ኣቕረብቲ ኣካላት: ግብራዊ መምርሒ ንምርመራ ምትካልን መሳርሒታትን ኣብ ኣሜሪካ

ኣቕረብቲ ኣካላት ምምራጽ ብዛዕባ ኣሃዳዊ ዋጋ ጥራይ ኣይኮነን። ናብ ሆስፒታላትን ማእከላት መጥባሕትን ኣመሪካ ንዝሸጡ ኣከፋፈልቲ፡ ውሳነ ኣቕራቢ ውሳነ ሓደጋ ይኸውን።

እዚ መምርሒ እዚ ናይ ንቕሓት-ደረጃ ማዕቀፍ እዩ: 'ኣቕረብቲ ኣካላት' ብተለምዶ እንታይ ከም ዘመልክት: እቲ ቀረብ ሰንሰለት ብኸመይ ከም ዝሰርሕ: እንታይ ዓይነት መሰረታዊ ምትግባር ኣሜሪካ ክትፈልጥ ከም ዘለካ: ከምኡውን ንኣቕረብቲ ምትካል ኣካላትን መሳርሕታትን ብቑዓት ንምግባር ክትጥቀመሉ እትኽእል ግብራዊ ዝርዝር መፈተሺ ይገልጽ።

ቁልፊ ንውሽጢ ዝወስዱ ነገራት

• 'ኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት' ማለት ኣፍራዪ፡ ውዕል ዝሰርሕ ኣፍራዪ፡ ወይ ኣከፋፋሊ/ዳግመ-መጽናዕቲ ማለት ክኸውን ይኽእል-ቅድሚ ምግምጋምካ ተራታት ኣነጽር።

• ኣብ ኣሜሪካ ብኸመይ ከም ዝምልከትን መሰረታዊ ምልክታት ምኽባር ብኸመይ ከም እተረጋግጽን ክትፈልጥ ክትደሊ ኢኻ ። ፡ ምጽራይ FDA 510(k) ንብዙሓት ምትካል ኣካላት

• ድልዱል መስርሕ ብቕዓት ኣቕራቢ ብመጀመርታ ሰነድ እዩ: ምክትታል፣ ምቁጽጻር ለውጢ፣ ምጽራይ/ምዕሻግ ምጽዳቕ (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን)፣ ከምኡ’ውን ዲሲፕሊን CAPA ካብ ናይ ዕዳጋ ክሲ ንላዕሊ ኣገዳሲ እዩ።

• UDI ምክትታል ዝርዝር ምልክት ጥራይ ኣይኮነን-ዓንዲ ሕቖ ድልውነት ምዝካርን ልክዕነት ንብረትን እዩ።

'ኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት' እንታይ ማለት እዩ (እቲ ቃል ንምንታይ ድማ ምድንጋር ዝፈጥር)

ብተግባር፡ ሰባት 'ኣቕረብቲ ኣካላት' ከም ኣሕጽሮተ-ጽሑፍ ንዝኾነ ብቐጻሊ ናይ ኣካላት ምትካልን መሳርሒታትን ከቕርብ ዝኽእል ኩባንያ ይጥቀሙ- ጽላትን ሽጉጥን፡ ጽፍሪ ውሽጢ ጽፍሪ፡ ስርዓታት ምጽናዕ ዓንዲ ሕቖ፡ ስርዓታት ዳግመ ህንጸት መላግቦ፡ ከምኡ'ውን ንምትካል ዘድልዩ መሳርሒታት።

እቲ ቃል ግን ሓደ ወሳኒ ነጥቢ ይሓብእ: እቲ ኣብ ውዕልካ ዘሎ 'ኣቕራቢ' ክኸውን ይኽእል እዩ፤

• እቲ ሕጋዊ ኣፍራዪ / ምልክት ዝገብር (ናይ ምልክት ምግባር፣ ንመቆፃፀሪ ምቕራብ፣ ከምኡ እውን ድሕሪ ዕዳጋ ግዴታታት ሓላፍነት ዝወስድ ኣካል)

• ኣፍራዪ ብውዕል ዝሰርሕ ንዝተፈለየ ሌቤለር ዘፍሪ

• ኣከፋፋሊ ( ወይ ዳግመ ምልክት ዝገብር እዚ ንመቆጻጸሪ ሓላፍነት ክቕይር ዝኽእል)

ቅድሚ ንሓደ ኣቕራቢ ነጥቢ ምሃብካ ክልተ ሕቶታት ኣነጽር፤

1. መን እዩ እቲ ናይ መዝገብ ምልክት ዝገብር ? ናብ ኣሜሪካ ክትሸጦ እትደሊ መሳርሒ

2. ኣየናይ ኣካል እዩ ነቲ ቁፅፅራዊ ሰነድን መስርሕ ምቁጽጻር ለውጥን ዝውንን።?

እቶም መልስታት እንታይ ከተረጋግጽ ከም እትኽእል ይውስኑ-ሓደ ነገር ክቕየር ከሎ ድማ መን ተሓታቲ እዩ።

እቲ ናይ ኣካላት ምትካል ቀረብ ሰንሰለት ብተለምዶ ከመይ ይሰርሕ

ዝተቐለለ ኣረኣእያ ከምዚ ይመስል፤

1. ጥረ ነገራት (ንኣብነት፡ ታይታንየም ኣሎይ፡ ኮባልት-ክሮም፡ PEEK ንገለ ኣካላት)

2. ማኑፋክቸሪንግ + ፍሉይ መስርሕ (ማሽነሪ፣ ገጽ ምውዳእ፣ ጽሬት፤ ተወሳኺ ምጽራይ ንጽሩይ ፍርያት)

3. መዐሸጊ + ምልክት ምግባር (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን ናይ UDI ምልክት ምግባር ጠለባት ሓዊሱ)

4. ፅሬት ምፍናው + መዛግብቲ ምክትታል (ሎት/ባትች ቁፅፅር፣ DHR ዝመስሉ መዛግብቲ፣ መዝገብ ምርመራ)

5. ሰደድ/ኣእትዎ + ምክፍፋል (ጉምሩክ፣ መኽዘን፣ ሆስፒታል ምብጻሕ፣ ጽዕነት)

ንኣከፋፈልቲ፡ ተኣማንነት ቀረብ-ሰንሰለት መብዛሕትኡ ግዜ ኣብ ክልተ ቦታታት 'ተዓዊቱ' ወይ 'ክሳራ' እዩ፤

• ስርዓታት ፅሬት : ቁፅፅርን መዛግብትን ኦዲት ንምሕላፍን ለውጢ ብሓላፍነት ንምሕላውን ድልዱላት ድዮም?

• ስርሒታዊ ዲሲፕሊን : ናይ ምምራሕ ግዜ፣ ዓቕምን ርክብን ስቶክ ምውፃእን ውድቀት ጨረታን ንምክልኻል እኹል ምግማት ይከኣል ድዩ?

ቅድሚ ንኣቕረብቲ ምሕጻርካ ክትርድኦ ዝግባእ መሰረታዊ ምኽባር ኣመሪካ

ንኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት ብቑዓት ንምግባር ክኢላ ቁጽጽር ጉዳያት ምዃን ኣየድልየካን-ግን እንታይ ክረጋገጽ ከም ዝኽእል (ከምኡ’ውን ዘይክእልን) ናይ ስራሕ ርድኢት የድልየካ።

1) FDA 510(k): እንታይ ምዃኑን ስለምንታይ ኣገዳሲ ምዃኑን።

ብዙሓት ምትካል ኣካላት ኣብ ኣሜሪካ ከም መሳርሒታት ሕክምና ዝምራሕ ኮይኑ፡ ብዙሓት ዓይነታት መሳርሒታት ድማ ብመንገዲ FDA 510(k) pathway (premarket notification) ናብ ዕዳጋ ይኣትዉ።

FDA ብዙሓት ዓይነታት ምቕራብ 510(k) ይገልጽን፣ ንገለ ጽቡቕ ጌሮም ዝተረድኡ ዓይነታት መሳርሒታት፣ ኣብ ውሽጢ 510(k) ማዕቀፍ ድሕነትን ኣፈጻጽማን ዝተመርኮሰ መንገዲ ክጥቀም ከምዝኽእል የስተብህል-ኣብዚ ድማ ኣቕረብቲ ኣብ ገለ ኣጋጣሚታት ቀጥታዊ ምውድዳር ፈተነ ዘይኮነስ ኣብ ብኤፍዲኤ ዝተለለየ ናይ ኣፈጻጽማ መዐቀኒታት ይምርኮሱ። ረአ FDA ኣብ ድሕነትን ኣፈጻጽማን ዝተመርኮሰ መንገዲ ን510(k) ዝቐርብ ጽሑፋት.

ከም ኣከፋፋሊ እንታይ ክትገብር ከም ዘለካ: ንኣቕራቢኻ ናይቶም ክትዝርግሖም ዝሓሰብካዮም ፍሉያት መሳርሒታት ዝምልከቶም ቁጽርታት 510(k) ሕተቶ፣ ኣየኖት ቁጽሪ ክፍልታት ናብ ኣየኖት ምጽራይ ከም ዝምድቡ ድማ ቁጽጽር ዝግበረሉ መዝገብ ምሓዝ።

2) ምዝገባ ትካልን ዝርዝር መሳርሒታትን ምርግጋፅ (እንታይ ማለት ከምዘይኮነ ግን ምርዳእ)

ኤፍዲኤ ምዝገባ ትካላትን ዝርዝር መሳርሒታትን ሓበሬታ ብህዝባዊ መሳርሒታት ኣቢሉ ከም ዝቐርብ ይገብር፣ ንሳቶም ድማ... ናይ FDA ናይ ምድላይ ምዝገባን ዝርዝርን ገጽ (ናብቲ ክድለ ዝኽእል ዳታቤዝ ዝራኸብ)።

እዚ ሓደ ኣካል ኣብቲ ስርዓት ከምዘሎን ኣየኖት ንጥፈታት/መሳርሒታት ከምዝተዘርዘሩን ንምርግጋፅ ጠቓሚ እዩ-ግን ምዝገባ/ምዝርዛር ጥራሕ ከም መርትዖ ፅሬት ፍርያት ክውሰድ የብሉን።

3) UDI traceability: መሰረታዊ ነገራት ምፍላጥ

ኤፍዲኤ ንመሳርሒታት ብመገዲ ምክፍፋልን ኣጠቓቕማን ንምልላይ ዝዓለመ ማዕቀፍ ዩዲኣይ ፈጢሩ። ጽቡቕ መበገሲ ድማ እቲ ንጹር ቋንቋ እዩ። መሰረታዊ ነገራት ኤፍዲኤ ዩዲኣይ (ዲኣይን ፒኣይን).

ብዝለዓለ ደረጃ፤

• DI (Device Identifier) ​​ሞዴል/ስሪት ናይቲ መሳርሒ የለልዮ።

• PI (Production Identifier) ​​ሎት/ባች፣ ተኸታታሊ ቁፅሪ፣ ከምኡ እውን ካልእ ናይ ምፍራይ መረዳእታ ከጠቓልል ይኽእል።

ስለምንታይ ኣከፋፈልቲ ክግደሱ ኣለዎም፦ UDI ግብራዊ ዓንዲ ሕቖ ናይ ምዝካር ምፍጻም፣ ልክዕነት ንብረት፣ ከምኡ’ውን ትጽቢታት ምክትታል ኣብ ትሕቲ መስመር እዩ (ሆስፒታላትን ናይ ጉጅለ ዕድጊ ስርዓታትን ንUDI ዝምችእ ዋሕዚ ዳታ ብዝያዳ ይጽበዩ)።

ንኣቕረብቲ ሕክምና ኣካላት ዝኸውን ግብራዊ ዝርዝር መፈተሺ ብቕዓት

እዚ መብዛሕትአን ጋንታታት ቅድሚ ቀዳማይ ናይ ጨረታ ግዜ እንተዝህልወን ዝምነያ ክፍሊ እዩ።

ሀ/ ቅድሚ ዝኾነ ነገር ክትሓቶ ዝግበኣካ ሰነድ

ኣብ መላእ ጨረታታት ዳግማይ ክትጥቀመሉ እትኽእል 'supplier due diligence packet' ንምትእኽኻብ ዕላማ ግበር፤

• ናይ ጽሬት ምስክር ወረቐት (ንኣብነት፡ ISO 13485 ስፍሓት፡ ዘውጽእ ኣካል፡ ናይ ቅኑዕነት ዕለታት)

• ምስ ስትራተጂ ምእታው ዕዳጋኻ ዝዛመዱ ሰነዳት ኩነታት ምቁጽጻር (ንኣብነት፡ ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ እዋን ምጽራይ መሳርሒ)

• ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ምክትታል (lot/batch controls, labeling, UDI ከመይ ይመሓደር)

• ጽማቕ ምጽራይ ምጽራይ (ንጽሩይ ምትካል/መሳርሒታት)

• ጽማቕ ምጽዳቕ መዐሸጊ (ጽሩይ መከላኸሊ ምሉእነትን ናይ ምክፍፋል ፈተነን)

• ፖሊሲ ቁጽጽር ምቕያር (ዓማዊል ብኸመይ የፍልጡ፣ ዳግመ ምጽዳቕ ዝድርኽ እንታይ እዩ)

• ኣተሓሕዛ ጥርዓን + ሓፈሻዊ ትሕዝቶ CAPA (ጉዳያት ብኸመይ ይምርመሩን ይከላኸሉን)

ቁልፊ ምውሳድ : እቲ ኣቕራቢ ጽሩይን ኦዲት ዝግበረሉን ፓኬት ሰነዳት ከቕርብ እንተዘይክኢሉ፡ ድሒርካ ክትከፍሎ ኢኻ-ኣብ ምድንጓይ ጨረታ፡ ምቁራጽ ጽዕነት፡ ወይ ኣብ እዋን ኦዲት ንቕድሚትን ንድሕሪትን ኣብ ዘሕምም።

B. ናይ ኦዲት ትኹረት ዝግበረሎም መዳያት (ኣብ ቦታ ወይ ኣብ ዓሚቕ ርሑቕ ኦዲት እንታይ ክትደሊ ኣለካ)

ኦዲት ክትገብር ከለኻ (ወይ ኦዲት ክትእዝዝ ከለኻ)፡ ኣብቶም ንጽንዓት ዝትንብዩ ቁጽጽርታት ኣተኩር፤

• Traceability drills : 'ነዚ SKU ካብ ጥረ ነገር ክሳብ ጽዕነት ከመይ ጌርካ ከም እትከታተሎ ኣርእየኒ።'

• መስርሕ ምጽራይ ዲሲፕሊን : ፍሉያት መስርሓት ከም ምጽራይን ምዕሻግን ንጹር ናይ ምርግጋጽ መርትዖ ክህልዎም ይግባእ።

• ዘይምስምማዕን CAPAን : ሱር-ጠንቂ ዝኾነ ኣተሓሳስባን ዝጣበቕ ምክልኻል ስጉምትን ከርእዩ ይኽእሉ ድዮም?

• ስልጠናን ብቕዓትን : መን እዩ ፍርያት ክዝርግሕ፣ ምዝንባል ከፅድቕ፣ ለውጢ ከማሓድር ስልጣን ኣለዎ?

• ቁጽጽር ኣቕረብቲ : ንናይ ገዛእ ርእሶም ወሳኒ ንኡሳን ኣቕረብቲ ብኸመይ ብቑዓት ይገብሩን ይከታተሉን?

ሐ.ኣብ ሓቀኛ ዓለም ቀረብ ተኣማንነት ዝፀሉ ስርሒታዊ መዐቀኒታት

ንኣከፋፈልቲ፡ 'ጽሬት' ምህንድስና ጥራይ ኣይኮነን-እቲ ኣቕራቢ ኣብ ስቶክ ክሕዘካ ይኽእል ድዩ ኣይክእልን'ውን እዩ።

ኣብዚ ዝዕቀን ቃል ኪዳንን ንጹርነትን ሕተት፤

• ናይ መሪሕ ግዜ ትርጉማት (መደበኛ ኣንጻር ዘይመደበኛ SKUs)

• ምድራት ዓቕሚ (ኣብ እዋን ምውሳኽ ጠለብ እንታይ ይኸውን?)

• ሕግታት ትንበያን ምምቕራሕን

• ናይ ጽዕነት / VMI ኣማራጺታት (እንተተቐሪቡ)

• ርክብ ቅልጣፈ፡ ብዛዕባ ምድንጓያት ወይ ለውጢ ብኸመይ ክትሕበር ኢኻ።

ኣብ መጻኢ ምጽዋዕ፡ ምድንጓይ ወይ ውድቀት ጨረታ ዝትንብዩ ቀያሕቲ ባንዴራታት

ነዚኦም ከም ግብራዊ 'ደው ኢልካ መርምር' ዝርዝር ተጠቐመሎም፤

• ንጹር ስፍሓት ዘይብሎም ምስክር ወረቐት (ንጥፈት ንግዲ ዝሽፍን እምበር ንመስርሕ ምፍራይ ዝሽፍን ኣይኮነን)

• 'ኩሉ ኣለና' ዝብል ክሲ ብዘይ መሳርሒ ብመሳርሒ መርትዖ (ምጽራይ፡ መዛግብቲ ምክትታል)

• ዝተሰነደ መስርሕ ምፍላጥ ለውጢ የለን (ወይ ኣብነታት ሕሉፍ ርክብ ለውጢ የለን)

• ጽሩይ ፍርያት ዝምልከት ክሲ ብዘይ ናይ ምጽዳቕ ጽማቕ ክትምርምሮ ትኽእል ኢኻ።

• መን እዩ መለለዪ/ኣፍራዪ መዝገብ ዝብል ቀጻሊ ዘይንጹርነት

ቀሊል ናይ 30 መዓልታት ትልሚ ምጽራይ

ካብ ዜሮ ትጅምር እንተኾይንካ እዚ ነቲ ስራሕ ቅርጺ ዘለዎ ዝሕሉ ክውንነታዊ ቅደም ተኸተል እዩ።

መዓልታት 1–7፡ ንጹርነት ተራ + ፓኬት ሰነዳት።

• ንነፍሲ ወከፍ ስድራቤት መሳርሒ መዝገብ መን ምዃኑ ኣረጋግጽ።

• ነቲ ናይ ግቡእ ምጽራይ ፓኬት (ምስክር ወረቐት፣ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ምክትታል፣ ጽማቕ ምጽዳቕ) ሕተት።

• ንዝተሓሰቡ SKUs ናብቲ ንመቆጻጸሪ መለለዪታቶም (ኣብ ዝምልከቶ ቦታ) ካርታ ምግባር።

መዓልታት 8–21፡ ምርግጋጽ + ምድላው ኦዲት።

• ህዝባዊ ምልክታት ምርግጋጽ (ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ ምዝገባ/ምዝርዛር፤ መለለዪታት መሳርሒ ምርግጋጽ)።

• ናይ ኦዲት መፈተሺ ዝርዝርካ ኣብ ዙርያ ናይ ጨረታኻን ናይ ሆስፒታል ጠለባትካን ሃነጽ።

• ብቐጥታ ኦዲት ምግባር ወይ ብቑዕ ሳልሳይ ወገን ምጥቃም ምውሳን።

መዓልታት 22–30፡ ትእዛዝ ፈተነ + ገምጋም ኣፈጻጽማ

• ብዝተቖጻጸረ ናይ ፓይሎት ትእዛዝ ጀምር።

• ናይ ኣወሃህባ ተኣማንነት፣ ምሉእነት ሰነዳት፣ ፅሬት መዐሸጊን ምላሽ ምሃብን ምክትታል።

• ነቲ ዝተማሃርካዮ ሰነድ-ድሕሪኡ ስኬል ክትገብር ወይ ክትዓቢ ውሰድ።

ቪድዮ፡ መሰረታዊ ነገራት ዩዲኣይ ኣብ ትሕቲ 3 ደቓይቕ

ኣብ ታሕቲ ንመሸጣ፣ ኦፕስን QAን ጋንታታት ንምስምማዕ ክሕግዝ ዝኽእል ሓጺር መብርሂ ኣሎ፣ ንምንታይ UDI ንመከታተሊ ኣገዳሲ ምዃኑ።

ቪድዮ፡ 'ኤፍ.ዲ.ኤ ፍሉይ መሳርሒ መለለዪ (UDI) ዘድልዮም' (ረጂስትራር ኮርፕ)

ዝቕጽል ስጉምትታት

ንገምጋም ኣቕረብቲ መበገሲ ነጥቢ እንተደሊኻ፡ ነቲ ኣብ ላዕሊ ዘሎ ዝርዝር መፈተሺ ናብ ሓደ ገጽ ዘለዎ ናይ ነጥቢ ወረቐት ቀይሮ እሞ ኣብ ነፍሲ ወከፍ ሕጹይ ብቐጻሊ ተጠቐመሉ።

ሓደ ኣፍራዪ ስፍሓት ፖርትፎሊዮን ናይ ምፍጻም ጠለባትን ብኸመይ ከም ዘቕርብ ናይ ሓቂ ዓለም ኣብነት እውን እንተድኣ ኣድልዩካ፡ ነቲ ህዝባዊ ሓበሬታ ኣብ... XC Medico (ንኣብነት፡ ዝተዘርዘሩ ምድባት ፍርያት፡ መግለጺታት ንብረትን ምልኣኽን)፡ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ናይቲ ኩባንያ ኣብ... XC Medico About Us page , ከምኡውን—OEM/ODM ኣካል ናይቲ ሞዴልካ እንተኾይኑ—እቲ... ናይ መወዳእታ መምርሒ ንኣርቶፔዲክ OEM & ODM ዕድጊ . ንመርበብ ሓበሬታታት ኣቕረብቲ ከም መበገሲ ርኣዮም-ድሕሪኡ ሰነዳትን ምክትታልን ኣብ ናይ ገዛእ ርእስኻ መስርሕ ብቕዓት ኣረጋግጽ።

ሓላፍነት ምውሳድ፡ እዚ ጽሑፍ ንሓበሬታ ጥራይ ዝዓለመ ኮይኑ፡ ንመቆጻጸሪ ወይ ሕጋዊ ምኽሪ ኣይኮነን። ጠለባት ብዓይነት መሳርሒን ስልጣን ፍርድን ይፈላለዩ።