ኦርቶፔዲክ አቅራቢዎች፡ በዩኤስ ውስጥ የተተከሉትን እና መሳሪያዎችን የማጣራት ተግባራዊ መመሪያ

የአጥንት ህክምና አቅራቢዎችን መምረጥ የአንድ ክፍል ዋጋ ብቻ አይደለም። ወደ አሜሪካ ሆስፒታሎች እና የቀዶ ጥገና ማዕከላት ለሚሸጡ አከፋፋዮች፣ የአቅራቢዎች ውሳኔ የአደጋ ውሳኔ ይሆናል፡ የሰነድ መዘግየት ጨረታዎችን ሊገድል ይችላል፣ መለያ ጉዳዮች ጭነትን ሊከለክል ይችላል፣ እና የመከታተያ ክፍተቶች ትንሽ ቅሬታን ወደ ሙሉ የማስታወስ ምላሽ ሊለውጥ ይችላል።

ይህ መመሪያ የግንዛቤ-ደረጃ ማዕቀፍ ነው፡ “የኦርቶፔዲክ አቅራቢዎች” በተለምዶ የሚያመለክተውን ፣ የአቅርቦት ሰንሰለቱ እንዴት እንደሚሰራ ፣ ምን ማወቅ እንዳለቦት የዩኤስ ተገዢነት መሰረታዊ መርሆች እና የአጥንት ኢንፕላንት እና መሳሪያዎች አቅራቢዎችን ብቁ ለማድረግ ሊጠቀሙበት የሚችሉትን ተግባራዊ ማረጋገጫ ዝርዝር ያብራራል።

ቁልፍ መቀበያዎች

• 'የኦርቶፔዲክ አቅራቢዎች' ማለት አምራች፣ የኮንትራት አምራች፣ ወይም አከፋፋይ/ተለዋዋጭ ማለት ሊሆን ይችላል—ከመገምገምዎ በፊት ሚናዎችን ይግለጹ።

• በዩኤስ ውስጥ እንዴት እንደሚተገበር እና መሰረታዊ የመታዘዝ ምልክቶችን እንዴት ማረጋገጥ እንደሚችሉ መረዳት ይፈልጋሉ ። የኤፍዲኤ 510(k) ማጽደቂያ ለብዙ የአጥንት ህክምናዎች

• ጠንካራ የአቅራቢዎች ብቃት ማረጋገጫ ሂደት ሰነድ ነው-መጀመሪያ፡ የመከታተያ ችሎታ፣ የለውጥ ቁጥጥር፣ የማምከን/የማሸጊያ ማረጋገጫ (አስፈላጊ ሲሆን) እና የCAPA ዲሲፕሊን ከገበያ ይገባኛል ጥያቄዎች የበለጠ ጉዳይ ነው።

• የዩዲአይ መከታተያ የመለያ ዝርዝር ብቻ አይደለም - የማስታወስ ዝግጁነት እና የእቃ ዝርዝር ትክክለኛነት የጀርባ አጥንት ነው።

'የኦርቶፔዲክ አቅራቢዎች' ማለት ምን ማለት ነው (እና ቃሉ ለምን ግራ የሚያጋባ ነው)

በተግባር ሰዎች ኦርቶፔዲክ ተከላዎችን እና መሳሪያዎችን በቋሚነት ማቅረብ ለሚችል ለማንኛውም ኩባንያ 'የኦርቶፔዲክ አቅራቢዎችን' አጭር እጅ ይጠቀማሉ - ሳህኖች እና ብሎኖች ፣ የውስጠኛ ክፍል ምስማሮች ፣ የአከርካሪ መጠገኛ ስርዓቶች ፣ የመገጣጠሚያዎች የመልሶ ግንባታ ስርዓቶች እና እነሱን ለመትከል የሚያስፈልጋቸው የመሳሪያ ስብስቦች።

ነገር ግን ቃሉ አንድ ወሳኝ ነጥብ ይደብቃል፡ በውልዎ ውስጥ ያለው 'አቅራቢ' ምናልባት፡-

• ህጋዊው አምራች / መለያ ሰጭ (መለያ ለመሰየም ፣ የቁጥጥር ግቤቶች እና የድህረ-ገበያ ግዴታዎች ኃላፊነት ያለው አካል)

• የኮንትራት አምራች ለተለያዩ መለያ ሰሪዎች የሚያመርት

• አከፋፋይ ( ወይም መለያ ሰጪ የቁጥጥር ኃላፊነቶችን ሊቀይር ይችላል)

አቅራቢን ከማስቆጠርዎ በፊት ሁለት ጥያቄዎችን ያብራሩ፡-

1. ማን ነው ? የመመዝገቢያ መለያው ወደ ዩናይትድ ስቴትስ ለሚሸጡት መሣሪያ

2. የትኛው አካል የቁጥጥር ሰነዶች እና የለውጥ መቆጣጠሪያ ሂደት ባለቤት ነው?

እነዚያ መልሶች ምን ማረጋገጥ እንደሚችሉ ይወስናሉ - እና የሆነ ነገር ሲቀየር ተጠያቂው ማን ነው።

የኦርቶፔዲክ ተከላ አቅርቦት ሰንሰለት እንዴት እንደሚሰራ

ቀለል ያለ እይታ ይህንን ይመስላል።

1. ጥሬ ዕቃዎች (ለምሳሌ፣ ቲታኒየም ቅይጥ፣ ኮባልት-ክሮም፣ PEEK ለተወሰኑ ክፍሎች)

2. ማምረት + ልዩ ሂደቶች (ማሽን ፣ የገጽታ ማጠናቀቅ ፣ ማፅዳት ፣ እንዲሁም ለጸዳ ምርቶች ማምከን)

3. ማሸግ + መሰየሚያ (የሚመለከተው ከሆነ የ UDI መለያ መስፈርቶችን ጨምሮ)

4. የጥራት ልቀት + የመከታተያ መዛግብት (የሎት/የባች መቆጣጠሪያዎች፣ DHR የሚመስሉ መዝገቦች፣ የፍተሻ ምዝግብ ማስታወሻዎች)

5. ወደ ውጪ ላክ/አስመጣ + ስርጭት (ጉምሩክ፣ መጋዘን፣ የሆስፒታል ርክክብ፣ ጭነት)

ለአከፋፋዮች የአቅርቦት ሰንሰለት አስተማማኝነት ብዙውን ጊዜ በሁለት ቦታዎች ላይ 'ያሸነፈ' ወይም 'ጠፋ' ነው፡

• የጥራት ስርዓቶች ፡ ቁጥጥር እና መዛግብት ኦዲቶችን ለማለፍ እና ለውጡን በኃላፊነት ለመያዝ ጠንካራ ናቸው?

• የክዋኔ ዲሲፕሊን ፡ የመሪ ጊዜ፣ አቅም እና ግንኙነት ስቶክውትቶችን እና የጨረታ ውድቀቶችን ለማስወገድ በቂ መተንበይ ይቻላል?

አቅራቢዎችን ከመዘርዘርዎ በፊት ሊረዱ የሚገባቸው የዩኤስ ተገዢነት መሰረታዊ ነገሮች

ኦርቶፔዲክ አቅራቢዎችን ብቁ ለመሆን የቁጥጥር ጉዳዮች ባለሙያ መሆን አያስፈልገዎትም - ነገር ግን ምን ማረጋገጥ እንደሚቻል (እና እንደማይቻል) የሚሰራ ግንዛቤ ያስፈልግዎታል።

1) FDA 510 (k): ምን እንደሆነ እና ለምን አስፈላጊ ነው

ብዙ ኦርቶፔዲክ ተከላዎች በዩኤስ ውስጥ እንደ የህክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር ይደረግባቸዋል፣ እና ብዙ የመሳሪያ ዓይነቶች በFDA 510(k) መንገድ (ቅድመ ማርኬት ማሳወቂያ) በኩል ወደ ገበያ ይገባሉ።

ኤፍዲኤ በርካታ 510(k) የማስረከቢያ አይነቶችን ይገልፃል እና ለተወሰኑ በደንብ ለተረዱት የመሳሪያ አይነቶች ደህንነት እና አፈጻጸም ላይ የተመሰረተ መንገድ በ510(k) ማእቀፍ ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውል እንደሚችል ልብ ይበሉ - አስገቢዎች በአንዳንድ ሁኔታዎች ቀጥተኛ ንፅፅር ከመሞከር ይልቅ በኤፍዲኤ በሚታወቁ የአፈጻጸም መስፈርቶች ላይ የሚመሰረቱበት። ተመልከት የኤፍዲኤ ደህንነት እና አፈጻጸም ላይ የተመሰረተ መንገድ ለ 510 (k) ማቅረቢያዎች.

እንደ አከፋፋይ ምን ማድረግ እንዳለብዎ ፡ ለማሰራጨት ላቀዷቸው ልዩ መሳሪያዎች ተዛማጅነት ያላቸውን 510(k) ቁጥሮችን አቅራቢዎን ይጠይቁ እና የየትኞቹ ክፍል ቁጥሮች ካርታዎች ወደየትኛው ክሊራንስ ቁጥጥር ይመዝገቡ።

2) የተቋቋመበትን ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝርን ያረጋግጡ (ግን ምን ማለት እንዳልሆነ ይረዱ)

ኤፍዲኤ የማቋቋሚያ ምዝገባ እና የመሣሪያ ዝርዝር መረጃን ጨምሮ በህዝባዊ መሳሪያዎች በኩል እንዲገኝ ያደርጋል የኤፍዲኤ የፍለጋ ምዝገባ እና ዝርዝር ገጽ (ከሚፈለገው ዳታቤዝ ጋር የሚያገናኝ)።

ይህ አንድ አካል በሲስተሙ ውስጥ እንዳለ እና የትኞቹ ተግባራት/መሳሪያዎች እንደተዘረዘሩ ለማረጋገጥ ይጠቅማል—ነገር ግን መመዝገብ/መዘርዘር ብቻውን የምርት ጥራት ማረጋገጫ ተደርጎ መወሰድ የለበትም።

3) የ UDI መከታተያ፡ መሰረታዊ ነገሮችን እወቅ

ኤፍዲኤ መሳሪያዎችን በማከፋፈል እና በአጠቃቀም ለመለየት የ UDI ማዕቀፍ ፈጠረ። ጥሩ መነሻ ነጥብ ግልጽ ቋንቋ ነው። FDA UDI መሰረታዊ ነገሮች (DI እና PI).

በከፍተኛ ደረጃ;

• DI (የመሣሪያ መለያ) የመሳሪያውን ሞዴል/ስሪት ይለያል።

• PI (የምርት ለዪ) ዕጣ/ባች፣ ተከታታይ ቁጥር እና ሌላ የምርት መረጃን ሊያካትት ይችላል።

አከፋፋዮች ለምን መንከባከብ አለባቸው ፡ ዩዲአይ የማስታወስ አፈፃፀም፣የቆጠራ ትክክለኛነት እና የመከታተያ ተስፋዎች የታችኛው ተፋሰስ ተግባራዊ የጀርባ አጥንት ነው (ሆስፒታሎች እና የቡድን ግዢ ስርዓቶች ለ UDI ተስማሚ የመረጃ ፍሰት ይጠብቃሉ)።

ለኦርቶፔዲክ አቅራቢዎች ተግባራዊ የብቃት ማረጋገጫ ዝርዝር

ይህ ብዙ ቡድኖች ከመጀመሪያው ጨረታ ማብቂያ ጊዜ በፊት እንዲኖራቸው የሚመኙት ክፍል ነው።

ሀ. ከማንኛውም ነገር በፊት መጠየቅ ያለብዎት ሰነድ

በጨረታዎች ላይ እንደገና ሊጠቀሙበት የሚችሉትን 'የአቅራቢነት ትጋት ፓኬት' ለመሰብሰብ ዓላማ ያድርጉ፡-

• የጥራት ማረጋገጫዎች (ለምሳሌ ISO 13485 ወሰን፣ አካል የሚሰጥ አካል፣ ተቀባይነት ያለው ቀን)

• ከገቢያ ግቤት ስትራቴጂዎ ጋር ተዛማጅነት ያላቸው የቁጥጥር ሁኔታዎች ሰነዶች (ለምሳሌ፣ አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የመሣሪያ ማጽጃዎች)

• የመከታተያ አጠቃላይ እይታ (የሎት/የባች መቆጣጠሪያዎች፣ መለያ መስጠት፣ UDI እንዴት እንደሚተዳደር)

• የማምከን ማረጋገጫ ማጠቃለያ (ለጸዳ ተከላ/መሳሪያዎች)

• የማሸጊያ ማረጋገጫ ማጠቃለያ (የጸዳ ማገጃ ታማኝነት እና የስርጭት ሙከራ)

• የቁጥጥር ፖሊሲን ይቀይሩ (ደንበኞችን እንዴት እንደሚያሳውቁ ፣ ምን እንደገና ማረጋገጥ እንደሚያስነሳ)

• የቅሬታ አያያዝ + CAPA አጠቃላይ እይታ (ጉዳዮች እንዴት እንደሚመረመሩ እና እንደሚከለከሉ)

የመክፈቻ ቁልፍ ፡ አቅራቢው ንጹህ፣ ኦዲት ሊደረግ የሚችል የሰነድ ፓኬት ማቅረብ ካልቻለ፣ ለዚያ በኋላ ይከፍላሉ—በጨረታ መዘግየቶች፣ በጭነት ዕቃዎች፣ ወይም በኦዲት ወቅት በሚያሳምም ጀርባ እና ወደፊት።

ለ. የኦዲት የትኩረት ቦታዎች (በጣቢያ ላይ ምን መፈለግ እንዳለበት ወይም በጥልቅ የርቀት ኦዲት ውስጥ)

ኦዲት ሲያደርጉ (ወይም ኦዲት ሲያደርጉ) ወጥነትን በሚተነብዩ ቁጥጥሮች ላይ ያተኩሩ፡-

• የመከታተያ ልምምዶች ፡ 'ይህን ኤስኬዩ ከጥሬ ዕቃ ወደ ጭነት እንዴት እንደሚከታተሉት አሳየኝ።'

• የሂደት ማረጋገጫ ዲሲፕሊን ፡ እንደ ማምከን እና ማሸግ ያሉ ልዩ ሂደቶች ግልጽ የማረጋገጫ ማስረጃ ሊኖራቸው ይገባል።

• አለመስማማት እና CAPA : ሥር-ምክንያት አስተሳሰብን እና የሚጣበቅ የመከላከያ እርምጃዎችን ሊያሳዩ ይችላሉ?

• ስልጠና እና ብቃት ፡ ምርቱን ለመልቀቅ፣ ልዩነቶችን ለማጽደቅ እና ለውጦችን የማስተዳደር ስልጣን ያለው ማነው?

• የአቅራቢዎች መቆጣጠሪያዎች ፡ እንዴት የራሳቸውን ወሳኝ ንዑስ አቅራቢዎች ብቁ ሆነው ይቆጣጠራሉ?

ሐ. በተጨባጭ የአቅርቦት አስተማማኝነት ላይ ተጽእኖ የሚያሳድሩ የአሠራር መስፈርቶች

ለአከፋፋዮች፣ 'ጥራት' ምህንድስና ብቻ ሳይሆን አቅራቢው እርስዎን በክምችት ውስጥ ማቆየት ይችል እንደሆነም ጭምር ነው።

በሚከተሉት ላይ ሊለካ የሚችል ቃል ኪዳኖች እና ግልጽነት ይጠይቁ፡-

• የመሪ ጊዜ ፍቺዎች (መደበኛ እና መደበኛ ያልሆኑ SKUs)

• የአቅም ገደቦች (በፍላጎት መጨመር ወቅት ምን ይከሰታል?)

• ትንበያ እና ምደባ ደንቦች

• የማጓጓዣ / VMI አማራጮች (ከቀረበ)

• የመግባቢያ ችሎታ፡ ስለ መዘግየቶች ወይም ለውጦች እንዴት እንደሚያውቁዎት

የወደፊት ትዝታዎችን፣ መዘግየቶችን ወይም የጨረታ ውድቀቶችን የሚተነብዩ ቀይ ባንዲራዎች

እነዚህን እንደ ተግባራዊ 'ማቆም እና መርምር' ዝርዝር ተጠቀም።

• የምስክር ወረቀቶች ግልጽ ወሰን የሌላቸው (የንግድ እንቅስቃሴን ይሸፍናል ነገር ግን የምርት ሂደቶችን አይሸፍንም)

• 'ሁሉም ነገር አለን' የይገባኛል ጥያቄዎች ያለ መሳሪያ-በመሳሪያ ማስረጃ (ማጽጃዎች፣ የመከታተያ መዝገቦች)

• ምንም የሰነድ ለውጥ ማሳወቂያ ሂደት የለም (ወይም ያለፈ ለውጥ ግንኙነት ምሳሌዎች የሉም)

• የጸዳ ምርት ይገባኛል ያለ የማረጋገጫ ማጠቃለያ መገምገም ይችላሉ።

• የመዝገቡ መለያ ሰጪ/አምራች ማን እንደሆነ ላይ የማያቋርጥ አሻሚነት

ቀላል የ30-ቀን የትጋት እቅድ

ከዜሮ እየጀመርክ ​​ከሆነ ይህ ስራው እንዲዋቀር የሚያደርግ ትክክለኛ ቅደም ተከተል ነው።

ቀናት 1–7፡ የሚና ግልጽነት + የሰነድ ፓኬት

• ለእያንዳንዱ መሣሪያ ቤተሰብ መለያ ሰጪ/አምራች ማን እንደሆነ ያረጋግጡ።

• ተገቢውን ትጋት ፓኬት ይጠይቁ (የምስክር ወረቀቶች፣ የመከታተያ አጠቃላይ እይታ፣ የማረጋገጫ ማጠቃለያዎች)።

• የታቀዱ SKUs ወደ የቁጥጥር መለያቸው (የሚመለከተው ከሆነ) ካርታ ያውርዱ።

8-21 ቀናት፡ የማረጋገጫ + የኦዲት ዝግጅት

• ይፋዊ ምልክቶችን ያረጋግጡ (አስፈላጊ ከሆነ ምዝገባ/ዝርዝር፣ የመሣሪያ መለያዎችን ያረጋግጡ)።

• በጨረታ እና በሆስፒታል መስፈርቶችዎ ዙሪያ የኦዲት ማረጋገጫ ዝርዝርዎን ይገንቡ።

• በቀጥታ ኦዲት ለማድረግ ወይም ብቁ የሆነ ሶስተኛ ወገን ለመጠቀም ይወስኑ።

ቀናት 22–30፡ የሙከራ ትዕዛዝ + የአፈጻጸም ግምገማ

• ቁጥጥር ባለው አብራሪ ትዕዛዝ ይጀምሩ።

• የመላኪያ አስተማማኝነትን፣ የሰነድ ሙሉነት፣ የማሸጊያ ጥራት እና ምላሽ ሰጪነትን ይከታተሉ።

• የተማራችሁትን በሰነድ ይመዝግቡ—ከዚያም ለመመዘን ይወስኑ።

ቪዲዮ፡ የ UDI መሰረታዊ ነገሮች ከ3 ደቂቃ በታች

ከዚህ በታች ሽያጭን፣ ኦፕስ እና የQA ቡድኖችን ለምን UDI ለክትትል እንደሚያስፈልግ የሚያግዝ አጭር ማብራሪያ አለ።

ቪዲዮ፡ 'ኤፍዲኤ ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) መስፈርቶች' (ሬጅስትራር ኮርፕ)

ቀጣይ እርምጃዎች

ለአቅራቢዎች ግምገማ መነሻ ከፈለጉ፣ ከላይ ያለውን የማረጋገጫ ዝርዝር ወደ አንድ ገጽ የውጤት ሉህ ይለውጡት እና በእያንዳንዱ እጩ ላይ ያለማቋረጥ ይጠቀሙበት።

እንዲሁም አንድ አምራች የፖርትፎሊዮ ወሰን እና የይገባኛል ጥያቄዎችን እንዴት እንደሚያቀርብ የገሃዱ ዓለም ምሳሌ ከፈለጉ፣ በ ላይ ያለውን የህዝብ መረጃ መገምገም ይችላሉ። XC Medico (ለምሳሌ፣ የተዘረዘሩ የምርት ምድቦች፣ የዕቃ ዝርዝር እና መላኪያ መግለጫዎች)፣ የኩባንያው አጠቃላይ እይታ በ XC Medico About Us ገፅ ፣ እና- OEM/ODM የእርስዎ ሞዴል አካል ከሆነ - የ የመጨረሻ መመሪያ ለኦርቶፔዲክ OEM እና ODM ግዥ ። የአቅራቢዎችን ድረ-ገጾች እንደ መነሻ ይያዙ - ከዚያም በራስዎ የብቃት ሂደት ውስጥ ሰነዶችን እና መከታተያዎችን ያረጋግጡ።

የክህደት ቃል፡ ይህ ጽሑፍ ለመረጃ አገልግሎት ብቻ ነው እና የቁጥጥር ወይም የህግ ምክርን አያካትትም። መስፈርቶች እንደ መሳሪያ አይነት እና ስልጣን ይለያያሉ።