जब वितरक किसी ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता की तलाश शुरू करते हैं, तो वे आमतौर पर Google खोज, प्रश्नों की एक सूची और एक मानसिक जांच सूची से शुरू करते हैं। आईएसओ 13485 - जांचें। एफडीए 510(के) - जांचें। मूल्य प्रतिस्पर्धी - जांचें।
जब तक उन्हें पता चलता है कि यह काम नहीं कर रहा है, तब तक वे लॉक हो चुके होते हैं। शायद यह आठवां महीना है और वे अभी भी वादा किए गए शिपमेंट का इंतजार कर रहे हैं। हो सकता है कि संयंत्र ने एक बड़े घरेलू अस्पताल अनुबंध को पूरा करने के लिए उत्पादन रोकने का फैसला किया हो। या हो सकता है कि उन्हें अपना पहला नियामक ऑडिट मिला हो और पता चला हो कि निर्माता का दस्तावेज़ीकरण एक आपदा है।
यह प्रमाणपत्रों की जाँच के बारे में नहीं है। यह समझने के बारे में है कि वास्तव में अगले 3 से 5 वर्षों के लिए आपकी साझेदारी क्या आकार देती है - और अधिकांश वितरक कौन से प्रश्न पूछना भूल जाते हैं।
एक आपूर्तिकर्ता और एक ओईएम भागीदार के बीच वास्तविक अंतर
सबसे पहले, एक स्पष्टीकरण जो इससे कहीं अधिक मायने रखता है: किसी को 'ओईएम निर्माता' कहने का मतलब यह नहीं है कि वे वास्तव में निर्माण करते हैं। चीन स्थित कुछ आपूर्तिकर्ता एक कारखाने से इम्प्लांट खरीदते हैं, पैकेजिंग पर आपका लोगो लगाते हैं, और उन्हें आपको भेजते हैं। वह रीब्रांडिंग है। यह निजी लेबलिंग है. यह सस्ता है, तेज़ है, लेकिन यह ओईएम नहीं है।
एक वास्तविक OEM भागीदार डिज़ाइन इनपुट को संभालता है। वे आपकी विशिष्टताओं के साथ काम करते हैं - चाहे आप उनसे किसी मौजूदा सिस्टम को संशोधित करने या कुछ नया विकसित करने के लिए कह रहे हों। वे आपकी ओर से अपने नाम पर नियामक फ़ाइलें बनाए रखते हैं। वे आपकी ब्रांडिंग के साथ बैच रिकॉर्ड जारी करते हैं। वे बाजार-पश्चात निगरानी के माध्यम से उत्पाद के पीछे खड़े रहते हैं।
इस अंतर के मायने रखने का कारण दायित्व है। यदि कोई वितरक निजी-लेबल किसी रीब्रांडर से प्रत्यारोपण करता है, और क्षेत्र में कुछ गलत हो जाता है, तो वितरक ठीक करने के लिए जिम्मेदार है। रीब्रांडर ने पहले ही उनकी कटौती कर ली है। एक ओईएम भागीदार, अनुबंध द्वारा, गुणवत्ता दायित्व साझा करता है - जिसका अर्थ है कि वे आपकी सफलता के बारे में अधिक परवाह करते हैं।
इसलिए किसी से बात करने से पहले पहला सवाल: क्या वे वास्तव में निर्माण कर रहे हैं, या वे आपके लेबल के साथ पुनर्विक्रय कर रहे हैं?
प्रमाणन प्रश्न जितना दिखता है उससे कहीं अधिक जटिल है
प्रत्येक निर्माता आईएसओ 13485 का दावा करता है। समस्या गुंजाइश है। एक फैक्ट्री ट्रॉमा प्लेटों के लिए आईएसओ 13485 प्रमाणित हो सकती है लेकिन स्पाइनल सिस्टम के लिए नहीं। या हो सकता है कि उनके पास यूरोप के लिए CE मार्किंग हो लेकिन अमेरिका के लिए शून्य FDA क्लीयरेंस हो। या वे मानक उत्पादों के लिए प्रमाणित हैं लेकिन कस्टम डिज़ाइन के लिए नहीं।
हमने वितरकों को उन निर्माताओं के साथ अनुबंध पर हस्ताक्षर करते देखा है जो कागज पर विश्वसनीय दिखते थे, लेकिन पहली नियामक उपलब्धि हासिल करने के बाद ही पता चला कि संयंत्र की दस्तावेज़ीकरण प्रथाएं प्रमाणन से मेल नहीं खाती थीं। लेखा परीक्षकों को इसकी परवाह नहीं है कि प्रमाणपत्र क्या कहता है - उन्हें परवाह है कि वास्तविक फाइलों में क्या है। और यदि फ़ैक्टरी समय बचाने के लिए दस्तावेज़ीकरण में कटौती कर रही थी, तो यह तेजी से दिखाई देता है।
वास्तव में क्या मायने रखता है: प्रमाणपत्र
दायरा अनुबंध देखने के लिए कहें - वह दस्तावेज़ जो वास्तव में सूचीबद्ध करता है कि कौन से उत्पाद और प्रक्रियाएं प्रमाणित हैं। पूछें कि वे किन देशों में प्रत्यारोपण बेचने के लिए पंजीकृत हैं, और उनकी पंजीकरण संख्या का अनुरोध करें। यदि वे 48 घंटों में इसका उत्पादन नहीं कर सकते, तो आगे बढ़ें।
यह भी पूछें: आपका आखिरी ऑडिट कब हुआ था? निष्कर्ष क्या थे? अधिकांश लोग स्वेच्छा से नकारात्मक ऑडिट परिणाम नहीं देंगे, लेकिन यदि वे प्रश्न के बारे में रक्षात्मक हो जाते हैं, तो यह एक संकेत है।
चीन स्थित निर्माताओं के लिए, एक और प्रमाणीकरण है जो मायने रखता है यदि आप अमेरिका में बेच रहे हैं: एमडीएसएपी (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम)। इस प्रमाणीकरण में FDA, कनाडा, जापान और ब्राज़ील शामिल हैं। इसे प्राप्त करना महंगा और समय लेने वाला है। यदि किसी चीनी कारखाने के पास यह है, तो उन्होंने अनुपालन बुनियादी ढांचे में गंभीर धन का निवेश किया है। यह कोई गारंटी नहीं है, लेकिन यह अकेले आईएसओ 13485 से कहीं अधिक मजबूत संकेत है।
चुनौती यह है कि विभिन्न उत्पाद श्रेणियों को अक्सर अलग-अलग प्रमाणन क्षेत्रों की आवश्यकता होती है। आपकी ट्रॉमा प्लेट लाइन को एफडीए से मंजूरी मिल सकती है, जबकि आपकी रीढ़ प्रणाली अभी भी सीई-केवल बाजारों में है। निर्माताओं का मूल्यांकन करते समय, जांचें कि क्या वे उन विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों को कवर कर सकते हैं जिन्हें आप वितरित करने की योजना बना रहे हैं - आप उनकी समीक्षा कर सकते हैं आघात प्रत्यारोपण प्रणाली और स्पाइन इम्प्लांट उत्पाद श्रृंखलाएँ । यह समझने के लिए कि प्रमाणीकरण वास्तविक उत्पाद कवरेज के साथ कैसे संरेखित होता है,
डिलीवरी की कहानी जो वे आपको बताते हैं बनाम वह डिलीवरी जो आपको वास्तव में मिलेगी
प्रत्येक निर्माता का कहना है कि उनके पास तेज़ डिलीवरी है। 'स्टॉक आइटम के लिए 3 दिन, कस्टम ऑर्डर के लिए 30 दिन।' लेकिन वास्तव में इसका क्या मतलब है?
तीन दिन कब से? जब से उन्हें आपका क्रय आदेश प्राप्त होगा और भुगतान स्वीकृत होगा? या उस समय से जब शिपमेंट उनकी सुविधा को छोड़ देता है? और 'स्टॉक आइटम' - क्या इसका मतलब वे आइटम हैं जिन्हें वे इन्वेंट्री में रखते हैं, या वे आइटम जिन्हें वे जल्दी से बना सकते हैं ? ये जानबूझकर अस्पष्ट शब्द हैं।
यहां हमने देखा है: वास्तव में तेज़ डिलीवरी वाले निर्माता उच्च इन्वेंट्री कवरेज रखते हैं (आमतौर पर स्टॉक में उनके SKU कैटलॉग का 80%+)। इससे उन्हें नकद और गोदाम की जगह खर्च होती है, इसलिए वे ऐसा केवल तभी करते हैं जब उन्होंने तय कर लिया हो कि यह एक व्यवसाय मॉडल है। जो फ़ैक्टरियाँ तेजी से बदलाव का दावा करती हैं लेकिन उनके पास कम इन्वेंट्री है वे या तो झूठ बोल रही हैं या जब कोई बड़ा ग्राहक आएगा तो वे आपके ऑर्डर को वापस धकेल देंगे।
दूसरी वितरण समस्या संचार है। एक निर्माता समय पर शिपमेंट कर सकता है लेकिन आपको कभी नहीं बताता कि उसने शिपमेंट कब किया। आप तीन सप्ताह बाद ट्रैकिंग नंबर से सीखते हैं। जब देरी होती है, तो आप तब तक कुछ नहीं सुनते जब तक आप उनका पीछा नहीं करते। यह मायने रखता है क्योंकि आपके अस्पताल प्रतीक्षा कर रहे हैं। यदि आप अपने ग्राहक को यह नहीं बता सकते कि इम्प्लांट कब आएंगे, तो यह एक व्यावसायिक समस्या है।
संदर्भ खातों के लिए पूछें. उनके अन्य वितरकों में से किसी एक को कॉल करें और पूछें: 'जब आप शिपमेंट का इंतजार कर रहे होते हैं, तो क्या फैक्ट्री आपको स्थिति अपडेट बताती है, या क्या आपको पूछना पड़ता है?' आप उत्तर से बहुत कुछ सीखेंगे।
पिछले 12 महीनों के लिए उनकी समय पर डिलीवरी दर भी पूछें। एक ईमानदार निर्माता 92% जैसा कुछ कहेगा। यदि वे 100% कहते हैं, तो वे या तो बिल्कुल नए हैं या वे आपको वही बता रहे हैं जो आप सुनना चाहते हैं।
सामग्री की गुणवत्ता और पता लगाने की क्षमता - जहां लागत का दबाव वास्तविक हो जाता है
यहीं पर ''काफी अच्छा'' और ''वास्तव में सुरक्षित'' के बीच की सीमा धुंधली हो जाती है, और जहां लागत का दबाव निर्माताओं को कोने में धकेल देता है।
आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण टाइटेनियम मिश्र धातु, स्टेनलेस स्टील या कोबाल्ट-क्रोमियम से बनाए जाते हैं। सामग्री विशिष्टता मायने रखती है: एएसटीएम एफ136 (अतिरिक्त-निम्न अंतरालीय टाइटेनियम) की कीमत एएसटीएम एफ67 (व्यावसायिक रूप से शुद्ध टाइटेनियम) से अधिक है, लेकिन इसमें थकान प्रतिरोध बेहतर है। गुणवत्ता के प्रति प्रतिबद्ध निर्माता अनुप्रयोग के लिए सही विशिष्टता का उपयोग करता है। लागत के दबाव में एक निर्माता निरीक्षण में पास होने वाली हर चीज़ का उपयोग करता है।
लेकिन यहां कठिन सवाल यह है: आप वास्तव में सामग्री की गुणवत्ता कैसे सत्यापित करते हैं? कच्चे माल आपूर्तिकर्ता से प्रमाणन कागजी कार्रवाई पर्याप्त नहीं है। आपको यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट - थकान परीक्षण, तन्य शक्ति, कठोरता - प्रति लॉट की आवश्यकता है। और यदि कोई उत्पाद क्षेत्र में विफल हो जाता है और आपको फोरेंसिक डेटा की आवश्यकता होती है, तो आपको उन्हें कम से कम 3 वर्षों तक संग्रहीत करने की आवश्यकता होती है।
किसी निर्माता से पूछें: 'क्या आपके पास इन-हाउस परीक्षण प्रयोगशाला है?' यदि उत्तर नहीं है, तो वे किसी तीसरे पक्ष को नमूने भेज रहे हैं। यह उनके लिए धीमा और अधिक महंगा है, जिसका अर्थ है कि कम बैचों का परीक्षण किया जाता है। यदि वे हाँ कहते हैं, तो पूछें कि उनके पास कौन से उपकरण हैं। तन्यता परीक्षण के लिए एक इंस्ट्रोन मशीन, थकान परीक्षण के लिए टीए मशीन, आयामी सत्यापन के लिए सीएमएम - ये प्रत्येक $100K+ हैं। यदि किसी कारखाने ने परीक्षण में इतना निवेश किया है, तो वे गुणवत्ता को गंभीरता से लेते हैं।
ट्रैसेबिलिटी के बारे में भी पूछें। क्या वे हर इम्प्लांट को उसके कच्चे माल के बैच में ढूंढ सकते हैं? प्रत्येक पेंच पर लेजर-चिह्नित क्रमांक होना चाहिए। जब आप अब से छह महीने बाद इन्वेंट्री से पेंच निकालते हैं, तो क्या वे उस बैच से यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट तैयार कर सकते हैं जहां से यह आया था? यदि नहीं, तो कुछ भी विफल होने पर आपको नियामक समस्या का सामना करना पड़ेगा।
यदि आपको विशिष्ट उत्पाद विशिष्टताओं और सामग्री दस्तावेज़ीकरण का मूल्यांकन करने की आवश्यकता है, तो तकनीकी विवरण प्रदान करने वाले निर्माता आमतौर पर डाउनलोड करने योग्य पेशकश करते हैं उत्पाद विनिर्देश और तकनीकी दस्तावेज़ - यह आकलन करने का एक व्यावहारिक तरीका है कि क्या उनकी ट्रैसेबिलिटी प्रणाली आपके बाज़ार की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
OEM लचीलेपन की छिपी हुई लागत
कई वितरक सोचते हैं कि ओईएम विनिर्माण का मतलब है कि वे जब चाहें कस्टम संशोधनों का अनुरोध कर सकते हैं। प्लेट पर थोड़ा अलग कोण. अंकन के लिए एक अलग रंग. एक बॉक्स डिज़ाइन जो उनकी ब्रांडिंग से मेल खाता है।
यहाँ समस्या है: प्रत्येक संशोधन के लिए डिज़ाइन सत्यापन, अद्यतन नियामक दस्तावेज़ीकरण और नई टूलींग लागत की आवश्यकता होती है। अधिकांश निर्माता कस्टम संशोधनों के लिए आपका ऑर्डर ख़ुशी से स्वीकार करेंगे - मानक उत्पादों की कीमत से 3 गुना अधिक कीमत पर, 90 दिन की लीड अवधि के साथ। वितरक को एक नया निजी-लेबल उत्पाद लॉन्च करने की उम्मीद है और पता चला है कि उन्होंने टूलींग लागत में $50K और छह महीने की नियामक समयसीमा के लिए प्रतिबद्ध किया है।
यही कारण है कि आपको अपने अनुबंध में 'ओईएम' का क्या अर्थ है, इसके बारे में विशिष्ट होना आवश्यक है। यदि आप डिज़ाइन लचीलापन चाहते हैं, तो आपको चाहिए:
- इस बारे में स्पष्ट विवरण कि कौन से संशोधन निःशुल्क हैं (कॉस्मेटिक: पैकेजिंग, लेबलिंग)
- किन संशोधनों के लिए अतिरिक्त लागत और समयरेखा की आवश्यकता होती है (डिज़ाइन परिवर्तन: कोण, आयाम)
- एक बार विकसित किए गए डिज़ाइन का मालिक कौन है (आप या वे?)
- यदि आप बाद में डिज़ाइन को किसी भिन्न निर्माता के पास ले जाना चाहते हैं तो क्या होगा?
यह भी पूछें: कस्टम डिज़ाइन के लिए उनकी न्यूनतम ऑर्डर मात्रा क्या है? कुछ फ़ैक्टरियों को कस्टम टूल चलाने से पहले 1,000 इकाइयों की आवश्यकता होती है। कुछ 200 करेंगे। यह अंतर एक वितरक के लिए महत्वपूर्ण है जो अभी भी एक नई उत्पाद लाइन को मान्य कर रहा है।
आईपी प्रश्न जिसके बारे में कोई बात नहीं करना चाहता
एक चीनी निर्माता के साथ काम करने से वैध आईपी चिंताएं पैदा होती हैं। इसलिए नहीं कि चीनी फ़ैक्टरियाँ स्वाभाविक रूप से अविश्वसनीय हैं, बल्कि इसलिए कि प्रोत्साहन संरचना अलग है। यदि आपका ओईएम भागीदार आपके बाज़ारों में कानूनी रूप से आपके साथ प्रतिस्पर्धा नहीं कर सकता है, तो वे कोनों में कटौती करने या आपके डिज़ाइनों को हथियाने के लिए कम प्रलोभित होते हैं।
अनुबंध में शामिल होना चाहिए:
- स्पष्ट एनडीए - किसी भी डिज़ाइन फ़ाइल या विशिष्टताओं को साझा करने से पहले निष्पादित किया जाता है
- स्वामित्व खंड - स्पष्ट कथन कि आपके विनिर्देशों के लिए विकसित कस्टम डिज़ाइन आपका आईपी बने रहेंगे
- गैर-प्रतिस्पर्धा प्रावधान - निर्माता को आपके पंजीकृत क्षेत्र में आपके प्रत्यक्ष प्रतिस्पर्धियों को समान ओईएम कॉन्फ़िगरेशन की आपूर्ति करने से प्रतिबंधित करना
- लेखापरीक्षा अधिकार - उत्पादन रिकॉर्ड और गुणवत्ता दस्तावेज़ीकरण का निरीक्षण करने का अधिकार
इन बिंदुओं पर मौखिक प्रतिबद्धता का कोई महत्व नहीं है। यदि कोई निर्माता आईपी सुरक्षा भाषा को अनुबंध में डालने में अनिच्छुक है, तो वह अनिच्छा जानकारीपूर्ण है।
हस्ताक्षर के बाद रिश्ता वास्तव में कैसा दिखता है
एक बार अनुबंध पर हस्ताक्षर हो जाने के बाद, संबंध तीन चीजों से परिभाषित होता है:
संचार आवृत्ति. कुछ निर्माता साप्ताहिक अपडेट करते हैं। कुछ लोग तब तक चुप रहते हैं जब तक आप उनका पीछा नहीं करते। अपेक्षाएं पहले से स्थापित करें: आपको शिपमेंट की पुष्टि कितनी बार मिलेगी? अत्यावश्यक प्रश्नों के लिए प्रतिक्रिया समय क्या है? क्या उनके पास एक समर्पित खाता प्रबंधक है या आप कतार में टिकट हैं?
आदेशों के साथ लचीलापन. क्या आप खरीद ऑर्डर देने के बाद उसे रद्द कर सकते हैं? यदि आपके अस्पताल का अनुबंध बदलता है तो क्या आप मात्रा कम कर सकते हैं? यदि मांग बढ़ती है तो क्या आप मात्रा बढ़ा सकते हैं? इसे लिखित रूप में प्राप्त करें। 'आप शिपमेंट से 14 दिन पहले तक रद्द कर सकते हैं' और 'कोई रद्दीकरण नहीं' के बीच का अंतर मायने रखेगा।
समस्या समाधान. यदि कोई बैच आता है और आपको गुणवत्ता संबंधी समस्याएं मिलती हैं तो क्या होगा? क्या वे इसे तुरंत बदल देंगे या आपको परीक्षण के लिए नमूने वापस भेजने की आवश्यकता होगी? क्या वे शिपिंग को कवर करते हैं? क्या दोषों की रिपोर्ट करने के लिए 30 दिन का समय है या यह जीवनकाल है? फिर, यह अनुबंध में है, लेकिन वितरक अक्सर इसे ध्यान से पढ़ना छोड़ देते हैं।
एक साधारण वास्तविकता जांच
किसी भी चीज़ पर हस्ताक्षर करने से पहले, अपने आप से पूछें: अगर मैं कल इस निर्माता से ऑर्डर देना बंद कर दूं, तो क्या वे अभी भी मेरी कॉल का जवाब देंगे? या क्या उन्हें केवल इसलिए परवाह है क्योंकि मैं ऑर्डर दे रहा हूँ?
साझेदार संबंध का मतलब है कि वे आपके साथ व्यवसाय में बने रहना चाहते हैं। आपूर्तिकर्ता संबंध का मतलब है कि वे आपका वर्तमान ऑर्डर चाहते हैं। अंतर तब दिखाई देता है जब आपको सहायता की आवश्यकता होती है और फ़ैक्टरी बड़े खाते में व्यस्त होती है।
एक संदर्भ खाते के लिए पूछें - एक अन्य वितरक पहले से ही उनका उपयोग कर रहा है। उस वितरक को कॉल करें और पूछें: 'जब आपको कोई समस्या होती है, तो वे कितने प्रतिक्रियाशील होते हैं?' आपको एक ईमानदार उत्तर मिलेगा। अधिकांश वितरक अपने आपूर्तिकर्ताओं के बारे में बात करने में प्रसन्न होते हैं, खासकर यदि कोई अन्य व्यक्ति उचित परिश्रम कर रहा हो।
जब आप आगे बढ़ने के लिए तैयार हों
यदि आप ओईएम निर्माताओं का मूल्यांकन कर रहे हैं, तो आप शायद अपनी उत्पाद श्रृंखला का विस्तार करना चाह रहे हैं या आप ऐसे आपूर्तिकर्ता से स्विच कर रहे हैं जो अब विश्वसनीय नहीं है। दांव वास्तविक हैं - आप इस साझेदारी के लिए इन्वेंट्री, विनियामक प्रयास और नैदानिक प्रतिष्ठा का वादा कर रहे हैं।
तकनीकी क्षमता से शुरुआत करें: क्या वे वास्तव में आपकी ज़रूरत की चीज़ का निर्माण कर सकते हैं? क्या वे आपकी अनुपालन आवश्यकताओं को संभाल सकते हैं? क्या वे आपकी वृद्धि के साथ बढ़ सकते हैं? उनकी पुष्टि होने के बाद ही आपको कीमत पर बातचीत करनी चाहिए।
फिर परिचालन की ओर बढ़ें: क्या वे विश्वसनीय ढंग से जहाज़ भेजेंगे? क्या वे संवाद करेंगे? जब चीजें गलत हो जाएंगी तो क्या वे आपके साथ समस्याओं का समाधान करेंगे?
यदि आप गंभीरता से चीन स्थित ओईएम भागीदार पर विचार कर रहे हैं, तो व्यावहारिक अगला कदम एक कामकाजी नमूने का मूल्यांकन करना और कम प्रारंभिक वॉल्यूम को संभालने के लिए उनकी प्रक्रिया को समझना है। कई वितरक मानते हैं कि ओईएम साझेदारी के लिए पहले से ही बड़े पैमाने पर प्रतिबद्धताओं की आवश्यकता होती है - लेकिन उत्तरदायी निर्माता समझते हैं कि इन्वेंट्री को स्केल करने से पहले आपको फिट, दस्तावेज़ीकरण और नैदानिक स्वीकृति को सत्यापित करने की आवश्यकता है। जब आप विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों और समय-सीमा अपेक्षाओं पर चर्चा करने के लिए तैयार हों, तो आप यह समझने के लिए एक ओईएम विशेषज्ञ के साथ बातचीत शुरू कर सकते हैं कि वास्तव में आपके विकास चरण में साझेदारी कैसी दिखती है।
अनुबंध की शर्तें मायने रखती हैं, लेकिन संबंध क्षमता अधिक मायने रखती है। आप कोई उत्पाद नहीं खरीद रहे हैं. आप एक विनिर्माण भागीदार तक पहुंच खरीद रहे हैं जो सर्जन सुरक्षा और अस्पताल की सफलता के प्रति आपकी प्रतिबद्धता को साझा करता है।
OEM विकल्पों का मूल्यांकन करना चाहते हैं? नमूनों का अनुरोध करें, संदर्भ खातों के बारे में पूछें और इस बारे में बातचीत करें कि साझेदारी वास्तव में कैसी दिखती है।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
OEM और ODM के बीच क्या अंतर है?
ओईएम का मतलब है कि निर्माता आपके विनिर्देशों - आपके डिज़ाइन, आपके ब्रांड - के अनुसार प्रत्यारोपण का उत्पादन करता है। ODM का मतलब है कि वे अपना स्वयं का मौजूदा डिज़ाइन पेश करते हैं जिसे आप अपने ब्रांड के तहत लाइसेंस और निजी-लेबल दे सकते हैं। ODM तेज़ और कम जोखिम वाला है; ओईएम तब उपयुक्त होता है जब आपके पास सुरक्षा के लिए मालिकाना डिजाइन आवश्यकताएं या मौजूदा उत्पाद आईपी हो।
OEM आर्थोपेडिक उत्पाद को बाज़ार में लाने में कितना समय लगता है?
मौजूदा मान्य डिज़ाइन वाले ओडीएम के लिए, पहले से मौजूद सीई या एफडीए-मंजूरी वाले दस्तावेज़ वाले बाज़ारों के लिए 3-6 महीने यथार्थवादी हैं। कस्टम डिज़ाइन के साथ पूर्ण OEM के लिए, डिज़ाइन सत्यापन, विनियामक सबमिशन और पंजीकरण के लिए बजट 12-18 महीने है। लंबी स्थानीय पंजीकरण आवश्यकताओं वाले बाज़ार (उदाहरण के लिए, ब्राज़ील ANVISA, चीन NMPA) अतिरिक्त समय जोड़ते हैं।
चीन स्थित ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता के पास कौन से प्रमाणपत्र होने चाहिए?
कम से कम: आईएसओ 13485 उस दायरे के साथ जो आपकी विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों को कवर करता है। यूरोपीय बाज़ारों के लिए CE अंकन आवश्यक है; अमेरिका के लिए FDA 510(k) मंजूरी; कनाडा, ब्राज़ील, ऑस्ट्रेलिया और जापान के लिए एमडीएसएपी की आवश्यकता बढ़ती जा रही है। यह न मानें कि एक ही प्रमाणपत्र सभी उत्पाद श्रृंखलाओं को कवर करता है - प्रत्येक प्रमाणपत्र के लिए स्कोप अनुबंध का अनुरोध करें।
निजी-लेबल आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के लिए उचित MOQ क्या है?
निर्माता और उत्पाद श्रेणी के अनुसार MOQ काफी भिन्न होते हैं। एक नई निजी-लेबल लाइन बनाने वाले वितरक के लिए, शुरुआती ऑर्डर के लिए 20-50 इकाइयों की रेंज में SKU-स्तरीय MOQ की पेशकश करने वाले आपूर्तिकर्ताओं की तलाश करें, बार-बार ऑर्डर के लिए वॉल्यूम-आधारित मूल्य निर्धारण स्तरों के साथ। अपने बाज़ार में क्लिनिकल अपनाने को मान्य करने से पहले पूरे सिस्टम में व्यापक मात्रा प्रतिबद्धताओं की आवश्यकता वाले निर्माताओं से सावधान रहें।
चीनी आर्थोपेडिक निर्माता के साथ काम करते समय मैं अपने आईपी की सुरक्षा कैसे करूँ?
किसी भी मालिकाना डिज़ाइन, बाज़ार डेटा या ग्राहक जानकारी साझा करने से पहले एनडीए निष्पादित करें। ओईएम समझौते में स्वयं एक स्पष्ट आईपी स्वामित्व खंड (कस्टम डिज़ाइन आपके हैं), आपके पंजीकृत क्षेत्र के लिए एक गैर-प्रतिस्पर्धा प्रतिबंध और ऑडिट अधिकार शामिल होना चाहिए। उत्पादन शुरू होने से पहले चीन में अपने ट्रेडमार्क पंजीकृत करें - चीनी ट्रेडमार्क कानून पहले-से-फ़ाइल है, पहले-से-उपयोग नहीं।
क्या कोई ओईएम निर्माता मेरे स्थानीय पंजीकरण के लिए नियामक दस्तावेज प्रदान कर सकता है?
एक सक्षम OEM भागीदार को अधिकांश बाज़ार पंजीकरणों के लिए आवश्यक तकनीकी फ़ाइल, अनुरूपता की घोषणा, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट और लेबलिंग दस्तावेज़ प्रदान करने में सक्षम होना चाहिए। विशेष रूप से पुष्टि करें कि उनकी नियामक टीम को किन बाजारों में अनुभव है - ईयू एमडीआर सबमिशन के लिए समर्थन एएनवीएसए डोजियर तैयारी से अलग है, और सभी निर्माताओं के पास दोनों में समान क्षमता नहीं है।
