Dhiyeessitoota Lafee: Qajeelfama Qabatamaa Vetting Implants And Instruments US Keessatti

Dhiyeessitoota lafee filachuun gatii yuunitii qofa miti. Raabsitoota gara hospitaalotaa fi wiirtuuwwan baqaqsanii hodhuu Ameerikaatti gurguraniif, murtoon dhiyeessaa murtii balaa ta’a: harkifannaa sanadootaa caalbaasii ajjeesuu danda’a, dhimmoonni asxaa ergaa dhorkuu danda’u, qaawwi hordoffiis komii xiqqaa gara deebii yaadannoo guutuutti jijjiiruu danda’a.

Qajeelfamni kun bu'uura sadarkaa hubannoo ti: 'dhiyeessitoota lafee' akkaataa adda addaatiin maal akka agarsiisu, akkaataa dhiyeessii sansalataan hojjetu, bu'uuraalee walsimannaa US maal beekuu akka qabdan, fi tarreeffama sakatta'iinsa qabatamaa dhiyeessitoota lafee implaantii fi meeshaalee ulaagaa guutuuf itti fayyadamuu dandeessan ibsa.

Fudhatama ijoo

• 'Dhiyeessitoota lafee' jechuun oomishtoota, oomishtoota kontiraataa, ykn raabsaa/rebeler jechuu danda'a-madaaluu kee dura gahee hojii qulqulleessi.

• US keessatti, akkamitti hubachuu barbaadda . qulqullinni FDA 510(k) lafee implants hedduu irratti akka hojjetuu fi akkaataa mallattoolee bu’uuraa walsimannaa mirkaneessuu dandeessan

• Adeemsi gahumsa dhiyeessaa cimaan sanada dursa: hordofamuu, to’annoo jijjiirama, sterilization/packaging validation (yeroo barbaachisaa ta’etti), fi naamusni CAPA himannaa gabaa caalaa dhimma qaba.

• Hordoffiin UDI bal'ina asxaa qofa miti-lafee dugdaa qophii yaadannoo fi sirrii ta'uu inventariiti.

'dhiyeessitoota lafee' jechuun maal jechuu dha (jechi kun maaliif akka burjaajessu) .

Qabatamaan namoonni 'dhiyeessitoota lafee' akka gabaabduu dhaabbata kamiyyuu kan wal irraa hin cinne lafee kaa'uu fi meeshaalee dhiyeessuu danda'uuf fayyadamu- gabatee fi iskiriyuu, mismaara intramedullary, sirna lafee dugdaatti dhaabuu, sirna deebi'anii ijaaruu lafee, fi tuuta meeshaalee isaan kaa'uuf barbaachisan.

Garuu jechi kun qabxii murteessaa dhoksa: 'dhiyeessaa' waliigaltee keessan keessatti:

• Oomishaa seera qabeessa / asxaa (qaama itti gaafatamummaa asxaa, dhiyaannaa danbii, fi dirqama gabaa boodaa) .

• kan Oomishaa kontiraataa asxaa adda ta’eef oomishaa jiru

• Raabsaa . ykn irra deebi’ee asxaa (kan itti gaafatamummaa dambii jijjiiruu danda’u)

Dhiyeessaa tokkoof qabxii galchuu kee dura gaaffilee lama qulqulleessi:

1. eenyu ? labeler of record Meeshaa gara UStti gurgurtu kanaaf

2. Sanada qaama kamtu qaba danbii fi adeemsa to’annoo jijjiiramaa ?

Deebiiwwan sun maal mirkaneessuu akka dandeessu-akkasumas yeroo wanti tokko jijjiiramu eenyu akka itti gaafatamummaa qabu murteessu.

Akkaataa dhiyeessii lafee implaantii akkaataa idileetti itti hojjetu

Ilaalchi salphaan akkas fakkaata:

1. Meeshaalee jallisii (fkn, alayidii titaaniyaamii, koobaaltii-kiroomii, PEEK qaamolee murtaa’aniif) .

2. Adeemsa oomishaa + addaa (maashinii, gubbaa xumuruu, qulqulleessuu; dabalataan oomishaalee sterile ta’aniif sterilization) .

3. Paakeejii + asxaa (yeroo barbaachisaa ta’etti ulaagaalee asxaa UDI dabalatee) .

4. Galmee qulqullina gadhiifamuu + hordofamuu (to’annoo lootii/batch, galmee DHR fakkaatu, galmee sakatta’iinsaa) .

5. Al-ergii/galchuu + raabsuu (gumuruuka, kuusaa, geejjibaa hospitaalaa, ergaa) .

Raabsitootaaf, amanamummaan dhiyeessii-sansalataa yeroo baayyee bakka lamatti 'mo'ate' ykn 'mo'ame':

• Sirna qulqullinaa : To’annoo fi galmeen odiitii darbuu fi jijjiirama itti gaafatamummaadhaan to’achuuf cimaadhaa?

• Naamusa hojii : Yeroon dursaa, dandeettiin, fi qunnamtiin istookii fi kufaatii caalbaasii akka hin uumamneef tilmaamamuu danda’aa?

Bu’uuraalee walsimannaa US dhiyeessitoota tarreessuun dura hubachuu qabdan

Dhiyeessitoota lafee ulaagaa guutuuf ogeessa dhimma dambii ta’uun si hin barbaachisu-garuu maaltu mirkanaa’uu akka danda’u (fi hin dandeenye) irratti hubannoo hojii si barbaachisa.

1) FDA 510(k): maal akka ta’ee fi maaliif akka barbaachisaa ta’e

Lafee kaa’uun hedduun US keessatti akka meeshaalee yaalaatti kan to’ataman yoo ta’u, gosootni meeshaalee hedduun karaa FDA’s 510(k) pathway (premarket notification) gabaa seenu.

FDAn gosoota dhiyeessii 510(k) hedduu kan ibsu yoo ta’u, gosoota meeshaalee sirriitti hubataman murtaa’aniif, Daandiin Nageenyaa fi Raawwii irratti hundaa’e bu’uura 510(k) keessatti fayyadamuu akka danda’u hubata-bakka dhiheessitoonni haala tokko tokko keessatti qorannoo walbira qabamuu kallattiin osoo hin taane ulaagaalee raawwii hojii FDAn adda baafame irratti hirkatan. Ilaaluu Karaa Nageenyaa fi Raawwii Hojii irratti hundaa’e FDA’n 510(k) dhiyaachuuf.

Akka raabsaa tokkootti maal gochuu akka qabdu: meeshaalee addaa raabsuuf karoorfatteef lakkoofsa 510(k) barbaachisaa ta’e dhiyeessaa kee gaafadhu, akkasumas lakkoofsi kutaa kam gara qulqullina kamitti akka kaartaan kaa’u galmee to’atame qabadhu.

2) Galmee dhaabbataa fi tarreeffama meeshaalee mirkaneessuu (garuu maal jechuu akka hin taane hubachuu) .

FDAn odeeffannoo galmee dhaabbataa fi tarreeffama meeshaalee karaa meeshaalee ummataa, kanneen akka Fuula Galmee Barbaacha fi Tarreefama FDA (kan kuusdeetaa barbaadamu waliin walqabsiisu).

Kunis qaamni tokko sirnicha keessa jiraachuu isaa fi sochiiwwan/meeshaaleen kam akka tarreeffaman mirkaneessuuf faayidaa qaba-garuu galmeen/tarreessuu qofti akka ragaa qulqullina oomishaatti ilaalamuu hin qabu.

3) UDI traceability: bu’uuraalee beekuu

FDAn meeshaalee karaa raabsaa fi itti fayyadama adda baasuuf UDI framework uume. Ka’umsi gaariin afaan ifa ta’edha Bu’uuraalee FDA UDI (DI fi PI) ..

Sadarkaa olaanaatti: 1.1.

• DI (Device Identifier) ​​moodeela/version meeshaa adda baasee ibsa.

• PI (Production Identifier) ​​lootii/batch, lakkoofsa tartiiba, fi deetaa oomishaa biroo of keessatti qabachuu danda'a.

Raabsitoonni maaliif dhimmamuu qabu: UDIn lafee dugdaa qabatamaa raawwii yaadannoo, sirrii ta’uu inventarii, fi hordoffiin eegamuu gara gadiitti (hospitaalonni fi sirnoonni bittaa garee dhangala’aa daataa UDI-michuu ta’e baay’inaan eegu).

Tarree sakatta’iinsa gahumsa qabatamaa dhiyeessitoota lafee

Kutaan kun kutaa gareewwan baay'een isaanii guyyaa xumuraa caalbaasii jalqabaa dura qabaachuu hawwaniidha.

A. Documentation waan hunda dura gaafachuu qabdu

'packet supplier due diligence' kan caalbaasii hunda keessatti irra deebitee itti fayyadamuu dandeessu walitti qabuuf kaayyeffadhu:

• Mirkaneessa qulqullinaa (fkn, daangaa ISO 13485, qaama kenne, guyyoota seera qabeessummaa) .

• Sanadoota haala dambii tooftaa seensaa gabaa keessanii wajjin walqabatan (fkn, bakka barbaachisaa ta’etti qulqulleessuu meeshaa) .

• Haala waliigalaa hordoffii (to'annoo lootii/batch, asxaa, akkaataa UDI itti bulfamu) .

• Cuunfaa mirkaneessa sterilizeeshinii (implaantii/meeshaalee sterile ta’aniif) .

• Cuunfaa mirkaneessuu paakeejii (qulqullina danqaa sterile fi qorannoo raabsaa) .

• Imaammata to'annoo jijjiirraa (akkamitti maamiltoota beeksisan, maaltu irra deebiin mirkaneessuu kakaasa) .

• Itti qabannaa komii + ilaalcha waliigalaa CAPA (akkaataa dhimmoonni itti qoratamanii fi ittisan) .

Furtuu Fudhachuu : Yoo dhiyeessaan paakeeti sanadoota qulqulluu, odiitii ta’u dhiyeessuu hin dandeenye, booda ni kaffalta-harkifannaa caalbaasii, ergaa qabachuu, ykn yeroo odiitii duubatti deebi’uu dhukkubsataa ta’een.

B. Naannoowwan xiyyeeffannoo odiitii (bakka sanatti ykn odiitii fagoo gadi fagoo keessatti maal barbaaduu qabna) .

Yeroo odiitii gootu (ykn odiitii ajaju), too'annoowwan walsimsiisaa tilmaaman irratti xiyyeeffadhu:

• Traceability drills : 'Akkaataa SKU kana meeshaa jallisii irraa kaasee hanga ergaa hordoftu natti agarsiisi.'

• Naamusa mirkaneessuu adeemsaa : adeemsi addaa kan akka sterilization fi packaging ragaa mirkaneessuu ifa ta’e qabaachuu qaba.

• Nonconformance and CAPA : yaada hundee fi tarkaanfii ittisaa kan maxxanu agarsiisuu danda’uu?

• Leenjii fi dandeettii : eenyutu oomisha gadhiisuuf, karaa irraa maquu raggaasisuuf, fi jijjiirama bulchuuf hayyama qaba?

• To’annoo dhiyeessitootaa : akkamitti dhiyeessitoota xiqqaa murteessoo ta’an mataa isaanii ulaagaa guutuu fi hordofu?

C. Ulaagaalee hojii amanamummaa dhiyeessii addunyaa dhugaa irratti dhiibbaa geessisan

Raabsitootaaf, 'qulqullinni' injinariingii qofa miti-dhiyeessaan istookii keessa si tursiisuu danda'uu fi dhiisuu isaati.

Waadaa safaramuu danda’uu fi ifa ta’uu kanneen armaan gadii irratti gaafadhu:

• Hiika yeroo dursaa (SKUwwan istaandaardii fi istaandaardii hin taane) .

• Danqaalee dandeettii (yeroo fedhiin dabaluu maaltu ta’a?) .

• Seerota tilmaamaafi ramaddii

• Filannoowwan ergaa / VMI (yoo dhiyaatan) .

• Communication cadence: akkamitti waa'ee harkifannaa ykn jijjiirama akka si beeksifamu

Alaabaa diimaa gara fuulduraatti yaadatamuu, harkifannaa ykn kufaatii caalbaasii tilmaaman

Isaan kana akka tarree 'dhaabbadhu qoradhu' qabatamaatti fayyadami:

• Ragaa bal’ina ifa ta’e hin qabne (sochii daldalaa kan hammatu malee adeemsa omishaa kan hin hammanne) .

• 'Waan hunda qabna' himata ragaa meeshaa meeshaa malee (qulqullina, galmee hordoffii) .

• Adeemsi beeksisa jijjiirama galmaa’e hin jiru (ykn fakkeenya qunnamtii jijjiirama darbee hin jiru) .

• Himata oomisha sterile gabaabduu mirkaneessuu malee ilaaluu dandeessu

• Eenyu akka galmee asxaa/oomishaa ta’e irratti wal-xaxiinsa itti fufiinsa qabu

Karoora salphaa guyyoota 30f due diligence

Yoo zeeroo irraa jalqabde, kun tartiiba qabatamaa hojii caaseffama taasisudha.

Guyyoota 1–7: Ifa gahee hojii + paakeeti galmee

• Tokkoon tokkoon maatii meeshaatiif eenyu akka asxaa/oomishtuu galmee ta’e mirkaneessi.

• Paakeeti qorannoo sirrii gaafadhu (mirkaneessitoota, ilaalcha waliigalaa hordoffii, gabaabduu mirkaneessuu).

• SKUwwan yaadaman gara adda baastoota dambii isaaniitti (bakka barbaachisaa ta’etti) kaartaa.

Guyyoota 8–21: Mirkaneessuu + qophii odiitii

• Mallattoolee uummataa mirkaneessuu (bakka barbaachisaa ta’etti galmee/tarreessuu; adda baastoota meeshaa mirkaneessuu).

• Tarree sakatta’iinsa odiitii kee naannoo fedhii caalbaasii fi hospitaalaa keetii ijaari.

• Kallattiin odiitii gochuu ykn qaama sadaffaa gahumsa qabu fayyadamuu murteessuu.

Guyyoota 22–30: Ajaja yaalii + gamaaggama raawwii hojii

• Ajaja balaliisaa to’atameen jalqabi.

• Amanamummaa geejjibaa, guutummaa sanadootaa, qulqullina qaphxii, fi deebii kennuu hordofuu.

• Waan baratte galmeessi—sana booda iskeelii gochuu fi dhiisuu murteessii.

Viidiyoo: Bu'uuraalee UDI daqiiqaa 3 gadiitti

Armaan gaditti ibsi gabaabaa garee gurgurtaa, ops, fi QA maaliif UDI hordoffiidhaaf barbaachisaa akka ta’e walsimsiisuuf gargaaruu danda’u jira.

Viidiyoo: 'Ulaagaalee Adda Baafannaa Meeshaa Addaa (UDI) FDA' (Registrar Corp)

Tarkaanfiiwwan itti aanan

Yoo madaallii dhiyeessitootaaf ka’umsa barbaadde, tarree sakatta’iinsaa armaan olii gara waraqaa qabxii fuula tokkootti jijjiiriitii kaadhimamaa hunda irratti wal irraa hin cinne itti fayyadami.

Akkasumas fakkeenya addunyaa dhugaa akkaataa oomishtoonni tokko bal’ina poortifooliyoo fi himannaa raawwii itti dhiyeessan yoo barbaaddan, odeeffannoo ummataa irratti ilaaluu dandeessu XC Medico (fkn, gosoota oomishaa tarreeffaman, ibsa inventaarii fi ergaa), ilaalcha waliigalaa dhaabbatichaa irratti XC Medico About Us page , fi—yoo OEM/ODM qaama moodeela keessanii ta’e—the Qajeelfama Dhumaa Bittaa OEM & ODM Lafee . Weebsaayitoota dhiyeessitootaa akka ka’umsaatti ilaali-sana booda adeemsa gahumsa mataa keetii keessatti galmee fi hordoffii mirkaneessi.

Hubachiisa: Barreeffamni kun odeeffannoo qofaaf kan qophaa’e yoo ta’u, gorsa dambii ykn seeraa kan hin taanedha. Ulaagaaleen gosa meeshaa fi aangoo murtiitiin garaagarummaa qabu.