Ortopeedilised tarnijad: praktiline juhend implantaatide ja instrumentide kontrollimiseks USA-s

Ortopeediliste toodete tarnijate valimine ei seisne ainult ühikuhinnas. Turustajate jaoks, kes müüvad USA haiglatesse ja kirurgiakeskustesse, muutub tarnija otsus riskiotsuseks: dokumentide viivitused võivad pakkumisi tappa, märgistamisprobleemid võivad saadetisi blokeerida ja jälgitavuse lüngad võivad muuta väikese kaebuse täielikuks tagasikutsumise vastuseks.

See juhend on teadlikkuse suurendamise etapi raamistik: see selgitab, millele 'ortopeedilised tarnijad' tavaliselt viitavad, kuidas tarneahel toimib, milliseid USA nõuetele vastavuse põhitõdesid peaksite teadma, ja praktilist kontrollnimekirja, mida saate kasutada ortopeediliste implantaatide ja instrumentide tarnijate kvalifitseerimiseks.

Võtmed kaasavõtmiseks

• 'Ortopeedilised tarnijad' võivad tähendada tootjat, lepingulist tootjat või turustajat/edasimüüjat – enne hindamist täpsustage rollid.

• USA-s soovite mõista, kuidas FDA 510(k) kliirens kehtib paljude ortopeediliste implantaatide puhul ja kuidas kontrollida põhilisi vastavussignaale.

• Tugev tarnija kvalifitseerimisprotsess on esikohal dokumenteerimine: jälgitavus, muudatuste kontroll, steriliseerimine/pakendite valideerimine (vajaduse korral) ja CAPA distsipliin on olulisemad kui turundusalased väited.

• UDI jälgitavus ei ole ainult märgistamise detail – see on tagasikutsumisvalmiduse ja inventuuri täpsuse alustala.

Mida tähendab 'ortopeedilised tarnijad' (ja miks see mõiste segadust tekitab)

Praktikas kasutavad inimesed 'ortopeedilisi tarnijaid' iga ettevõtte jaoks, mis suudab pidevalt pakkuda ortopeedilisi implantaate ja instrumente – plaate ja kruvisid, intramedullaarseid naelu, selgroo fikseerimise süsteeme, liigeste rekonstrueerimissüsteeme ja nende implanteerimiseks vajalikke instrumentide komplekte.

Kuid termin peidab endas olulist punkti: teie lepingus võib 'tarnija' olla:

• Seaduslik tootja/märgistaja (üksus, kes vastutab märgistamise, regulatiivsete esildiste ja turustamisjärgsete kohustuste eest)

• Lepinguline tootja, kes toodab erinevale märgistajale

• Turustaja ümbermärgistaja või ( mis võib muuta regulatiivseid kohustusi)

Enne tarnija hindamist selgitage kahte küsimust:

1. Kes registreerija ? on USA-sse müüdava seadme

2. Milline üksus omab regulatiivset dokumentatsiooni ja muudatuste kontrolli protsessi?

Need vastused määravad kindlaks, mida saate kontrollida ja kes vastutab, kui midagi muutub.

Kuidas ortopeediliste implantaatide tarneahel tavaliselt töötab

Lihtsustatud vaade näeb välja selline:

1. Tooraine (nt titaanisulam, koobalt-kroom, teatud komponentide PEEK)

2. Tootmine + eriprotsessid (mehaaniline töötlemine, pinnaviimistlus, puhastamine; pluss steriilsete toodete steriliseerimine)

3. Pakend + märgistus (sealhulgas vajaduse korral UDI-märgistuse nõuded)

4. Kvaliteedi vabastamine + jälgitavuse kirjed (partii/partii kontrollid, DHR-i sarnased kirjed, kontrolli logid)

5. Eksport/import + turustamine (toll, ladustamine, haigla kohaletoimetamine, saadetis)

Turustajate jaoks on tarneahela usaldusväärsus tavaliselt 'võidetud' või 'kaotatud' kahes kohas:

• Kvaliteedisüsteemid : kas kontrollid ja dokumendid on piisavalt tugevad, et läbida auditeid ja käsitleda muutusi vastutustundlikult?

• Tegevusdistsipliin : kas tarneajad, suutlikkus ja suhtlus on piisavalt etteaimatavad, et vältida varude katkemist ja pakkumise ebaõnnestumisi?

USA nõuetele vastavuse põhitõed, mida tasub enne tarnijate nimekirja lisamist mõista

Ortopeediliste tarnijate kvalifitseerimiseks ei pea te olema regulatiivsete küsimuste spetsialist, kuid teil on vaja toimivat arusaama sellest, mida saab (ja mida ei saa) kontrollida.

1) FDA 510(k): mis see on ja miks see on oluline

Paljud ortopeedilised implantaadid on USA-s reguleeritud meditsiiniseadmetena ja paljud seadmetüübid sisenevad turule FDA 510(k) raja kaudu (turueelne teatis).

FDA kirjeldab mitut 510(k) esitamistüüpi ja märgib, et teatud hästi mõistetavate seadmetüüpide puhul võib 510(k) raamistikus kasutada ohutus- ja jõudluspõhist rada – kui esitajad tuginevad mõnel juhul otsese võrdlustesti asemel FDA tuvastatud toimivuskriteeriumidele. Vaata FDA ohutus- ja jõudluspõhine viis 510(k) esildiste jaoks.

Mida edasimüüjana teha? Küsige oma tarnijalt konkreetsete seadmete jaoks, mida kavatsete levitada, vastavaid 510(k) numbreid ja pidage kontrollitud arvestust selle kohta, millised osanumbrid milliste vahekohtadega on seotud.

2) Kontrollige ettevõtte registreerimist ja seadmete loendit (kuid mõistke, mida see ei tähenda)

FDA teeb ettevõtte registreerimis- ja seadmete loetelu teabe kättesaadavaks avalike tööriistade, sealhulgas FDA otsingu registreerimise ja loendi leht (mis lingib otsitavale andmebaasile).

See on kasulik selleks, et kontrollida, kas üksus on süsteemis ja millised tegevused/seadmed on loetletud, kuid ainult registreerimist/loetlemist ei tohiks käsitleda toote kvaliteedi tõendina.

3) UDI jälgitavus: teadke põhitõdesid

FDA lõi UDI raamistiku, et tuvastada seadmeid levitamise ja kasutamise kaudu. Hea lähtepunkt on tavaline keel FDA UDI põhitõed (DI ja PI).

Kõrgel tasemel:

• DI (Device Identifier) ​​identifitseerib seadme mudeli/versiooni.

• PI (Tootmisidentifikaator) võib sisaldada partii/partii, seerianumbrit ja muid tootmisandmeid.

Miks peaksid levitajad hoolima: UDI on tagasikutsumise, varude täpsuse ja jälgitavuse ootuste praktiline selgroog (haiglad ja grupi ostusüsteemid ootavad üha enam UDI-sõbralikke andmevoogusid).

Praktiline kvalifikatsiooni kontrollnimekiri ortopeediliste toodete tarnijatele

See on jaotis, mida enamik meeskondi soovib enne esimest pakkumise tähtaega.

A. Dokumentatsioon, mida peaksite enne midagi muud nõudma

Eesmärk on koostada 'tarnija hoolsuskohustuse pakett', mida saate pakkumistes uuesti kasutada.

• Kvaliteedisertifikaadid (nt ISO 13485 ulatus, väljastanud asutus, kehtivuskuupäevad)

• Regulatiivse staatuse dokumendid, mis on teie turule sisenemise strateegia jaoks olulised (nt vajaduse korral seadmete vabad lubad)

• Jälgitavuse ülevaade (partii/partii juhtelemendid, märgistamine, UDI haldamine)

• Steriliseerimise valideerimise kokkuvõte (steriilsete implantaatide/instrumentide puhul)

• Pakendi valideerimise kokkuvõte (steriilse tõkke terviklikkuse ja levitamise testimine)

• Muuda juhtimispoliitikat (kuidas nad kliente teavitavad, mis käivitab uuesti kinnitamise)

• Kaebuste käsitlemine + CAPA ülevaade (kuidas probleeme uuritakse ja välditakse)

Võtmepakkumine : kui tarnija ei saa pakkuda puhast, auditeeritavat dokumentatsioonipaketti, maksate selle eest hiljem – pakkumiste hilinemise, saadetise ootel või piinarikka edasi-tagasi liikumise korral auditite ajal.

B. Auditi fookusvaldkonnad (mida otsida kohapeal või sügaval kaugauditil)

Auditeerimisel (või auditi tellimisel) keskenduge juhtelementidele, mis ennustavad järjepidevust:

• Jälgimisharjutused : 'Näidake mulle, kuidas jälgite seda SKU-d alates toorainest kuni saadetiseni.'

• Protsessi valideerimise distsipliin : eriprotsessidel, nagu steriliseerimine ja pakendamine, peavad olema selged valideerimistõendid.

• Mittevastavus ja CAPA : kas need näitavad algpõhjuslikku mõtlemist ja ennetavat tegevust, mis jäävad külge?

• Koolitus ja pädevus : kes on volitatud toodet väljastama, kõrvalekaldeid heaks kiitma ja muudatusi juhtima?

• Tarnija kontrollid : kuidas nad kvalifitseerivad ja jälgivad oma kriitilisi alltarnijaid?

C. Tegevuskriteeriumid, mis mõjutavad tegelikku tarnekindlust

Edasimüüjate jaoks ei ole 'kvaliteet' ainult tehnika, vaid ka see, kas tarnija suudab teid laos hoida.

Küsige mõõdetavaid kohustusi ja selgust järgmistes küsimustes:

• Tööaja määratlused (standardsed vs mittestandardsed SKU-d)

• Võimsuspiirangud (mis juhtub nõudluse suurenemise ajal?)

• Prognoosimise ja jaotamise reeglid

• Saadetise / VMI valikud (kui pakutakse)

• Suhtlemissagedus: kuidas teid teavitatakse viivitustest või muudatustest

Punased lipud, mis ennustavad tulevasi tagasikutsumisi, viivitusi või pakkumise ebaõnnestumisi

Kasutage neid praktilise 'peata ja uuri' loendina:

• Sertifikaadid ilma selge ulatuseta (hõlmab kaubandustegevust, kuid mitte tootmisprotsesse)

• Nõuded 'Meil on kõik' ilma seadmepõhiste tõenditeta (kontrollid, jälgitavuse kirjed)

• Puudub dokumenteeritud muudatuste teatamise protsess (või puuduvad näited varasematest muudatustest teavitamise kohta)

• Steriilsed toote väited ilma valideerimise kokkuvõtteta, mida saate üle vaadata

• Püsiv ebaselgus selle kohta, kes on plaadi märgistaja/tootja

Lihtne 30-päevane hoolsuskohustuse plaan

Kui alustate nullist, on see realistlik jada, mis hoiab töö struktureerituna.

1.–7. päevad: rollide selgus + dokumentatsioonipakett

• Kinnitage, kes on iga seadmeperekonna kirje sildistaja/tootja.

• Taotlege hoolsuskohustuse paketti (sertifikaadid, jälgitavuse ülevaade, valideerimise kokkuvõtted).

• Kaardistada kavandatud SKU-d nende regulatiivsete identifikaatoritega (kui see on asjakohane).

8.–21. päevad: Kontrollimine + auditi ettevalmistamine

• Kontrollige avalikke signaale (registreerimine/loetelu, kui see on asjakohane; kinnitage seadme identifikaatorid).

• Koostage oma auditi kontrollnimekiri vastavalt oma hanke- ja haiglanõuetele.

• Otsustage, kas auditeerida otse või kasutada kvalifitseeritud kolmandat osapoolt.

Päevad 22–30: Piloottellimus + jõudluse ülevaade

• Alustage kontrollitud piloottellimusega.

• Jälgige kohaletoimetamise usaldusväärsust, dokumentatsiooni täielikkust, pakendi kvaliteeti ja reageerimisvõimet.

• Dokumenteerige õpitu – seejärel otsustage, kas skaleerida.

Video: UDI põhitõed vähem kui 3 minutiga

Allpool on lühike selgitus, mis aitab müügi-, operatsiooni- ja kvaliteedikontrolli meeskondi viia kooskõlla selle kohta, miks UDI on jälgitavuse jaoks oluline.

Video: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) nõuded' (Registrar Corp)

Järgmised sammud

Kui soovite tarnijate hindamise lähtepunkti, muutke ülaltoodud kontrollnimekiri üheleheküljeliseks hindamisleheks ja kasutage seda järjepidevalt iga kandidaadi puhul.

Kui vajate ka reaalset näidet selle kohta, kuidas tootja portfelli ulatust ja täitmisnõudeid esitab, saate tutvuda avaliku teabega XC Medico (nt loetletud tootekategooriad, lao- ja lähetusaruanded), ettevõtte ülevaade XC Medico leht meie kohta ja – kui OEM/ODM on teie mudeli osa – Ortopeediliste OEM- ja ODM-hangete ülim juhend . Käsitlege tarnijate veebisaite lähtepunktina – seejärel kontrollige dokumentatsiooni ja jälgitavust oma kvalifitseerimisprotsessis.

Kohustustest loobumine: see artikkel on ainult informatiivsel eesmärgil ega kujuta endast regulatiivset ega juriidilist nõu. Nõuded sõltuvad seadme tüübist ja jurisdiktsioonist.