Ортопедик тәэмин итүчеләр: АКШта имплантатларны һәм инструментларны ветинглау өчен практик кулланма

Ортопедик тәэмин итүчеләрне сайлау берәмлек бәясе турында гына түгел. АКШ хастаханәләрендә һәм хирургия үзәкләрендә сатучы дистрибьюторлар өчен тәэмин итүче карары риск карарына әверелә: документлар тоткарлануы тендерларны үтерергә мөмкин, маркировкалау проблемалары җибәрүне тыя ала, һәм эзләнү җитешсезлекләре кечкенә шикаятьне тулысынча искә төшерүгә әйләндерә ала.

Бу кулланма - аңлау-этап базасы: ул 'ортопедик тәэмин итүчеләр' гадәттә нәрсә аңлатканын, тәэмин итү чылбырының ничек эшләвен, АКШның нинди нигезләрен белергә тиешлеген, һәм ортопедик имплантатлар һәм приборлар белән тәэмин итүчеләрне квалификацияләү өчен куллана алырлык практик тикшерү исемлеген аңлата.

Төп алымнар

• 'Ортопедик тәэмин итүчеләр ' җитештерүче, контракт җитештерүче яки дистрибьютор / релабелер дигәнне аңлата ала - бәяләгәнче рольләрне ачыклагыз.

• АКШта, сез FDA 510 (k) чистартуның күп ортопедик имплантларга ничек кулланылганын һәм төп туры килү сигналларын ничек тикшерергә икәнен аңларга теләрсез.

• Көчле тәэмин итүченең квалификация процессы - документация - беренче: эзләнү, үзгәртү контроле, стерилизация / пакетны тикшерү (кирәк булганда), һәм CAPA дисциплинасы маркетинг таләпләренә караганда мөһимрәк.

• UDI эзләнү маркировкалау детальләре генә түгел - бу искә төшерү әзерлеге һәм инвентаризация төгәллеге.

'Ортопедик тәэмин итүчеләр' нәрсә аңлата (һәм ни өчен термин буталчык)

Гамәлдә, кешеләр ортопедик имплантатлар һәм инструментлар - тәлинкәләр һәм винталар, интрамедуляр тырнаклар, умыртка сөяге урнаштыру системалары, уртак реконструкция системалары һәм аларны урнаштыру өчен кирәк булган инструмент комплектлары өчен стенограмма буларак 'ортопедик тәэмин итүчеләр' кулланалар.

Ләкин термин бик мөһим пунктны яшерә: сезнең контракттагы 'тәэмин итүче' булырга мөмкин:

• Legalридик җитештерүче / лабель (маркировкалау, регулятив тапшырулар, базардан соңгы бурычлар өчен җаваплы оешма)

• контракт җитештерүче Башка лабель өчен җитештерүче

• Дистрибьютор релабелер яки ( бу норматив җаваплылыкны үзгәртә ала)

Тапшыручыны туплаганчы, ике сорауны ачыклагыз:

1. кем ? рекорд язучы Сез АКШка сатачак җайланма өчен

2. Кайсы оешма ия норматив документларга һәм үзгәртү-контроль процесска ?

Бу җаваплар сез нәрсә раслый алуыгызны билгели, һәм нәрсәдер үзгәргәндә кем җаваплы.

Ортопедик имплант тәэмин итү чылбыры гадәттә ничек эшли

Гадиләштерелгән күренеш шундый:

1. Чимал (мәсәлән, титан эретмәсе, кобальт-хром, кайбер компонентлар өчен PEEK)

2. Manufactитештерү + махсус процесслар (эшкәртү, өслекне бизәү, чистарту; стериль продуктлар өчен стерилизация)

3. Пакетлаштыру + маркировкасы (кулланылганда UDI маркировкалау таләпләрен кертеп)

4. Сыйфат чыгару + эзләнү язмалары (лот / партия контроле, DHR шикелле язмалар, инспекция журналлары)

5. Экспорт / импорт + тарату (таможня, склад, больницаны китерү, җибәрү)

Дистрибьюторлар өчен тәэмин итү чылбырының ышанычлылыгы гадәттә ике урында 'җиңде' яки 'югалды':

• Сыйфат системалары : Контроль һәм язмалар аудит үткәрү һәм үзгәрешләрне җаваплы башкару өчен җитәрлекме?

• Оператив дисциплиналар : Куркынычсызлык вакыты, сыйдырышлык, аралашу запаслардан һәм тендер уңышсызлыкларын булдырмас өчен алдан әйтеп буламы?

Сез тәэмин итүчеләрне кыска исемлеккә керткәнче, АКШның төп нигезләрен аңларга кирәк

Сез ортопедик тәэмин итүчеләрне квалификацияләү өчен көйләү эшләре белгече булырга тиеш түгел, ләкин нәрсә тикшерелә ала (һәм була алмый) турында эшлекле аңлау кирәк.

1) FDA 510 (k): нәрсә ул һәм ни өчен мөһим

Күпчелек ортопедик имплантатлар АКШта медицина җайланмалары буларак көйләнә, һәм күп җайланмалар төрләре базарга FDA-ның 510 (k) юлы аша (алдан хәбәр итү) керәләр.

FDA берничә 510 (k) тапшыру төрен тасвирлый һәм билгеле, яхшы аңланган җайланма төрләре өчен, 510 (k) кысаларында Куркынычсызлык һәм Эшчәнлеккә нигезләнгән Pathway кулланылырга мөмкин - биредә тапшыручылар кайбер очракларда турыдан-туры чагыштыру сынауларына түгел, FDA белән билгеләнгән эш критерийларына таяналар. Кара 510 (k) тапшыру өчен FDA-ның Куркынычсызлыгы һәм Эшчәнлеккә нигезләнгән Pathway.

Дистрибьютор буларак нәрсә эшләргә ?

2) Оештыру теркәлүен һәм җайланмалар исемлеген тикшерегез (ләкин аның нәрсә аңлатмаганын аңлагыз)

FDA оешмаларны теркәү һәм җайланмалар исемлеге турындагы мәгълүматны җәмәгать кораллары аша, шул исәптән FDA эзләү теркәлүе һәм исемлек бите (эзләнә торган мәгълүмат базасына сылтама).

Бу субъектның системада булуын һәм нинди чаралар / җайланмалар исемлеген тикшерү өчен файдалы, ләкин теркәлү / исемлек кенә продукт сыйфатын расларга тиеш түгел.

3) UDI эзләнүчәнлеге: нигезләрне белү

FDA тарату һәм куллану аша җайланмаларны ачыклау өчен UDI базасын булдырды. Яхшы башлангыч - гади тел FDA UDI нигезләре (DI һәм PI).

Levelгары дәрәҗәдә:

• DI (җайланма идентификаторы) җайланманың моделен / версиясен билгели.

• PI (җитештерү идентификаторы) лот / партия, серия номеры һәм башка җитештерү мәгълүматларын кертә ала.

Ни өчен дистрибьюторлар кайгыртырга тиеш: UDI - кире кайтару, инвентаризация төгәллеге, эз эзләү өметләренең практик таянычы (больницалар һәм группа сатып алу системалары UDI өчен мәгълүмат агымын көтәләр).

Ортопедик тәэмин итүчеләр өчен практик квалификация тикшерү исемлеге

Бу күпчелек командаларның беренче тендер срокы алдыннан теләгән бүлеге.

A. Документация, сез бүтәннәрдән сорарга тиеш

Тендерларда кабат куллана алырлык 'тәэмин итүченең тиешле тырышлык пакеты ' җыю максатын куегыз:

• Сыйфат сертификатлары (мәсәлән, ISO 13485 күләме, бирүче орган, куллану вакыты)

• Сезнең базарга керү стратегиясенә кагылышлы норматив статус документлары (мәсәлән, кирәк булганда җайланмаларны чистарту)

• Эзләү күзәтүе (лот / партия контроле, маркировкалау, UDI ничек идарә итү)

• Стерилизацияне тикшерү йомгаклары (стериль имплантатлар / инструментлар өчен)

• Пакетны тикшерү йомгаклары (стериль барьер бөтенлеге һәм тарату тесты)

• Контроль политиканы үзгәртү (алар клиентларга ничек хәбәр итәләр, реализацияне нәрсә этәрә)

• Шикаятьләр белән эш итү + CAPA күзәтү (проблемалар ничек тикшерелә һәм булдырылмый)

Ачкыч алып бару : Әгәр тәэмин итүче чиста, ишетелә торган документлар пакеты белән тәэмин итә алмаса, сез аның өчен соңрак түләрсез - тендер тоткарлыкларында, җибәрү вакытында, яисә аудит вакытында авыртканда.

B. Аудит фокус өлкәләре (сайтта яки тирән дистанцион аудитта нәрсә эзләргә)

Аудит ясаганда (яки аудитны тапшырганда), эзлеклелекне фаразлаучы контрольгә игътибар итегез:

• Эзләү күнегүләре : 'Бу СКУны чималдан җибәрүгә кадәр ничек эзләгәнегезне күрсәтегез. '

• Процессны тикшерү дисциплинасы : стерилизация һәм төрү кебек махсус процесслар ачык раслаучы дәлилләргә ия булырга тиеш.

• Конфессиягә туры килмәү һәм CAPA : алар төп сәбәп уйлау һәм профилактик чаралар күрсәтә алалармы?

• Укыту һәм компетенция : продукт чыгарырга, тайпылышларны расларга һәм үзгәрешләр белән идарә итәргә кем вәкаләтле?

• Тапшыручы белән идарә итү : алар үзләренең критик суб-тәэмин итүчеләрен ничек квалификациялиләр һәм күзәтәләр?

C. Реаль дөнья тәэмин итү ышанычлылыгына тәэсир итүче оператив критерийлар

Дистрибьюторлар өчен 'сыйфат ' инженерлык кына түгел, тәэмин итүче сезне запаста саклый аламы.

Measлчәнә торган бурычларны һәм аңлаешлылыкны сора:

• Лидер-вакыт билгеләмәләре (стандарт vs. стандарт булмаган СКУлар)

• Потенциал чикләүләре (сорау арту вакытында нәрсә була?)

• Прогнозлау һәм бүлү кагыйдәләре

• Тапшыру / VMI вариантлары (тәкъдим ителсә)

• Аралашу курслары: тоткарлыклар яки үзгәрешләр турында сезгә ничек мәгълүмат биреләчәк

Киләчәкне искә төшерү, тоткарлау яки тендер уңышсызлыкларын фаразлаучы кызыл байраклар

Аларны практик 'туктату һәм тикшерү ' исемлеге итеп кулланыгыз:

• Ачык масштаблы сертификатлар (сәүдә эшчәнлеген каплый, ләкин җитештерү процессларын түгел)

• 'Бездә барысы да бар' - җайланма-җайланма дәлилләре булмаган таләпләр (чистарту, эзләү язмалары)

• Документацияләнгән үзгәртү турында хәбәр итү процессы юк (яки үткән үзгәрешләр аралашу мисаллары юк)

• Стериль продукт таләпләрен тикшерү өчен кыскача мәгълүматсыз

• Рекорд ясаучы / җитештерүче кем икәнлеге турында өзлексез аңлашылмаучылык

Гади 30 көнлек тырышлык планы

Әгәр дә сез нульдән башлыйсыз икән, бу реалистик эзлеклелектә эшне структуралаштыра.

1-7 көн: Роль ачыклыгы + документлар пакеты

• Deviceәрбер җайланма гаиләсе өчен рекорд куючы / җитештерүче кем икәнен раслагыз.

• Тиешле тырышлык пакетын сорагыз (сертификатлар, эзләнү күзәтүе, тикшерү йомгаклары).

• Карта SKU'ларны көйләүче идентификаторларына (кулланылган очракта) күздә тота.

8–21 көннәр: Тикшерү + аудит әзерләү

• Иҗтимагый сигналларны тикшерегез (теркәлү / кирәк булганда исемлек; җайланма идентификаторларын раслау).

• Тендер һәм больница таләпләре буенча аудит тикшерү исемлеген төзегез.

• Турыдан-туры аудит үткәрергә яки квалификацияле өченче якны кулланыргамы-юкмы дигән карар кабул итегез.

22-30 көн: Пилот заказы + эшне карау

• Контроль пилот заказы белән башлап җибәрегез.

• Тапшыруның ышанычлылыгы, документларның тулылыгы, төрү сыйфаты, җаваплылыгы.

• Өйрәнгәннәрегезне документлаштырыгыз, аннары масштабларга карар итегез.

Видео: UDI нигезләре 3 минут эчендә

Түбәндә кыска аңлатучы, сату, опс һәм QA командаларын тигезләргә булыша ала, ни өчен UDI эзләнү өчен мөһим.

Видео: 'FDA уникаль җайланма идентификаторы (UDI) таләпләре ' (ЗАГС)

Киләсе адымнар

Әгәр дә сез тәэмин итүчене бәяләү өчен башлангыч нокта телисез икән, өстә тикшерү исемлеген бер битле балл таблицасына әйләндерегез һәм аны һәр кандидат арасында эзлекле кулланыгыз.

Әгәр дә сезгә җитештерүче портфолио күләмен һәм үтәү таләпләрен реаль дөнья үрнәге кирәк булса, сез җәмәгать мәгълүматын карый аласыз XC Medico (мәсәлән, күрсәтелгән продукт категорияләре, инвентаризация һәм диспетчерлык отчетлары), компания турында гомуми күзәтү XC Medico Безнең турында бит , һәм - OEM / ODM сезнең модельнең өлеше булса - Ортопедик OEM һәм ODM сатып алулары өчен төп кулланма . Тапшыручы вебсайтларны башлангыч нокта итеп карагыз, аннары квалификация процессында документларны һәм эзләнүчәнлекне тикшерегез.

Аннан баш тарту: Бу мәкалә мәгълүмати максатларда гына, норматив-хокукый консультацияне тәшкил итми. Таләпләр җайланма төре һәм юрисдикция буенча төрле.