Piecas dārgākās kļūdas, ko pieļauj izplatītāji, mainot ortopēdisko preču piegādātājus

Ortopēdisko preču piegādātāju maiņa var būt gudrs solis. Labāks pārklājums, labākas cenas, mazāk nepabeigto pasūtījumu.

Taču izplatītāji reti tiek ievainoti no sarunātās daļas. Viņus sāpina daļa, kuru viņi nav apstiprinājuši: iekraušanas izmaksas, vietējās atbilstības informācija, izpildes laika mainīgums un ikdienas pakalpojumu realitāte, tiklīdz tiek izpildīts pirmais steidzamais pasūtījums.

Šis raksts ir pirmais risks medicīnas ierīču izplatītājiem, kuri aktīvi novērtē slēdzi. Mērķis ir vienkāršs: izvairieties no dārgiem pārsteigumiem, aizsargājiet ķirurga uzticību un saglabājiet piedāvājumu kustību.

Atslēgas līdzņemšanai

• Uztveriet 'cenu' kā kopējās zemes izmaksas , tostarp buferi, paātrinājumi, bojājumi/atgriešana un dokumentācijas pieskaitāmās izmaksas.

• Sertifikācija nav tas pats, kas pieņemšana vietējā tirgū. Laicīgi apstipriniet importa un marķēšanas prasības, īpaši vairāku valstu plāniem.

• Nepieņemiet optimistiskus izpildes laikus. Pieprasiet savlaicīgus rādītājus un mainīgumu un pārbaudiet, pirms veicat saistības.

• Izsekojamība un CAPA atsaucība ir tikpat svarīgas kā produkta specifikācijas.

• Pārslēgšanās ir pārmaiņu vadība. Plānojiet paplātes, apmācību un tīru atgriešanas/nomaiņas darbplūsmu.

1. kļūda: vienības cenas uztveršana kā reālās izmaksas (un izkraušanas izmaksu ignorēšana)

Visizplatītākā pārslēgšanas kļūda ir sarunas par lielisku vienības cenu, pēc tam atklājot, ka starpības pazūd pēc pirmā ceturkšņa.

Slēptie izmaksu faktori piegādātāja maiņas laikā mēdz grupēties tajās pašās vietās:

• Krājumu buferi : jums ir papildu krājumi, jo vēl neuzticaties jaunajam izpildes laikam.

• Paātrina : jūs maksājat, lai labotu prognozēšanas kļūdas un piegādes kavējumus.

• Bojājumi, sterilitātes barjeras risks un atgriešana : iepakojuma un apstrādes problēmas piedāvājumā nav redzamas.

• Dokumentācijas izmaksas : jūsu komanda pavada laiku, meklējot trūkstošos sertifikātus, tulkojumus un labojumus.

• Ieņēmumu noplūde (ja pakārtotā dokumentācija ir netīra): neatbilstoši dokumenti un vienumu galvenās kļūdas var radīt domstarpības norēķinos un pārstrādāt.

Brīdinājums : ja nevarat modelēt izkraušanas izmaksas, nevarat salīdzināt piegādātājus. Tu tikai salīdzini citātus.

Ko darīt tā vietā: pirms parakstīšanas izveidojiet izkrauto izmaksu darblapu

Izmantojiet vienkāršu iepriekšējas piešķiršanas darblapu un padariet to par ierobežojošu vienumu savā piegādātāja slēdzī.

Minimālās rindas vienības, kas jāiekļauj:

• Krava, apdrošināšana, nodevas, brokeru maksas un uzglabāšana

• Drošības krājumi (nedēļas), kas jums būs pārejas laikā

• Paredzamā paātrinājuma attiecība (pat ja tas ir 'sliktākais') un izmaksas par vienu paātrinājumu

• Atgriešanas/aizvietošanas darbplūsmas izmaksas (laiks + kravas)

• Dokumentācijas darbs (QA/RA stundas) pirmajās 90 dienās

Ko jautāt jebkuram ortopēdijas piegādātājam

• Kādus Incoterms jūs parasti izmantojat un kas ir iekļauts?

• Kāda ir jūsu standarta iepakojuma konfigurācija un kā jūs pārbaudāt sterilās barjeras integritāti transportēšanas laikā?

• Kāds ir jūsu process, ja sūtījums kavējas vai ir nepilnīgs?

Kur XC Medico der

Ja vēlaties padarīt zemes izmaksas paredzamas, jums ir nepieciešama darbības redzamība. XC Medico pieeja ir padarīt piegādes veiktspēju izmērāmu (piemēram, saskaņojot pasūtījuma statusa kontrolpunktus un piegādātāja KPI, piemēram, piegādes laikā un pilnīgumu), lai 'reālās izmaksas' nebūtu pārsteigums vēlāk.

Izplatītājiem, kas pārdod visā Amerikā, XC Medico var arī atbalstīt LATAM draudzīgas izpildes iespējas, tostarp Meksikā bāzētu maršrutēšanu, ja nepieciešams, lai samazinātu pārrobežu berzi. Uztveriet to kā uzticamības pārbaudes vienumu: rakstiski pieprasiet konkrēto joslu, noteikumus un pienākumus.

2. kļūda: pieņemot, ka sertifikācijas ceļo (CE/FDA nav tas pats, kas vietējais apstiprinājums)

Izplatītājs var pārbaudīt CE, redzēt FDA atļaujas numuru un pieņemt, ka atbilstības darbs būtībā ir paveikts. Pēc tam pirmajā konkursā tiek prasīts dokuments, kura jums nav, vai arī vietējās marķēšanas prasības liek īstenot pārmarķēšanas projektu, kuram neesat paredzējis budžetu.

Divi praktiski atgādinājumi:

• ASV FDA importa pārskatīšanas laikā var pārbaudīt uzņēmuma reģistrāciju/iekļaušanu sarakstā un (attiecīgā gadījumā) pirmspārdošanas iesniegšanas informāciju. Neatbilstības var palēnināt vai apturēt ievadi. Skatiet FDA medicīnisko ierīču importēšanas pārskatu, lai uzzinātu, kas tiek pārbaudīts uz robežas.

• Meksikā COFEPRIS ceļiem parasti ir nepieciešams vietējais reģistrācijas īpašnieks un Spānijas marķējums/IFU prasības. Sākuma punkts ir Emergo COFEPRIS reģistrācijas pārskats.

Key Takeaway : 'Vispārīgi saderīgs' nav dokumentu kopa. Tas ir process. Prasības atšķiras atkarībā no valsts un produktu klasifikācijas.

Ko darīt tā vietā: pieprasiet tirgum gatavu dokumentācijas pakotni

Pirms veicat nopietnu pasūtījumu, pieprasiet kontrolētu, versiētu dokumentācijas pakotni, ko jūsu kvalitātes nodrošināšanas/RA komanda var apstiprināt.

Pieprasiet vismaz:

• ISO 13485 sertifikāts (pašreizējais)

• CE sertifikāts(-i) un informācija par darbības jomu (ja piemērojams)

• FDA 510(k) atsauces informācija (ja piemērojams)

• Izsekojamības/UDI pieeja (kā jūs izsekosit partiju/partiju)

• Marķēšanas un IFU faili ar pārskatīšanas kontroli un tulkošanas plānu

• Paziņojumu politikas maiņa (kā jūs tiksit informēts, kad kaut kas mainās)

Kur XC Medico der

XC Medico pozicionē sevi kā dokumentācijai gatavu izplatītājiem, kuriem nepieciešami atbilstības pierādījumi, nevis saukļi. Uzņēmuma publicētajos materiālos uzsvērts ISO 13485 un starptautiskās sertifikācijas pārklājums, kā arī izsekojamības prakse (tostarp UDI lāzera marķēšana partijas izsekošanai).

Ja vēlaties strukturētu sākumpunktu piegādātāja validācijai, varat arī atsaukties uz XC Medico ortopēdiskā OEM/ODM iepirkuma rokasgrāmata , kas ir rakstīta iepirkumu komandām, kurām nepieciešams kontrolsaraksta veida novērtējums, nevis brošūra.

3. kļūda: ticot optimistiskiem izpildes laikiem, mainot ortopēdijas piegādātājus

Piegādātājs var izpildīt norādīto izpildes laiku un joprojām ir slikti piemērots.

Dārgais kļūmju režīms ir mainīgums: piegādes laiks mainās, tiek parādīti daļēji sūtījumi, un jūsu komanda beidz darbu ar paātrinājumu un atvainošanos.

Šī mainīgums piespiež izplatītājus uz aizsardzības uzvedību:

• Vairāk drošības līdzekļu (piesaistīts kapitāls)

• Steidzamākas kravas

• Vairāk aizstāšanas un nepabeigto pasūtījumu

• Vairāk ķirurga vilšanās, ja komplekti nav pabeigti

Informāciju par krājumu matemātiku skatiet skaidrojumā par to, kā izpildes laika mainīgums nosaka drošības krājumus un pakalpojumu līmeni.

Ko darīt tā vietā: definējiet KPI kopu un izmēģiniet to

Neprasiet 'ātru piegādi'. Lūdziet izmērāmu veiktspēju.

KPI izplatītāji var izmantot piegādātāja rādītāju kartē:

• OTIF (laikā, pilnībā)

• Izpildes laika uzticamība un dispersija

• Pasūtījuma likme

• Paātrināta attiecība

• Sūdzību līmenis un CAPA slēgšanas laiks

Piegādes pārvaldības institūts savā piegādātāja OTIF un izpildes laika uzticamības KPI pārskatā ir apkopojis parasto piegādātāju rādītāju sarakstu vienkāršā valodā.

Kur XC Medico der

Šī ir joma, kurā caurspīdīgums pārspēj solījumus. XC Medico var saskaņot ar izplatītājiem attiecībā uz operatīvajiem KPI, kas ir svarīgi, pēc tam pierādīt veiktspēju pakāpeniski (pilotu SKU, ierobežotas ģeogrāfiskās vietas, noteikti pārkārtošanas punkti) pirms paplašināšanas.

Ja plānojat maiņu, pieprasiet KPI ritmu (katru nedēļu pārejas laikā, pēc tam reizi mēnesī) un skaidru eskalācijas ceļu, ja pastāv risks, ka sūtījums netiks rādīts.

4. kļūda: SKU maiņa bez izsekojamības, sūdzību un CAPA reaģētspējas apstiprināšanas

Izplatītāji bieži koncentrējas uz produktu specifikācijām, un tad pārāk vēlu atklāj, ka kvalitātes sistēmas darbplūsmas nav izplatītājiem draudzīgas.

Praktiskajam pārslēgšanas kontrolsarakstam ir jāietver:

• Kā partijas/partijas tiek identificētas un izsekotas

• Kas notiek, kad tiek saņemta sūdzība

• Cik ātri tiek atvērti, paziņoti un aizvērti CAPA

• Kā tiek kontrolētas produktu izmaiņas (un kā jūs tiksit informēts)

Ja jaunais piegādātājs nevar nodrošināt ātru, tīru izsekojamību un koriģējošu darbību darbplūsmas, jūsu darbības izmaksas palielinās pat tad, ja pats implants darbojas labi.

Ko darīt tā vietā: pārbaudiet kvalitātes sistēmu tā, kā to izmantosit

Kvalifikācijas laikā veiciet 'galda incidentu' ar piegādātāju:

• Pieprasīt izsekojamības piemēru vienam SKU (no izejmateriāla līdz gatavai ierīcei tādā līmenī, kādā viņi var kopīgot)

• Jautājiet CAPA laika skalai un tam, kam pieder izplatītāja sakari

• Pieprasiet precīzus dokumentus, ko saņemat, kad tiek veiktas izmaiņas (un cik tālu iepriekš)

Kur XC Medico der

XC Medico publicētā pozicionēšana ietver izsekojamības praksi, piemēram, UDI lāzera marķēšanu partijas izsekošanai, kas ir svarīga izplatītāja audita gatavībai un sūdzību izskatīšanai.

Ja vēlaties novērtēt atsaucību, nedomājiet. Sāciet ar pakalpojuma standartu: XC Medico publicē atbildes SLA un atbalsta politiku pēcpārdošanas atbalsta un atbildes SLA lapa . Izmantojiet to kā bāzes līniju tam, ko sagaidāt no jebkura piegādātāja.

5. kļūda: pārmaiņu vadības darba nenovērtēšana (ķirurga uzticība, paplātes, apmācība, atgriešana)

Piegādātāja maiņa nav tikai iepirkuma darbība. Tas maina slimnīcas pieredzi.

Ja izlaižat izmaiņu pārvaldību, izmaksas tiek parādītas šādi:

• Lēnāka pieņemšana no ķirurgiem, kuri dod priekšroku vecajam komplektam

• Dienas berze, kad paplātes nav pilnīgas vai pazīstamas

• Pieaug 'mazu' steidzamu pieprasījumu skaits, kas pārkāpj jūsu loģistikas plānu

• Netīra atgriešana un nomaiņa, kas iztērē laiku

Ko darīt tā vietā: palaidiet slēdzi kā pakāpenisku izlaišanu

Praktiskais ieviešanas plāns izskatās šādi:

1. Izmēģinājuma darbības joma : izvēlieties šauru SKU kopu un vienu ģeogrāfiju.

2. Apmācība : definējiet instrumentu savietojamību un apmācības vajadzības.

3. Iestatīt pilnīgumu : pārbaudiet paplātes konfigurāciju un papildināšanas darbplūsmu.

4. Atgriešana/aizstāšanās : dokumentējiet ātru ceļu pirmajās 90 dienās.

5. Mērogs : izvērsiet tikai tad, ja OTIF un sūdzību darbplūsmas ir stabilas.

Kur XC Medico der

Izplatītājiem, kuriem nepieciešams plašums, XC Medico ražošanas portfelis un mēroga pozicionēšana var atbalstīt vairāku sistēmu plānošanu. Labs sākumpunkts ir to kategorijas dziļuma saturs, piemēram, traumu bloķēšanas plākšņu ražotāja rokasgrāmata un ražošanas un kvalitātes sistēmas pārskats , pēc tam izmantojiet izmēģinājuma versiju, lai apstiprinātu pakalpojuma realitāti.

Vienkāršs piegādātāja maiņas kontrolsaraksts (kopēt/ielīmēt)

Izmantojiet šo kā savu iekšējo vārtu kontrolsarakstu, pirms veicat:

• Izkrauto izmaksu darblapa ir aizpildīta un pārskatīta finanšu iestādē

• Apstiprinātas tirgus atbilstības prasības (iezīmes/IFU valoda, reģistrācijas ceļš)

• Ar versiju kontrolēta dokumentācijas pakotne ir saņemta un apstiprināta QA/RA

• KPI rādītāju karte ir saskaņota (OTIF, izpildes laika novirze, neizpildītie pasūtījumi, CAPA atbilde)

• Izmēģinājuma definēts (SKU, ģeogrāfija, pārkārtošanas punkti, eskalācijas noteikumi)

• Atgriešanas/aizvietošanas process saskaņots un pārbaudīts

Nākamās darbības

Ja vēlaties praktisku validācijas pakotni ortopēdisko piegādātāju maiņai (dokumentācijas kontrolsaraksts + KPI rādītāju kartes veidne), pieprasiet to no XC Medico un palaidiet to pret savu pašreizējo piegādātāju un atlasīto sarakstu.

(Lai tas būtu garlaicīgi. Boring ir labs atbilstības un piegādes ķēdē.)