![आर्थोपेडिक आपूर्तिकर्ता आ मेडिकल डिवाइस सप्लाई चेन में यूडीआई ट्रेसेबिलिटी]()
आर्थोपेडिक सप्लायर चुनल खाली यूनिट प्राइस के बात नइखे. अमेरिकी अस्पताल आ सर्जिकल सेंटर में बिक्री करे वाला वितरक लोग खातिर आपूर्तिकर्ता के फैसला जोखिम के फैसला बन जाला: दस्तावेजीकरण में देरी से निविदा के मौत हो सकेला, लेबलिंग के मुद्दा से शिपमेंट के रोकल जा सकेला आ ट्रेसएबिलिटी के अंतर एगो छोट शिकायत के पूरा तरह से रिकॉल रिस्पांस में बदल सकेला.
ई गाइड एगो जागरूकता-चरण के रूपरेखा हवे: एह में बतावल गइल बा कि 'आर्थोपेडिक सप्लायर' आमतौर पर का कहल जाला, सप्लाई चेन कइसे काम करे ले, रउआँ के कवन-कवन यूएस अनुपालन मूल बात सभ के जानकारी होखे के चाहीं, आ एगो ब्यवहारिक चेकलिस्ट के इस्तेमाल रउआँ आर्थोपेडिक इम्प्लांट आ इंस्ट्रूमेंट के आपूर्तिकर्ता लोग के योग्य बनावे खातिर क सकत बानी।
प्रमुख टेकअवे के बा
'आर्थोपेडिक आपूर्तिकर्ता' के मतलब निर्माता, अनुबंध निर्माता, या वितरक/रिबेलर हो सके ला-अपना मूल्यांकन करे से पहिले भूमिका के स्पष्ट करीं।
अमेरिका में रउरा ई समझल चाहब कि FDA 510(k) क्लीयरेंस कई गो आर्थोपेडिक इम्प्लांट पर कइसे लागू होला आ बेसिक कम्प्लाएंस सिग्नल के सत्यापन कइसे कइल जाला.
एगो मजबूत आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रक्रिया दस्तावेजीकरण-पहिले होला: ट्रेसेबिलिटी, बदलाव नियंत्रण, नसबंदी/पैकेजिंग सत्यापन (जब प्रासंगिक होखे), आ CAPA अनुशासन के महत्व बिपणन के दावा से ढेर होला।
यूडीआई ट्रेसेबिलिटी खाली लेबलिंग डिटेल ना हवे-ई रिकॉल तत्परता आ इन्वेंट्री के सटीकता के रीढ़ हवे।
'आर्थोपेडिक सप्लायर' के का मतलब होला (आ ई शब्द काहे भ्रमित करे वाला बा)
ब्यवहार में लोग 'आर्थोपेडिक सप्लायर' के इस्तेमाल कौनों भी कंपनी खातिर आशुलिपि के रूप में करे ला जे लगातार आर्थोपेडिक इम्प्लांट आ इंस्ट्रूमेंट उपलब्ध करा सके ला-प्लेट आ स्क्रू, इंट्रामेडुलर नाखून, स्पाइनल फिक्सेशन सिस्टम, जोड़ के पुनर्निर्माण सिस्टम आ इनहन के प्रत्यारोपण करे खातिर जरूरी इंस्ट्रूमेंट सेट।
लेकिन इ शब्द एगो महत्वपूर्ण बिंदु के छिपावेला: आपके अनुबंध में 'आपूर्तिकर्ता' हो सकता:
कानूनी निर्माता / लेबलर (लेबलिंग, नियामक सबमिशन, आ बाजार के बाद के दायित्व खातिर जिम्मेदार इकाई)
एगो अनुबंध निर्माता एगो अलग लेबलर खातिर उत्पादन करे वाला
एगो वितरक भा रिलेबलर (जवन नियामक जिम्मेदारी बदल सकेला)
कवनो आपूर्तिकर्ता के स्कोर करे से पहिले दू गो सवाल साफ करीं:
के बा ? रिकार्ड के लेबलर जवना डिवाइस के रउरा अमेरिका में बेचब ओकरा खातिर
मालिक कवन इकाई बा नियामक दस्तावेजीकरण आ परिवर्तन-नियंत्रण प्रक्रिया के ?
ऊ जवाब तय करेला कि रउरा का सत्यापन कर सकीलें-आ जब कुछ बदल जाला त के जवाबदेह बा.
आर्थोपेडिक इम्प्लांट सप्लाई चेन आम तौर प कईसे काम करेला
सरलीकृत दृष्टिकोण अइसन लउके ला:
कच्चा माल (जइसे कि, टाइटेनियम मिश्र धातु, कोबाल्ट-क्रोम, कुछ घटक सभ खातिर पीईके)
निर्माण + विशेष प्रक्रिया (मशीनिंग, सतह परिष्करण, सफाई; प्लस बाँझ उत्पाद खातिर नसबंदी)
पैकेजिंग + लेबलिंग (जब लागू होखे त यूडीआई लेबलिंग के आवश्यकता भी शामिल बा)
गुणवत्ता रिलीज + ट्रेसेबिलिटी रिकार्ड (लॉट/बैच नियंत्रण, डीएचआर नियर रिकार्ड, निरीक्षण लॉग)
निर्यात/आयात + वितरण (कस्टम, गोदाम, अस्पताल में डिलीवरी, खेप) के बा।
वितरक लोग खातिर, आपूर्ति-श्रृंखला के बिस्वासजोगता आमतौर पर दू जगह पर 'जीत' भा 'हार' होला:
गुणवत्ता प्रणाली : का नियंत्रण आ रिकार्ड एतना मजबूत बा कि ऑडिट पास हो सके आ बदलाव के जिम्मेदारी से संभाल सके?
परिचालन अनुशासन : का लीड टाइम, क्षमता, आ संचार एतना पूर्वानुमानित बा कि स्टॉकआउट आ निविदा के विफलता से बचावल जा सके?
रउरा आपूर्तिकर्ता के शॉर्टलिस्ट करे से पहिले समझे लायक अमेरिकी अनुपालन मूल बात
आर्थोपेडिक आपूर्तिकर्ता लोग के योग्य बनावे खातिर रउआँ के नियामक मामिला के विशेषज्ञ होखे के जरूरत नइखे-लेकिन रउआँ के एह बात के कामकाजी समझ के जरूरत बा कि का सत्यापन कइल जा सके ला (आ ना कइल जा सके ला)।
1) FDA 510(k): इ का ह अवुरी इ काहें मायने राखेला
अमेरिका में कई गो आर्थोपेडिक इम्प्लांट सभ के मेडिकल डिवाइस के रूप में नियंत्रित कइल जाला आ कई ठे डिवाइस प्रकार सभ के बाजार में एफडीए के 510(k) पथ (प्रीमार्केट नोटिफिकेशन) के माध्यम से प्रवेश होला।
FDA कई गो 510(k) सबमिशन प्रकार सभ के वर्णन करे ला आ नोट करे ला कि, कुछ खास तरीका से समझल गइल डिवाइस प्रकार सभ खातिर, 510(k) ढाँचा के भीतर सुरक्षा आ परफार्मेंस आधारित रास्ता के इस्तेमाल कइल जा सके ला-जहाँ सबमिटर लोग कुछ मामिला में सीधा तुलना परीक्षण के बजाय FDA द्वारा पहिचानल गइल परफार्मेंस पैमाना पर निर्भर होला। देखीं 510(k) सबमिशन खातिर एफडीए के सुरक्षा आ प्रदर्शन आधारित मार्ग.
वितरक के रूप में का करे के बा: अपना आपूर्तिकर्ता से ओह विशिष्ट उपकरणन खातिर संबंधित 510(k) नंबर पूछीं जवना के रउरा वितरित करे के योजना बनावत बानी, आ एगो नियंत्रित रिकार्ड राखीं कि कवन पार्ट नंबर कवना निकासी पर मैप करेला.
2) प्रतिष्ठान रजिस्ट्रेशन आ डिवाइस लिस्टिंग के सत्यापन करीं (लेकिन समझीं कि एकर मतलब का नइखे)
एफडीए प्रतिष्ठान पंजीकरण आ डिवाइस लिस्टिंग के जानकारी सार्वजनिक उपकरण के माध्यम से उपलब्ध करावेला, जवना में... एफडीए के खोज रजिस्ट्रेशन आ लिस्टिंग पन्ना (जवन खोज करे लायक डेटाबेस से लिंक करे ला)।
ई ई सत्यापन करे खातिर उपयोगी होला कि कौनों इकाई सिस्टम में बा आ कौनों गतिविधि/डिवाइस सभ के लिस्ट कइल गइल बा-लेकिन अकेले रजिस्ट्रेशन/लिस्टिंग के उत्पाद के गुणवत्ता के प्रमाण के रूप में ना मानल जाय।
3) यूडीआई ट्रेसएबिलिटी: मूल बात जानल जाला
एफडीए बितरण आ इस्तेमाल के माध्यम से डिवाइस सभ के पहिचान करे खातिर यूडीआई फ्रेमवर्क बनवलस। एकर एगो बढ़िया शुरुआत सादा भाषा के बा एफडीए यूडीआई बेसिक (डीआई आ पीआई) 1.1..
उच्च स्तर पर: 1.1.
डीआई (डिवाइस आइडेंटिफायर) डिवाइस के मॉडल/संस्करण के पहचान करेला।
पीआई (प्रोडक्शन आइडेंटिफायर) में लॉट/बैच, सीरियल नंबर, आ अउरी प्रोडक्शन डेटा शामिल हो सके ला।
वितरक लोग के काहे परवाह करे के चाहीं: यूडीआई रिकॉल निष्पादन, इन्वेंट्री सटीकता, आ ट्रेसेबिलिटी के अपेक्षा के ब्यवहारिक रीढ़ हवे डाउनस्ट्रीम (अस्पताल आ समूह खरीद सिस्टम सभ में यूडीआई-फ्रेंडली डेटा फ्लो के उमेद बढ़े ला)।
आर्थोपेडिक आपूर्तिकर्ता लोग खातिर एगो व्यावहारिक योग्यता चेकलिस्ट
ई ऊ खंड ह जवना के अधिकतर टीम चाहत बाड़ी सँ कि पहिला निविदा के समय सीमा से पहिले होखे.
उ. दस्तावेजीकरण जवना के रउरा कवनो दोसरा काम से पहिले माँगे के चाहीं
एगो 'सप्लायर ड्यू डिलिजंस पैकेट' के इकट्ठा करे के मकसद बा जवना के रउआ पूरा निविदा में दोबारा इस्तेमाल कर सकेनी:
गुणवत्ता प्रमाणीकरण (जइसे कि, ISO 13485 दायरा, जारी करे वाला निकाय, वैधता के तारीख)
रउआँ के बाजार में प्रवेश रणनीति से संबंधित नियामक स्थिति दस्तावेज (जइसे कि, डिवाइस निकासी जहाँ लागू होखे)
ट्रेसेबिलिटी अवलोकन (लॉट/बैच नियंत्रण, लेबलिंग, यूडीआई के कइसे प्रबंधित कइल जाला)
नसबंदी सत्यापन सारांश (बाँझ प्रत्यारोपण/उपकरण खातिर)
पैकेजिंग सत्यापन सारांश (बाँझ बाधा अखंडता आ वितरण परीक्षण)
नियंत्रण नीति बदलीं (उ लोग ग्राहकन के कइसे सूचित करेला, पुनर्मान्यता के का ट्रिगर करेला)
शिकायत निपटारा + CAPA अवलोकन (मुद्दा के जांच आ रोकथाम कईसे कईल जाला)
प्रमुख टेकअवे : अगर आपूर्तिकर्ता साफ, ऑडिटेबल दस्तावेजीकरण पैकेट ना दे सके, त रउआ बाद में एकर भुगतान करब-निविदा में देरी, शिपमेंट होल्ड, या ऑडिट के दौरान दर्दनाक आगे-पीछे।
B. ऑडिट फोकस क्षेत्र (ऑन-साइट भा गहिराह दूरस्थ ऑडिट में का देखल जाव)
जब आप ऑडिट करीं (या ऑडिट कमीशन करीं), तब अइसन नियंत्रण सभ पर फोकस करीं जे स्थिरता के अनुमान लगावे लें:
ट्रेसेबिलिटी ड्रिल : 'हमरा के देखाईं कि रउआ एह एसकेयू के कच्चा माल से लेके शिपमेंट तक कइसे ट्रेस करीं।'
प्रक्रिया सत्यापन अनुशासन : नसबंदी आ पैकेजिंग नियर बिसेस प्रक्रिया सभ में स्पष्ट सत्यापन के सबूत होखे के चाहीं।
गैर-अनुरूपता आ कापा : का ऊ लोग जड़-कारण के सोच आ निवारक कार्रवाई देखा सकेला जवन चिपकल होखे?
प्रशिक्षण आ दक्षता : उत्पाद जारी करे, विचलन के मंजूरी देवे, आ बदलाव के प्रबंधन करे खातिर केकरा के अधिकृत बा?
आपूर्तिकर्ता नियंत्रण : ऊ लोग अपना महत्वपूर्ण उप-आपूर्तिकर्ता के कइसे योग्य बनावेला आ ओकर निगरानी करेला?
सी. परिचालन मानदंड जवन वास्तविक दुनिया के आपूर्ति विश्वसनीयता के प्रभावित करेला
वितरक लोग खातिर 'गुणवत्ता' खाली इंजीनियरिंग ना हवे-ई इहो बा कि आपूर्तिकर्ता रउआँ के स्टॉक में रख सके ला कि ना।
एह पर नापे जोग प्रतिबद्धता आ स्पष्टता के मांग करीं:
लीड-टाइम परिभाषा (मानक बनाम गैर-मानक एसकेयू)
क्षमता के बाधा (मांग के स्पाइक के दौरान का होला?)
पूर्वानुमान आ आवंटन के नियम
खेप / वीएमआई विकल्प (अगर पेशकश कइल गइल होखे)
संचार ताल: देरी भा बदलाव के बारे में रउरा के कइसे जानकारी दिहल जाई
लाल झंडा जवन भविष्य में रिकॉल, देरी, भा टेंडर फेल होखे के भविष्यवाणी करेला
इनहन के ब्यवहारिक 'रुक आ जांच' सूची के रूप में इस्तेमाल करीं:
बिना स्पष्ट दायरा वाला प्रमाणपत्र (व्यापार गतिविधि के कवर करेला लेकिन निर्माण प्रक्रिया के ना)
'हमनी के लगे सबकुछ बा' के दावा बिना डिवाइस-दर-डिवाइस सबूत (क्लियरेंस, ट्रेसेबिलिटी रिकॉर्ड) के
कवनो दस्तावेजबद्ध बदलाव सूचना प्रक्रिया ना (या पिछला बदलाव संचार के कवनो उदाहरण ना)
बिना कवनो सत्यापन सारांश के बाँझ उत्पाद दावा के रउआ समीक्षा कर सकेनी
रिकार्ड के लेबलर/निर्माता के ह एह बारे में लगातार अस्पष्टता
30 दिन के एगो साधारण यथोचित परिश्रम योजना
अगर रउरा शून्य से शुरुआत करत बानी त ई एगो यथार्थवादी क्रम ह जवन काम के संरचित राखेला.
दिन 1–7: भूमिका के स्पष्टता + दस्तावेजीकरण पैकेट
हर डिवाइस परिवार खातिर रिकार्ड के लेबलर/निर्माता के बा एकर पुष्टि करीं।
यथोचित परिश्रम पैकेट (प्रमाणीकरण, ट्रेसेबिलिटी अवलोकन, सत्यापन सारांश) के अनुरोध करीं।
इरादा वाला एसकेयू सभ के उनके नियामक पहचानकर्ता सभ (जहाँ लागू होखे) के नक्शा बनाईं।
दिन 8-21: सत्यापन + लेखा परीक्षा के तइयारी
सार्वजनिक संकेतन के सत्यापन करीं (जहाँ प्रासंगिक होखे रजिस्ट्रेशन/लिस्टिंग; डिवाइस पहचानकर्ता के पुष्टि करीं)।
अपना निविदा आ अस्पताल के जरूरत के आसपास आपन ऑडिट चेकलिस्ट बनाईं.
तय करीं कि सीधे ऑडिट कइल जाव कि योग्य तिसरका पक्ष के इस्तेमाल कइल जाव.
दिन 22-30: पायलट के आदेश + प्रदर्शन के समीक्षा
एगो नियंत्रित पायलट ऑर्डर से शुरू करीं।
डिलीवरी के विश्वसनीयता, दस्तावेजीकरण के पूरा होखे, पैकेजिंग के गुणवत्ता, आ प्रतिक्रियाशीलता के ट्रैक करीं।
जवन सीखले बानी ओकरा के दस्तावेजीकरण करीं-फिर तय करीं कि स्केल कइल जाव कि ना.
वीडियो: यूडीआई बेसिक 3 मिनट से कम में
नीचे एगो छोट व्याख्याकार दिहल गइल बा जे बिक्री, ऑप्स, आ क्यूए टीम सभ के संरेखित करे में मदद कर सके ला कि ट्रेसेबिलिटी खातिर यूडीआई काहें महत्व के बा।
वीडियो: 'एफडीए यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (यूडीआई) के जरूरत' (रजिस्ट्रार कॉर्प)
अगिला कदम के बा
अगर रउरा आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन खातिर शुरुआती बिंदु चाहीं त ऊपर दिहल चेकलिस्ट के एक पन्ना के स्कोरिंग शीट में बदल दीं आ हर उम्मीदवार में एकर लगातार इस्तेमाल करीं.
अगर रउआँ के एगो वास्तविक दुनिया के उदाहरण के भी जरूरत बा कि कइसे कवनो निर्माता पोर्टफोलियो दायरा आ पूरा होखे के दावा पेश करेला, त रउआँ एह पर सार्वजनिक जानकारी के समीक्षा कर सकेनी एक्ससी मेडिको (जइसे कि, सूचीबद्ध उत्पाद श्रेणी, इन्वेंट्री आ डिस्पैच स्टेटमेंट), कंपनी के अवलोकन पर... XC Medico About Us page , आ-अगर OEM/ODM आपके मॉडल के हिस्सा बा-त... आर्थोपेडिक ओईएम एंड ओडीएम खरीद के अंतिम गाइड बा . आपूर्तिकर्ता वेबसाइटन के शुरुआती बिंदु के रूप में मानीं-फिर अपना योग्यता प्रक्रिया में दस्तावेजीकरण आ ट्रेसएबिलिटी के सत्यापन करीं।
अस्वीकरण: ई लेख खाली जानकारी खातिर बा आ ई नियामक भा कानूनी सलाह के गठन ना करे ला। डिवाइस के प्रकार आ न्यायक्षेत्र के हिसाब से जरूरत अलग-अलग होला।
