![Fornitori ortopedici è tracciabilità UDI in una catena di fornitura di dispositivi medichi]()
A scelta di i fornitori ortopedici ùn hè micca solu nantu à u prezzu di unità. Per i distributori chì vendenu in ospedali è centri chirurgici di i Stati Uniti, una decisione di u fornitore diventa una decisione di risicu: i ritardi di documentazione ponu uccidere l'offerta, i prublemi di etichettatura ponu bluccà e spedizioni, è i lacune di tracciabilità ponu trasfurmà una piccula denuncia in una risposta di richiamo cumpleta.
Questa guida hè un quadru di tappa di sensibilizazione: spiega ciò chì i 'fornitori ortopedici' si riferisce tipicamente, cumu funziona a catena di fornitura, ciò chì i principii basi di u cumplimentu di i Stati Uniti duvete sapè, è una lista di cuntrollu praticu chì pudete aduprà per qualificà i fornitori di implanti è strumenti ortopedici.
Pigliate chjave
'Fornitori ortopedici' pò significà un fabricatore, un fabricatore di cuntrattu, o un distributore / etichettatore - chjarificà i roli prima di valutà.
In i Stati Uniti, vi vulete capisce cumu l'autorizazione FDA 510 (k) s'applica à parechji implanti ortopedici è cumu verificà i signali di rispettu di basa.
Un forte prucessu di qualificazione di u fornitore hè a documentazione prima: a tracciabilità, u cuntrollu di u cambiamentu, a validazione di sterilizazione / imballaggio (quandu hè pertinente), è a disciplina di CAPA importa più di e richieste di marketing.
A tracciabilità UDI ùn hè micca solu un dettagliu di etichettatura - hè a spina di a preparazione di ricurdà è a precisione di l'inventariu.
Ciò chì significa 'fornitori ortopedici' (è perchè u terminu hè cunfusu)
In pratica, e persone utilizanu 'fornitori ortopedici' cum'è shorthand per qualsiasi sucietà chì ponu furnisce in modu coerente implanti è strumenti ortopedici - platti è viti, unghie intramedullari, sistemi di fissazione spinali, sistemi di ricustruzzione di l'articulazione, è i strumenti necessarii per implantà.
Ma u terminu oculta un puntu cruciale: u 'furnitore' in u vostru cuntrattu puderia esse:
U fabricatore / etichettatore legale (l'entità rispunsevuli di l'etichettatura, i sottumissioni regulatori è l'obbligazioni post-mercato)
Un fabricatore di cuntrattu chì produce per un'etichettatrice diversa
Un distributore o rebeler (chì pò cambià e responsabilità regulatori)
Prima di puntuà un fornitore, clarificà duie dumande:
Quale hè l' etichettatore di u discu per u dispusitivu chì venderete in i Stati Uniti?
Quale entità pussede a documentazione regulatoria è u prucessu di cuntrollu di cambiamentu?
Queste risposte determinanu ciò chì pudete verificà - è quale hè rispunsevule quandu qualcosa cambia.
Cume a catena di fornitura di implanti ortopedici funziona tipicamente
Una vista simplificata hè cusì:
Materie prime (per esempiu, lega di titaniu, cobalt-chrome, PEEK per certi cumpunenti)
Fabricazione + prucessi speciali (lavorazione, finitura di superficia, pulizia; più sterilizazione per i prudutti sterili)
Imballaggio + etichettatura (inclusi i requisiti di etichettatura UDI se applicabile)
Liberazione di qualità + registri di tracciabilità (cuntrolli di lotti / batch, registri simili à DHR, logs d'ispezione)
Esporta / importazione + distribuzione (dogana, magazzinu, spedizione in l'ospedale, spedizione)
Per i distributori, l'affidabilità di a supply-chain hè generalmente 'vintata' o 'perduta' in dui posti:
Sistemi di qualità : I cuntrolli è i registri sò abbastanza forti per passà l'auditi è trattà i cambiamenti in modu rispunsevule?
Disciplina operativa : I tempi di prucedura, a capacità è a cumunicazione sò abbastanza prevedibili per evità i scontri è i fallimenti di l'offerta?
I principii di cunfurmità di i Stati Uniti valenu a pena di capiscenu prima di listinu i fornitori
Ùn hè micca bisognu di esse un specialista in l'affari regulatori per qualificà i fornituri ortopedici, ma avete bisognu di una intelligenza di travagliu di ciò chì pò (è micca) esse verificatu.
1) FDA 510 (k): ciò chì hè è perchè importa
Parechji implanti ortopedici sò regulati cum'è dispositi medichi in i Stati Uniti, è parechji tipi di dispositi entranu in u mercatu per via di a strada 510 (k) di a FDA (notificazioni premarket).
A FDA descrive parechji tippi di sottumissione 510 (k) è nota chì, per certi tipi di dispositivi ben capiti, un Pathway Basatu in Sicurezza è Prestazione pò esse usatu in u quadru 510 (k) - induve i sottomettitori s'appoghjanu nantu à i criteri di prestazione identificati da FDA piuttostu cà teste di paraguni diretti in certi casi. Vede U Pathway Basatu di Sicurezza è Prestazione di a FDA per i sottomissioni 510 (k)..
Cosa da fà cum'è distributore: dumandate à u vostru fornitore per i numeri 510 (k) pertinenti per i dispositi specifichi chì pensate di distribuisce, è mantene un registru cuntrullatu di quali numeri di parte mappenu à quale clearances.
2) Verificate a registrazione di u stabilimentu è a lista di i dispositi (ma capisce ciò chì ùn significa micca)
A FDA rende l'infurmazioni di registrazione di stabilimentu è di lista di i dispositi dispunibuli via strumenti publichi, cumprese A pagina di Registrazione è Lista di Ricerca di a FDA (chì liga à a basa di dati di ricerca).
Questu hè utile per verificà chì una entità hè in u sistema è quali attività / dispusitivi sò listati, ma a registrazione / lista sola ùn deve esse trattata cum'è prova di a qualità di u produttu.
3) Tracciabilità UDI: cunnosce i principii
A FDA hà creatu u framework UDI per identificà i dispositi attraversu a distribuzione è l'usu. Un bonu puntu di partenza hè a lingua chjara Notions de base FDA UDI (DI et PI).
À un altu livellu:
DI (Device Identifier) identifica u mudellu / versione di u dispusitivu.
PI (Identificatore di Produzzione) pò include lot / batch, numeru di serie, è altri dati di produzzione.
Perchè i distributori anu da cura: UDI hè a spina pratica di l'esecuzione di ricurdà, a precisione di l'inventariu è l'aspettattivi di tracciabilità downstream (l'uspitali è i sistemi di compra di gruppu aspettanu sempre più flussi di dati amichevuli UDI).
Una lista di cuntrollu di qualificazione pratica per i fornitori ortopedici
Questa hè a sezione chì a maiò parte di e squadre vulianu avè prima di a prima scadenza di l'offerta.
A. Documentazione chì duvete dumandà prima di tuttu
Scopu di assemblà un 'pacchettu di diligenza dovuta di i fornitori' chì pudete riutilizà in l'offerta:
Certificazioni di qualità (per esempiu, ambitu ISO 13485, organismu emittente, date di validità)
Documenti di statutu regulatori pertinenti à a vostra strategia di ingressu à u mercatu (per esempiu, l'autorizazione di u dispositivu induve applicabile)
Panoramica di tracciabilità (cuntrolli di lotti / batch, etichettatura, cume UDI hè gestitu)
Riassuntu di validazione di sterilizazione (per implants/strumenti sterili)
Riassuntu di validazione di imballaggio (test di integrità di a barriera sterile è di distribuzione)
Cambia a pulitica di cuntrollu (cumu notificanu à i clienti, ciò chì attiva a revalidazione)
Trattamentu di lagnanza + Panoramica CAPA (cumu i prublemi sò investigati è prevenuti)
Key Takeaway : Se u fornitore ùn pò micca furnisce un pacchettu di documentazione pulita è verificabile, pagherete più tardi - in ritardi di offerta, spedizioni di spedizione, o dolorose avanti è avanti durante l'auditi.
B. Aree di focus di l'audit (cosa cercà in situ o in un auditu remotu profondu)
Quandu avete verificatu (o cumissioni un auditu), fucalizza nantu à i cuntrolli chì predicanu a coerenza:
Esercizii di tracciabilità : 'Mostrami cumu tracciate stu SKU da a materia prima à a spedizione.'
Disciplina di validazione di prucessu : prucessi speciali cum'è sterilizazione è imballaggio duveranu avè una prova di validazione chjara.
Nonconformance è CAPA : ponu mustrà u pensamentu radicali è l'azzione preventiva chì ferma ?
Formazione è cumpetenza : quale hè autorizatu à liberà u produttu, appruvà e deviazioni, è gestisce i cambiamenti?
Cuntrolli di i fornitori : cumu si qualificanu è monitoranu i so propri fornitori critichi?
C. Criterium operativu chì affettanu l'affidabilità di l'offerta di u mondu reale
Per i distributori, a 'qualità' ùn hè micca solu l'ingegneria, hè ancu se u fornitore pò mantene in stock.
Dumandate impegni misurabili è chiarità nantu à:
Definizioni di tempu di consegna (SKU standard versus non standard)
Limitazioni di capacità (chì succede durante i picchi di dumanda?)
Previsioni è regule di allocazione
Opzioni di spedizione / VMI (se offertu)
Cadenza di cumunicazione: cumu sarete infurmatu nantu à ritardu o cambiamenti
Bandiere rosse chì predicenu futuri richiami, ritardi o fallimenti di offerta
Aduprate questi cum'è una lista pratica di 'stop and investigate':
Certificati senza scopu chjaru (copre l'attività di cummerciale ma micca i prucessi di fabricazione)
'Avemu tuttu' rivindicazioni senza evidenza dispusitivu per dispusitivu (autorizzazioni, registri di tracciabilità)
Nisun prucessu di notificazione di cambiamentu documentatu (o nisun esempiu di cumunicazione di cambiamentu passatu)
Dichjarazioni di u produttu sterile senza un riassuntu di validazione chì pudete esaminà
Ambiguità persistente nantu à quale hè l'etichettatore / fabricatore di dischi
Un pianu simplice di due diligence di 30 ghjorni
Sè avete principiatu da zero, questa hè una sequenza realista chì mantene u travagliu strutturatu.
Ghjorni 1-7: Clarità di u rolu + pacchettu di documentazione
Cunfirmà quale hè l'etichettatore / fabricatore di registrazione per ogni famiglia di dispositivi.
Richiede u pacchettu di due diligence (certificazioni, panoramica di tracciabilità, riassunti di validazione).
Mappare i SKU destinati à i so identificatori regulatori (se applicabile).
Ghjorni 8-21: Verificazione + preparazione di audit
Verificate i signali publichi (registrazione / lista induve hè pertinente; cunfirmà l'identificatori di u dispositivu).
Custruite a vostra lista di cuntrollu di auditu intornu à i vostri bisogni di l'offerta è di l'ospitale.
Decide se audità direttamente o aduprà un terzu qualificatu.
Ghjorni 22-30: Ordine di pilotu + recensione di u rendiment
Cumincià cù un ordine pilotu cuntrullatu.
Traccia l'affidabilità di a consegna, a completezza di a documentazione, a qualità di imballaggio è a reattività.
Documentate ciò chì avete amparatu - poi decide di scala.
Video: basi UDI in menu di 3 minuti
Quì sottu hè una breve spiegazione chì pò aiutà à allineà e squadre di vendita, ops è QA nantu à perchè UDI importa per a tracciabilità.
Video: 'Requisiti FDA Unique Device Identifier (UDI)' (Registrar Corp)
I prossimi passi
Se vulete un puntu di partenza per a valutazione di u fornitore, trasfurmate a lista di verifica sopra in una scheda di puntuazione di una pagina è usala in modu coerente in ogni candidatu.
Se avete ancu bisognu di un esempiu reale di cumu un fabricatore presenta u scopu di a cartera è e richieste di cumplimentu, pudete riviseghjà l'infurmazione publica nantu à XC Medico (per esempiu, categurie di prudutti elencati, dichjarazioni d'inventariu è di spedizione), a panoramica di a cumpagnia nantu à u XC Medico About Us pagina , è-se OEM / ODM hè parti di u vostru mudellu-u Guida definitiva per l'acquistu ortopedicu OEM è ODM . Trattate i siti web di i fornitori cum'è un puntu di partenza, allora verificate a documentazione è a tracciabilità in u vostru propiu prucessu di qualificazione.
Disclaimer: Questu articulu hè solu per scopi informativi è ùn custituisce micca cunsiglii regulatori o legali. I requisiti varianu da u tipu di u dispositivu è a ghjuridizione.
