Օրթոպեդիկ մատակարարներ. իմպլանտների և գործիքների ստուգման գործնական ուղեցույց ԱՄՆ-ում

Օրթոպեդիկ մատակարարների ընտրությունը կապված չէ միայն միավորի գնի հետ: ԱՄՆ հիվանդանոցներում և վիրաբուժական կենտրոններում վաճառող դիստրիբյուտորների համար մատակարարի որոշումը դառնում է ռիսկային որոշում. փաստաթղթերի հետաձգումը կարող է սպանել մրցույթները, պիտակավորման խնդիրները կարող են արգելափակել առաքումները, իսկ հետագծելիության բացերը կարող են փոքր բողոքը վերածել հետկանչի ամբողջական պատասխանի:

Այս ուղեցույցը իրազեկման փուլի շրջանակ է. այն բացատրում է, թե ինչին են սովորաբար վերաբերում «օրթոպեդիկ մատակարարները», ինչպես է աշխատում մատակարարման շղթան, ԱՄՆ համապատասխանության ինչ հիմունքներ դուք պետք է իմանաք, և գործնական ստուգաթերթ, որը կարող եք օգտագործել օրթոպեդիկ իմպլանտների և գործիքների մատակարարներին որակավորելու համար:

Հիմնական միջոցներ

• «Օրթոպեդիկ մատակարարներ» կարող է նշանակել արտադրող, պայմանագրային արտադրող կամ դիստրիբյուտոր/վերապիտակավորող. նախքան գնահատելը հստակեցրեք դերերը:

• ԱՄՆ-ում դուք կցանկանաք հասկանալ, թե ինչպես է FDA 510(k) մաքսազերծումը կիրառվում շատ օրթոպեդիկ իմպլանտների վրա և ինչպես ստուգել հիմնական համապատասխանության ազդանշանները:

• Մատակարարների որակավորման ուժեղ գործընթացն առաջին հերթին փաստաթղթավորումն է. հետագծելիությունը, փոփոխության վերահսկումը, մանրէազերծման/փաթեթավորման վավերացումը (եթե համապատասխան է), և CAPA կարգապահությունը ավելի կարևոր է, քան շուկայավարման պահանջները:

• UDI-ի հետագծելիությունը պարզապես պիտակավորման դետալ չէ, այն հետկանչի պատրաստակամության և գույքագրման ճշգրտության հիմքն է:

Ի՞նչ է նշանակում «օրթոպեդիկ մատակարարներ» (և ինչու է տերմինը շփոթեցնող)

Գործնականում մարդիկ օգտագործում են «օրթոպեդիկ մատակարարներին» որպես սղագրություն ցանկացած ընկերության համար, որը կարող է հետևողականորեն տրամադրել օրթոպեդիկ իմպլանտներ և գործիքներ՝ թիթեղներ և պտուտակներ, միջամեդուլյար եղունգներ, ողնաշարի ամրացման համակարգեր, հոդերի վերականգնման համակարգեր և դրանք տեղադրելու համար անհրաժեշտ գործիքների հավաքածուներ:

Բայց տերմինը թաքցնում է մի կարևոր կետ. ձեր պայմանագրում «մատակարարը» կարող է լինել.

• Իրավական արտադրողը/պիտակավորողը (պիտակավորման, կարգավորող փաստաթղթերի և հետշուկայական պարտավորությունների համար պատասխանատու կազմակերպություն)

• Պայմանագրային արտադրող, որն արտադրում է այլ պիտակավորողի համար

• Դիստրիբյուտոր վերապիտակավորող (որը կարող կամ է փոխել կարգավորիչ պարտականությունները)

Նախքան մատակարարին գնահատելը, պարզաբանեք երկու հարց.

1. Ո՞վ է ռեկորդային պիտակավորողը : ԱՄՆ-ում վաճառվող սարքի

2. Որ կազմակերպությանն է պատկանում կարգավորող փաստաթղթերը և փոփոխության վերահսկման գործընթացը?

Այդ պատասխանները որոշում են, թե ինչ կարող եք ստուգել, ​​և ով է պատասխանատու, երբ ինչ-որ բան փոխվում է:

Ինչպես է սովորաբար աշխատում օրթոպեդիկ իմպլանտների մատակարարման շղթան

Պարզեցված տեսքն ունի հետևյալ տեսքը.

1. Հումք (օրինակ՝ տիտանի խառնուրդ, կոբալտ-քրոմ, PEEK որոշ բաղադրիչների համար)

2. Արտադրություն + հատուկ գործընթացներ (մեքենաշինություն, մակերեսների հարդարում, մաքրում; գումարած ստերիլ արտադրանքի մանրէազերծում)

3. Փաթեթավորում + պիտակավորում (ներառյալ UDI պիտակավորման պահանջները, երբ կիրառելի է)

4. Որակի թողարկում + հետագծելիության գրառումներ (լոտի/խմբաքանակի վերահսկում, DHR-ի նման գրառումներ, ստուգման մատյաններ)

5. Արտահանում/ներմուծում + բաշխում (մաքսային, պահեստավորում, հիվանդանոցային առաքում, առաքում)

Դիստրիբյուտորների համար մատակարարման շղթայի հուսալիությունը սովորաբար 'հաղթում' կամ 'կորցնում' է երկու տեղում.

• Որակի համակարգեր . Արդյո՞ք վերահսկողությունն ու գրառումները բավականաչափ ուժեղ են աուդիտներ անցնելու և փոփոխությունները պատասխանատու կերպով վարելու համար:

• Գործառնական կարգապահություն . Արդյո՞ք սպասարկման ժամկետները, հզորությունը և հաղորդակցությունը բավականաչափ կանխատեսելի են, որպեսզի խուսափեն պաշարներից և մրցույթների ձախողումներից:

ԱՄՆ-ի համապատասխանության հիմունքները, որոնք արժե հասկանալ նախքան մատակարարների կարճ ցուցակում հայտնվելը

Ձեզ անհրաժեշտ չէ լինել կարգավորող հարցերի մասնագետ օրթոպեդիկ մատակարարներին որակավորելու համար, սակայն ձեզ անհրաժեշտ է աշխատանքային պատկերացում այն ​​մասին, թե ինչ կարող է (և չի կարելի) ստուգել:

1) FDA 510(k). ինչ է դա և ինչու է դա կարևոր

Շատ օրթոպեդիկ իմպլանտներ կարգավորվում են որպես բժշկական սարքեր ԱՄՆ-ում, և սարքերի շատ տեսակներ շուկա են մտնում FDA-ի 510(k) ճանապարհով (նախավաճառքի ծանուցում):

FDA-ն նկարագրում է 510(k) ներկայացման բազմաթիվ տեսակներ և նշում է, որ սարքերի որոշ լավ հասկացված տեսակների համար 510(k) շրջանակում կարող է օգտագործվել Անվտանգության և կատարողականի վրա հիմնված ուղի , որտեղ ներկայացողները հիմնվում են FDA-ի կողմից սահմանված կատարողական չափանիշների վրա, այլ ոչ թե որոշ դեպքերում ուղղակի համեմատական ​​փորձարկումների վրա: Տես FDA-ի անվտանգության և կատարողականության վրա հիմնված ուղի 510(k) ներկայացումների համար.

Ինչ անել որպես դիստրիբյուտոր. խնդրեք ձեր մատակարարին համապատասխան 510(k) համարները հատուկ սարքերի համար, որոնք դուք նախատեսում եք բաշխել, և պահեք վերահսկվող գրառում, թե որ մասերի համարներն են քարտեզագրում բացթողումները:

2) Ստուգեք հաստատության գրանցումը և սարքերի ցանկը (բայց հասկացեք, թե դա ինչ չի նշանակում)

FDA-ն հասանելի է դարձնում հաստատությունների գրանցման և սարքերի ցանկի մասին տեղեկությունները հանրային գործիքների միջոցով, այդ թվում՝ FDA-ի Որոնման գրանցման և ցուցակման էջը (որը հղում է դեպի որոնելի տվյալների բազա):

Սա օգտակար է ստուգելու համար, որ կազմակերպությունը համակարգում է, և որ գործունեությունը/սարքերը նշված են, բայց միայն գրանցումը/ցուցակումը չպետք է դիտարկվի որպես արտադրանքի որակի ապացույց:

3) UDI հետագծելիություն. իմանալ հիմունքները

FDA-ն ստեղծել է UDI շրջանակը՝ սարքերը բաշխման և օգտագործման միջոցով նույնականացնելու համար: Լավ մեկնարկային կետը պարզ լեզուն է FDA UDI հիմունքներ (DI և PI).

Բարձր մակարդակով.

• DI (Device Identifier) ​​նույնականացնում է սարքի մոդելը/տարբերակը:

• PI (Production Identifier) ​​կարող է ներառել լոտ/խմբաքանակ, սերիական համարը և արտադրության այլ տվյալներ:

Ինչո՞ւ դիստրիբյուտորները պետք է հոգ տանեն ․

Գործնական որակավորման ստուգաթերթ օրթոպեդիկ մատակարարների համար

Սա այն հատվածն է, որը թիմերի մեծամասնությունը ցանկանում է ունենալ մինչև մրցույթի առաջին վերջնաժամկետը:

A. Փաստաթղթեր, որոնք դուք պետք է պահանջեք ամեն ինչից առաջ

Նպատակ դրեք հավաքել 'մատակարարի պատշաճ ուսումնասիրության փաթեթ', որը կարող եք նորից օգտագործել մրցույթներում.

• Որակի հավաստագրեր (օրինակ՝ ISO 13485 շրջանակ, թողարկող մարմին, վավերականության ժամկետներ)

• Կարգավորող կարգավիճակի փաստաթղթեր, որոնք վերաբերում են ձեր շուկա մուտք գործելու ռազմավարությանը (օրինակ՝ սարքերի թույլտվությունները, որտեղ կիրառելի է)

• Հետագծելիության ակնարկ (լոտի/խմբաքանակի վերահսկում, պիտակավորում, ինչպես է UDI-ն կառավարվում)

• Ստերիլիզացման վավերացման ամփոփագիր (ստերիլ իմպլանտների/գործիքների համար)

• Փաթեթավորման վավերացման ամփոփագիր (ստերիլ պատնեշի ամբողջականության և բաշխման փորձարկում)

• Փոխել վերահսկողության քաղաքականությունը (ինչպես են նրանք ծանուցում հաճախորդներին, ինչն է առաջացնում վերավավերացում)

• Բողոքների մշակում + CAPA ակնարկ (ինչպես են հետաքննվում և կանխվում խնդիրները)

Հիմնական միջոցներ . Եթե մատակարարը չի կարող տրամադրել մաքուր, ստուգման ենթակա փաստաթղթերի փաթեթ, դուք դրա համար կվճարեք ավելի ուշ՝ մրցույթի ուշացումների, առաքման պահումների կամ աուդիտի ընթացքում ցավալի ետ ու առաջ:

Բ. Աուդիտի կենտրոնացման ոլորտները (ինչ փնտրել տեղում կամ խորը հեռավոր աուդիտում)

Երբ աուդիտ եք անում (կամ հանձնարարում եք աուդիտ), կենտրոնացեք վերահսկողության վրա, որոնք կանխատեսում են հետևողականությունը.

• Հետագծելիության վարժություններ . 'Ցույց տվեք, թե ինչպես եք հետևում այս SKU-ին հումքից մինչև առաքում'

• Գործընթացի վավերացման կարգ . հատուկ գործընթացները, ինչպիսիք են մանրէազերծումը և փաթեթավորումը, պետք է ունենան հստակ վավերացման ապացույցներ:

• Անհամապատասխանություն և CAPA . կարո՞ղ են նրանք ցույց տալ արմատական ​​մտածողություն և կանխարգելիչ գործողություններ, որոնք կպչում են:

• Ուսուցում և իրավասություն . ո՞վ է իրավասու թողարկել արտադրանքը, հաստատել շեղումները և կառավարել փոփոխությունները:

• Մատակարարների վերահսկում . ինչպե՞ս են նրանք որակավորում և վերահսկում իրենց կարևոր ենթամատակարարներին:

Գ. Գործառնական չափանիշներ, որոնք ազդում են իրական աշխարհի մատակարարման հուսալիության վրա

Դիստրիբյուտորների համար 'որակը'-ը միայն ինժեներական չէ, այլ նաև այն է, թե արդյոք մատակարարը կարող է ձեզ պահեստում պահել:

Խնդրեք չափելի պարտավորություններ և հստակություն՝

• Առաջատար սահմանումներ (ստանդարտ ընդդեմ ոչ ստանդարտ SKU-ների)

• Կարողությունների սահմանափակումներ (ինչ է տեղի ունենում պահանջարկի աճի ժամանակ):

• Կանխատեսման և տեղաբաշխման կանոններ

• Բեռների / VMI ընտրանքներ (եթե առաջարկվում է)

• Հաղորդակցման արագություն. ինչպես ձեզ կտեղեկացնեն ուշացումների կամ փոփոխությունների մասին

Կարմիր դրոշներ, որոնք կանխատեսում են ապագա հետկանչումներ, ուշացումներ կամ մրցույթների ձախողումներ

Օգտագործեք դրանք որպես գործնական 'դադարեցնել և ուսումնասիրել' ցուցակ.

• Վկայագրեր առանց հստակ շրջանակի (ընդգրկում է առևտրային գործունեությունը, բայց ոչ արտադրական գործընթացները)

• «Մենք ունենք ամեն ինչ» պահանջներ՝ առանց սարք առ սարք ապացույցների (մաքսազերծումներ, հետագծելիության գրառումներ)

• Չկա փաստաթղթավորված փոփոխության ծանուցման գործընթաց (կամ չկա անցյալ փոփոխությունների հաղորդակցման օրինակներ)

• Ստերիլ արտադրանքի պահանջները առանց վավերացման ամփոփագրի, որը կարող եք վերանայել

• Մշտական ​​երկիմաստություն այն մասին, թե ով է պիտակավորողը/արտադրողը

Պարզ 30-օրյա պատշաճ ուսումնասիրության ծրագիր

Եթե ​​դուք սկսում եք զրոյից, սա իրատեսական հաջորդականություն է, որը պահպանում է աշխատանքը կառուցվածքային:

Օրեր 1–7. դերերի հստակություն + փաստաթղթերի փաթեթ

• Հաստատեք, թե ով է պիտակավորողը/արտադրողը սարքի յուրաքանչյուր ընտանիքի համար:

• Պահանջել պատշաճ ուսումնասիրության փաթեթ (վկայագրեր, հետագծելիության ակնարկ, վավերացման ամփոփագրեր):

• Քարտեզագրեք նախատեսված SKU-ները իրենց կարգավորող նույնացուցիչներին (եթե կիրառելի է):

Օրեր 8–21. Ստուգում + աուդիտի նախապատրաստում

• Ստուգեք հանրային ազդանշանները (գրանցում/ցուցակում, որտեղ անհրաժեշտ է, հաստատեք սարքի նույնացուցիչները):

• Կառուցեք ձեր աուդիտի ստուգաթերթը ձեր մրցույթի և հիվանդանոցային պահանջների շուրջ:

• Որոշեք՝ ուղղակիորեն աուդիտ անել, թե օգտագործել որակավորված երրորդ կողմ:

Օրեր 22–30. փորձնական պատվեր + կատարողականի ստուգում

• Սկսեք վերահսկվող օդաչուի հրամանից:

• Հետևեք առաքման հուսալիությանը, փաստաթղթերի ամբողջականությանը, փաթեթավորման որակին և արձագանքելուն:

• Փաստագրեք այն, ինչ սովորել եք, այնուհետև որոշեք, թե արդյոք չափավորել:

Տեսանյութ. UDI-ի հիմունքները 3 րոպեից պակաս ժամանակում

Ստորև բերված է կարճ բացատրություն, որը կարող է օգնել հավասարեցնել վաճառքի, օպերատիվ և որակի ապահովման թիմերին, թե ինչու է UDI-ն կարևոր հետագծելիության համար:

Տեսանյութ՝ 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Requirements' (Registrar Corp)

Հաջորդ քայլերը

Եթե ​​ցանկանում եք մատակարարի գնահատման մեկնարկային կետ, վերը նշված ստուգաթերթը դարձրեք մեկ էջանոց միավորների թերթիկ և հետևողականորեն օգտագործեք այն յուրաքանչյուր թեկնածուի համար:

Եթե ​​ձեզ նաև անհրաժեշտ է իրական օրինակ, թե ինչպես է արտադրողը ներկայացնում պորտֆելի շրջանակը և պահանջները, կարող եք վերանայել հանրային տեղեկատվությունը. XC Medico (օրինակ՝ նշված ապրանքների կատեգորիաները, գույքագրման և առաքման հայտարարությունները), ընկերության ակնարկը XC Medico Մեր մասին էջը , և եթե OEM/ODM-ը ձեր մոդելի մի մասն է, ապա Օրթոպեդիկ OEM և ODM գնումների վերջնական ուղեցույց : Մատակարարների կայքերը վերաբերվեք որպես ելակետ, այնուհետև ստուգեք փաստաթղթերը և հետագծելիությունը ձեր սեփական որակավորման գործընթացում:

Հրաժարում պատասխանատվությունից. Այս հոդվածը միայն տեղեկատվական նպատակների համար է և չի հանդիսանում կարգավորող կամ իրավաբանական խորհրդատվություն: Պահանջները տարբեր են՝ կախված սարքի տեսակից և իրավասությունից: