlevad jah, küsige, mis varustus neil on. Instroni masin tõmbetestimiseks, TA-masin väsimuse testimiseks, CMM mõõtmete kontrollimiseks – igaüks maksab 100 000 dollarit+. Kui tehas on testimisse nii palju investeerinud, võtavad nad kvaliteeti tõsiselt.
Küsige ka jälgitavuse kohta. Kas nad saavad iga implantaadi jälitada selle toorainepartiile? Igal kruvil peab olema laseriga märgistatud seerianumber. Kui tõmbate kruvi laost kuue kuu pärast, kas nad saavad koostada mehaanilise testimise aruande selle partii kohta, millest see pärit on? Kui ei, siis on teil probleeme reguleerimisega, kui miski ebaõnnestub.
Kui teil on vaja hinnata konkreetseid toote spetsifikatsioone ja materjali dokumentatsiooni, pakuvad tootjad, kes pakuvad tehnilisi üksikasju, tavaliselt allalaaditavat toote spetsifikatsioonid ja tehnilised dokumendid – see on praktiline viis hinnata, kas nende jälgimissüsteemid vastavad teie turunõuetele.
OEM-i paindlikkuse varjatud kulud
Paljud turustajad arvavad, et OEM-tootmine tähendab, et nad saavad igal ajal taotleda kohandatud muudatusi. Plaadil veidi erinevad nurgad. Märgistamiseks erinev värv. Kasti disain, mis sobib nende kaubamärgiga.
Siin on probleem: iga muudatus nõuab disaini kinnitamist, ajakohastatud regulatiivset dokumentatsiooni ja uusi tööriistakulusid. Enamik tootjaid võtab teie tellimused meeleldi vastu kohandatud muudatuste tegemiseks – 3x tavatoodete hinna ja 90-päevase tarneajaga. Turustaja loodab turule tuua uue kaubamärgiga toote ja avastab, et on pühendunud 50 000 dollari suurusele tööriistakuludele ja kuuekuulisele regulatiivsele ajakavale.
Seetõttu peate oma lepingus täpsustama, mida 'OEM' tähendab. Kui soovite disaini paindlikkust, vajate:
- Selge märge selle kohta, millised muudatused on tasuta (kosmeetika: pakend, märgistus)
- Millised muudatused nõuavad lisakulusid ja ajakava (kujunduse muudatused: nurgad, mõõtmed)
- Kellele kuulub kunagi välja töötatud kujundus (sina või nemad?)
- Mis juhtub, kui soovite disaini hiljem teisele tootjale viia?
Küsige ka: milline on nende minimaalne tellimiskogus kohandatud disainilahenduste jaoks? Mõned tehased vajavad enne kohandatud tööriista käivitamist 1000 ühikut. Mõned teevad 200. See erinevus on märkimisväärne turustaja jaoks, kes alles kinnitab uut tootesarja.
IP-küsimus, millest keegi ei taha rääkida
Koostöö Hiina tootjaga tekitab õigustatud IP-probleeme. Mitte sellepärast, et Hiina tehased oleksid oma olemuselt ebausaldusväärsed, vaid seetõttu, et stiimulite struktuur on erinev. Kui teie OEM-partner ei saa teiega teie turgudel seaduslikult konkureerida, on neil väiksem kiusatus nurkadest loobuda või teie disainilahendusi salastada.
Leping peaks sisaldama:
- Selgesõnaline NDA – käivitatakse enne kujundusfailide või spetsifikatsioonide jagamist
- Omandiklausel – selgesõnaline kinnitus, et teie spetsifikatsioonide jaoks välja töötatud kohandatud kujundused jäävad teie IP-ks
- Konkurentsikeelu säte – piirab tootjal identsete originaalseadmete valmistaja konfiguratsioonide tarnimist teie otsestele konkurentidele teie registreeritud territooriumil
- Auditiõigused — õigus kontrollida tootmisdokumente ja kvaliteedidokumentatsiooni
Suulised kohustused nendes punktides pole midagi väärt. Kui tootja ei soovi intellektuaalomandi kaitse keelt lepingusse lisada, on see vastumeelsus informatiivne.
Kuidas suhe tegelikult välja näeb pärast allkirjastamist
Kui leping on allkirjastatud, määratletakse suhe kolme asjaga:
Sidesagedus. Mõned tootjad teevad iganädalasi värskendusi. Mõned vaikivad, kui te neid taga ei aja. Määrake ootused juba ette: kui sageli saate saadetise kinnitusi? Mis on kiireloomulistele küsimustele vastamise aeg? Kas neil on spetsiaalne kontohaldur või olete pilet järjekorras?
Paindlikkus tellimuste osas. Kas saate ostutellimuse pärast selle esitamist tühistada? Kas saate koguseid vähendada, kui teie haigla lepingud muutuvad? Kas saate koguseid suurendada, kui nõudlus suureneb? Hankige see kirjalikult. Erinevus 'saate tühistada kuni 14 päeva enne saatmist' ja 'tühistamisteta' on oluline.
Probleemi lahendamine. Mis juhtub, kui partii saabub ja leiate kvaliteediprobleeme? Kas nad asendavad selle kohe või nõuavad, et saadaksite proovid testimiseks tagasi? Kas need katavad saatmise? Kas defektidest teatamiseks on 30-päevane aken või on see eluaegne? Jällegi on see lepingus kirjas, kuid levitajad jätavad selle hoolikalt lugemise vahele.
Lihtne tegelikkuse kontroll
Enne millelegi allkirjastamist küsi endalt: kui ma homme sellelt tootjalt tellimise lõpetaksin, kas nad ikka vastaksid mu kõnedele? Või huvitab neid ainult see, et ma tellimusi esitan?
Partnersuhe tähendab, et nad tahavad teiega äri jätkata. Tarnijasuhe tähendab, et nad soovivad teie praegust tellimust. Erinevus ilmneb siis, kui vajate tuge ja tehas on hõivatud suurema kontoga.
Küsige viitekontot – mõni teine turustaja, kes neid juba kasutab. Helistage sellele turustajale ja küsige: 'Kui teil on probleem, kui reageerivad nad?' Saate ausa vastuse. Enamik turustajaid räägib hea meelega oma tarnijatest, eriti kui keegi teine teeb hoolsuskohustust.
Kui olete valmis edasi liikuma
Kui hindate originaalseadmete tootjaid, soovite tõenäoliselt oma tootevalikut laiendada või vahetate tarnijat, kes pole enam usaldusväärne. Panused on reaalsed – panustate sellesse partnerlusse inventuuri, regulatiivseid jõupingutusi ja kliinilist mainet.
Alusta tehnilistest võimalustest: kas nad saavad tegelikult toota seda, mida vajate? Kas nad saavad teie vastavusnõuetega hakkama? Kas need võivad teie kasvuga mastaapida? Alles pärast nende kinnitamist peaksite hinna läbirääkimisi pidama.
Seejärel liikuge tööle: kas need tarnitakse usaldusväärselt? Kas nad suhtlevad? Kas nad lahendavad teiega probleeme, kui asjad lähevad valesti?
Kui kaalute tõsiselt Hiinas asuva OEM-partneri leidmist, on praktiline järgmine samm töötava näidise hindamine ja nende protsessi mõistmine väikeste esialgsete mahtude käsitlemiseks. Paljud turustajad eeldavad, et originaalseadmete tootjate partnerlused nõuavad suuri kohustusi, kuid reageerivad tootjad mõistavad, et enne varude suurendamist peate kinnitama sobivuse, dokumentatsiooni ja kliinilise aktsepteerimise. Kui olete valmis arutlema konkreetsete tootekategooriate ja ajaskaala ootuste üle, võite alustada vestlust OEM-spetsialistiga, et mõista, milline partnerlus teie kasvufaasis tegelikult välja näeb.
Lepingutingimused loevad, kuid suhtevõime loeb rohkem. Sa ei osta toodet. Ostate juurdepääsu tootmispartnerile, kes jagab teie pühendumust kirurgi ohutusele ja haigla edule.
Kas soovite hinnata OEM-i valikuid? Taotlege näidiseid, küsige viitekontosid ja vestelge selle üle, milline partnerlus tegelikult välja näeb.
Korduma kippuvad küsimused
Mis vahe on OEM-il ja ODM-il?
OEM tähendab, et tootja toodab implantaate vastavalt teie spetsifikatsioonidele – teie disainile, teie kaubamärgile. ODM tähendab, et nad pakuvad oma olemasolevat disaini, mida saate oma kaubamärgi all litsentsida ja privaatselt märgistada. ODM on kiirem ja madalama riskiga; OEM on asjakohane, kui teil on kaitsmiseks patenteeritud disaininõuded või olemasolev toote IP.
Kui kaua kulub OEM-i ortopeedilise toote turule toomiseks?
Olemasolevate kinnitatud kujundustega ODM-i puhul on 3–6 kuud realistlik turgudel, kus CE või FDA heakskiidetud dokumentatsioon on juba olemas. Täieliku kohandatud disainiga originaalseadmete tootja jaoks eelarve 12–18 kuud, et arvestada disaini valideerimise, regulatiivse esitamise ja registreerimise eest. Pikaajaliste kohalike registreerimisnõuetega turud (nt Brasiilia ANVISA, Hiina NMPA) lisavad lisaaega.
Milliseid sertifikaate peaks Hiinas asuv OEM-i ortopeediatootja omama?
Vähemalt: ISO 13485 koos ulatusega, mis hõlmab teie konkreetseid tootekategooriaid. Euroopa turgudel on nõutav CE-märgis; FDA 510(k) luba USA jaoks; MDSAP-i nõutakse üha enam Kanadas, Brasiilias, Austraalias ja Jaapanis. Ärge eeldage, et üks sertifikaat hõlmab kõiki tootesarju – taotlege iga sertifikaadi kohta kohaldamisala lisa.
Milline on eramärgisega ortopeediliste implantaatide mõistlik MOQ?
MOQ-d erinevad oluliselt sõltuvalt tootjast ja tootekategooriast. Kui turustaja ehitab uut jaemüügisarja, otsige tarnijaid, kes pakuvad esialgsete tellimuste jaoks SKU-taseme MOQ-d vahemikus 20–50 ühikut ja korduvate tellimuste puhul mahupõhiseid hinnatasemeid. Olge ettevaatlik tootjate suhtes, kes nõuavad kogu süsteemi ulatuses üldiseid mahukohustusi, enne kui olete oma turul kliinilise kasutuselevõtu kinnitanud.
Kuidas kaitsta oma IP-d, kui töötan Hiina ortopeediatootjaga?
Enne mis tahes patenteeritud disainilahenduste, turuandmete või klienditeabe jagamist täitke NDA. OEM-leping peaks sisaldama selgesõnalist intellektuaalomandi omandiklauslit (kohandatud disainilahendused kuuluvad teile), teie registreeritud territooriumi konkurentsikeelupiirangut ja auditeerimisõigusi. Registreerige oma kaubamärgid Hiinas enne tootmise alustamist – Hiina kaubamärgiseadus on esimene, kes esitab, mitte esimene, kes kasutab.
Kas OEM-tootja võib minu kohalikuks registreerimiseks esitada regulatiivseid dokumente?
Võimekas originaalseadmete tootja partner peaks suutma esitada enamiku turul registreerimiste jaoks vajaliku tehnilise toimiku, vastavusdeklaratsiooni, kliinilise hindamise aruande ja märgistusdokumendid. Kinnitage konkreetselt, milliste turgudega nende regulatiivmeeskonnal on kogemusi – EL-i MDR-i esitamise tugi erineb ANVISA toimiku ettevalmistamisest ja kõigil tootjatel pole mõlemas osas võrdseid võimalusi.
