Ортопедийн ханган нийлүүлэгчид: АНУ-д суулгац, багаж хэрэгслийг шалгах практик гарын авлага

Ортопедийн ханган нийлүүлэгчийг сонгох нь зөвхөн нэгжийн үнэ биш юм. АНУ-ын эмнэлэг, мэс заслын төвүүдэд борлуулж буй дистрибьютерийн хувьд нийлүүлэгчийн шийдвэр нь эрсдэлтэй шийдвэр болж хувирдаг: бичиг баримтын саатал нь тендерийг хөнөөж, шошгоны асуудал нь тээвэрлэлтэд саад учруулж болзошгүй, мөн мөшгих боломжийн зөрүү нь жижиг гомдлыг эргүүлэн татах бүрэн хариу үйлдэл болгон хувиргадаг.

Энэхүү гарын авлага нь мэдлэг олгох үе шатын хүрээ юм: 'ортопедийн ханган нийлүүлэгчид' гэж юуг голчлон хэлдэг, нийлүүлэлтийн сүлжээ хэрхэн ажилладаг, АНУ-ын дагаж мөрдөх үндсэн зарчмууд болон ортопедийн суулгац, багаж хэрэгслийн ханган нийлүүлэгчдийг мэргэшүүлэхэд ашиглаж болох практик хяналтын хуудсыг тайлбарладаг.

Гол санаанууд

• 'Ортопедийн ханган нийлүүлэгчид' гэдэг нь үйлдвэрлэгч, гэрээт үйлдвэрлэгч эсвэл дистрибьютер/дахин шошгологч гэсэн үг байж болно - үнэлгээ хийхээсээ өмнө үүрэг ролийг тодорхойл.

• АНУ-д та FDA 510(k)-ийн зөвшөөрөл нь олон ортопед суулгацад хэрхэн хамаатай вэ, мөн үндсэн дагаж мөрдөх дохиог хэрхэн баталгаажуулахыг ойлгохыг хүсэх болно.

• Нийлүүлэгчийн мэргэшлийн бат бөх үйл явц бол юуны түрүүнд баримт бичиг юм: ул мөр, өөрчлөлтийн хяналт, ариутгал/сав баглаа боодлын баталгаажуулалт (холбогдох үед), CAPA сахилга бат нь маркетингийн нэхэмжлэлээс илүү чухал юм.

• UDI-ийн мөшгих чадвар нь зөвхөн шошгоны нарийн мэдээлэл биш бөгөөд энэ нь эргүүлэн татах бэлэн байдал, бараа материалын нарийвчлалын үндэс юм.

'Ортопедийн ханган нийлүүлэгчид' гэж юу гэсэн үг вэ (мөн энэ нэр томъёо яагаад будлиантай байна вэ)

Практикт хүмүүс 'ортопедийн ханган нийлүүлэгч'-ийг ортопедийн суулгац, багаж хэрэгслээр тогтмол хангадаг аливаа компаний товчлол болгон ашигладаг - хавтан ба эрэг, дотуур хадаас, нугасны бэхэлгээний систем, үе мөчний сэргээн засах систем, тэдгээрийг суулгахад шаардлагатай багаж хэрэгслийн багц.

Гэхдээ энэ нэр томъёо нь маш чухал зүйлийг нуудаг: таны гэрээнд 'нийлүүлэгч' нь дараахь байж болно.

• Хууль ёсны үйлдвэрлэгч / шошгологч (шошго, зохицуулалтын танилцуулга, зах зээлийн дараах үүргийг хариуцах байгууллага)

• гэрээт үйлдвэрлэгч Өөр шошгологчоор үйлдвэрлэдэг

• Дистрибьютер ( эсвэл дахин шошгологч энэ нь зохицуулалтын хариуцлагыг өөрчилж болно)

Нийлүүлэгчийг оноохын өмнө хоёр асуултыг тодруулна уу:

1. хэн бэ ? рекордыг тэмдэглэгч Таны АНУ-д зарах төхөөрөмжийн

2. аль байгууллага эзэмшдэг Зохицуулалтын баримт бичиг , өөрчлөлтийг хянах үйл явцыг ?

Эдгээр хариултууд нь та юуг баталгаажуулж чадах, ямар нэг зүйл өөрчлөгдөхөд хэн хариуцлага хүлээхийг тодорхойлдог.

Ортопедийн суулгац нийлүүлэлтийн сүлжээ хэрхэн ажилладаг

Хялбаршуулсан харагдац дараах байдалтай байна.

1. Түүхий эд (жишээлбэл, титан хайлш, кобальт-хром, тодорхой бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн PEEK)

2. Үйлдвэрлэл + тусгай процесс (засвар хийх, гадаргууг өнгөлөх, цэвэрлэх, ариутгасан бүтээгдэхүүнийг ариутгах)

3. Сав баглаа боодол + шошго (боломжтой бол UDI шошгоны шаардлагыг оруулаад)

4. Чанарын хувилбар + мөрдөх бүртгэл (багц/багцын хяналт, DHR-тэй төстэй бүртгэл, шалгалтын бүртгэл)

5. Экспорт/импорт + түгээлт (гааль, агуулах, эмнэлэгт хүргэх, илгээмж)

Дистрибьютерүүдийн хувьд нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний найдвартай байдал нь ихэвчлэн хоёр хэсэгт 'ялах' эсвэл 'алдагдсан' байдаг.

• Чанарын систем : Хяналт, бүртгэл нь аудитыг давж, өөрчлөлтийг хариуцлагатай зохицуулах хангалттай хүчтэй юу?

• Үйл ажиллагааны сахилга бат : Бараа нийлүүлэх хугацаа, хүчин чадал, харилцаа холбоог нөөцийн хомсдол, тендерийн бүтэлгүйтлээс зайлсхийхэд хангалттай урьдчилан таамаглах боломжтой юу?

Нийлүүлэгчдийг богино жагсаалтад оруулахаас өмнө АНУ-ын дагаж мөрдөх үндсийг ойлгох хэрэгтэй

Та ортопедийн ханган нийлүүлэгчдийн шалгуурыг хангахын тулд зохицуулалтын асуудал эрхэлсэн мэргэжилтэн байх шаардлагагүй, гэхдээ танд юуг шалгаж болох (болон болохгүй) талаар сайн ойлголт хэрэгтэй.

1) FDA 510(k): энэ нь юу вэ, яагаад чухал вэ

Олон тооны ортопед суулгацыг АНУ-д эмнэлгийн хэрэгсэл болгон зохицуулдаг бөгөөд олон төрлийн төхөөрөмж нь FDA-ийн 510(k) замаар зах зээлд нэвтэрдэг (заах зээлийн өмнөх мэдэгдэл).

FDA нь 510(k) мэдүүлгийн олон төрлийг тайлбарлаж, зарим сайн ойлгогдсон төхөөрөмжийн төрлүүдийн хувьд Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлд суурилсан замыг 510(k)-ийн хүрээнд ашиглаж болох бөгөөд зарим тохиолдолд илгээгчид шууд харьцуулах туршилтаас илүү FDA-аас тодорхойлсон гүйцэтгэлийн шалгуурт тулгуурладаг болохыг тэмдэглэжээ. Харна уу FDA-ийн 510(k) мэдүүлгийн аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлд суурилсан зам.

Дистрибьютерийн хувьд юу хийх вэ: Та түгээхээр төлөвлөж буй төхөөрөмжүүдийнхээ холбогдох 510(k) дугаарыг нийлүүлэгчээсээ асууж, аль хэсгийн дугаарууд нь ямар зөвшөөрөлтэй байгаа талаар хяналттай бүртгэл хөтөл.

2) Байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалтыг баталгаажуулах (гэхдээ энэ нь юу гэсэн үг биш гэдгийг ойлгох)

FDA нь байгууллагын бүртгэл, төхөөрөмжийн жагсаалтын мэдээллийг олон нийтийн хэрэгслээр дамжуулан авах боломжтой болгодог FDA-ийн Хайлтын Бүртгэл ба Жагсаалтын хуудас (хайж болох мэдээллийн сантай холбогддог).

Энэ нь тухайн аж ахуйн нэгж системд байгаа эсэх, ямар үйл ажиллагаа/төхөөрөмжийг жагсаасан болохыг шалгахад тустай боловч дангаар нь бүртгэл/жагсаалт нь бүтээгдэхүүний чанарын баталгаа гэж үзэж болохгүй.

3) UDI-г хянах чадвар: үндсийг мэдэх

FDA нь төхөөрөмжүүдийг түгээх, ашиглах замаар таних зорилгоор UDI тогтолцоог бий болгосон. Сайн эхлэх цэг бол энгийн хэл юм FDA UDI үндсэн (DI болон PI).

Өндөр түвшинд:

• DI (Төхөөрөмжийн танигч) нь төхөөрөмжийн загвар/хувилбарыг тодорхойлдог.

• PI (Үйлдвэрлэлийн тодорхойлогч) нь багц/багц, серийн дугаар болон бусад үйлдвэрлэлийн өгөгдлийг агуулж болно.

Дистрибьюторууд яагаад анхаарах ёстой вэ: UDI нь эгүүлэн татах гүйцэтгэл, бараа материалын нарийвчлал, мөрдөх боломжтой байдлын практик тулгуур юм (эмнэлгүүд болон бүлгийн худалдан авалтын системүүд UDI-д ээлтэй мэдээллийн урсгалыг улам бүр хүлээж байна).

Ортопедийн ханган нийлүүлэгчдэд зориулсан практик мэргэшлийн хяналтын хуудас

Энэ бол ихэнх багуудын тендерийн эхний хугацаа дуусахаас өмнө хийхийг хүсдэг хэсэг юм.

A. Юуны өмнө та хүсэх ёстой бичиг баримт

Тендерт дахин ашиглах боломжтой 'нийлүүлэгчийн зохих шалгалтын багц' цуглуулахыг зорь.

• Чанарын гэрчилгээ (жишээлбэл, ISO 13485 хамрах хүрээ, олгосон байгууллага, хүчинтэй байх хугацаа)

• Таны зах зээлд нэвтрэх стратегид хамаарах зохицуулалтын статусын баримт бичиг (жишээ нь, боломжтой бол төхөөрөмжийн зөвшөөрөл)

• Мөрдөх байдлын тойм (багц/багцын хяналт, шошгололт, UDI хэрхэн удирддаг)

• Ариутгалын баталгаажуулалтын хураангуй (ариутгасан суулгац/багажны хувьд)

• Сав баглаа боодлын баталгаажуулалтын хураангуй (ариутгасан саад бэрхшээл, түгээлтийн туршилт)

• Хяналтын бодлогыг өөрчлөх (тэд хэрэглэгчдэд хэрхэн мэдэгдэх, дахин баталгаажуулалтыг өдөөх)

• Гомдол боловсруулах + CAPA тойм (асуудлыг хэрхэн шалгаж, урьдчилан сэргийлэх талаар)

Гол арга хэмжээ : Хэрэв ханган нийлүүлэгч нь цэвэр, шалгагдаж болохуйц баримт бичгийн багц гаргаж чадахгүй бол та дараа нь тендерийн саатал, тээвэрлэлтийн саатал, аудитын явцад хүнд хэцүү үед төлөх болно.

B. Аудитын гол чиглэлүүд (газар дээр эсвэл алсын зайнаас хийх аудитын явцад юу хайх вэ)

Та аудит хийхдээ (эсвэл аудит хийхдээ) тууштай байдлыг урьдчилан таамаглах хяналт дээр анхаарлаа төвлөрүүл.

• Мөшгих дасгалууд : 'Та энэ SKU-г түүхий эдээс тээвэрлэлт хүртэл хэрхэн мөрдөж байгааг харуулна уу.'

• Процессын баталгаажуулалтын сахилга бат : Ариутгал, сав баглаа боодол зэрэг тусгай процессууд нь баталгаажуулалтын тодорхой нотолгоотой байх ёстой.

• Тохиромжгүй байдал ба CAPA : Тэд үндсэн шалтгааны талаар бодох, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг харуулж чадах уу?

• Сургалт ба ур чадвар : хэн бүтээгдэхүүн гаргах, хазайлтыг батлах, өөрчлөлтийг удирдах эрхтэй вэ?

• Нийлүүлэгчийн хяналт : тэд өөрсдийн чухал дэд ханган нийлүүлэгчдийн шалгуурыг хэрхэн хангаж, хянадаг вэ?

C. Бодит нийлүүлэлтийн найдвартай байдалд нөлөөлөх үйл ажиллагааны шалгуурууд

Дистрибьютерүүдийн хувьд 'чанар' гэдэг нь зөвхөн инженерчлэл төдийгүй ханган нийлүүлэгч таныг нөөцөд хадгалж чадах эсэх юм.

Хэмжих боломжтой үүрэг амлалт, тодорхой зүйлийг асууна уу:

• Хүлээн авах хугацааны тодорхойлолт (стандарт ба стандарт бус SKU)

• Хүчин чадлын хязгаарлалт (эрэлт нэмэгдэх үед юу тохиолддог вэ?)

• Урьдчилан таамаглах, хуваарилах дүрэм

• Ачаа / VMI сонголтууд (санал болгосон бол)

• Харилцааны хэмнэл: саатал эсвэл өөрчлөлтийн талаар танд хэрхэн мэдэгдэх вэ

Ирээдүйд эргүүлэн татах, хойшлуулах эсвэл тендерийн бүтэлгүйтлийг урьдчилан таамаглах улаан тугнууд

Эдгээрийг практик 'зогсож, судлах' жагсаалт болгон ашигла:

• Тодорхой хүрээгүй гэрчилгээ (худалдааны үйл ажиллагааг хамарсан боловч үйлдвэрлэлийн үйл явц биш)

• Төхөөрөмж тус бүрээр нотлох баримтгүйгээр 'Бидэнд бүх зүйл байна' зарга (цэвэрлэгээ, мөрдөх бүртгэл)

• Баримтжуулсан өөрчлөлтийн мэдэгдлийн процесс байхгүй (эсвэл өнгөрсөн өөрчлөлтийн харилцааны жишээ байхгүй)

• Баталгаажуулалтын хураангуйгүйгээр ариутгасан бүтээгдэхүүний нэхэмжлэлийг та хянаж болно

• Бичлэгийн шошгологч/үйлдвэрлэгч нь хэн бэ гэдэг тодорхой бус байдал

30 хоногийн хугацаатай энгийн төлөвлөгөө

Хэрэв та тэгээс эхэлж байгаа бол энэ нь ажлыг бүтэцтэй байлгах бодит дараалал юм.

1-7 дахь өдөр: Үүргийн тодорхой байдал + баримт бичгийн багц

• Төхөөрөмж бүрийн шошгологч/үйлдвэрлэгч хэн болохыг баталгаажуулна уу.

• Шаардлагатай шалгалтын багцыг (сертификат, мөрдөх боломжтой тойм, баталгаажуулалтын хураангуй) хүсэлт гаргах.

• Зориулалтын SKU-г тэдгээрийн зохицуулалтын танигчтай (боломжтой бол) зураглана.

8-21 хоног: Баталгаажуулалт + аудитын бэлтгэл

• Олон нийтийн дохиог баталгаажуулах (холбогдох тохиолдолд бүртгэл/жагсаалт; төхөөрөмжийн танигчийг баталгаажуулах).

• Тендер болон эмнэлгийн шаардлагад нийцүүлэн аудитын хяналтын хуудсаа гарга.

• Шууд аудит хийх үү эсвэл мэргэшсэн гуравдагч этгээдийг ашиглах уу гэдгээ шийдээрэй.

22-30 хоног: Туршилтын захиалга + гүйцэтгэлийн үнэлгээ

• Хяналттай нисгэгч захиалгаас эхэл.

• Хүргэлтийн найдвартай байдал, баримт бичгийн бүрэн байдал, савлагааны чанар, хариу үйлдэл зэргийг хянах.

• Сурсан зүйлээ баримтжуулж, дараа нь өргөжүүлэх эсэхээ шийдээрэй.

Видео: 3 минутын дотор UDI-ийн үндсэн ойлголтууд

Доорх нь борлуулалт, үйл ажиллагаа, QA багийг UDI яагаад хянах боломжтой болох талаар уялдуулахад туслах товч тайлбарлагч юм.

Видео: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Requirements' (Бүртгэгч Корпорац)

Дараагийн алхамууд

Хэрэв та ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээний эхлэлийн цэгийг хүсч байвал дээрх хяналтын хуудсыг нэг хуудас онооны хуудас болгон хувиргаж, нэр дэвшигч бүрт тогтмол ашиглаарай.

Хэрэв танд үйлдвэрлэгчээс багцын цар хүрээ, нэхэмжлэлийн шаардлагыг хэрхэн биелүүлж буйг харуулсан бодит жишээ хэрэгтэй бол та дээрх олон нийтийн мэдээллийг шалгаж болно. XC Medico (жишээ нь жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний ангилал, бараа материал, илгээлтийн мэдэгдэл), компанийн тойм XC Medico Бидний тухай хуудас , мөн—хэрэв OEM/ODM таны загварын нэг хэсэг бол— Ортопедийн OEM & ODM худалдан авалтын эцсийн гарын авлага . Нийлүүлэгчийн вэб сайтыг эхлэлийн цэг болгон авч үзээд дараа нь өөрийн мэргэшлийн үйл явцад баримтжуулалт, мөрдөх боломжтой эсэхийг шалгаарай.

Анхааруулга: Энэ нийтлэл нь зөвхөн мэдээллийн зорилгоор хийгдсэн бөгөөд зохицуулалтын болон хууль эрх зүйн зөвлөгөө биш юм. Шаардлагууд нь төхөөрөмжийн төрөл болон харьяаллын дагуу өөр өөр байдаг.