Ortopedik Təchizatçılar: ABŞ-da İmplant və Alətlərin yoxlanılması üçün praktiki bələdçi

Ortopedik təchizatçıların seçilməsi yalnız vahid qiymətə aid deyil. ABŞ xəstəxanalarına və cərrahiyyə mərkəzlərinə satış edən distribyutorlar üçün tədarükçünün qərarı risk qərarına çevrilir: sənədləşdirmə gecikmələri tenderləri öldürə bilər, etiketləmə problemləri daşınmalara mane ola bilər və izlənilən boşluqlar kiçik bir şikayəti tam geri çağırma cavabına çevirə bilər.

Bu təlimat maarifləndirmə mərhələsi çərçivəsidir: o, 'ortopedik təchizatçılar'ın adətən nəyə istinad etdiyini, təchizat zəncirinin necə işlədiyini, ABŞ-da bilməli olduğunuz uyğunluq əsaslarını və ortopedik implant və alətlərin təchizatçılarını uyğunlaşdırmaq üçün istifadə edə biləcəyiniz praktiki yoxlama siyahısını izah edir.

Əsas çıxışlar

• 'Ortopedik tədarükçülər' istehsalçı, müqaviləli istehsalçı və ya distribyutor/relaber kimi çıxış edə bilər - siz qiymətləndirmədən əvvəl rolları aydınlaşdırın.

• ABŞ-da siz anlamaq istərdiniz . FDA 510(k) klirensinin bir çox ortopedik implantlara necə tətbiq olunduğunu və əsas uyğunluq siqnallarının necə yoxlanılacağını

• Güclü təchizatçı kvalifikasiya prosesi ilk növbədə sənədlərdir: izlənilmə, dəyişikliklərə nəzarət, sterilizasiya/qablaşdırmanın yoxlanılması (müvafiq olduqda) və CAPA intizamı marketinq iddialarından daha vacibdir.

• UDI izlənilməsi sadəcə etiketləmə detalı deyil - bu, geri çağırma hazırlığının və inventar dəqiqliyinin əsasını təşkil edir.

'Ortopedik tədarükçülər' nə deməkdir (və bu termin niyə qarışıqdır)

Praktikada insanlar ortopedik implantlar və alətlər - lövhələr və vintlər, intramedullar dırnaqlar, onurğa fiksasiyası sistemləri, oynaqların rekonstruksiya sistemləri və onların implantasiyası üçün lazım olan alət dəstləri kimi ardıcıl olaraq təmin edə bilən hər hansı şirkət üçün 'ortopedik təchizatçılar'dan istifadə edirlər.

Lakin bu termin mühüm bir məqamı gizlədir: müqavilənizdəki 'təchizatçı' ola bilər:

• Qanuni istehsalçı/etiketləyici (etiketləmə, tənzimləyici təqdimatlar və bazardan sonrakı öhdəliklərə cavabdeh olan qurum)

• müqaviləli istehsalçı Fərqli etiketləyici üçün istehsal edən

• Distribyutor ( və ya yenidən etiketləyici tənzimləyici öhdəlikləri dəyişə bilər)

Təchizatçıya qiymət verməzdən əvvəl iki suala aydınlıq gətirin:

1. kimdir ? rekordunu yazan ABŞ-a satacağınız cihazın

2. hansı qurum məxsusdur Tənzimləyici sənədlərə və dəyişikliklərə nəzarət prosesinə ?

Bu cavablar nəyi yoxlaya biləcəyinizi və bir şey dəyişdikdə kimin cavabdeh olduğunu müəyyənləşdirir.

Ortopedik implant təchizat zənciri adətən necə işləyir

Sadələşdirilmiş görünüş belə görünür:

1. Xammal (məsələn, titan ərintisi, kobalt-xrom, müəyyən komponentlər üçün PEEK)

2. İstehsal + xüsusi proseslər (emal, səthi bitirmə, təmizləmə; üstəgəl steril məhsullar üçün sterilizasiya)

3. Qablaşdırma + etiketləmə (mövcud olduqda UDI etiketləmə tələbləri daxil olmaqla)

4. Keyfiyyət buraxılışı + izlənilmə qeydləri (lot/paket nəzarətləri, DHR kimi qeydlər, yoxlama jurnalları)

5. İxrac/idxal + paylama (gömrük, anbar, xəstəxanaya çatdırılma, göndəriş)

Distribyutorlar üçün təchizat zəncirinin etibarlılığı adətən iki yerdə 'qazandı' və ya 'itirildi'dir:

• Keyfiyyət sistemləri : Nəzarətlər və qeydlər auditlərdən keçmək və dəyişiklikləri məsuliyyətlə idarə etmək üçün kifayət qədər güclüdürmü?

• Əməliyyat nizam-intizamı : Ehtiyatların tükənməsi və tender uğursuzluqlarının qarşısını almaq üçün istehsal müddətləri, imkanlar və rabitə kifayət qədər proqnozlaşdırıla bilərmi?

Təchizatçıları qısa siyahıya almadan əvvəl başa düşülməyə dəyər ABŞ uyğunluq əsasları

Ortopedik təchizatçılara uyğun olmaq üçün tənzimləmə işləri üzrə mütəxəssis olmağa ehtiyac yoxdur, lakin nəyin yoxlanıla biləcəyini (və edilə bilməyəcəyini) başa düşmək lazımdır.

1) FDA 510(k): bu nədir və nə üçün vacibdir

Bir çox ortopedik implantlar ABŞ-da tibbi cihazlar kimi tənzimlənir və bir çox cihaz növləri FDA-nın 510(k) yolu (bazardan əvvəl bildiriş) vasitəsilə bazara daxil olur.

FDA çoxsaylı 510(k) təqdimetmə növlərini təsvir edir və qeyd edir ki, müəyyən yaxşı başa düşülən cihaz növləri üçün 510(k) çərçivəsində Təhlükəsizlik və Performans Əsaslı Yol istifadə edilə bilər - burada təqdim edənlər bəzi hallarda birbaşa müqayisə testindən çox FDA tərəfindən müəyyən edilmiş performans meyarlarına etibar edirlər. Bax 510 (k) təqdimat üçün FDA-nın Təhlükəsizlik və Performans Əsaslı Yolu.

Distribyutor kimi nə etməli: Təchizatçınızdan paylamağı planlaşdırdığınız xüsusi cihazlar üçün müvafiq 510(k) nömrələri soruşun və hansı hissə nömrələrinin hansı boşluqlara uyğun olduğunun idarə olunan qeydini saxlayın.

2) Müəssisənin qeydiyyatını və cihaz siyahısını yoxlayın (lakin bunun nə demək olmadığını anlayın)

FDA müəssisənin qeydiyyatı və cihaz siyahısı məlumatlarını ictimai alətlər vasitəsilə, o cümlədən FDA-nın Axtarış Qeydiyyatı və Siyahı səhifəsi (axtarıla bilən verilənlər bazasına keçid verir).

Bu, müəssisənin sistemdə olduğunu və hansı fəaliyyətlərin/cihazların siyahıya alındığını yoxlamaq üçün faydalıdır, lakin təkcə qeydiyyat/siyahı məhsulun keyfiyyətinin sübutu kimi qəbul edilməməlidir.

3) UDI izlənilməsi: əsasları bilmək

FDA, paylama və istifadə yolu ilə cihazları müəyyən etmək üçün UDI çərçivəsini yaratdı. Yaxşı bir başlanğıc nöqtəsi sadə dildir FDA UDI əsasları (DI və PI).

Yüksək səviyyədə:

• DI (Cihaz İdentifikatoru) cihazın modelini/versiyasını müəyyən edir.

• PI (İstehsal İdentifikatoru) lot/partiya, seriya nömrəsi və digər istehsal məlumatlarını daxil edə bilər.

Nə üçün distribyutorlar qayğı göstərməlidirlər: UDI geri çağırmanın icrası, inventar dəqiqliyi və izlənilə bilən gözləntilərin aşağı axınının praktiki əsasını təşkil edir (xəstəxanalar və qrup satınalma sistemləri getdikcə UDI-yə uyğun məlumat axını gözləyir).

Ortopedik təchizatçılar üçün praktiki ixtisas yoxlama siyahısı

Bu, əksər komandaların ilk tenderin son tarixindən əvvəl olmasını arzuladığı bölmədir.

A. Hər şeydən əvvəl tələb etməli olduğunuz sənədlər

Tenderlərdə təkrar istifadə edə biləcəyiniz 'təchizatçı lazımi araşdırma paketi' toplamaq məqsədini güdün:

• Keyfiyyət sertifikatları (məsələn, ISO 13485 əhatə dairəsi, verən orqan, etibarlılıq tarixləri)

• Bazara giriş strategiyanıza aid olan tənzimləyici status sənədləri (məsələn, müvafiq hallarda cihaz icazələri)

• İzlənmənin icmalı (lot/top nəzarətləri, etiketləmə, UDI necə idarə olunur)

• Sterilizasiyanın doğrulanması xülasəsi (steril implantlar/alətlər üçün)

• Qablaşdırmanın doğrulanması xülasəsi (steril maneə bütövlüyü və paylama testi)

• Nəzarət siyasətini dəyişdirin (müştəriləri necə xəbərdar edirlər, yenidən doğrulamaya nə səbəb olur)

• Şikayətlərə baxılması + CAPA icmalı (məsələlərin necə araşdırıldığı və qarşısının alındığı)

Əsas götürmə : Təchizatçı təmiz, yoxlanıla bilən sənədlər paketi təqdim edə bilmirsə, siz onun haqqını daha sonra ödəyəcəksiniz - tender gecikmələri, daşınmaların saxlanması və ya yoxlamalar zamanı ağrılı geri-geri.

B. Auditin diqqət mərkəzində olan sahələr (yerdə və ya dərin məsafədən auditdə nə axtarmaq lazımdır)

Yoxladığınızda (və ya auditi tapşırarkən) ardıcıllığı proqnozlaşdıran nəzarətlərə diqqət yetirin:

• İzləmə təlimləri : 'Bu SKU-nu xammaldan daşınmaya qədər necə izlədiyinizi mənə göstərin.'

• Prosesin yoxlanılması intizamı : sterilizasiya və qablaşdırma kimi xüsusi proseslərdə aydın təsdiq sübutları olmalıdır.

• Uyğunsuzluq və CAPA : onlar kök səbəb düşüncəsini və yapışan qabaqlayıcı tədbirləri göstərə bilərmi?

• Təlim və səriştə : məhsulu buraxmaq, kənarlaşmaları təsdiqləmək və dəyişiklikləri idarə etmək kimin səlahiyyətinə malikdir?

• Təchizatçı nəzarəti : onlar öz kritik sub-təchizatçılarını necə qiymətləndirirlər və onlara nəzarət edirlər?

C. Real tədarükün etibarlılığına təsir edən əməliyyat meyarları

Distribyutorlar üçün 'keyfiyyət' təkcə mühəndislik deyil, həm də təchizatçının sizi anbarda saxlaya bilib-bilməməsidir.

Ölçülə bilən öhdəliklər və aydınlıq tələb edin:

• Hazırlıq müddəti tərifləri (standart və qeyri-standart SKU)

• Tutum məhdudiyyətləri (tələb artımı zamanı nə baş verir?)

• Proqnozlaşdırma və bölüşdürmə qaydaları

• Göndərmə / VMI seçimləri (təklif olunarsa)

• Ünsiyyət tempi: gecikmələr və ya dəyişikliklər haqqında sizə necə məlumat veriləcək

Gələcək geri çağırışları, gecikmələri və ya tender uğursuzluqlarını proqnozlaşdıran qırmızı bayraqlar

Bunları praktiki 'dayan və araşdır' siyahısı kimi istifadə edin:

• Aydın əhatə dairəsi olmayan sertifikatlar (ticarət fəaliyyətini əhatə edir, lakin istehsal proseslərini əhatə etmir)

• Cihaz-cihaz sübutu olmadan 'Bizdə hər şey var' iddiaları (boşluqlar, izlənilmə qeydləri)

• Heç bir sənədləşdirilmiş dəyişiklik bildiriş prosesi (yaxud keçmiş dəyişiklik məlumatı nümunələri yoxdur)

• Qiymətləndirmə xülasəsi olmadan steril məhsul iddialarını nəzərdən keçirə bilərsiniz

• Qeydin etiketləyicisi/istehsalçısının kim olduğuna dair davamlı qeyri-müəyyənlik

Sadə 30 günlük lazımi araşdırma planı

Sıfırdan başlayırsınızsa, bu, işi strukturlaşdırılmış saxlayan real ardıcıllıqdır.

1-7-ci günlər: Rol aydınlığı + sənədlər paketi

• Hər bir cihaz ailəsi üçün qeydin etiketləyicisi/istehsalçısının kim olduğunu təsdiqləyin.

• Müvafiq yoxlama paketini (sertifikatlar, izlənilə bilən icmal, doğrulama xülasələri) tələb edin.

• Nəzərdə tutulan SKU-ları onların tənzimləyici identifikatorları ilə əlaqələndirin (mümkün olduqda).

8-21 günlər: Yoxlama + auditə hazırlıq

• İctimai siqnalları yoxlayın (lazım olduqda qeydiyyat/listinq; cihaz identifikatorlarını təsdiqləyin).

• Tender və xəstəxana tələbləriniz ətrafında audit yoxlama siyahınızı yaradın.

• Birbaşa audit və ya ixtisaslı üçüncü tərəfdən istifadə etmək barədə qərar verin.

22-30-cu günlər: Pilot sifarişi + performansın nəzərdən keçirilməsi

• İdarə olunan pilot sifarişi ilə başlayın.

• Çatdırılmanın etibarlılığını, sənədlərin tamlığını, qablaşdırma keyfiyyətini və cavabdehliyini izləyin.

• Öyrəndiklərinizi sənədləşdirin - sonra miqyaslı olub-olmamağa qərar verin.

Video: 3 dəqiqədən az müddətdə UDI əsasları

Aşağıda satış, əməliyyatlar və QA komandalarını UDI-nin izlənilmək üçün nə üçün vacib olduğunu izah etməyə kömək edə biləcək qısa izahat verilmişdir.

Video: 'FDA Unikal Cihaz İdentifikatoru (UDI) Tələbləri' (Registrator Corp)

Növbəti addımlar

Əgər təchizatçının qiymətləndirilməsi üçün başlanğıc nöqtəsi istəyirsinizsə, yuxarıdakı yoxlama siyahısını bir səhifəlik qiymətləndirmə vərəqinə çevirin və ondan ardıcıl olaraq hər bir namizəd üçün istifadə edin.

İstehsalçının portfelin əhatə dairəsi və yerinə yetirmə iddialarını necə təqdim etdiyinə dair real dünya nümunəsinə ehtiyacınız varsa, burada ictimai məlumatları nəzərdən keçirə bilərsiniz. XC Medico (məsələn, sadalanan məhsul kateqoriyaları, inventar və göndəriş hesabatları), şirkət haqqında ümumi məlumat XC Medico Haqqımızda səhifəsi və—Əgər OEM/ODM modelinizin bir hissəsidirsə— Ortopedik OEM və ODM Satınalmaları üçün ən yaxşı bələdçi . Təchizatçı veb-saytlarını başlanğıc nöqtəsi kimi nəzərdən keçirin, sonra öz ixtisas prosesinizdə sənədləri və izlənilmə qabiliyyətini yoxlayın.

İmtina: Bu məqalə yalnız məlumat məqsədləri üçündür və tənzimləyici və ya hüquqi məsləhət təşkil etmir. Tələblər cihazın növünə və yurisdiksiyasına görə dəyişir.