Pan fydd dosbarthwyr yn dechrau chwilio am wneuthurwr orthopedig OEM, maent fel arfer yn dechrau gyda chwiliad Google, rhestr o gwestiynau, a rhestr wirio meddwl. ISO 13485 — gwiriad. FDA 510(k) - gwiriad. Pris cystadleuol - siec.
Erbyn iddynt sylweddoli nad yw'n gweithio, maent eisoes wedi'u cloi i mewn. Efallai mai dyma'r wythfed mis ac maent yn dal i aros am y llwyth a addawyd. Efallai y penderfynodd y ffatri atal cynhyrchu i wasanaethu contract ysbyty domestig mwy. Neu efallai eu bod wedi cael eu harchwiliad rheoleiddio cyntaf a darganfod bod dogfennaeth y gwneuthurwr yn drychineb.
Nid yw hyn yn ymwneud â gwirio ardystiadau. Mae'n ymwneud â deall beth sydd mewn gwirionedd yn siapio eich partneriaeth am y 3 i 5 mlynedd nesaf - a pha gwestiynau y mae'r rhan fwyaf o ddosbarthwyr yn anghofio eu gofyn.
Y Gwahaniaeth Gwirioneddol Rhwng Cyflenwr a Phartner OEM
Yn gyntaf, eglurhad sy'n bwysicach nag y dylai: nid yw galw rhywun yn 'wneuthurwr OEM' yn golygu eu bod yn gweithgynhyrchu mewn gwirionedd. Mae rhai cyflenwyr yn Tsieina yn prynu mewnblaniadau o un ffatri, yn slap eich logo ar y pecyn, ac yn eu hanfon atoch. Dyna ail-frandio. Mae'n labelu preifat. Mae'n rhatach, yn gyflymach, ond nid OEM ydyw.
Mae partner OEM gwirioneddol yn trin mewnbwn dylunio. Maent yn gweithio gyda'ch manylebau - p'un a ydych chi'n gofyn iddynt addasu system sy'n bodoli eisoes neu ddatblygu rhywbeth newydd. Maent yn cadw ffeiliau rheoleiddio yn eu henw, ar eich rhan. Maent yn cyhoeddi cofnodion swp gyda'ch brandio. Maent yn sefyll y tu ôl i'r cynnyrch trwy wyliadwriaeth ôl-farchnad.
Y rheswm y mae'r gwahaniaeth hwn yn bwysig yw atebolrwydd. Os yw dosbarthwr yn labeli preifat yn mewnblannu o ailfrandio, a bod rhywbeth yn mynd o'i le yn y maes, y dosbarthwr sy'n gyfrifol am y trwsio. Mae'r ailfrandio eisoes wedi cymryd eu toriad. Mae partner OEM, trwy gontract, yn rhannu'r rhwymedigaeth ansawdd - sy'n golygu eu bod yn poeni mwy am eich llwyddiant.
Felly cwestiwn cyntaf cyn siarad ag unrhyw un: A ydynt yn gweithgynhyrchu mewn gwirionedd, neu a ydynt yn ailwerthu gyda'ch label arno?
Mae'r Cwestiwn Ardystio Yn Fwy Cymhleth nag y Mae'n Edrych
Mae pob gwneuthurwr yn honni ISO 13485. Y broblem yw cwmpas. Gallai ffatri fod wedi'i hardystio gan ISO 13485 ar gyfer platiau trawma ond nid ar gyfer systemau asgwrn cefn. Neu efallai y bydd ganddyn nhw farc CE ar gyfer Ewrop ond dim cliriad FDA ar gyfer yr UD. Neu maen nhw wedi'u hardystio ar gyfer cynhyrchion safonol ond nid ar gyfer dyluniadau arferol.
Rydym wedi gweld dosbarthwyr yn llofnodi contractau gyda gweithgynhyrchwyr a oedd yn edrych yn gredadwy ar bapur, dim ond i gyrraedd y garreg filltir reoleiddiol gyntaf a darganfod nad oedd arferion dogfennu'r ffatri yn cyd-fynd â'r ardystiad. Nid oes ots gan archwilwyr beth mae'r dystysgrif yn ei ddweud - maen nhw'n poeni beth sydd yn y ffeiliau gwirioneddol. Ac os oedd y ffatri'n torri corneli ar ddogfennaeth i arbed amser, mae hynny'n ymddangos yn gyflym.
Yr hyn sy'n bwysig mewn gwirionedd: Gofynnwch am weld
atodiad cwmpas y dystysgrif - y ddogfen sy'n rhestru'n union pa gynhyrchion a phrosesau sydd wedi'u hardystio. Gofynnwch ym mha wledydd y maent wedi cofrestru i werthu mewnblaniadau, a gofynnwch am eu rhifau cofrestru. Os na allant gynhyrchu hwn mewn 48 awr, symudwch ymlaen.
Gofynnwch hefyd: Pryd oedd eich archwiliad diwethaf? Beth oedd y canfyddiadau? Ni fydd y rhan fwyaf yn gwirfoddoli canlyniadau archwiliad negyddol, ond os ydynt yn mynd yn amddiffynnol ynghylch y cwestiwn, mae hynny'n arwydd.
Ar gyfer gweithgynhyrchwyr yn Tsieina, mae un ardystiad arall sy'n bwysig os ydych chi'n gwerthu i'r Unol Daleithiau: MDSAP (Rhaglen Archwilio Sengl Dyfais Feddygol). Mae'r un ardystiad hwn yn cwmpasu FDA, Canada, Japan a Brasil. Mae'n ddrud ac yn cymryd llawer o amser i'w gael. Os oes gan ffatri Tsieineaidd, maen nhw wedi buddsoddi arian difrifol mewn seilwaith cydymffurfio. Nid yw'n warant, ond mae'n signal llawer cryfach nag ISO 13485 yn unig.
Yr her yw bod gwahanol gategorïau cynnyrch yn aml yn gofyn am wahanol gwmpasau ardystio. Efallai y bydd eich llinell plât trawma yn cael ei chlirio gan FDA tra bod eich systemau asgwrn cefn yn dal i fod mewn marchnadoedd CE yn unig. Wrth werthuso gweithgynhyrchwyr, gwiriwch a allant gwmpasu'r categorïau cynnyrch penodol yr ydych yn bwriadu eu dosbarthu - gallwch adolygu eu systemau mewnblaniad trawma a llinellau cynnyrch mewnblaniad asgwrn cefn i ddeall sut mae ardystiad yn cyd-fynd â chwmpas y cynnyrch gwirioneddol.
Y Stori Danfon Maen nhw'n Dweud Wrthyt O'i Chwith
Mae pob gwneuthurwr yn dweud bod ganddyn nhw gyflenwad cyflym. '3 diwrnod ar gyfer eitemau stoc, 30 diwrnod ar gyfer archebion personol.' Ond beth mae hynny'n ei olygu mewn gwirionedd?
Tri diwrnod o pryd? O'r amser y byddant yn derbyn eich archeb brynu a thaliad yn clirio? Neu o'r amser y mae'r llwyth yn gadael eu cyfleuster? A 'eitemau stoc' - a yw hynny'n golygu eitemau y maent yn eu cadw mewn rhestr eiddo, neu eitemau y gallant eu gwneud yn gyflym? Geiriau bwriadol amwys yw’r rhain.
Dyma beth rydyn ni wedi'i arsylwi: mae gweithgynhyrchwyr sydd â danfoniad gwirioneddol gyflym yn cadw sylw stocrestr uchel (fel arfer 80%+ o'u catalog SKU mewn stoc). Mae hynny'n costio arian parod a gofod warws iddynt, felly dim ond os ydynt wedi penderfynu bod hwnnw'n fodel busnes y byddant yn ei wneud. Mae ffatrïoedd sy'n honni eu bod yn troi'n gyflym ond sydd â rhestr eiddo isel naill ai'n gorwedd neu byddant yn gwthio'ch archeb yn ôl pan ddaw cwsmer mwy ymlaen.
Yr ail broblem dosbarthu yw cyfathrebu. Efallai y bydd gwneuthurwr yn llongio ar amser ond byth yn dweud wrthych pryd y cafodd ei gludo. Rydych chi'n dysgu trwy olrhain rhif dair wythnos yn ddiweddarach. Pan fydd oedi, ni fyddwch yn clywed dim nes i chi fynd ar eu ôl. Mae hyn yn bwysig oherwydd bod eich ysbytai yn aros. Os na allwch ddweud wrth eich cwsmer pryd y bydd y mewnblaniadau'n cyrraedd, mae hynny'n broblem fusnes.
Gofynnwch am gyfrifon cyfeirio. Ffoniwch un o'u dosbarthwyr eraill a gofynnwch: 'Pan fyddwch chi'n aros am lwyth, a yw'r ffatri'n dweud wrthych chi am ddiweddariadau statws, neu a oes rhaid i chi ofyn?' Byddwch chi'n dysgu llawer o'r ateb.
Gofynnwch hefyd am eu cyfradd dosbarthu ar amser ar gyfer y 12 mis diwethaf. Bydd gwneuthurwr gonest yn dweud rhywbeth fel 92%. Os ydyn nhw'n dweud 100%, maen nhw naill ai'n newydd sbon neu maen nhw'n dweud wrthych chi beth rydych chi am ei glywed.
Ansawdd Deunydd ac Olrhain - Lle mae Pwysedd Costau'n Gwirioneddol
Dyma lle mae'r ffin rhwng 'digon da' a 'gwirioneddol ddiogel' yn mynd yn niwlog, a lle mae pwysau cost yn gwthio cynhyrchwyr i gorneli.
Gwneir mewnblaniadau orthopedig o aloi titaniwm, dur di-staen, neu cobalt-cromiwm. Mae'r fanyleb ddeunydd yn bwysig: Mae ASTM F136 (titaniwm rhyng-raniadol ychwanegol-isel) yn costio mwy nag ASTM F67 (titaniwm pur fasnachol), ond mae ganddo ymwrthedd blinder gwell. Mae gwneuthurwr sydd wedi ymrwymo i ansawdd yn defnyddio'r fanyleb gywir ar gyfer y cais. Mae gwneuthurwr o dan bwysau cost yn defnyddio beth bynnag sy'n pasio arolygiad.
Ond dyma'r cwestiwn anoddach: Sut ydych chi'n gwirio ansawdd deunydd mewn gwirionedd? Nid yw gwaith papur ardystio gan y cyflenwr deunydd crai yn ddigon. Mae angen adroddiadau prawf mecanyddol arnoch chi - profion blinder, cryfder tynnol, caledwch - fesul lot. Ac mae angen iddynt gael eu harchifo am o leiaf 3 blynedd rhag ofn y bydd cynnyrch yn methu yn y maes a bod angen data fforensig arnoch.
Gofynnwch i wneuthurwr: 'A oes gennych chi labordy profi mewnol?' Os mai'r ateb yw na, maen nhw'n anfon samplau at drydydd parti. Mae hynny'n arafach ac yn ddrutach iddyn nhw, sy'n golygu bod llai o sypiau'n cael eu profi. Os ydynt yn dweud ie, gofynnwch pa offer sydd ganddynt. Peiriant Instron ar gyfer profion tynnol, peiriant TA ar gyfer profi blinder, CMM ar gyfer dilysu dimensiwn - $100K+ yr un yw'r rhain. Os yw ffatri wedi buddsoddi cymaint â hynny mewn profion, maent yn cymryd ansawdd o ddifrif.
Holwch hefyd am y gallu i olrhain. A allant olrhain pob mewnblaniad yn ôl i'w swp deunydd crai? Dylai fod gan bob sgriw rif cyfresol wedi'i farcio â laser. Pan fyddwch chi'n tynnu sgriw o'r rhestr eiddo chwe mis o nawr, a allant gynhyrchu'r adroddiad prawf mecanyddol o'r swp y daeth ohono? Os na, mae gennych broblem reoleiddiol os bydd unrhyw beth yn methu.
Os oes angen i chi werthuso manylebau cynnyrch penodol a dogfennaeth ddeunydd, mae gweithgynhyrchwyr sy'n darparu manylion technegol fel arfer yn cynnig y gellir ei lawrlwytho manylebau cynnyrch a dogfennau technegol — mae hon yn ffordd ymarferol o asesu a yw eu systemau olrhain yn bodloni gofynion eich marchnad.
Cost Gudd Hyblygrwydd OEM
Mae llawer o ddosbarthwyr yn meddwl bod gweithgynhyrchu OEM yn golygu y gallant ofyn am addasiadau personol pryd bynnag y dymunant. Onglau ychydig yn wahanol ar y plât. Lliw gwahanol ar gyfer marcio. Dyluniad blwch sy'n cyd-fynd â'u brandio.
Dyma'r broblem: Mae angen dilysu dyluniad ar gyfer pob addasiad, dogfennaeth reoleiddio wedi'i diweddaru, a chostau offer newydd. Bydd y rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr yn falch o gymryd eich archeb am addasiadau personol - 3x pris cynhyrchion safonol, gydag amseroedd arwain o 90 diwrnod. Mae'r dosbarthwr yn disgwyl lansio cynnyrch label preifat newydd ac yn darganfod eu bod wedi ymrwymo i $50K mewn costau offer a llinell amser reoleiddiol chwe mis.
Dyma pam mae angen i chi fod yn benodol am yr hyn y mae 'OEM' yn ei olygu yn eich contract. Os ydych chi eisiau hyblygrwydd dylunio, mae angen:
- Datganiad clir ynghylch pa addasiadau sydd am ddim (cosmetig: pecynnu, labelu)
- Pa addasiadau sy'n gofyn am gost ychwanegol a llinell amser (newidiadau dylunio: onglau, dimensiynau)
- Pwy sy'n berchen ar y dyluniad ar ôl ei ddatblygu (chi neu nhw?)
- Beth sy'n digwydd os ydych chi am fynd â'r dyluniad i wneuthurwr gwahanol yn ddiweddarach
Gofynnwch hefyd: Beth yw eu maint archeb lleiaf ar gyfer dyluniadau personol? Mae rhai ffatrïoedd angen 1,000 o unedau cyn y byddan nhw'n rhedeg teclyn wedi'i deilwra. Bydd rhai yn gwneud 200. Mae'r gwahaniaeth hwnnw'n arwyddocaol i ddosbarthwr sy'n dal i ddilysu llinell cynnyrch newydd.
Y Cwestiwn IP Does Neb Eisiau Siarad Amdano
Mae gweithio gyda gwneuthurwr Tsieineaidd yn codi pryderon IP dilys. Nid oherwydd bod ffatrïoedd Tsieineaidd yn gynhenid annibynadwy, ond oherwydd bod y strwythur cymhelliant yn wahanol. Os na all eich partner OEM gystadlu'n gyfreithiol â chi yn eich marchnadoedd, maen nhw'n cael eu temtio'n llai i dorri corneli neu botsio'ch dyluniadau.
Dylai’r contract gynnwys:
- NDA penodol - wedi'i weithredu cyn i unrhyw ffeiliau dylunio neu fanylebau gael eu rhannu
- Cymal perchnogaeth - datganiad penodol bod dyluniadau arfer a ddatblygwyd ar gyfer eich manylebau yn parhau i fod yn eiddo deallusol i chi
- Darpariaeth nad yw'n gystadleuaeth - cyfyngu'r gwneuthurwr rhag cyflenwi cyfluniadau OEM union yr un fath i'ch cystadleuwyr uniongyrchol yn eich tiriogaeth gofrestredig
- Hawliau archwilio — yr hawl i archwilio cofnodion cynhyrchu a dogfennaeth ansawdd
Nid yw ymrwymiadau llafar ar y pwyntiau hyn yn werth dim. Os yw gwneuthurwr yn amharod i roi iaith amddiffyn IP yn y contract, mae'r amharodrwydd hwnnw'n llawn gwybodaeth.
Sut Mae'r Berthynas Mewn Gwirionedd yn Edrych Ar ôl Llofnod
Unwaith y bydd y contract wedi'i lofnodi, caiff y berthynas ei diffinio gan dri pheth:
Amlder cyfathrebu. Mae rhai gweithgynhyrchwyr yn gwneud diweddariadau wythnosol. Mae rhai yn mynd yn dawel oni bai eich bod chi'n eu dilyn. Sefydlu disgwyliadau ymlaen llaw: Pa mor aml fyddwch chi'n cael cadarnhad cludo? Beth yw'r amser ymateb ar gyfer cwestiynau brys? A oes ganddynt reolwr cyfrif penodedig neu a ydych chi'n docyn mewn ciw?
Hyblygrwydd gyda gorchmynion. Allwch chi ganslo archeb brynu ar ôl ei osod? Allwch chi leihau symiau os bydd eich cytundebau ysbyty yn newid? A allwch chi gynyddu'r niferoedd os bydd y galw'n cynyddu? Mynnwch hwn yn ysgrifenedig. Bydd y gwahaniaeth rhwng 'gallwch ganslo hyd at 14 diwrnod cyn cludo' a 'dim canslo' o bwys.
Datrys problemau. Beth sy'n digwydd os bydd swp yn cyrraedd a'ch bod yn dod o hyd i broblemau ansawdd? A ydynt yn ei ddisodli ar unwaith neu'n gofyn ichi anfon samplau yn ôl i'w profi? Ydyn nhw'n cwmpasu cludo? A oes ffenestr 30 diwrnod i roi gwybod am ddiffygion neu a yw'n oes? Unwaith eto, mae hyn yn y contract, ond mae dosbarthwyr yn aml yn hepgor ei ddarllen yn ofalus.
Gwiriad Realiti Syml
Cyn llofnodi unrhyw beth, gofynnwch i chi'ch hun: Pe bawn i'n rhoi'r gorau i archebu gan y gwneuthurwr hwn yfory, a fyddent yn dal i ateb fy ngalwadau? Neu a ydynt yn poeni dim ond oherwydd fy mod yn gosod archebion?
Mae perthynas partner yn golygu eu bod am aros mewn busnes gyda chi. Mae perthynas cyflenwr yn golygu eu bod eisiau eich archeb gyfredol. Mae'r gwahaniaeth yn ymddangos pan fydd angen cymorth arnoch ac mae'r ffatri'n brysur gyda chyfrif mwy.
Gofynnwch am gyfrif cyfeirio - dosbarthwr arall sydd eisoes yn eu defnyddio. Ffoniwch y dosbarthwr hwnnw a gofynnwch: 'Pan fydd gennych chi broblem, pa mor ymatebol ydyn nhw?' Fe gewch chi ateb gonest. Mae'r rhan fwyaf o ddosbarthwyr yn hapus i siarad am eu cyflenwyr, yn enwedig os yw rhywun arall yn gwneud diwydrwydd dyladwy.
Pan Fyddwch Chi'n Barod i Symud Ymlaen
Os ydych chi'n gwerthuso gweithgynhyrchwyr OEM, mae'n debyg eich bod chi'n bwriadu ehangu eich llinell gynnyrch neu rydych chi'n newid o gyflenwr nad yw bellach yn ddibynadwy. Mae'r polion yn real—rydych yn ymrwymo rhestr eiddo, ymdrech reoleiddiol, ac enw da clinigol i'r bartneriaeth hon.
Dechreuwch gyda gallu technegol: A allant gynhyrchu'r hyn sydd ei angen arnoch chi mewn gwirionedd? A allant drin eich gofynion cydymffurfio? A allant raddfa gyda'ch twf? Dim ond ar ôl i'r rheini gael eu cadarnhau y dylech chi drafod pris.
Yna symud i weithredol: A fyddant yn llongio'n ddibynadwy? A fyddant yn cyfathrebu? A fyddant yn datrys problemau gyda chi pan aiff pethau o chwith?
Os ydych chi'n ystyried partner OEM o Tsieina o ddifrif, y cam nesaf ymarferol yw gwerthuso sampl weithredol a deall eu proses ar gyfer trin cyfeintiau cychwynnol isel. Mae llawer o ddosbarthwyr yn tybio bod partneriaethau OEM yn gofyn am ymrwymiadau enfawr ymlaen llaw - ond mae gweithgynhyrchwyr ymatebol yn deall bod angen i chi ddilysu ffit, dogfennaeth a derbyniad clinigol cyn graddio rhestr eiddo. Pan fyddwch chi'n barod i drafod categorïau cynnyrch penodol a disgwyliadau llinell amser, gallwch chi ddechrau sgwrs gydag arbenigwr OEM i ddeall beth yw partneriaeth mewn gwirionedd yn eich cyfnod twf.
Mae telerau contract yn bwysig, ond mae gallu perthynas yn bwysicach. Nid ydych chi'n prynu cynnyrch. Rydych chi'n prynu mynediad i bartner gweithgynhyrchu sy'n rhannu eich ymrwymiad i ddiogelwch llawfeddyg a llwyddiant ysbyty.
Edrych i werthuso opsiynau OEM? Gofynnwch am samplau, gofynnwch am gyfrifon cyfeirio, a chael sgwrs am sut beth yw partneriaeth mewn gwirionedd.
Cwestiynau Cyffredin
Beth yw'r gwahaniaeth rhwng OEM ac ODM?
Mae OEM yn golygu bod y gwneuthurwr yn cynhyrchu mewnblaniadau i'ch manylebau - eich dyluniad, eich brand. Mae ODM yn golygu eu bod yn cynnig eu dyluniad presennol eu hunain y gallwch chi ei drwyddedu a'i labelu'n breifat o dan eich brand. Mae ODM yn gyflymach ac yn risg is; Mae OEM yn briodol pan fydd gennych ofynion dylunio perchnogol neu IP cynnyrch presennol i'w amddiffyn.
Pa mor hir mae'n ei gymryd i gael cynnyrch orthopedig OEM i'r farchnad?
Ar gyfer ODM gyda dyluniadau dilys presennol, mae 3-6 mis yn realistig ar gyfer marchnadoedd sydd â dogfennaeth CE neu FDA eisoes ar waith. Ar gyfer OEM llawn gyda dyluniad arferol, cyllideb 12-18 mis i gyfrif am ddilysu dyluniad, cyflwyniad rheoliadol, a chofrestru. Mae marchnadoedd sydd â gofynion cofrestru lleol hir (ee, Brasil ANVISA, Tsieina NMPA) yn ychwanegu amser ychwanegol.
Pa ardystiadau ddylai fod gan wneuthurwr orthopedig OEM o Tsieina?
O leiaf: ISO 13485 gyda chwmpas sy'n cwmpasu eich categorïau cynnyrch penodol. Mae angen marcio CE ar gyfer marchnadoedd Ewropeaidd; cliriad FDA 510(k) ar gyfer yr Unol Daleithiau; Mae angen MDSAP yn gynyddol ar gyfer Canada, Brasil, Awstralia a Japan. Peidiwch â chymryd yn ganiataol bod un dystysgrif yn cynnwys pob llinell cynnyrch - gofynnwch am yr atodiad cwmpas ar gyfer pob tystysgrif.
Beth yw MOQ rhesymol ar gyfer mewnblaniadau orthopedig label preifat?
Mae MOQ yn amrywio'n sylweddol yn ôl gwneuthurwr a chategori cynnyrch. Ar gyfer dosbarthwr sy'n adeiladu llinell label preifat newydd, edrychwch am gyflenwyr sy'n cynnig MOQ lefel SKU yn yr ystod o 20-50 uned ar gyfer archebion cychwynnol, gyda haenau prisio yn seiliedig ar gyfaint ar gyfer ail-archebion. Byddwch yn ofalus o gynhyrchwyr sydd angen ymrwymiadau cyfaint cyffredinol ar draws system gyfan cyn i chi ddilysu mabwysiadu clinigol yn eich marchnad.
Sut mae amddiffyn fy IP wrth weithio gyda gwneuthurwr orthopedig Tsieineaidd?
Gweithredu NDA cyn rhannu unrhyw ddyluniadau perchnogol, data marchnad, neu wybodaeth cwsmeriaid. Dylai'r cytundeb OEM ei hun gynnwys cymal perchnogaeth eiddo deallusol penodol (chi sy'n berchen ar ddyluniadau arfer), cyfyngiad di-gystadleuaeth ar gyfer eich tiriogaeth gofrestredig, a hawliau archwilio. Cofrestrwch eich nodau masnach yn Tsieina cyn dechrau cynhyrchu - cyfraith nod masnach Tsieineaidd yw'r cyntaf i'r ffeil, nid y cyntaf i'w ddefnyddio.
A all gwneuthurwr OEM ddarparu dogfennaeth reoleiddiol ar gyfer fy nghofrestriad lleol?
Dylai partner OEM galluog allu darparu'r ffeil dechnegol, y Datganiad Cydymffurfiaeth, yr adroddiad gwerthuso clinigol, a'r ddogfennaeth labelu sy'n ofynnol ar gyfer y rhan fwyaf o gofrestriadau marchnad. Cadarnhewch yn benodol pa farchnadoedd y mae gan eu tîm rheoleiddio brofiad â nhw - mae cefnogaeth ar gyfer cyflwyniadau MDR yr UE yn wahanol i baratoi coflen ANVISA, ac nid oes gan bob gweithgynhyrchydd allu cyfartal ar draws y ddau.
