OEM 정형외과 임플란트 제조업체에서 찾아야 할 사항

유통업체가 OEM 정형외과 제조업체를 찾기 시작할 때 일반적으로 Google 검색, 질문 목록 및 정신적 체크리스트로 시작합니다. ISO 13485 — 확인하세요. FDA 510(k) — 확인하세요. 가격 경쟁력 — 확인하세요.

그것이 작동하지 않는다는 것을 깨달을 때쯤에는 그들은 이미 갇혀 있는 상태입니다. 아마도 8개월이 지났을 것이고 그들은 여전히 ​​약속된 배송을 기다리고 있을 것입니다. 어쩌면 공장은 더 큰 국내 병원 계약을 이행하기 위해 생산을 중단하기로 결정했을 수도 있습니다. 아니면 첫 번째 규제 감사를 받고 제조업체의 문서가 재앙이라는 사실을 발견했을 수도 있습니다.

인증을 확인하는 것이 아닙니다. 향후 3~5년 동안 파트너십을 실제로 형성하는 것이 무엇인지, 그리고 대부분의 유통업체가 잊어버리고 있는 질문이 무엇인지 이해하는 것입니다.

공급업체와 OEM 파트너의 실제 차이점

첫째, 해야 할 것보다 더 중요한 설명: 누군가를 'OEM 제조업체'라고 부르는 것이 실제로 제조한다는 의미는 아닙니다. 일부 중국 기반 공급업체는 한 공장에서 임플란트를 구매하고 포장에 로고를 붙인 후 귀하에게 보냅니다. 리브랜딩(Rebranding)이군요. 개인 라벨링입니다. 더 저렴하고 빠르지만 OEM은 아닙니다.

실제 OEM 파트너가 설계 입력을 처리합니다. 기존 시스템을 수정하거나 새로운 것을 개발하도록 요청하는 경우에도 고객의 사양에 따라 작업합니다. 그들은 귀하를 대신하여 그들의 이름으로 규제 파일을 유지합니다. 귀하의 브랜딩과 함께 일괄 기록을 발행합니다. 그들은 시판 후 감시를 통해 제품 뒤에 서 있습니다.

이러한 구별이 중요한 이유는 책임입니다. 유통업체가 리브랜더의 임플란트에 자사 라벨을 붙인 후 현장에서 문제가 발생하는 경우 유통업체가 문제를 해결할 책임이 있습니다. 브랜드 변경자는 이미 해당 부분을 삭제했습니다. OEM 파트너는 계약에 따라 품질 의무를 공유합니다. 즉, 귀하의 성공에 더 많은 관심을 기울이고 있음을 의미합니다.

누군가와 대화하기 전에 첫 번째 질문: 그들이 실제로 제조하고 있습니까, 아니면 귀하의 라벨을 붙여 재판매하고 있습니까?

인증 질문은 보기보다 더 복잡합니다

모든 제조업체는 ISO 13485를 요구합니다. 문제는 범위입니다. 공장은 외상 플레이트에 대해 ISO 13485 인증을 받았지만 척추 시스템에 대해서는 인증을 받지 않았을 수 있습니다. 또는 유럽에 대한 CE 마크를 보유하고 있지만 미국에 대한 FDA 허가가 없을 수도 있습니다. 또는 표준 제품에 대해서는 인증을 받았지만 맞춤형 디자인에 대해서는 인증을 받지 않았습니다.

우리는 유통업체가 서류상으로는 신뢰할 수 있어 보이는 제조업체와 계약을 체결했지만 첫 번째 규제 이정표에 도달하고 공장의 문서화 관행이 인증과 일치하지 않는다는 사실을 발견한 경우를 보았습니다. 감사자는 인증서에 적혀 있는 내용에는 관심이 없으며 실제 파일에 무엇이 있는지에만 관심을 갖습니다. 그리고 공장에서 시간을 절약하기 위해 문서 작성에 시간을 낭비했다면 이는 빠르게 드러납니다.

또한 질문하십시오: 마지막 감사는 언제였습니까? 결과는 무엇이었나요? 대부분은 부정적인 감사 결과를 자진해서 밝히지 않지만, 해당 질문에 대해 방어적인 입장을 취한다면 이는 신호입니다.

중국 기반 제조업체의 경우 미국에 제품을 판매하는 경우 중요한 인증이 하나 더 있습니다. 바로 MDSAP(의료기기 단일 감사 프로그램)입니다. 이 하나의 인증에는 FDA, 캐나다, 일본 및 브라질이 포함됩니다. 얻는 데 비용도 많이 들고 시간도 많이 걸립니다. 중국 공장에 이 기술이 있다면 규정 준수 인프라에 막대한 자금을 투자한 것입니다. 보장되는 것은 아니지만 ISO 13485만 사용하는 것보다 훨씬 더 강력한 신호입니다.

문제는 제품 카테고리마다 서로 다른 인증 범위가 필요한 경우가 많다는 것입니다. 귀하의 척추 시스템이 여전히 CE 전용 시장에 있는 동안 귀하의 외상 플레이트 라인은 FDA 승인을 받을 수 있습니다. 제조업체를 평가할 때 배포하려는 특정 제품 범주를 다룰 수 있는지 확인하세요. 외상 임플란트 시스템 및 척추 임플란트 제품 라인을 살펴보십시오. 인증이 실제 제품 적용 범위와 어떻게 일치하는지 이해하기 위해

그들이 알려주는 배달 이야기와 실제로 받게 될 배달 이야기

모든 제조업체는 배송이 빠르다고 말합니다. '재고품의 경우 3일, 맞춤 주문의 경우 30일입니다.' 그런데 이것이 실제로 무엇을 의미할까요?

언제부터 3일? 구매 주문을 받은 시점부터 결제가 완료됩니까? 아니면 배송물이 시설을 떠날 때부터? 그리고 '재고 품목' — 이는 재고에 보관하는 품목을 의미합니까, 아니면 빨리 만들 수 있는 품목을 의미합니까 ? 의도적으로 모호한 단어입니다.

우리가 관찰한 내용은 다음과 같습니다. 실제로 빠른 배송을 제공하는 제조업체는 높은 재고 범위(일반적으로 재고가 있는 SKU 카탈로그의 80% 이상)를 유지합니다. 이로 인해 현금과 창고 공간이 필요하므로 비즈니스 모델이라고 결정한 경우에만 그렇게 합니다. 빠른 회전율을 주장하지만 재고가 낮다고 주장하는 공장은 거짓말을 하거나 더 큰 고객이 오면 주문을 취소할 것입니다.

두 번째 배송 문제는 의사소통이다. 제조업체는 정시에 배송할 수 있지만 언제 배송되었는지 알려주지 않습니다. 3주 후에 추적 번호로 배웁니다. 지연이 발생하면 쫓아갈 때까지 아무 소리도 들리지 않습니다. 병원이 기다리고 있기 때문에 이는 중요합니다. 임플란트가 언제 도착할지 고객에게 알릴 수 없다면 이는 비즈니스 문제입니다.

참조 계정을 요청하세요. 다른 유통업체에 전화하여 다음과 같이 문의하십시오. '배송을 기다리는 동안 공장에서 상태 업데이트를 알려 주나요, 아니면 직접 물어봐야 합니까?' 답변을 통해 많은 것을 배울 수 있습니다.

또한 지난 12개월 동안의 정시 배송 비율도 물어보세요. 정직한 제조업체는 92% 정도라고 말할 것입니다. 100%라고 말하면 완전히 새로운 내용이거나 여러분이 듣고 싶어하는 내용을 말하는 것입니다.

재료 품질 및 추적성 — 비용 압박이 현실화되는 곳

여기서는 '충분히 좋은'과 '실제로 안전한' 사이의 경계가 모호해지고 비용 압박으로 인해 제조업체가 궁지에 몰리게 됩니다.

정형외과용 임플란트는 티타늄 합금, 스테인리스강 또는 코발트-크롬으로 만들어집니다. 재료 사양이 중요합니다. ASTM F136(초저 격자형 티타늄)은 ASTM F67(상업적으로 순수 티타늄)보다 가격이 비싸지만 피로 저항이 더 좋습니다. 품질을 중시하는 제조업체는 해당 응용 분야에 적합한 사양을 사용합니다. 비용 압박을 받고 있는 제조업체는 검사를 통과한 모든 제품을 사용합니다.

하지만 더 어려운 질문이 있습니다. 재료 품질을 실제로 어떻게 검증합니까? 원자재 공급업체의 인증 서류만으로는 충분하지 않습니다. 피로 테스트, 인장 강도, 경도 등 기계 테스트 보고서가 로트별로 필요합니다. 그리고 현장에서 제품이 고장나고 포렌식 데이터가 필요할 경우를 대비해 최소 3년 동안 보관해야 합니다.

제조업체에 문의하세요. '사내 테스트 연구소가 있나요?' 대답이 '아니요'인 경우 제3자에게 샘플을 보내는 것입니다. 이는 속도가 느리고 비용도 더 많이 들기 때문에 테스트할 배치 수가 적습니다. 그렇다고 대답하면 어떤 장비를 가지고 있는지 물어보십시오. 인장 시험용 Instron 기계, 피로 시험용 TA 기계, 치수 검증용 CMM — 각각 $100K+입니다. 공장에서 테스트에 그렇게 많은 투자를 했다면 품질을 중요하게 생각합니다.

추적 가능성에 대해서도 문의하세요. 모든 임플란트를 원료 배치까지 추적할 수 있나요? 모든 나사에는 레이저로 표시된 일련 번호가 있어야 합니다. 지금부터 6개월 후에 재고에서 나사를 꺼내면 원래 배치에서 기계 테스트 보고서를 생성할 수 있습니까? 그렇지 않은 경우, 어떤 것이든 실패하면 규제 문제가 있는 것입니다.

특정 제품 사양 및 재료 문서를 평가해야 하는 경우 기술 세부 정보를 제공하는 제조업체는 일반적으로 다운로드 가능한 서비스를 제공합니다. 제품 사양 및 기술 문서 - 이는 추적성 시스템이 시장 요구 사항을 충족하는지 평가하는 실용적인 방법입니다.

OEM 유연성의 숨겨진 비용

많은 유통업체에서는 OEM 제조를 통해 원할 때마다 맞춤형 수정을 요청할 수 있다고 생각합니다. 접시의 각도가 약간 다릅니다. 마킹용 색상이 다릅니다. 브랜드와 어울리는 박스 디자인.

문제는 다음과 같습니다. 모든 수정에는 설계 검증, 업데이트된 규제 문서 및 새로운 툴링 비용이 필요합니다. 대부분의 제조업체는 표준 제품 가격의 3배에 90일의 리드 타임을 적용하여 맞춤형 수정 주문을 기꺼이 받아들입니다. 유통업체는 새로운 자사 상표 제품을 출시할 것으로 예상하고 도구 비용으로 5만 달러를 약속하고 규제 일정을 6개월로 정했다는 사실을 알게 되었습니다.

이것이 바로 계약에서 'OEM'이 무엇을 의미하는지 구체적으로 설명해야 하는 이유입니다. 설계 유연성을 원한다면 다음이 필요합니다.

• 수정이 무료라는 명확한 설명(화장품: 포장, 라벨링)
• 추가 비용과 일정이 필요한 수정 사항(설계 변경: 각도, 치수)
• 일단 개발된 디자인의 소유자는 누구입니까(당신입니까, 아니면 그들입니까?)
• 나중에 다른 제조업체에 디자인을 가져가고 싶은 경우에는 어떻게 되나요?

또한 질문하십시오. 맞춤형 디자인의 최소 주문 수량은 얼마입니까? 일부 공장에서는 맞춤형 도구를 실행하기 전에 1,000개의 장치가 필요합니다. 일부는 200을 수행합니다. 아직 새로운 제품 라인을 검증하는 유통업체에게는 이러한 차이가 중요합니다.

아무도 말하고 싶어하지 않는 IP 문제

중국 제조업체와 협력하면 합법적인 IP 문제가 발생합니다. 중국 공장이 본질적으로 신뢰할 수 없기 때문이 아니라 인센티브 구조가 다르기 때문입니다. 귀하의 OEM 파트너가 귀하의 시장에서 귀하와 법적으로 경쟁할 수 없는 경우에는 귀하의 디자인을 무시하거나 가로채고 싶은 유혹이 덜할 것입니다.

계약에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 명시적 NDA — 설계 파일이나 사양이 공유되기 전에 실행됩니다.
• 소유권 조항 — 귀하의 사양에 맞게 개발된 맞춤형 디자인이 귀하의 IP로 유지된다는 명시적인 진술
• 비경쟁 조항 - 제조업체가 등록 지역의 직접적인 경쟁업체에 동일한 OEM 구성을 공급하는 것을 제한합니다.
• 감사 권리 - 생산 기록 및 품질 문서를 ​​검사할 권리

이러한 점에 대한 구두 약속은 아무 가치가 없습니다. 제조업체가 IP 보호 문구를 계약서에 포함하는 것을 꺼린다면 그 주저함은 유익합니다.

서명 후 관계가 실제로 어떻게 보이는지

계약이 체결되면 관계는 다음 세 가지로 정의됩니다.

통신 빈도. 일부 제조업체는 매주 업데이트를 수행합니다. 어떤 사람들은 당신이 쫓아가지 않는 한 침묵을 지킵니다. 사전에 기대치를 설정하십시오. 배송 확인을 얼마나 자주 받게 됩니까? 긴급질문 답변시간은 얼마나 되나요? 전담 계정 관리자가 있습니까? 아니면 대기열에 티켓이 있습니까?

주문 유연성. 구매 주문이 접수된 후 취소할 수 있나요? 병원 계약이 변경되면 수량을 줄일 수 있나요? 수요가 급증하면 수량을 늘릴 수 있나요? 이것을 서면으로 받아보세요. '배송 14일 전까지 취소할 수 있습니다'와 '취소 불가' 사이의 차이가 중요합니다.

문제 해결. 배치가 도착했는데 품질 문제가 발견되면 어떻게 됩니까? 즉시 교체합니까, 아니면 테스트를 위해 샘플을 다시 보내야 합니까? 배송비가 포함되나요? 결함을 보고할 수 있는 기간은 30일입니까, 아니면 평생입니까? 다시 한 번 말씀드리지만, 이는 계약서에 있지만 유통업체에서는 주의 깊게 읽지 않는 경우가 많습니다.

간단한 현실 점검

서명하기 전에 스스로에게 물어보십시오. 내가 내일 이 제조업체로부터 주문을 중단하더라도 그 제조업체가 여전히 내 전화에 응답할 것인가? 아니면 내가 주문한다는 사실에만 관심을 갖는 걸까요?

파트너 관계는 그들이 귀하와 계속 사업을 하고 싶어한다는 것을 의미합니다. 공급자 관계는 그들이 귀하의 현재 주문을 원한다는 것을 의미합니다. 지원이 필요하고 공장이 더 큰 계정으로 바쁠 때 차이가 나타납니다.

참조 계정을 요청하세요. 다른 유통업체가 이미 해당 계정을 사용하고 있습니다. 판매점에 전화해서 물어보세요. '문제가 생겼을 때, 얼마나 반응하나요?' 솔직한 답변을 얻으실 수 있습니다. 대부분의 유통업체는 공급업체에 대해 기꺼이 이야기하며, 특히 다른 사람이 실사를 하고 있는 경우 더욱 그렇습니다.

앞으로 나아갈 준비가 되면

OEM 제조업체를 평가하는 경우 제품 라인을 확장하려고 하거나 더 이상 신뢰할 수 없는 공급업체에서 전환할 수도 있습니다. 이해 관계는 실제적입니다. 이 파트너십에 인벤토리, 규제 노력 및 임상 평판을 맡기고 있습니다.

기술적 역량부터 시작하십시오. 실제로 필요한 것을 생산할 수 있습니까? 귀하의 규정 준수 요구 사항을 처리할 수 있습니까? 성장에 맞춰 확장할 수 있나요? 가격이 확정된 후에만 가격을 협상해야 합니다.

그런 다음 운영 단계로 이동합니다. 안정적으로 배송됩니까? 그들은 의사소통을 할 것인가? 일이 잘못되면 그들이 당신과 함께 문제를 해결해 줄 것인가?

중국 기반 OEM 파트너를 진지하게 고려하고 있다면 실제적인 다음 단계는 작업 샘플을 평가하고 적은 초기 볼륨을 처리하는 프로세스를 이해하는 것입니다. 많은 유통업체는 OEM 파트너십에 사전에 막대한 노력이 필요하다고 가정합니다. 그러나 대응력이 뛰어난 제조업체는 재고 규모를 늘리기 전에 적합성, 문서화, 임상 승인을 검증해야 한다는 점을 이해합니다. 특정 제품 카테고리와 일정 기대치를 논의할 준비가 되면 OEM 전문가와 대화를 시작하여 성장 단계에서 실제로 파트너십이 어떤 모습인지 이해할 수 있습니다.

계약 조건도 중요하지만 관계 역량이 더 중요합니다. 당신은 제품을 구매하지 않습니다. 귀하는 외과의사의 안전과 병원 성공에 대한 귀하의 약속을 공유하는 제조 파트너를 구매하게 됩니다.

자주 묻는 질문

OEM과 ODM의 차이점은 무엇입니까?

OEM은 제조업체가 귀하의 사양(디자인, 브랜드)에 맞게 임플란트를 생산한다는 것을 의미합니다. ODM은 귀하가 귀하의 브랜드에 따라 라이센스를 부여하고 개인 라벨을 붙일 수 있는 자체 기존 디자인을 제공한다는 것을 의미합니다. ODM은 더 빠르고 위험도가 낮습니다. 보호해야 할 독점 설계 요구 사항이나 기존 제품 IP가 있는 경우 OEM이 적합합니다.

OEM 정형외과 제품을 시장에 출시하는 데 얼마나 걸리나요?

기존의 검증된 설계를 사용한 ODM의 경우 CE 또는 FDA 승인 문서가 이미 있는 시장에서는 3~6개월이 현실적입니다. 맞춤형 디자인을 갖춘 전체 OEM의 경우 디자인 검증, 규제 제출 및 등록을 고려하여 12~18개월의 예산을 책정합니다. 현지 등록 요건이 긴 시장(예: 브라질 ANVISA, 중국 NMPA)에는 추가 시간이 추가됩니다.

중국 OEM 정형외과 제조업체는 어떤 인증을 보유해야 합니까?

최소: 특정 제품 카테고리를 포괄하는 범위의 ISO 13485. 유럽 ​​시장에서는 CE 마크가 필요합니다. 미국 FDA 510(k) 승인; 캐나다, 브라질, 호주 및 일본에서는 MDSAP의 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 단일 인증서가 모든 제품 라인을 포괄한다고 가정하지 마십시오. 각 인증서에 대한 범위 부록을 요청하십시오.

자가 상표 정형외과 임플란트에 대한 합리적인 MOQ는 얼마입니까?

MOQ는 제조업체 및 제품 카테고리에 따라 크게 다릅니다. 새로운 자체 브랜드 라인을 구축하는 유통업체의 경우 초기 주문에 대해 20~50개 범위의 SKU 수준 MOQ를 제공하고 반복 주문에 대해 볼륨 기반 가격 책정 계층을 제공하는 공급업체를 찾으세요. 시장에서 임상 채택을 검증하기 전에 전체 시스템에 걸쳐 포괄적인 볼륨 약속을 요구하는 제조업체에 주의하십시오.

중국 정형외과 제조업체와 협력할 때 내 IP를 어떻게 보호하나요?

독점 디자인, 시장 데이터 또는 고객 정보를 공유하기 전에 NDA를 실행하십시오. OEM 계약 자체에는 명시적인 IP 소유권 조항(맞춤형 디자인은 귀하에게 속함), 등록 지역에 대한 비경쟁 제한 및 감사 권한이 포함되어야 합니다. 생산이 시작되기 전에 중국에서 상표를 등록하십시오. 중국 상표법은 먼저 사용하는 것이 아니라 먼저 제출하는 것입니다.

OEM 제조업체가 내 현지 등록에 대한 규제 문서를 제공할 수 있습니까?

유능한 OEM 파트너는 대부분의 시장 등록에 필요한 기술 파일, 적합성 선언, 임상 평가 보고서 및 라벨링 문서를 제공할 수 있어야 합니다. 규제 팀이 어떤 시장에 경험이 있는지 구체적으로 확인하십시오. EU MDR 제출에 대한 지원은 ANVISA 서류 준비와 다르며 모든 제조업체가 두 분야에 걸쳐 동일한 역량을 갖고 있는 것은 아닙니다.