![Fa'atau oloa fa'apitoa ma UDI su'esu'e i totonu o se filifili sapalai masini fa'afoma'i]()
O le filifilia o tagata fa'atau oloa e le na'o le tau o le iunite. Mo tufatufa faʻatau atu i falemaʻi ma falemaʻi a Amerika, o se faʻaiʻuga a le au faʻatau oloa e avea ma faʻaiʻuga lamatia: o le tuai o faʻamaumauga e mafai ona faʻaumatia ai tauofoga, faʻailoga faʻailoga e mafai ona poloka ai uta, ma vaʻavaʻa e mafai ona suʻeina e mafai ona liua se faʻasea laʻititi i se tali faʻamanatu atoa.
O lenei ta'iala o se fa'avae fa'alauiloa: o lo'o fa'amatala ai mea e masani ona fa'asino i ai 'orthopedic suppliers', pe fa'afefea ona fa'aogaina le sapalai sapalai, mea fa'avae usita'i a le US e tatau ona e iloa, ma se lisi fa'atino e mafai ona e fa'aogaina e fa'aagavaaina ai le au sapalai o mea fa'apipi'i ma mea faigaluega.
A'oa'oga taua
'Orthopedic suppliers' e mafai ona faauigaina o se tagata gaosi oloa, o se konekarate gaosi oloa, po'o se tufatufaina/toe fa'ailoga—fa'amanino matafaioi ae e te le'i iloiloina.
I totonu o le US, e te manaʻo e malamalama pe faʻafefea ona faʻaoga le kilia FDA 510 (k) i le tele o faʻapipiʻi faʻapipiʻi ma pe faʻafefea ona faʻamaonia faailoilo o le tausisia.
Ose faiga fa'ailoga fa'atauva'a malosi o fa'amaumauga-muamua: su'esu'e, fa'atonutonu suiga, fa'amama/fa'amauina fa'amauina (pe a talafeagai), ma le fa'atonuga a le CAPA e sili atu nai lo fa'atauga fa'atau.
UDI su'esu'e e le na'o se fa'amatalaga fa'aigoaina—o le ivi pito i tua o le toe fa'amanatu ma le sa'o o fa'amaumauga.
O le a le uiga o le 'orthopedic suppliers' (ma aisea ua fenumiai ai le faaupuga)
I le fa'ata'ita'iga, e fa'aaoga e tagata le 'fa'ameamea fa'apitoa' e fai ma fa'apu'upu'u mo so'o se kamupani e mafai ona tu'uina atu i taimi uma mea fa'apipi'i ma meafaigāluega—papa ma fao, fao intramedullary, faiga fa'apipi'i tu'ulafoa'i, faiga toe fau fa'atasi, ma seti meafaigaluega e mana'omia e toto ai.
Ae o le faaupuga o lo'o natia ai se itu taua: o le 'fa'atau oloa' i lau konekarate atonu o le:
Le tagata gaosi oloa / fa'ailoga (le fa'alapotopotoga e nafa ma le fa'ailogaina, tu'uina atu fa'atulafonoina, ma tiute fa'auma)
Ose kamupani fai konekarate o lo'o gaosia se isi fa'ailoga
Se tufatufa po'o se fa'ailoga (lea e mafai ona suia tiute fa'atonutonu)
Ae e te leʻi togiina se tagata faʻatau, faʻamalamalama fesili e lua:
O ai le fa'ailoga o fa'amaumauga mo le masini e te fa'atau atu i le US?
O le fea fa'alapotopotoga e ona fa'amaumauga fa'atonutonu ma le fa'agasologa o suiga?
O na tali e iloa ai mea e mafai ona e faʻamaonia-ma o ai e tali atu pe a suia se mea.
E fa'afefea ona fa'aogaina le filifili sapalai fa'apipi'i toto
O se vaaiga faigofie e pei o lenei:
Mea mata (fa'ata'ita'iga, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK mo nisi vaega)
Gaosiga + fa'agasologa fa'apitoa (machining, fa'auma o luga, fa'amamāina; fa'atasi ai ma le fa'amama mo oloa fa'amama)
Fa'apipi'i + fa'ailoga (e aofia ai mana'oga fa'ailoga UDI pe'ā talafeagai)
Tu'u lelei + fa'amaumauga e mafai ona su'eina (fa'atonuga tele/vaega, fa'amaumauga e pei o le DHR, fa'amaumauga o asiasiga)
Fa'aulufale i fafo/fa'aulufale mai + tufatufaina atu (aganu'u, faleteuoloa, fa'ao'o atu ile falema'i, lafoa'i)
Mo fa'asoa, fa'alagolago le sapalai-chain e masani lava ona 'manumalo' po'o le 'leiloa' i nofoaga e lua:
Faiga lelei : E lava le malosi o fa'atonuga ma fa'amaumauga e pasia ai su'etusi ma fa'atautaia suiga ma le fa'amaoni?
Fa'atonuga fa'atino : Po'o lava le va'aiga o taimi ta'ita'i, gafatia, ma feso'ota'iga e 'alofia ai le fa'ato'ato'a ma le fa'aletonu?
O fa'avae usita'i a le US e tatau ona malamalama i ai ae e te le'i fa'aigoaina fa'atau oloa
E te le mana'omia le avea ma se tagata tomai faapitoa i mataupu e fa'atulafonoina e fa'aagavaaina ai le au fa'atau mea fa'apitoa—ae e te mana'omia se malamalamaga galue i mea e mafai (ma e le mafai) ona fa'amaonia.
1) FDA 510 (k): o le a le mea ma pe aisea e taua ai
O le tele o mea faʻapipiʻi faʻapipiʻi e faʻatulafonoina e pei o masini faʻafomaʻi i le US, ma le tele o ituaiga masini e ulufale atu i le maketi e ala i le FDA's 510 (k) ala (faʻamatalaga muai maketi).
O lo'o fa'amatalaina e le FDA le tele o tu'utu'uga 510(k) ma fa'amauina e faapea, mo nisi ituaiga masini e malamalama lelei, e mafai ona fa'aoga le Ala Saogalemu ma Fa'atinoga Fa'avae i totonu o le 510(k) fa'avae—lea e fa'alagolago ai le au tu'uina atu i fa'atonuga fa'atino e fa'ailoa mai e le FDA nai lo le fa'ata'ita'iga tuusa'o i nisi tulaga. Vaai Auala mo le Saogalemu ma le Fa'atinoga o Galuega a le FDA mo 510(k) talosaga.
O le a le mea e fai o se tufatufa: fesili i lau kamupani fa'atau mo numera 510 (k) talafeagai mo masini ma'oti o lo'o e fuafua e tufatufa atu, ma tausia se fa'amaumauga fa'atonutonu po'o fea numera o fa'afanua o lo'o fa'asino i ai.
2) Fa'amaonia le resitalaina o fale ma le lisi o masini (ae malamalama i lona uiga)
O lo'o fa'aavanoaina e le FDA fa'amatalaga fa'amautu ma lisi o masini e ala i mea faigaluega lautele, e aofia ai FDA's Search Registration and Listing page (lea e fesoʻotaʻi i le faʻamaumauga suʻesuʻe).
E aoga lea mo le fa'amaoniaina o se fa'alapotopotoga o lo'o i totonu o le faiga ma po'o fea gaioioiga/mea faigaluega o lo'o lisiina-ae na'o le resitalaina/lisiina e le tatau ona avea o se fa'amaoniga o le lelei o oloa.
3) UDI traceability: iloa faʻavae
Na faia e le FDA le fa'avae UDI e iloa ai masini e ala i le tufatufaina ma le fa'aoga. O se amataga lelei o le gagana faigofie FDA UDI fa'avae (DI ma PI).
I se tulaga maualuga:
DI (Device Identifier) fa'ailoaina le fa'ata'ita'iga/faiga o le masini.
PI (Fa'ailoaga o Fa'amatalaga) e mafai ona aofia ai le tele/fa'ato'aga, numera fa'asologa, ma isi fa'amaumauga o gaosiga.
Aisea e tatau ai ona popole le au tufatufa: O le UDI o le ivi pito i tua o le toe manatua, saʻo o suʻesuʻega, ma faʻamoemoega e mafai ona suʻeina i lalo (falemaʻi ma faʻalapotopotoga faʻatauga ua faʻamoemoeina le faʻaogaina o faʻamatalaga UDI).
Se lisi siaki fa'ailoga fa'atino mo tagata fa'atau fa'atau
Ole vaega lea e mana'o tele 'au a'o le'i o'o ile fa'agata tauofoga muamua.
A. Fa'amaumauga e tatau ona e talosagaina a'o le'i faia se isi mea
Mana'o e fa'apipi'i se 'paketi mo le filiga a le kamupani' e mafai ona e toe fa'aaogaina i tauofoga:
Tulaga lelei (fa'ata'ita'iga, ISO 13485 lautele, tino tu'uina atu, aso fa'amaonia)
Pepa fa'atulafonoina e talafeagai ma lau ta'iala e ulufale ai i maketi (fa'ata'ita'iga, fa'amālosia masini pe'ā talafeagai)
Va'aiga va'aiga fa'apitoa (pulega tele/vaega, fa'ailoga, fa'afefea ona pulea le UDI)
Aotelega o le fa'amaoniaina o le fa'amama (mo mea fa'ato'a/meafaigāluega)
Aotelega o le fa'amaoniaina o afifi (fa'amaoni pa puipui ma su'ega tufatufa)
Suia faiga fa'atonutonu (pe fa'afefea ona latou logoina tagata fa'atau, mea e fa'aosofia ai le toe fa'amaonia)
Taulimaina o fa'aseā + Va'aiga lautele o le CAPA (fa'afefea ona su'esu'eina ma puipuia fa'afitauli)
Avea'i Autu : Afai e le mafai e le tagata fa'atau oloa ona tu'uina atu se pepa fa'amaumauga mama, su'eina, e te toe totogia mulimuli ane—i tuai tuai, taofi uta, po'o tiga i tua ma luma i taimi o su'ega.
B. Vaega e taula'i le su'etusi (mea e su'e i luga ole nofoaga po'o se su'etusi mamao mamao)
A e su'e su'etusi (pe fa'atonuina se su'etusi), taula'i i fa'atonuga e va'ai ai le fa'atasi:
Fa'ata'ita'iga e mafai ona su'eina : 'Fa'aali mai pe fa'apefea ona e su'eina lenei SKU mai mea mata'utia i uta.'
Fa'atonuga fa'amaonia o le fa'agasologa : faiga fa'apitoa e pei o le fa'amama ma le afifiina e tatau ona iai fa'amaoniga manino.
Le fetaui ma le CAPA : e mafai ona latou faʻaalia le mafuaʻaga o mafaufauga ma gaioiga puipuia e pipii?
A'oa'oga ma agava'a : o ai ua fa'atagaina e fa'amatu'u oloa, fa'amaonia mea fa'aletonu, ma pulea suiga?
Pule fa'atau : fa'afefea ona latou agava'a ma mata'ituina a latou lava tagata fa'atauva'a?
C. Fa'atonuga o galuega e a'afia ai le fa'atuatuaina o sapalai i le lalolagi
Mo fa'asoa, o le 'lelei' e le na'o le inisinia—e fa'apea fo'i pe mafai e le tagata fa'atau oloa ona fa'atumauina oe i fa'atauga.
Fesili atu mo tautinoga fua ma le manino i:
Fa'amatalaga ta'i-taimi (SKU masani vs. SKU e le masani)
Fa'atapula'aina gafatia (o le a le mea e tupu i le taimi o le fa'atupuina o manaoga?)
Fa'atonuga ma tulafono fa'asoa
Filifiliga lafo / VMI (pe a ofoina)
Fa'aola feso'ota'iga: fa'afefea ona logoina oe e uiga i le tuai po'o suiga
Fu'a mumu e va'ai i le toe manatua i le lumana'i, fa'atuai, po'o le fa'aletonu
Fa'aoga mea nei e fai ma lisi aoga 'taofi ma su'esu'e':
Tusi fa'amaonia e aunoa ma se va'aiga manino (e aofia ai galuega tau fefa'ataua'iga ae le o fa'agaioiga gaosiga)
'O lo'o ia i matou mea uma' fa'amatalaga e aunoa ma ni fa'amaoniga mai masini ma masini (fa'amama, fa'amaumauga e mafai ona su'eina)
Leai se fa'amaumauga fa'asilasilaga o suiga (pe leai ni fa'ata'ita'iga o feso'ota'iga suiga ua mavae)
Talosaga oloa fa'amama e aunoa ma se aotelega fa'amaonia e mafai ona e toe iloiloina
Fa'aauau pea le le mautonu po'o ai le fa'ailoga/fausiaina fa'amaumauga
Se fuafuaga fa'ata'ita'i fa'apitoa e 30 aso
Afai e te amata mai le leai, o se fa'asologa moni lea e fa'atumauina ai le galuega.
Aso 1–7: Fa'amanino o matafaioi + pepa fa'amaumauga
Fa'amautu po'o ai le fa'ailoga/fausiaina fa'amaumauga mo aiga masini ta'itasi.
Talosagaina le pepa o le filiga tatau (tusi faamaonia, su'esu'ega lautele, aotelega fa'amaonia).
Fa'afanua SKU fa'amoemoe i latou fa'amatalaga fa'atonutonu (pe a talafeagai).
Aso 8–21: Fa'amaoniga + sauniuniga su'etusi
Fa'amaonia faailoilo lautele (resitala/lisiga pe a talafeagai; fa'amaonia mea e iloagofie ai masini).
Fausia lau lisi su'e su'e su'e su'esu'e i au tauofoga ma mana'oga ile falema'i.
Filifili pe su'e sa'o pe fa'aoga se isi vaega fa'apitoa.
Aso 22–30: Poloaiga pailate + iloiloga o faatinoga
Amata i se fa'atonuga pailate fa'atonutonu.
Su'esu'e le fa'atuatuaina o le tu'uina atu, fa'auma fa'amaumauga, tulaga lelei o le afifiina, ma le tali atu.
Faamaumau mea na e aoaoina—ona filifili lea pe fua.
Vitio: UDI fa'avae i lalo ole 3 minute
O loʻo i lalo se faʻamatalaga puupuu e mafai ona fesoasoani i le faʻaogaina o faʻatau, ops, ma QA 'au ile mafuaʻaga e taua ai le UDI mo le suʻeina.
Vitio: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Manaomia' (Registrar Corp)
Laasaga e sosoo ai
Afai e te mana'o i se amataga mo le su'esu'ega a le aufaioloa, liliu le lisi o siaki o lo'o i luga i se itulau e tasi le itulau ma fa'aoga pea i sui uma.
Afai e te manaʻomia foʻi se faʻataʻitaʻiga moni o le lalolagi o le auala e tuʻuina atu ai e se tagata gaosi oloa le lautele ma faʻataunuʻuina tagi, e mafai ona e toe iloiloina faʻamatalaga lautele ile XC Medico (fa'ata'ita'iga, lisi o vaega o oloa, su'esu'ega ma fa'amatalaga tu'uina atu), o le va'aiga lautele a le kamupani i le XC Medico About Us itulau , ma—afai o le OEM/ODM o se vaega o lau fa'ata'ita'iga—le Ta'iala Sili ile Orthopedic OEM & ODM Fa'atauga . Fa'atino 'upega tafa'ilagi a le au fa'atau oloa e fai ma amataga-ona fa'amaonia lea o fa'amaumauga ma su'esu'e i lau lava faiga fa'ailoga.
Fa'asalaga: O lenei tusiga e mo na'o fa'amatalaga fa'amatalaga ma e le o aofia ai fautuaga fa'aletulafono po'o fautuaga fa'aletulafono. E eseese mana'oga ile ituaiga masini ma pulega.
