Таъминкунандагони ортопедӣ: Роҳнамои амалӣ барои санҷиши имплантатсияҳо ва асбобҳо дар ИМА

Интихоби таъминкунандагони ортопедӣ танҳо дар бораи нархи воҳид нест. Барои дистрибюторҳое, ки ба беморхонаҳо ва марказҳои ҷарроҳии ИМА мефурӯшанд, қарори таъминкунанда як қарори хатар мегардад: таъхири ҳуҷҷатгузорӣ метавонад тендерҳоро кушад, мушкилоти тамғагузорӣ метавонад интиқолро боздорад ва камбудиҳои пайгирӣ метавонад шикояти хурдро ба посухи пурраи бозхонд табдил диҳад.

Ин дастур чаҳорчӯбаи марҳилаи огоҳӣ мебошад: он мефаҳмонад, ки 'таъминкунандагони ортопедӣ' маъмулан ба чӣ дахл дорад, занҷири таъминот чӣ гуна кор мекунад, кадом асосҳои мутобиқати ИМА-ро шумо бояд донед ва рӯйхати амалие, ки шумо метавонед барои тахассуси таъминкунандагони имплантатсияҳо ва асбобҳои ортопедӣ истифода баред.

Баррасиҳои асосӣ

• 'Таъминкунандагони ортопедӣ' метавонад маънои истеҳсолкунанда, истеҳсолкунандаи шартномавӣ ё дистрибютор/таъминкунандаро дошта бошад - пеш аз баҳодиҳӣ нақшҳоро мушаххас кунед.

• Дар ИМА, шумо мехоҳед бифаҳмед, ки чӣ гуна тозакунии FDA 510 (k) ба бисёр имплантатсияҳои ортопедӣ дахл дорад ва чӣ гуна тафтиш кардани сигналҳои мувофиқати асосӣ.

• Раванди пурқуввати тахассуси таъминкунандагон дар аввал ҳуҷҷатгузорӣ аст: пайгирӣ, назорати тағирот, тасдиқи стерилизатсия/бастабандӣ (дар ҳолати зарурӣ) ва интизоми CAPA аз даъвоҳои маркетинг муҳимтар аст.

• Пайгирии UDI танҳо як ҷузъиёти тамғагузорӣ нест - он асоси омодагии бозхонд ва дақиқии инвентаризатсия мебошад.

'Таъминкунандагони ортопедӣ' чӣ маъно дорад (ва чаро ин истилоҳ печида аст)

Дар амал, одамон 'таъминкунандагони ортопедиро' ҳамчун стенография барои ҳама ширкатҳое истифода мебаранд, ки метавонанд пайваста имплантатсияҳо ва асбобҳои ортопедиро таъмин кунанд - плитаҳо ва винтҳо, нохунҳои дохилимедулярӣ, системаҳои мустаҳкамкунии сутунмӯҳра, системаҳои барқарорсозии муштарак ва асбобҳои барои имплантатсия зарурӣ.

Аммо истилоҳ як нуктаи муҳимро пинҳон мекунад: 'таъминкунанда' дар шартномаи шумо метавонад чунин бошад:

• Истеҳсолкунандаи қонунӣ / тамғагузор (шахси масъул барои тамғагузорӣ, пешниҳодҳои танзимкунанда ва ӯҳдадориҳои пас аз бозор)

• Истеҳсолкунандаи шартномавӣ , ки барои тамғагузори дигар истеҳсол мекунад

• Дистрибютор тамғагузор ё ) (ки метавонад ӯҳдадориҳои танзимкунандаро тағир диҳад

Пеш аз он ки ба як таъминкунанда баҳо диҳед, ду саволро равшан кунед:

1. кист ? Нишондиҳандаи сабти дастгоҳе, ки шумо ба ИМА мефурӯшед,

2. ба кадом субъект тааллуқ дорад Ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ва раванди назорати тағирот ?

Ин ҷавобҳо муайян мекунанд, ки шумо чиро тафтиш карда метавонед ва ҳангоми тағир додани чизе кӣ масъул аст.

Чӣ тавр занҷири таъминоти имплантатсияи ортопедӣ маъмулан кор мекунад

Намоиши соддакардашуда чунин менамояд:

1. Ашёи хом (масалан, хӯлаи титан, кобальт-хром, PEEK барои ҷузъҳои муайян)

2. Истеҳсол + равандҳои махсус (коркард, коркарди рӯизаминӣ, тозакунӣ; плюс стерилизатсия барои маҳсулоти стерилӣ)

3. Бастабандӣ + тамғагузорӣ (аз ҷумла талаботи тамғагузории UDI дар ҳолати мувофиқ)

4. Нашри сифат + сабтҳои пайгирӣ (назорати лот/партия, сабтҳои ба монанди DHR, гузоришҳои санҷиш)

5. Содирот / воридот + тақсимот (боҷхона, анбор, интиқол дар беморхона, интиқол)

Барои дистрибюторҳо, эътимоднокии занҷираи таъминот одатан дар ду ҷой 'бурд' ё 'гумшуда' аст:

• Системаҳои сифат : Оё назоратҳо ва сабтҳо ба қадри кофӣ қавӣ ҳастанд, ки аз санҷишҳо гузаштанд ва тағиротро бомасъулият идора кунанд?

• Интизоми амалиётӣ : Оё мӯҳлатҳои интиқол, қобилият ва иртибот барои пешгирӣ кардани захираҳо ва нокомии тендерҳо кофӣ пешгӯишавандаанд?

Асосҳои мутобиқати ИМА бояд пеш аз рӯйхати мухтасари таъминкунандагон фаҳманд

Барои ба даст овардани тахассуси таъминкунандагони ортопедӣ ба шумо мутахассиси корҳои танзимкунанда лозим нест, аммо ба шумо фаҳмиши корӣ лозим аст, ки чиро метавон тафтиш кард (ва наметавонад).

1) FDA 510 (k): он чист ва чаро муҳим аст

Бисёре аз имплантатсияҳои ортопедӣ ҳамчун дастгоҳҳои тиббӣ дар ИМА танзим карда мешаванд ва намудҳои зиёди дастгоҳҳо тавассути роҳи 510 (k) FDA (огоҳиномаи пеш аз бозор) ба бозор ворид мешаванд.

FDA якчанд намудҳои пешниҳоди 510 (k) -ро тавсиф мекунад ва қайд мекунад, ки барои баъзе намудҳои дастгоҳҳои хуб фаҳмидашуда, метавонад дар чаҳорчӯбаи 510 (k) Роҳе, ки ба бехатарӣ ва иҷроиш асос ёфтааст, истифода шавад, ки дар он ҷо пешниҳодкунандагон ба меъёрҳои иҷрои муайяншудаи FDA такя мекунанд, на дар баъзе ҳолатҳо санҷиши муқоисаи мустақим. Бинед Роҳи дар асоси бехатарӣ ва иҷроиш FDA барои пешниҳоди 510 (k)..

Ҳамчун дистрибютор чӣ бояд кард: аз таъминкунандаи худ рақамҳои дахлдори 510(k)-ро барои дастгоҳҳои мушаххасе, ки шумо паҳн кардан мехоҳед, пурсед ва сабти назоратшавандаи он, ки рақамҳои қисмҳо ба кадом иҷозатҳо мувофиқат мекунанд, нигоҳ доред.

2) Бақайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳҳоро тасдиқ кунед (аммо фаҳмед, ки ин чӣ маъно надорад)

FDA маълумотро бақайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳҳоро тавассути асбобҳои ҷамъиятӣ дастрас мекунад, аз ҷумла Саҳифаи бақайдгирии Ҷустуҷӯ ва Рӯйхати FDA (ки ба пойгоҳи додаҳои ҷустуҷӯшаванда пайванд медиҳад).

Ин барои тасдиқи он, ки субъект дар система аст ва кадом фаъолиятҳо/дастгоҳҳо номбар шудаанд муфид аст, аммо танҳо бақайдгирӣ/рӯйхат набояд ҳамчун далели сифати маҳсулот баррасӣ карда шавад.

3) пайгирии UDI: донистани асосҳо

FDA чаҳорчӯбаи UDI-ро барои муайян кардани дастгоҳҳо тавассути тақсимот ва истифода офаридааст. Нуқтаи оғози хуб ин забони оддӣ аст Асосҳои FDA UDI (DI ва PI).

Дар сатҳи баланд:

• DI (Идентификатори дастгоҳ) модел/версияи дастгоҳро муайян мекунад.

• PI (Идентификатори истеҳсолот) метавонад лот/партия, рақами силсилавӣ ва дигар маълумоти истеҳсолиро дар бар гирад.

Чаро дистрибюторҳо бояд ғамхорӣ кунанд: UDI асоси амалии иҷрои бозхондкунӣ, дақиқии инвентаризатсия ва интизориҳои пайгирӣ дар поёноб аст (беморхонаҳо ва системаҳои харидории гурӯҳҳо беш аз пеш ҷараёни иттилооти ба UDI мувофиқро интизор мешаванд).

Рӯйхати амалии тахассусӣ барои таъминкунандагони ортопедӣ

Ин қисматест, ки аксари дастаҳо мехоҳанд, ки пеш аз мӯҳлати тендери аввал дошта бошанд.

A. Ҳуҷҷатҳое, ки шумо бояд пеш аз ҳама чизи дигар талаб кунед

Ҳадафи ҷамъоварӣ кардани 'бастаи санҷиши зарурии таъминкунанда', ки шумо метавонед дар тендерҳо дубора истифода баред:

• Сертификатсияҳои сифат (масалан, доираи ISO 13485, мақоми додашуда, санаҳои эътибор)

• Ҳуҷҷатҳои ҳолати танзимкунанда, ки ба стратегияи воридшавӣ ба бозори шумо алоқаманданд (масалан, иҷозати дастгоҳ дар ҳолати имконпазир)

• Шарҳи пайгирӣ (назорати лот/партия, тамғагузорӣ, чӣ гуна UDI идора карда мешавад)

• Хулосаи тасдиқи стерилизатсия (барои имплантатсияҳо/асбобҳо)

• Хулосаи тасдиқи бастабандӣ (озмоиши якпорчагии монеаи стерилӣ ва тақсимот)

• Тағйир додани сиёсати назорат (чӣ гуна онҳо муштариёнро огоҳ мекунанд, он чизе, ки дубора эътибор пайдо мекунад)

• Баррасии шикоят + Шарҳи CAPA (чӣ гуна масъалаҳо тафтиш ва пешгирӣ карда мешаванд)

Баррасии калидӣ : Агар таъминкунанда бастаи ҳуҷҷатҳои тоза ва аудитшавандаро пешниҳод карда натавонад, шумо онро дертар пардохт мекунед - дар таъхирҳои тендер, боздоштани интиқол ё дардовар ҳангоми аудит.

B. Самтҳои тамаркузи аудит (чиро дар макон ё аудити дурдасти амиқ бояд ҷустуҷӯ кард)

Вақте ки шумо аудит мекунед (ё аудитро таъин мекунед), диққати худро ба назоратҳое равона кунед, ки мувофиқатро пешгӯӣ мекунанд:

• Машқҳои пайгирӣ : 'Ба ман нишон диҳед, ки чӣ гуна шумо ин SKU-ро аз ашёи хом то интиқол пайгирӣ мекунед.'

• Интизоми тасдиқи раванд : равандҳои махсус ба монанди стерилизатсия ва бастабандӣ бояд далелҳои равшани тасдиқкунӣ дошта бошанд.

• Мутобиқатӣ ва CAPA : оё онҳо тафаккури реша ва амали пешгирикунандаро нишон дода метавонанд?

• Омӯзиш ва салоҳият : кӣ барои баровардани маҳсулот, тасдиқи инҳирофҳо ва идоракунии тағирот ваколатдор аст?

• Назорати таъминкунандагон : чӣ гуна онҳо зертаъминкунандагони муҳими худро тахассус ва назорат мекунанд?

C. Меъёрҳои амалиётӣ, ки ба эътимоднокии таъминоти воқеӣ дар ҷаҳон таъсир мерасонанд

Барои дистрибюторҳо, 'сифат' на танҳо муҳандисӣ аст, балки он аст, ки оё таъминкунанда метавонад шуморо дар захира нигоҳ дорад.

Уҳдадориҳои андозашаванда ва возеҳиро дар бораи:

• Таърифҳои вақти пешқадам (стандарт ва SKU-ҳои ғайристандартӣ)

• Маҳдудиятҳои иқтидор (ҳангоми афзоиши талабот чӣ мешавад?)

• Қоидаҳои пешгӯӣ ва тақсимот

• Имконоти интиқол / VMI (агар пешниҳод карда шавад)

• Каденси муошират: чӣ гуна шумо дар бораи таъхир ё тағирот огоҳ мешавед

Парчамҳои сурх, ки бозхонди оянда, таъхир ё нокомии тендерро пешгӯӣ мекунанд

Инҳоро ҳамчун рӯйхати амалии 'қатъ ва тафтиш' истифода баред:

• Шаҳодатномаҳо бидуни доираи возеҳ (фаъолияти савдоро дар бар мегиранд, аммо на равандҳои истеҳсолӣ)

• Даъвоҳои 'Мо ҳама чизро дорем' бидуни далелҳои дастгоҳ ба дастгоҳ (тозакунӣ, сабтҳои пайгирӣ)

• Ягон раванди огоҳинома оид ба тағирот (ё намунаҳои иртиботи тағироти гузашта)

• Даъвоҳои маҳсулоти стерилӣ бидуни хулосаи тасдиқ, шумо метавонед онро баррасӣ кунед

• Норавшании доимӣ дар бораи кӣ тамғагузор/истеҳсолкунандаи сабт аст

Нақшаи оддии санҷиши 30-рӯза

Агар шумо аз сифр сар карда бошед, ин пайдарпаии воқеист, ки корро сохторбандӣ нигоҳ медорад.

Рӯзҳои 1-7: Возеҳи нақш + бастаи ҳуҷҷатҳо

• Тасдиқ кунед, ки тамғагузор/истеҳсолкунандаи сабти ҳар як оилаи дастгоҳ кист.

• Маҷмӯи санҷиши заруриро дархост кунед (сертификатсияҳо, шарҳи пайгирӣ, хулосаҳои тасдиқкунӣ).

• Харитаи SKU-ҳои пешбинишударо бо идентификаторҳои танзимкунандаи онҳо (дар мавридҳои зарурӣ) харита кунед.

Рӯзҳои 8-21: Санҷиш + омодагии аудит

• Сигналҳои ҷамъиятиро тафтиш кунед (дар ҳолати зарурӣ бақайдгирӣ/ рӯйхат; тасдиқи идентификаторҳои дастгоҳ).

• Рӯйхати аудити худро дар атрофи талаботи тендер ва беморхонаи худ созед.

• Қарор қабул кунед, ки мустақиман тафтиш кунед ё шахси сеюми соҳибихтисосро истифода баред.

Рӯзҳои 22-30: Фармоиши пилотӣ + баррасии иҷроиш

• Бо фармоиши пилотии назоратшаванда оғоз кунед.

• Эътимоднокии интиқол, мукаммалии ҳуҷҷатҳо, сифати бастабандӣ ва ҷавобгӯиро пайгирӣ кунед.

• Он чизеро, ки омӯхтаед, ҳуҷҷатгузорӣ кунед - пас қарор кунед, ки миқёс кунед.

Видео: Асосҳои UDI дар давоми камтар аз 3 дақиқа

Дар зер шарҳи кӯтоҳе оварда шудааст, ки метавонад ба ҳамоҳангсозии фурӯшҳо, амалиётҳо ва QA кӯмак кунад, ки чаро UDI барои пайгирӣ муҳим аст.

Видео: 'Талаботи мушаххаси дастгоҳи FDA (UDI)' (Registrator Corp)

Қадамҳои оянда

Агар шумо хоҳед, ки нуқтаи ибтидоии арзёбии таъминкунандагонро дошта бошед, рӯйхати дар боло бударо ба варақаи баҳодиҳии яксаҳифа табдил диҳед ва онро пайваста дар ҳар як номзад истифода баред.

Агар ба шумо инчунин як мисоли воқеии он лозим бошад, ки чӣ гуна истеҳсолкунанда миқёси портфел ва даъвоҳои иҷроро пешниҳод мекунад, шумо метавонед маълумоти ҷамъиятиро дар бораи XC Medico (масалан, категорияҳои номбаршудаи маҳсулот, инвентаризатсия ва изҳороти фиристодан), шарҳи ширкат дар бораи Саҳифаи XC Medico Дар бораи мо ва - агар OEM/ODM қисми модели шумо бошад - Дастури ниҳоӣ барои хариди ортопедии OEM ва ODM . Вебсайтҳои таъминкунандагонро ҳамчун нуқтаи ибтидоӣ баррасӣ кунед - пас ҳуҷҷатҳо ва пайгирӣро дар раванди тахассусии худ тафтиш кунед.

Радди масъулият: Ин мақола танҳо барои мақсадҳои иттилоотӣ аст ва маслиҳати танзимкунанда ё ҳуқуқӣ намебошад. Талабот аз рӯи намуди дастгоҳ ва қаламрав фарқ мекунанд.