Ortopediya ta'minotchilari: AQShda implantlar va asboblarni tekshirish bo'yicha amaliy qo'llanma

Ortopedik etkazib beruvchilarni tanlash faqat birlik narxiga bog'liq emas. AQSh kasalxonalari va jarrohlik markazlariga sotuvchi distribyutorlar uchun yetkazib beruvchi qarori xavfli qarorga aylanadi: hujjatlardagi kechikishlar tenderlarni o'ldirishi mumkin, yorliqlash bilan bog'liq muammolar yuklarni to'sib qo'yishi mumkin va kuzatuvdagi bo'shliqlar kichik shikoyatni to'liq chaqirib olish javobiga aylantirishi mumkin.

Ushbu qoʻllanma xabardorlik bosqichining asosidir: unda 'ortopediya yetkazib beruvchilar' odatda nimaga ishora qilishini, ta'minot zanjiri qanday ishlashini, siz bilishingiz kerak boʻlgan AQSH qoidalariga rioya qilish asoslarini va ortopedik implantlar va asboblarni yetkazib beruvchilarni malakasini oshirish uchun foydalanishingiz mumkin boʻlgan amaliy nazorat roʻyxatini tushuntiradi.

Asosiy xulosalar

• 'Ortopedik yetkazib beruvchilar' ishlab chiqaruvchi, shartnoma ishlab chiqaruvchisi yoki distribyutor/qayta etiketlovchini anglatishi mumkin - baholashdan oldin rollarni aniqlang.

• AQShda siz FDA 510(k) klirensi ko'plab ortopedik implantlarga qanday taalluqliligini va asosiy muvofiqlik signallarini qanday tekshirishni tushunishni xohlaysiz.

• Yetkazib beruvchining malakasini aniqlash jarayoni birinchi navbatda hujjatlardir: kuzatuv, o'zgarishlarni nazorat qilish, sterilizatsiya/qadoqlash tekshiruvi (agar kerak bo'lsa) va CAPA intizomi marketing da'volaridan ko'ra muhimroqdir.

• UDI kuzatuvi shunchaki yorliqlash tafsiloti emas - bu eslab qolishga tayyorlik va inventarizatsiya aniqligining asosidir.

'Ortopediya yetkazib beruvchilar' nimani anglatadi (va bu atama nima uchun chalkash)

Amalda, odamlar doimiy ravishda ortopedik implantlar va asboblar - plastinalar va vintlar, intramedullar mixlar, orqa miya fiksaj tizimlari, bo'g'imlarni rekonstruksiya qilish tizimlari va ularni implantatsiya qilish uchun zarur bo'lgan asboblar to'plamini taqdim eta oladigan har qanday kompaniya uchun 'ortopedik etkazib beruvchilar' dan stenografiya sifatida foydalanadilar.

Ammo bu atama muhim bir narsani yashiradi: shartnomangizdagi 'etkazib beruvchi' bo'lishi mumkin:

• Yuridik ishlab chiqaruvchi/yorliqlovchi (yorliqlash, normativ hujjatlar va bozordan keyingi majburiyatlar uchun javobgar shaxs)

• shartnoma ishlab chiqaruvchisi Boshqa etiketka uchun ishlab chiqaruvchi

• Distribyutor ( yoki qayta etiketlovchi tartibga solish mas'uliyatini o'zgartirishi mumkin)

Yetkazib beruvchini baholashdan oldin ikkita savolga aniqlik kiriting:

1. kim ? rekordchisi AQShga sotadigan qurilmangiz

2. qaysi tashkilotga tegishli Normativ hujjatlar va o'zgarishlarni nazorat qilish jarayoni ?

Bu javoblar nimani tekshirishingiz mumkinligini va biror narsa o'zgarganda kim javobgarligini aniqlaydi.

Ortopedik implant ta'minot zanjiri odatda qanday ishlaydi

Soddalashtirilgan ko'rinish quyidagicha ko'rinadi:

1. Xom ashyo (masalan, titanium qotishmasi, kobalt-xrom, ba'zi komponentlar uchun PEEK)

2. Ishlab chiqarish + maxsus jarayonlar (ishlov berish, sirtni pardozlash, tozalash; plyus steril mahsulotlar uchun sterilizatsiya)

3. Qadoqlash + yorliqlash (shu jumladan, agar mavjud bo'lsa, UDI yorlig'i talablari)

4. Sifatni chiqarish + kuzatuv yozuvlari (lot/to'plamni boshqarish, DHR-ga o'xshash yozuvlar, tekshirish jurnallari)

5. Eksport/import + tarqatish (bojxona, omborxona, kasalxonaga yetkazib berish, konsignatsiya)

Distribyutorlar uchun ta'minot zanjiri ishonchliligi odatda ikkita joyda 'yutdi' yoki 'yo'qotildi':

• Sifat tizimlari : nazorat va yozuvlar auditdan o'tish va o'zgarishlarni mas'uliyat bilan hal qilish uchun etarlicha kuchlimi?

• Operatsion intizom : etkazib berish vaqtlari, sig'im va aloqa zaxiralar tugashi va tenderda muvaffaqiyatsizliklarning oldini olish uchun etarlicha oldindan aytib bo'ladimi?

Yetkazib beruvchilarni qisqa ro'yxatga olishdan oldin tushunishga arziydigan AQSh muvofiqlik asoslari

Ortopediya yetkazib beruvchilarni malakasini oshirish uchun tartibga soluvchi masalalar bo'yicha mutaxassis bo'lishingiz shart emas, lekin siz nimani tekshirish mumkinligini (va mumkin emasligini) tushunishingiz kerak.

1) FDA 510(k): bu nima va u nima uchun muhim

Ko'pgina ortopedik implantlar AQShda tibbiy asboblar sifatida tartibga solinadi va ko'plab turdagi qurilmalar bozorga FDA ning 510 (k) yo'li (bozor oldidan bildirishnoma) orqali kiradi.

FDA bir nechta 510 (k) taqdim etish turlarini tavsiflaydi va ba'zi yaxshi tushunilgan qurilmalar turlari uchun Xavfsizlik va ishlashga asoslangan yo'l 510 (k) doirasida ishlatilishi mumkinligini ta'kidlaydi - bu erda topshiruvchilar ba'zi hollarda to'g'ridan-to'g'ri taqqoslash testlariga emas, balki FDA tomonidan aniqlangan ishlash mezonlariga tayanadi. Qarang 510 (k) taqdim etish uchun FDA ning xavfsizlik va ishlashga asoslangan yo'li.

Distribyutor sifatida nima qilish kerak: yetkazib beruvchingizdan siz tarqatmoqchi bo'lgan muayyan qurilmalar uchun tegishli 510(k) raqamlarni so'rang va qaysi qism raqamlari qaysi bo'shliqlarga mos kelishini nazorat ostida saqlang.

2) Tashkilotni ro'yxatdan o'tkazish va qurilmalar ro'yxatini tekshiring (lekin bu nimani anglatmasligini tushuning)

FDA muassasalarni ro'yxatdan o'tkazish va qurilmalar ro'yxati ma'lumotlarini ommaviy vositalar orqali, shu jumladan, mavjud qiladi FDA qidiruv ro'yxatga olish va ro'yxatga olish sahifasi (qidiriladigan ma'lumotlar bazasiga havola).

Bu tizimda korxona mavjudligini va qaysi faoliyat/qurilmalar roʻyxatida ekanligini tekshirish uchun foydalidir, lekin faqat roʻyxatga olish/roʻyxatga olish mahsulot sifatining isboti sifatida qaralmasligi kerak.

3) UDI kuzatuvi: asoslarni bilish

FDA tarqatish va foydalanish orqali qurilmalarni aniqlash uchun UDI tizimini yaratdi. Yaxshi boshlanish nuqtasi oddiy tildir FDA UDI asoslari (DI va PI).

Yuqori darajada:

• DI (Device Identifier) ​​qurilmaning modelini/versiyasini aniqlaydi.

• PI (ishlab chiqarish identifikatori) lot/partiya, seriya raqami va boshqa ishlab chiqarish ma'lumotlarini o'z ichiga olishi mumkin.

Nima uchun distribyutorlar g'amxo'rlik qilishlari kerak: UDI - eslab qolishning amaliy asosi, inventarizatsiyaning aniqligi va quyi oqimda kuzatilishi mumkin bo'lgan umidlar (kasalxonalar va guruhli xarid tizimlari UDIga mos keladigan ma'lumotlar oqimini tobora ko'proq kutmoqda).

Ortopediya yetkazib beruvchilar uchun amaliy malaka nazorat ro'yxati

Bu ko'pchilik jamoalar birinchi tender muddati tugagunga qadar ega bo'lishni xohlaydigan bo'limdir.

A. Hech narsadan oldin talab qilishingiz kerak bo'lgan hujjatlar

Tenderlarda qayta ishlatishingiz mumkin bo'lgan 'etkazib beruvchini tekshirish paketini' yig'ishni maqsad qiling:

• Sifat sertifikatlari (masalan, ISO 13485 miqyosi, bergan organ, amal qilish muddatlari)

• Bozorga kirish strategiyangizga tegishli me'yoriy maqom hujjatlari (masalan, agar kerak bo'lsa, qurilma ruxsatnomalari)

• Kuzatuvning umumiy ko'rinishi (lot/to'plamni boshqarish, etiketlash, UDI qanday boshqariladi)

• Sterilizatsiyani tekshirish xulosasi (steril implantlar/asboblar uchun)

• Paketni tekshirish xulosasi (steril to'siqning yaxlitligi va tarqatish testi)

• Nazorat siyosatini o'zgartirish (mijozlarni qanday xabardor qilishlari, qayta tekshirishni boshlashlari)

• Shikoyatni ko'rib chiqish + CAPA umumiy ko'rinishi (muammolar qanday tekshiriladi va oldini oladi)

Asosiy olib tashlash : Agar etkazib beruvchi toza, tekshirilishi mumkin bo'lgan hujjatlar paketini taqdim eta olmasa, siz buning uchun keyinroq to'laysiz - tender kechikishlari, jo'natishni ushlab turish yoki audit paytida og'riqli orqaga va oldinga.

B. Auditning asosiy yo'nalishlari (saytda yoki chuqur masofaviy auditda nimani izlash kerak)

Tekshirayotganda (yoki auditni topshirganingizda), izchillikni bashorat qiladigan boshqaruvlarga e'tibor qarating:

• Kuzatuv mashqlari : 'Ushbu SKUni xomashyodan jo‘natishgacha qanday kuzatishingizni ko‘rsating.'

• Jarayonni tekshirish intizomi : sterilizatsiya va qadoqlash kabi maxsus jarayonlarda aniq tasdiqlovchi dalillar bo'lishi kerak.

• Mos kelmaslik va CAPA : ular asosiy sabablarni o'ylash va profilaktika choralarini ko'rsatishi mumkinmi?

• Ta'lim va malaka : mahsulotni chiqarishga, og'ishlarni tasdiqlashga va o'zgarishlarni boshqarishga kim vakolatli?

• Yetkazib beruvchi nazorati : ular qanday qilib o'zlarining muhim sub-etkazib beruvchilarini malakali va nazorat qiladilar?

C. Haqiqiy ta'minot ishonchliligiga ta'sir qiluvchi operatsion mezonlar

Distribyutorlar uchun 'sifat' nafaqat muhandislik, balki etkazib beruvchi sizni zaxirada ushlab turishi mumkinmi yoki yo'qmi.

O'lchanadigan majburiyatlar va aniqlik so'rang:

• Yetkazib berish muddati ta'riflari (standart va nostandart SKU'lar)

• Imkoniyatlar cheklovlari (talab o'sishi paytida nima sodir bo'ladi?)

• Prognozlash va taqsimlash qoidalari

• Konsignatsiya / VMI opsiyalari (agar taklif qilinsa)

• Aloqa tezligi: kechikishlar yoki o'zgarishlar haqida qanday ma'lumot olasiz

Kelajakda chaqiruvlar, kechikishlar yoki tender muvaffaqiyatsizliklarini bashorat qiluvchi qizil bayroqlar

Bulardan amaliy 'to'xtatish va tekshirish' ro'yxati sifatida foydalaning:

• Aniq qamrovsiz sertifikatlar (savdo faoliyatini qamrab oladi, lekin ishlab chiqarish jarayonlarini qamrab olmaydi)

• 'Bizda hamma narsa bor' da'volari qurilmadan qurilmaga dalilsiz (bo'shliqlar, kuzatuv yozuvlari)

• Hujjatli o'zgarishlar haqida xabar berish jarayoni yo'q (yoki o'tmishdagi o'zgarishlar haqida xabarlar yo'q)

• Tasdiqlash xulosasisiz steril mahsulot da'volarini ko'rib chiqishingiz mumkin

• Yozuvni belgilovchi/ishlab chiqaruvchi kim ekanligi haqidagi doimiy noaniqlik

Oddiy 30 kunlik tekshiruv rejasi

Agar siz noldan boshlayotgan bo'lsangiz, bu ishni tuzilgan holda saqlaydigan real ketma-ketlikdir.

1-7 kunlar: Rol aniqligi + hujjatlar to'plami

• Har bir qurilma oilasi uchun yorliqlovchi/ishlab chiqaruvchi kim ekanligini tasdiqlang.

• Tegishli tekshirish paketini so'rang (sertifikatlar, kuzatuvlar haqida umumiy ma'lumot, tekshirish xulosalari).

• Belgilangan SKU'larni ularning tartibga soluvchi identifikatorlari bilan xaritalang (agar mavjud bo'lsa).

8–21 kunlar: Tekshirish + auditga tayyorgarlik

• Ommaviy signallarni tekshiring (tegishli hollarda ro'yxatga olish/ro'yxatga olish; qurilma identifikatorlarini tasdiqlash).

• Tender va shifoxona talablaringiz atrofida audit ro'yxatini tuzing.

• To'g'ridan-to'g'ri tekshirish yoki malakali uchinchi tomonni ishlatish haqida qaror qabul qiling.

22–30 kunlar: Uchuvchi buyurtma + ishlash ko'rib chiqish

• Boshqariladigan uchuvchi buyurtma bilan boshlang.

• Yetkazib berish ishonchliligi, hujjatlarning to'liqligi, qadoqlash sifati va sezgirligini kuzatib boring.

• O'rganganlaringizni hujjatlang - keyin o'lchovni o'tkazish yoki yo'qligini hal qiling.

Video: UDI asoslari 3 daqiqa ichida

Quyida sotuvlar, operatsiyalar va QA guruhlarini UDI nima uchun kuzatib borish muhimligi haqida moslashtirishga yordam beradigan qisqacha tushuntirish berilgan.

Video: 'FDA Noyob Device Identifier (UDI) talablari' (Registrator Corp)

Keyingi qadamlar

Agar siz yetkazib beruvchini baholash uchun boshlang'ich nuqtani istasangiz, yuqoridagi nazorat ro'yxatini bir sahifali baholash varag'iga aylantiring va uni har bir nomzodda doimiy ravishda ishlating.

Agar sizga ishlab chiqaruvchining portfel ko'lami va bajarilishi bo'yicha da'volarni qanday taqdim etishi haqidagi haqiqiy misol kerak bo'lsa, siz umumiy ma'lumotni ko'rib chiqishingiz mumkin. XC Medico (masalan, sanab o'tilgan mahsulot toifalari, inventar va jo'natish bayonotlari), kompaniya haqida umumiy ma'lumot XC Medico Biz haqimizda sahifasi va—agar OEM/ODM sizning modelingizning bir qismi boʻlsa— Ortopedik OEM va ODM xaridlari bo'yicha yakuniy qo'llanma . Ta'minotchi veb-saytlarini boshlang'ich nuqtasi sifatida ko'rib chiqing - keyin o'zingizning malakaviy jarayoningizda hujjatlar va kuzatuvni tekshiring.

Rad etish: Ushbu maqola faqat ma'lumot olish uchun mo'ljallangan va tartibga soluvchi yoki huquqiy maslahat emas. Talablar qurilma turiga va yurisdiktsiyaga qarab farqlanadi.