Hvað á að leita að hjá OEM bæklunarígræðsluframleiðanda

Þegar dreifingaraðilar byrja að leita að OEM bæklunarframleiðanda byrja þeir venjulega með Google leit, spurningalista og hugrænum gátlista. ISO 13485 — athugaðu. FDA 510(k) - athugaðu. Verð samkeppnishæft - athugaðu.

Þegar þeir átta sig á því að það virkar ekki eru þeir þegar læstir inni. Kannski er þetta áttundi mánuðurinn og þeir bíða enn eftir lofaðri sendingu. Kannski ákvað verksmiðjan að stöðva framleiðslu til að þjóna stærri innlendum sjúkrahússamningi. Eða kannski fengu þeir fyrstu eftirlitsúttektina sína og komust að því að skjöl framleiðandans eru hörmung.

Þetta snýst ekki um að athuga vottorð. Þetta snýst um að skilja hvað í raun mótar samstarf þitt næstu 3 til 5 árin - og hvaða spurningar flestir dreifingaraðilar gleyma að spyrja.

Raunverulegur munur á birgja og OEM samstarfsaðila

Í fyrsta lagi, skýring sem skiptir meira máli en hún ætti að gera: að kalla einhvern „OEM framleiðanda“ þýðir ekki að hann framleiði í raun. Sumir birgjar í Kína kaupa ígræðslu frá einni verksmiðju, skella lógóinu þínu á umbúðirnar og senda til þín. Það er endurflokkun. Það er einkamerking. Það er ódýrara, hraðvirkara, en það er ekki OEM.

Raunverulegur OEM samstarfsaðili sér um hönnunarinntak. Þeir vinna með forskriftir þínar - hvort sem þú ert að biðja þá um að breyta núverandi kerfi eða þróa eitthvað nýtt. Þeir halda eftirlitsskrám í þeirra nafni, fyrir þína hönd. Þeir gefa út lotuskrár með vörumerkinu þínu. Þeir standa á bak við vöruna í gegnum eftirlit eftir markaðssetningu.

Ástæðan fyrir því að þessi aðgreining skiptir máli er ábyrgð. Ef dreifingaraðili setur ígræðslu með einkamerkjum frá endurmerkingaraðila og eitthvað fer úrskeiðis á sviði, er dreifingaraðilinn ábyrgur fyrir lagfæringunni. Endurmerkjandinn hefur þegar tekið af skarið. OEM samstarfsaðili, samkvæmt samningi, deilir gæðaskyldunni - sem þýðir að þeim er meira annt um árangur þinn.

Svo fyrsta spurningin áður en þú talar við einhvern: Eru þeir í raun að framleiða eða eru þeir að endurselja með merkimiðanum þínum á því?

Vottunarspurningin er flóknari en hún lítur út

Sérhver framleiðandi gerir tilkall til ISO 13485. Vandamálið er umfang. Verksmiðja gæti verið ISO 13485 vottuð fyrir áverkaplötur en ekki fyrir mænukerfi. Eða þeir gætu verið með CE-merki fyrir Evrópu en enga FDA-heimild fyrir Bandaríkin. Eða þeir eru vottaðir fyrir staðlaðar vörur en ekki fyrir sérsniðna hönnun.

Við höfum séð dreifingaraðila undirrita samninga við framleiðendur sem litu út fyrir að vera trúverðugir á blaði, aðeins til að ná fyrsta áfangi í reglugerðinni og uppgötva að skjalaaðferðir verksmiðjunnar passa ekki við vottunina. Endurskoðendum er alveg sama hvað segir í vottorðinu - þeim er sama hvað er í raunverulegum skrám. Og ef verksmiðjan var að draga úr skjölum til að spara tíma, þá birtist það hratt.

Spyrðu líka: Hvenær var síðasta úttekt þín? Hverjar voru niðurstöðurnar? Flestir munu ekki leggja fram neikvæðar niðurstöður úttektar, en ef þeir fara í vörn varðandi spurninguna er það merki.

Fyrir framleiðendur með aðsetur í Kína er enn ein vottunin sem skiptir máli ef þú ert að selja til Bandaríkjanna: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Þessi eina vottun nær til FDA, Kanada, Japan og Brasilíu. Það er dýrt og tímafrekt að fá. Ef kínversk verksmiðja hefur það, þá hafa þeir fjárfest verulega peninga í innviðum til samræmis við reglur. Það er ekki trygging, en það er miklu sterkara merki en ISO 13485 eitt og sér.

Áskorunin er sú að mismunandi vöruflokkar þurfa oft mismunandi vottunarumfang. Áverkaplötulínan þín gæti verið FDA hreinsuð á meðan hryggkerfin þín eru enn á CE-mörkuðum eingöngu. Þegar framleiðendur eru metnir, athugaðu hvort þeir geti náð yfir tiltekna vöruflokka sem þú ætlar að dreifa - þú getur skoðað áverka ígræðslukerfi og vörulínur hryggjagræðslu til að skilja hvernig vottun samræmist raunverulegri vöruumfjöllun.

Sendingarsagan sem þeir segja þér á móti afhendingunni sem þú færð í raun

Sérhver framleiðandi segir að þeir séu með hraða afhendingu. '3 dagar fyrir lagervörur, 30 dagar fyrir sérpantanir.' En hvað þýðir það eiginlega?

Þrír dagar frá hvenær? Frá þeim tíma sem þeir fá innkaupapöntunina þína og greiðsla hreinsar? Eða frá því að sendingin fer frá aðstöðu þeirra? Og „lagervörur“ — þýðir það hluti sem þeir geyma í birgðum, eða hluti sem þeir geta búið til fljótt? Þetta eru vísvitandi óljós orð.

Hér er það sem við höfum tekið eftir: framleiðendur með virkilega hraðvirka afhendingu halda mikilli birgðaþekju (venjulega 80%+ af vörulista vörulista þeirra á lager). Það kostar þá peninga og vöruhúspláss, svo þeir gera það aðeins ef þeir hafa ákveðið að það sé viðskiptamódel. Verksmiðjur sem segjast hafa hraðan viðsnúning en hafa lítið birgðahald eru annaðhvort að ljúga eða þær munu ýta pöntun þinni til baka þegar stærri viðskiptavinur kemur.

Annað afhendingarvandamálið er samskipti. Framleiðandi gæti sent á réttum tíma en aldrei sagt þér hvenær það var sent. Þú lærir með því að rekja númer þremur vikum síðar. Þegar það er seinkun heyrist ekkert fyrr en þú eltir þá. Þetta skiptir máli vegna þess að sjúkrahúsin þín bíða. Ef þú getur ekki sagt viðskiptavinum þínum hvenær ígræðslurnar koma, þá er það viðskiptavandamál.

Biddu um tilvísunarreikninga. Hringdu í einn af öðrum dreifingaraðilum þeirra og spurðu: 'Þegar þú ert að bíða eftir sendingu, segir verksmiðjan þér stöðuuppfærslur eða þarftu að spyrja?' Þú munt læra mikið af svarinu.

Spyrðu líka afhendingarhlutfall þeirra á réttum tíma fyrir síðustu 12 mánuði. Heiðarlegur framleiðandi mun segja eitthvað eins og 92%. Ef þeir segja 100%, þá eru þeir annað hvort glænýir eða þeir eru að segja þér það sem þú vilt heyra.

Efnisgæði og rekjanleiki — þar sem kostnaðarþrýstingur verður raunverulegur

Þetta er þar sem mörkin milli „nógu gott“ og „í raun öruggt“ verða óljós og þar sem kostnaðarþrýstingur ýtir framleiðendum út í horn.

Bæklunarígræðslur eru gerðar úr títan ál, ryðfríu stáli eða kóbalt-króm. Efnisforskriftin skiptir máli: ASTM F136 (mjög lágt millivefs títan) kostar meira en ASTM F67 (hreint títan í viðskiptum), en það hefur betri þreytuþol. Framleiðandi sem er skuldbundinn til gæða notar réttu forskriftina fyrir forritið. Framleiðandi undir kostnaðarþrýstingi notar hvaðeina sem stenst skoðun.

En hér er erfiðari spurningin: Hvernig sannreynir þú í raun efnisgæði? Vottun pappírsvinnu frá hráefni birgir er ekki nóg. Þú þarft vélrænni prófunarskýrslur - þreytupróf, togstyrk, hörku - fyrir hverja lotu. Og þú þarft að hafa þá í geymslu í að minnsta kosti 3 ár ef vara bilar á þessu sviði og þú þarft réttargögn.

Spyrðu framleiðanda: 'Ertu með prófunarstofu innanhúss?' Ef svarið er nei, þá er hann að senda sýnishorn til þriðja aðila. Það er hægara og dýrara fyrir þá, sem þýðir að færri lotur verða prófaðar. Ef þeir segja já, spyrðu hvaða búnað þeir hafa. Instron vél fyrir togpróf, TA vél fyrir þreytupróf, CMM fyrir víddarsannprófun - þetta eru $100K+ hver. Ef verksmiðja hefur fjárfest svona mikið í prófunum þá tekur hún gæði alvarlega.

Spyrðu líka um rekjanleika. Geta þeir rakið hverja ígræðslu aftur til hráefnislotunnar? Sérhver skrúfa ætti að hafa lasermerkt raðnúmer. Þegar þú dregur skrúfu úr birgðum eftir sex mánuði, geta þeir framleitt vélrænni prófunarskýrsluna úr lotunni sem hún kom frá? Ef ekki, þá átt þú í vandræðum með regluverk ef eitthvað mistekst.

Ef þú þarft að meta sérstakar vörulýsingar og efnisskjöl bjóða framleiðendur sem veita tæknilegar upplýsingar venjulega niðurhal vörulýsingar og tækniskjöl — þetta er hagnýt leið til að meta hvort rekjanleikakerfi þeirra uppfylli kröfur þínar á markaði.

Falinn kostnaður við OEM sveigjanleika

Margir dreifingaraðilar halda að OEM framleiðsla þýði að þeir geti beðið um sérsniðnar breytingar hvenær sem þeir vilja. Örlítið mismunandi horn á plötunni. Annar litur til að merkja. Kassahönnun sem passar við vörumerki þeirra.

Hér er vandamálið: Sérhver breyting krefst hönnunarstaðfestingar, uppfærðra reglugerðaskjala og nýs verkfærakostnaðar. Flestir framleiðendur munu með ánægju taka við pöntun þinni fyrir sérsniðnar breytingar - á 3x verðinu á stöðluðum vörum, með 90 daga afgreiðslutíma. Dreifingaraðilinn býst við að setja á markað nýja einkamerkjavöru og uppgötvar að þeir hafa skuldbundið sig til $50K í verkfærakostnað og sex mánaða eftirlitstímalínu.

Þess vegna þarftu að vera nákvæmur um hvað „OEM“ þýðir í samningnum þínum. Ef þú vilt sveigjanleika í hönnun þarftu:

• Skýr yfirlýsing um hvaða breytingar eru ókeypis (snyrtivörur: umbúðir, merkingar)
• Hvaða breytingar krefjast viðbótarkostnaðar og tímalínu (hönnunarbreytingar: horn, mál)
• Hver á hönnunina þegar hún var þróað (þú eða þau?)
• Hvað gerist ef þú vilt fara með hönnunina til annars framleiðanda síðar

Spyrðu líka: Hvert er lágmarkspöntunarmagn þeirra fyrir sérsniðna hönnun? Sumar verksmiðjur þurfa 1.000 einingar áður en þær keyra sérsniðið verkfæri. Sumir munu gera 200. Sá munur er verulegur fyrir dreifingaraðila sem enn er að staðfesta nýja vörulínu.

IP spurningin sem enginn vill tala um

Að vinna með kínverskum framleiðanda vekur upp lögmætar áhyggjur af IP. Ekki vegna þess að kínverskar verksmiðjur séu í eðli sínu ótraustar, heldur vegna þess að hvatauppbyggingin er önnur. Ef OEM samstarfsaðili þinn getur ekki keppt við þig löglega á mörkuðum þínum, freistast þeir síður til að skera horn eða tína hönnun þína.

Samningurinn ætti að innihalda:

• Skýr NDA - framkvæmt áður en hönnunarskrám eða forskriftum er deilt
• Eignarhaldsákvæði - skýr yfirlýsing um að sérsniðin hönnun sem þróuð er fyrir forskriftir þínar er áfram IP þín
• Samkeppnisbann - takmarkar framleiðandann frá því að útvega sams konar OEM stillingar til beinna keppinauta þinna á þínu skráða yfirráðasvæði
• Endurskoðunarréttindi — réttur til að skoða framleiðsluskrár og gæðaskjöl

Munnlegar skuldbindingar um þessi atriði eru einskis virði. Ef framleiðandi er tregur til að setja IP-verndarmál inn í samninginn er sú tregða upplýsandi.

Hvernig sambandið lítur í raun út eftir undirskrift

Þegar samningurinn hefur verið undirritaður er sambandið skilgreint af þremur hlutum:

Samskiptatíðni. Sumir framleiðendur gera vikulegar uppfærslur. Sumir þegja nema þú eltir þá. Settu væntingar fyrirfram: Hversu oft færðu sendingarstaðfestingar? Hver er viðbragðstími fyrir brýnar spurningar? Eru þeir með sérstakan reikningsstjóra eða ertu miði í biðröð?

Sveigjanleiki með pantanir. Getur þú hætt við innkaupapöntun eftir að hún hefur verið lögð? Getur þú minnkað magn ef sjúkrahússamningar breytast? Geturðu aukið magn ef eftirspurn eykst? Fáðu þetta skriflega. Munurinn á 'þú getur afpantað allt að 14 dögum fyrir sendingu' og 'engar afbókanir' mun skipta máli.

Úrlausn vandamála. Hvað gerist ef hópur kemur og þú finnur gæðavandamál? Skipta þeir um það strax eða krefjast þess að þú sendir sýni til baka til prófunar? Dekka þeir sendingarkostnað? Er 30 daga frestur til að tilkynna galla eða er það líftími? Aftur, þetta er í samningnum, en dreifingaraðilar sleppa því oft að lesa hann vandlega.

Einföld raunveruleikaskoðun

Áður en þú skrifar undir eitthvað skaltu spyrja sjálfan þig: Ef ég hætti að panta frá þessum framleiðanda á morgun, myndu þeir samt svara símtölum mínum? Eða er þeim bara sama vegna þess að ég er að panta?

Samband með maka þýðir að þeir vilja vera í viðskiptum við þig. Birgjasamband þýðir að þeir vilja núverandi pöntun þína. Mismunurinn kemur fram þegar þú þarft aðstoð og verksmiðjan er upptekin með stærri reikning.

Biddu um viðmiðunarreikning - annar dreifingaraðili notar þá þegar. Hringdu í þann dreifingaraðila og spurðu: 'Þegar þú átt í vandræðum, hversu móttækilegir eru þeir?' Þú munt fá heiðarlegt svar. Flestir dreifingaraðilar eru fúsir til að tala um birgja sína, sérstaklega ef einhver annar er að gera áreiðanleikakönnun.

Þegar þú ert tilbúinn að halda áfram

Ef þú ert að meta OEM framleiðendur ertu líklega að leita að því að stækka vörulínuna þína eða þú ert að skipta frá birgi sem er ekki lengur áreiðanlegur. Hluturinn er raunverulegur - þú ert að skuldbinda þig til birgða, ​​eftirlits og klínísks orðspors fyrir þetta samstarf.

Byrjaðu með tæknilega getu: Geta þeir í raun framleitt það sem þú þarft? Geta þeir séð um samræmiskröfur þínar? Geta þeir stækkað með vexti þínum? Aðeins eftir að þær hafa verið staðfestar ættir þú að semja um verð.

Farðu síðan yfir í rekstur: Munu þeir senda áreiðanlega? Munu þeir hafa samskipti? Munu þeir leysa vandamál með þér þegar hlutirnir fara úrskeiðis?

Ef þú ert alvarlega að íhuga OEM samstarfsaðila með aðsetur í Kína, þá er hagnýta næsta skrefið að meta vinnusýni og skilja ferlið þeirra til að meðhöndla lítið upphaflegt magn. Margir dreifingaraðilar gera ráð fyrir að OEM samstarf krefjist gríðarlegra skuldbindinga fyrirfram - en móttækilegir framleiðendur skilja að þú þarft að sannreyna passa, skjöl og klíníska viðurkenningu áður en birgðastærð er stækkuð. Þegar þú ert tilbúinn að ræða tiltekna vöruflokka og væntingar um tímalínu geturðu hafið samtal við OEM sérfræðing til að skilja hvernig samstarf lítur út í raun og veru á vaxtarstigi þínu.

Samningsskilmálar skipta máli, en tengslageta skiptir meira máli. Þú ert ekki að kaupa vöru. Þú ert að kaupa aðgang að framleiðsluaðila sem deilir skuldbindingu þinni um öryggi skurðlækna og velgengni á sjúkrahúsum.

Algengar spurningar

Hver er munurinn á OEM og ODM?

OEM þýðir að framleiðandinn framleiðir ígræðslu í samræmi við forskriftir þínar - hönnun þín, vörumerki þitt. ODM þýðir að þeir bjóða upp á sína eigin núverandi hönnun sem þú getur veitt leyfi fyrir og einkamerkt undir vörumerkinu þínu. ODM er hraðari og minni áhættu; OEM er viðeigandi þegar þú hefur sérhönnunarkröfur eða núverandi IP vöru til að vernda.

Hversu langan tíma tekur það að fá OEM bæklunarvöru á markað?

Fyrir ODM með núverandi fullgiltri hönnun eru 3–6 mánuðir raunhæfir fyrir markaði með CE eða FDA staðfest skjöl þegar til staðar. Fyrir fullan OEM með sérsniðinni hönnun, kostnaðaráætlun 12–18 mánuði til að gera grein fyrir hönnunarfullgildingu, eftirlitsskilum og skráningu. Markaðir með langar staðbundnar skráningarkröfur (td Brazil ANVISA, China NMPA) bæta við viðbótartíma.

Hvaða vottorð ætti OEM bæklunarframleiðandi í Kína að hafa?

Að minnsta kosti: ISO 13485 með umfangi sem nær yfir tiltekna vöruflokka þína. CE-merki er krafist fyrir evrópska markaði; FDA 510(k) heimild fyrir Bandaríkin; MDSAP er í auknum mæli krafist fyrir Kanada, Brasilíu, Ástralíu og Japan. Ekki gera ráð fyrir að eitt vottorð nái yfir allar vörulínur - biðjið um umfangsviðaukann fyrir hvert vottorð.

Hvað er sanngjarnt MOQ fyrir bæklunarígræðslur með einkamerkjum?

MOQs eru verulega mismunandi eftir framleiðanda og vöruflokkum. Fyrir dreifingaraðila sem byggir nýja einkamerkjalínu, leitaðu að birgjum sem bjóða upp á SKU-stigs MOQs á bilinu 20–50 einingar fyrir fyrstu pantanir, með verðlagi sem byggir á magni fyrir endurteknar pantanir. Vertu varkár gagnvart framleiðendum sem krefjast skuldbindinga um rúmmál yfir heilt kerfi áður en þú hefur staðfest klíníska innleiðingu á markaðnum þínum.

Hvernig verndar ég IP minn þegar ég vinn með kínverskum bæklunarframleiðanda?

Framkvæmdu NDA áður en þú deilir sérhönnun, markaðsgögnum eða upplýsingum um viðskiptavini. OEM samningurinn sjálfur ætti að innihalda skýrt ákvæði um eignarhald á IP (sérsniðin hönnun tilheyrir þér), samkeppnisbann fyrir skráða landsvæði þitt og endurskoðunarréttindi. Skráðu vörumerkin þín í Kína áður en framleiðsla hefst - Kínversk vörumerkjalög eru fyrst til að skrá, ekki fyrst til notkunar.

Getur OEM framleiðandi útvegað eftirlitsskjöl fyrir staðbundna skráningu mína?

Hæfur OEM samstarfsaðili ætti að geta lagt fram tækniskjöl, samræmisyfirlýsingu, klíníska matsskýrslu og merkingarskjöl sem krafist er fyrir flestar markaðsskráningar. Staðfestu sérstaklega hvaða markaði eftirlitsteymi þeirra hefur reynslu af - stuðningur við ESB MDR-skilaboð er frábrugðin undirbúningi ANVISA skjalagerða og ekki allir framleiðendur hafa jafna getu í báðum.