Hornitzaile ortopedikoak: AEBetako inplanteak eta tresnak aztertzeko gida praktikoa

Hornitzaile ortopedikoak aukeratzea ez da prezio unitarioa soilik. AEBetako ospitaleetan eta kirurgia-zentroetan saltzen dituzten banatzaileentzat, hornitzaileen erabakia arrisku-erabaki bihurtzen da: dokumentazioaren atzerapenek lizitazioak akabatu ditzakete, etiketatze-arazoek bidalketak blokeatu ditzakete eta trazabilitatearen hutsuneek kexa txiki bat gogorarazteko erantzun osoa bihur dezakete.

Gida hau sentsibilizazio faseko esparru bat da: 'hornitzaile ortopedikoak' normalean zeri erreferentzia egiten dion azaltzen du, hornikuntza-kateak nola funtzionatzen duen, zer AEBetako betetze-oinarriak ezagutu behar dituzun eta inplante eta instrumentu ortopedikoen hornitzaileak sailkatzeko erabil dezakezun kontrol-zerrenda praktikoa.

Eramateko gakoak

• 'Hornitzaile ortopedikoak' fabrikatzailea, kontratu-ekoizlea edo banatzaile/ermarkatzailea izan daiteke; argitu eginkizunak ebaluatu aurretik.

• AEBetan, FDA 510 (k) baimena inplante ortopediko askotan nola aplikatzen den ulertu nahi duzu eta oinarrizko betetze-seinaleak nola egiaztatu.

• Hornitzaileen kualifikazio prozesu sendoa dokumentazioa da lehenik: trazabilitateak, aldaketen kontrolak, esterilizazioa/enbalajeak baliozkotzeak (dagokienean) eta CAPA diziplinak gehiago axola du marketin-erreklamazioak baino.

• UDIren trazabilitatea ez da etiketatze-detaile bat soilik, gogoratzeko prest egotearen eta inbentarioaren zehaztasunaren oinarria da.

Zer esan nahi du 'hornitzaile ortopedikoak' (eta zergatik den terminoa nahasia)

Praktikan, jendeak 'hornitzaile ortopedikoak' laburdura gisa erabiltzen ditu inplante eta tresna ortopedikoak etengabe eskain ditzakeen edozein enpresarentzat: plakak eta torlojuak, medular barneko iltzeak, bizkarrezurra finkatzeko sistemak, artikulazioak berreraikitzeko sistemak eta horiek ezartzeko behar diren tresna-multzoak.

Baina terminoak puntu erabakigarri bat ezkutatzen du: zure kontratuko 'hornitzailea' hau izan daiteke:

• Legezko fabrikatzailea / etiketatzailea (etiketatzearen, arauzko bidalketen eta merkatuaren ondorengo betebeharren arduraduna)

• beste Kontratu-fabrikatzailea etiketatzaile baterako ekoizten duena

• Banatzaile birmarkatzailea (araudi edo - erantzukizunak alda ditzakeena)

Hornitzaile bati puntuatu aurretik, argitu bi galdera:

1. Nor da etiketatzailea ? AEBetan salduko duzun gailuaren

2. Zein entitate den jabea arauzko dokumentazioaren eta aldaketak kontrolatzeko prozesuaren ?

Erantzun horiek zehazten dute zer egiazta dezakezun, eta nor den kontua zerbait aldatzen denean.

Inplante ortopedikoen hornikuntza-kateak nola funtzionatzen duen normalean

Ikuspegi sinplifikatu batek itxura hau du:

1. Lehengaiak (adibidez, titaniozko aleazioa, kobalto-kromoa, PEEK osagai batzuentzat)

2. Fabrikazioa + prozesu bereziak (mekanizazioa, gainazalaren akabera, garbiketa; produktu esterilak gehi esterilizazioa)

3. Enbalajea + etiketatzea (hala badagokio UDI etiketatze-eskakizunak barne)

4. Kalitate-oharra + trazabilitatea-erregistroak (lote/loteen kontrolak, DHR antzeko erregistroak, ikuskapen-erregistroak)

5. Esportazioa/inportazioa + banaketa (aduana, biltegiratzea, ospitaleko entrega, bidalketa)

Banatzaileentzat, hornikuntza-katearen fidagarritasuna bi lekutan 'irabazi' edo 'galdu' izan ohi da:

• Kalitate-sistemak : Kontrolak eta erregistroak nahikoa sendoak al dira auditoriak gainditzeko eta aldaketak arduraz kudeatzeko?

• Diziplina operatiboa : Epeak, gaitasuna eta komunikazioa nahikoa aurreikusgarriak al dira stock-outak eta lizitazio akatsak saihesteko?

AEBetako betetze-oinarrizkoak ulertzea merezi du hornitzaileak zerrendatu aurretik

Ez duzu arau-gaietan espezialista izan behar hornitzaile ortopedikoak kualifikatzeko, baina egiazta daitekeen (eta ezin) ulertu behar duzu.

1) FDA 510 (k): zer den eta zergatik garrantzitsua den

Inplante ortopediko asko gailu mediko gisa araututa daude AEBetan, eta gailu mota asko merkatuan sartzen dira FDAren 510 (k) bidearen bidez (merkatu aurretiko jakinarazpena).

FDAk 510(k) bidalketa mota anitz deskribatzen ditu eta ondo ulertzen diren gailu mota batzuetarako, Segurtasun eta Errendimenduan Oinarritutako Bidea erabil daitekeela 510(k) esparruan, non bidaltzaileak FDAk identifikatutako errendimendu-irizpideetan oinarritzen diren kasu batzuetan, konparazio zuzeneko probak baino. Ikusi FDAren Segurtasun eta Errendimenduan Oinarritutako Bidea 510(k) bidalketetarako.

Banatzaile gisa zer egin: eskatu zure hornitzaileari banatzeko asmoa dituzun gailu espezifikoei dagozkien 510(k) zenbakiak, eta gorde erregistro kontrolatua zein pieza-zenbakik zein sakeekin erlazionatutako.

2) Egiaztatu establezimenduaren erregistroa eta gailuen zerrenda (baina ulertu zer esan nahi ez duen)

FDAk establezimenduen erregistroa eta gailuen zerrendaren informazioa eskuragarri jartzen du tresna publikoen bidez, besteak beste FDAren Bilaketa Erregistroa eta Zerrenda orria (bilaketa daitekeen datu-basera estekatzen duena).

Hau erabilgarria da entitate bat sisteman dagoela eta zein jarduera/gailu zerrendatuta dauden egiaztatzeko, baina erregistroa/zerrenda bakarrik ez da produktuaren kalitatearen frogatzat hartu behar.

3) UDI trazabilitatea: oinarriak ezagutu

FDAk UDI esparrua sortu zuen gailuak identifikatzeko banaketa eta erabileraren bidez. Abiapuntu ona hizkera arrunta da FDA UDI oinarriak (DI eta PI).

Maila altuan:

• DI (Device Identifier) ​​gailuaren eredua/bertsioa identifikatzen du.

• PI (Production Identifier) ​​lote/lote, serie-zenbakia eta beste ekoizpen-datu batzuk izan ditzake.

Banatzaileek zergatik arduratu behar luketen: UDIa berreskurapenaren exekuzioaren, inbentarioaren zehaztasunaren eta trazabilitatearen itxaropenen oinarri praktikoa da beheranzko (ospitaleek eta talde-erosketa-sistemek gero eta gehiago espero dituzte UDIren aldeko datu-fluxuak).

Ortopedia-hornitzaileentzako kualifikazio-zerrenda praktikoa

Hau da talde gehienek lizitazio-epea baino lehen izan nahiko luketen atala.

A. Beste ezer baino lehen eskatu behar duzun dokumentazioa

Lizitazio guztietan berrerabil dezakezun 'hornitzaileen behar den diligentzia pakete bat' muntatzea helburu:

• Kalitate ziurtagiriak (adibidez, ISO 13485 esparrua, erakunde igorlea, balio-datak)

• Zure merkatuan sartzeko estrategiari dagozkion arauzko egoera dokumentuak (adibidez, gailuen baimenak hala badagokio)

• Trazabilitatearen ikuspegi orokorra (lote/loteen kontrolak, etiketatzea, UDI nola kudeatzen den)

• Esterilizazioa baliozkotzeko laburpena (inplante/tresna esterilak)

• Ontziak balioztatzeko laburpena (hesi antzuaren osotasuna eta banaketa-probak)

• Aldatu kontrol-politika (bezeroei nola jakinarazten dieten, zerk eragiten duen birbalida)

• Kexak kudeatzea + CAPAren ikuspegi orokorra (arazoak nola ikertzen eta prebenitzen diren)

Gakoa : hornitzaileak ezin badu dokumentazio pakete garbi eta ikuskagarria eman, geroago ordainduko duzu, lizitazio-atzerapenetan, bidalketa-atxikipenetan edo ikuskaritza garaian atzera-aurrera mingarrian.

B. Ikuskaritza-arloak (zer bilatu behar den tokian edo urruneko auditoria sakon batean)

Ikuskaritza egiten duzunean (edo auditoretza bat enkargatzen duzunean), koherentzia iragartzen duten kontroletan zentratu:

• Trazagarritasun ariketak : 'Erakutsi nola trazatzen duzun SKU hau lehengaitik bidalketara arte'

• Prozesuak baliozkotzeko diziplina : esterilizazioa eta ontziratzea bezalako prozesu bereziek baliozkotze froga argiak izan behar dituzte.

• Ez-adostasuna eta CAPA : erakuts ditzakete erro-kausaren pentsamendua eta itsatsita dagoen prebentzio-ekintza?

• Prestakuntza eta gaitasuna : nor dago baimenduta produktua kaleratzeko, desbideratzeak onartzeko eta aldaketak kudeatzeko?

• Hornitzaileen kontrolak : nola sailkatu eta kontrolatzen dituzte beren azpi-hornitzaile kritikoak?

C. Mundu errealeko hornikuntzaren fidagarritasunari eragiten dioten irizpide operatiboak

Banatzaileentzat, 'kalitatea' ez da ingeniaritza soilik, hornitzaileak stockean gorde dezakeen ala ez ere bada.

Eskatu neur daitezkeen konpromisoak eta argitasuna:

• Epearen definizioak (SKU estandarrak eta ez estandarrak)

• Ahalmen-mugak (zer gertatzen da eskariaren igoeran?)

• Aurreikuspen- eta esleipen-arauak

• Bidalketa / VMI aukerak (eskaintzen badira)

• Komunikazio kadentzia: atzerapen edo aldaketen berri nola emango dizuten

Etorkizuneko atzerapenak, atzerapenak edo lizitazio-hutsak iragartzen dituzten bandera gorriak

Erabili hauek 'gelditu eta ikertu' zerrenda praktiko gisa:

• Eremu argirik gabeko ziurtagiriak (merkataritza-jarduera hartzen du baina ez fabrikazio-prozesuak)

• 'Dena dugu' erreklamazioak gailuz gailu frogarik gabe (baimenak, trazabilitatearen erregistroak)

• Ez dago dokumentatutako aldaketaren jakinarazpen prozesurik (edo iraganeko aldaketen komunikazioaren adibiderik ez)

• Produktu antzuen erreklamazioak berrikusi ditzakezun baliozkotze-laburpenik gabe

• Anbiguotasun iraunkorra nor den diskoaren etiketatzailea/ekoizlea

30 eguneko diligentzia plan sinple bat

Zerotik hasten bazara, lana egituratuta mantentzen duen sekuentzia errealista da.

1-7 egunak: Rolen argitasuna + dokumentazio paketea

• Egiaztatu nor den gailu-familia bakoitzeko erregistroen etiketatzailea/fabrikatzailea.

• Eskatu due diligence paketea (ziurtagiriak, trazabilitatearen ikuspegi orokorra, baliozkotze laburpenak).

• Mapeatu nahi diren SKUak haien arauzko identifikatzaileekin (hala badagokio).

8-21 egunak: Egiaztapena + auditoretzaren prestaketa

• Egiaztatu seinale publikoak (erregistroa/zerrenda egokia denean; berretsi gailuen identifikatzaileak).

• Eraiki zure auditoretza-zerrenda zure lizitazio eta ospitaleko eskakizunen inguruan.

• Erabaki zuzenean ikuskatu edo hirugarren kualifikatu bat erabili.

22-30 egunak: Pilotuaren eskaera + errendimenduaren berrikuspena

• Hasi pilotu agindu kontrolatu batekin.

• Jarraitu bidalketaren fidagarritasuna, dokumentazioaren osotasuna, ontziaren kalitatea eta erantzuna.

• Dokumentatu ikasitakoa, eta erabaki ezazu eskalatuko duzun ala ez.

Bideoa: UDIaren oinarriak 3 minutu baino gutxiagotan

Jarraian, salmentak, operazioak eta QA taldeak lerrokatzen lagun dezakeen azalpen labur bat dago, UDIak trazabilitateari dagokionez zergatik duen garrantziari buruz.

Bideoa: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Baldintzak' (Registrar Corp)

Hurrengo urratsak

Hornitzaileen ebaluaziorako abiapuntu bat nahi baduzu, bihurtu goiko kontrol-zerrenda orrialde bateko puntuazio orri batean eta erabili beti hautagai guztietan.

Fabrikatzaile batek zorroaren esparrua eta betetze-erreklamazioak aurkezten dituen mundu errealeko adibide bat ere behar baduzu, informazio publikoa berrikusi dezakezu. XC Medico (adibidez, zerrendatutako produktuen kategoriak, inbentarioa eta bidalketa-adierazpenak), konpainiaren ikuspegi orokorra. XC Medico guri buruz orria , eta —OEM/ODM zure ereduaren parte bada— OEM eta ODM kontratazio ortopedikorako azken gida . Tratatu hornitzaileen webguneak abiapuntu gisa; gero egiaztatu dokumentazioa eta trazabilitatea zure kualifikazio-prozesuan.

Lege-oharra: artikulu hau informazio-helburuetarako soilik da eta ez du arauzko edo legezko aholkurik. Baldintzak gailu motaren eta jurisdikzioaren arabera aldatzen dira.