Diňe baha talaplary bilen däl-de, ortopediki implant öndürijilerini kadalaşdyryjy çäk, yzarlaýyş, hil gözegçiligi, önümçilige taýynlyk, täjirçilik şertleri we uzak möhletleýin goldaw boýunça deňeşdirmek üçin ulanyň.
Çalt jogap
Ygtybarly ortopediki implant öndüriji, diňe kanuny wadalary däl-de, eýsem kanuny şahsyýetini, hilini dolandyrmagyň gerimini, önüme mahsus bazara ygtyýarnamasyny, material yzarlanyşyny, dizaýny we amallary tassyklamagy, önümçilik kuwwatyny, OEM şertlerini, gowşuryş gözegçiligini, şikaýatlara gözegçilik etmegi we bazaryňyza degişli salgylanmalary öz içine alýan subutnamalar bilen üpjün etmelidir.
Resminamalardan başlaň, özbaşdak barlaň, zawodyň proseduralaryny nähili ulanýandygyny barlaň we uzak möhletleýin borçnama etmezden ozal gözegçilik edilýän nusga tabşyrygyny ýerine ýetiriň.
Ortopediki implant öndürijisini saýlamak töwekgelçiligi dolandyrmak kararydyr. Şahadatnamanyň çäkleri önüme laýyk gelmeýän bolsa, gurallar doly däl bolsa, resminamalar hasaba alynmagy gijikdirse ýa-da doldurmak ygtybarly bolmasa, pes sitata gymmat bolup biler. Şol bir wagtyň özünde, ýalpyldawuk web sahypasy ýa-da uzyn önüm katalogy öndürijiniň maksat bazaryňyzyň talaplaryna laýyk bolup biljekdigini subut etmeýär.
Bu gollanma halkara ortopediki paýlaýjylar, importçylar, hassahana satyn alyş toparlary we hususy bellik alyjylar üçin döredildi. Üpjün edijiniň tassyklamazdan ozal zerur soraglara we subutnamalara ünsi jemleýär. Düzgünleşdiriji syn, hil barlagy, kanuny gözden geçirmek ýa-da kliniki baha bermek bilen çalşylmaýar.
Sitirleri deňeşdirmezden ozal haýyş etmeli resminamalar
Her bir gysga sanawdaky öndürijiden şol bir subutnama bukjasyny soraň. Adaty haýyş deňeşdirmegi aňsatlaşdyrýar we özüne çekiji, ýöne doly däl marketing materiallary bilen üpjün edýändigi sebäpli kompaniýa saýlamak töwekgelçiligini azaldýar.
| Gözden geçiriş meýdany | soraýan subutnamalar | nämäni barlamalydygyny | Umumy duýduryş belgisini |
|---|---|---|---|
| Kompaniýanyň şahsyýeti | Iş ygtyýarnamasy, zawodyň salgysy we kanuny öndürijiniň maglumatlary | Şertnama baglaşýan tarap, öndüriji we şahadatnamanyň eýesi anyk baglanyşykly | Söwda kompaniýasy düşündiriş bermezden kanuny öndüriji hökmünde hödürlenýär |
| Hil ulgamy | Häzirki ISO 13485 şahadatnamasy we göwrümi | Emitent, ygtybarlylygy, salgysy, işleri we örtülen önüm kategoriýalary | Şahadatnamanyň möhleti gutardy ýa-da talap edilýän önümleri öz içine almaýar |
| Bazara giriş | Önüme mahsus hasaba alyşlar, resmileşdirmeler, şahadatnamalar ýa-da beýannamalar | Model atlary, niýetlenen bazar, şahadatnama belgisi we häzirki ýagdaýy | Kompaniýany hasaba almak, her önümi tassyklamak hökmünde häsiýetlendirilýär |
| Yz | Mysal üçin şahadatnama, köp ýazgy, syýahatçy we gözleg ýazgysy | Sazgylar çig mal, önümçilik we taýýar önümi birleşdirýär | Diňe umumy material spesifikasiýasy bar |
| Barlamak | Ulanylýan dizaýn, mehaniki, gaýtadan işlemek, arassalamak we gaplamak subutnamalary | Subutnamalar talap edilýän modele we konfigurasiýa degişlidir | Synag jemleri model sanlaryny, usullaryny ýa-da kabul ediş ölçeglerini ýok edýär |
| Üpjünçilik öndürijiligi | Potensial beýany, standart gurşun wagtlary we soňky gowşuryş maglumatlary | Sitirlenen gurşun wagty hakyky kuwwaty we inwentar elýeterliligi görkezýär | Her sargyt maglumatlary goldamazdan gyssagly ukyply hökmünde suratlandyrylýar |
| Satuwdan soň gözegçilik | Şikaýat, CAPA, hüşgärlik we yzyna çagyrmak proseduralary | Jogapkärçilikler we ýokarlandyryş wagtlary kesgitlenildi | Iberilenden soň resminamalaşdyrylan amal ýok |
1Kompaniýanyň kanuny şahsyýetini we önümçilik roluny tassyklaň
Ilki bilen implantlary kimiň öndürjekdigini, dizaýnynyň we bellige alnyşynyň kimdigini, bellikde kimiň peýda boljakdygyny we şertnama kimiň gol çekjekdigini kesgitläň. 'Üpjün ediji, ' 'zawod, ' 'marka eýesi ' we 'kanuny öndüriji ' awtomatiki usulda şol bir gurama däl.
Işewürlik ygtyýarnamasynda görkezilen kompaniýanyň adyny we salgysyny, hil ulgamy şahadatnamasyny, önüm resminamalaryny, sitatalary, bellik sungat eserlerini we bank hasabyny deňeşdiriň. Dürli guramalar gatnaşýan bolsa, rollary we şertnama gatnaşyklary barada ýazmaça düşündiriş soraň.
- Diňe satuw ofisiniň salgysyny däl, fiziki önümçilik salgysyny barlaň.
- Öýde haýsy prosesleriň ýerine ýetirilýändigini we haýsysynyň autsorsing edilendigini soraň.
- Dizaýn üýtgeşmelerine, tehniki faýllara we şikaýat derňewlerine kimiň gözegçilik edýändigini tassyklaň.
- Hususy bellikli taslamalar üçin haýsy bazaryň haýsy bazarda hasaba alynjakdygyny kesgitläň.
2Hil ulgamynyň gerimini we önüme mahsus bazara ygtyýarnamasyny barlaň
ISO 13485 lukmançylyk enjamlarynyň hilini dolandyrmak standarty, ýöne şahadatnama kontekstde gözden geçirilmeli. Hukuk guramasyny, sahypanyň salgysyny, ýapyk çäreleri, önüm kategoriýalaryny, berlen we möhleti we şahadatnama edarasynyň ýagdaýyny barlaň. Dogry şahadatnama möhüm başlangyç nokady; önüme mahsus subutnamalaryň ornuny tutmaýar.
Amerikanyň Birleşen Ştatlary üçin enjamyň arassalanandygyny ýa-da tassyklanandygyny subut etmek üçin 'FDA hasaba alnan ' ýa-da 'FDA kepillendirilen ' kabul etmäň. FDA, bellige almagyň we enjamlaryň sanawynyň tassyklanylmagyny, resmileşdirilmegini ýa-da ygtyýarnamany aňlatmaýandygyny aýdýar. Zerur bolan ýerlerde ulanylýan önümleriň klassifikasiýasyny we deslapky tabşyryş maglumatyny soraň we degişli FDA maglumat bazasynda barlaň.
.Ewropa Bileleşigi üçin 2017/745 Düzgünnama (EUB) boýunça öndürijiniň roluna, degişli laýyklyk-baha beriş ýoluna, laýyklyk beýannamasyna we şahadatnamanyň çägine göz aýlaň. Zerur bolan ýagdaýynda, EUDAMED ýaly resmi Europeanewropa çeşmeleri arkaly habarly organy we şahadatnama maglumatyny barlaň.
Logotiplere esaslanýan üpjün edijini tassyklamaň
Broşýuradaky ISO, CE we FDA nyşanlary ýeterlik subutnama däl. Takyk şahadatnamany ýa-da tabşyryş belgisini, ýapylan ýuridik şahs, önüm maşgalasy, model we maksat bazary ýazga alyň, soňra her elementi özbaşdak barlaň.
XC Medico tarapyndan berlen şahadatnama resminamalarynyň mysallary
Aşakdaky suratlar başlangyç gözden geçirmek üçin resminama mysallarydyr. Üpjün edijini tassyklamazdan ozal, häzirki doly göçürme nusgalaryny soraň we edara görnüşli tarapy, önümçilik ýerini, şahadatnamanyň belgisini, berýän organy, hereket ediş senesi, örtülen işler we önümiň çäklerini barlaň.
TÜV SÜD CE şahadatnamasynyň resminama mysaly
TÜV SÜD ISO 13485 şahadatnama resminamasynyň mysaly
Oňurga FSC resminamasynyň mysaly
ISO 13485 şahadatnama resminamasynyň mysaly
Resminamalaryň şekilleri diňe salgylanma üçin görkezilýär we her önümiň her bazara ygtyýarlydygyny görkezýän subutnama hökmünde garalmaly däldir.
3Çig mal we önümçiligiň yzarlanyşyny gözden geçiriň
Ortopediki implant satyn alyşlary, katalogda material derejesini tassyklamak bilen çäklenmeýär. Öndürijiden taýýar implantany gaýtadan işlemek, ýylylygy bejermek ýa-da ýerüsti bejermek, gözden geçirmek we gelýän çig mal ýazgylary arkaly nädip yzarlap boljakdygyny görkezmegini haýyş ediň.
Peýdaly yzarlaýyş nusgasy taýýar önüm lotyny ýa-da seriýaly kesgitleýjini çig mal şahadatnamasy, önümçilik syýahatçysy, esasy amal ýazgylary we soňky gözden geçirmek bilen birleşdirmeli. Takyk synaglar we ülňüler enjama, materiallara, niýetlenen ulanyşa we bazara baglydyr; Her bir implant maşgalasyna umumy gözegçilik sanawyny ulanmakdan gaça duruň.
- Deňeşdirilýän önüm üçin redaktirlenen nusga partiýa ýazgysyny soraň.
- Gabat gelmeýän materialyň nädip kesgitlenýändigini, bölünip aýrylandygyny we ýerleşdirilendigini barlaň.
- Autsorsing ýörite prosesleriň nädip yzarlanýandygyny soraň.
- Degişli bazar üçin hil ýazgylarynyň näçe wagt saklanýandygyny tassyklaň.
XC Medico köpçüligi ortopediki implantyň hiline gözegçilik synyny ara alyp maslahatlaşmak üçin başlangyç nokat hökmünde ulanyp bolar, ýöne alyjy kwalifikasiýa döwründe önüm we köp anyk subutnamalary talap etmeli.
4Dizaýn tassyklamasyny, prosesi tassyklamagy we synagy gözden geçiriň
Satyn almagy meýilleşdirýän takyk implant ulgamyny haýsy subutnamalary goldaýandygyny soraň. Dürli ululyk, material ýa-da konfigurasiýa üçin synag hasabaty wekil bolup bilmez. Öndüriji synag edilen konfigurasiýanyň nädip saýlanandygyny we netijeleriň önüm maşgalasynda nähili ulanylýandygyny düşündirip bilmeli.
Önüme baglylykda gözden geçiriş dizaýn girişlerini, töwekgelçiligi dolandyrmagy, ölçegli barlagy, mehaniki synag, biokompatisiýa, arassalamak, gaplamak, sterilizasiýa ýa-da ýörite amal tassyklamasyny öz içine alyp biler. Hil we kadalaşdyryjy toparlar maksat bazary we niýetlenen ulanmak üçin haýsy ýazgylaryň zerurdygyny kesgitlemeli.
Zawod gözden geçirilişinde ýazmaça proseduralary hakyky önümçilik bilen deňeşdiriň. XC Medico, köpçülige umumy syn berýär ortopediki implant öndürmek prosesi ; paýlaýjylar, web sahypasynyň düşündirişine audit subutnamasy hökmünde garamakdan has anyk audit soraglaryny taýýarlamak üçin şeýle maglumatlary ulanmalydyrlar.
5Önüm bukjasyna, gurallaryna we ulgamyň dolylygyna baha beriň
Giň katalog, diňe müşderileriňiz üçin zerur ulgamlar doly, yzygiderli resminamalaşdyrylan we hakyky elýeterli bolanda peýdalydyr. Implantlary, gurallary, gap-gaçlary, gaplary, ätiýaçlyk şaýlaryny, ululyk aralyklaryny we doldurma elementlerini bir ulgam hökmünde gözden geçiriň.
- Haýsy SKU-laryň standartdygyny, sargyt etmek ýa-da tapgyrlaýyn edilendigini tassyklaň.
- Gurallaryň we implant görnüşleriniň birmeňzeş resminamalaşdyrylan sistema laýyk gelýändigini barlaň.
- Etiketkany, bazary ulanmak we gaplamak konfigurasiýasyny gözden geçiriň.
- Dizaýn üýtgemeleriniň we kesilen komponentleriň nähili habarlaşylýandygyny soraň.
- Utgaşyk jümleleriniň resminamalaşdyrylandygyny we tassyklanan kombinasiýalar bilen çäklendirilendigini tassyklaň.
Enjamda ýörite bellik etmezden we tassyklaýjy subutnamalar bolmazdan 'systemshli ulgamlara gabat gelýän ' ýa-da 'MRI howpsuz ' ýaly giň jümleleri kabul etmäň. Gabat gelýänligi we MR howpsuzlygy maglumatlary takyk önüm we göz öňünde tutulan şertler üçin bahalandyrylmalydyr.
6Önümçilik kuwwatyny, inwentar we gowşuryş gözegçiligini barlaň
Potensial özbaşdak zawod belgisi hökmünde däl-de, çaklamalaryňyza baha berilmelidir. Hakyky SKU garyndysyny, sargyt ýygylygyny, tender meýilnamasyny we maksatlaýyn hyzmat derejesini paýlaşyň. Soňra öndürijiden elýeterli kuwwaty, päsgelçilik proseslerini, inwentar syýasaty we öňdebaryjy çaklamalary düşündirmegini haýyş ediň.
Bir stockadaky önümleriň, adaty önümçiligiň we ýöriteleşdirilen önümleriň arasyndaky tapawudy gözden geçiriň. Çig mal ýetmezçiliginiň, daşarky prosesleriň, enjamlara hyzmat etmegiň we talaplaryň iň ýokary derejesiniň nähili dolandyrylýandygyny soraň. Deňeşdirilýän sargytlar üçin öz wagtynda gowşuryş maglumatlary çalt ugratmagyň umumy wadasyndan has peýdalydyr.
XC Medico's Implant üpjünçilik zynjyry we ammar syn, jemgyýetçilik işiniň ýerleşişini suratlandyrýar. Distribýutor göz öňünde tutulýan takyk ulgamlar üçin häzirki elýeterliligiň suratyny we ýazylan gurşun wagtyny yzarlamaly.
7OEM / ODM, MOQ we intellektual eýeçilik şertlerini düşündiriň
Hususy bellik we ýöriteleşdirilen taslamalar birlik bahasy bilen baglanyşykly bolmadyk kararlary talap edýär. Nusgalary tassyklamazdan ozal, çyzgylara, gurallara, tassyklama maglumatlaryna, gaplama sungat eserlerine we netijede hasaba alnanlara resminama beriň. Gizlin maglumatlaryň näderejede goralýandygyny we dizaýnlaryň beýleki müşderilere berlip bilinjekdigini kesgitläň.
- Hakyky dizaýny özleşdirmekden adaty şahsy bellikleri aýratynlaşdyryň.
- Nusga, tassyklama we önümçiligi tassyklamak tapgyrlaryny kesgitläň.
- SKU we doly ulgam boýunça iň az sargyt mukdaryny ýazga alyň.
- Dizaýn-üýtgetmek habarnamasy we ýatyryş jogapkärçiligi barada ylalaşyň.
- Gurallaryň eýeçiligini, çäk şertlerini we ýatyryş hukuklaryny düşündiriň.
Has çuňňur täjirçilik gözden geçirmek üçin muny ulanyň OEM öndürijisi degişli gözleg sanawy . hil we kanuny baha bermek bilen bir hatarda
8Hasaba alyş, tender we tehniki resminama goldawyna baha beriň
Öndüriji, resminamalary bazaryňyzda hasaba alynmagy ýa-da tenderleri goldamaýan bolsa, kabul ederlikli önüm öndürip biler we henizem ýaramaz bolup biler. Ilkinji täjirçilik sargytlaryny goýmazdan ozal resminama matrisasyny dörediň.
Matrisa her zerur resminamany, eýesini, dilini, formatyny, wersiýasyny, garaşylýan gowşuryş senesini we gizlinlik ýagdaýyny kesgitlemeli. Şahadatnama, bellik, görkezme, spesifikasiýa ýa-da dizaýn üýtgese, öndürijiniň täzelenmeleri nädip dolandyrýandygyny gözden geçiriň.
Bazara mahsus resminama bukjasyny soraň
'Sizde CE ýa-da FDA barmy? ' Diýip soramagyň ýerine, maksatly ýurdy, önüm maşgalasyny we model sanawyny beriň. Öndürijiden her SKU-ny bar bolan kadalaşdyryjy we tehniki subutnamalara kartalaşdyrmagyny haýyş ediň. Tejribeli kadalaşdyryjy işgärler resminamalaryň göz öňünde tutulan bazaryňyz üçin ýeterlikdigini barlaň.
9Şikaýatlara serediş, CAPA gözden geçiriň we taýýarlygy ýada salyň
Üpjün edijiniň kwalifikasiýasy iberilenden soň bolup geçýän zatlary ýapmalydyr. Şikaýatlaryň nähili kabul edilýändigini, baha berilýändigini, derňelýändigini, tendensiýasynyň we ýapylandygyny soraň. Öndürijiniň potensial hasabat berip boljak wakalary, meýdan hereketlerini, ýatlamalary we düzediş çärelerini distribýutorlara we beýleki ykdysady operatorlara nädip habar berýändigini tassyklaň.
- Esasy şikaýat we hüşgär aragatnaşyk kim?
- Derňew başlamak üçin haýsy maglumatlar talap edilýär?
- Yza gaýtarylýan önümler nädip gözegçilikde saklanýar we gözden geçirilýär?
- Kök sebäp, CAPA we netijelilik barlaglary nähili resminamalaşdyrylýar?
- Meýdanyň hereketi wagtynda bije we müşderiler nähili kesgitlenýär?
Resmi däl 'tehniki goldaw ' -a bazardan soňky resminamalaşdyrylan proseduralaryň ornuny tutmaň we kadalaşdyryjy jogapkärçilikleri aýdyň bölüň.
10Dolandyrylan nusga sargytlaryny we üpjün edijiniň skor kartasyny işlediň
Mysal üçin sargyt önümiň daşky görnüşinden has köp synag edýär. Sitirleýiş takyklygyna, resminamalara gözegçilik etmek, belliklemek, gaplamak, aragatnaşyk, öňdebaryjy wagt, gözleg netijeleri we soraglara jogap bermek üçin ulanyň. Nusga sargyt edilmezden ozal kabul etmegiň ölçeglerini ýazga alyň.
Her öndürijini deň ölçegli ölçeglerden peýdalanyň. Adaty skor karta kadalaşdyryjy laýyklygy, hil subutnamalaryny, yzarlamagy, tehniki ukyplylygy, ulgamyň dolylygyny, üpjün etmegiň ygtybarlylygyny, resminamalary, täjirçilik şertlerini we goldawy öz içine alyp biler. Bahany artykmaç faktor däl-de, bir faktor hökmünde görüň.
| Kategoriýa | Teklip edilýän agram | Mysal üçin bal soragy |
|---|---|---|
| Düzgünleşdiriji we hil ulgamy | 25% | Barlanan subutnamalar edara görnüşli tarapy, sahypany, önümi we maksatlaýyn bazary öz içine alýarmy? |
| Yzarlamak we tassyklamak | 20% | Üpjün ediji önüm talaplaryny gözegçilik edilýän ýazgylara birikdirip bilermi? |
| Önüm we gural dolylygy | 15% | Gerekli ulgam doly, resminamalaşdyrylan we goldaýanmy? |
| Potensial we gowşuryş | 15% | Potensial, inwentar we öňdebaryjy talaplar häzirki maglumatlar bilen goldanýarmy? |
| Resminamalar we bazardan soňky goldaw | 15% | Üpjün ediji hasaba alynmagy, tenderleri, şikaýatlary we üýtgeşmeleri gözegçilikde saklap bilermi? |
| Söwda amatly | 10% | Bahalar, MOQ, töleg, IP we çäk şertleri dowamlymy? |
Bazar we önüm töwekgelçiligi üçin agramlary sazlaň. Islendik möhüm kadalaşdyryjy, hil ýa-da yzarlamak şowsuzlygy derwezä seredilmeli, arzan bahadan ýa-da başga bir ýerden ýokary bal bilen öwezini dolmaly däl.
Implant öndürijini saýlanyňyzda umumy gyzyl baýdaklar
Çäklendirilmedik talaplar
Öndüriji 'FDA, CE we ISO kepillendirilen ' diýýär, ýöne talapy edara görnüşli tarap, önüm, model we bazara birikdirip bilmeýär.
Barlap bolmaýan resminamalar
Şahadatnama belgileri, berýän edaralar, seneler ýa-da örtülen önümler ýok, garaşsyz barlamak üçin gabat gelmeýär ýa-da elýeterli däl.
Talaplardan öň baha
Öndüriji önümiň konfigurasiýasyny, gaplanyşyny, resminamalaryny we hasaba alyş zerurlyklaryny tassyklamazdan ozal berk sitata berilýär.
Umumy synag hasabatlary
Hasabatda synag edilen model, konfigurasiýa, usul, kabul ediş ölçegleri ýa-da talap edilýän önüme baglanyşyk kesgitlenmeýär.
Öndürijiniň şahsyýeti
Şertnamadaky atlar, şahadatnama, bellik, hasap-faktura we bank hasaby resminamalaşdyrylan düşündirişsiz tapawutlanýar.
Bazardan soňky proses ýok
Goldaw, resminamalaşdyrylan şikaýat, CAPA, hüşgärlik we yzyna çagyryş amallaryna däl-de, aýratyn satuw aragatnaşyklaryna baglydyr.
XC Medico-ny beýleki öndürijiler bilen nädip deňeşdirmeli
Şol bir gözegçilik sanawyny XC Medico we beýleki gysga sanawdaky öndürijilere ulanyň. Jemgyýetçilik zawody, hil gözegçiligi we üpjünçilik zynjyry sahypalary soraglary taýýarlamaga kömek edip biler, ýöne üpjün edijiniň tassyklamasy önümleriňize we bazaryňyza degişli resminamalara we subutnamalara esaslanmalydyr.
Amaly indiki ädim, maksatly ýurt sanawyňyzy, zerur önüm ulgamlaryny, çak edilýän sargyt nusgasyny, OEM talaplaryny we resminama matrisasyny taýýarlamakdyr. Her öndürijiden şol bir formatda jogap bermegini haýyş ediň. Bu hil, kadalaşdyryjy we täjirçilik gözden geçirmek üçin deňeşdirip boljak ýazgy döredýär.
XC Medico kompaniýasy we önümçilik syn. Indiki soraglary taýýarlamak üçin wideony ulanyň; häzirki gözegçilik edilýän resminamalary we audit subutnamalaryny ulanyp, üpjün edijiniň doly tassyklamasy.
Eger guramaňyz bar bolan üpjün edijini çalyşýan bolsa, gollanmada görkezilen amaly töwekgelçilikleri hem gözden geçiriň paýlanyşyny bozmazdan ortopediki implant üpjün edijilerini çalyşmak.
Freygy-ýygydan berilýän soraglar
Ortopediki implant öndürijiniň haýsy şahadatnamalary bolmaly?
Jogap önüme we maksat bazaryna baglydyr. ISO 13485 lukmançylyk enjamlary guramalary üçin giňden tanalýan hil dolandyryş standarty, ýöne alyjylar önüme mahsus kadalaşdyryjy subutnamalary hem gözden geçirmeli. Şahadatnamanyň çägini, sahypasyny, edara görnüşli tarapyny, önüm maşgalasyny, häzirki ýagdaýyny we ulanylýan bazar talaplaryny barlaň.
FDA hasaba alynmagy implantanyň tassyklanandygyny aňladýarmy?
No.ok. FDA guramanyň bellige alynmagy we enjamlaryň sanawy guramanyň ýa-da enjamlaryň tassyklanmagyny, resmileşdirilmegini ýa-da ygtyýarlandyrylmagyny aňlatmaýandygyny aýdýar. Enjam deslapky gözden geçirmegi talap edýän ýerinde, ulanylýan arassalanyşy, tassyklamany ýa-da başga ygtyýarnamany aýratyn barlaň.
Distribýutor ISO 13485 şahadatnamasyny nädip barlap biler?
Şahadatnamanyň belgisini, ýuridiki şahsyň, sahypanyň salgysyny, örtülen işleri, önümiň gerimini, kepillendiriş guramasyny we hereket ediş senesini gözden geçiriň. Mümkin boldugyça şahadatnamany berýän ýa-da şahadatnama berýän edara bilen tassyklaň we resminama gözden geçirilende ýa-da barlag wagtynda hil ulgamynyň iş ýüzünde ulanylýandygyny barlaň.
Sargyt goýmazdan ozal haýsy resminamalary barlamaly?
Adaty subutnamalar kompaniýa we önümçilik sahypasynyň jikme-jiklikleri, ISO 13485 göwrümi, önüme mahsus bazar resminamalary, material we partiýa yzarlaýyş nusgalary, ulanylýan tassyklama ýa-da synag subutnamalary, bellikler, görkezmeler, üpjünçilik şertleri, şikaýat proseduralary we üýtgeşmelere gözegçilik jogapkärçiligini öz içine alýar. Takyk sanawy hünärli hil we kadalaşdyryjy işgärler kesgitlemeli.
Implant öndüriji bilen üpjün edijiniň arasynda näme tapawut bar?
Öndüriji önümçilik işlerini ýerine ýetirýär ýa-da gözegçilikde saklaýar, dizaýn we kadalaşdyryjy jogapkärçilikleri hem alyp biler. Üpjün ediji öndüriji, marka eýesi, distribýutor ýa-da söwda kompaniýasy bolup biler. Satyn alyjylar diňe täjirçilik beýanyna bil baglamagyň ýerine her guramanyň resminamalaşdyrylan roluny kesgitlemeli.
Öndüriji saýlanylanda baha esasy kriteriýa bolmalymy?
No.ok. Bahasy kadalaşdyryjy laýyklyk, hil subutnamalary, yzarlamak, önümiň dolylygy, kuwwaty, gowşuryş ygtybarlylygy, resminamalar, bazardan soňky goldaw we şertnama şertleri bilen bilelikde baha berilmelidir. Pes başlangyç bahasy has uly hasaba alyş, inwentar ýa-da hil çykdajylaryny döredip biler.
Öndürijiniň tassyklama paketini soraň
Maksatlaýyn bazaryňyzy, önüm kategoriýasyny, garaşylýan sargyt nusgasyny we OEM talaplaryny paýlaşyň. Hil, kadalaşdyryjy we satyn alyş toparlarynyň nusgalara ýa-da täjirçilik sargytlaryna geçmezden ozal gözden geçirip biljek resminama bukjasyny soraň.
XC Medico bilen habarlaşyňResmi kadalaşdyryjy salgylanmalar
- ISO 13485: 2016 - Lukmançylyk enjamlarynyň hil dolandyryş ulgamlary
- ABŞ FDA - Hil dolandyryş ulgamynyň kadalaşdyrylyşy
- ABŞ FDA - FDA hasaba alyş, kepilnama, resmileşdirmek we tassyklamak düşündirildi
- Commissionewropa Komissiýasy - Lukmançylyk enjamlarynyň ykdysady operatorlary
- Commissionewropa Komissiýasy - EUDAMED syn
Hünär-ulanyş habarnamasy: Bu makala, täjirçilik bilen üpjün edijini yhlas bilen goldamak üçin niýetlenendir. Bu kliniki maslahat, kanuny maslahat ýa-da haýsydyr bir önümiň belli bir bazara ygtyýarlydygyny kesgitlemek däl. Düzgünleşdiriji we hil talaplary enjam, niýetlenen ulanmak we ýurisdiksiýa boýunça üýtgeýär; tassyklamak ýa-da karar kabul etmezden ozal ökde hünärmenler bilen maslahatlaşyň.
