Kā nomainīt ortopēdisko implantu piegād�pēdisko implantu piegād�as biznesu

Riska prioritātes sistēma ortopēdisko implantu piegādātāja novērtēšanai pirms maiņas.

Ortopēdijas piegādātāju maiņa var uzlabot produktu pārklājumu, cenas, OEM elastību vai piegādes veiktspēju. Tas var arī pakļaut medicīnas ierīču izplatītājam slēptās izmaksas, nepilnības dokumentācijā, nestabilu izpildes laiku, nepilnīgu instrumentu komplektu un novēršamus traucējumus slimnīcas klientiem.

Tāpēc drošākais lēmums nav balstīts tikai uz citātu. Tas ir balstīts uz strukturētu ortopēdisko piegādātāju novērtējumu , kurā tiek pārbaudītas kopējās izmaksas, gatavība tirgum, piegādes uzticamība, izsekojamība, sūdzību izskatīšana un pārejas atbalsts pirms jauno attiecību mērogošanas.

Šajā izplatītāja lēmumu pieņemšanas rokasgrāmatā ir izskaidrotas piecas dārgas kļūdas, no kurām jāizvairās, mainot ortopēdisko implantu piegādātāju , un sniegtas praktiskas pārbaudes, ko iepirkuma, kvalitātes, regulējuma, finanšu un pārdošanas komandas var izmantot kopā.

Kāpēc ortopēdijas izplatītāji apsver iespēju mainīt piegādātāju?

Piegādātāja maiņu parasti izraisa vairākas problēmas, nevis viena atsevišķa problēma. Izplatītākie trigeri ir ierobežots portfeļa dziļums, periodiski nepabeigti pasūtījumi, lēns dokumentācijas atbalsts, nekonsekventa komunikācija, neelastīgas privāto preču zīmju iespējas un nespēja atbalstīt paplašināšanos jaunos tirgos.

Tomēr ortopēdijas ražotāja aizstāšana ietekmē vairāk nekā iegādi. Tas var ietekmēt reģistrāciju, marķēšanu, konkursus, inventāru, instrumentu paliktņus, pārdošanas apmācību, slimnīcas darbplūsmas un pēcpārdošanas pakalpojumus. Uztveriet izmaiņas kā starpfunkcionālu piegādes ķēdes projektu, nevis vienkāršu pārdevēja nomaiņu.

1. kļūda: uzskatiet vienības cenu par reālajām izmaksām

Zems piedāvājums var izskatīties pievilcīgs un joprojām radīt augstākas darbības izmaksas pēc pirmajiem pasūtījumiem. Patiesās iegādes izmaksas ietver visus izdevumus, kas nepieciešami, lai saņemtu, kvalificētu, uzglabātu, atbalstītu un papildinātu produktus.

• Krājumu buferi: papildu krājumi tiek turēti, kamēr jaunā piegādātāja piegādes veiktspēja joprojām nav pierādīta.

• Paātrināta piegāde: steidzama krava, ko izmanto, lai atgūtu no ražošanas vai prognozētu kavēšanos.

• Ar kvalitāti saistītās izmaksas: pārbaudes, atgriešana, nomaiņa, sūdzību izmeklēšana un bojāts iepakojums.

• Dokumentācijas darba slodze: QA/RA laiks, kas pavadīts, pieprasot sertifikātus, tulkojumus, specifikācijas un labojumus.

• Darbības traucējumi: nepilnīgi pasūtījumi vai preču galvenās kļūdas, kas ietekmē konkursus, slimnīcas un pārdošanas komandas.

Galvenais princips: piegādātājs ar viszemāko cenu ne vienmēr ir piegādātājs ar viszemākajām kopējām izmaksām.

Pirms uzņēmuma apbalvošanas izveidojiet darblapu par izmaksām

Salīdziniet vismaz produkta cenu, minimālo pasūtījuma daudzumu, kravu, apdrošināšanu, nodevas, muitas maksas, uzglabāšanu, drošības krājumus, paredzamās paātrinātās izmaksas, atgriešanu, rezerves kravu un dokumentācijas stundas. Izmantojiet tos pašus pieņēmumus katram atlasītajam piegādātājam.

Pirms maiņas iekļaujiet pārejas inventarizāciju, pārreģistrāciju, apstiprināšanu, apmācību un ārkārtas kravas piegādātāja pārejas izmaksu modelis.

Salīdziniet piegādātājus ar vienu kopējo izmaksu modeli un vienu pieņēmumu kopu.

Jautājumi, kas jāuzdod

• Kuri Incoterms tiek piedāvāti, un kurai pusei pieder katra izmaksas un risks?

• Kā tiek kontrolēta iepakojuma kvalitāte un sūtījuma aizsardzība?

• Kas notiek, ja sūtījums kavējas, ir nepilnīgs vai bojāts?

• Cik daudz drošības krājumu ir ieteicams pirmajās 90 dienās?

2. kļūda: pieņemot, ka sertifikāti tiek automātiski pārsūtīti starp tirgiem

ISO 13485 sertifikācija, CE dokumentācija vai ar FDA saistīta atsauce var būt svarīga, taču neviena no tām nav jāuzskata par automātisku atļauju pārdot katru produktu katrā tirgū. Prasības var atšķirties atkarībā no ierīces klasifikācijas, paredzētā lietojuma, valsts, marķēšanas valodas, importētāja lomas un vietējās reģistrācijas ceļa.

Pirms komercpasūtījuma veikšanas izplatītāja regulējošajai komandai ir jāapstiprina piemērojamās prasības katram mērķa tirgum un katrai produktu saimei. Piegādātājam ir jānodrošina kontrolēti dokumenti, kuru darbības jomu, derīgumu, pārskatīšanas statusu un konsekvenci var pārskatīt.

Pieprasiet tirgum gatavu dokumentācijas pakotni

• Pašreizējie kvalitātes vadības sertifikāti un informācija par piemērojamo darbības jomu

• Piemērojamā produkta reģistrācijas vai atbilstības dokumentācija

• Produkta specifikācijas un tehniskie dokumenti ir pieejami pārskatīšanai

• Materiālu un pārbaudes ieraksti, ja tādi ir

• Marķēšanas un IFU faili ar pārskatīšanas un tulkošanas vadīklām

• UDI, partijas vai partijas izsekojamības pieeja

• Produkta izmaiņu paziņošanas procedūra

Apstipriniet piemērojamību ar kvalificētiem regulēšanas speciālistiem katrā mērķa tirgū.

Plašākai kvalifikāciju ietvarstruktūrai pārskatiet ortopēdisko OEM un ODM piegādātāju novērtēšanas rokasgrāmata.

3. kļūda: ticēt optimistiskam izpildes laikam bez pārbaudes

Stabilitāte izpildes laikā ir svarīgāka par vienu optimistisku piegādes solījumu.

Piegādātājs var piedāvāt pievilcīgu izpildes laiku un tomēr radīt nopietnu darbības risku. Faktiskā veiktspēja ir atkarīga no izejmateriālu pieejamības, jaudas plānošanas, pārbaudes, iepakošanas, inventāra, loģistikas un izņēmumu apstrādes.

Nestabila piegāde rada vairāk drošības krājumu, steidzamu kravu, aizstāšanu, neizpildīto pasūtījumu, nepilnīgu instrumentu komplektu un klientu neapmierinātību. Pareizais jautājums ir ne tikai 'Cik ātri jūs varat piegādāt?', bet gan 'Cik konsekventi varat piegādāt pabeigtus pasūtījumus?'

Novērtējiet piegādes veiktspēju, izmantojot KPI

Sāciet ar atlasītajiem SKU, ierobežotu ģeogrāfiju, saskaņotiem pārkārtošanas punktiem un rakstisku eskalācijas ceļu. Paplašiniet tikai pēc tam, kad piegādātājs demonstrē stabilu kvalitāti un piegādes veiktspēju.

4. kļūda: izsekojamības, kvalitātes sistēmu un CAPA atbildes ignorēšana

Produkta specifikācijas ir tikai viena kvalifikācijas daļa. Ja rodas sūdzība vai kvalitātes jautājums, izplatītājam ir nepieciešama ātra piekļuve precīzai partijas informācijai, dokumentētiem izmeklēšanas posmiem, atbildīgiem kontaktiem un kontrolētām korektīvajām darbībām.

Uzticamam ortopēdisko implantu ražotājam jāspēj izskaidrot, kā tas kontrolē izejmateriālus, ražošanas ierakstus, pārbaužu rezultātus, sērijas izlaidi, sūdzības, CAPA un produkta izmaiņas. Kvalifikācijas laikā palaidiet incidentu uz galda, nevis paļaujieties uz prezentāciju.

• Pieprasiet izsekojamības ieraksta paraugu vienam reprezentatīvam SKU.

• Sūdzības laikā jautājiet, kam pieder izplatītāja saziņa.

• Pārskatiet paredzamo apstiprinājumu, izmeklēšanu un CAPA laika grafikus.

• Apstipriniet, kādi dokumenti tiek sniegti, mainoties produktam vai procesam.

• Pārbaudiet, vai ierakstus var izgūt ātri un konsekventi.

Katram posmam ir jābūt savienotam ar izgūstamiem ierakstiem un noteiktiem pienākumiem.

Lai pārskatītu, kā var novērtēt ražošanas un kvalitātes kontroles iespējas, skatiet XC Medico's ortopēdisko implantu ražošanas iespējas . Lai uzzinātu, kas gaidāms pēc piegādes, pārskatiet publicēto pēcpārdošanas atbalsta politika.

5. kļūda: nepietiekami novērtēta izmaiņu pārvaldība piegādātāju maiņas laikā

Tehniski pieņemama implantu sistēma joprojām var neizdoties komerciāli, ja pāreja tiek slikti pārvaldīta. Ķirurgi var nebūt pazīstami ar jaunajiem instrumentiem, paplātes var būt nepilnīgas, pārdošanas komandas var nesaprast produktu atšķirības, un atgriešanas vai nomaiņas noteikumi var būt neskaidri.

Izmantojiet kontrolētu, pakāpenisku izlaišanu

1. Novērtēšana: pārskatiet produktu klāstu, dokumentus, paraugus, instrumentus un komerciālos noteikumus.

2. Testēšanas paraugs: pārbaudiet specifikācijas, iepakojumu, paplātes konfigurāciju un komandas atsauksmes.

3. Izmēģinājuma pasūtījums: pārbaudiet ierobežotu SKU komplektu un ģeogrāfiju ar saskaņotiem KPI.

4. Apmācība: sagatavojiet pārdošanas komandas, tehnisko atbalstu, inventāra personālu un attiecīgos lietotājus.

5. Paplašināšanās: mērogs tikai pēc piegādes, kvalitāte, papildināšana un sūdzību darbplūsmas ir stabilas.

Pārejiet uz nākamo posmu tikai tad, kad ir skaidri pierādījumi un atbildība.

Piegādātāju maiņas kontrolsaraksts ortopēdijas izplatītājiem

Kā XC Medico atbalsta piegādātāju novērtēšanu

Novērtējot XC Medico vai jebkuru citu ortopēdijas ražotāju, izplatītājiem jāizmanto tas pats uz pierādījumiem balstīts kvalifikācijas process. Pirms ilgtermiņa ieviešanas pārskatiet attiecīgo produktu portfeli, ražošanas vadīklas, pieejamo dokumentāciju, OEM/ODM darbības jomu, komunikācijas modeli, piegādes plānu un pēcpārdošanas procedūras.

XC Medico sadarbojas ar pasaules izplatītājiem traumu, mugurkaula, locītavu rekonstrukcijas, sporta medicīnas, ķirurģisko instrumentu un saistīto ortopēdisko kategoriju jomā. Pircēji, kas novērtē traumu produktus, var izmantot arī trauma implantu piegādātāja izvēles rokasgrāmata kā kategorijai specifiska atsauce.

Piemērots nākamais solis ir dokumentēta diskusija, kas aptver mērķa tirgu, produktu sarakstu, tehniskās prasības, reģistrācijas vajadzības, iepakojumu, izmēģinājuma pasūtījumu, pakalpojumu cerības un lēmumu pieņemšanas iespējas. Paraugu pārbaudei un izmēģinājuma pasūtījumiem jāapstiprina piedāvājuma laikā izteiktās prasības.

Bieži uzdotie jautājumi par ortopēdisko preču piegādātāju maiņu

Kas izplatītājiem jāpārbauda pirms ortopēdisko preču piegādātāju maiņas?

Pārskatiet kopējās izmaksas, produktu kvalitāti, tirgum raksturīgo dokumentāciju, ražošanas jaudu, piegādes uzticamību, izsekojamību, sūdzību apstrādi, izmaiņu kontroli, instrumentu saderību, apmācības vajadzības, krājumu ekspozīciju un pēcpārdošanas atbalstu.

Vai zemākas cenas ir vissvarīgākais piegādātāja izvēles faktors?

Nē. Zemāku vienības cenu var kompensēt ar lieliem minimālajiem pasūtījumiem, papildu krājumiem, steidzamu kravu, dokumentācijas darbiem, atgriešanai, kavējumiem vai vāju atbalstu. Salīdziniet kopējās izkraušanas un ekspluatācijas izmaksas.

Cik ilgs laiks nepieciešams, lai mainītu ortopēdisko implantu piegādātājus?

Laika grafiks ir atkarīgs no produktu kategorijas, reģistrācijas ceļa, dokumentu gatavības, paraugu apstiprināšanas, krājumu pārejas, instrumentu prasībām un apmācības. Pakāpeniska izlaišana parasti ir drošāka nekā tūlītēja pilna portfeļa nomaiņa.

Kādi dokumenti jāiesniedz ortopēdisko implantu piegādātājam?

Nepieciešamā pakete atšķiras atkarībā no produkta un tirgus. Tas var ietvert kvalitātes sertifikātus, piemērojamos atbilstības vai reģistrācijas dokumentus, specifikācijas, tehnisko informāciju, marķējumu, IFU, izsekojamības ierakstus, pārbaudes pierādījumus un izmaiņu paziņošanas procedūras.

Kā izplatītāji var pārbaudīt ražotāju pirms sadarbības?

Pārskatiet ražošanas un kvalitātes iespējas, pārbaudiet kontrolētos dokumentus, pārbaudiet paraugus, veiciet izsekojamības vingrinājumu, veiciet izmēģinājuma pasūtījumu, novērtējiet piegādes KPI un novērtējiet saziņu reāla izņēmuma scenārija laikā.

Secinājums: mainiet piegādātājus ar pierādījumiem, nevis pieņēmumiem

Ortopēdisko preču piegādātāju maiņa ir uzņēmējdarbības pāreja ar regulējošām, darbības, finansiālām un ar klientiem saistītām sekām. Vislielākās izmaksu kļūdas parasti rodas no nepārbaudītiem pieņēmumiem: koncentrēšanās uz cenu, sertifikātu uztveršana kā vispārējs apstiprinājums, uzticēšanās optimistiskam izpildes laikam, kvalitātes sistēmas darbplūsmu neievērošana vai mērogošana, pirms organizācija ir gatava.

Disciplinēts process samazina šos riskus. Izveidojiet vienu piegādātāja rādītāju karti, pieprasiet kontrolētus pierādījumus, apstipriniet produktus un dokumentus, pārbaudiet attiecības ar izmēģinājuma palīdzību un paplašiniet tikai tad, kad ir izpildīti saskaņotie kvalitātes un piegādes kritēriji.