Што шукаць у вытворцы артапедычных імплантатаў OEM

Калі дыстрыб'ютары пачынаюць шукаць вытворцу артапедычнага абсталявання OEM, яны звычайна пачынаюць з пошуку ў Google, спісу пытанняў і разумовага кантрольнага спісу. ISO 13485 — праверка. FDA 510(k) — праверыць. Цана канкурэнтаздольная — праверце.

Да таго часу, калі яны разумеюць, што гэта не працуе, яны ўжо зачыненыя. Магчыма, цяпер восьмы месяц, і яны ўсё яшчэ чакаюць абяцанай адгрузкі. Магчыма, завод вырашыў спыніць вытворчасць, каб выканаць больш буйны ўнутраны кантракт на бальніцу. Ці, можа быць, яны прайшлі свой першы нарматыўны аўдыт і выявілі, што дакументацыя вытворцы - гэта катастрофа.

Гаворка не ідзе пра праверку сертыфікатаў. Гаворка ідзе пра разуменне таго, што насамрэч вызначае ваша партнёрства на наступныя 3-5 гадоў — і якія пытанні большасць дыстрыб'ютараў забывае задаць.

Рэальная розніца паміж пастаўшчыком і OEM-партнёрам

Па-першае, удакладненне, якое мае большае значэнне, чым павінна: называць кагосьці «вытворцам OEM» не азначае, што ён сапраўды вырабляе. Некаторыя кітайскія пастаўшчыкі купляюць імплантаты на адной фабрыцы, наносяць ваш лагатып на ўпакоўку і адпраўляюць іх вам. Вось і рэбрэндынг. Гэта прыватная маркіроўка. Гэта танней, хутчэй, але гэта не OEM.

Фактычны OEM-партнёр займаецца ўводам дызайну. Яны працуюць з вашымі спецыфікацыямі - незалежна ад таго, просіце вы іх змяніць існуючую сістэму або распрацаваць нешта новае. Яны вядуць нарматыўныя файлы ад свайго імя, ад вашага імя. Яны выпускаюць партыйныя запісы з вашым брэндам. Яны стаяць за прадуктам праз постмаркетинговое назіранне.

Прычына, па якой гэта адрозненне мае значэнне, - адказнасць. Калі дыстрыб'ютар імплантуе прыватную марку ад рэбрэндэра, і нешта пойдзе не так у вобласці, дыстрыб'ютар нясе адказнасць за выпраўленне. Рэбрэндэры ўжо заняліся. Па кантракце OEM-партнёр падзяляе абавязацельствы па якасці, што азначае, што яны больш клапоцяцца пра ваш поспех.

Такім чынам, першае пытанне, перш чым размаўляць з кім-небудзь: яны сапраўды вырабляюць або перапрадаюць з вашай этыкеткай?

Пытанне сертыфікацыі больш складанае, чым здаецца

Кожны вытворца заяўляе аб ISO 13485. Праблема ў сферы прымянення. Фабрыка можа мець сертыфікат ISO 13485 для траўматычных пласцін, але не для спінальных сістэм. Або яны могуць мець маркіроўку CE для Еўропы, але без дазволу FDA для ЗША. Або яны сертыфікаваны для стандартных прадуктаў, але не для індывідуальных канструкцый.

Мы бачылі, як дыстрыб'ютары падпісвалі кантракты з вытворцамі, якія на паперы выглядалі заслугоўваючымі даверу, толькі для таго, каб дасягнуць першага нарматыўнага этапу і выявіць, што метады дакументацыі на заводзе не адпавядаюць сертыфікацыі. Аўдытарам усё роўна, што напісана ў сертыфікаце — ім важна, што знаходзіцца ў фактычных файлах. І калі фабрыка скарачала дакументацыю, каб зэканоміць час, гэта хутка выяўляецца.

Таксама спытайце: калі быў ваш апошні аўдыт? Якія былі высновы? Большасць не будзе добраахвотна паведамляць аб адмоўных выніках аўдыту, але калі яны стануць абараняць пытанне, гэта сігнал.

Для кітайскіх вытворцаў ёсць яшчэ адна сертыфікацыя, якая важная, калі вы прадаеце ў ЗША: MDSAP (Праграма адзінага аўдыту медыцынскіх прылад). Гэтая адна сертыфікацыя распаўсюджваецца на FDA, Канаду, Японію і Бразілію. Гэта дорага і адымае шмат часу. Калі гэта ёсць на кітайскай фабрыцы, значыць, яны ўклалі сур'ёзныя грошы ў інфраструктуру адпаведнасці. Гэта не гарантыя, але гэта значна больш моцны сігнал, чым ISO 13485 у адзіночку.

Праблема заключаецца ў тым, што розныя катэгорыі прадуктаў часта патрабуюць розных аб'ёмаў сертыфікацыі. Ваша лінія траўматычных пласцін можа быць адобрана FDA, пакуль вашы сістэмы пазваночніка знаходзяцца толькі на рынках CE. Пры ацэнцы вытворцаў праверце, ці могуць яны ахапіць канкрэтныя катэгорыі прадуктаў, якія вы плануеце распаўсюджваць - вы можаце праглядзець іх сістэмы траўматычных імплантатаў і лінейкі прадуктаў імплантатаў для пазваночніка , каб зразумець, як сертыфікацыя супадае з фактычным ахопам прадукцыі.

Гісторыя дастаўкі, якую вам расказваюць, у параўнанні з дастаўкай, якую вы сапраўды атрымаеце

Кожны вытворца кажа, што ў іх хуткая дастаўка. '3 дні для стандартных тавараў, 30 дзён для індывідуальных заказаў'. Але што гэта насамрэч азначае?

Праз тры дні? З таго часу, як яны атрымаюць ваш заказ на пакупку і аплату? Або з таго часу, як груз пакіне іх аб'ект? І 'стандартныя тавары' — ці азначае гэта прадметы, якія яны захоўваюць у інвентары, або прадметы, якія яны могуць зрабіць хутка? Гэта наўмысна двухсэнсоўныя словы.

Вось што мы заўважылі: вытворцы з па-сапраўднаму хуткай дастаўкай забяспечваюць высокі ўзровень запасаў (звычайна больш за 80 % іх каталога SKU у наяўнасці). Гэта каштуе ім грошай і складскіх памяшканняў, таму яны робяць гэта, толькі калі вырашылі, што гэта бізнес-мадэль. Фабрыкі, якія сцвярджаюць, што хутка абарочваюцца, але маюць невялікі запас, альбо хлусяць, альбо адштурхнуць ваш заказ, калі з'явіцца большы кліент.

Другая праблема дастаўкі - камунікацыя. Вытворца можа паставіць своечасова, але ніколі не паведаміць, калі паставіў. Вы даведаецеся па нумары адсочвання праз тры тыдні. Калі ёсць затрымка, вы нічога не чуеце, пакуль не пагоніце іх. Гэта важна, бо вашы бальніцы чакаюць. Калі вы не можаце паведаміць кліенту, калі прыбудуць імплантаты, гэта праблема бізнесу.

Папрасіце даведачныя рахункі. Патэлефануйце аднаму з іх іншых дыстрыб'ютараў і спытайце: 'Калі вы чакаеце пастаўкі, завод паведамляе вам абнаўленні статусу, ці вы павінны спытаць?' Вы даведаецеся шмат новага з адказу.

Таксама спытайце іх хуткасць своечасовай дастаўкі за апошнія 12 месяцаў. Сумленны вытворца скажа прыкладна 92%. Калі яны кажуць на 100%, яны альбо зусім новыя, альбо кажуць вам тое, што вы хочаце пачуць.

Якасць матэрыялу і прасочвальнасць — там, дзе ціск кошту становіцца рэальным

Тут мяжа паміж «дастаткова добрым» і «фактычна бяспечным» становіцца невыразнай, і ціск кошту заганяе вытворцаў у кут.

Артапедычныя імпланты вырабляюць з тытанавага сплаву, нержавеючай сталі або кобальт-хрому. Тэхнічныя характарыстыкі матэрыялу маюць значэнне: ASTM F136 (тытан з вельмі нізкім узроўнем прамежку) каштуе даражэй, чым ASTM F67 (камерцыйна чысты тытан), але ён мае лепшую ўстойлівасць да стомленасці. Вытворца, які імкнецца да якасці, выкарыстоўвае правільныя характарыстыкі для прымянення. Вытворца пад ціскам выдаткаў выкарыстоўвае ўсё, што праходзіць праверку.

Але вось больш складанае пытанне: як на самой справе праверыць якасць матэрыялу? Недастаткова сертыфікацыі дакументаў ад пастаўшчыка сыравіны. Вам патрэбны пратаколы механічных выпрабаванняў - выпрабаванні на стомленасць, трываласць на расцяжэнне, цвёрдасць - на партыю. І вам трэба захоўваць іх у архіве як мінімум на 3 гады на выпадак, калі прадукт выйдзе з ладу ў палявых умовах і вам спатрэбяцца судова-медыцынскія дадзеныя.

Спытайце ў вытворцы: 'Ці ёсць у вас уласная выпрабавальная лабараторыя?' Калі адказ адмоўны, яны адпраўляюць узоры трэцяй асобе. Для іх гэта больш павольна і даражэй, што азначае, што правяраецца меншая колькасць партый. Калі яны адкажуць так, спытайце, якое ў іх абсталяванне. Машына Instron для выпрабаванняў на расцяжэнне, машына TA для выпрабаванняў на стомленасць, КІМ для праверкі памераў - яны каштуюць больш за 100 тысяч долараў кожная. Калі фабрыка ўклала столькі ў выпрабаванні, яна сур'ёзна ставіцца да якасці.

Таксама спытаеце пра адсочванне. Ці могуць яны адсачыць кожны імплантат да партыі сыравіны? Кожны шруба павінен мець серыйны нумар, пазначаны лазерам. Калі вы выцягнеце шрубу з інвентара праз шэсць месяцаў, ці змогуць яны падрыхтаваць справаздачу аб механічных выпрабаваннях з той партыі, з якой яна паходзіць? У адваротным выпадку ў вас узнікнуць нарматыўныя праблемы, калі што-небудзь не атрымаецца.

Калі вам трэба ацаніць пэўныя спецыфікацыі прадукту і дакументацыю па матэрыялах, вытворцы, якія прадастаўляюць тэхнічныя падрабязнасці, звычайна прапануюць загрузку спецыфікацыі прадукцыі і тэхнічная дакументацыя — гэта практычны спосаб ацаніць, ці адпавядаюць іх сістэмы адсочвання патрабаванням вашага рынку.

Схаваны кошт гнуткасці OEM

Многія дыстрыб'ютары думаюць, што OEM-вытворчасць азначае, што яны могуць запытваць індывідуальныя мадыфікацыі, калі захочуць. Крыху іншыя ракурсы на талерцы. Іншы колер для разметкі. Дызайн скрынкі, які адпавядае іх брэнду.

Вось праблема: кожная мадыфікацыя патрабуе праверкі канструкцыі, абноўленай нарматыўнай дакументацыі і выдаткаў на новыя інструменты. Большасць вытворцаў з радасцю прымуць ваш заказ на нестандартныя мадыфікацыі — па цане ў 3 разы даражэй стандартнай прадукцыі і з 90-дзённым тэрмінам пастаўкі. Дыстрыб'ютар разлічвае выпусціць новы прадукт пад прыватнай маркай і выяўляе, што яны ўзялі на сябе абавязацельствы аб выдатках на інструменты ў памеры 50 тысяч долараў і шасцімесячным нарматыўным графіку.

Вось чаму вам трэба дакладна ўказаць, што азначае «OEM» у вашым кантракце. Калі вы хочаце гнуткасць дызайну, вам трэба:

• Дакладная заява аб тым, якія мадыфікацыі бясплатныя (касметыка: упакоўка, маркіроўка)
• Якія мадыфікацыі патрабуюць дадатковых выдаткаў і тэрмінаў (змены канструкцыі: куты, памеры)
• Каму належыць распрацаваны дызайн (вы ці яны?)
• Што адбудзецца, калі вы пазней захочаце перадаць дызайн іншаму вытворцу

Таксама спытайце: якая іх мінімальная колькасць заказаў для індывідуальных канструкцый? Некаторым заводам патрабуецца 1000 адзінак, перш чым яны запусцяць спецыяльны інструмент. Некаторыя будуць рабіць 200. Гэтая розніца істотная для дыстрыбутара, які ўсё яшчэ правярае новую лінейку прадуктаў.

Пытанне IP, пра якое ніхто не хоча гаварыць

Праца з кітайскім вытворцам выклікае законную заклапочанасць IP. Не таму, што кітайскія фабрыкі па сваёй сутнасці не заслугоўваюць даверу, а таму, што структура стымулаў іншая. Калі ваш OEM-партнёр не можа законна канкурыраваць з вамі на вашых рынках, у яго менш спакусы зрэзаць вуглы або парушыць вашы праекты.

Кантракт павінен уключаць:

• Відавочнае NDA — выконваецца да таго, як будуць абагулены любыя файлы дызайну або спецыфікацыі
• Пункт аб праве ўласнасці — выразная заява аб тым, што нестандартныя канструкцыі, распрацаваныя для вашых спецыфікацый, застаюцца вашым IP
• Палажэнне аб неканкурэнцыі — абмежаванне вытворцы на пастаўку ідэнтычных канфігурацый OEM вашым прамым канкурэнтам на вашай зарэгістраванай тэрыторыі
• Правы аўдыту — права правяраць вытворчыя запісы і дакументацыю па якасці

Вусныя абавязацельствы па гэтых пунктах нічога не вартыя. Калі вытворца не жадае ўключыць у кантракт фармулёўку аб абароне IP, такое нежаданне носіць інфармацыйны характар.

Як насамрэч выглядаюць адносіны пасля подпісу

Пасля падпісання кантракта адносіны вызначаюцца трыма рэчамі:

Частата сувязі. Некаторыя вытворцы робяць штотыднёвыя абнаўленні. Некаторыя маўчаць, калі за імі не пагнацца. Загадзя сфармулюйце чаканні: як часта вы будзеце атрымліваць пацверджанні адпраўкі? Які час адказу на тэрміновыя пытанні? Ці ёсць у іх спецыяльны менеджэр уліковых запісаў, ці вы проста ў чарзе?

Гнуткасць з заказамі. Ці можаце вы адмяніць заказ на куплю пасля яго размяшчэння? Ці можаце вы паменшыць колькасць, калі вашы бальнічныя кантракты зменяцца? Ці можаце вы павялічыць колькасць, калі попыт падскочыць? Атрымайце гэта пісьмова. Розніца паміж 'вы можаце адмяніць да 14 дзён да адпраўкі' і 'без адмены' будзе мець значэнне.

Рашэнне праблемы. Што адбудзецца, калі паступіць партыя і вы выявіце праблемы з якасцю? Яны неадкладна замяняюць яго ці патрабуюць, каб вы адправілі ўзоры для аналізу? Ці пакрываюць яны дастаўку? Ці ёсць 30-дзённае акно для паведамлення аб дэфектах або яно пажыццёвае? Зноў жа, гэта ёсць у кантракце, але дыстрыб'ютары часта прапускаюць яго ўважлівае чытанне.

Простая праверка рэальнасці

Перш чым што-небудзь падпісваць, спытайце сябе: калі б я заўтра перастаў рабіць заказы ў гэтага вытворцы, ці адказвалі б яны на мае званкі? Ці іх хвалюе толькі тое, што я раблю заказы?

Партнёрскія адносіны азначаюць, што яны хочуць заставацца з вамі ў бізнэсе. Адносіны з пастаўшчыкамі азначаюць, што яны хочуць ваш бягучы заказ. Розніца выяўляецца, калі вам патрэбна падтрымка, а завод заняты вялікім уліковым запісам.

Папытаеце даведачны рахунак - іншы дыстрыб'ютар ужо выкарыстоўвае іх. Патэлефануйце таму дыстрыб'ютару і спытайце: 'Калі ў вас узнікаюць праблемы, наколькі яны рэагуюць?' Вы атрымаеце шчыры адказ. Большасць дыстрыб'ютараў з задавальненнем расказваюць пра сваіх пастаўшчыкоў, асабліва калі нехта іншы праводзіць належную абачлівасць.

Калі вы гатовыя рухацца наперад

Калі вы ацэньваеце вытворцаў OEM, вы, верагодна, хочаце пашырыць сваю лінейку прадуктаў або пераходзіце ад пастаўшчыка, які больш не з'яўляецца надзейным. Стаўкі рэальныя — вы ўкладваеце ў гэтае партнёрства запасы, рэгулятарныя намаганні і клінічную рэпутацыю.

Пачніце з тэхнічных магчымасцей: ці могуць яны вырабіць тое, што вам трэба? Ці могуць яны выканаць вашы патрабаванні адпаведнасці? Ці могуць яны маштабавацца з вашым ростам? Толькі пасля іх пацверджання вы павінны дамаўляцца аб цане.

Затым перайдзіце да эксплуатацыі: ці будуць яны надзейна пастаўляцца? Ці будуць яны мець зносіны? Ці будуць яны вырашаць з вамі праблемы, калі справы пойдуць не так?

Калі вы сур'ёзна разглядаеце магчымасць кітайскага партнёра OEM, наступным практычным крокам з'яўляецца ацэнка працоўнага ўзору і разуменне іх працэсу апрацоўкі невялікіх пачатковых аб'ёмаў. Многія дыстрыб'ютары мяркуюць, што OEM-партнёрствы патрабуюць вялізных абавязацельстваў загадзя, але спагадныя вытворцы разумеюць, што вам трэба праверыць адпаведнасць, дакументацыю і клінічную прыняцце, перш чым павялічваць інвентар. Калі вы будзеце гатовыя абмеркаваць канкрэтныя катэгорыі прадуктаў і чаканыя тэрміны, вы можаце пачаць размову са спецыялістам OEM, каб зразумець, як на самай справе выглядае партнёрства на вашым этапе росту.

Умовы кантракта маюць значэнне, але магчымасць адносін мае большае значэнне. Вы не купляеце прадукт. Вы купляеце доступ да партнёра-вытворцы, які падзяляе вашу прыхільнасць бяспецы хірурга і поспеху ў бальніцы.

Часта задаюць пытанні.

У чым розніца паміж OEM і ODM?

OEM азначае, што вытворца вырабляе імплантаты ў адпаведнасці з вашымі патрабаваннямі - вашым дызайнам, вашым брэндам. ODM азначае, што яны прапануюць уласны існуючы дызайн, які вы можаце ліцэнзаваць і пад прыватнай маркай пад вашым брэндам. ODM хутчэй і з меншай рызыкай; OEM падыходзіць, калі ў вас ёсць уласныя патрабаванні да дызайну або існуючы IP прадукту, які трэба абараніць.

Колькі часу патрабуецца, каб вывесці на рынак артапедычны прадукт OEM?

Для ODM з існуючымі пацверджанымі канструкцыямі 3–6 месяцаў з'яўляюцца рэалістычнымі для рынкаў з ужо наяўнай дакументацыяй, зацверджанай CE або FDA. Для поўнага OEM з індывідуальным дызайнам прадугледзіце бюджэт 12–18 месяцаў для праверкі дызайну, прадстаўлення нарматыўным органам і рэгістрацыі. Рынкі з працяглымі мясцовымі патрабаваннямі да рэгістрацыі (напрыклад, Бразілія ANVISA, Кітай NMPA) дадаюць дадатковы час.

Якія сертыфікаты павінен мець кітайскі вытворца артапедычнага абсталявання?

Як мінімум: ISO 13485 з сферай дзеяння, якая ахоплівае вашыя канкрэтныя катэгорыі прадуктаў. Маркіроўка CE патрабуецца для еўрапейскіх рынкаў; дазвол FDA 510 (k) для ЗША; MDSAP усё больш патрабуецца для Канады, Бразіліі, Аўстраліі і Японіі. Не мяркуйце, што адзін сертыфікат ахоплівае ўсе лінейкі прадуктаў — запытвайце дадатак аб'ёму для кожнага сертыфіката.

Якая разумная мінімальная цана для артапедычных імплантатаў прыватнай маркі?

MOQ значна адрозніваюцца ў залежнасці ад вытворцы і катэгорыі прадукту. Для дыстрыб'ютара, які стварае новую лінейку пад прыватнай гандлёвай маркай, шукайце пастаўшчыкоў, якія прапануюць MOQ на ўзроўні SKU у дыяпазоне 20-50 адзінак для першапачатковых заказаў, з узроўнем цэнаўтварэння на аснове аб'ёму для паўторных заказаў. Будзьце асцярожныя з вытворцамі, якія патрабуюць агульных аб'ёмаў для ўсёй сістэмы, перш чым вы пацвердзіце клінічнае ўкараненне на вашым рынку.

Як абараніць свой IP пры працы з кітайскім вытворцам артапедыі?

Выканайце NDA, перш чым дзяліцца запатэнтаванымі дызайнамі, рынкавымі дадзенымі або інфармацыяй аб кліентах. Само пагадненне OEM павінна ўключаць відавочны пункт аб праве ўласнасці на IP (індывідуальны дызайн належыць вам), абмежаванне на неканкурэнцыю для вашай зарэгістраванай тэрыторыі і правы на аўдыт. Зарэгіструйце свае таварныя знакі ў Кітаі перад пачаткам вытворчасці — кітайскі закон аб таварных знаках з'яўляецца першым для рэгістрацыі, а не для першага выкарыстання.

Ці можа вытворца OEM прадаставіць нарматыўную дакументацыю для маёй мясцовай рэгістрацыі?

Здольны OEM-партнёр павінен мець магчымасць прадаставіць тэхнічны файл, дэкларацыю аб адпаведнасці, справаздачу аб клінічнай ацэнцы і дакументацыю па маркіроўцы, неабходныя для большасці рынкавых рэгістрацый. Канкрэтна пацвердзіце, з якімі рынкамі іх рэгулюючыя органы маюць вопыт — падтрымка прадстаўлення MDR у ЕС адрозніваецца ад падрыхтоўкі дасье ANVISA, і не ўсе вытворцы маюць аднолькавыя магчымасці для абодвух.