Furnizuesit ortopedikë: Një udhëzues praktik për verifikimin e implanteve dhe instrumenteve në SHBA

Zgjedhja e furnizuesve ortopedikë nuk ka të bëjë vetëm me çmimin e njësisë. Për shpërndarësit që shesin në spitalet dhe qendrat kirurgjikale të SHBA-së, një vendim furnizuesi bëhet një vendim rreziku: vonesat e dokumentacionit mund të vrasin tenderët, çështjet e etiketimit mund të bllokojnë dërgesat dhe boshllëqet e gjurmueshmërisë mund ta kthejnë një ankesë të vogël në një përgjigje të plotë të tërheqjes.

Ky udhëzues është një kuadër i fazës së ndërgjegjësimit: ai shpjegon se çfarë i referohet zakonisht 'furnizuesve ortopedikë', si funksionon zinxhiri i furnizimit, cilat baza të pajtueshmërisë në SHBA duhet të dini dhe një listë kontrolli praktike që mund të përdorni për të kualifikuar furnizuesit e implanteve dhe instrumenteve ortopedike.

Marrëdhëniet kryesore

• 'Furnizues ortopedikë' mund të nënkuptojë një prodhues, një prodhues me kontratë ose një shpërndarës/rietiketues—sqaroni rolet përpara se të vlerësoni.

• Në SHBA, do të dëshironi të kuptoni se si zbatohet pastrimi i FDA 510(k) për shumë implante ortopedike dhe si të verifikoni sinjalet bazë të pajtueshmërisë.

• Një proces i fortë kualifikimi i furnizuesit është së pari dokumentacioni: gjurmueshmëria, kontrolli i ndryshimit, sterilizimi/validimi i paketimit (kur është i përshtatshëm) dhe disiplina CAPA kanë më shumë rëndësi sesa pretendimet e marketingut.

• Gjurmueshmëria e UDI-së nuk është vetëm një detaj etiketimi - është shtylla kurrizore e gatishmërisë për rikthim dhe saktësisë së inventarit.

Çfarë do të thotë 'furnizues ortopedik' (dhe pse termi është konfuz)

Në praktikë, njerëzit përdorin 'furnizuesit ortopedikë' si stenografi për çdo kompani që mund të sigurojë vazhdimisht implante dhe instrumente ortopedike—pllaka dhe vida, thonj intramedularë, sisteme të fiksimit të shtyllës kurrizore, sisteme rindërtimi të kyçeve dhe grupet e instrumenteve të nevojshme për t'i implantuar ato.

Por termi fsheh një pikë thelbësore: 'furnizuesi' në kontratën tuaj mund të jetë:

• Prodhuesi/etiketuesi ligjor (entiteti përgjegjës për etiketimin, paraqitjet rregullatore dhe detyrimet pas tregtimit)

• Një prodhues me kontratë që prodhon për një etiketues të ndryshëm

• Një shpërndarës ose rietiketues (i cili mund të ndryshojë përgjegjësitë rregullatore)

Para se të shënoni një furnizues, sqaroni dy pyetje:

1. Kush është etiketuesi i rekordit për pajisjen që do të shisni në SHBA?

2. Cili subjekt zotëron dokumentacionin rregullator dhe procesin e ndryshim-kontrollit?

Këto përgjigje përcaktojnë se çfarë mund të verifikoni - dhe kush është përgjegjës kur diçka ndryshon.

Si funksionon zakonisht zinxhiri i furnizimit të implanteve ortopedike

Një pamje e thjeshtuar duket si kjo:

1. Lëndët e para (p.sh., aliazh titani, kobalt-krom, PEEK për komponentë të caktuar)

2. Prodhim + procese speciale (përpunimi, mbarimi i sipërfaqeve, pastrimi; plus sterilizimi për produkte sterile)

3. Paketimi + etiketimi (duke përfshirë kërkesat e etiketimit UDI kur është e aplikueshme)

4. Lëshimi i cilësisë + regjistrimet e gjurmueshmërisë (kontrollet e grupeve/grumbullave, regjistrimet e ngjashme me DHR, regjistrat e inspektimit)

5. Eksport/import + shpërndarje (dogana, magazinimi, dërgesa në spital, dërgesa)

Për shpërndarësit, besueshmëria e zinxhirit të furnizimit zakonisht 'fitohet' ose 'humbet' në dy vende:

• Sistemet e cilësisë : A janë kontrollet dhe të dhënat mjaft të forta për të kaluar auditimet dhe për të trajtuar ndryshimet me përgjegjësi?

• Disiplina operacionale : A janë mjaftueshëm të parashikueshme kohëzgjatja, kapaciteti dhe komunikimi për të shmangur stoqet dhe dështimet e tenderëve?

Bazat e pajtueshmërisë së SHBA-së që ia vlen të kuptohen përpara se të bëni listën e ngushtë të furnizuesve

Ju nuk keni nevojë të jeni një specialist i çështjeve rregullatore për të kualifikuar furnizuesit ortopedikë - por keni nevojë për një kuptim të mirë të asaj që mund (dhe nuk mund) të verifikohet.

1) FDA 510(k): çfarë është dhe pse ka rëndësi

Shumë implante ortopedike janë të rregulluara si pajisje mjekësore në SHBA dhe shumë lloje pajisjesh hyjnë në treg nëpërmjet rrugës 510(k) të FDA-së (njoftimi para tregtimit).

FDA përshkruan lloje të shumta paraqitjesh 510(k) dhe vëren se, për disa lloje pajisjesh të mirëkuptuara, mund të përdoret një shteg i bazuar në sigurinë dhe performancën brenda kornizës 510(k) - ku paraqitësit mbështeten në kriteret e performancës të identifikuara nga FDA dhe jo në testimin e krahasimit të drejtpërdrejtë në disa raste. Shihni Rruga e bazuar në sigurinë dhe performancën e FDA-së për paraqitjet 510(k)..

Çfarë duhet të bëni si shpërndarës: kërkoni nga furnizuesi juaj numrat përkatës 510(k) për pajisjet specifike që planifikoni të shpërndani dhe mbani një regjistër të kontrolluar se cilat numra të pjesëve janë të lidhura me cilat hapësira.

2) Verifikoni regjistrimin e ndërmarrjes dhe listën e pajisjeve (por kuptoni se çfarë nuk do të thotë)

FDA bën të disponueshme regjistrimin e ndërmarrjes dhe informacionin e listës së pajisjeve nëpërmjet mjeteve publike, duke përfshirë Faqja e Regjistrimit dhe Listimit të Kërkimit të FDA-së (e cila lidhet me bazën e të dhënave të kërkueshme).

Kjo është e dobishme për të verifikuar që një njësi ekonomike është në sistem dhe cilat aktivitete/pajisje janë të listuara—por regjistrimi/listimi vetëm nuk duhet të trajtohet si provë e cilësisë së produktit.

3) Gjurmueshmëria e UDI: di bazat

FDA krijoi kornizën UDI për të identifikuar pajisjet përmes shpërndarjes dhe përdorimit. Një pikënisje e mirë është gjuha e thjeshtë Bazat e FDA UDI (DI dhe PI).

Në nivel të lartë:

• DI (Device Identifier) ​​identifikon modelin/versionin e pajisjes.

• PI (Production Identifier) ​​mund të përfshijë lot/batch, numrin serial dhe të dhëna të tjera të prodhimit.

Pse duhet të kujdesen shpërndarësit: UDI është shtylla praktike e ekzekutimit të tërheqjes, saktësisë së inventarit dhe pritshmërive të gjurmueshmërisë në rrjedhën e poshtme (spitalet dhe sistemet e blerjeve në grup presin gjithnjë e më shumë flukse të dhënash miqësore me UDI).

Një listë kontrolli praktike kualifikimi për furnitorët ortopedikë

Ky është seksioni që shumica e ekipeve dëshirojnë ta kenë përpara afatit të parë të tenderit.

A. Dokumentacioni që duhet të kërkoni para çdo gjëje tjetër

Synoni të grumbulloni një 'paketë të kujdesit të duhur të furnizuesit' që mund ta ripërdorni nëpër tenderë:

• Certifikatat e cilësisë (p.sh. fushëveprimi i ISO 13485, organi lëshues, datat e vlefshmërisë)

• Dokumentet e statusit rregullator që lidhen me strategjinë tuaj të hyrjes në treg (p.sh. lejimet e pajisjes aty ku është e aplikueshme)

• Vështrim i përgjithshëm i gjurmueshmërisë (kontrollet e grupit/batch, etiketimi, mënyra se si menaxhohet UDI)

• Përmbledhja e vlefshmërisë së sterilizimit (për implantet/instrumentet sterile)

• Përmbledhja e vlefshmërisë së paketimit (testimi i integritetit të barrierës sterile dhe shpërndarjes)

• Ndrysho politikën e kontrollit (si i njoftojnë klientët, çfarë e shkakton rivalidimin)

• Trajtimi i ankesave + pasqyrë e CAPA (si hetohen dhe parandalohen çështjet)

Marrja kryesore : Nëse furnizuesi nuk mund të sigurojë një paketë dokumentacioni të pastër dhe të kontrollueshëm, ju do ta paguani më vonë - në vonesat e tenderit, mbajtjen e dërgesës ose kthimin e dhimbshëm gjatë auditimeve.

B. Fushat e fokusit të auditimit (çfarë të kërkoni në vend ose në një auditim të thellë në distancë)

Kur auditoni (ose komisiononi një auditim), përqendrohuni në kontrollet që parashikojnë qëndrueshmëri:

• Stërvitjet e gjurmueshmërisë : 'Më tregoni se si e gjurmoni këtë SKU nga lënda e parë në dërgesë.'

• Disiplina e vlefshmërisë së procesit : proceset e veçanta si sterilizimi dhe paketimi duhet të kenë prova të qarta të vërtetimit.

• Mospërputhja dhe CAPA : a mund të tregojnë të menduarit për shkakun rrënjësor dhe veprimin parandalues ​​që qëndron?

• Trajnimi dhe kompetenca : kush është i autorizuar të lëshojë produktin, të miratojë devijimet dhe të menaxhojë ndryshimet?

• Kontrollet e furnizuesit : si i kualifikojnë dhe monitorojnë nën-furnizuesit e tyre kritikë?

C. Kriteret operacionale që ndikojnë në besueshmërinë e furnizimit në botën reale

Për shpërndarësit, 'cilësia' nuk është vetëm inxhinieri - është gjithashtu nëse furnizuesi mund t'ju mbajë në magazinë.

Kërkoni zotime të matshme dhe qartësi në lidhje me:

• Përkufizimet e kohëzgjatjes (SKU-të standarde kundrejt SKU-ve jo standarde)

• Kufizimet e kapacitetit (çfarë ndodh gjatë rritjes së kërkesës?)

• Rregullat e parashikimit dhe alokimit

• Opsionet e dërgesës / VMI (nëse ofrohet)

• Kadenca e komunikimit: si do të informoheni për vonesat ose ndryshimet

Flamujt e kuq që parashikojnë tërheqje të ardhshme, vonesa ose dështime tenderash

Përdorni këto si një listë praktike 'ndalo dhe heto':

• Certifikata pa qëllim të qartë (mbulon aktivitetin tregtar, por jo proceset e prodhimit)

• Pretendimet 'Ne kemi gjithçka' pa prova pajisje për pajisje (zhdoganime, regjistrime gjurmueshmërie)

• Asnjë proces i dokumentuar i njoftimit për ndryshime (ose nuk ka shembuj të komunikimit të ndryshimeve të kaluara)

• Pretendimet e produktit steril pa një përmbledhje vërtetimi që mund t'i rishikoni

• Paqartësi e vazhdueshme se kush është etiketuesi/prodhuesi i regjistrimeve

Një plan i thjeshtë 30-ditor i kujdesit të duhur

Nëse po filloni nga zero, kjo është një sekuencë realiste që e mban punën të strukturuar.

Ditët 1–7: Qartësia e roleve + paketa e dokumentacionit

• Konfirmoni se kush është etiketuesi/prodhuesi i regjistrimit për secilën familje pajisjesh.

• Kërkoni paketën e kujdesit të duhur (certifikimet, përmbledhjet e gjurmueshmërisë, përmbledhjet e vlefshmërisë).

• Harto SKU-të e synuara në identifikuesit e tyre rregullator (aty ku është e aplikueshme).

Ditët 8–21: Verifikimi + përgatitja e auditimit

• Verifikoni sinjalet publike (regjistrimi/listimi aty ku është relevant; konfirmoni identifikuesit e pajisjes).

• Ndërtoni listën tuaj të kontrollit të auditimit rreth kërkesave tuaja për tenderin dhe spitalin.

• Vendosni nëse do të auditoni drejtpërdrejt ose do të përdorni një palë të tretë të kualifikuar.

Ditët 22–30: Urdhri pilot + rishikim i performancës

• Filloni me një urdhër pilot të kontrolluar.

• Monitoroni besueshmërinë e dorëzimit, plotësinë e dokumentacionit, cilësinë e paketimit dhe reagimin.

• Dokumentoni atë që mësuat—më pas vendosni nëse do të shkallëzoni.

Video: Bazat UDI në më pak se 3 minuta

Më poshtë është një shpjegues i shkurtër që mund të ndihmojë në harmonizimin e ekipeve të shitjeve, operacioneve dhe sigurimit të cilësisë se pse UDI ka rëndësi për gjurmueshmërinë.

Video: 'Kërkesat e identifikuesit unik të pajisjes (UDI) të FDA' (Registrar Corp)

Hapat e ardhshëm

Nëse dëshironi një pikënisje për vlerësimin e furnizuesit, kthejeni listën e mësipërme në një fletë vlerësimi me një faqe dhe përdorni atë vazhdimisht për çdo kandidat.

Nëse ju nevojitet gjithashtu një shembull i botës reale se si një prodhues paraqet shtrirjen e portofolit dhe pretendimet e përmbushjes, mund të rishikoni informacionin publik në XC Medico (p.sh., kategoritë e listuara të produkteve, deklaratat e inventarit dhe dërgesës), përmbledhja e kompanisë mbi Faqja e XC Medico Rreth nesh , dhe—nëse OEM/ODM është pjesë e modelit tuaj— Udhëzuesi i fundit për Prokurimin Ortopedik OEM & ODM . Trajtoni faqet e internetit të furnitorëve si pikënisje—më pas verifikoni dokumentacionin dhe gjurmueshmërinë në procesin tuaj të kualifikimit.

Mohim përgjegjësie: Ky artikull është vetëm për qëllime informative dhe nuk përbën këshilla rregullatore ose ligjore. Kërkesat ndryshojnë sipas llojit dhe juridiksionit të pajisjes.