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타협하지 않는 품질 관리

모든 처리 단계에서 검사를 수행합니다. 우리는 환자의 안전과 수술 성공에 있어서 어떠한 우연도 허용하지 않습니다.

ISO 13485

CE 마크

FDA 등록

CNAS 인증

우리의 약속

제로 결함
공차

글로벌 유통업체 여러분께: XC Medico와의 파트너십은 제품 리콜이나 임상 실패에 대한 걱정이 전혀 없다는 것을 의미합니다 . 현재 법적 규정을 준수하고 자격을 갖춘 의료 기기 제조업체는 ISO 13485를 충족하는 시스템을 운영해야 합니다. 우리는 이러한 표준을 자랑스럽게 초과합니다.

원자재 투입부터 아웃바운드 물류까지 당사의 다단계 검사 체계는 모든 임플란트가 생체 내에서 완벽하게 작동함을 보장합니다.

ISO 13485

품질경영

규제 목적을 위한 의료기기 품질 관리 시스템.

인증됨

CE 마크

유럽 적합성

EU 안전, 건강 및 환경 보호 표준을 완벽하게 준수합니다.

활동적인

FDA 등록

미국 시장 접근

미국 식품의약국(FDA)에 의료기기 시장 진입을 위해 등록되었습니다.

등기

4단계 검사 프로세스

원자재부터 최종 포장까지 절대적인 완벽함을 보장하는 엄격한 일정입니다.

원료검사

'품질은 소스에서 시작됩니다.'

의료용 티타늄 및 스테인리스 스틸에 대한 엄격한 검증을 거쳤습니다. 모든 배치는 생산 라인에 들어가기 전에 화학 성분과 기계적 특성에 대해 엄격하게 테스트됩니다.

재료 인증: 엄격한 ISO 및 ASTM 표준에 따라 공장 테스트 인증서를 확인합니다.

분광화학적 분석: 절대적인 생체 적합성을 위한 정확한 화학 조성을 보장합니다.

공정 중 모니터링

'미크론 수준에서 정밀하게 제어됩니다.'

미크론 단위의 허용 오차를 유지합니다. 가공 공정 중 지속적인 모니터링을 통해 모든 구성 요소가 엄격한 치수 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

실시간 추적: IPQC는 공정 재료 및 작업 방법에 대해 수행됩니다.

즉각적인 개입: 기술적 분석 및 이상 징후 시정 계획.

종합적인 점검

'당신이 보는 것은 완벽합니다.'

완제품의 치수 및 육안 검사는 ISO 규정에 따라 50% 샘플링 비율을 사용하여 수행됩니다. 고급 CMM 및 광학 비교기를 활용하여 복잡한 형상을 검증합니다.

수입 정밀도: 고급 수입 테스트 장비를 갖추고 있습니다.

미세한 정확도: CMM, 표면 거칠기 테스터 및 3D 지형을 활용합니다.

엄격한 검증

'임상적 한계를 넘어 테스트되었습니다.'

구조적 무결성을 보장하기 위해 우리는 생체 내 응력을 시뮬레이션하고 비틀림 및 인장 강도 검증을 통해 보완된 임상 기준의 두 배 이상으로 피로 테스트를 수행합니다.

대규모 시설: 1,000m² 전용 역학 연구실.

안전 보장: 환자의 신체 내에서 임플란트가 결코 실패하지 않도록 보장합니다.

기술 파트너

세계적 수준의
테스트 기술 로 구동

우리는 수술의 정확성을 보장하기 위해 세계에서 가장 진보된 검사 장비에 막대한 투자를 하고 있습니다.

자이스

독일

3D 지형

인스트론

미국

피로 테스트

미쓰토요

일본

표면 거칠기

헥세온

스웨덴

CMM 측정

고마워

미국

기계적 테스트

XC Medico Standard를 경험해보세요

당사의 품질 관리 실제 사례를 확인하세요. 공장 견학을 예약하거나 종합적인 테스트 보고서를 요청하세요.

테스트 보고서 요청 공장 견학 예약

XC Medico 전문가와 연결

정형외과 공급망을 업그레이드할 준비가 되셨나요? 제품 요구 사항을 제출하거나 아래에서 전체 카탈로그를 요청하세요. 당사의 전담 영업 엔지니어가 맞춤형 솔루션과 정확한 리드 타임으로 12시간 이내에 응답해 드립니다.

우리는 귀하의 개인정보를 존중합니다. 귀하의 정보는 100% 안전하며 절대 공유되지 않습니다.

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전 세계적으로 신뢰받는 기업으로서 정형외과 임플란트 제조업체인 XC Medico는 외상, 척추, 관절 재건 및 스포츠 의학 임플란트를 포함한 고품질 의료 솔루션을 전문적으로 제공합니다. 18년 이상의 전문 지식과 ISO 13485 인증을 바탕으로 당사는 전 세계 유통업체, 병원 및 OEM/ODM 파트너에게 정밀하게 설계된 수술 기구 및 임플란트를 공급하는 데 최선을 다하고 있습니다.

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