אָרטהאָפּעדיק סאַפּלייערז: אַ פּראַקטיש גייד צו וואַטינג ימפּלאַנץ און ינסטראַמאַנץ אין די יו

טשאָאָסינג אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז איז ניט נאָר וועגן אַפּאַראַט פּרייַז. פֿאַר דיסטריביאַטערז וואָס פאַרקויפן אין יו.

דער פירער איז אַ וויסיקייַט-בינע פריימווערק: עס דערקלערט וואָס 'אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז' טיפּיקלי רעפערס צו, ווי די צושטעלן קייט אַרבעט, וואָס יו. עס. העסקעם באַסיקס איר זאָל וויסן, און אַ פּראַקטיש טשעקליסט איר קענען נוצן צו באַגרענעצן סאַפּלייערז פון אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ און ינסטראַמאַנץ.

שליסל טייקווייז

• 'אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז' קענען מיינען אַ פאַבריקאַנט, אַ קאָנטראַקט פאַבריקאַנט אָדער אַ דיסטריביאַטער / רעלאַבעלער - דערקלערן די ראָלעס איידער איר אָפּשאַצן.

• עס., איר וועט וועלן צו פֿאַרשטיין ווי FDA 510 (ק) רעשוס אַפּלייז צו פילע אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ און ווי צו באַשטעטיקן יקערדיק העסקעם סיגנאַלז.

• א שטאַרק סאַפּלייער קוואַליפיקאַציע פּראָצעס איז דאַקיומענטיישאַן-ערשטער: טרייסאַביליטי, טוישן קאָנטראָל, סטעראַליזיישאַן / פּאַקקאַגינג וואַלאַדיישאַן (ווען באַטייַטיק), און CAPA דיסציפּלין ענין מער ווי פֿאַרקויף קליימז.

• UDI טרייסאַביליטי איז ניט נאָר אַ לייבלינג דעטאַל - עס איז די באַקבאָון פון צוריקרופן גרייטקייַט און ינוואַנטאָרי אַקיעראַסי.

וואָס 'אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז' מיטל (און וואָס די טערמין איז קאַנפיוזינג)

אין פיר, מענטשן נוצן 'אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז' ווי סטענאָגראַפיע פֿאַר קיין פירמע וואָס קענען קאַנסיסטאַנטלי צושטעלן אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ און ינסטראַמאַנץ - פּלאַטעס און סקרוז, ינטראַמעדולאַרי ניילז, ספּיינאַל פיקסיישאַן סיסטעמען, שלאָס ריקאַנסטראַקשאַן סיסטעמען, און די ינסטרומענט סעץ דארף צו ימפּלאַנט זיי.

אָבער דער טערמין כיידז אַ קריטיש פונט: דער ' סאַפּלייער ' אין דיין קאָנטראַקט קען זיין:

• דער לעגאַל פאַבריקאַנט / לאַבעלער (די ענטיטי פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר לייבלינג, רעגולאַטאָרי סאַבמישאַנז און פּאָסט-מאַרק אַבלאַגיישאַנז)

• א קאָנטראַקט פאַבריקאַנט פּראַדוסינג פֿאַר אַ אַנדערש לאַבעלער

• א דיסטריביאַטער אָדער רעלאַבעלער (וואָס קענען טוישן רעגולאַטאָרי ריספּאַנסאַבילאַטיז)

איידער איר כעזשבן אַ סאַפּלייער, דערקלערן צוויי פראגעס:

1. ווער איז דער רעקאָרדער פון די מיטל וואָס איר וועט פאַרקויפן אין די יו.

2. וואָס ענטיטי אָונז די רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן און די ענדערונג-קאָנטראָל פּראָצעס?

די ענטפֿערס באַשליסן וואָס איר קענען באַשטעטיקן - און ווער איז פאַראַנטוואָרטלעך ווען עפּעס ענדערונגען.

ווי די orthopedic ימפּלאַנץ צושטעלן קייט טיפּיקלי אַרבעט

א סימפּלאַפייד מיינונג קוקט ווי דאָס:

1. רוי מאַטעריאַלס (למשל, טיטאַניום צומיש, קאָבאַלט-קראָום, PEEK פֿאַר זיכער קאַמפּאָונאַנץ)

2. מאַנופאַקטורינג + ספּעציעל פּראַסעסאַז (מאַשינינג, ייבערפלאַך פינישינג, רייניקונג, פּלוס סטעראַליזיישאַן פֿאַר סטערילע פּראָדוקטן)

3. פּאַקקאַגינג + לייבלינג (אַרייַנגערעכנט UDI לייבלינג רעקווירעמענץ ווען אָנווענדלעך)

4. קוואַליטעט מעלדונג + טרייסאַביליטי רעקאָרדס (פּלאַץ / פּעקל קאָנטראָלס, DHR-ווי רעקאָרדס, דורכקוק לאָגס)

5. עקספּאָרט / אַרייַנפיר + פאַרשפּרייטונג (מינהגים, ווערכאַוזינג, שפּיטאָל עקספּרעס, קאַנסיינמאַנט)

פֿאַר דיסטריביאַטערז, די רילייאַבילאַטי פון די צושטעלן קייט איז יוזשאַוואַלי 'וואַן' אָדער 'פאַרפאַלן' אין צוויי ערטער:

• קוואַליטעט סיסטעמען : זענען קאָנטראָלס און רעקאָרדס שטאַרק גענוג צו פאָרן אַדאַץ און ריספּאַנסאַבלי שעפּן ענדערונגען?

• אַפּעריישאַנאַל דיסציפּלין : זענען פירן צייט, קאַפּאַציטעט און קאָמוניקאַציע פּרידיקטאַבאַל גענוג צו ויסמיידן סטאָקקאַוץ און ווייך פייליערז?

יו. עס. העסקעם באַסיקס ווערט פארשטאנד איידער איר שאָרטליסט סאַפּלייערז

איר טאָן ניט דאַרפֿן צו זיין אַ רעגולאַטאָרי ענינים מומכע צו באַגרענעצן אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז - אָבער איר דאַרפֿן אַ ארבעטן פארשטאנד פון וואָס קענען (און קענען ניט) זיין וועראַפייד.

1) FDA 510 (ק): וואָס עס איז און וואָס עס איז וויכטיק

פילע אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ זענען רעגיאַלייטאַד ווי מעדיציניש דעוויסעס אין די יו.

FDA באשרייבט קייפל 510 (ק) סאַבמישאַן טייפּס און הערות אַז, פֿאַר זיכער געזונט-פארשטאנען מיטל טייפּס, אַ סאַפעטי און פּערפאָרמאַנסע באזירט פּאַטוויי קען זיין געוויינט אין די 510 (ק) פריימווערק - ווו סאַבמיטערז פאַרלאָזנ זיך FDA-יידענטאַפייד פאָרשטעלונג קרייטיריאַ אלא ווי דירעקט פאַרגלייַך טעסטינג אין עטלעכע קאַסעס. זען FDA ס זיכערקייַט און פאָרשטעלונג באזירט פּאַטוויי פֿאַר 510 (ק) סאַבמישאַנז.

וואָס צו טאָן ווי אַ דיסטריביאַטער: פרעגן דיין סאַפּלייער פֿאַר די באַטייַטיק 510 (ק) נומערן פֿאַר די ספּעציפיש דעוויסעס איר פּלאַן צו פאַרשפּרייטן, און האַלטן אַ קאַנטראָולד רעקאָרד פון וואָס טייל נומערן מאַפּע צו וואָס קלעאַראַנסעס.

2) באַשטעטיקן פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג (אָבער פֿאַרשטיין וואָס עס טוט נישט מיינען)

FDA מאכט פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג אינפֿאָרמאַציע בנימצא דורך עפנטלעך מכשירים, אַרייַנגערעכנט פדאַ ס זוכן רעגיסטראַציע און ליסטינג בלאַט (וואָס פֿאַרבינדונגען צו די סעאַרטשאַבלע דאַטאַבייס).

דאָס איז נוציק פֿאַר וועראַפייינג אַז אַן ענטיטי איז אין די סיסטעם און וואָס אַקטיוויטעטן / דעוויסעס זענען ליסטעד - אָבער רעגיסטראַציע / ליסטינג אַליין זאָל נישט זיין באהאנדלט ווי דערווייַז פון פּראָדוקט קוואַליטעט.

3) UDI טרייסאַביליטי: וויסן די באַסיקס

FDA באשאפן די UDI פריימווערק צו ידענטיפיצירן דעוויסעס דורך פאַרשפּרייטונג און נוצן. א גוטן אָנהייב איז די קלאָר-שפּראַך FDA UDI באַסיקס (DI און PI).

אויף אַ הויך מדרגה:

• DI (Device Identifier) ​​יידענאַפייד די מאָדעל / ווערסיע פון ​​​​די מיטל.

• PI (פּראָדוקציע ידענטיפיער) קענען אַרייַננעמען פּלאַץ / פּעקל, סיריאַל נומער און אנדערע פּראָדוקציע דאַטן.

פארוואס דיסטריביאַטערז זאָל זאָרגן: UDI איז די פּראַקטיש רוקנביין פון צוריקרופן דורכפירונג, ינוואַנטאָרי אַקיעראַסי און טרייסאַביליטי עקספּעקטיישאַנז דאַונסטרים (שאָספּיטאַל און גרופּע פּערטשאַסינג סיסטעמען ינקריסינגלי דערוואַרטן UDI-פרייַנדלעך דאַטן פלאָוז).

א פּראַקטיש קוואַליפיקאַציע טשעקליסט פֿאַר אָרטאַפּידיק סאַפּלייערז

דאָס איז דער אָפּטיילונג וואָס רובֿ טימז ווינטשן זיי האָבן איידער דער ערשטער טענדער טערמין.

א דאָקומענטאַטיאָן איר זאָל בעטן איידער עפּעס אַנדערש

ציל צו אַסעמבאַל אַ ' סאַפּלייער רעכט דיליגענסע פּאַקאַט ' אַז איר קענען רייוז אַריבער טענדערז:

• קוואַליטעט סערטאַפאַקיישאַנז (למשל, ISO 13485 פאַרנעם, ישוינג גוף, גילטיקייַט דאַטעס)

• רעגולאַטאָרי סטאַטוס דאָקומענטן וואָס זענען באַטייַטיק צו דיין מאַרק פּאָזיציע סטראַטעגיע (למשל, מיטל רעשוס אויב אָנווענדלעך)

• טראַסעאַביליטי איבערבליק (פּלאַץ / פּעקל קאָנטראָלס, לייבלינג, ווי UDI איז געראטן)

• סטעריליזאַטיאָן וואַלאַדיישאַן קיצער (פֿאַר סטערילע ימפּלאַנץ / ינסטראַמאַנץ)

• פּאַקקאַגינג וואַלאַדיישאַן קיצער (סטערילע שלאַבאַן אָרנטלעכקייַט און פאַרשפּרייטונג טעסטינג)

• טוישן קאָנטראָל פּאָליטיק (ווי זיי געבנ צו וויסן קאַסטאַמערז, וואָס טריגערז ריוואַלאַדיישאַן)

• קלאָג האַנדלינג + CAPA איבערבליק (ווי ישוז זענען ינוועסטאַגייטאַד און פּריווענטיד)

שליסל טייקאַווייַ : אויב דער סאַפּלייער קען נישט צושטעלן אַ ריין, אַדאַטיוו דאַקיומענטיישאַן פּאַקאַט, איר וועט באַצאָלן פֿאַר עס שפּעטער - אין ווייך דילייז, טראַנספּאָרט האלט אָדער ווייטיקדיק צוריק-און-אַרויס בעשאַס אַדאַץ.

ב. קאָנטראָלירן פאָקוס געביטן (וואָס צו קוקן פֿאַר אויף פּלאַץ אָדער אין אַ טיף ווייַט קאָנטראָלירן)

ווען איר קאָנטראָלירן (אָדער קאָמיסיע אַ קאָנטראָלירן), פאָקוס אויף קאָנטראָלס וואָס פאָרויסזאָגן קאָנסיסטענסי:

• טרייסאַביליטי דרילז : 'ווייַז מיר ווי איר שפּור דעם SKU פון רוי מאַטעריאַל צו טראַנספּאָרט.'

• פּראָצעס וואַלאַדיישאַן דיסציפּלין : ספּעציעל פּראַסעסאַז ווי סטעראַליזיישאַן און פּאַקקאַגינג זאָל האָבן קלאָר וואַלאַדיישאַן זאָגן.

• נאָנקאָנפאָרמאַנסע און CAPA : קענען זיי ווייַזן וואָרצל-גרונט טראכטן און פאַרהיטנדיק קאַמף וואָס סטיקס?

• טראַינינג און קאַמפּאַטינס : ווער איז אָטערייזד צו מעלדונג פּראָדוקט, אַפּרווו דיווייישאַנז און פירן ענדערונגען?

• סאַפּלייער קאָנטראָלס : ווי טאָן זיי באַגרענעצן און מאָניטאָר זייער אייגענע קריטיש סאַב-סופּפּליערס?

C. אַפּעריישאַנאַל קרייטיריאַ וואָס ווירקן פאַקטיש-וועלט צושטעלן רילייאַבילאַטי

פֿאַר דיסטריביאַטערז, 'קוואַליטעט' איז ניט בלויז ינזשעניעריע - עס איז אויך צי דער סאַפּלייער קענען האַלטן איר אין לאַגער.

פרעגן פֿאַר מעזשעראַבאַל קאַמיטמאַנץ און קלעריטי אויף:

• לידינג-צייט דעפֿיניציע (סטאַנדאַרט קעגן ניט-נאָרמאַל SKUs)

• קאַפּאַציטעט קאַנסטריינץ (וואָס כאַפּאַנז בעשאַס פאָדערונג ספּייקס?)

• כּללים פון פאָרקאַסטינג און אַלאַקיישאַן

• קאַנסיינמאַנט / VMI אָפּציעס (אויב געפֿינט)

• קאָמוניקאַציע קאַדענסע: ווי איר וועט זיין ינפאָרמד וועגן דילייז אָדער ענדערונגען

רויט פלאַגס וואָס פאָרויסזאָגן צוקונפֿט ריקאָלז, דילייז אָדער ווייך פייליערז

ניצן די ווי אַ פּראַקטיש 'האַלטן און פאָרשן' רשימה:

• סערטיפיקאַץ אָן קלאָר פאַרנעם (קאָווערס טריידינג טעטיקייט אָבער נישט מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז)

• 'מיר האָבן אַלץ' קליימז אָן מיטל-ביי-מיטל זאָגן (קליראַנסיז, טרייסאַביליטי רעקאָרדס)

• קיין דאַקיומענטאַד ענדערונג אָנזאָג פּראָצעס (אָדער קיין ביישפילן פון פאַרגאַנגענהייט ענדערונג קאָמוניקאַציע)

• סטערילע פּראָדוקט קליימז אָן אַ וואַלאַדיישאַן קיצער איר קענען אָפּשאַצן

• פּערסיסטענט אַמביגיואַטי וועגן ווער איז די פירמע / פאַבריקאַנט פון רעקאָרד

א פּשוט 30-טאָג רעכט דיליץ פּלאַן

אויב איר אָנהייבן פֿון נול, דאָס איז אַ רעאַליסטיש סיקוואַנס וואָס האלט די אַרבעט סטראַקטשערד.

טעג 1-7: ראָלע קלעריטי + דאַקיומענטיישאַן פּאַקאַט

• באַשטעטיקן ווער איז די פירמע / פאַבריקאַנט פון רעקאָרד פֿאַר יעדער מיטל משפּחה.

• בעטן די פעליק דיליץ פּאַקאַט (סערטאַפאַקיישאַנז, טראַסעאַביליטי איבערבליק, וואַלאַדיישאַן סאַמעריז).

• מאַפּע בדעה SKUs צו זייער רעגולאַטאָרי ידענטיפיערס (ווען אָנווענדלעך).

טעג 8-21: וועראַפאַקיישאַן + קאָנטראָלירן צוגרייטונג

• באַשטעטיקן ציבור סיגנאַלז (רעגיסטראַציע / ליסטינג ווו באַטייַטיק; באַשטעטיקן מיטל ידענטיפיערס).

• בויען דיין קאָנטראָלירן טשעקליסט אַרום דיין ווייך און שפּיטאָל רעקווירעמענץ.

• באַשליסן צי צו קאָנטראָלירן גלייַך אָדער נוצן אַ קוואַלאַפייד דריט פּאַרטיי.

טעג 22-30: פּילאָט סדר + פאָרשטעלונג רעצענזיע

• אָנהייבן מיט אַ קאַנטראָולד פּילאָט סדר.

• שפּור עקספּרעס רילייאַבילאַטי, דאַקיומענטיישאַן קאַמפּליטנאַס, פּאַקקאַגינג קוואַליטעט און ריספּאַנסיוונאַס.

• דאָקומענט וואָס איר געלערנט - דאַן באַשליסן צי צו וואָג.

ווידעא: UDI באַסיקס אין אונטער 3 מינוט

ונטער איז אַ קורץ דערקלערן וואָס קענען העלפֿן ויסטיילן פארקויפונג, אָפּס און קאַ טימז וועגן וואָס UDI איז וויכטיק פֿאַר טרייסאַביליטי.

ווידעא: 'פדאַ יוניק דיווייס ידענטיפיער (UDI) רעקווירעמענץ' (רעגיסטראַר קאָרפּ)

ווייַטער טריט

אויב איר ווילן אַ סטאַרטינג פונט פֿאַר סאַפּלייער אפשאצונג, קער די טשעקליסט אויבן אין אַ איין-בלאַט סקאָרינג בלאַט און נוצן עס קאַנסיסטאַנטלי אין יעדער קאַנדידאַט.

אויב איר אויך דאַרפֿן אַ פאַקטיש-וועלט ביישפּיל פון ווי אַ פאַבריקאַנט גיט פּאָרטפעל פאַרנעם און מקיים קליימז, איר קענען אָפּשאַצן די עפנטלעך אינפֿאָרמאַציע אויף XC Medico (למשל, ליסטעד פּראָדוקט קאַטעגאָריעס, ינוואַנטאָרי און דעפּעש סטייטמאַנץ), די פירמע איבערבליק אויף די XC Medico וועגן אונדז בלאַט , און - אויב אָעם / אָדם איז טייל פון דיין מאָדעל - די לעצט גייד צו אָרטאַפּידיק אָעם & אָדם ייַנשאַפונג . באַהאַנדלען סאַפּלייער וועבסיטעס ווי אַ סטאַרטינג פונט - דאַן באַשטעטיקן דאַקיומענטיישאַן און טרייסאַביליטי אין דיין אייגענע קוואַליפיקאַציע פּראָצעס.

אָפּלייקענונג: דער אַרטיקל איז בלויז פֿאַר ינפאָרמיישאַנאַל צוועקן און איז נישט רעגולאַטאָרי אָדער לעגאַל עצה. רעקווירעמענץ בייַטן לויט מיטל טיפּ און דזשוריסדיקשאַן.