Kad izplatītāji sāk meklēt OEM ortopēdijas ražotāju, viņi parasti sāk ar Google meklēšanu, jautājumu sarakstu un garīgo kontrolsarakstu. ISO 13485 — pārbaudiet. FDA 510(k) — pārbaudiet. Konkurētspējīga cena - pārbaudiet.
Kamēr viņi saprot, ka tas nedarbojas, viņi jau ir ieslēgti. Varbūt ir astotais mēnesis, un viņi joprojām gaida apsolīto sūtījumu. Varbūt rūpnīca nolēma apturēt ražošanu, lai apkalpotu lielāku vietējo slimnīcas līgumu. Vai varbūt viņi saņēma savu pirmo normatīvo auditu un atklāja, ka ražotāja dokumentācija ir katastrofa.
Šeit nav runa par sertifikātu pārbaudi. Tas ir par izpratni par to, kas faktiski veidos jūsu partnerību nākamajiem 3 līdz 5 gadiem — un kādus jautājumus lielākā daļa izplatītāju aizmirst uzdot.
Reālā atšķirība starp piegādātāju un OEM partneri
Pirmkārt, precizējums, kas ir svarīgāks nekā vajadzētu: ja kāds tiek dēvēts par 'OEM ražotāju', tas nenozīmē, ka viņš faktiski ražo. Daži Ķīnas piegādātāji iegādājas implantus no vienas rūpnīcas, uzliek jūsu logotipu uz iepakojuma un nosūta tos jums. Tā ir zīmola maiņa. Tā ir privāta marķēšana. Tas ir lētāk, ātrāk, bet tas nav OEM.
Faktiskais OEM partneris apstrādā dizaina ievadi. Viņi strādā saskaņā ar jūsu specifikācijām — neatkarīgi no tā, vai jūs lūdzat tos pārveidot esošu sistēmu vai izstrādāt kaut ko jaunu. Viņi uztur normatīvos failus savā vārdā jūsu vārdā. Viņi izdod partijas ierakstus ar jūsu zīmolu. Viņi stāv aiz produkta, izmantojot pēcpārdošanas uzraudzību.
Iemesls, kāpēc šī atšķirība ir svarīga, ir atbildība. Ja izplatītājs privāti marķē implantus no rebrendera un kaut kas noiet greizi, izplatītājs ir atbildīgs par labošanu. Rebrenders jau ir paņēmis savu griezumu. OEM partneris saskaņā ar līgumu uzņemas kvalitātes saistības, kas nozīmē, ka viņiem vairāk rūp jūsu panākumi.
Tāpēc vispirms uzdodiet jautājumu, pirms runājat ar kādu: vai viņi patiešām ražo vai pārdod tālāk ar jūsu etiķeti?
Sertifikācijas jautājums ir sarežģītāks, nekā izskatās
Katrs ražotājs pieprasa ISO 13485. Problēma ir darbības joma. Rūpnīcai var būt ISO 13485 sertifikāts traumu plāksnēm, bet ne mugurkaula sistēmām. Vai arī viņiem var būt CE marķējums Eiropai, bet nulle FDA atļauja ASV. Vai arī tie ir sertificēti standarta produktiem, bet ne pielāgotiem dizainiem.
Mēs esam redzējuši, ka izplatītāji paraksta līgumus ar ražotājiem, kuri uz papīra izskatījās uzticami, lai sasniegtu pirmo regulējuma pagrieziena punktu un atklātu, ka rūpnīcas dokumentācijas prakse neatbilst sertifikācijai. Revidentiem ir vienalga, kas teikts sertifikātā – viņiem ir svarīgi, kas ir faktiskajos failos. Un, ja rūpnīca griezās pie dokumentācijas, lai ietaupītu laiku, tas parādās ātri.
Kas patiesībā ir svarīgi: lūdziet redzēt sertifikāta
darbības jomas pielikumu — dokumentu, kurā ir norādīts, kuri produkti un procesi ir sertificēti. Jautājiet, kurās valstīs viņi ir reģistrēti, lai pārdotu implantus, un pieprasiet viņu reģistrācijas numurus. Ja viņi to nevar izgatavot 48 stundu laikā, turpiniet.
Jautājiet arī: Kad bija jūsu pēdējā revīzija? Kādi bija atklājumi? Lielākā daļa brīvprātīgi nesniegs negatīvus audita rezultātus, taču, ja viņi aizstāv savu jautājumu, tas ir signāls.
Ķīnas ražotājiem ir vēl viens sertifikāts, kam ir nozīme, ja veicat pārdošanu ASV: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Šis sertifikāts attiecas uz FDA, Kanādu, Japānu un Brazīliju. Tā iegūšana ir dārga un laikietilpīga. Ja Ķīnas rūpnīcai tas ir, viņi ir ieguldījuši nopietnu naudu atbilstības infrastruktūrā. Tā nav garantija, taču tas ir daudz spēcīgāks signāls nekā tikai ISO 13485.
Izaicinājums ir tāds, ka dažādām produktu kategorijām bieži ir nepieciešamas dažādas sertifikācijas darbības jomas. Jūsu traumas plāksnes līnijai var būt FDA atļauja, kamēr jūsu mugurkaula sistēmas joprojām ir tikai CE tirgos. Novērtējot ražotājus, pārbaudiet, vai tie var aptvert konkrētas produktu kategorijas, kuras plānojat izplatīt — varat pārskatīt to traumu implantu sistēmas un mugurkaula implantu produktu līnijas , lai saprastu, kā sertifikācija atbilst faktiskajam produktu pārklājumam.
Piegādes stāsts, ko viņi jums stāsta, salīdzinot ar piegādi, ko jūs faktiski saņemsiet
Katrs ražotājs saka, ka viņiem ir ātra piegāde. '3 dienas krājumu precēm, 30 dienas pielāgotiem pasūtījumiem.' Bet ko tas patiesībā nozīmē?
Trīs dienas no kura laika? No brīža, kad viņi saņem jūsu pirkuma pasūtījumu un samaksu? Vai arī no brīža, kad sūtījums tiek atstāts no uzņēmuma? Un 'noliktavas preces' — vai tas nozīmē preces, kuras viņi glabā krājumos, vai preces, ko tās var ātri izgatavot? Tie ir apzināti divdomīgi vārdi.
Lūk, ko esam novērojuši: ražotāji ar patiesi ātru piegādi nodrošina lielu krājumu pārklājumu (parasti noliktavā ir vairāk nekā 80% no viņu SKU kataloga). Tas viņiem maksā skaidru naudu un noliktavas telpu, tāpēc viņi to dara tikai tad, ja ir nolēmuši, ka tas ir biznesa modelis. Rūpnīcas, kas apgalvo, ka notiek ātri, bet kurām ir mazs krājums, vai nu melo, vai arī atgrūs jūsu pasūtījumu, kad parādīsies lielāks klients.
Otra piegādes problēma ir komunikācija. Ražotājs var piegādāt laikā, bet nekad nepaziņos, kad tas ir nosūtīts. Jūs mācāties, izsekojot numuru trīs nedēļas vēlāk. Kad ir kavēšanās, jūs neko nedzirdat, kamēr neesat viņus dzenājuši. Tam ir nozīme, jo jūsu slimnīcas gaida. Ja nevarat pateikt klientam, kad implanti tiks piegādāti, tā ir biznesa problēma.
Pieprasiet atsauces kontus. Zvaniet kādam no citiem viņu izplatītājiem un jautājiet: 'Vai rūpnīca jums paziņo statusa atjauninājumus, kad gaidāt sūtījumu, vai arī jums tas ir jājautā?' No atbildes uzzināsiet daudz.
Pajautājiet arī viņu savlaicīgas piegādes tarifiem par pēdējiem 12 mēnešiem. Godīgs ražotājs pateiks apmēram 92%. Ja viņi saka, ka 100%, tie ir vai nu pilnīgi jauni, vai arī stāsta jums to, ko vēlaties dzirdēt.
Materiālu kvalitāte un izsekojamība — kur izmaksu spiediens kļūst reāls
Šeit robeža starp 'pietiekami labu' un 'faktiski drošu' kļūst neskaidra, un izmaksu spiediens iespiež ražotājus stūros.
Ortopēdiskie implanti ir izgatavoti no titāna sakausējuma, nerūsējošā tērauda vai kobalta-hroma. Materiāla specifikācijai ir nozīme: ASTM F136 (īpaši zems intersticiālais titāns) maksā vairāk nekā ASTM F67 (komerciāli tīrs titāns), taču tam ir labāka noguruma izturība. Ražotājs, kas ir apņēmies nodrošināt kvalitāti, izmanto lietojumprogrammai pareizo specifikāciju. Ražotājs zem izmaksu spiediena izmanto visu, kas iztur pārbaudi.
Bet šeit ir grūtāks jautājums: kā jūs faktiski pārbaudāt materiāla kvalitāti? Nepietiek ar izejvielu piegādātāja sertifikācijas dokumentiem. Katrai partijai ir nepieciešami mehāniskās pārbaudes ziņojumi — noguruma pārbaude, stiepes izturība, cietība. Un jums tie ir jāarhivē vismaz 3 gadus, ja produkts neizdodas uz vietas un jums ir nepieciešami kriminālistikas dati.
Jautājiet ražotājam: 'Vai jums ir iekšēja testēšanas laboratorija?' Ja atbilde ir nē, viņš nosūta paraugus trešajai pusei. Tas viņiem ir lēnāks un dārgāks, kas nozīmē, ka tiek pārbaudīts mazāk partiju. Ja viņi saka jā, jautājiet, kāds aprīkojums viņiem ir. Instron iekārta stiepes pārbaudei, TA iekārta noguruma pārbaudei, CMM izmēru pārbaudei — katrs maksā 100 000 USD+. Ja rūpnīca ir tik daudz ieguldījusi testēšanā, tā kvalitāti uztver nopietni.
Jautājiet arī par izsekojamību. Vai viņi var izsekot katram implantam līdz tā izejvielu partijai? Katrai skrūvei jābūt ar lāzeru marķētam sērijas numuram. Kad pēc sešiem mēnešiem izvelkat skrūvi no krājuma, vai viņi var sagatavot mehāniskās pārbaudes ziņojumu no partijas, no kuras tā tika iegūta? Ja nē, jums ir regulējuma problēma, ja kaut kas neizdodas.
Ja jums ir nepieciešams novērtēt konkrētas produkta specifikācijas un materiālu dokumentāciju, ražotāji, kas sniedz tehnisko informāciju, parasti piedāvā lejupielādējamu saturu produktu specifikācijas un tehniskie dokumenti — tas ir praktisks veids, kā novērtēt, vai to izsekojamības sistēmas atbilst jūsu tirgus prasībām.
OEM elastības slēptās izmaksas
Daudzi izplatītāji uzskata, ka OEM ražošana nozīmē, ka viņi var pieprasīt pielāgotas modifikācijas, kad vien vēlas. Nedaudz atšķirīgi leņķi uz šķīvja. Atšķirīga krāsa marķēšanai. Kastes dizains, kas atbilst viņu zīmolam.
Problēma ir šāda: katrai modifikācijai ir nepieciešama dizaina apstiprināšana, atjaunināta normatīvā dokumentācija un jaunas instrumentu izmaksas. Lielākā daļa ražotāju labprāt pieņems jūsu pasūtījumu, lai veiktu pielāgotas modifikācijas — par 3 reizi augstāku cenu nekā standarta izstrādājumiem ar 90 dienu izpildes laiku. Izplatītājs plāno laist klajā jaunu privāto zīmolu produktu un atklāj, ka ir apņēmies nodrošināt 50 000 USD instrumentu izmaksas un sešu mēnešu regulējošo laika grafiku.
Tāpēc līgumā precīzi jānorāda, ko nozīmē 'OEM'. Ja vēlaties dizaina elastību, jums ir nepieciešams:
- Skaidrs paziņojums par to, kuras modifikācijas ir bezmaksas (kosmētika: iepakojums, marķējums)
- Kurām izmaiņām ir nepieciešamas papildu izmaksas un laika grafiks (izmaiņas dizainā: leņķi, izmēri)
- Kam pieder reiz izstrādātais dizains (jums vai viņi?)
- Kas notiek, ja vēlāk vēlaties nodot dizainu citam ražotājam
Jautājiet arī: kāds ir viņu minimālais pasūtījuma daudzums pielāgotam dizainam? Dažām rūpnīcām ir vajadzīgas 1000 vienības, lai tās varētu palaist pielāgotu rīku. Daži darīs 200. Šī atšķirība ir nozīmīga izplatītājam, kurš joprojām apstiprina jaunu produktu līniju.
IP jautājums, par kuru neviens nevēlas runāt
Darbs ar Ķīnas ražotāju rada pamatotas bažas par intelektuālā īpašuma tiesībām. Ne tāpēc, ka Ķīnas rūpnīcas pēc savas būtības ir neuzticamas, bet gan tāpēc, ka stimulu struktūra ir atšķirīga. Ja jūsu oriģinālo iekārtu ražotāju partneris nevar likumīgi konkurēt ar jums jūsu tirgos, viņiem ir mazāks kārdinājums griezties pie stūriem vai izmainīt jūsu dizainu.
Līgumā jāiekļauj:
- Skaidra NDA — tiek izpildīts, pirms tiek kopīgoti dizaina faili vai specifikācijas
- Īpašumtiesību klauzula — skaidrs paziņojums, ka pielāgotie dizaini, kas izstrādāti atbilstoši jūsu specifikācijām, paliek jūsu IP
- Nekonkurēšanas noteikums — ražotāja ierobežojums piegādāt identiskas OEM konfigurācijas jūsu tiešajiem konkurentiem jūsu reģistrētajā teritorijā
- Audita tiesības — tiesības pārbaudīt ražošanas uzskaiti un kvalitātes dokumentāciju
Mutiskas saistības šajos punktos nav neko vērtas. Ja ražotājs nevēlas līgumā iekļaut intelektuālā īpašuma aizsardzības valodu, šī nevēlēšanās ir informatīva.
Kādas patiesībā izskatās attiecības pēc parakstīšanas
Pēc līguma parakstīšanas attiecības nosaka trīs lietas:
Komunikācijas biežums. Daži ražotāji veic iknedēļas atjauninājumus. Daži klusē, ja vien jūs viņus nedzenāt. Iepriekš nosakiet cerības: cik bieži jūs saņemsiet sūtījuma apstiprinājumus? Kāds ir atbildes laiks uz steidzamiem jautājumiem? Vai viņiem ir īpašs konta pārvaldnieks, vai arī jūs esat rindā?
Elastība ar pasūtījumiem. Vai varat atcelt pirkuma pasūtījumu pēc tā veikšanas? Vai jūs varat samazināt daudzumus, ja mainās jūsu slimnīcas līgumi? Vai varat palielināt daudzumus, ja pieprasījums pieaug? Iegūstiet to rakstiski. Atšķirībai starp 'varat atcelt līdz 14 dienas pirms nosūtīšanas' un 'bez atcelšanas' būs nozīme.
Problēmas risināšana. Kas notiek, ja tiek piegādāta partija un konstatējat kvalitātes problēmas? Vai viņi to nekavējoties nomaina vai pieprasa nosūtīt paraugus atpakaļ pārbaudei? Vai tie attiecas uz piegādi? Vai ir 30 dienu periods, lai ziņotu par defektiem, vai arī tas ir visu mūžu? Atkal, tas ir līgumā, bet izplatītāji bieži to izlaiž uzmanīgi.
Vienkārša realitātes pārbaude
Pirms kaut ko parakstāt, pajautājiet sev: ja es rīt pārtrauktu pasūtījumu no šī ražotāja, vai viņi joprojām atbildētu uz maniem zvaniem? Vai arī viņiem tas rūp tikai tāpēc, ka es veicu pasūtījumus?
Partnerattiecības nozīmē, ka viņi vēlas turpināt darījumus ar jums. Piegādātāja attiecības nozīmē, ka viņi vēlas jūsu pašreizējo pasūtījumu. Atšķirība parādās, kad jums ir nepieciešams atbalsts un rūpnīca ir aizņemta ar lielāku kontu.
Pieprasiet atsauces kontu — cits izplatītājs, kas tos jau izmanto. Zvaniet šim izplatītājam un jautājiet: 'Kad jums ir problēma, cik viņi ir atsaucīgi?' Jūs saņemsiet godīgu atbildi. Lielākā daļa izplatītāju labprāt runā par saviem piegādātājiem, it īpaši, ja kāds cits veic uzticamības pārbaudi.
Kad esat gatavs virzīties uz priekšu
Ja vērtējat oriģinālo iekārtu ražotājus, iespējams, vēlaties paplašināt savu produktu klāstu vai arī maināt piegādātāju, kas vairs nav uzticams. Likmes ir reālas — jūs veicat inventarizāciju, regulējošos pasākumus un klīnisko reputāciju šai partnerībai.
Sāciet ar tehniskajām iespējām: vai viņi patiešām ražo to, kas jums nepieciešams? Vai viņi var izpildīt jūsu atbilstības prasības? Vai tās var pielāgoties jūsu izaugsmei? Tikai pēc tam, kad tie ir apstiprināti, jums vajadzētu vienoties par cenu.
Pēc tam pārejiet uz ekspluatāciju: vai tie tiks nosūtīti droši? Vai viņi sazināsies? Vai viņi atrisinās problēmas ar jums, kad lietas noies greizi?
Ja jūs nopietni apsverat Ķīnā bāzētu OEM partneri, praktiskais nākamais solis ir darba parauga novērtēšana un tā procesa izpratne par mazu sākotnējo apjomu apstrādi. Daudzi izplatītāji pieņem, ka OEM partnerattiecības prasa lielas saistības jau iepriekš, taču atsaucīgi ražotāji saprot, ka pirms krājumu mērogošanas jums ir jāapstiprina atbilstība, dokumentācija un klīniskā akceptēšana. Kad esat gatavs apspriest konkrētas produktu kategorijas un laika grafiku, varat sākt sarunu ar oriģinālo iekārtu ražotāju speciālistu, lai saprastu, kā patiesībā izskatās partnerība jūsu izaugsmes posmā.
Līguma noteikumiem ir nozīme, bet attiecību spējai ir lielāka nozīme. Jūs nepērkat preci. Jūs pērkat piekļuvi ražošanas partnerim, kurš piekrīt jūsu apņemšanās nodrošināt ķirurgu drošību un slimnīcas panākumus.
Vai vēlaties novērtēt OEM iespējas? Pieprasiet paraugus, pieprasiet atsauces kontus un sarunājieties par to, kā patiesībā izskatās partnerība.
Bieži uzdotie jautājumi
Kāda ir atšķirība starp OEM un ODM?
OEM nozīmē, ka ražotājs ražo implantus atbilstoši jūsu specifikācijām — jūsu dizainam, jūsu zīmolam. ODM nozīmē, ka viņi piedāvā savu esošo dizainu, kuru varat licencēt un privāti marķēt ar savu zīmolu. ODM ir ātrāks un ar zemāku risku; OEM ir piemērots, ja jums ir aizsargātas patentētas dizaina prasības vai esoša produkta IP.
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai OEM ortopēdiskais produkts nonāk tirgū?
ODM ar esošiem apstiprinātiem dizainiem 3–6 mēneši ir reāli tirgiem, kuros jau ir izveidota CE vai FDA apstiprināta dokumentācija. Pilniem oriģinālā aprīkojuma ražotājiem ar pielāgotu dizainu paredziet 12–18 mēnešus, lai ņemtu vērā dizaina validāciju, normatīvo aktu iesniegšanu un reģistrāciju. Tirgi ar ilgstošām vietējām reģistrācijas prasībām (piemēram, Brazīlijas ANVISA, Ķīnas NMPA) pievieno papildu laiku.
Kādiem sertifikātiem vajadzētu būt ortopēdijas ražotājam Ķīnā?
Vismaz: ISO 13485 ar darbības jomu, kas aptver jūsu konkrētās produktu kategorijas. CE marķējums ir nepieciešams Eiropas tirgiem; FDA 510(k) atļauja ASV; MDSAP arvien vairāk tiek pieprasīts Kanādā, Brazīlijā, Austrālijā un Japānā. Nedomājiet, ka viens sertifikāts aptver visas produktu līnijas — katram sertifikātam pieprasiet darbības jomas pielikumu.
Kāds ir saprātīgs MOQ privātajiem ortopēdiskajiem implantiem?
MOQ ievērojami atšķiras atkarībā no ražotāja un produktu kategorijas. Ja izplatītājs veido jaunu privāto preču zīmju līniju, meklējiet piegādātājus, kas sākotnējiem pasūtījumiem piedāvā SKU līmeņa MOQ diapazonā no 20 līdz 50 vienībām, ar atkārtotu pasūtījumu cenu līmeņiem atkarībā no apjoma. Esiet piesardzīgs attiecībā uz ražotājiem, kas pieprasa vispārējas apjoma saistības visā sistēmā, pirms esat apstiprinājis klīnisko ieviešanu savā tirgū.
Kā aizsargāt savu IP, strādājot ar Ķīnas ortopēdijas ražotāju?
Pirms jebkādu patentētu dizainu, tirgus datu vai klienta informācijas kopīgošanas izpildiet NDA. Pašā OEM līgumā jāiekļauj skaidra IP īpašumtiesību klauzula (pielāgoti dizaini pieder jums), nekonkurēšanas ierobežojums jūsu reģistrētajā teritorijā un audita tiesības. Reģistrējiet savas preču zīmes Ķīnā pirms ražošanas sākšanas — Ķīnas preču zīmju likums ir pirmais, kas iesniedz, nevis pirmais lieto.
Vai OEM ražotājs var nodrošināt normatīvo dokumentāciju manai vietējai reģistrācijai?
Spējīgam oriģinālā aprīkojuma ražotāja partnerim jāspēj nodrošināt tehniskais dokuments, atbilstības deklarācija, klīniskā novērtējuma ziņojums un marķējuma dokumentācija, kas nepieciešama lielākajai daļai tirgus reģistrācijas. Konkrēti apstipriniet, kuros tirgos viņu regulējošajai komandai ir pieredze — atbalsts ES MDR iesniegšanai atšķiras no ANVISA dokumentācijas sagatavošanas, un ne visiem ražotājiem ir vienādas iespējas abos.
