در یک تولید کننده ایمپلنت ارتوپدی OEM به دنبال چه چیزی باشید

هنگامی که توزیع کنندگان شروع به جستجوی یک سازنده ارتوپدی OEM می کنند، معمولاً با جستجوی Google، لیستی از سؤالات و یک چک لیست ذهنی شروع می کنند. ISO 13485 - بررسی کنید. FDA 510 (k) - بررسی کنید. قیمت رقابتی - بررسی کنید.

زمانی که متوجه می شوند کار نمی کند، در حال حاضر قفل شده اند. شاید ماه هشتم است و هنوز منتظر یک محموله موعود هستند. شاید این کارخانه تصمیم گرفت تولید را متوقف کند تا به یک قرارداد بزرگتر بیمارستانی داخلی خدمت کند. یا شاید آنها اولین ممیزی نظارتی خود را دریافت کردند و متوجه شدند که مستندات سازنده فاجعه است.

این در مورد بررسی گواهینامه ها نیست. این در مورد درک این است که در واقع چه چیزی مشارکت شما را برای 3 تا 5 سال آینده شکل می دهد - و اغلب توزیع کنندگان فراموش می کنند چه سوالاتی بپرسند.

تفاوت واقعی بین یک تامین کننده و یک شریک OEM

اول، توضیحی که بیش از آنچه باید اهمیت دارد: نامیدن شخصی به عنوان 'سازنده OEM' به این معنی نیست که آنها واقعاً تولید می کنند. برخی از تامین کنندگان مستقر در چین، ایمپلنت ها را از یک کارخانه خریداری می کنند، آرم شما را روی بسته بندی می زنند و برای شما ارسال می کنند. این تغییر نام تجاری است. این برچسب خصوصی است. ارزان‌تر، سریع‌تر است، اما OEM نیست.

یک شریک OEM واقعی ورودی طراحی را مدیریت می کند. آنها با مشخصات شما کار می کنند - چه از آنها بخواهید یک سیستم موجود را تغییر دهند یا چیزی جدید توسعه دهند. آنها از طرف شما فایل های نظارتی را به نام خود نگهداری می کنند. آنها سوابق دسته ای را با نام تجاری شما صادر می کنند. آنها از طریق نظارت پس از فروش پشت محصول می ایستند.

دلیل اهمیت این تمایز مسئولیت است. اگر یک توزیع کننده برچسب خصوصی کاشت را از یک Rebrender انجام دهد، و مشکلی در این زمینه رخ دهد، توزیع کننده مسئول تعمیر است. ریبرندر قبلاً برش خود را گرفته است. یک شریک OEM، طبق قرارداد، تعهدات کیفیت را به اشتراک می گذارد - به این معنی که آنها بیشتر به موفقیت شما اهمیت می دهند.

بنابراین اولین سوال قبل از صحبت با کسی: آیا آنها واقعاً در حال تولید هستند یا با برچسب شما دوباره می فروشند؟

سوال گواهینامه پیچیده تر از آن چیزی است که به نظر می رسد

هر سازنده ای مدعی ISO 13485 است. مشکل دامنه است. یک کارخانه ممکن است دارای گواهینامه ISO 13485 برای صفحات تروما باشد اما برای سیستم های ستون فقرات نه. یا ممکن است نشان CE برای اروپا داشته باشند اما مجوز FDA برای ایالات متحده صفر باشد. یا برای محصولات استاندارد تایید شده اند اما برای طرح های سفارشی تایید نشده اند.

ما شاهد بودیم که توزیع‌کنندگان با تولیدکنندگانی که روی کاغذ معتبر به نظر می‌رسند، قرارداد امضا می‌کنند، تنها به اولین نقطه عطف نظارتی دست می‌یابند و متوجه می‌شوند که شیوه‌های مستندسازی کارخانه با گواهینامه مطابقت ندارد. حسابرسان اهمیتی نمی‌دهند که گواهی چه می‌گوید - آنها اهمیت می‌دهند که در فایل‌های واقعی چه چیزی وجود دارد. و اگر کارخانه برای صرفه جویی در زمان، اسناد را قطع می کرد، به سرعت نشان داده می شود.

همچنین بپرسید: آخرین ممیزی شما چه زمانی بود؟ یافته ها چه بود؟ اکثراً نتایج منفی حسابرسی را داوطلب نمی‌کنند، اما اگر در مورد سؤال حالت تدافعی بگیرند، این یک سیگنال است.

برای تولیدکنندگان مستقر در چین، یک گواهینامه دیگر وجود دارد که در صورت فروش در ایالات متحده مهم است: MDSAP (برنامه حسابرسی واحد پزشکی). این گواهینامه FDA، کانادا، ژاپن و برزیل را پوشش می دهد. تهیه آن گران و زمان بر است. اگر یک کارخانه چینی آن را داشته باشد، پول جدی در زیرساخت های انطباق سرمایه گذاری کرده است. این یک تضمین نیست، اما سیگنال بسیار قوی تر از ISO 13485 به تنهایی است.

چالش این است که دسته بندی های مختلف محصولات اغلب به حوزه های گواهی متفاوت نیاز دارند. در حالی که سیستم ستون فقرات شما هنوز در بازارهای فقط CE هستند، خط صفحه تروما شما ممکن است از FDA پاک شود. هنگام ارزیابی تولیدکنندگان، بررسی کنید که آیا آنها می‌توانند دسته‌های محصول خاصی را که می‌خواهید توزیع کنید پوشش دهند یا خیر - می‌توانید آنها را بررسی کنید. سیستم های ایمپلنت تروما و خطوط تولید ایمپلنت ستون فقرات برای درک اینکه چگونه گواهینامه با پوشش واقعی محصول مطابقت دارد.

داستان تحویلی که به شما می گویند در مقابل تحویلی که در واقع دریافت خواهید کرد

هر سازنده ای می گوید که تحویل سریع دارد. '3 روز برای اقلام موجودی، 30 روز برای سفارشات سفارشی.' اما واقعاً این به چه معناست؟

سه روز از کی؟ از زمانی که سفارش خرید شما را دریافت می کنند و پرداخت تسویه می شود؟ یا از زمانی که محموله از تاسیسات آنها خارج می شود؟ و 'اقلام موجودی' - آیا این به این معنی است که اقلامی را در انبار نگه می‌دارند یا اقلامی را که می‌توانند سریع بسازند؟ اینها عمداً کلمات مبهم هستند.

این چیزی است که مشاهده کرده‌ایم: تولیدکنندگان با تحویل واقعاً سریع، پوشش موجودی بالایی را حفظ می‌کنند (معمولاً 80٪ + کاتالوگ SKU خود در انبار). این برای آنها هزینه نقدی و فضای انبار دارد، بنابراین آنها فقط در صورتی این کار را انجام می دهند که تصمیم گرفته باشند این یک مدل تجاری است. کارخانه هایی که ادعای چرخش سریع دارند اما موجودی پایینی دارند یا دروغ می گویند یا وقتی مشتری بزرگتر آمد، سفارش شما را پس می زنند.

دومین مشکل تحویل ارتباط است. ممکن است یک سازنده به موقع ارسال کند اما هرگز به شما نگوید که چه زمانی ارسال شده است. شما با ردیابی شماره سه هفته بعد یاد می گیرید. وقتی یک تاخیر وجود دارد، تا زمانی که آنها را تعقیب نکنید، چیزی نمی شنوید. این مهم است زیرا بیمارستان های شما منتظر هستند. اگر نمی توانید به مشتری خود بگویید که ایمپلنت چه زمانی می رسد، این یک مشکل تجاری است.

حساب های مرجع را بخواهید. با یکی از توزیع کنندگان دیگر آنها تماس بگیرید و بپرسید: 'وقتی منتظر یک محموله هستید، آیا کارخانه به روز رسانی وضعیت را به شما می گوید یا باید بپرسید؟' از پاسخ چیزهای زیادی یاد خواهید گرفت.

همچنین نرخ تحویل به موقع آنها را برای 12 ماه گذشته بپرسید. یک سازنده صادق چیزی در حدود 92٪ می گوید. اگر 100% بگویند یا کاملاً جدید هستند یا آنچه را که می خواهید بشنوید به شما می گویند.

کیفیت مواد و قابلیت ردیابی - جایی که فشار هزینه واقعی می شود

اینجاست که مرز بین 'به اندازه کافی خوب' و 'واقعاً ایمن' مبهم می شود و فشار هزینه تولید کنندگان را به گوشه و کنار می کشاند.

ایمپلنت های ارتوپدی از آلیاژ تیتانیوم، فولاد ضد زنگ یا کبالت کروم ساخته می شوند. مشخصات مواد مهم است: ASTM F136 (تیتانیوم بینابینی بسیار کم) قیمت بیشتری نسبت به ASTM F67 (تیتانیوم خالص تجاری) دارد، اما مقاومت آن در برابر خستگی بهتر است. سازنده متعهد به کیفیت از مشخصات مناسب برای برنامه استفاده می کند. یک تولید کننده تحت فشار هزینه از هر چیزی که بازرسی می شود استفاده می کند.

اما سوال سخت‌تر اینجاست: واقعاً چگونه کیفیت مواد را تأیید می‌کنید؟ مدارک گواهی از طرف تامین کننده مواد خام کافی نیست. شما به گزارش های آزمایش مکانیکی - تست خستگی، استحکام کششی، سختی - در هر لات نیاز دارید. و در صورت عدم موفقیت محصول در زمینه و نیاز به داده های پزشکی قانونی، حداقل به مدت 3 سال باید آنها را بایگانی کنید.

از یک سازنده بپرسید: 'آیا آزمایشگاه تست داخلی دارید؟' اگر پاسخ منفی است، آنها نمونه‌ها را برای شخص ثالث ارسال می‌کنند. این برای آنها کندتر و گرانتر است، به این معنی که تعداد کمتری آزمایش می شود. اگر جواب مثبت دادند، بپرسید چه تجهیزاتی دارند. یک دستگاه Instron برای آزمایش کشش، دستگاه TA برای آزمایش خستگی، CMM برای تأیید ابعاد - هر کدام 100 هزار دلار + هستند. اگر کارخانه ای تا این حد برای آزمایش سرمایه گذاری کرده باشد، کیفیت را جدی می گیرد.

همچنین در مورد قابلیت ردیابی بپرسید. آیا آنها می توانند هر ایمپلنت را به دسته مواد خام آن ردیابی کنند؟ هر پیچ باید دارای شماره سریال لیزری باشد. وقتی شش ماه بعد یک پیچ را از موجودی می‌کشید، آیا می‌توانند گزارش آزمایش مکانیکی را از دسته‌ای که از آن تهیه شده است تهیه کنند؟ در غیر این صورت، در صورت عدم موفقیت، با مشکل نظارتی مواجه خواهید شد.

اگر نیاز به ارزیابی مشخصات محصول و اسناد مواد خاص دارید، تولیدکنندگانی که جزئیات فنی را ارائه می‌کنند معمولاً قابل دانلود هستند مشخصات محصول و اسناد فنی - این یک روش عملی برای ارزیابی اینکه آیا سیستم‌های ردیابی آنها نیازهای بازار شما را برآورده می‌کنند یا خیر است.

هزینه پنهان انعطاف پذیری OEM

بسیاری از توزیع کنندگان فکر می کنند تولید OEM به این معنی است که می توانند هر زمان که بخواهند تغییرات سفارشی را درخواست کنند. زوایای کمی متفاوت روی بشقاب. رنگ متفاوت برای علامت گذاری طراحی جعبه ای که با برند آنها مطابقت دارد.

مشکل اینجاست: هر اصلاحی نیاز به اعتبار طراحی، اسناد نظارتی به روز شده و هزینه های ابزار جدید دارد. اکثر تولیدکنندگان با کمال میل سفارش شما را برای تغییرات سفارشی می‌پذیرند - با قیمت 3 برابر محصولات استاندارد، با زمان تحویل 90 روزه. توزیع کننده انتظار دارد یک محصول جدید با برچسب خصوصی راه اندازی کند و متوجه می شود که آنها متعهد به پرداخت 50 هزار دلار هزینه ابزار و یک جدول زمانی شش ماهه نظارتی شده اند.

به همین دلیل است که باید در مورد معنای 'OEM' در قرارداد خود دقیق باشید. اگر می خواهید طراحی انعطاف پذیری داشته باشید، به موارد زیر نیاز دارید:

• یک بیانیه واضح در مورد اینکه کدام تغییرات رایگان هستند (آرایشی: بسته بندی، برچسب زدن)
• کدام اصلاحات به هزینه و جدول زمانی اضافی نیاز دارد (تغییرات طراحی: زوایا، ابعاد)
• طراحی زمانی که توسعه داده شد مالک چه کسی است (شما یا آنها؟)
• اگر بخواهید بعداً طرح را به یک سازنده دیگر ببرید، چه اتفاقی می‌افتد

همچنین بپرسید: حداقل مقدار سفارش آنها برای طرح های سفارشی چقدر است؟ برخی از کارخانه ها قبل از اجرای یک ابزار سفارشی، به 1000 دستگاه نیاز دارند. برخی از آنها 200 را انجام می دهند. این تفاوت برای توزیع کننده ای که هنوز خط تولید جدید را تأیید می کند قابل توجه است.

سوال IP که هیچ کس نمی خواهد در مورد آن صحبت کند

کار با یک تولید کننده چینی نگرانی های قانونی IP را ایجاد می کند. نه به این دلیل که کارخانه های چینی ذاتاً غیرقابل اعتماد هستند، بلکه به این دلیل که ساختار مشوق ها متفاوت است. اگر شریک OEM شما از نظر قانونی نمی تواند با شما در بازارهای شما رقابت کند، آنها کمتر وسوسه می شوند که طرح های شما را کوتاه کنند یا غیرقانونی کنند.

قرارداد باید شامل موارد زیر باشد:

• NDA صریح - قبل از به اشتراک گذاشتن هر گونه فایل طراحی یا مشخصات اجرا می شود
• بند مالکیت - بیانیه صریح مبنی بر اینکه طرح های سفارشی توسعه یافته برای مشخصات شما IP شما باقی می مانند
• ارائه غیر رقابتی - محدود کردن سازنده از ارائه تنظیمات OEM یکسان به رقبای مستقیم شما در قلمرو ثبت شده شما
• حقوق حسابرسی - حق بازرسی سوابق تولید و اسناد کیفیت

تعهدات شفاهی در این موارد ارزشی ندارد. اگر سازنده تمایلی به قرار دادن زبان حفاظت IP در قرارداد نداشته باشد، این عدم تمایل آموزنده است.

رابطه واقعاً پس از امضا چگونه به نظر می رسد

پس از امضای قرارداد، رابطه با سه چیز تعریف می شود:

فرکانس ارتباط برخی از تولید کنندگان به روز رسانی هفتگی انجام می دهند. برخی ساکت می شوند مگر اینکه شما آنها را تعقیب کنید. انتظارات را از قبل تعیین کنید: هر چند وقت یک بار تأییدیه حمل و نقل را دریافت خواهید کرد؟ زمان پاسخگویی به سوالات فوری چقدر است؟ آیا آنها یک مدیر حساب اختصاصی دارند یا شما یک بلیط در صف هستید؟

انعطاف پذیری با سفارشات آیا می توانید پس از ثبت سفارش خرید را لغو کنید؟ اگر قراردادهای بیمارستانی شما تغییر کند، می توانید مقدار را کاهش دهید؟ در صورت افزایش تقاضا می توانید مقدار را افزایش دهید؟ این را به صورت مکتوب دریافت کنید. تفاوت بین 'شما ​​می توانید تا 14 روز قبل از ارسال لغو کنید' و 'بدون لغو' مهم است.

حل مشکل اگر دسته ای از راه برسد و مشکلات کیفی پیدا کنید چه اتفاقی می افتد؟ آیا آنها بلافاصله آن را جایگزین می کنند یا از شما می خواهند که نمونه ها را برای آزمایش ارسال کنید؟ آیا آنها حمل و نقل را پوشش می دهند؟ آیا یک پنجره 30 روزه برای گزارش نقص وجود دارد یا مادام العمر است؟ باز هم، این در قرارداد است، اما توزیع کنندگان اغلب آن را با دقت مطالعه نمی کنند.

یک بررسی ساده واقعیت

قبل از امضای هر چیزی، از خود بپرسید: اگر من فردا از این سازنده سفارش نمی‌دهم، آیا باز هم به تماس‌های من پاسخ می‌دهند؟ یا فقط به این دلیل اهمیت می دهند که من سفارش می دهم؟

رابطه شریک به این معنی است که آنها می خواهند در تجارت با شما بمانند. رابطه تامین کننده به این معنی است که آنها سفارش فعلی شما را می خواهند. زمانی که به پشتیبانی نیاز دارید و کارخانه با حساب بزرگتری مشغول است، تفاوت ظاهر می شود.

یک حساب مرجع بخواهید - توزیع کننده دیگری که قبلاً از آنها استفاده می کند. با آن توزیع کننده تماس بگیرید و بپرسید: 'وقتی مشکلی دارید، چقدر پاسخگو هستند؟' پاسخ صادقانه ای دریافت خواهید کرد. اکثر توزیع کنندگان خوشحال می شوند که در مورد تامین کنندگان خود صحبت کنند، به خصوص اگر شخص دیگری در حال انجام اقدامات لازم باشد.

وقتی آماده حرکت رو به جلو هستید

اگر تولیدکنندگان OEM را ارزیابی می کنید، احتمالاً به دنبال گسترش خط تولید خود هستید یا از تامین کننده ای که دیگر قابل اعتماد نیست تغییر می دهید. مخاطرات واقعی هستند - شما موجودی، تلاش نظارتی و شهرت بالینی را به این مشارکت متعهد می کنید.

با توانایی فنی شروع کنید: آیا آنها واقعاً می توانند آنچه شما نیاز دارید را تولید کنند؟ آیا آنها می توانند الزامات انطباق شما را انجام دهند؟ آیا آنها می توانند با رشد شما مقیاس شوند؟ فقط پس از تایید آنها باید در مورد قیمت مذاکره کنید.

سپس به مرحله عملیاتی بروید: آیا آنها با اطمینان حمل می شوند؟ آیا آنها ارتباط برقرار خواهند کرد؟ آیا آنها مشکلات را با شما حل می کنند وقتی همه چیز خراب شود؟

اگر به طور جدی به یک شریک OEM مستقر در چین فکر می کنید، گام بعدی عملی ارزیابی یک نمونه کار و درک فرآیند آنها برای رسیدگی به حجم اولیه کم است. بسیاری از توزیع‌کنندگان فرض می‌کنند که مشارکت‌های OEM مستلزم تعهدات گسترده از قبل است - اما تولیدکنندگان پاسخگو می‌دانند که شما باید قبل از مقیاس‌بندی موجودی، تناسب، مستندات و پذیرش بالینی را تأیید کنید. هنگامی که آماده بحث در مورد دسته بندی محصول خاص و انتظارات جدول زمانی هستید، می توانید با یک متخصص OEM گفتگو کنید تا بفهمید که مشارکت در مرحله رشد شما چگونه به نظر می رسد.

شرایط قرارداد مهم است، اما قابلیت روابط اهمیت بیشتری دارد. شما محصولی نمیخرید شما در حال خرید دسترسی به یک شریک تولیدی هستید که تعهد شما به ایمنی جراح و موفقیت بیمارستان را دارد.

سوالات متداول

تفاوت بین OEM و ODM چیست؟

OEM به این معنی است که سازنده ایمپلنت هایی را مطابق با مشخصات شما تولید می کند - طراحی شما، نام تجاری شما. ODM به این معنی است که آنها طرح موجود خود را ارائه می دهند که می توانید مجوز و برچسب خصوصی را تحت نام تجاری خود ارائه دهید. ODM سریعتر و کم خطرتر است. OEM زمانی مناسب است که الزامات طراحی اختصاصی یا IP محصول موجود برای محافظت داشته باشید.

چه مدت طول می کشد تا یک محصول ارتوپدی OEM به بازار عرضه شود؟

برای ODM با طرح‌های معتبر موجود، 3 تا 6 ماه برای بازارهایی واقع‌بینانه است که اسناد CE یا FDA از قبل در آن وجود دارد. برای OEM کامل با طراحی سفارشی، 12 تا 18 ماه برای اعتبارسنجی طرح، ارسال نظارتی و ثبت بودجه اختصاص دهید. بازارهایی با الزامات ثبت محلی طولانی (به عنوان مثال، برزیل ANVISA، چین NMPA) زمان بیشتری را اضافه می کنند.

یک سازنده ارتوپدی OEM مستقر در چین باید چه گواهینامه هایی داشته باشد؟

حداقل: ISO 13485 با محدوده ای که دسته بندی محصولات خاص شما را پوشش می دهد. علامت CE برای بازارهای اروپایی مورد نیاز است. مجوز FDA 510(k) برای ایالات متحده؛ MDSAP به طور فزاینده ای برای کانادا، برزیل، استرالیا و ژاپن مورد نیاز است. فرض نکنید که یک گواهی واحد تمام خطوط محصول را پوشش می دهد - پیوست دامنه را برای هر گواهی درخواست کنید.

MOQ معقول برای ایمپلنت های ارتوپدی با برچسب خصوصی چیست؟

MOQ ها به میزان قابل توجهی بر اساس سازنده و دسته بندی محصول متفاوت هستند. برای توزیع‌کننده‌ای که یک خط برچسب خصوصی جدید ایجاد می‌کند، به دنبال تامین‌کنندگانی باشید که MOQهای سطح SKU را در محدوده 20 تا 50 واحد برای سفارش‌های اولیه، با ردیف‌های قیمت‌گذاری بر اساس حجم برای سفارش‌های تکراری ارائه می‌دهند. قبل از اینکه پذیرش بالینی در بازار خود را تأیید کنید، نسبت به تولیدکنندگانی که به تعهدات حجم کل سیستم در کل سیستم نیاز دارند، محتاط باشید.

چگونه هنگام کار با یک سازنده ارتوپدی چینی از IP خود محافظت کنم؟

قبل از به اشتراک گذاشتن هر گونه طرح اختصاصی، داده های بازار یا اطلاعات مشتری، NDA را اجرا کنید. خود توافقنامه OEM باید شامل یک بند مالکیت IP صریح باشد (طرح های سفارشی متعلق به شما است)، یک محدودیت غیر رقابتی برای قلمرو ثبت شده شما و حقوق حسابرسی. قبل از شروع تولید، علائم تجاری خود را در چین ثبت کنید - قانون علامت تجاری چین اولین بار است، نه اولین استفاده.

آیا یک سازنده OEM می تواند اسناد نظارتی را برای ثبت محلی من ارائه دهد؟

یک شریک OEM توانمند باید بتواند فایل فنی، اعلامیه انطباق، گزارش ارزیابی بالینی و اسناد برچسب‌گذاری مورد نیاز برای اکثر ثبت‌های بازار را ارائه دهد. مشخصاً تأیید کنید که تیم نظارتی آنها در کدام بازارها تجربه دارد - پشتیبانی از ارسال‌های MDR اتحادیه اروپا با تهیه پرونده ANVISA متفاوت است و همه تولیدکنندگان در هر دو توانایی یکسانی ندارند.