آرٿوپيڊڪ سپلائرز: آمريڪا ۾ امپلانٽس ۽ اوزارن جي چڪاس لاءِ هڪ عملي گائيڊ

آرٿوپيڊڪ سپلائرز چونڊڻ صرف يونٽ جي قيمت بابت ناهي. آمريڪي اسپتالن ۽ جراحي مرڪزن ۾ وڪڻندڙ ورهائڻ وارن لاءِ، هڪ سپلائر جو فيصلو هڪ خطري جو فيصلو بڻجي ويندو آهي: دستاويزن ۾ دير ٿي سگهي ٿي ٽينڊر، ليبلنگ جا مسئلا ترسيل کي بلاڪ ڪري سگهن ٿا، ۽ سراغ رسي جي گنجائش هڪ ننڍڙي شڪايت کي مڪمل طور تي ياد ڪرڻ واري جواب ۾ تبديل ڪري سگهي ٿي.

هي گائيڊ هڪ آگاهي واري اسٽيج فريم ورڪ آهي: اها وضاحت ڪري ٿي ته 'آرٿوپيڊڪ سپلائرز' عام طور تي ڪهڙو حوالو ڏين ٿا، سپلائي چين ڪيئن ڪم ڪري ٿو، ڪهڙيون آمريڪي تعميل جون بنيادي شيون توهان کي ڄاڻڻ گهرجي، ۽ هڪ عملي چيڪ لسٽ جيڪا توهان آرٿوپيڊڪ امپلانٽس ۽ اوزارن جي سپلائرز کي قابليت حاصل ڪرڻ لاءِ استعمال ڪري سگهو ٿا.

اهم رستا

• 'Orthopedic suppliers' جو مطلب ٿي سگھي ٿو ھڪ ٺاھيندڙ، ھڪ ڪانٽريڪٽ ٺاھيندڙ، يا ھڪ ورهائيندڙ/ربلبلر- توھان جو جائزو وٺڻ کان اڳ ڪردار واضح ڪريو.

• آمريڪا ۾، توهان سمجهڻ چاهيندا ته ڪيئن FDA 510(k) ڪليئرنس ڪيترن ئي آرٿوپيڊڪ امپلانٽس تي لاڳو ٿئي ٿي ۽ بنيادي تعميل سگنلن جي تصديق ڪيئن ڪجي.

• هڪ مضبوط سپلائر جي قابليت وارو عمل آهي دستاويزن- پهريون: سراغ رسي، تبديلي ڪنٽرول، نس بندي/پيڪيجنگ جي تصديق (جڏهن لاڳاپيل هجي)، ۽ CAPA نظم و ضبط جو معاملو مارڪيٽنگ جي دعوائن کان وڌيڪ آهي.

• UDI جو پتو لڳائڻ صرف هڪ ليبلنگ تفصيل نه آهي- اهو ريڪال جي تياري ۽ انوینٽري جي درستگي جو پٺڀرائي آهي.

ڇا 'آرٿوپيڊڪ سپلائرز' جو مطلب آهي (۽ اصطلاح ڇو مونجهارو آهي)

عملي طور تي، ماڻهو ڪنهن به ڪمپني لاءِ شارٽ هينڊ طور 'آرٿوپيڊڪ سپلائرز' استعمال ڪندا آهن، جيڪا مسلسل آرٿوپيڊڪ امپلانٽس ۽ اوزار مهيا ڪري سگهي ٿي - پليٽ ۽ اسڪرو، انٽراميڊولري نيل، اسپائنل فيڪسيشن سسٽم، گڏيل تعميراتي نظام، ۽ انهن کي امپلانٽ ڪرڻ لاءِ گهربل اوزار سيٽ.

پر اصطلاح هڪ اهم نقطو لڪائيندو آهي: توهان جي معاهدي ۾ 'فراهم ڪندڙ' ٿي سگهي ٿو:

• قانوني ٺاهيندڙ / ليبلر (ليبلنگ، ريگيوليٽري جمع ڪرائڻ، ۽ پوسٽ مارڪيٽ جي ذميواري لاء ذميوار ادارو)

• هڪ معاهدو ٺاهيندڙ هڪ مختلف ليبلر لاءِ پيدا ڪري ٿو

• هڪ تقسيم ڪندڙ يا ريليلر (جيڪو ريگيوليٽري ذميواريون تبديل ڪري سگهي ٿو)

ان کان اڳ جو توھان ھڪڙو سپلائر ٺاھيو، ٻن سوالن کي واضح ڪريو:

1. جيڪو ڪير آهي ؟ رڪارڊ جو ليبلر ڊيوائس توهان آمريڪا ۾ وڪڻندؤ ان لاءِ

2. ڪهڙو ادارو ريگيوليٽري دستاويزن ۽ تبديلي-ڪنٽرول جي عمل جو مالڪ آهي?

اهي جواب اهو طئي ڪن ٿا ته توهان ڪهڙي تصديق ڪري سگهو ٿا- ۽ ڪير ذميوار آهي جڏهن ڪجهه تبديل ٿئي ٿو.

ڪيئن آرٿوپيڊڪ امپلانٽ سپلائي چين عام طور تي ڪم ڪندو آهي

هڪ سادي نظر هن طرح نظر اچي ٿو:

1. خام مال (مثال طور، ٽائنيميم مصر، ڪوبالٽ-ڪروم، ڪجهه اجزاء لاء PEEK)

2. پيداوار + خاص عمل (مشيننگ، مٿاڇري کي ختم ڪرڻ، صفائي؛ گڏوگڏ جراثيم کان پاڪ مصنوعات لاء نسبندي)

3. پيڪنگنگ + ليبلنگ (بشمول UDI ليبلنگ جي گهرج جڏهن قابل اطلاق هجي)

4. معيار رليز + سراغ رسيءَ جا رڪارڊ (لاٽ/بيچ ڪنٽرول، ڊي ايڇ آر جهڙو رڪارڊ، انسپيڪشن لاگز)

5. برآمد / درآمد + ورڇ (ڪسٽم، گودام، اسپتال پهچائڻ، سامان)

ورهائيندڙن لاءِ، سپلائي چين جي اعتبار عام طور تي ٻن هنڌن تي 'جيت' يا 'گم' ٿيندي آهي:

• معيار جو نظام : ڇا ڪنٽرول ۽ رڪارڊ ڪافي مضبوط آهن آڊٽ پاس ڪرڻ ۽ تبديلي کي ذميواري سان سنڀالڻ لاءِ؟

• آپريشنل نظم و ضبط : ڇا ليڊ ٽائمز، ظرفيت، ۽ ڪميونيڪيشن ڪافي اڳڪٿي ڪري سگهجن ٿا ته جيئن اسٽاڪ آئوٽ ۽ ٽيلر جي ناڪامين کان بچڻ لاءِ؟

توهان جي شارٽ لسٽ سپلائرز کان اڳ سمجھڻ جي قابل يو ايس جي تعميل جي بنياديات

آرٿوپيڊڪ سپلائرز کي قابليت ڏيڻ لاءِ توهان کي ريگيوليٽري معاملن جو ماهر ٿيڻ جي ضرورت ناهي- پر توهان کي ڪم ڪندڙ سمجھڻ جي ضرورت آهي ته ڇا ٿي سگهي ٿو (۽ نه ٿو ڪري سگهجي) تصديق ڪري سگهجي ٿو.

1) FDA 510 (k): اهو ڇا آهي ۽ ڇو اهو معاملو آهي

ڪيتريون ئي آرٿوپيڊڪ امپلانٽس آمريڪا ۾ طبي ڊوائيسز جي طور تي منظم ڪيا ويا آهن، ۽ ڪيترن ئي ڊوائيس جا قسم FDA جي 510 (k) رستي (پري مارڪيٽ نوٽيفڪيشن) ذريعي مارڪيٽ ۾ داخل ٿين ٿا.

FDA ڪيترن ئي 510(k) جمع ڪرائڻ جي قسمن کي بيان ڪري ٿو ۽ نوٽ ڪري ٿو ته، ڪجهه چڱيءَ طرح سمجھيل ڊيوائس جي قسمن لاءِ، 510(k) فريم ورڪ جي اندر حفاظت ۽ ڪارڪردگي تي ٻڌل رستو استعمال ٿي سگھي ٿو- جتي جمع ڪندڙ FDA-سڃاتل ڪارڪردگيءَ جي معيار تي ڀاڙين ٿا بجاءِ سڌي مقابلي جي جاچ جي ڀيٽ ۾. ڏسو FDA جي حفاظت ۽ ڪارڪردگي تي ٻڌل رستو 510 (k) جمع ڪرائڻ لاءِ.

ورهائيندڙ جي حيثيت ۾ ڇا ڪجي: پنهنجي سپلائر کان پڇو لاڳاپيل 510(k) نمبرن لاءِ مخصوص ڊوائيسز لاءِ جن کي توهان ورهائڻ جو ارادو ڪيو آهي، ۽ هڪ ڪنٽرول ٿيل رڪارڊ رکو ته ڪهڙن حصن جا نمبر نقشا ٺاهيا آهن ڪهڙن ڪليئرنسن تي.

2) اسٽيبلشمينٽ جي رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ جي تصديق ڪريو (پر سمجھو ته ان جو مطلب ڇا نه آھي)

FDA اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ جي معلومات کي عوامي اوزار ذريعي دستياب ڪري ٿو، بشمول FDA جي ڳولا رجسٽريشن ۽ لسٽنگ صفحو (جيڪو ڳنڍڻ واري ڊيٽابيس سان ڳنڍيل آهي).

اها تصديق ڪرڻ لاءِ ڪارائتو آهي ته هڪ ادارو سسٽم ۾ آهي ۽ ڪهڙيون سرگرميون/ڊوائيسز درج ٿيل آهن- پر صرف رجسٽريشن/فهرست کي پروڊڪٽ جي معيار جو ثبوت نه سمجهيو وڃي.

3) UDI پيچيدگي: ڄاڻو بنياديات

FDA ٺاهي وئي UDI فريم ورڪ کي ورهائڻ ۽ استعمال ذريعي ڊوائيسز جي سڃاڻپ ڪرڻ لاء. هڪ سٺو شروعاتي نقطو سادي ٻولي آهي FDA UDI بنياديات (DI ۽ PI).

اعلي سطح تي:

• DI (ڊيوائس سڃاڻپ ڪندڙ) ڊوائيس جي ماڊل / ورزن کي سڃاڻي ٿو.

• PI (پيداوار جي سڃاڻپ ڪندڙ) ۾ لوٽ/بيچ، سيريل نمبر، ۽ ٻيو پيداواري ڊيٽا شامل ٿي سگھي ٿو.

ورهائڻ وارن کي ڇو خيال رکڻ گهرجي: UDI ياد ڪرڻ جي عمل جو عملي پسمنظر آهي، انوینٽري جي درستگي، ۽ سراغ رسي جي اميدن جو هيٺيون وهڪرو (اسپتالون ۽ گروپ خريد ڪرڻ وارو نظام تيزيءَ سان UDI-دوست ڊيٽا جي وهڪري جي توقع رکي ٿو).

آرٿوپيڊڪ سپلائرز لاءِ عملي قابليت جي چڪاس

هي سيڪشن آهي اڪثر ٽيمن جي خواهش آهي ته اهي پهرين ٽيلر جي آخري تاريخ کان اڳ هجن.

A. دستاويز توهان کي ڪنهن ٻئي کان پهريان درخواست ڪرڻ گهرجي

هڪ 'سپلائير ڊيو ڊي ڊيليجنس پيڪٽ' کي گڏ ڪرڻ جو مقصد جيڪو توهان ٽينڊرن ۾ ٻيهر استعمال ڪري سگهو ٿا:

• معيار جي سرٽيفڪيشن (مثال طور، ISO 13485 دائرو، جاري ڪندڙ جسم، صحيح تاريخون)

• ريگيوليٽري اسٽيٽس دستاويز جيڪي توهان جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ واري حڪمت عملي سان لاڳاپيل آهن (مثال طور، ڊوائيس جي منظوري جتي لاڳو ٿئي ٿي)

• پيچيدگي جو جائزو (لاٽ / بيچ ڪنٽرول، ليبلنگ، ڪيئن UDI منظم ڪيو ويندو آهي)

• جراثيم جي تصديق جو خلاصو (جراثيم کان پاڪ امپلانٽس / اوزارن لاءِ)

• پيڪنگنگ جي تصديق جو خلاصو (جراثيم واري رڪاوٽ جي سالميت ۽ تقسيم جي جاچ)

• ڪنٽرول پاليسي تبديل ڪريو (اهي گراهڪن کي ڪيئن مطلع ڪن ٿا، ڇا کي ٻيهر بحال ڪري ٿو)

• شڪايت سنڀالڻ + CAPA جو جائزو (ڪيئن مسئلا تحقيق ڪيا ويا ۽ روڪيا ويا)

Key Takeaway : جيڪڏهن فراهم ڪرڻ وارو صاف، قابل آڊٽ دستاويزي پيڪيٽ مهيا نٿو ڪري سگهي، ته توهان ان لاءِ بعد ۾ ادائيگي ڪندا- آڊٽ دوران ٽينڈر جي دير، شپمينٽ رک، يا ڏکوئيندڙ پوئتي موٽ ۾.

B. آڊيٽ فوڪس جا علائقا (سائيٽ تي يا ڪنهن ڊيپ ريموٽ آڊٽ ۾ ڇا ڏسڻ گهرجي)

جڏهن توهان آڊٽ ڪريو ٿا (يا آڊٽ ڪميشن ڪريو ٿا)، انهن ڪنٽرولن تي ڌيان ڏيو جيڪي تسلسل جي اڳڪٿي ڪن ٿا:

• پيچيدگي جي مشق : 'مون کي ڏيکاريو ته توهان هن SKU کي خام مال کان موڪلڻ تائين ڪيئن ڳوليندا آهيو.'

• پروسيس جي تصديق جي نظم و ضبط : خاص عملن جهڙوڪ نسبندي ۽ پيڪنگنگ کي واضح تصديق جو ثبوت هجڻ گهرجي.

• غير مطابقت ۽ CAPA : ڇا اهي روٽ سبب سوچ ۽ بچاءُ واري عمل کي ظاهر ڪري سگھن ٿا جيڪي لڪل آهن؟

• ٽريننگ ۽ قابليت : پراڊڪٽ جاري ڪرڻ، انحراف کي منظور ڪرڻ ۽ تبديلين کي منظم ڪرڻ جو مجاز ڪير آهي؟

• فراهم ڪندڙ ڪنٽرول : اهي ڪيئن اهل آهن ۽ انهن جي پنهنجي نازڪ ذيلي سپلائرز جي نگراني ڪن ٿا؟

C. آپريشنل معيار جيڪي متاثر ڪن ٿا حقيقي دنيا جي فراهمي جي اعتبار کي

ورهائڻ وارن لاءِ، 'معيار' صرف انجنيئرنگ نه آهي- اهو پڻ آهي ته ڇا فراهم ڪندڙ توهان کي اسٽاڪ ۾ رکي سگهي ٿو.

ماپيبل واعدو ۽ وضاحت لاءِ پڇو:

• ليڊ ٽائيم وصفون (معياري بمقابله غير معياري SKUs)

• ظرفيت جي پابنديون (مطالبن جي اسپيڪ دوران ڇا ٿيندو؟)

• اڳڪٿي ۽ مختص ضابطا

• سامان / VMI اختيارن (جيڪڏهن پيش ڪيل هجي)

• ڪميونيڪيشن ڪيڊنس: توهان کي دير يا تبديلين بابت ڪيئن خبر پوندي

ڳاڙهو جھنڊو جيڪي مستقبل جي يادگيري، دير، يا ٽيلر ناڪامين جي اڳڪٿي ڪن ٿا

انھن کي عملي طور استعمال ڪريو 'روڪ ۽ تحقيق' لسٽ:

• سرٽيفڪيٽ بغير واضح دائري جي (تجارتي سرگرمي کي ڍڪي ٿو پر پيداوار جي عملن کي نه)

• 'اسان وٽ سڀ ڪجھ آهي' دعويٰ بغير ڊيوائس جي ڊيوائس ثبوتن جي (کليئرنس، ٽريڪ ايبلٽي رڪارڊ)

• ڪابه دستاويزي تبديلي جي نوٽيفڪيشن جي عمل (يا ماضي جي تبديلي جي مواصلات جا مثال نه آهن)

• sterile پراڊڪٽ جي دعويٰ بغير تصديق جي خلاصي جي توهان جائزو وٺي سگهو ٿا

• مسلسل مونجهارو انهي بابت جيڪو ليبلر / رڪارڊ جو ٺاهيندڙ ڪير آهي

هڪ سادي 30-ڏينهن ڊيليگينس پلان

جيڪڏهن توهان صفر کان شروع ڪري رهيا آهيو، اهو هڪ حقيقي ترتيب آهي جيڪو ڪم کي منظم رکي ٿو.

ڏينهن 1-7: ڪردار جي وضاحت + دستاويزي پيڪيٽ

• تصديق ڪريو ته ڪير آهي ليبلر / رڪارڊ جو ٺاهيندڙ هر ڊوائيس خاندان لاءِ.

• گهربل محنت واري پيڪٽ جي درخواست ڪريو (سرٽيفڪيشن، سراغ جي قابليت جو جائزو، تصديق جو خلاصو).

• نقشي جو مقصد SKUs کي سندن ريگيوليٽري سڃاڻپ ڪندڙ (جتي قابل اطلاق).

ڏينهن 8-21: تصديق + آڊٽ جي تياري

• عوامي سگنلن جي تصديق ڪريو (رجسٽريشن / لسٽنگ جتي لاڳاپيل هجي؛ تصديق ڪريو ڊوائيس سڃاڻپ ڪندڙ).

• پنھنجي ٽينڊر ۽ اسپتال جي ضرورتن جي چوڌاري پنھنجي آڊٽ چيڪ لسٽ ٺاھيو.

• فيصلو ڪريو ته سڌو سنئون آڊٽ ڪرڻ يا قابل ٽين ڌر استعمال ڪرڻ.

ڏينهن 22-30: پائلٽ آرڊر + ڪارڪردگي جو جائزو

• هڪ ڪنٽرول پائلٽ آرڊر سان شروع ڪريو.

• ٽريڪ پهچائڻ جي اعتبار، دستاويز جي مڪمل، پيڪنگنگ جي معيار، ۽ ردعمل.

• دستاويز ڪريو جيڪو توهان سکيو آهي- پوءِ فيصلو ڪيو ته ڇا ماپ ڪجي.

وڊيو: 3 منٽن کان گهٽ ۾ UDI بنياديات

هيٺ هڪ مختصر وضاحت ڪندڙ آهي جيڪو سيلز، آپريشنز، ۽ QA ٽيمن کي ترتيب ڏيڻ ۾ مدد ڪري سگهي ٿو ڇو ته UDI کي سراغ رسي جي ضرورت آهي.

وڊيو: 'FDA منفرد ڊيوائس سڃاڻپ ڪندڙ (UDI) گهربل' (رجسٽرار ڪارپوريشن)

ايندڙ قدم

جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا ھڪڙو شروعاتي نقطو سپلائر جي تشخيص لاءِ، مٿي چيڪ لسٽ کي ھڪڙي صفحي جي اسڪورنگ شيٽ ۾ ڦيرايو ۽ ان کي مسلسل ھر اميدوار ۾ استعمال ڪريو.

جيڪڏهن توهان کي حقيقي دنيا جي مثال جي ضرورت آهي ته هڪ ڪارخانو ڪيئن پيش ڪري ٿو پورٽ فوليو اسڪوپ ۽ پوريون دعوائون، توهان جائزو وٺي سگهو ٿا عوامي معلومات تي XC Medico (مثال طور، فهرست ڏنل پراڊڪٽ ڪيٽيگريز، انوینٽري ۽ ڊسپيچ بيان)، ڪمپني جو جائزو XC Medico اسان جي باري ۾ صفحو ، ۽-جيڪڏهن OEM/ODM توهان جي ماڊل جو حصو آهي آرٿوپيڊڪ OEM ۽ ODM خريداري لاء حتمي گائيڊ . سپلائر ويب سائيٽن کي شروعاتي نقطي جي طور تي علاج ڪريو- پوءِ تصديق ڪريو دستاويزن ۽ قابليت جي پنھنجي قابليت واري عمل ۾.

ڊسڪليمر: هي آرٽيڪل صرف معلومات جي مقصدن لاء آهي ۽ ريگيوليٽري يا قانوني مشوري جو بنياد ناهي. گھربل ڊوائيس جي قسم ۽ دائري اختيار جي لحاظ کان مختلف آھن.