Ортопедиялык камсыздоочулар: АКШдагы импланттарды жана инструменттерди текшерүү боюнча практикалык колдонмо

Ортопедиялык камсыздоочуларды тандоо бирдиктин баасы жөнүндө гана эмес. АКШнын ооруканаларына жана хирургиялык борборлоруна сатуучу дистрибьюторлор үчүн жеткирүүчүнүн чечими тобокелдик чечими болуп калат: документтердин кечигүүлөрү тендерлерди өлтүрүп коюшу мүмкүн, этикеткалоо маселелери ташууларга бөгөт коюшу мүмкүн, ал эми көз салуудагы боштуктар кичинекей даттанууну кайра чакыртып алуу боюнча толук жоопко айландырышы мүмкүн.

Бул колдонмо маалымдуулук баскычынын негизи болуп саналат: ал 'ортопедиялык камсыздоочулар' адатта эмнени билдирерин түшүндүрөт, жеткирүү чынжырчасы кантип иштейт, сиз АКШнын эмнеге ылайык келүү негиздерин билишиңиз керек жана ортопедиялык импланттарды жана инструменттерди жеткирүүчүлөрдүн квалификациясын аныктоо үчүн колдоно турган практикалык текшерүү тизмеси.

Негизги түшүнүктөр

• 'Ортопедиялык камсыздоочулар' өндүрүүчүнү, контракттык өндүрүүчүнү же дистрибьюторду/кайра белгилөөчүнү билдириши мүмкүн — баалоодон мурун ролдорду тактаңыз.

• АКШда сиз FDA 510(k) клиренси көптөгөн ортопедиялык имплантаттар үчүн кандай колдонуларын жана негизги шайкештик сигналдарын кантип текшерүү керектигин түшүнгүңүз келет.

• Күчтүү жеткирүүчүнүн квалификация процесси биринчи кезекте документация болуп саналат: байкоо жүргүзүү, өзгөртүүнү көзөмөлдөө, стерилизация/пакеттөө валидациясы (тиешелүү учурларда) жана CAPA дисциплина маркетингдик дооматтарга караганда көбүрөөк мааниге ээ.

• UDI көзөмөлдөө мүмкүнчүлүгү жөн гана этикеткалоо деталдары эмес, бул кайра чакырып алуу даярдыгынын жана инвентаризациянын тактыгынын негизи.

'Ортопедиялык жеткирүүчүлөр' эмнени билдирет (жана эмне үчүн бул термин чаташып турат)

Практикада адамдар ортопедиялык импланттарды жана инструменттерди — пластинкаларды жана бурамаларды, интрамедуллярдык мыктарды, омурткаларды бекитүү системаларын, муундарды реконструкциялоо системаларын жана аларды имплантациялоо үчүн зарыл болгон инструменттердин комплекттерин ырааттуу түрдө камсыз кыла турган ар кандай компаниянын стенографиясы катары 'ортопедиялык жеткирүүчүлөрдү' колдонушат.

Бирок бул термин өтө маанилүү нерсени жашырат: сиздин келишимиңиздеги 'жабдуучу' болушу мүмкүн:

• Юридикалык өндүрүүчү / этикеткалоочу (маркировкалоо, ченемдик сунуштар жана рыноктон кийинки милдеттенмелер үчүн жооптуу уюм)

• келишимдик өндүрүүчү Башка маркалоочу үчүн өндүрүүчү

• Дистрибьютер ( же кайра белгилөөчү ал жөнгө салуучу жоопкерчиликти өзгөртө алат)

Жөнөтүүчүгө баа берүүдөн мурун, эки суроону тактаңыз:

1. ким ? рекорд койгон Сиз АКШга саткан түзмөк үчүн

2. кайсы мекеме таандык Ченемдик документтерге жана өзгөртүүнү көзөмөлдөө процессине ?

Бул жооптор сиз эмнени текшере ала турганыңызды жана бир нерсе өзгөргөндө ким жооп берерин аныктайт.

Ортопедиялык импланттарды жеткирүү чынжырчасы адатта кантип иштейт

Жөнөкөйлөтүлгөн көрүнүш төмөнкүдөй көрүнөт:

1. Чийки заттар (мисалы, титан эритмеси, кобальт-хром, айрым компоненттер үчүн PEEK)

2. Өндүрүш + атайын процесстер (иштетүү, беттик тазалоо, тазалоо; плюс стерилдүү продуктуларды стерилдөө)

3. Таңгактоо + этикеткалоо (мүмкүн болгон учурда UDI маркалоо талаптарын кошо алганда)

4. Сапатты чыгаруу + байкоо жүргүзүү жазуулары (лот/партиялык башкаруулар, DHR сыяктуу жазуулар, текшерүү журналдары)

5. Экспорт/импорт + бөлүштүрүү (бажы, кампа, ооруканага жеткирүү, консигнация)

Дистрибьюторлор үчүн жеткирүү чынжырынын ишенимдүүлүгү адатта эки жерде 'жеңишти' же 'жоголду' болуп саналат:

• Сапат системалары : Башкаруулар жана жазуулар аудиттен өтүүгө жана өзгөрүүлөрдү жоопкерчиликтүү кароого жетиштүүбү?

• Операциялык тартип : Иштөө убактысы, кубаттуулугу жана коммуникациялар запастарды жана тендерлердин мүчүлүштүктөрүн болтурбоо үчүн жетиштүү деңгээлде алдын ала айтууга болобу?

Жөнөтүүчүлөрдү кыска тизмеден мурун түшүнүүгө арзырлык АКШнын шайкештик негиздери

Сиз ортопедиялык берүүчүлөрдүн квалификациясын алуу үчүн ченемдик-укуктук маселелер боюнча адис болуунун кереги жок, бирок сизге эмнени текшерүү мүмкүн (жана мүмкүн эмес) жөнүндө жумушчу түшүнүк керек.

1) FDA 510(k): бул эмне жана эмне үчүн маанилүү

Көптөгөн ортопедиялык имплантаттар АКШда медициналык аппараттар катары жөнгө салынат жана аппараттын көптөгөн түрлөрү базарга FDAнын 510(k) жолу (алдын ала эскертүү) аркылуу кирет.

FDA бир нече 510(k) тапшыруу түрлөрүн сүрөттөйт жана белгилүү бир жакшы түшүнүктүү түзмөк түрлөрү үчүн Коопсуздукка жана Иштин натыйжалуулугуна негизделген жол 510(k) алкагында колдонулушу мүмкүн экенин белгилейт, мында тапшыруучулар FDA тарабынан аныкталган аткаруу критерийлерине таянышат. Караңыз 510 (к) тапшыруулар үчүн FDAнын Коопсуздук жана Иштин натыйжалуулугуна негизделген жол.

Дистрибьютер катары эмне кылуу керек: жеткирүүчүңүздөн сиз таратууну пландаштырган конкреттүү түзмөктөр үчүн тиешелүү 510(k) номерлерин сураңыз жана кайсы бөлүктүн номерлери кайсы боштуктарга дал келгенин көзөмөлдөгөн жазууну сактаңыз.

2) Ишкананын каттоосун жана түзмөктөрдүн тизмесин текшериңиз (бирок бул эмнени билдирбей турганын түшүнүңүз)

FDA мекемени каттоону жана түзмөктөрдүн тизмеси тууралуу маалыматты коомдук инструменттер аркылуу, анын ичинде жеткиликтүү кылат FDAнын Издөө Каттоо жана Листинг барагы (издөө маалымат базасына шилтемелер).

Бул системада объект бар экенин жана кайсы иш-аракеттер/түзмөктөр тизмеленгенин текшерүү үчүн пайдалуу, бирок каттоо/листинг гана продуктунун сапатынын далили катары каралбашы керек.

3) UDI байкоо жүргүзүү: негиздерин билүү

FDA бөлүштүрүү жана пайдалануу аркылуу түзмөктөрдү аныктоо үчүн UDI алкагын жараткан. Жакшы башталгыч чекит - бул жөнөкөй тил FDA UDI негиздери (DI жана PI).

Жогорку денгээлде:

• DI (Device Identifier) ​​аппараттын моделин/версиясын аныктайт.

• PI (Өндүрүш идентификатору) лот/партияны, сериялык номерди жана башка өндүрүштүк маалыматтарды камтышы мүмкүн.

Эмне үчүн дистрибьюторлор кам көрүшү керек: UDI кайра чакырып алуунун, инвентаризациянын тактыгынын жана ылдый агымдагы күтүүлөрдүн практикалык негизи болуп саналат (ооруканалар жана топтук сатып алуу тутумдары UDIге ылайыктуу маалымат агымын көбүрөөк күтүшөт).

Ортопедиялык берүүчүлөр үчүн практикалык квалификация текшерүү тизмеси

Бул көпчүлүк командалар тендердин биринчи мөөнөтү аяктаганга чейин каалаган бөлүгү.

A. Документтерди сиз эч нерседен мурун сурашыңыз керек

Тендерлерде кайра колдоно ала турган 'жабдуучунун тийиштүү текшерүү пакетин' чогултууну максат кылыңыз:

• Сапат сертификаттары (мисалы, ISO 13485 чөйрөсү, берүүчү орган, колдонуу мөөнөтү)

• Сиздин рынокко кирүү стратегияңызга тиешелүү ченемдик статустун документтери (мисалы, керек болгон учурда түзмөктүн уруксаттары)

• Көз салууга сереп салуу (топ/партияны башкаруу, этикеткалоо, UDI кантип башкарылат)

• Стерилизациянын валидациясынын корутундусу (стерилдүү имплантаттар/инструменттер үчүн)

• Пакеттин валидациясынын корутундусу (стерилдүү тоскоолдуктун бүтүндүгүн жана бөлүштүрүүнү текшерүү)

• Башкаруу саясатын өзгөртүү (алар кардарларга кантип кабарлайт, кайра валидацияга эмне түрткү берет)

• Даттанууну кароо + CAPA сереп (маселелер кантип иликтенет жана алдын алат)

Негизги алуу : Эгер жеткирүүчү таза, текшерилүүчү документтердин пакетин бере албаса, сиз аны кийинчерээк төлөйсүз — тендердин кечигүүсүндө, жөнөтүүнүн кармалышында же аудиттер учурундагы артка-арттын оорушунда.

B. Аудиттин негизги багыттары (жеринде же терең аралыктан текшерүүдө эмнелерди издөө керек)

Текшерип жатканыңызда (же аудит тапшырганыңызда) ырааттуулукту болжолдоочу көзөмөлгө көңүл буруңуз:

• Көз салуу машыгуулары : 'Бул SKUну чийки заттан тартып жөнөтүүгө чейин кантип көзөмөлдөй турганыңызды көрсөтүңүз.'

• Процессти валидация тартиби : стерилизация жана таңгактоо сыяктуу атайын процесстер валидациянын так далилдерине ээ болушу керек.

• Шайкеш келбегендик жана CAPA : алар түпкү себептерден улам ой жүгүртүүнү жана алдын алуучу иш-аракеттерди көрсөтө алабы?

• Окутуу жана компетенттүүлүк : продуктуну чыгарууга, четтөөлөрдү бекитүүгө жана өзгөртүүлөрдү башкарууга ким укуктуу?

• Жабдуучунун көзөмөлү : алар өздөрүнүн критикалык суб-жеткизүүчүлөрүн кантип квалификациялайт жана көзөмөлдөшөт?

C. Чыныгы дүйнөдөгү камсыздоонун ишенимдүүлүгүнө таасир этүүчү операциялык критерийлер

Дистрибьюторлор үчүн 'сапат' инженердик гана эмес, бул жеткирүүчүнүн сизди кампада сактай алабы же жокпу.

Төмөнкү боюнча өлчөнө турган милдеттенмелерди жана айкындыкты сураңыз:

• Жеткирүү убакытынын аныктамалары (стандартты жана стандарттуу эмес SKU'лар)

• Кубаттуулуктун чектөөлөрү (суроо-талаптын өсүшү учурунда эмне болот?)

• Болжолдоо жана бөлүштүрүү эрежелери

• Консигнация / VMI параметрлери (эгер сунуш кылынса)

• Байланыш каденциясы: кечигүүлөр же өзгөрүүлөр тууралуу кантип кабардар болосуз

Келечектеги кайра чакыртып алууларды, кечиктирүүлөрдү же тендердеги мүчүлүштүктөрдү алдын ала көрсөткөн кызыл желектер

Аларды практикалык 'токто жана иликтөө' тизмеси катары колдонуңуз:

• Так чөйрөсү жок сертификаттар (соода ишин камтыйт, бирок өндүрүш процесстерин эмес)

• 'Бизде баары бар' дооматтары ар бир түзмөк боюнча далилсиз (тазалоо, байкоо жүргүзүү жазуулары)

• Эч кандай документтештирилген өзгөртүү жөнүндө кабарлоо процесси (же мурунку өзгөрүүлөрдүн байланышынын мисалдары жок)

• Сиз карап чыга турган валидациянын корутундусу жок стерилдүү продукт дооматтары

• Жазууну белгилөөчү/өндүрүүчү ким экендиги тууралуу туруктуу бүдөмүк

Жөнөкөй 30 күндүк текшерүү планы

Эгер сиз нөлдөн баштап жатсаңыз, бул иштин структурасын сактап турган реалдуу ырааттуулук.

1–7-күндөр: Ролдун тактыгы + документтердин пакети

• Ар бир түзмөк үй-бүлөсү үчүн жазууну белгилөөчү/өндүрүүчү ким экенин ырастаңыз.

• Тиешелүү текшерүү пакетин сураңыз (сертификаттар, байкоо жүргүзүү мүмкүнчүлүгү, валидациянын корутундулары).

• Картага арналган SKU'ларды алардын ченемдик идентификаторлору (мүмкүн болсо).

8–21-күндөр: Текшерүү + аудитти даярдоо

• Коомдук сигналдарды текшерүү (тиешелүү жерде каттоо/листинг; түзмөктүн идентификаторлорун ырастоо).

• Аудиттик текшерүү тизмеңизди тендерге жана ооруканага коюлган талаптарга ылайык түзүңүз.

• Түздөн-түз аудит жүргүзүүнү же квалификациялуу үчүнчү тарапты колдонууну чечиңиз.

22–30-күндөр: Пилоттун буйругу + аткарууну карап чыгуу

• Башкарылган пилоттук буйрук менен баштаңыз.

• Жеткирүү ишенимдүүлүгүнө, документтердин толуктугуна, таңгактоо сапатына жана жооп берүүгө көз салыңыз.

• Үйрөнгөндөрүңүздү документтештириңиз — андан кийин масштабды кеңейтүүнү чечиңиз.

Видео: UDI негиздери 3 мүнөттүн ичинде

Төмөндө кыскача түшүндүрмө берилген, ал сатууларды, операцияларды жана QA топторун UDI эмне үчүн байкоо жүргүзүү үчүн маанилүү экенин түшүнүүгө жардам берет.

Видео: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Requirements' (Registar Corp)

Кийинки кадамдар

Эгер сиз жеткирүүчүнү баалоо үчүн баштапкы чекит болгуңуз келсе, жогорудагы текшерүү тизмесин бир барактык баллдык баракчага айландырып, аны ар бир талапкер боюнча ырааттуу колдонуңуз.

Эгер сизге ошондой эле өндүрүүчүнүн портфелинин көлөмүн жана талаптарын аткаруунун реалдуу мисалы керек болсо, анда жалпыга ачык маалыматты карап чыга аласыз: XC Medico (мисалы, тизмеленген продукт категориялары, инвентаризация жана жөнөтүү боюнча билдирүүлөр), компаниянын XC Medico Биз жөнүндө бет , жана—эгерде OEM/ODM сиздин моделиңиздин бир бөлүгү болсо— Ортопедиялык OEM жана ODM сатып алуу боюнча акыркы колдонмо . Жеткирүүчүлөрдүн веб-сайттарын баштапкы чекит катары караңыз, андан кийин өзүңүздүн квалификация процессиңизде документтерди жана байкоо жүргүзүүнү текшериңиз.

Жоопкерчиликтен баш тартуу: Бул макала маалыматтык максатта гана берилген жана ченемдик укуктук же юридикалык кеңеш болуп саналбайт. Талаптар аппараттын түрүнө жана юрисдикциясына жараша өзгөрөт.