![आर्थोपेडिक सप्लायर ते मेडिकल डिवाइस सप्लाई चेन च यूडीआई ट्रेसएबिलिटी]()
आर्थोपेडिक सप्लायर चुनना सिर्फ इकाई कीमत दे बारे च नेईं ऐ। यूएस अस्पतालें ते सर्जिकल सेंटरें च बिक्री करने आह् ले वितरकें लेई, सप्लायर दा फैसला इक जोखिम दा फैसला बनी जंदा ऐ: दस्तावेजें च देरी निविदाएं गी मार सकदी ऐ, लेबल दे मुद्दे शिपमेंट गी रोक सकदे न, ते ट्रेसएबिलिटी दे अंतराल इक छोटी शिकायत गी पूरी चाल्ली कन्नै रिकॉल रिस्पांस च बदली सकदे न।
एह् गाइड इक जागरूकता-चरण ढांचा ऐ : एह् दस्सदा ऐ जे 'आर्थोपेडिक सप्लायर' आमतौर पर कीऽ संदर्भत करदा ऐ, सप्लाई चेन किस चाल्ली कम्म करदी ऐ, तुसेंगी केह्-केह् यूएस अनुपालन बुनियादी गल्लां जानना चाहिदा ऐ, ते इक व्यावहारिक जांच सूची जिसदा इस्तेमाल तुस आर्थोपेडिक इम्प्लांट ते उपकरणें दे आपूर्तिकर्ताएं गी योग्य बनाने लेई करी सकदे ओ।
कुंजी टेकअवे
'आर्थोपेडिक सप्लायर' दा मतलब ऐ इक निर्माता, इक अनुबंध निर्माता, जां इक वितरक/रिबेलर-अपने मूल्यांकन करने थमां पैह् ले भूमिकाएं गी स्पश्ट करो.
यूएस च, तुस एह् समझना चांह्गे जे एफडीए 510(के) दी मंजूरी मते सारे आर्थोपेडिक इम्प्लांटें पर किस चाल्लीं लागू होंदी ऐ ते बुनियादी अनुपालन संकेतें दी सत्यापन कीऽ कीती जंदी ऐ।
इक मजबूत सप्लायर योग्यता प्रक्रिया दस्तावेजीकरण-पैह् ले ऐ: ट्रेसएबिलिटी, बदलाव नियंत्रण, नसबंदी/पैकेजिंग सत्यापन (जदूं प्रासंगिक होए), ते सीएपीए अनुशासन विपणन दावें थमां मता महत्व रखदे न।
यूडीआई ट्रेसएबिलिटी सिर्फ इक लेबलिंग विस्तार नेईं ऐ-एह् रिकॉल तत्परता ते इन्वेंटरी सटीकता दी रीढ़ ऐ।
'आर्थोपेडिक सप्लायर' दा मतलब केह् ऐ (और एह् शब्द भ्रमित करने आह् ला कीऽ ऐ)
व्यवहार च, लोक 'आर्थोपेडिक सप्लायर' दा इस्तेमाल कुसै बी कंपनी आस्तै आशुलिपि दे रूप च करदे न जेह् ड़ी लगातार आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण ते उपकरण उपलब्ध करोआई सकदी ऐ-प्लेट ते पेंच, इंट्रामेडुलर नाखून, रीढ़ दी हड्डी दे स्थिरीकरण प्रणाली, जोड़ें दे पुनर्निर्माण प्रणाली, ते उनेंगी प्रत्यारोपण करने लेई लोड़चदे उपकरण सेट।
पर एह् शब्द इक महत्वपूर्ण बिंदु गी छुपांदा ऐ: तुंदे अनुबंध च 'आपूर्तिकर्ता' एह् होई सकदा ऐ:
कानूनी निर्माता / लेबलर (लेबलिंग, नियामक प्रस्तुतियें, ते बजार दे बाद दे दायित्वें लेई जिम्मेदार इकाई)
इक अनुबंध निर्माता इक बक्ख लेबलर आस्तै उत्पादन करने आह् ला
इक वितरक जां रिलेबलर (जेह् ड़ा नियामक जिम्मेदारियें गी बदली सकदा ऐ)
सप्लायर गी स्कोर करने थमां पैह् ले दो सवालें गी स्पश्ट करो:
कुन ऐ ? रिकार्ड दा लेबलर जिस डिवाइस गी तुस अमरीका च बेचगे ओह्दे
मालिक कुस इकाई ऐ नियामक दस्तावेजें ते बदलाव-नियंत्रण प्रक्रिया दा ?
ओह् जवाब निर्धारत करदे न जे तुस केह् सत्यापन करी सकदे ओ- ते जदूं कुसै चीजै च बदलाव होंदा ऐ तां कुन जवाबदेह ऐ।
आर्थोपेडिक इम्प्लांट सप्लाई चेन आमतौर उप्पर किस चाल्लीं कम्म करदी ऐ
इक सरलीकृत दृष्टिकोण इस चाल्ली दिक्खदा ऐ:
कच्चे माल (जैसे, टाइटेनियम मिश्र धातु, कोबाल्ट-क्रोम, कुछ घटकें लेई पीईके)
निर्माण + विशेष प्रक्रियाएं (मशीनिंग, सतह परिष्करण, सफाई; प्लस बाँझ उत्पादें लेई नसबंदी)
पैकेजिंग + लेबलिंग (जदूं लागू होंदा ऐ तां यूडीआई लेबलिंग दी लोड़ बी शामल ऐ)
गुणवत्ता रिलीज + ट्रेसएबिलिटी रिकार्ड (लाट/बैच नियंत्रण, डीएचआर-जैसे रिकार्ड, निरीक्षण लॉग)
निर्यात/आयात + वितरण (कस्टम, गोदाम, अस्पताल डिलीवरी, खेप)
वितरकें लेई, आपूर्ति-श्रृंखला भरोसेमंदता आमतौर पर दो थाह् रें पर 'जीत' जां 'हारी' होंदी ऐ:
गुणवत्ता प्रणाली : क्या नियंत्रण ते रिकार्ड इ’नें मजबूत न जे ओह् आडिट पास करी सकन ते बदलाव गी जिम्मेदारी कन्नै संभाली सकन ?
परिचालन अनुशासन : क्या लीड टाइम, क्षमता, ते संचार स्टॉकआउट ते निविदा विफलता थमां बचने आस्तै काफी अनुमानित ऐ ?
तुस आपूर्तिकर्ताएं गी शार्टलिस्ट करने थमां पैह् ले समझने दे काबिल यूएस अनुपालन बुनियादी गल्लां
आर्थोपेडिक सप्लायरें गी योग्य बनाने लेई तुसेंगी इक नियामक मामलें दे माहिर होने दी लोड़ नेईं ऐ-पर तुसेंगी इस गल्लै दी कम्म करने आह् ली समझ दी लोड़ ऐ जे कीऽ सत्यापन कीता जाई सकदा ऐ (ते नेईं कीता जाई सकदा)।
1) एफडीए 510(के): एह् केह् ऐ ते एह् कीऽ महत्वै आह् ला ऐ
कई सारे आर्थोपेडिक इम्प्लांटें गी यूएस च मेडिकल उपकरणें दे रूप च नियंत्रित कीता जंदा ऐ, ते मते सारे उपकरणें दे किस्म एफडीए दे 510(k) मार्ग (बाजार थमां पैह् ले सूचना) दे राहें बजार च दाखल होंदे न।
एफडीए मते सारे 510(के) सबमिशन किस्में दा वर्णन करदा ऐ ते नोट करदा ऐ जे, किश अच्छी तरह कन्नै समझे गेदे डिवाइस दे किस्में आस्तै, 510(के) ढांचे दे अंदर सुरक्षा ते प्रदर्शन आधात मार्ग दा इस्तेमाल कीता जाई सकदा ऐ-जित्थें सबमिटर किश मामलें च सीधी तुलना परीक्षण दे बजाय एफडीए-पहचान कीते गेदे प्रदर्शन मापदंडें पर भरोसा करदे न। दिक्खो 510(k) सबमिशनें लेई एफडीए दा सुरक्षा ते प्रदर्शन आधात मार्ग.
वितरक दे तौर पर केह् करना चाहिदा: अपने सप्लायर थमां उनें विशेश उपकरणें लेई सरबंधत 510(k) नंबर पुच्छो जेह् ड़े तुस वितरत करने दी योजना बना करदे ओ, ते इस गल्लै दा नियंत्रित रिकार्ड रक्खो जे कुन कुन पार्ट नंबर कुस क्लीयरेंस कन्नै मैप करदे न।
2) प्रतिष्ठान रजिस्ट्रेशन ते डिवाइस लिस्टिंग दी सत्यापन करो (पर एह् समझो जे इसदा केह् मतलब नेईं ऐ)
एफडीए प्रतिष्ठान रजिस्ट्रेशन ते डिवाइस दी सूची दी जानकारी सार्वजनिक उपकरणें दे राहें उपलब्ध करोआंदा ऐ, जिंदे च... एफडीए दा सर्च रजिस्ट्रेशन ते लिस्टिंग पेज (जेह् ड़ा सर्च करने योग्य डेटाबेस कन्नै लिंक करदा ऐ)।
एह् इस गल्लै गी सत्यापन करने लेई उपयोगी ऐ जे कोई इकाई सिस्टम च ऐ ते कुन कुन गतिविधियां/उपकरण सूचीबद्ध न-पर अकेले पंजीकरण/सूची गी उत्पाद दी गुणवत्ता दा सबूत नेईं मन्नेआ जाना चाहिदा।
3) यूडीआई ट्रेसएबिलिटी: बुनियादी गल्लां जानना
एफडीए ने वितरण ते उपयोग दे माध्यम कन्नै उपकरणें दी पन्छान करने लेई यूडीआई ढांचे दा निर्माण कीता। इक अच्छा शुरूआती बिंदु ऐ सादी-भाशा एफडीए यूडीआई बेसिक (डीआई ते पीआई).
उच्च स्तर पर:
डीआई (डिवाइस पन्छानने आह् ला) डिवाइस दे माडल/संस्करण दी पन्छान करदा ऐ।
पीआई (उत्पादन पन्छानने आह् ला) च लाट/बैच, सीरियल नंबर, ते होर उत्पादन डेटा शामल होई सकदा ऐ।
वितरकें गी कीऽ परवाह करना चाहिदा : यूडीआई रिकॉल निष्पादन, इन्वेंटरी सटीकता, ते ट्रेसएबिलिटी उम्मीदें दी व्यावहारिक रीढ़ ऐ डाउनस्ट्रीम (अस्पतालें ते समूह खरीद प्रणाली यूडीआई-अनुकूल डेटा प्रवाह दी तेजी कन्नै उम्मीद करदे न)।
आर्थोपेडिक सप्लायरें लेई इक व्यावहारिक योग्यता जांच सूची
एह् ओह् खंड ऐ जेह्ड़ा मते सारे टीमें दी इच्छा ऐ जे ओह् पैह्ली निविदा दी अखीरी तरीक थमां पैह्ले हासल करी लैंदे।
उ. दस्तावेजीकरण तुसें गी कुसै होर चीजै थमां पैह् ले अनुरोध करना चाहिदा
इक 'सप्लायर ड्यू डिलिजंस पैकेट' इकट्ठा करने दा मकसद ऐ जेह् ड़ा तुस निविदाएं दे पार दुबारा इस्तेमाल करी सकदे ओ:
गुणवत्ता प्रमाणीकरण (जियां, आईएसओ 13485 दायरा, जारी करने आह् ली निकाय, वैधता दी तरीक)
तुंदी बजार च प्रवेश रणनीति कन्नै सरबंधत नियामक स्थिति दस्तावेज (जियां, डिवाइस मंजूरी जित्थै लागू होए)
ट्रेसएबिलिटी अवलोकन (लाट/बैच नियंत्रण, लेबलिंग, यूडीआई गी किस चाल्ली प्रबंधत कीता जंदा ऐ)
नसबंदी सत्यापन सारांश (बाँझ प्रत्यारोपण/उपकरणें लेई)
पैकेजिंग सत्यापन सारांश (बाँझ बाधा अखंडता ते वितरण परीक्षण)
नियंत्रण नीति बदलो (ओह् ग्राहकें गी किस चाल्लीं सूचित करदे न, पुनर्मान्यता गी कीऽ ट्रिगर करदा ऐ)
शिकायत निबड़ना + CAPA अवलोकन (मुद्दें दी जांच ते रोकथाम किस चाल्ली कीती जंदी ऐ)
कुंजी टेकअवे : जेकर सप्लायर साफ-सुथरा, आडिट करने योग्य दस्तावेज पैकेट नेईं देई सकदा ऐ तां तुस बाद च इसदा भुगतान करगेओ-निविदा देरी च, शिपमेंट होल्ड च, जां आडिट दौरान दर्दनाक अग्गें-पिच्छें।
बी. आडिट फोकस क्षेत्र (साइट पर जां गहरी दूरस्थ आडिट च कीऽ दिक्खना चाहिदा)
जदूं तुस आडिट करदे ओ (जां आडिट कमीशन करदे ओ), तां नियंत्रणें उप्पर ध्यान देओ जेह् ड़े स्थिरता दी भविष्यवाणी करदे न:
ट्रेसएबिलिटी ड्रिल : 'मेरे गी दस्सो जे तुस इस एसकेयू गी कच्चे माल थमां लेइयै शिपमेंट तगर किस चाल्ली ट्रेस करदे ओ।'
प्रक्रिया सत्यापन अनुशासन : नसबंदी ते पैकेजिंग जनेह् विशेश प्रक्रियाएं च स्पष्ट सत्यापन सबूत होन चाहिदे न।
गैर-अनुरूपता ते सीएपीए : क्या ओह् जड़-कारण सोच ते निवारक कार्रवाई दस्सी सकदे न जेह्ड़ी चिपकदी ऐ ?
प्रशिक्षण ते योग्यता : उत्पाद जारी करने, विचलन गी मंजूरी देने, ते बदलावें दा प्रबंधन करने लेई कु’न अधिकृत ऐ ?
आपूर्तिकर्ता नियंत्रण : ओह् अपने खुद दे महत्वपूर्ण उप-आपूर्तिकर्ताएं गी कि’यां योग्य बनांदे न ते उंदी निगरानी करदे न ?
सी. परिचालन मापदंड जेह् ड़े असली दुनिया दी आपूर्ति विश्वसनीयता गी प्रभावित करदे न
वितरकें लेई, 'गुणवत्ता' सिर्फ इंजीनियरिंग गै नेईं ऐ-एह् बी ऐ जे सप्लायर तुसेंगी स्टॉक च रक्खी सकदा ऐ जां नेईं.
मापने आह् ली प्रतिबद्धताएं ते स्पष्टता आस्तै पुच्छो:
लीड-टाइम परिभाषाएं (मानक बनाम गैर-मानक एसकेयू)
क्षमता दी बाधाएं (मांग च बढ़ौतरी दे दौरान केह् होंदा ऐ?)
पूर्वानुमान ते आवंटन दे नियम
खेप / वीएमआई विकल्प (जेकर पेशकश कीती गेई ऐ)
संचार ताल: तुसेंगी देरी जां बदलाव दे बारे च किस चाल्ली जानकारी दित्ती जाग
लाल झंडे जेह् ड़े भविष्य च रिकॉल, देरी, जां निविदा असफल होने दी भविष्यवाणी करदे न
इनें गी इक व्यावहारिक 'रोक ते जांच करो' सूची दे रूप च इस्तेमाल करो:
बिना साफ दायरे दे प्रमाणपत्र (व्यापार गतिविधि गी कवर करदे न पर निर्माण प्रक्रियाएं गी नेईं)
'साढ़े कोल सब किश ऐ' डिवाइस-दर-डिवाइस सबूत (क्लियरेंस, ट्रेसएबिलिटी रिकार्ड) दे बिना दावे
कोई दस्तावेजबद्ध बदलाव सूचना प्रक्रिया नेईं (जां पिछले बदलाव संचार दे कोई उदाहरण नेईं)
बिना कुसै सत्यापन सारांश दे बाँझ उत्पाद दावे तुस समीक्षा करी सकदे ओ
रिकार्ड दा लेबलर/निर्माता कुन ऐ इसदे बारे च लगातार अस्पष्टता
30 दिनें दी इक साधारण यथोचित परिश्रम योजना
जेकर तुस शून्य थमां शुरू करा करदे ओ तां एह् इक यथार्थवादी क्रम ऐ जेह् ड़ा कम्मै गी संरचित रक्खदा ऐ।
दिन 1-7: भूमिका स्पष्टता + दस्तावेजीकरण पैकेट
हर इक डिवाइस परिवार आस्तै रिकार्ड दा लेबलर/निर्माता कुन ऐ इस गल्लै दी पुष्टि करो।
यथोचित परिश्रम पैकेट (प्रमाणीकरण, ट्रेसएबिलिटी अवलोकन, सत्यापन सारांश) दी गुहार लाओ।
इरादे आह् ले एसकेयू गी उंदे नियामक पन्छानने आह् ले (जित्थें लागू होए) पर नक्शा बनाओ।
दिन 8-21: सत्यापन + आडिट दी तैयारी
सार्वजनिक संकेतें दी सत्यापन (जित्थै प्रासंगिक ऐ तां पंजीकरण/लिस्टिंग; डिवाइस पन्छानने आह् ले दी पुष्टि करो)।
अपनी निविदा ते अस्पताल दी जरूरतें दे आसपास अपनी आडिट चेकलिस्ट बनाओ।
फैसला करो जे सीधे आडिट करना जां कुसै योग्य त्रीयें पार्टी दा इस्तेमाल करना।
दिन 22-30: पायलट आर्डर + प्रदर्शन समीक्षा
नियंत्रित पायलट आर्डर कन्नै शुरू करो।
डिलीवरी दी भरोसेमंदता, दस्तावेजें दी पूर्णता, पैकेजिंग दी गुणवत्ता, ते प्रतिक्रियाशीलता गी ट्रैक करो।
जेह् ड़ा तुसें सिक्खेआ ऐ उसी दस्तावेज करो-फिर फैसला करो जे स्केल करना ऐ जां नेईं।
वीडियो: 3 मिनट दे अंदर यूडीआई बेसिक
हेठ इक छोटा व्याख्याकार ऐ जेह् ड़ा बिक्री, ऑप्स, ते क्यूए टीमें गी इस गल्लै पर संरेखित करने च मदद करी सकदा ऐ जे यूडीआई ट्रेसएबिलिटी आस्तै कीऽ जरूरी ऐ।
वीडियो: 'एफडीए अनोखा डिवाइस पहचानकर्ता (यूडीआई) दी जरूरतें' (रजिस्ट्रार कॉर्प)
अगले कदम
जेकर तुस सप्लायर मूल्यांकन आस्तै इक शुरूआती बिंदु चांह् दे ओ तां उप्पर दित्ती गेदी जांच सूची गी इक पृष्ठ दी स्कोरिंग शीट च बदलो ते हर उम्मीदवार च लगातार इसदा इस्तेमाल करो।
जेकर तुसेंगी इस गल्लै दा असली दुनिया दा उदाहरण बी लोड़चदा ऐ जे किस चाल्लीं इक निर्माता पोर्टफोलियो दायरे ते पूर्ति दे दावें गी पेश करदा ऐ तां तुस इसदे बारे च सार्वजनिक जानकारी दी समीक्षा करी सकदे ओ एक्ससी मेडिको (जैसे, सूचीबद्ध उत्पाद श्रेणियां, इन्वेंट्री ते डिस्पैच स्टेटमेंट), कंपनी अवलोकन पर... XC Medico About Us page , ते-जेकर OEM/ODM तुंदे मॉडल दा हिस्सा ऐ तां-द... आर्थोपेडिक ओईएम ते ओडीएम खरीद लेई अंतिम गाइड . सप्लायर वेबसाइटें गी शुरूआती बिंदु दे रूप च समझो-फिर अपनी योग्यता प्रक्रिया च दस्तावेजें ते ट्रेसएबिलिटी दी सत्यापन करो।
अस्वीकरण: एह् लेख सिर्फ जानकारी आस्तै ऐ ते एह् नियामक जां कानूनी सलाह दा गठन नेईं करदा ऐ। डिवाइस दे प्रकार ते अधिकार क्षेत्र दे अनुसार जरूरतें च बदलाव होंदा ऐ।
