![Bæklunarbirgðir og UDI rekjanleiki í aðfangakeðju lækningatækja]()
Að velja bæklunarbirgja snýst ekki bara um einingarverð. Fyrir dreifingaraðila sem selja inn á bandarísk sjúkrahús og skurðstofur verður ákvörðun birgja að áhættuákvörðun: tafir á skjölum geta drepið útboð, merkingarvandamál geta hindrað sendingar og rekjanleikaeyðir geta breytt lítilli kvörtun í fullkomið innköllunarsvar.
Þessi handbók er umgjörð um vitundarstig: hann útskýrir hvað „birgjar bæklunartækja“ vísar venjulega til, hvernig aðfangakeðjan virkar, hvaða grunnatriði í samræmi við reglufylgni í Bandaríkjunum þú ættir að vita og hagnýtan gátlista sem þú getur notað til að hæfa birgja bæklunarígræðslu og tækja.
Helstu veitingar
„Bæklunarbirgðir“ geta þýtt framleiðandi, samningsframleiðanda eða dreifingaraðila/endurmerkisaðila - skýrðu hlutverk áður en þú metur.
Í Bandaríkjunum þarftu að skilja hvernig FDA 510(k) úthreinsun á við um mörg bæklunarígræðslu og hvernig á að sannreyna grunnmerki um samræmi.
Öflugt hæfisferli birgja er skjöl fyrst: rekjanleiki, breytingaeftirlit, ófrjósemisaðgerð/umbúðalöggilding (þegar við á) og CAPA agi skipta meira máli en markaðskröfur.
UDI rekjanleiki er ekki bara smáatriði í merkingum - það er burðarásinn í innköllunarviðbúnaði og nákvæmni birgða.
Hvað þýðir „birgjar bæklunartækja“ (og hvers vegna hugtakið er ruglingslegt)
Í reynd notar fólk „bæklunarbirgðir“ sem styttingu fyrir hvaða fyrirtæki sem er sem getur stöðugt útvegað bæklunarígræðslur og tæki — plötur og skrúfur, nögl í mænu, festingarkerfi fyrir mænu, liðauppbyggingarkerfi og tækin sem þarf til að græða þau í.
En hugtakið felur mikilvægan punkt: 'birgir' í samningi þínum gæti verið:
Löglegur framleiðandi/merkingaraðili (aðilinn sem ber ábyrgð á merkingum, eftirlitsskilum og skuldbindingum eftir markaðssetningu)
Samningsframleiðandi sem framleiðir fyrir annan merkimiða
Dreifingaraðili endurmerkisaðili eða ( sem getur breytt eftirlitsskyldum)
Áður en þú skorar birgi skaltu útskýra tvær spurningar:
Hver er skráningaraðili tækisins sem þú selur til Bandaríkjanna?
Hvaða aðili á eftirlitsskjölin og breytingaeftirlitsferlið?
Þessi svör ákvarða hvað þú getur sannreynt - og hver er ábyrgur þegar eitthvað breytist.
Hvernig aðfangakeðja bæklunarígræðslu virkar venjulega
Einföld sýn lítur svona út:
Hráefni (td títan ál, kóbalt-króm, PEEK fyrir ákveðna íhluti)
Framleiðsla + sérferlar (vinnsla, yfirborðsfrágangur, þrif; auk dauðhreinsunar fyrir dauðhreinsaðar vörur)
Pökkun + merking (þar á meðal UDI merkingarkröfur þegar við á)
Gæðaútgáfa + rekjanleikaskrár (lotu-/lotueftirlit, DHR-líkar skrár, skoðunarskrár)
Útflutningur/innflutningur + dreifing (tollur, vörugeymsla, sjúkrahúsafhending, sending)
Fyrir dreifingaraðila er áreiðanleiki birgðakeðjunnar venjulega „unninn“ eða „týndur“ á tveimur stöðum:
Gæðakerfi : Eru eftirlit og skrár nægilega sterkar til að standast úttektir og takast á við breytingar á ábyrgan hátt?
Agi í rekstri : Eru afgreiðslutímar, afkastageta og samskipti nógu fyrirsjáanleg til að koma í veg fyrir birgðir og útboðsbrestur?
Grunnatriði í samræmi við fylgni í Bandaríkjunum sem vert er að skilja áður en þú skráir birgja
Þú þarft ekki að vera sérfræðingur í eftirlitsmálum til að hæfa birgja bæklunartækja - en þú þarft að hafa virkan skilning á því hvað er hægt (og ekki) að sannreyna.
1) FDA 510(k): hvað það er og hvers vegna það skiptir máli
Mörg bæklunarígræðslur eru stjórnað sem lækningatæki í Bandaríkjunum og margar tegundir tækja koma inn á markaðinn í gegnum 510(k) leið FDA (tilkynning fyrir markaðssetningu).
FDA lýsir mörgum 510(k) innsendingartegundum og bendir á að fyrir ákveðnar vel þekktar tækjagerðir má nota öryggis- og frammistöðu byggða leið innan 510(k) rammans - þar sem sendendur treysta á frammistöðuviðmiðanir sem FDA skilgreint frekar en beina samanburðarprófun í sumum tilfellum. Sjá FDA's Safety and Performance Based Pathway fyrir 510(k) innsendingar.
Hvað á að gera sem dreifingaraðili: biðjið birgjann þinn um viðeigandi 510(k) númer fyrir þau tilteknu tæki sem þú ætlar að dreifa, og haltu stjórnað skrá yfir hvaða hlutanúmera samsvara hvaða heimildum.
2) Staðfestu skráningu starfsstöðvar og skráningu tækja (en skildu hvað það þýðir ekki)
FDA gerir upplýsingar um starfsstöðvarskráningu og skráningu tækja aðgengilegar í gegnum opinber verkfæri, þar á meðal FDA's Search Registration and Listing síða (sem tengir við leitarhæfan gagnagrunn).
Þetta er gagnlegt til að sannreyna að eining sé í kerfinu og hvaða starfsemi/tæki eru skráð - en skráning/skráning ein og sér ætti ekki að vera meðhöndluð sem sönnun um gæði vöru.
3) UDI rekjanleiki: þekki grunnatriðin
FDA bjó til UDI ramma til að bera kennsl á tæki með dreifingu og notkun. Góður upphafspunktur er látlaus tungumálið FDA UDI grunnatriði (DI og PI).
Á háu stigi:
DI (Device Identifier) auðkennir gerð/útgáfu tækisins.
PI (Production Identifier) getur innihaldið lotu/lotu, raðnúmer og önnur framleiðslugögn.
Hvers vegna dreifingaraðilum ætti að vera sama: UDI er hagnýtur burðarás framkvæmd innköllunar, birgðanákvæmni og væntingar um rekjanleika niðurstreymis (sjúkrahús og hópkaupakerfi búast í auknum mæli við UDI-vænt gagnaflæði).
Hagnýtur hæfnisgátlisti fyrir birgja bæklunartækja
Þetta er sá hluti sem flest lið óska eftir að hafa haft fyrir fyrsta útboðsfrest.
A. Skjöl sem þú ættir að biðja um áður en allt annað
Stefnt að því að setja saman 'áreiðanleikakönnun birgja pakka' sem þú getur endurnýtt yfir útboð:
Gæðavottorð (td ISO 13485 gildissvið, útgáfuaðili, gildisdagar)
Reglubundin stöðuskjöl sem skipta máli fyrir markaðsaðgangsstefnu þína (td tækjaheimildir þar sem við á)
Yfirlit yfir rekjanleika (lotu-/lotueftirlit, merkingar, hvernig UDI er stjórnað)
Samantekt um ófrjósemisaðgerð (fyrir dauðhreinsuð ígræðslu/hljóðfæri)
Samantekt um löggildingu umbúða (sótthreinsuð hindrun og dreifingarprófun)
Breyta stjórnunarstefnu (hvernig þeir láta viðskiptavini vita, hvað kallar fram endurfullgildingu)
Meðhöndlun kvörtunar + CAPA yfirlit (hvernig mál eru rannsökuð og komið í veg fyrir)
Lykillinnflutningur : Ef birgirinn getur ekki útvegað hreinan, endurskoðanlegan skjalapakka, greiðir þú fyrir það síðar — í útboðsseinkunum, sendingum eða sársaukafullu fram og til baka við úttektir.
B. Áherslusvið endurskoðunar (hvað á að leita að á staðnum eða í djúpri fjarúttekt)
Þegar þú endurskoðar (eða gerir úttekt) skaltu einbeita þér að eftirliti sem spáir fyrir um samræmi:
Rekjanleikaæfingar : 'Sýndu mér hvernig þú rekur þetta vörunúmer frá hráefni til sendingar.'
Aðferðarlöggildingaragi : Sérstök ferli eins og dauðhreinsun og pökkun ættu að hafa skýrar sannanir.
Ósamræmi og CAPA : geta þau sýnt rótarhugsun og fyrirbyggjandi aðgerðir sem haldast?
Þjálfun og hæfni : hver hefur heimild til að gefa út vöru, samþykkja frávik og stjórna breytingum?
Birgjaeftirlit : hvernig hæfa þeir og fylgjast með eigin mikilvægum undirbirgjum?
C. Rekstrarviðmið sem hafa áhrif á raunverulegan framboðsáreiðanleika
Fyrir dreifingaraðila eru „gæði“ ekki aðeins verkfræði – það er líka hvort birgirinn geti haldið þér á lager.
Biddu um mælanlegar skuldbindingar og skýrleika um:
Skilgreiningar á afgreiðslutíma (staðlaðar á móti óstöðluðum SKU)
Takmarkanir á afkastagetu (hvað gerist við eftirspurnarauka?)
Spá- og úthlutunarreglur
Sendingar / VMI valkostir (ef í boði)
Samskiptahraði: hvernig þú verður upplýstur um tafir eða breytingar
Rauðir fánar sem spá fyrir um innköllun í framtíðinni, seinkun eða bilun í útboðum
Notaðu þetta sem hagnýtan 'stöðva og rannsaka' lista:
Vottorð án skýrs umfangs (nær viðskiptastarfsemi en ekki framleiðsluferli)
Fullyrðingar „Við höfum allt“ án sönnunargagna fyrir tæki fyrir tæki (úthreinsanir, rekjanleikaskrár)
Ekkert skjalfest ferli tilkynninga um breytingar (eða engin dæmi um samskipti fyrri breytingar)
Fullyrðingar um sótthreinsaðar vörur án staðfestingaryfirlits sem þú getur skoðað
Viðvarandi tvíræðni um hver er merkingaraðili/framleiðandi skráningar
Einföld 30 daga áreiðanleikakönnunaráætlun
Ef þú byrjar á núlli er þetta raunhæf röð sem heldur vinnunni skipulagðri.
Dagar 1–7: Hlutverk skýrleiki + skjalapakki
Staðfestu hver er skráningaraðili/framleiðandi fyrir hverja tækjafjölskyldu.
Biðja um áreiðanleikakönnunarpakkann (vottorð, rekjanleikayfirlit, löggildingaryfirlit).
Kortaðu fyrirhugaða SKU við reglubundin auðkenni þeirra (þar sem við á).
Dagar 8–21: Staðfesting + undirbúningur úttektar
Staðfestu opinber merki (skráning/skráning þar sem við á; staðfestu auðkenni tækja).
Byggðu endurskoðunargátlistann þinn í kringum útboðið þitt og sjúkrahúskröfur.
Ákveðið hvort eigi að endurskoða beint eða nota viðurkenndan þriðja aðila.
Dagar 22–30: Flugröð + árangursskoðun
Byrjaðu með stjórnaða flugmannspöntun.
Fylgstu með afhendingaráreiðanleika, heilleika skjala, gæðum umbúða og svörun.
Skráðu það sem þú lærðir - ákveddu síðan hvort þú ættir að skala.
Myndband: UDI grunnatriði á innan við 3 mínútum
Hér fyrir neðan er stutt útskýring sem getur hjálpað til við að samræma sölu-, rekstrar- og QA teymi um hvers vegna UDI skiptir máli fyrir rekjanleika.
Myndband: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Kröfur' (Registrar Corp)
Næstu skref
Ef þú vilt hafa upphafspunkt fyrir mat á birgjum skaltu breyta gátlistanum hér að ofan í einnar síðu stigablað og nota það stöðugt fyrir alla umsækjendur.
Ef þú þarft líka raunverulegt dæmi um hvernig framleiðandi setur fram umfang eignasafns og fullnustukröfur geturðu skoðað opinberar upplýsingar um XC Medico (td skráðir vöruflokkar, birgða- og sendingaryfirlit), yfirlit fyrirtækisins á XC Medico Um okkur síða , og—ef OEM/ODM er hluti af þinni fyrirmynd—þið Fullkominn leiðbeiningar um bæklunarbúnað OEM & ODM innkaupa . Farðu með vefsíður birgja sem upphafspunkt - staðfestu síðan skjöl og rekjanleika í þínu eigin hæfisferli.
Fyrirvari: Þessi grein er eingöngu til upplýsinga og felur ekki í sér eftirlits- eða lagaráðgjöf. Kröfur eru mismunandi eftir gerð tækis og lögsögu.
