အရိုးထုတ်လုပ်သူများ- US ရှိ Vetting Implants and Instruments များအတွက် လက်တွေ့လမ်းညွှန်ချက်

အရိုးပေးသွင်းသူများကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ယူနစ်စျေးနှုန်းနှင့် ပတ်သက်သည်မဟုတ်ပါ။ US ဆေးရုံများနှင့် ခွဲစိတ်ကုသရေးဌာနများသို့ ရောင်းချသည့် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ပေးသွင်းသူ၏ ဆုံးဖြတ်ချက်သည် အန္တရာယ်ရှိသော ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခု ဖြစ်လာသည်- စာရွက်စာတမ်းများ နှောင့်နှေးမှုများသည် တင်ဒါများကို သတ်နိုင်သည်၊ အညွှန်းတပ်ထားသော ပြဿနာများသည် တင်ပို့မှုများကို ပိတ်ဆို့နိုင်ပြီး ခြေရာခံနိုင်မှု ကွာဟချက်သည် သေးငယ်သော တိုင်ကြားချက်ကို အပြည့်အဝ ပြန်လည်သိမ်းဆည်းသည့် တုံ့ပြန်မှုအဖြစ် ပြောင်းလဲနိုင်သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် အသိပညာပေးသည့်အဆင့် မူဘောင်တစ်ခုဖြစ်သည်- ၎င်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် 'အရိုးခွဲစိတ်ရောင်းချသူများ' ကိုရည်ညွှန်းသည့်အရာ၊ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်အလုပ်လုပ်ပုံ၊ သင်သိထားသင့်သည့် US လိုက်လျောညီထွေမှုအခြေခံအချက်များနှင့် အရိုးအစားထိုးပစ္စည်းများနှင့် တူရိယာများကို ပေးသွင်းသူများအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီစေရန် သင်အသုံးပြုနိုင်သည့် လက်တွေ့စစ်ဆေးစာရင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

သော့ယူမှုများ

• 'အရိုးကု ပေးသွင်းသူများ' ဆိုသည်မှာ ထုတ်လုပ်သူ၊ ကန်ထရိုက်ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူ/ပြန်လည်ရောင်းချသူကို ဆိုလိုသည်—အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုမီ အခန်းကဏ္ဍများကို ရှင်းလင်းပါ။

• US တွင်၊ မည်ကဲ့သို့ သက်ရောက်ကြောင်းနှင့် အခြေခံ လိုက်နာမှု အချက်ပြမှုများကို မည်သို့ စစ်ဆေးရမည်ကို သင် နားလည်လိုပါသည် ။ FDA 510(k) ကင်းရှင်းမှုသည် အရိုး အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှု အများအပြားကို

• ခိုင်မာသော ပေးသွင်းသူအရည်အချင်းပြည့်မီသော လုပ်ငန်းစဉ်သည် စာရွက်စာတမ်းပြုစုခြင်း- ပထမဆုံးဖြစ်သည်- ခြေရာခံနိုင်မှု၊ ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှု၊ ပိုးသတ်ခြင်း/ထုပ်ပိုးမှုစစ်ဆေးခြင်း (သက်ဆိုင်ရာဖြစ်သည့်အခါ) နှင့် CAPA စည်းကမ်းသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးတောင်းဆိုမှုများထက် ပိုအရေးကြီးပါသည်။

• UDI ခြေရာခံနိုင်မှုသည် အညွှန်းအသေးစိတ်တစ်ခုမျှသာမဟုတ်ပါ၊ ၎င်းသည် ပြန်လည်သိမ်းဆည်းရန် အဆင်သင့်နှင့် စာရင်းတိကျမှု၏ ကျောရိုးဖြစ်သည်။

'အရိုးကုပေးသူများ' ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း (၎င်းအခေါ်အဝေါ်သည် အဘယ်ကြောင့် ရှုပ်ထွေးသနည်း)

လက်တွေ့တွင်၊ လူများသည် အရိုးအဆစ်အစားထိုးခြင်းနှင့် တူရိယာများ—ပြားများနှင့် ဝက်အူများ၊ သွေးကြောသွင်းလက်သည်းများ၊ ကျောရိုးပြုပြင်ခြင်းစနစ်၊ အဆစ်ပြန်လည်တည်ဆောက်ရေးစနစ်များနှင့် ၎င်းတို့ကို စိုက်သွင်းရန်အတွက် လိုအပ်သော တူရိယာအစုံများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည့် မည်သည့်ကုမ္ပဏီအတွက်မဆို အတိုကောက်အဖြစ် အသုံးပြုကြသည်။

သို့သော် ဝေါဟာရသည် အရေးကြီးသောအချက်ကို ဖုံးကွယ်ထားပါသည်- သင့်စာချုပ်ရှိ 'ပေးသွင်းသူ' ဖြစ်နိုင်သည်-

• တရားဝင်ထုတ်လုပ်သူ / အညွှန်းပေးသူ (တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများနှင့် စျေးကွက်လွန်ခြင်းဆိုင်ရာ တာဝန်ဝတ္တရားများအတွက် တာဝန်ရှိသည့်အဖွဲ့အစည်း)

• စာချုပ် ထုတ်လုပ်သူ တံဆိပ်အမျိုးမျိုးအတွက် ထုတ်လုပ်သည့်

• ဖြ န့ ်ဖြူးသူ သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရောင်းချသူ (စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တာဝန်များကို ပြောင်းလဲနိုင်သည့်)

ပေးသွင်းသူတစ်ဦးကို အမှတ်မသွင်းမီ မေးခွန်းနှစ်ခုကို ရှင်းလင်းပါ။

1. မည်သူနည်း ။ မှတ်တမ်းတံဆိပ်သည် သင် US သို့ ရောင်းချမည့် စက်ပစ္စည်းအတွက်

2. မည်သည့်အဖွဲ့အစည်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများ နှင့် ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုင်ဆိုင်သည်။?

ထိုအဖြေများသည် သင်အတည်ပြုနိုင်သည့်အရာ—နှင့် တစ်စုံတစ်ခုပြောင်းလဲသည့်အခါ မည်သူက တာဝန်ခံရမည်ကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည်။

အရိုး implant ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် အလုပ်လုပ်ပုံ

ရိုးရှင်းသော မြင်ကွင်းသည် ဤကဲ့သို့ ဖြစ်သည်-

1. ကုန်ကြမ်းများ (ဥပမာ- တိုက်တေနီယမ်အလွိုင်း၊ ကိုဘော့-ခရမ်၊ အချို့သောအစိတ်အပိုင်းများအတွက် PEEK)

2. ထုတ်လုပ်မှု + အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များ (စက်၊ မျက်နှာပြင် အလှဆင်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရေး၊ ပိုးမွှားထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်း)

3. ထုပ်ပိုးခြင်း + တံဆိပ်ကပ်ခြင်း (အသုံးပြုနိုင်သည့်အခါ UDI တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ အပါအဝင်)

4. အရည်အသွေးထုတ်ပြန်မှု + ခြေရာခံနိုင်မှုမှတ်တမ်းများ (အမြောက်အများ/အသုတ်ထိန်းချုပ်မှုများ၊ DHR ကဲ့သို့သော မှတ်တမ်းများ၊ စစ်ဆေးရေးမှတ်တမ်းများ)

5. ပို့ကုန်/သွင်းကုန် + ဖြန့်ဖြူးခြင်း (အကောက်ခွန်၊ သိုလှောင်ရုံ၊ ဆေးရုံပို့ဆောင်မှု၊ ပေးပို့မှု)

ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုသည် များသောအားဖြင့် နေရာနှစ်ခုတွင် 'အနိုင်ရ' သို့မဟုတ် 'ဆုံးရှုံးသည်' ဖြစ်သည်-

• အရည်အသွေးစနစ်များ : ထိန်းချုပ်မှုများနှင့် မှတ်တမ်းများသည် စာရင်းစစ်များအောင်မြင်ပြီး အပြောင်းအလဲကို တာဝန်သိစွာကိုင်တွယ်ရန် လုံလောက်သော ခိုင်မာမှုရှိပါသလား။

• လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုဆိုင်ရာ စည်းကမ်း - ဦးဆောင်ချိန်၊ စွမ်းရည်နှင့် ဆက်သွယ်ရေးသည် သိုလှောင်မှုများနှင့် တင်ဒါအောင်မြင်မှုများကို ရှောင်ရှားရန် လုံလောက်သော ခန့်မှန်းနိုင်ပါသလား။

ဆန်ခါတင်စာရင်းပေးသွင်းသူများ စာရင်းမသွင်းမီ နားလည်ထားသင့်သော US လိုက်နာမှုအခြေခံများ

အရိုးအကြော ပေးသွင်းသူများ အရည်အချင်းပြည့်မီရန် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရေးရာ ကျွမ်းကျင်သူဖြစ်ရန် မလိုအပ်ပါ—သို့သော် စိစစ်နိုင်သည် (နှင့် မလုပ်နိုင်) ကို နားလည်သဘောပေါက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

1) FDA 510(k) - ၎င်းသည် ဘာလဲ၊ အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးသနည်း။

အရိုး အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှု အများအပြားကို US တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အဖြစ် ထိန်းညှိထားပြီး စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား အများအပြားသည် FDA ၏ 510(k) လမ်းကြောင်း (ကြိုတင် စျေးကွက် အသိပေးချက်) မှတဆင့် စျေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်သည်။

FDA သည် 510(k) တင်သွင်းမှုအမျိုးအစားများစွာကို ဖော်ပြထားပြီး အချို့သောကိစ္စရပ်များတွင် တိုက်ရိုက်နှိုင်းယှဉ်စမ်းသပ်ခြင်းထက် တင်သွင်းသူများသည် တိုက်ရိုက်နှိုင်းယှဉ်စစ်ဆေးမှုထက် 510(k) စွမ်းဆောင်ရည်အခြေခံလမ်းကြောင်းကို ကောင်းစွာနားလည်နိုင်သော စက်အမျိုးအစားများအတွက် 510(k) မူဘောင်အတွင်း အသုံးပြုနိုင်ကြောင်း မှတ်သားထားသည်။ ကြည့်ပါ။ တင်သွင်းမှု 510(k) အတွက် FDA ၏ ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အခြေခံ လမ်းကြောင်း.

ဖြန့်ဖြူးသူအနေဖြင့် လုပ်ဆောင်ရမည့်အရာ- သင်ဖြန့်ဝေရန် စီစဉ်ထားသည့် သီးခြားစက်ပစ္စည်းများအတွက် သက်ဆိုင်ရာ 510(k) နံပါတ်များအတွက် သင့်ပေးသွင်းသူကို မေးမြန်းပြီး မည်သည့်အပိုင်းနံပါတ်များကို ဖယ်ရှားပေးမည်ကို ထိန်းချုပ်ထားသည့် မှတ်တမ်းတစ်ခုထားရှိပါ။

2) တည်ထောင်မှုမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်းကို အတည်ပြုပါ (သို့သော်လည်း ဆိုလိုသည်မဟုတ်ကြောင်း နားလည်ပါ)

FDA သည် တည်ထောင်မှုမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်းအချက်အလက်များအပါအဝင် အများပြည်သူသုံးကိရိယာများမှတစ်ဆင့် ရရှိနိုင်သည်။ FDA ၏ ရှာဖွေမှု မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းစာမျက်နှာ (ရှာဖွေနိုင်သော ဒေတာဘေ့စ်သို့ လင့်ခ်ချိတ်ထားသည့်)။

ဤအရာသည် စနစ်တွင် အဖွဲ့အစည်းတစ်ခုရှိပြီး မည်သည့်လုပ်ဆောင်ချက်များ/စက်ပစ္စည်းများကို စာရင်းသွင်းထားကြောင်း စစ်ဆေးခြင်းအတွက် အသုံးဝင်သည်—သို့သော် မှတ်ပုံတင်ခြင်း/စာရင်းသွင်းခြင်းတစ်ခုတည်းကို ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၏ သက်သေအဖြစ် မခံယူသင့်ပါ။

3) UDI ခြေရာခံနိုင်မှု- အခြေခံများကို သိပါ။

FDA သည် ဖြန့်ဖြူးခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းမှတစ်ဆင့် စက်ပစ္စည်းများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် UDI မူဘောင်ကို ဖန်တီးခဲ့သည်။ ကောင်းသောအစမှတ်မှာ ရိုးရိုးဘာသာစကားဖြစ်သည်။ FDA UDI အခြေခံများ (DI နှင့် PI).

မြင့်မားသောအဆင့်တွင်-

• DI (Device Identifier) ​​သည် စက်၏ မော်ဒယ်/ဗားရှင်းကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။

• PI (Production Identifier) ​​တွင် အများကြီး/အသုတ်၊ အမှတ်စဉ်နံပါတ်နှင့် အခြားထုတ်လုပ်မှုဒေတာများ ပါဝင်နိုင်သည်။

ဖြန့်ဖြူးသူများသည် အဘယ်ကြောင့် ဂရုပြုသင့်သည်- UDI သည် ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းဆိုင်ရာ ဆောင်ရွက်မှု၊ စာရင်းတိကျမှုနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုမျှော်လင့်ချက်များကို ရေအောက်ပိုင်း (ဆေးရုံများနှင့် အုပ်စုလိုက်ဝယ်ယူမှုစနစ်များက UDI-ဖော်ရွေသော ဒေတာစီးဆင်းမှုများကို ပိုမိုမျှော်လင့်ထားသည်) ၏ လက်တွေ့ကျသောကျောရိုးဖြစ်သည်။

အရိုးပေးသွင်းသူများအတွက် လက်တွေ့အရည်အချင်းစစ်စာရင်း

ဤအပိုင်းသည် ပထမတင်ဒါနောက်ဆုံးရက်မတိုင်မီတွင် အသင်းအများစုဆန္ဒရှိနေသည့်အပိုင်းဖြစ်သည်။

A. အခြားမည်သည့်အရာမဆို မပြုမီ တောင်းဆိုသင့်သော စာရွက်စာတမ်း

တင်ဒါများတစ်လျှောက် သင်ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သည့် 'ပေးသွင်းသူ စူးစူးစိုက်စိုက်ထုတ်ပိုးမှု' ကို စုစည်းရန် ရည်ရွယ်သည်-

• အရည်အသွေးအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ (ဥပမာ၊ ISO 13485 နယ်ပယ်၊ ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၊ တရားဝင်ရက်စွဲများ)

• သင့်စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုဗျူဟာနှင့် သက်ဆိုင်သည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အခြေအနေစာရွက်စာတမ်းများ (ဥပမာ၊ အသုံးချနိုင်သော စက်ပစ္စည်းရှင်းလင်းခြင်း)

• ခြေရာခံနိုင်မှု ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် (အများ/အသုတ် ထိန်းချုပ်မှုများ၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ UDI စီမံခန့်ခွဲပုံ)

• Sterilization validation အကျဉ်းချုပ် ( ပိုးမွှားထည့်သွင်းခြင်း/ တူရိယာအတွက် )

• ထုပ်ပိုးမှုအတည်ပြုခြင်း အနှစ်ချုပ် (ပိုးမွှားအတားအဆီး ခိုင်မာမှုနှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုစမ်းသပ်ခြင်း)

• ထိန်းချုပ်မှုမူဝါဒကို ပြောင်းလဲပါ (ဖောက်သည်များအား ၎င်းတို့ အကြောင်းကြားပုံ၊ ပြန်လည်အတည်ပြုခြင်းကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်)

• တိုင်ကြားချက်ကိုင်တွယ်ခြင်း + CAPA ခြုံငုံသုံးသပ်ချက် (ပြဿနာများကို မည်ကဲ့သို့ စုံစမ်းစစ်ဆေးပြီး တားဆီးထားသည်)

သော့ယူသွားခြင်း - ပေးသွင်းသူသည် သန့်ရှင်းပြီး စစ်ဆေးနိုင်သော စာရွက်စာတမ်းထုပ်ပိုးမှုကို မပေးနိုင်ပါက၊ တင်ဒါနှောင့်နှေးမှု၊ ပို့ဆောင်မှုဆိုင်းငံ့ထားမှု သို့မဟုတ် စာရင်းစစ်မှုများအတွင်း နာကျင်စွာ အပြန်ပြန်အလှန်လှန် ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

B. စာရင်းစစ် အာရုံစူးစိုက်မှု နယ်ပယ်များ (ဆိုက်ပေါ်တွင် သို့မဟုတ် နက်ရှိုင်းသော အဝေးမှ စာရင်းစစ်တွင် ရှာဖွေရမည့်အရာ)

သင်စာရင်းစစ် (သို့မဟုတ် စာရင်းစစ်တစ်ခု ခန့်အပ်သည့်အခါ) ညီညွတ်မှုကို ခန့်မှန်းနိုင်သော ထိန်းချုပ်မှုများကို အာရုံစိုက်ပါ-

• ခြေရာခံနိုင်မှုလေ့ကျင့်ခန်းများ : 'ဤ SKU ကို ကုန်ကြမ်းမှ ပို့ဆောင်ခြင်းအထိ သင်မည်ကဲ့သို့ ခြေရာခံသည်ကို ကျွန်ုပ်အား ပြပါ။'

• ။ပိုးသတ်ခြင်း နှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းကဲ့သို့သော အထူးလုပ်ငန်းစဉ်များတွင် ပြတ်သားသော တရားဝင်အထောက်အထားရှိသင့်သည်

• ညီညွတ်မှုမရှိခြင်းနှင့် CAPA - ၎င်းတို့သည် အမြစ်တွယ်နေသော တွေးခေါ်မှုနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုတို့ကို ပြသနိုင်ပါသလား။

• လေ့ကျင့်ရေးနှင့် အရည်အချင်း - ထုတ်ကုန်ကို ထုတ်လွှတ်ရန်၊ သွေဖည်မှုများကို အတည်ပြုရန်နှင့် အပြောင်းအလဲများကို စီမံခန့်ခွဲရန် မည်သူက လုပ်ပိုင်ခွင့်ရှိသနည်း။

• ပေးသွင်းသူထိန်းချုပ်မှု - ၎င်းတို့သည် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်ဝေဖန်ချက်ခွဲဝေပေးသူများကို မည်ကဲ့သို့ အရည်အချင်းပြည့်မီပြီး စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမည်နည်း။

ဂ။ လက်တွေ့ကမ္ဘာ၏ ထောက်ပံ့မှုဆိုင်ရာ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ထိခိုက်စေသော လည်ပတ်မှုစံနှုန်းများ

ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် 'အရည်အသွေး' သည် အင်ဂျင်နီယာပညာသာမကဘဲ၊ ၎င်းသည် ပေးသွင်းသူမှ သင့်အား စတော့တွင်ထားရှိနိုင်သည်ဖြစ်စေ၊

တိုင်းတာနိုင်သော ကတိကဝတ်များနှင့် ရှင်းလင်းပြတ်သားမှုကို တောင်းဆိုပါ-

• Lead-time အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ (စံနှင့် စံမဟုတ်သော SKUs)

• စွမ်းဆောင်ရည် ကန့်သတ်ချက်များ (ဝယ်လိုအားများနေချိန်တွင် ဘာဖြစ်သွားသနည်း။)

• ကြိုတင်ခန့်မှန်းခြင်းနှင့် ခွဲဝေခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ

• ပစ္စည်းပို့ခြင်း / VMI ရွေးချယ်စရာများ (ကမ်းလှမ်းပါက)

• ဆက်သွယ်ရေးလမ်းကြောင်း- နှောင့်နှေးမှုများ သို့မဟုတ် အပြောင်းအလဲများအကြောင်း သင့်အား မည်သို့အသိပေးမည်နည်း။

အနာဂတ်ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှု၊ နှောင့်နှေးမှုများ သို့မဟုတ် တင်ဒါအောင်မြင်မှုများအား ကြိုတင်ခန့်မှန်းနိုင်သော အနီရောင်အလံများ

ဒါတွေကို လက်တွေ့ 'ရပ်ပြီး စုံစမ်းခြင်း' စာရင်းအဖြစ် သုံးပါ-

• ရှင်းရှင်းလင်းလင်း နယ်ပယ်မရှိသော လက်မှတ်များ (ကုန်သွယ်လုပ်ငန်းကို အကျုံးဝင်သော်လည်း ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များ မပါ)

• 'ကျွန်ုပ်တို့၌ အရာအားလုံးရှိသည်' စက်ပစ္စည်းတစ်ခုချင်းအလိုက် အထောက်အထားမရှိဘဲ အရေးဆိုမှုများ (ရှင်းလင်းမှု၊ ခြေရာခံနိုင်မှုမှတ်တမ်းများ)

• မှတ်တမ်းတင်ထားသော ပြောင်းလဲမှု အသိပေးချက် လုပ်ငန်းစဉ် မရှိပါ (သို့မဟုတ် ယခင်ပြောင်းလဲမှု ဆက်သွယ်မှု နမူနာများ မရှိပါ)

• တရားဝင်အနှစ်ချုပ်မပါဘဲ ပိုးမွှားထုတ်ကုန် အရေးဆိုမှုများကို သင်သုံးသပ်နိုင်သည်။

• ဘယ်သူက အညွှန်းတပ်/ မှတ်တမ်းထုတ်လုပ်သူဖြစ်လဲ ဆိုတာ မသေချာမရေရာပါ။

ရိုးရှင်းသော ရက် 30 လုံ့လဝီရိယအစီအစဉ်

အကယ်၍ သင်သည် သုညမှ စတင်မည်ဆိုပါက၊ ဤအရာသည် အလုပ်ဖွဲ့စည်းပုံကို ထိန်းသိမ်းပေးမည့် လက်တွေ့ကျသော အတွဲဖြစ်သည်။

ရက်များ 1-7- အခန်းကဏ္ဍရှင်းလင်းမှု + စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်

• စက်မိသားစုတစ်ခုစီအတွက် မည်သူသည် အညွှန်းတပ်/ထုတ်လုပ်သူဖြစ်ကြောင်း အတည်ပြုပါ။

• တိကျသောလုံ့လဝီရိယထုပ်ပိုး (ထောက်ခံချက်၊ ခြေရာခံနိုင်မှု ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်၊ တရားဝင်မှု အနှစ်ချုပ်များ) ကို တောင်းဆိုပါ။

• SKU များကို ၎င်းတို့၏ စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်မှုစနစ် (အသုံးချနိုင်သည့်နေရာ) တွင် ရည်ရွယ်ထားသည်။

နေ့ရက် 8–21- အတည်ပြုခြင်း + စာရင်းစစ်ပြင်ဆင်မှု

• အများသူငှာ အချက်ပြမှုများကို အတည်ပြုပါ (သက်ဆိုင်သည့်နေရာတွင် မှတ်ပုံတင်ခြင်း/စာရင်းသွင်းခြင်း၊ စက်ပစ္စည်း အထောက်အထားများကို အတည်ပြုပါ)။

• သင်၏ တင်ဒါနှင့် ဆေးရုံလိုအပ်ချက်များ ပတ်လည်တွင် သင်၏ စာရင်းစစ်စာရင်းကို တည်ဆောက်ပါ။

• တိုက်ရိုက်စာရင်းစစ်ရန် သို့မဟုတ် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းကို အသုံးပြုရန် ဆုံးဖြတ်ပါ။

ရက် 22-30- လေယာဉ်မှူးအမိန့် + စွမ်းဆောင်ရည် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။

• ထိန်းချုပ်ထားသော လေယာဉ်မှူးအမိန့်ဖြင့် စတင်ပါ။

• ပေးပို့မှုယုံကြည်စိတ်ချရမှု၊ စာရွက်စာတမ်းပြည့်စုံမှု၊ ထုပ်ပိုးမှုအရည်အသွေးနှင့် တုံ့ပြန်မှုတို့ကို ခြေရာခံပါ။

• သင်သင်ယူခဲ့ရာများကို မှတ်တမ်းတင်ပါ—ပြီးနောက် အတိုင်းအတာကို တိုင်းတာရန် ဆုံးဖြတ်ပါ။

ဗီဒီယို- 3 မိနစ်အတွင်း UDI အခြေခံများ

အောက်တွင် UDI သည် အဘယ်ကြောင့် ခြေရာခံနိုင်မှုတွင် အရေးကြီးကြောင်းကို အရောင်း၊ ops နှင့် QA အဖွဲ့များကို ချိန်ညှိရာတွင် ကူညီပေးနိုင်သည့် အတိုချုံးရှင်းပြချက်ဖြစ်သည်။

ဗီဒီယို- 'FDA သီးသန့် ကိရိယာ အထောက်အထား (UDI) လိုအပ်ချက်များ' (မှတ်ပုံတင် ကော်ပိုရေးရှင်း)

နောက်တစ်ဆင့်

ပေးသွင်းသူအကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် အစမှတ်ကို လိုချင်ပါက၊ အထက်ဖော်ပြပါ စာရင်းကို စာမျက်နှာတစ်မျက်နှာ အမှတ်ပေးစာရွက်အဖြစ် ပြောင်းလဲပြီး ကိုယ်စားလှယ်လောင်းတိုင်းတွင် ၎င်းကို တသမတ်တည်း အသုံးပြုပါ။

ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် အစုစုနယ်ပယ်နှင့် ပြည့်စုံသောတောင်းဆိုချက်များကို မည်သို့တင်ပြပုံ၏ လက်တွေ့ကမ္ဘာဥပမာကို လိုအပ်ပါက၊ အများသူငှာ အချက်အလက်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်နိုင်သည်။ XC Medico (ဥပမာ၊ စာရင်းသွင်းထားသော ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားများ၊ စာရင်းဇယားများနှင့် ပေးပို့မှုထုတ်ပြန်ချက်များ) အပေါ် ကုမ္ပဏီ၏ ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်၊ XC Medico ကျွန်ုပ်တို့အကြောင်း စာမျက်နှာ နှင့်—OEM/ODM သည် သင့်မော်ဒယ်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်လျှင်—the အရိုး OEM & ODM ဝယ်ယူမှုဆိုင်ရာ နောက်ဆုံးလမ်းညွှန် ။ ပေးသွင်းသူ ဝဘ်ဆိုက်များကို အစမှတ်အဖြစ် ဆက်ဆံပါ- ထို့နောက် သင့်ကိုယ်ပိုင်အရည်အချင်းပြည့်မီမှု လုပ်ငန်းစဉ်တွင် စာရွက်စာတမ်းများနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုကို စစ်ဆေးပါ။

မသက်ဆိုင်ကြောင်းရှင်းလင်းချက်- ဤဆောင်းပါးသည် သတင်းအချက်အလက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်အတွက်သာဖြစ်ပြီး စည်းမျဉ်း သို့မဟုတ် ဥပဒေအကြံဉာဏ်ဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားခြင်းမရှိပါ။ လိုအပ်ချက်များသည် စက်အမျိုးအစားနှင့် စီရင်ပိုင်ခွင့်အလိုက် ကွဲပြားသည်။