ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट निर्माता में का देखल जाव

जब वितरक लोग कवनो ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता के खोज शुरू करेला त आमतौर पर ऊ लोग गूगल सर्च, सवालन के लिस्ट आ मानसिक चेकलिस्ट से शुरुआत करेला. आईएसओ 13485 — जांच कइल जाला। एफडीए 510 (के) — जांच के बा। कीमत प्रतिस्पर्धी बा — जांच करीं।

जबले ओह लोग के एहसास हो जाई कि ई काम नइखे करत तबले ऊ लोग पहिलहीं से लॉक इन हो गइल बा शायद आठवाँ महीना हो गइल बा आ ऊ लोग अबहीं वादा कइल खेप के इंतजार करत बा. शायद प्लांट एगो बड़हन घरेलू अस्पताल के ठेका देबे खातिर उत्पादन रोके के फैसला कइले बा. भा शायद ओह लोग के पहिला नियामक ऑडिट मिलल होखे आ पता चलल कि निर्माता के दस्तावेजीकरण एगो आपदा बा.

ई प्रमाणीकरण के जांच के बात नइखे. ई एह बात के समझे के बा कि अगिला 3 से 5 साल खातिर राउर साझेदारी के वास्तव में का आकार देला — आ अधिकतर वितरक कवन सवाल पूछल भूला जालें।

आपूर्तिकर्ता आ ओईएम पार्टनर के बीच के असली अंतर

पहिला, एगो स्पष्टीकरण जवन जवन होखे के चाहीं ओकरा से अधिका महत्व राखेला: केहू के 'OEM निर्माता' कहे के मतलब ई ना होला कि ऊ वास्तव में निर्माण करेला। चीन के कुछ आपूर्तिकर्ता एगो फैक्ट्री से इम्प्लांट खरीद के पैकेजिंग प आपके लोगो के थप्पड़ मार के आपके भेज देवेले। ऊ त रिब्रांडिंग ह. ई त निजी लेबलिंग ह. इ सस्ता बा, तेज बा, लेकिन इ ओईएम नईखे।

एगो वास्तविक ओईएम पार्टनर डिजाइन इनपुट के संभालेला। ई रउआँ के स्पेसिफिकेशन के साथ काम करे लें — चाहे रउआँ इनहन से कौनों मौजूदा सिस्टम में संशोधन करे के कहत होखीं या कुछ नया बिकसित करे के कहत होखीं। उ लोग अपना नाम प, आपके ओर से नियामक फाइल के रखरखाव करेले। उ लोग आपके ब्रांडिंग के संगे बैच रिकॉर्ड जारी करेले। बाजार के बाद के निगरानी के माध्यम से उ लोग उत्पाद के पीछे खड़ा बाड़े।

एह भेद के महत्व राखे के कारण बा दायित्व. अगर कवनो वितरक कवनो रिब्रांडर से प्रत्यारोपण के निजी लेबल लगावेला, आ मैदान में कुछ गलत हो जाव त एह फिक्स खातिर वितरक जिम्मेदार होला. रिब्रांडर पहिलहीं से आपन कट ले चुकल बा. एगो OEM पार्टनर, अनुबंध के अनुसार, गुणवत्ता के दायित्व साझा करेला — मतलब कि उ लोग आपके सफलता के ज्यादा परवाह करेला।

त केहू से बात करे से पहिले पहिला सवाल बा कि का उ लोग असल में मैन्युफैक्चरिंग करतारे, चाहे आपके लेबल के संगे रिसेलिंग करतारे?

प्रमाणीकरण के सवाल देखाई देवे से जादे जटिल बा

हर निर्माता के दावा बा कि आईएसओ 13485 बा, समस्या दायरा के बा। हो सकेला कि कवनो फैक्ट्री ट्रॉमा प्लेट खातिर आईएसओ 13485 प्रमाणित होखे बाकिर स्पाइनल सिस्टम खातिर ना. भा यूरोप खातिर सीई मार्किंग हो सकेला बाकिर अमेरिका खातिर एफडीए के मंजूरी जीरो. या फिर मानक उत्पाद खातिर प्रमाणित बा लेकिन कस्टम डिजाइन खातिर ना।

हमनी के देखले बानी जा कि वितरक ओह निर्माता लोग से अनुबंध करत बाड़े जे कागज पर विश्वसनीय लागत रहले, बस पहिला नियामक मील के पत्थर पर चहुँप गइल आ पता चलल कि संयंत्र के दस्तावेजीकरण प्रथा प्रमाणीकरण से मेल ना खात रहे. ऑडिटर लोग के एह बात के परवाह नइखे कि प्रमाणपत्र में का लिखल बा — ओह लोग के परवाह बा कि वास्तविक फाइल में का बा. आ अगर फैक्ट्री समय बचावे खातिर दस्तावेजीकरण पर कोना काटत रहे त ऊ तेजी से लउकत बा.

इहो पूछीं कि राउर आखिरी ऑडिट कब भइल रहे? का निष्कर्ष निकलल रहे? अधिकतर लोग नकारात्मक ऑडिट के नतीजा स्वयंसेवक के रूप में ना दिही, लेकिन जदी उ लोग ए सवाल के बारे में रक्षात्मक हो गईले त इ एगो संकेत बा।

चीन के निर्माता लोग खातिर एगो अउरी प्रमाणीकरण बा जवन महत्व राखेला अगर रउआ अमेरिका में बेच रहल बानी: एमडीएसएपी (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम)। एह एक प्रमाणीकरण में एफडीए, कनाडा, जापान, आ ब्राजील शामिल बा. एकरा के पावे में महंगा अवुरी समय लागेला। अगर कवनो चीनी फैक्ट्री में बा त ऊ लोग अनुपालन बुनियादी ढांचा में गंभीर पइसा लगा दिहले बा. इ कवनो गारंटी नईखे, लेकिन इ अकेले आईएसओ 13485 से बहुत मजबूत सिग्नल बा।

चुनौती ई बा कि अलग-अलग उत्पाद श्रेणी सभ में अक्सर अलग-अलग प्रमाणीकरण के दायरा के जरूरत होला। हो सकेला कि राउर ट्रॉमा प्लेट लाइन एफडीए क्लियर हो गइल होखे जबकि राउर स्पाइन सिस्टम अबहीं सीई-ओनली बाजार में बा. निर्माता लोग के मूल्यांकन करत घरी ई जांच करीं कि ऊ लोग ओह विशिष्ट उत्पाद श्रेणी के कवर कर सकेला जवना के रउरा वितरित करे के योजना बनावत बानी — रउरा ओह लोग के समीक्षा कर सकीलें आघात प्रत्यारोपण प्रणाली आ... स्पाइन इम्प्लांट उत्पाद लाइन के समझे खातिर कि प्रमाणीकरण वास्तविक उत्पाद कवरेज के संगे कईसे संरेखित होखेला।

डिलीवरी के कहानी जवन उ लोग बतावेले बनाम जवन डिलीवरी रउआ असल में मिली

हर निर्माता के कहनाम बा कि उनुका लगे तेजी से डिलीवरी बा। 'स्टॉक आइटम खातिर 3 दिन, कस्टम ऑर्डर खातिर 30 दिन।' लेकिन एकर असल मतलब का बा?

कब से तीन दिन से? जब से ओह लोग के राउर खरीदारी के आदेश मिल जाला आ भुगतान साफ ​​हो जाला? या जब से खेप ओह लोग के सुविधा से निकल जाला? आ 'स्टॉक आइटम' — एकर मतलब ई बा कि ऊ लोग इन्वेंट्री में रखल आइटम, भा ऊ आइटम जवन ऊ लोग जल्दी से बना सकेला ? ई जानबूझ के अस्पष्ट शब्द हवें।

इहाँ हमनी के देखल गइल बा: वास्तव में तेजी से डिलीवरी वाला निर्माता लोग उच्च इन्वेंट्री कवरेज (आम तौर पर स्टॉक में अपना SKU कैटलॉग के 80%+) रखे ला। जवना से ओह लोग के नकदी आ गोदाम के जगह के नुकसान होला एहसे ऊ लोग तबे करेला जब ऊ लोग तय कर लिहले होखे कि ई बिजनेस मॉडल ह. जवन फैक्ट्री तेजी से टर्नअराउंड के दावा करेले लेकिन इन्वेंट्री कम होखे, उ या त झूठ बोलतारे या जब कवनो बड़ ग्राहक आई त उ आपके ऑर्डर के पीछे धकेल दिहे।

दूसरा डिलीवरी के समस्या संचार के बा। हो सकेला कि कवनो निर्माता समय पर भेज देव बाकिर कबो ना बतावे कि कब भेजल गइल. तीन हफ्ता बाद नंबर ट्रैक क के रउरा सीखत बानी. जब देरी होला त जबले ओह लोग के पीछा ना करब तबले कुछ ना सुनाई देला. ई एहसे मायने राखेला काहे कि राउर अस्पताल इंतजार करत बा. अगर रउआ अपना ग्राहक के इ नईखी बता सकत कि इम्प्लांट कब आई त इ एगो बिजनेस के समस्या बा।

संदर्भ खाता के मांग करीं। ओह लोग के कवनो दोसरा वितरक के फोन करीं आ पूछीं: 'जब रउरा कवनो शिपमेंट के इंतजार करत बानी त का फैक्ट्री रउरा के स्टेटस अपडेट बतावेला, भा पूछे के पड़ी?' जवाब से रउरा बहुत कुछ सीखब.

साथ ही पिछला 12 महीना से उनकर ऑन टाइम डिलीवरी रेट भी पूछीं। एगो ईमानदार निर्माता 92% जइसन कुछ कह दी. अगर उ लोग 100% कहत बा त या त उ लोग बिल्कुल नया बाड़े या उहे बतावत बाड़े जवन रउवा सुनल चाहत बानी।

सामग्री के गुणवत्ता आ पता लगावे के क्षमता — जहाँ लागत के दबाव वास्तविक हो जाला

इहे ह जहाँ 'काफी अच्छा' आ 'वास्तव में सुरक्षित' के बीच के सीमा फजी हो जाला, आ जहाँ लागत के दबाव निर्माता लोग के कोना में धकेल देला।

आर्थोपेडिक इम्प्लांट टाइटेनियम मिश्र धातु, स्टेनलेस स्टील भा कोबाल्ट-क्रोमियम से बनावल जाला। सामग्री के स्पेसिफिकेशन मायने रखेला: ASTM F136 (एक्स्ट्रा-लो इंटरस्टिशियल टाइटेनियम) के कीमत ASTM F67 (व्यावसायिक रूप से शुद्ध टाइटेनियम) से जादा बा, लेकिन एकरा में थकान प्रतिरोध बेहतर बा। क्वालिटी खातिर प्रतिबद्ध निर्माता एप्लीकेशन खातिर सही स्पेसिफिकेशन के इस्तेमाल करेला। लागत के दबाव में निर्माता जवन भी निरीक्षण पास होखे ओकर इस्तेमाल करेला।

बाकिर इहाँ एगो कठिन सवाल बा कि रउरा असल में सामग्री के गुणवत्ता के सत्यापन कइसे करीं? कच्चा माल आपूर्तिकर्ता से प्रमाणीकरण के कागजी काम काफी नइखे। रउरा के यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट के जरूरत बा — थकान परीक्षण, तन्यता ताकत, कठोरता — प्रति लॉट। आ रउरा ओह लोग के कम से कम 3 साल खातिर संग्रहीत करे के पड़ी अगर कवनो उत्पाद क्षेत्र में फेल हो जाव आ रउरा फोरेंसिक डेटा के जरूरत होखे.

कवनो निर्माता से पूछीं: 'का रउरा लगे इन-हाउस टेस्टिंग लैब बा?' अगर जवाब ना बा त ऊ लोग कवनो तिसरका पक्ष के नमूना भेज रहल बा. जवन कि ओह लोग खातिर धीमा आ महँग बा, मतलब कि कम बैच के परीक्षण होला. अगर ऊ लोग हाँ कहत बा त पूछीं कि ओह लोग का लगे कवन उपकरण बा. तन्यता परीक्षण खातिर एगो इंस्ट्रॉन मशीन, थकान परीक्षण खातिर टीए मशीन, आयामी सत्यापन खातिर सीएमएम — ई $100K+ हर एक के बा। अगर कवनो फैक्ट्री परीक्षण में एतना निवेश कईले बा त उ लोग क्वालिटी के गंभीरता से लेवेले।

ट्रेसेबिलिटी के बारे में भी पूछीं। का ऊ लोग हर इम्प्लांट के ओकर कच्चा माल के बैच तक ले ले सकेला? हर पेंच पर लेजर से चिन्हित सीरियल नंबर होखे के चाहीं. छह महीना बाद जब रउरा इन्वेंट्री से पेंच खींचब त का ऊ लोग ओह बैच से मैकेनिकल टेस्ट रिपोर्ट बना सकेला जवना से ऊ आइल बा? अगर ना त रउरा कवनो नियामक समस्या बा अगर कुछ फेल हो जाव.

अगर रउआँ के बिसेस प्रोडक्ट स्पेसिफिकेशन आ सामग्री के दस्तावेजीकरण के मूल्यांकन करे के जरूरत बा, तकनीकी बिस्तार देवे वाला निर्माता लोग आमतौर पर डाउनलोड करे लायक ऑफर देला उत्पाद के बिसेसता आ तकनीकी दस्तावेज — ई ई आकलन करे के एगो ब्यवहारिक तरीका हवे कि इनहन के ट्रेसेबिलिटी सिस्टम आपके बाजार के जरूरत के पूरा करे ला कि ना।

ओईएम लचीलापन के छिपल लागत

कई गो वितरक लोग के लागेला कि ओईएम मैन्युफैक्चरिंग के मतलब होला कि ऊ लोग जब मन करे कस्टम मोडिफिकेशन के अनुरोध कर सकेला. थाली पर तनी अलग कोण के बा। निशान लगावे खातिर एगो अलग रंग। एगो बॉक्स डिजाइन जवन कि ओह लोग के ब्रांडिंग से मेल खाला.

इहाँ समस्या बा: हर संशोधन खातिर डिजाइन वैलिडेशन, अपडेट रेगुलेटरी डॉक्यूमेंटेशन, आ नया टूलिंग लागत के जरूरत होला। अधिकांश निर्माता कस्टम संशोधन खातिर आपके ऑर्डर के खुशी से ले लिहे — मानक उत्पाद के 3x कीमत प, 90 दिन के लीड टाइम के संगे। वितरक के उमेद बा कि ऊ एगो नया निजी लेबल वाला उत्पाद लॉन्च करी आ ओकरा पता चलल कि ऊ लोग टूलिंग लागत में 50K डॉलर आ छह महीना के नियामक समय रेखा के प्रतिबद्धता जतवले बा.

एही से रउरा एह बारे में विशिष्ट होखे के जरूरत बा कि रउरा अनुबंध में 'OEM' के का मतलब होला. अगर रउआँ डिजाइन के लचीलापन चाहत बानी त रउआँ के जरूरत बा:

• कवन संशोधन मुफ्त बा एह बारे में एगो साफ बयान (कॉस्मेटिक: पैकेजिंग, लेबलिंग)
• कवन संशोधन खातिर अतिरिक्त लागत आ समय रेखा के जरूरत होला (डिजाइन में बदलाव: कोण, आयाम)
• एक बेर विकसित भइल डिजाइन के मालिक के बा (रउरा भा ऊ लोग?)
• अगर बाद में डिजाइन के कवनो अलग निर्माता के लगे ले जाए के बा त का होई

इहो पूछीं: कस्टम डिजाइन खातिर उनकर न्यूनतम ऑर्डर के मात्रा का बा? कुछ फैक्ट्री में कस्टम टूल चलावे से पहिले 1000 यूनिट के जरूरत पड़ेला। कुछ लोग 200 करी, ऊ अंतर एगो वितरक खातिर महत्वपूर्ण बा जवन अबहियों नया उत्पाद लाइन के मान्यता देत बा.

आईपी ​​सवाल जवना के बारे में केहू बात ना कइल चाहत होखे

चीनी निर्माता के साथे काम कइला से आईपी के जायज चिंता पैदा हो जाला। एहसे ना कि चीनी कारखाना स्वाभाविक रूप से अविश्वसनीय बा, बलुक एहसे कि प्रोत्साहन संरचना अलग बा. अगर राउर ओईएम पार्टनर कानूनी तौर पर राउर बाजार में राउर मुकाबला ना कर सके त ओह लोग के कोना काट के राउर डिजाइन के शिकार करे के लालच कम होला.

अनुबंध में शामिल होखे के चाहीं:

• स्पष्ट एनडीए — कवनो डिजाइन फाइल भा स्पेसिफिकेशन के साझा करे से पहिले निष्पादित कइल जाला
• स्वामित्व खंड — स्पष्ट कथन कि आपके स्पेसिफिकेशन खातिर बिकसित कस्टम डिजाइन आपके आईपी बनल रहे ला
• गैर-प्रतिस्पर्धा प्रावधान — निर्माता के आपके पंजीकृत इलाका में आपके सीधा प्रतियोगी लोग के समान OEM कॉन्फ़िगरेशन के आपूर्ति करे से रोकल
• लेखा परीक्षा के अधिकार — उत्पादन रिकार्ड आ गुणवत्ता वाला दस्तावेज के निरीक्षण करे के अधिकार

एह बिन्दु पर मौखिक प्रतिबद्धता के कवनो मोल नइखे. अगर कवनो निर्माता अनुबंध में आईपी प्रोटेक्शन भाषा डाले से परहेज करत बा त ऊ अनिच्छा जानकारीपूर्ण होला.

हस्ताक्षर के बाद असल में रिश्ता कईसन होखेला

एक बेर अनुबंध पर हस्ताक्षर हो गइला के बाद रिश्ता के तीन चीज से परिभाषित कइल जाला:

संचार के आवृत्ति के बा। कुछ निर्माता हर हफ्ता अपडेट करेले। कुछ लोग चुप हो जाला जबले रउरा ओह लोग के पीछा ना करब. उम्मीद पहिले से स्थापित करीं: रउरा केतना बेर शिपमेंट के पुष्टि मिली? जरूरी सवालन के जवाब के समय का बा? का ओह लोग के कवनो डेडिकेटेड खाता प्रबंधक बा कि रउरा कतार में टिकट बानी?

आदेश के साथे लचीलापन के क्षमता बा। का रउरा कवनो खरीदारी के ऑर्डर दिहला का बाद ओकरा के रद्द कर सकीलें? अगर रउरा अस्पताल के ठेका में बदलाव होखे त का रउरा मात्रा में कमी कर सकीलें? अगर मांग में बढ़ोतरी होखे त का रउरा मात्रा बढ़ा सकेनी? ई बात लिखित रूप में ले लीं. 'रउआ शिपमेंट से 14 दिन पहिले तक रद्द कर सकत बानी' आ 'कोई रद्द ना कइल' ​​के बीच के अंतर महत्व राखी।

समस्या के समाधान के बा। अगर कवनो बैच आ जाव आ रउरा क्वालिटी के मुद्दा मिल जाव त का होई? का ऊ लोग एकरा के तुरते बदल देला भा रउरा से नमूना वापस परीक्षण खातिर भेज देबे के पड़ी? का उ लोग शिपिंग के कवर करेला? का दोष के रिपोर्ट करे खातिर 30 दिन के विंडो बा कि जीवन भर के बा? फेरु ई ठेका में बा बाकिर वितरक अक्सर एकरा के ध्यान से पढ़ल छोड़ देलें.

एगो साधारण वास्तविकता के जांच

कवनो बात पर हस्ताक्षर करे से पहिले खुद से पूछीं कि अगर हम काल्हु एह निर्माता से ऑर्डर दिहल बंद कर दिहनी त का ऊ लोग अबहियों हमरा फोन के जवाब दी? भा ओह लोग के खाली एहसे परवाह बा कि हम ऑर्डर देत बानी?

पार्टनर रिलेशनशिप के मतलब होला कि ऊ लोग रउरा साथे बिजनेस में रहल चाहत बा. आपूर्तिकर्ता संबंध के मतलब होला कि ऊ लोग राउर वर्तमान ऑर्डर चाहत बा. अंतर तब लउकेला जब रउरा सपोर्ट के जरूरत होखे आ फैक्ट्री बड़हन खाता में व्यस्त होखे.

संदर्भ खाता मांगीं — एगो अउरी वितरक जे पहिले से इनहन के इस्तेमाल करत बा। ओह वितरक के फोन करीं आ पूछीं: 'जब रउरा कवनो समस्या होला त ऊ लोग केतना जवाबदेह होला?' रउरा ईमानदार जवाब मिल जाई. अधिकतर वितरक अपना आपूर्तिकर्ता के बारे में बात करे में खुश बाड़े, खास तौर प जदी केहु अवुरी ड्यू डिलिजंस करता।

जब रउरा आगे बढ़े खातिर तइयार होखब

अगर रउआ OEM निर्माता के मूल्यांकन कर रहल बानी त शायद रउआ आपन उत्पाद लाइन के विस्तार करे के सोचत बानी या रउआ कवनो अइसन आपूर्तिकर्ता से स्विच कर रहल बानी जवन अब भरोसेमंद नइखे। दांव असली बा — रउआ एह साझेदारी खातिर इन्वेंट्री, नियामक प्रयास, आ नैदानिक ​​प्रतिष्ठा के प्रतिबद्ध कर रहल बानी।

तकनीकी क्षमता से शुरुआत करीं: का उ लोग असल में उहे बना सकतारे, जवना के आपके जरूरत बा? का ऊ लोग राउर अनुपालन के जरूरत के संभाल सकेला? का ऊ लोग राउर बढ़न्ती का साथे स्केल कर सकेला? ओह लोग के पुष्टि भइला का बाद ही रउरा दाम पर बातचीत करे के चाहीं.

एकरा बाद ऑपरेशनल में चल जाईं: का उ लोग भरोसेमंद तरीका से जहाज भेज दिहे? का उ लोग संवाद करीहे? का जब कुछ गलत हो जाई त उ लोग आपके संगे समस्या के समाधान करीहे?

अगर रउआ चीन आधारित OEM साझेदार पर गंभीरता से विचार कर रहल बानी त व्यावहारिक अगिला कदम एगो कामकाजी नमूना के मूल्यांकन आ कम शुरुआती मात्रा के संभाले खातिर ओह लोग के प्रक्रिया के समझल बा। कई बितरक लोग ई मान लेला कि OEM साझेदारी खातिर अपफ्रंट में भारी प्रतिबद्धता के जरूरत होला — बाकी रिस्पांसिव निर्माता लोग ई समझे ला कि इन्वेंट्री के स्केल करे से पहिले फिट, दस्तावेजीकरण, आ नैदानिक ​​स्वीकृति के मान्यता देवे के जरूरत बा। जब रउरा विशिष्ट उत्पाद श्रेणी आ समय रेखा के उम्मीद पर चर्चा करे खातिर तइयार हो जाईं त रउरा कवनो OEM विशेषज्ञ से बातचीत शुरू कर सकीलें कि रउरा ई समझल जा सके कि रउरा विकास के दौर में साझेदारी असल में कइसन होला.

अनुबंध के शर्त महत्व राखेला, लेकिन रिश्ता के क्षमता जादे महत्व राखेला। रउरा कवनो उत्पाद नइखीं खरीदत. रउरा एगो मैन्युफैक्चरिंग पार्टनर तक पहुँच खरीद रहल बानी जे सर्जन सुरक्षा आ अस्पताल के सफलता खातिर राउर प्रतिबद्धता के साझा करेला.

अक्सर पूछल जाए वाला सवाल

OEM अवुरी ODM में का अंतर बा?

OEM के मतलब बा कि निर्माता आपके स्पेसिफिकेशन के मुताबिक इम्प्लांट बनावेले — आपके डिजाइन, आपके ब्रांड। ओडीएम के मतलब बा कि उ लोग आपन मौजूदा डिजाइन पेश करेले जवना के आप अपना ब्रांड के तहत लाइसेंस अवुरी प्राइवेट-लेबल क सकतानी। ओडीएम तेज आ कम जोखिम वाला होला; OEM तब उचित होला जब रउरा लगे मालिकाना डिजाइन के जरूरत होखे भा बचावे खातिर मौजूदा उत्पाद आईपी होखे.

कवनो ओईएम आर्थोपेडिक उत्पाद के बाजार में ले आवे में केतना समय लागेला?

मौजूदा मान्य डिजाइन वाला ओडीएम खातिर, 3-6 महीना अइसन बाजार सभ खातिर यथार्थवादी बा जिनहन के सीई भा एफडीए-क्लियर कइल दस्तावेज पहिले से मौजूद बा। कस्टम डिजाइन के साथ पूरा OEM खातिर, डिजाइन सत्यापन, नियामक सबमिशन, आ रजिस्ट्रेशन के लेखा-जोखा खातिर 12-18 महीना के बजट बनाईं। लंबा स्थानीय पंजीकरण के जरूरत वाला बाजार (जइसे कि ब्राजील एनवीसा, चीन एनएमपीए) में अतिरिक्त समय जोड़ल जाला।

चीन के ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता के कवन प्रमाणीकरण होखे के चाहीं?

कम से कम: ISO 13485 जवना के दायरा बा जवन आपके विशिष्ट उत्पाद श्रेणी के कवर करेला। यूरोपीय बाजार सभ खातिर सीई मार्किंग के जरूरत होला; अमेरिका खातिर एफडीए 510 (के) मंजूरी; कनाडा, ब्राजील, ऑस्ट्रेलिया, आ जापान खातिर एमडीएसएपी के जरूरत बढ़ रहल बा. ई मत मानीं कि कवनो एक प्रमाणपत्र सभ उत्पाद लाइन सभ के कवर करे ला — हर प्रमाणपत्र खातिर दायरा अनुलग्नक के अनुरोध करीं।

निजी लेबल वाला आर्थोपेडिक इम्प्लांट खातिर कवन उचित एमओक्यू बा?

निर्माता आ उत्पाद श्रेणी के हिसाब से एमओक्यू में काफी अंतर होला। नया निजी-लेबल लाइन बनावे वाला बितरक खातिर, सुरुआती ऑर्डर खातिर 20–50 इकाई के रेंज में SKU-स्तर के MOQ सभ के पेशकश करे वाला आपूर्तिकर्ता सभ के खोज करीं, दोहरा ऑर्डर खातिर वॉल्यूम आधारित मूल्य निर्धारण टीयर के साथ। निर्माता लोग से सावधान रहीं कि रउरा अपना बाजार में नैदानिक ​​अपनावे के मान्यता देबे से पहिले पूरा सिस्टम में कंबल वॉल्यूम प्रतिबद्धता के जरूरत होखे.

चीनी आर्थोपेडिक निर्माता के संगे काम करत घरी हम अपना आईपी के कईसे सुरक्षित राखब?

कवनो मालिकाना डिजाइन, बाजार के डेटा, भा ग्राहक के जानकारी साझा करे से पहिले एनडीए के निष्पादित करीं. OEM समझौता में खुद एगो स्पष्ट आईपी स्वामित्व खंड (कस्टम डिजाइन आपके हवे), आपके पंजीकृत इलाका खातिर गैर-प्रतिस्पर्धा प्रतिबंध, आ ऑडिट अधिकार शामिल होखे के चाहीं। उत्पादन शुरू होखे से पहिले चीन में आपन ट्रेडमार्क रजिस्टर करीं — चीनी ट्रेडमार्क कानून पहिला बेर फाइल करे वाला ह, पहिला बेर इस्तेमाल करे वाला ना।

का कवनो OEM निर्माता हमरा स्थानीय पंजीकरण खातिर नियामक दस्तावेज उपलब्ध करा सकेला?

एगो सक्षम OEM साझेदार के तकनीकी फाइल, अनुरूपता के घोषणापत्र, नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट, आ अधिकतर बाजार पंजीकरण खातिर जरूरी लेबलिंग दस्तावेज उपलब्ध करावे में सक्षम होखे के चाहीं। विशेष रूप से पुष्टि करीं कि ओह लोग के नियामक टीम के कवन बाजार के अनुभव बा — यूरोपीय संघ के एमडीआर सबमिशन खातिर समर्थन एनवीसा डोजियर तइयारी से अलग बा, आ सभ निर्माता लोग के दुनों में बराबर क्षमता नइखे।