Nā Mea Hoʻolako Orthopedic: He alakaʻi hoʻomaʻamaʻa no ka hoʻopaʻa ʻana i nā mea kanu a me nā mea hana ma US

ʻAʻole pili wale ke kumukūʻai o ke koho ʻana i nā mea hoʻolako orthopedic. No nā mea hoʻolaha e kūʻai aku ana i nā haukapila US a me nā kikowaena ʻokiʻoki, lilo ka hoʻoholo mea kūʻai aku i mea hoʻoholo pilikia: hiki i ka lohi o nā palapala ke pepehi i nā tenders, hiki i nā pilikia lepili ke kāohi i nā moku, a hiki i nā ʻāpana traceability ke hoʻohuli i kahi hoʻopiʻi liʻiliʻi i pane hoʻomanaʻo piha.

ʻO kēia alakaʻi kahi papa hana hoʻonaʻauao: wehewehe i ka mea maʻamau e pili ana i ka 'mea hoʻolako orthopedic', pehea e hana ai ke kaulahao hoʻolako, he aha nā kumu hoʻokō o US e pono ai ʻoe e ʻike, a me kahi papa helu kūpono hiki iā ʻoe ke hoʻohana no ka hoʻolako ʻana i nā mea hoʻolako o nā implants orthopedic a me nā mea hana.

Nā mea lawe nui

• Hiki i ka 'Orthopedic suppliers' ke 'ano he mea hana, mea hana aelike, a i 'ole ka mea hoolaha/relabeler—e wehewehe i na kuleana ma mua o kou loiloi.

• Ma US, makemake ʻoe e hoʻomaopopo pehea e pili ai ka ʻae ʻana o FDA 510 (k) i nā implants orthopedic a pehea e hōʻoia ai i nā hōʻailona hoʻokō kumu.

• ʻO ke kaʻina hana hoʻolako ikaika ʻo ia ka palapala-mua: hiki ke ʻimi, hoʻololi i ka mana, sterilization/packaging validation (inā kūpono), a me ka hoʻopaʻi CAPA ma mua o nā koi kūʻai.

• UDI traceability kahi kikoʻī lepili wale nō - ʻo ia ka iwi kuamoʻo o ka mākaukau hoʻomanaʻo a me ka pololei o ka waihona. ʻAʻole ʻo

He aha ka manaʻo o ka 'mea hoʻolako orthopedic' (a no ke aha e huikau ai ka huaʻōlelo)

Ma ka hoʻomaʻamaʻa, hoʻohana ka poʻe i ka 'mea hoʻolako orthopedic' ma ke ʻano he pōkole no kēlā me kēia hui e hiki ke hāʻawi mau i nā mea hoʻokomo orthopedic a me nā mea hana - nā papa a me nā ʻūlū, nā kui intramedullary, nā ʻōnaehana hoʻopaʻa spinal, nā ʻōnaehana hana hou, a me nā pūʻulu mea hana e pono ai ke hoʻokomo iā lākou.

Akā, hūnā ka huaʻōlelo i kahi mea koʻikoʻi: ʻo ka 'mea hoʻolako' i kāu ʻaelike:

• ʻO ka mea hana / labeler (ke kuleana no ka hoʻopaʻa inoa ʻana, nā hoʻouna hoʻoponopono, a me nā kuleana ma hope o ka mākeke)

• He mea hana ʻaelike e hana ana no ka mea hōʻailona ʻokoʻa

• He mea hāʻawi a relabeler (hiki ke hoʻololi i nā kuleana hoʻoponopono)

Ma mua o kou helu ʻana i kahi mea hoʻolako, e wehewehe i nā nīnau ʻelua:

1. ʻO wai ka mea hoʻopaʻa inoa no ka mea āu e kūʻai aku ai i ka US?

2. ʻO wai ka mea nona ka palapala hoʻoponopono a me ke kaʻina hana hoʻololi?

Hoʻoholo kēlā mau pane i ka mea hiki iā ʻoe ke hōʻoia-a ʻo wai ke kuleana ke hoʻololi kekahi mea.

Pehea ka hana maʻamau o ke kaulahao lako implant orthopedic

ʻO kahi hiʻohiʻona maʻalahi e like me kēia:

1. Mea maka (e laʻa, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK no kekahi mau mea)

2. Hana + hana kūikawā (machining, hoʻopau ʻili, hoʻomaʻemaʻe; me ka sterilization no nā huahana sterile)

3. Packaging + lepili (me nā koi UDI labeling inā pili)

4. Hoʻokuʻu maikaʻi + moʻolelo traceability (nā mana nui/puʻu, nā moʻolelo like DHR, nā moʻolelo nānā)

5. Export/import + distribution (customs, warehousing, delivery hospital, consignment)

No nā mea hoʻolaha, ʻo ka hilinaʻi o ka hoʻolako ʻana i ka mea maʻamau ka 'lanakila' a i ʻole 'nalo' ma nā wahi ʻelua:

• Pūnaehana maikaʻi : Ua lawa anei nā mana a me nā moʻolelo e hoʻokō i nā loiloi a mālama pono i nā loli?

• Ka hoʻopaʻi ʻana : Ua hiki ke wānana nā manawa alakaʻi, ka hiki, a me ke kamaʻilio ʻana e pale aku ai i nā stockouts a me nā hemahema?

Pono e hoʻomaopopo ʻia nā kumu hoʻokō o US ma mua o kou papa inoa ʻana i nā mea hoʻolako

ʻAʻole pono ʻoe e lilo i loea no ka hoʻoponopono ʻana i nā mea hoʻolako orthopedic-akā pono ʻoe i ka ʻike hana o ka mea hiki (a ʻaʻole hiki) ke hōʻoia.

1) FDA 510 (k): he aha ia a me ke kumu o ia mea

Hoʻoponopono ʻia ka nui o nā implants orthopedic ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau i ka US, a nui nā ʻano mea hana i komo i ka mākeke ma o ke alahele 510 (k) o FDA (no ka hoʻolaha mua ʻana).

Hōʻike ka FDA i nā ʻano hoʻouna 510 (k) he nui a me ka ʻōlelo ʻana, no kekahi mau ʻano mea hana i hoʻomaopopo maikaʻi ʻia, hiki ke hoʻohana ʻia kahi ala palekana palekana a me ka hana ma loko o ke kahua 510 (k) - kahi e hilinaʻi ai nā mea hoʻouna i nā pae hoʻokō i ʻike ʻia e FDA ma mua o ka hoʻohālikelike pololei ʻana i kekahi mau hihia. E nana ʻO ke ala palekana a me ka hana ʻana o FDA no 510(k) hoʻouna.

He aha kāu e hana ai ma ke ʻano he mea hoʻolaha: e noi i kāu mea hoʻolako i nā helu 510 (k) kūpono no nā mea kikoʻī āu e manaʻo ai e puʻunaue, a mālama i kahi moʻolelo i hoʻopaʻa ʻia o nā ʻāpana helu i palapala ʻia i kahi ʻae.

2) E hōʻoia i ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka papa inoa o nā hāmeʻa (akā e hoʻomaopopo i ka manaʻo ʻaʻole ia)

Hana ʻo FDA i ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka ʻike papa inoa o nā hāmeʻa i loaʻa ma o nā mea hana lehulehu, me ʻO ka ʻaoʻao Kakau inoa a me ka papa inoa o ka FDA (e pili ana i ka ʻikepili hiki ke huli).

He mea pono kēia no ka hōʻoia ʻana aia kekahi hui i loko o ka ʻōnaehana a me nā hana/nā mea hana i papa inoa ʻia-akā ʻaʻole pono e mālama ʻia ke kākau inoa ʻana/papa inoa wale nō ma ke ʻano he hōʻoia o ka maikaʻi o ka huahana.

3) UDI traceability: ʻike i nā kumu

Ua hana ʻo FDA i ka UDI framework e ʻike i nā mea hana ma o ka hoʻolaha ʻana a me ka hoʻohana ʻana. ʻO kahi hoʻomaka maikaʻi ka ʻōlelo maʻalahi Nā kumuhana FDA UDI (DI a me PI).

Ma kahi kiʻekiʻe:

• Hoʻomaopopo ʻo DI (Device Identifier) ​​i ke kumu hoʻohālike/mana o ka hāmeʻa.

• Hiki i ka PI (Production Identifier) ​​ke hoʻokomo i ka hailona/hui, helu serial, a me nā ʻikepili hana ʻē aʻe.

No ke aha e mālama pono ai nā mea hoʻolaha: ʻO UDI ka iwi kuamoʻo kūpono o ka hoʻomanaʻo ʻana, ka pololei o ka waihona, a me nā manaʻo hiki ke loaʻa i lalo (nā hale maʻi a me nā ʻōnaehana kūʻai pūʻulu e manaʻo nui nei i ka holo ʻana o ka ʻikepili pili i ka UDI).

He papa helu hōʻoia kūpono no nā mea hoʻolako orthopedic

ʻO kēia ka ʻāpana i makemake nui ʻia e nā hui ma mua o ka palena palena mua.

A. Pono ʻoe e noi i nā palapala ma mua o nā mea ʻē aʻe

Manaʻo e hōʻuluʻulu i kahi 'mea hoʻolako pono i ka ʻeke hoʻoikaika pono' hiki iā ʻoe ke hoʻohana hou i nā makana:

• Nā palapala hōʻoia maikaʻi (e laʻa, ISO 13485 scope, kino hoʻopuka, nā lā kūpono)

• Nā palapala kūlana hoʻoponopono e pili ana i kāu hoʻolālā komo ʻana ma ka mākeke (e laʻa, ka ʻae ʻana o nā hāmeʻa inā pili)

• ʻO ka nānā ʻana i ka hiki ke hoʻopaʻa ʻia (nā mana he nui/ pūʻulu, lepili, pehea e mālama ʻia ai ka UDI)

• ʻO ka hōʻuluʻulu manaʻo o ka sterilization (no nā implants sterile/mea kani)

• ʻO ka hōʻuluʻulu manaʻo o ka hoʻopaʻa ʻana (ka hoʻāʻo ʻana i ka pale ʻana a me ka hāʻawi ʻana)

• Hoʻololi i ke kulekele hoʻomalu (pehea lākou e haʻi aku ai i nā mea kūʻai aku, he aha ka mea e hoʻāla hou ai)

• Ka mālama ʻana i ka hoʻopiʻi + ʻike CAPA (pehea e noiʻi ʻia a pale ʻia ai nā pilikia)

Key Takeaway : Inā ʻaʻole hiki i ka mea hoʻolako ke hāʻawi i kahi ʻeke palapala maʻemaʻe a hiki ke nānā ʻia, e uku ʻoe iā ia ma hope - i ka hoʻopaneʻe ʻana, ka hoʻouna ʻana, a i ʻole ka ʻeha hope a i ʻole i ka wā o ka loiloi.

B. Nā wahi e nānā pono ai (nā mea e nānā ai ma ka pūnaewele a i ʻole ma kahi loiloi mamao hohonu)

Ke hoʻoponopono ʻoe (a i ʻole ke kauoha ʻana i kahi loiloi), e nānā i nā mana e wānana i ka kūlike:

• Nā hoʻomaʻamaʻa ʻike ʻike ʻia : 'E hōʻike mai iaʻu pehea ʻoe e ʻimi ai i kēia SKU mai nā mea maka a hiki i ka hoʻouna ʻana.'

• ʻO ka hoʻopaʻi ʻana i ke kaʻina hana : pono e loaʻa i nā kaʻina hana kūikawā e like me ka sterilization a me ka hoʻopili ʻana i nā hōʻike hōʻoia.

• Nonconformance a me CAPA : hiki iā lākou ke hōʻike i ka noʻonoʻo kumu kumu a me nā hana pale e pili ana?

• Ka hoʻomaʻamaʻa a me ka mākaukau : ʻo wai ka mea i ʻae ʻia e hoʻokuʻu i ka huahana, ʻae i nā deviations, a mālama i nā loli?

• Nā mana o ka mea hoʻolako : pehea lākou e kūpono ai a nānā i kā lākou mau sub-suppliers koʻikoʻi?

C. Nā pae hana e pili ana i ka pono o ka lako o ka honua

No nā mea hoʻolaha, ʻaʻole ʻenekinia wale nō ka 'quality' - ʻo ia hoʻi inā hiki i ka mea hoʻolako ke mālama iā ʻoe i ka waihona.

E noi i nā hoʻokō hiki ke ana a me ka maopopo ma:

• ʻO ka wehewehe ʻana i ka wā alakaʻi (nā SKU maʻamau vs.

• Ka palena o ka hiki (he aha ka mea i ka wā e piʻi ai ka noi?)

• Nā lula wānana a me ka hoʻokaʻawale ʻana

• Nā koho hoʻouna / VMI (inā hāʻawi ʻia)

• Kaʻina kamaʻilio: pehea ʻoe e ʻike ai e pili ana i nā lohi a i ʻole nā ​​loli

ʻO nā hae ʻulaʻula e wānana ana i ka hoʻomanaʻo ʻana i ka wā e hiki mai ana, hoʻopaneʻe, a i ʻole hāʻule palupalu

E hoʻohana i kēia mau mea ma ke ʻano he papa inoa 'hoʻomaha a noiʻi':

• Nā palapala hōʻoia me ka maopopo ʻole o ke kiko (uhi i ka hana kālepa akā ʻaʻole nā ​​​​kaʻina hana)

• ' Loaʻa iā mākou nā mea a pau ' me ka ʻole o ka hōʻike ʻana o nā hāmeʻa (nā ʻae ʻana, nā moʻolelo hiki ke loaʻa)

• ʻAʻohe kaʻina hoʻolaha hoʻololi i kākau ʻia (a ʻaʻohe laʻana o ke kamaʻilio hoʻololi i hala)

• ʻO nā koi huahana sterile me ka ʻole o ka hōʻuluʻulu hōʻoia hiki iā ʻoe ke nānā

• Ka pohihihi mau e pili ana i ka mea hoʻopaʻa inoa/mea hana o ka moʻolelo

ʻO kahi hoʻolālā noʻonoʻo pono 30 lā maʻalahi

Inā ʻoe e hoʻomaka ana mai ka ʻole, he kaʻina ʻoiaʻiʻo kēia e mālama i ka hana.

Nā lā 1–7: Mākaʻikaʻi kuleana + pūke palapala

• E hōʻoia ʻo wai ka mea hoʻopaʻa inoa/mea hana moʻolelo no kēlā me kēia ʻohana hāmeʻa.

• Noi i ka ʻeke hoʻoikaika pono (nā palapala hōʻoia, ka nānā ʻana i ka traceability, nā hōʻuluʻulu hōʻoia).

• Nā SKU i manaʻo ʻia i ka palapala ʻāina i ko lākou mau ʻike hoʻoponopono (inā pili).

Nā lā 8–21: Hōʻoia + hoʻomākaukau hoʻoponopono

• E hōʻoia i nā hōʻailona lehulehu (kāinoa/papa inoa inā pili; hōʻoia i nā mea hoʻomaopopo pono).

• E kūkulu i kāu papa helu loiloi e pili ana i kāu mau koi a me nā koi o ka haukapila.

• E hoʻoholo inā e loiloi pololei a hoʻohana paha i kahi ʻaoʻao ʻekolu.

Nā lā 22–30: Kauoha pailaka + loiloi hana

• E hoʻomaka me kahi kauoha hoʻokele hoʻokele.

• E hahai i ka hilinaʻi o ka hāʻawi ʻana, ka piha ʻana o ka palapala, ka maikaʻi o ka ʻeke, a me ka pane.

• E kākau i kāu mea i aʻo ai—a laila e hoʻoholo inā e hoʻonui.

Video: UDI kumu ma lalo o 3 minuke

Aia ma lalo kahi wehewehe pōkole e hiki ke kōkua i ka hoʻohālikelike ʻana i nā kūʻai, ops, a me nā hui QA no ke kumu e pono ai ka UDI no ka traceability.

Wikiō: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Koi' (Registrar Corp)

Nā ʻanuʻu aʻe

Inā makemake ʻoe i wahi hoʻomaka no ka loiloi mea hoʻolako, e hoʻohuli i ka papa inoa ma luna i kahi pepa helu helu hoʻokahi ʻaoʻao a hoʻohana mau i kēlā me kēia moho.

Inā makemake ʻoe i kahi hiʻohiʻona maoli o ke ʻano o ka hāʻawi ʻana o ka mea hana i ka laulā portfolio a me nā koi hoʻokō, hiki iā ʻoe ke nānā i ka ʻike lehulehu ma XC Medico (no ka laʻana, papa inoa ʻia nā ʻano huahana, papa inoa a me nā ʻōlelo hoʻouna), ka ʻike o ka hui ma ka XC Medico E pili ana iā mākou ʻaoʻao , a—inā he ʻāpana ʻo OEM/ODM o kāu kumu hoʻohālike—ʻo ʻO ke alakaʻi hope loa i ka Orthopedic OEM & ODM Procurement . E mālama i nā pūnaewele mea hoʻolako ma ke ʻano he hoʻomaka—a laila e hōʻoia i ka palapala a me ka hiki ke loaʻa i kāu kaʻina hana ponoʻī.

Hoʻokaʻawale: ʻO kēia ʻatikala no ka ʻike ʻike wale nō a ʻaʻole ia he ʻōlelo aʻoaʻo hoʻoponopono a kānāwai. ʻOkoʻa nā koi ma muli o ke ʻano mea hana a me ka mana.