Ինչ փնտրել OEM օրթոպեդիկ իմպլանտների արտադրողում

Երբ դիստրիբյուտորները սկսում են փնտրել OEM օրթոպեդիկ արտադրողի, նրանք սովորաբար սկսում են Google որոնումով, հարցերի ցանկով և մտավոր ստուգաթերթով: ISO 13485 - ստուգեք. FDA 510(k) — ստուգում. Գինը մրցունակ — ստուգել.

Մինչ նրանք հասկանում են, որ այն չի աշխատում, նրանք արդեն փակված են: Գուցե արդեն ութերորդ ամիսն է, և նրանք դեռ սպասում են խոստացված առաքմանը: Միգուցե գործարանը որոշել է դադարեցնել արտադրությունը, որպեսզի սպասարկի ավելի մեծ ներքին հիվանդանոցային պայմանագիր: Կամ գուցե նրանք ստացան իրենց առաջին կարգավորիչ աուդիտը և պարզեցին, որ արտադրողի փաստաթղթերը աղետ են:

Սա վկայագրերը ստուգելու մասին չէ: Խոսքը վերաբերում է հասկանալու, թե իրականում ինչն է ձևավորում ձեր գործընկերությունը հաջորդ 3-5 տարիների ընթացքում, և ինչ հարցեր են մոռանում տալ դիստրիբյուտորներից շատերը:

Իրական տարբերությունը մատակարարի և OEM գործընկերոջ միջև

Նախ, պարզաբանում, որն ավելի կարևոր է, քան պետք է. մեկին «OEM արտադրող» անվանելը չի ​​նշանակում, որ նա իրականում արտադրում է: Չինաստանում գործող որոշ մատակարարներ իմպլանտներ են գնում մեկ գործարանից, փակցնում ձեր պատկերանշանը փաթեթավորման վրա և ուղարկում դրանք ձեզ: Դա ռեբրենդինգ է: Դա մասնավոր պիտակավորում է: Դա ավելի էժան է, ավելի արագ, բայց դա OEM չէ:

Իրական OEM գործընկերը կարգավորում է դիզայնի ներդրումը: Նրանք աշխատում են ձեր առանձնահատկություններով՝ անկախ նրանից՝ դուք նրանցից խնդրում եք փոփոխել գոյություն ունեցող համակարգը, թե նոր բան մշակել: Նրանք պահպանում են կարգավորող ֆայլեր իրենց անունով՝ ձեր անունից: Նրանք թողարկում են խմբաքանակի գրառումներ ձեր բրենդինգի հետ: Նրանք կանգնած են ապրանքի հետևում հետշուկայական հսկողության միջոցով:

Այս տարբերակման կարևորության պատճառը պատասխանատվությունն է: Եթե ​​դիստրիբյուտորը մասնավոր պիտակներ է տեղադրում ռեբրենդերից, և դաշտում ինչ-որ բան սխալ է տեղի ունենում, ապա դիստրիբյուտորը պատասխանատու է շտկման համար: Ռեբրենդերն արդեն վերցրել է նրանց կտրվածքը։ OEM գործընկերը պայմանագրով կիսում է որակի պարտավորությունը, ինչը նշանակում է, որ նրանք ավելի շատ հոգ են տանում ձեր հաջողության մասին:

Այսպիսով, առաջին հարցը, նախքան որևէ մեկի հետ խոսելը. Արդյո՞ք նրանք իրականում արտադրում են, թե՞ վերավաճառում են ձեր պիտակի վրա:

Հավաստագրման հարցը ավելի բարդ է, քան թվում է

Յուրաքանչյուր արտադրող պնդում է ISO 13485: Խնդիրը ծավալն է: Գործարանը կարող է ISO 13485 հավաստագրված լինել վնասվածքային թիթեղների համար, բայց ոչ ողնաշարային համակարգերի համար: Կամ նրանք կարող են ունենալ CE մակնշում Եվրոպայի համար, բայց զրոյական FDA մաքսազերծում ԱՄՆ-ի համար: Կամ նրանք հավաստագրված են ստանդարտ արտադրանքների համար, բայց ոչ հատուկ նմուշների համար:

Մենք տեսել ենք, որ դիստրիբյուտորները պայմանագրեր են կնքում արտադրողների հետ, որոնք թղթի վրա արժանահավատ տեսք են ունեցել, միայն թե հասել են կարգավորող առաջին նշաձողին և պարզել, որ գործարանի փաստաթղթերի պրակտիկան չի համապատասխանում հավաստագրմանը: Աուդիտորներին չի հետաքրքրում, թե ինչ է ասում վկայագիրը, նրանց հետաքրքրում է, թե ինչ կա իրական ֆայլերում: Եվ եթե գործարանը կրճատում էր փաստաթղթերը ժամանակ խնայելու համար, դա արագ երևում է:

Հարցրեք նաև. Ե՞րբ է եղել ձեր վերջին աուդիտը: Որո՞նք էին բացահայտումները: Շատերը կամավոր չեն ներկայացնի աուդիտի բացասական արդյունքները, բայց եթե նրանք պաշտպանական տրամադրված լինեն հարցի վերաբերյալ, դա ազդանշան է:

Չինաստանում գործող արտադրողների համար կա ևս մեկ վկայագիր, որը կարևոր է, եթե դուք վաճառում եք ԱՄՆ-ում՝ MDSAP (Բժշկական սարքի միասնական աուդիտի ծրագիր): Այս մեկ հավաստագրումը ներառում է FDA, Կանադա, Ճապոնիա և Բրազիլիա: Այն ձեռք բերելը թանկ է և ժամանակատար: Եթե ​​չինական գործարանն ունի այն, ապա նրանք լուրջ գումարներ են ներդրել համապատասխանության ենթակառուցվածքներում: Դա երաշխիք չէ, բայց շատ ավելի ուժեղ ազդանշան է, քան միայն ISO 13485-ը:

Խնդիրն այն է, որ ապրանքների տարբեր կատեգորիաներ հաճախ պահանջում են տարբեր հավաստագրման շրջանակներ: Ձեր վնասվածքային ափսեի գիծը կարող է մաքրվել FDA-ից, քանի դեռ ձեր ողնաշարի համակարգերը դեռևս գտնվում են միայն ԵԽ շուկաներում: Արտադրողներին գնահատելիս ստուգեք, թե արդյոք նրանք կարող են ընդգրկել ապրանքների հատուկ կատեգորիաները, որոնք դուք նախատեսում եք տարածել. տրավմայի իմպլանտի համակարգեր և ողնաշարի իմպլանտների արտադրանքի գծեր ՝ հասկանալու համար, թե ինչպես է հավաստագրումը համապատասխանում իրական արտադրանքի ծածկույթին:

Առաքման պատմությունը, որը նրանք ասում են ձեզ ընդդեմ առաքման, որը դուք իրականում կստանաք

Յուրաքանչյուր արտադրող ասում է, որ ունի արագ առաքում: «3 օր պահեստային ապրանքների համար, 30 օր մաքսային պատվերների համար»: Բայց ի՞նչ է դա իրականում նշանակում:

Երեք օր երբվանի՞ց։ Այն պահից, երբ նրանք ստանում են ձեր գնման պատվերը և վճարումը մաքսազերծվում է: Կամ այն ​​պահից, երբ առաքումը լքում է իրենց հաստատությունը: Իսկ 'ֆոնդային իրեր' — դա նշանակում է, որ ապրանքները նրանք պահում են գույքագրում, կամ ապրանքներ, որոնք կարող են արագ պատրաստել: Սրանք միտումնավոր երկիմաստ խոսքեր են։

Ահա թե ինչ ենք մենք նկատել. իսկապես արագ առաքում ունեցող արտադրողները պահպանում են պաշարների բարձր ծածկույթ (որպես կանոն, իրենց SKU կատալոգի 80%+ պահեստում): Դա արժենում է նրանց կանխիկ գումար և պահեստային տարածք, ուստի նրանք դա անում են միայն այն դեպքում, եթե որոշել են, որ դա բիզնես մոդել է: Գործարանները, որոնք պնդում են, որ արագ շրջադարձ են կատարում, բայց ունեն ցածր պաշար, կամ ստում են, կամ հետ են մղում ձեր պատվերը, երբ ավելի մեծ հաճախորդ գա:

Երկրորդ առաքման խնդիրը հաղորդակցությունն է: Արտադրողը կարող է առաքել ժամանակին, բայց երբեք չի ասում ձեզ, թե երբ է առաքվել: Դուք սովորում եք՝ հետևելով համարին երեք շաբաթ անց: Երբ կա ուշացում, դուք ոչինչ չեք լսում, քանի դեռ չեք հետապնդել նրանց: Սա կարևոր է, քանի որ ձեր հիվանդանոցները սպասում են: Եթե ​​դուք չեք կարող ասել ձեր հաճախորդին, թե երբ կհասնեն իմպլանտները, դա բիզնես խնդիր է:

Հարցրեք տեղեկատու հաշիվների համար: Զանգահարեք նրանց մյուս դիստրիբյուտորներից մեկին և հարցրեք. «Երբ դուք սպասում եք բեռնափոխադրման, գործարանը ձեզ տեղեկացնում է կարգավիճակի թարմացումներ, թե՞ դուք պետք է հարցնեք»: Պատասխանից շատ բան կսովորեք:

Հարցրեք նաև նրանց ժամանակին առաքման տոկոսադրույքը վերջին 12 ամիսների համար: Ազնիվ արտադրողը 92%-ի նման բան կասի։ Եթե ​​նրանք ասում են 100%, նրանք կա՛մ բոլորովին նոր են, կա՛մ քեզ ասում են այն, ինչ ուզում ես լսել:

Նյութի որակ և հետագծելիություն – որտեղ ծախսերի ճնշումը իրականանում է

Այստեղ է, որ սահմանը «բավականին լավ» և «իրականում անվտանգ» միջև դառնում է մշուշոտ, և որտեղ ծախսերի ճնշումը արտադրողներին մղում է դեպի անկյունները:

Օրթոպեդիկ իմպլանտները պատրաստված են տիտանի խառնուրդից, չժանգոտվող պողպատից կամ կոբալտ-քրոմից: Նյութի առանձնահատկությունները կարևոր են. ASTM F136 (չափազանց ցածր ինտերստիցիալ տիտան) արժե ավելի շատ, քան ASTM F67 (առևտրային մաքուր տիտան), բայց այն ունի ավելի լավ դիմադրություն հոգնածության: Արտադրողը, որը հավատարիմ է որակին, օգտագործում է համապատասխան սպեցիֆիկացիա հավելվածի համար: Արտադրողը ծախսերի ճնշման տակ օգտագործում է այն, ինչ անցնում է ստուգման:

Բայց ահա ավելի դժվար հարցը. ինչպե՞ս եք իրականում ստուգում նյութի որակը: Հումքի մատակարարի կողմից հավաստագրման փաստաթղթերը բավարար չեն: Ձեզ անհրաժեշտ են մեխանիկական փորձարկման հաշվետվություններ՝ հոգնածության փորձարկում, առաձգական ուժ, կարծրություն՝ մեկ լոտի համար: Եվ դուք պետք է դրանք արխիվացվեն առնվազն 3 տարի այն դեպքում, եթե ապրանքը դաշտում ձախողվի, և ձեզ անհրաժեշտ լինեն դատաբժշկական տվյալներ:

Հարցրեք արտադրողին. 'Ունե՞ք ներքին փորձարկման լաբորատորիա' Եթե պատասխանը ոչ է, նրանք նմուշներն ուղարկում են երրորդ կողմին: Դա նրանց համար ավելի դանդաղ և թանկ է, ինչը նշանակում է, որ ավելի քիչ խմբաքանակներ են փորձարկվում: Եթե ​​ասում են՝ այո, հարցրեք, թե ինչ սարքավորումներ ունեն։ Instron մեքենա՝ առաձգական փորձարկման համար, TA մեքենա՝ հոգնածության փորձարկման համար, CMM՝ չափերի ստուգման համար՝ յուրաքանչյուրը $100K+ է: Եթե ​​գործարանն այդքան ներդրում է կատարել փորձարկման համար, ապա որակին լուրջ են վերաբերվում:

Հարցրեք նաև հետագծելիության մասին: Կարո՞ղ են նրանք հետևել յուրաքանչյուր իմպլանտի իր հումքի խմբաքանակին: Յուրաքանչյուր պտուտակ պետք է ունենա լազերային մակնշված սերիական համար: Երբ վեց ամիս հետո պտուտակ եք քաշում գույքագրումից, կարո՞ղ են նրանք պատրաստել մեխանիկական փորձարկման հաշվետվություն այն խմբաքանակից, որից այն եկել է: Եթե ​​ոչ, դուք կարգավորող խնդիր ունեք, եթե որևէ բան ձախողվի:

Եթե ​​Ձեզ անհրաժեշտ է գնահատել արտադրանքի հատուկ բնութագրերը և նյութական փաստաթղթերը, արտադրողները, որոնք տրամադրում են տեխնիկական մանրամասներ, սովորաբար առաջարկում են ներբեռնելի արտադրանքի բնութագրերը և տեխնիկական փաստաթղթերը . սա գործնական միջոց է՝ գնահատելու, թե արդյոք դրանց հետագծելիության համակարգերը համապատասխանում են ձեր շուկայի պահանջներին:

OEM ճկունության թաքնված արժեքը

Շատ դիստրիբյուտորներ կարծում են, որ OEM արտադրությունը նշանակում է, որ նրանք կարող են պահանջել մաքսային փոփոխություններ, երբ ցանկանան: Մի փոքր տարբեր անկյուններ ափսեի վրա: Տարբեր գույն մակնշման համար: Տուփի ձևավորում, որը համապատասխանում է նրանց ապրանքանիշին:

Ահա խնդիրը. յուրաքանչյուր փոփոխություն պահանջում է դիզայնի վավերացում, նորացված կարգավորող փաստաթղթեր և նոր գործիքների ծախսեր: Արտադրողների մեծամասնությունը հաճույքով կընդունի ձեր պատվերը մաքսային փոփոխությունների համար՝ ստանդարտ արտադրանքի 3 անգամ թանկ գնով, 90-օրյա ժամկետով: Դիստրիբյուտորը ակնկալում է թողարկել նոր մասնավոր պիտակով արտադրանք և բացահայտում է, որ նրանք պարտավորվել են $50 հազար գործիքային ծախսեր և վեցամսյա կարգավորող ժամանակացույց:

Ահա թե ինչու դուք պետք է կոնկրետ լինեք, թե ինչ է նշանակում «OEM» ձեր պայմանագրում: Եթե ​​ցանկանում եք դիզայնի ճկունություն, ապա ձեզ հարկավոր է.

• Հստակ հայտարարություն այն մասին, թե որ փոփոխություններն են անվճար (կոսմետիկ. փաթեթավորում, պիտակավորում)
• Որ փոփոխությունները պահանջում են լրացուցիչ ծախսեր և ժամանակացույց (դիզայնի փոփոխություններ. անկյուններ, չափսեր)
• Ո՞ւմ է պատկանում դիզայնը մեկ անգամ մշակված (դու՞ք, թե՞ նրանք):
• Ինչ է տեղի ունենում, եթե ցանկանում եք դիզայնը ավելի ուշ տեղափոխել այլ արտադրող

Հարցրեք նաև. ո՞րն է դրանց նվազագույն պատվերի քանակը մաքսային նմուշների համար: Որոշ գործարաններ պահանջում են 1000 միավոր, նախքան նրանք կգործարկեն հատուկ գործիք: Ոմանք կանեն 200: Այդ տարբերությունը նշանակալի է այն դիստրիբյուտորի համար, որը դեռ վավերացնում է նոր արտադրանքի գիծը:

IP-ի հարցը, որի մասին ոչ ոք չի ուզում խոսել

Չինական արտադրողի հետ աշխատանքը առաջացնում է IP-ի օրինական մտահոգություններ: Ոչ թե այն պատճառով, որ չինական գործարաններն իրենց էությամբ անվստահելի են, այլ այն պատճառով, որ խրախուսման կառուցվածքը տարբեր է: Եթե ​​ձեր OEM գործընկերը չի կարող օրինականորեն մրցակցել ձեզ հետ ձեր շուկաներում, նրանք ավելի քիչ են գայթակղվում կտրել անկյունները կամ որսագողություն անել ձեր նախագծերը:

Պայմանագիրը պետք է ներառի.

• Բացահայտ NDA - իրականացվում է նախքան որևէ նախագծային ֆայլի կամ տեխնիկական բնութագրերի համօգտագործումը
• Սեփականության դրույթ – հստակ հայտարարություն, որ ձեր բնութագրերի համար մշակված մաքսային նմուշները մնում են ձեր IP-ն
• Ոչ մրցակցային դրույթ — արտադրողի կողմից գրանցված տարածքում ձեր անմիջական մրցակիցներին նույնական OEM կոնֆիգուրացիաներ մատակարարելու սահմանափակում:
• Աուդիտի իրավունքներ - արտադրության գրառումները և որակի փաստաթղթերը ստուգելու իրավունք

Այս կետերի վերաբերյալ բանավոր պարտավորությունները ոչինչ չարժեն: Եթե ​​արտադրողը չի ցանկանում պայմանագրի մեջ մտցնել IP պաշտպանության լեզուն, ապա այդ դժկամությունը տեղեկատվական է:

Ինչպիսին է իրականում հարաբերությունները ստորագրությունից հետո

Պայմանագիրը ստորագրվելուց հետո հարաբերությունները սահմանվում են երեք բանով.

Հաղորդակցության հաճախականությունը. Որոշ արտադրողներ շաբաթական թարմացումներ են կատարում: Ոմանք լռում են, քանի դեռ դուք չեք հետապնդում նրանց: Նախապես հաստատեք ակնկալիքները. Որքա՞ն հաճախ եք ստանալու առաքման հաստատումներ: Որքա՞ն է հրատապ հարցերի պատասխանման ժամանակը: Նրանք ունե՞ն հատուկ հաշվի մենեջեր, թե՞ դուք հերթագրված տոմս եք:

Պատվերների հետ կապված ճկունություն. Կարո՞ղ եք չեղարկել գնման պատվերը այն տեղադրելուց հետո: Կարո՞ղ եք նվազեցնել քանակները, եթե ձեր հիվանդանոցային պայմանագրերը փոխվեն: Կարո՞ղ եք ավելացնել քանակները, եթե պահանջարկը բարձրանա: Ստացեք սա գրավոր: «Դուք կարող եք չեղարկել առաքումից մինչև 14 օր առաջ» և «չեղարկումներ չկան» տարբերությունը նշանակություն կունենա:

Խնդրի լուծում. Ի՞նչ կլինի, եթե խմբաքանակը հասնի, և դուք որակի հետ կապված խնդիրներ հայտնաբերեք: Նրանք անմիջապես փոխարինո՞ւմ են այն, թե՞ պահանջում են, որ նմուշները հետ ուղարկեք փորձարկման: Արդյո՞ք դրանք ծածկում են առաքումը: Արդյո՞ք կա 30-օրյա ժամկետ՝ թերությունների մասին հայտնելու համար, թե՞ դա ցմահ է: Կրկին, սա պայմանագրում է, բայց դիստրիբյուտորները հաճախ բաց են թողնում այն ​​ուշադիր կարդալը:

Պարզ իրականության ստուգում

Նախքան որևէ բան ստորագրելը, հարցրեք ինքներդ ձեզ. Եթե ես վաղը դադարեցնեմ պատվիրել այս արտադրողից, նրանք դեռ կպատասխանե՞ն իմ զանգերին: Թե՞ նրանց հետաքրքրում է միայն այն պատճառով, որ ես պատվերներ եմ կատարում:

Գործընկերային հարաբերությունները նշանակում են, որ նրանք ցանկանում են մնալ բիզնեսում ձեզ հետ: Մատակարարի հարաբերությունները նշանակում են, որ նրանք ցանկանում են ձեր ընթացիկ պատվերը: Տարբերությունը երևում է, երբ աջակցության կարիք ունեք, և գործարանը զբաղված է ավելի մեծ հաշիվով:

Խնդրեք հղման հաշիվ. մեկ այլ դիստրիբյուտոր արդեն օգտագործում է դրանք: Զանգահարեք այդ դիստրիբյուտորին և հարցրեք. 'Երբ դուք խնդիր ունեք, որքանո՞վ են նրանք արձագանքում' Դուք կստանաք անկեղծ պատասխան: Դիստրիբյուտորներից շատերը ուրախ են խոսել իրենց մատակարարների մասին, հատկապես, եթե մեկ ուրիշը պատշաճ ջանասիրություն է անում:

Երբ դու պատրաստ ես առաջ շարժվել

Եթե ​​դուք գնահատում եք OEM արտադրողներին, ապա հավանաբար ցանկանում եք ընդլայնել ձեր արտադրանքի գիծը կամ փոխվում եք այլևս ոչ հուսալի մատակարարից: Խաղադրույքները իրական են. այս համագործակցության համար դուք կատարում եք գույքագրում, կարգավորող ջանքեր և կլինիկական համբավ:

Սկսեք տեխնիկական հնարավորություններից. կարո՞ղ են նրանք իրականում արտադրել այն, ինչ ձեզ հարկավոր է: Կարո՞ղ են նրանք կարգավորել ձեր համապատասխանության պահանջները: Կարո՞ղ են դրանք մեծանալ ձեր աճով: Միայն դրանք հաստատվելուց հետո պետք է գնի շուրջ բանակցություններ վարել:

Այնուհետև անցեք գործառնական. արդյոք նրանք հուսալիորեն կառաքվեն: Կշփվե՞ն։ Նրանք ձեզ հետ խնդիրներ կլուծե՞ն, երբ ամեն ինչ սխալ է ընթանում:

Եթե ​​դուք լրջորեն մտածում եք Չինաստանում գործող OEM գործընկերոջ մասին, ապա գործնական հաջորդ քայլը աշխատանքային նմուշի գնահատումն է և ցածր սկզբնական ծավալների հետ աշխատելու նրանց գործընթացը: Բազմաթիվ դիստրիբյուտորներ ենթադրում են, որ OEM-ի գործընկերությունը նախապես պահանջում է զանգվածային պարտավորություններ, բայց պատասխանատու արտադրողները հասկանում են, որ դուք պետք է վավերացնեք համապատասխանությունը, փաստաթղթերը և կլինիկական ընդունումը նախքան գույքագրման մասշտաբը: Երբ պատրաստ լինեք քննարկել ապրանքների հատուկ կատեգորիաները և ժամանակացույցի ակնկալիքները, կարող եք զրույց սկսել OEM մասնագետի հետ ՝ հասկանալու համար, թե իրականում ինչպիսին է գործընկերությունը ձեր աճի փուլում:

Պայմանագրի պայմանները կարևոր են, բայց հարաբերությունների հնարավորություններն ավելի կարևոր են: Դուք ապրանք չեք գնում: Դուք գնում եք մուտք դեպի արտադրական գործընկեր, ով կիսում է ձեր հանձնառությունը վիրաբույժների անվտանգության և հիվանդանոցային հաջողության նկատմամբ:

Հաճախակի տրվող հարցեր

Ո՞րն է տարբերությունը OEM-ի և ODM-ի միջև:

OEM-ը նշանակում է, որ արտադրողը արտադրում է իմպլանտներ ձեր պահանջներին համապատասխան՝ ձեր դիզայնը, ձեր ապրանքանիշը: ODM-ը նշանակում է, որ նրանք առաջարկում են իրենց գոյություն ունեցող դիզայնը, որը դուք կարող եք լիցենզավորել և մասնավոր պիտակավորել ձեր ապրանքանիշի ներքո: ODM-ն ավելի արագ և ցածր ռիսկային է. OEM-ը տեղին է, երբ դուք ունեք սեփականության նախագծման պահանջներ կամ գոյություն ունեցող արտադրանքի IP՝ պաշտպանելու համար:

Որքա՞ն ժամանակ է պահանջվում OEM օրթոպեդիկ արտադրանքը շուկա հանելու համար:

Գոյություն ունեցող վավերացված նախագծերով ODM-ի համար 3-6 ամիս իրատեսական է այն շուկաների համար, որտեղ արդեն առկա են CE կամ FDA-ի կողմից մաքրված փաստաթղթեր: Պատվերով դիզայնով ամբողջական OEM-ի համար բյուջեն կազմում է 12–18 ամիս՝ դիզայնի վավերացման, կանոնակարգման ներկայացման և գրանցման համար: Տեղական գրանցման երկարատև պահանջներով շուկաները (օրինակ՝ Բրազիլիա ANVISA, China NMPA) լրացուցիչ ժամանակ են ավելացնում:

Ի՞նչ հավաստագրեր պետք է ունենա Չինաստանում գործող OEM օրթոպեդիկ արտադրողը:

Նվազագույնը` ISO 13485, որը ներառում է ձեր հատուկ ապրանքների կատեգորիաները: Եվրոպական շուկաների համար պահանջվում է CE մակնշում; FDA 510(k) մաքսազերծում ԱՄՆ-ի համար; MDSAP-ն ավելի ու ավելի է պահանջվում Կանադայի, Բրազիլիայի, Ավստրալիայի և Ճապոնիայի համար: Մի ենթադրեք, որ մեկ վկայականն ընդգրկում է արտադրանքի բոլոր գծերը. պահանջեք շրջանակի հավելված յուրաքանչյուր վկայագրի համար:

Ո՞րն է ողջամիտ MOQ մասնավոր պիտակի օրթոպեդիկ իմպլանտների համար:

MOQ-ները զգալիորեն տարբերվում են ըստ արտադրողի և ապրանքի կատեգորիայի: Մասնավոր պիտակների նոր գիծ կառուցող դիստրիբյուտորի համար փնտրեք մատակարարներ, որոնք առաջարկում են SKU-ի մակարդակի MOQ-ներ նախնական պատվերների համար 20-50 միավորի սահմաններում, կրկնվող պատվերների համար ծավալային գնագոյացման մակարդակներով: Զգույշ եղեք արտադրողներից, որոնք պահանջում են ընդհանուր ծավալի պարտավորություններ ամբողջ համակարգում, նախքան ձեր շուկայում հաստատված կլինիկական ընդունումը:

Ինչպե՞ս կարող եմ պաշտպանել իմ IP-ն չինական օրթոպեդիկ արտադրողի հետ աշխատելիս:

Կատարեք NDA նախքան որևէ սեփականության ձևավորում, շուկայի տվյալներ կամ հաճախորդի մասին տեղեկատվություն տարածելը: OEM համաձայնագիրն ինքնին պետք է ներառի IP սեփականության հստակ դրույթ (մաքսային նմուշները պատկանում են ձեզ), ձեր գրանցված տարածքի համար ոչ մրցակցային սահմանափակում և աուդիտի իրավունքները: Գրանցեք ձեր ապրանքային նշանները Չինաստանում, նախքան արտադրությունը սկսելը. ապրանքային նշանների մասին չինական օրենքը առաջինն է, այլ ոչ թե առաջինը:

Կարո՞ղ է OEM արտադրողը տրամադրել կարգավորող փաստաթղթեր իմ տեղական գրանցման համար:

OEM-ի ընդունակ գործընկերը պետք է կարողանա տրամադրել շուկայական գրանցումների մեծ մասի համար պահանջվող տեխնիկական ֆայլը, Համապատասխանության հռչակագիրը, կլինիկական գնահատման հաշվետվությունը և պիտակավորման փաստաթղթերը: Հաստատեք, թե կոնկրետ որ շուկաներում է իրենց կարգավորող թիմը փորձ ունի. ԵՄ MDR-ի ներկայացումների աջակցությունը տարբերվում է ANVISA-ի դոսյեի պատրաստումից, և ոչ բոլոր արտադրողներն ունեն հավասար հնարավորություններ երկուսի համար: