Ortopediki üpjün edijiler: ABŞ-da implantlary we gurallary barlamak üçin amaly gollanma

Ortopediki üpjün edijileri saýlamak diňe bir birlik bahasy bilen baglanyşykly däl. ABŞ-nyň hassahanalaryna we hirurgiki merkezlerine satýan distribýutorlar üçin üpjün edijiniň karary töwekgelçilikli karara öwrülýär: resminamalaryň gijikdirilmegi tenderleri öldürip biler, bellik meselesi ýüklemegi bökdäp biler we yzarlaýyş boşluklary kiçijik şikaýaty doly yzyna gaýtarmak jogabyna öwrüp biler.

Bu gollanma habarlylyk basgançagydyr: ol 'ortopediki üpjün edijileriň' adatça nämäni aňladýandygyny, üpjünçilik zynjyrynyň nähili işleýändigini, ABŞ-nyň talaplaryny bilmelidigini we ortopediki implantlary we gurallary üpjün edijileri saýlamak üçin ulanyp boljak amaly gözegçilik sanawyny düşündirýär.

Esasy usullar

• 'Ortopediki üpjün edijiler ' öndürijini, şertnama öndürijisini ýa-da distribýutor / täzeden işleýjini aňladyp biler - baha bermezden ozal rollary aýdyňlaşdyryp biler.

• ABŞ-da, düşünmek islärsiňiz . FDA 510 (k) arassalamagyň köp ortopediki implantlara degişlidigine we esasy laýyklyk signallaryny nädip barlamalydygyna

• Güýçli üpjün edijiniň kwalifikasiýa prosesi resminamalar bilen baglanyşyklydyr: yzarlamak, üýtgemegi dolandyrmak, sterilizasiýa / gaplamany tassyklamak (zerur bolanda) we CAPA düzgün-nyzamy marketing talaplaryndan has möhümdir.

• UDI yzarlamak diňe bir bellik jikme-jigi däl, bu ýatlamaga taýynlygyň we inwentar takyklygyň diregi.

'Ortopediki üpjün edijiler ' nämäni aňladýar (we bu söz näme üçin bulaşyk)

Iş ýüzünde adamlar ortopediki implantlary we gurallary - plitalary we nurbatlary, içerki dyrnaklary, oňurga berkitme ulgamlaryny, bilelikdäki rekonstruksiýa ulgamlaryny we implantasiýa üçin zerur gurallar toplumyny yzygiderli üpjün edip biljek islendik kompaniýa üçin stenografiýa hökmünde 'ortopediki üpjün edijileri' ulanýarlar.

Emma adalga möhüm bir nokady gizleýär: şertnamadaky 'üpjün ediji':

• Hukuk öndürijisi / belligi (belliklere, kadalaşdyryjy resminamalara we bazardan soňky borçnamalara jogapkär edara)

• Başga şertnama öndürijisi bir bellik öndürýän

• Distribýutor ( ýa-da göçüriji kadalaşdyryjy jogapkärçiligi üýtgedip biler)

Üpjün edijä baha bermezden ozal iki soragy aýdyňlaşdyryň:

1. kim ? ýazgysy ABŞ-a satjak enjamyňyzyň

2. Haýsy guramanyň kadalaşdyryjy resminamalara we üýtgeşmelere gözegçilik etaby bar?

Şol jogaplar nämäni tassyklap biljekdigiňizi we bir zat üýtgese kimiň jogapkär boljakdygyny kesgitleýär.

Ortopediki implant üpjünçilik zynjyrynyň adatça işleýşi

Aönekeýleşdirilen görnüş şeýle:

1. Çig materiallar (mysal üçin, titanium garyndysy, kobalt-hrom, käbir komponentler üçin PEEK)

2. Önümçilik + ýörite amallar (gaýtadan işlemek, ýerüsti bezeg, arassalamak; steril önümler üçin sterilizasiýa)

3. Gaplamak + belliklemek (ulanylanda UDI bellik talaplaryny goşmak bilen)

4. Hil çykarylyşy + yzarlaýyş ýazgylary (köp / partiýa gözegçilikleri, DHR ýaly ýazgylar, gözleg ýazgylary)

5. Eksport / import + paýlamak (gümrük, ammar, hassahana eltip bermek, iberiş)

Distribýutorlar üçin üpjünçilik zynjyrynyň ygtybarlylygy adatça iki ýerde 'ýeňilýär' ýa-da 'ýitirilýär':

• Hil ulgamlary : Gözegçilik we ýazgylar barlaglary geçirmek we üýtgemeleri jogapkärçilikli dolandyrmak üçin ýeterlikmi?

• Amal düzgüni : Gurluş wagtlary, kuwwat we aragatnaşyk paýnamalardan we tender şowsuzlyklaryndan gaça durmak üçin ýeterlikmi?

ABŞ-nyň üpjün edijilerini gysga sanawdan ozal düşünmeli

Ortopediki üpjün edijileri saýlamak üçin kadalaşdyryjy işler hünärmeni bolmak hökman däl, ýöne nämäniň tassyklanjakdygyna (we edip bolmajakdygyna) düşünmek gerek.

1) FDA 510 (k): näme we näme üçin möhüm

Köp ortopediki implantlar ABŞ-da lukmançylyk enjamlary hökmünde kadalaşdyrylýar we köp enjam görnüşleri bazara FDA-nyň 510 (k) ýoly (deslapky habarnamasy) arkaly girýär.

FDA birnäçe 510 (k) tabşyrmagyň görnüşini suratlandyrýar we belli bir düşünilen enjam görnüşleri üçin 510 (k) çarçuwanyň çäginde Howpsuzlyk we öndürijilik esasly ýoluň ulanylyp bilinjekdigini belleýär, bu ýerde iberijiler käbir ýagdaýlarda göni deňeşdirme synagyna däl-de, FDA kesgitlenen öndürijilik ölçeglerine bil baglaýarlar. Serediň 510 (k) tabşyrmak üçin FDA-nyň Howpsuzlygy we öndürijilik esasly ýoly.

Distribýutor hökmünde näme etmeli: paýlamak isleýän anyk enjamlaryňyz üçin degişli 510 (k) belgini üpjün edijiňizden soraň we haýsy bölek sanlarynyň haýsy hasaplaşyklara degişlidigini gözegçilikde saklaň.

2) Gurluşyň hasaba alynmagyny we enjamlaryň sanawyny barlaň (ýöne manysyna düşüniň)

FDA guramalary hasaba almak we enjamlaryň sanawy maglumatlary, şol sanda jemgyýetçilik gurallary arkaly elýeterli edýär FDA-nyň gözleg belligi we sanaw sahypasy (gözlenýän maglumatlar bazasyna baglanyşýar).

Bu, bir guramanyň ulgamdadygyny we haýsy işleriň / enjamlaryň sanawda bardygyny barlamak üçin peýdalydyr, ýöne önümiň hiliniň subutnamasy hökmünde diňe hasaba alyş / sanawlaşdyrylmaly däldir.

3) UDI yzarlamak: esaslary bilmek

FDA paýlamak we ulanmak arkaly enjamlary kesgitlemek üçin UDI çarçuwasyny döretdi. Gowy başlangyç nokady ýönekeý dil FDA UDI esaslary (DI we PI).

Levelokary derejede:

• DI (Enjam kesgitleýji) enjamyň modelini / wersiýasyny kesgitleýär.

• PI (Önüm kesgitleýjisi) lot / partiýa, seriýa belgisi we beýleki önümçilik maglumatlary öz içine alyp biler.

Distribýutorlar näme üçin alada etmeli: UDI yzyna gaýtarmagyň ýerine ýetirilmegi, inwentar takyklygy we aşaky akymda yzarlamak garaşmalarydyr (hassahanalar we topar satyn alyş ulgamlary UDI üçin amatly maglumat akymyna has köp garaşýarlar).

Ortopediki üpjün edijiler üçin amaly kwalifikasiýa sanawy

Bu, toparlaryň köpüsiniň ilkinji tender möhletinden öň bolmagyny isleýän bölümi.

A. Başga zatlardan öň talap etmeli resminamalar

Tenderlerde gaýtadan ulanyp boljak 'üpjün edijiniň yhlas paketini ' ýygnamagy maksat ediniň:

• Hil şahadatnamalary (mysal üçin, ISO 13485 göwrümi, berýän edara, hereket ediş senesi)

• Bazara girmek strategiýaňyza degişli kadalaşdyryjy ýagdaý resminamalary (mysal üçin, enjamy arassalamak)

• Gözleg yzarlamasy (lot / partiýa dolandyryşlary, bellikler, UDI dolandyrylyşy)

• Sterilizasiýa tassyklamasynyň gysgaça mazmuny (steril implantlar / gurallar üçin)

• Gaplamany tassyklamagyň gysgaça mazmuny (steril barýer bütewiligi we paýlanyş synagy)

• Dolandyryş syýasatyny üýtgediň (müşderilere nädip habar berýändikleri, nädogry herekete sebäp bolýandygy)

• Şikaýat bilen işlemek + CAPA syn (meseleleriň derňelmegi we öňüni almak)

Açar ýol : üpjün ediji arassa, eşidip boljak resminamalar paketini üpjün edip bilmeýän bolsa, soňundan töleg tölärsiňiz - tender gijikdirilende, iberiş saklananda ýa-da barlaglar wagtynda agyryly.

B. Audit fokus meýdançalary (ýerinde ýa-da çuňňur uzakda näme gözlemeli)

Gözegçilik edeniňizde (ýa-da auditi tabşyranyňyzda) yzygiderliligi çaklaýan dolandyryşlara üns beriň:

• Yzarlaýyş türgenleşikleri : 'Bu SKU-ny çig maldan iberişe nädip yzarlaýandygyňyzy görkeziň. '

• Amallary barlamak tertibi : sterilizasiýa we gaplamak ýaly ýörite amallar anyk tassyklama subutnamalaryna eýe bolmalydyr.

• Netijelilik we CAPA : düýp sebäpli pikirlenmäni we ýapyşýan öňüni alyş çärelerini görkezip bilerlermi?

• Okuw we başarnyk : önümi çykarmaga, gyşarmalary tassyklamaga we üýtgeşmeleri dolandyrmaga kim ygtyýarly?

• Üpjün edijiniň gözegçiligi : özleriniň möhüm üpjün edijilerine nädip laýyk we gözegçilik edýärler?

C. Hakyky üpjünçiligiň ygtybarlylygyna täsir edýän iş ölçegleri

Distribýutorlar üçin 'hil ' diňe bir in engineeringenerçilik däl, üpjün edijiniň sizi aksiýada saklap biljekdigi-de däl.

Ölçegli borçnamalary we aýdyňlygy soraň:

• Gurşun wagtynyň kesgitlemeleri (standart we standart däl SKU)

• Potensialyň çäklendirilmegi (isleg artanda näme bolýar?)

• Çaklama we paýlamak düzgünleri

• Iberiş / VMI opsiýalary (teklip edilse)

• Aragatnaşyk kadensiýasy: gijikdirmeler ýa-da üýtgeşmeler barada size nädip habar berler

Geljekdäki ýatlamalary, gijikdirmeleri ýa-da tender şowsuzlyklaryny çaklaýan gyzyl baýdaklar

Bulary amaly 'bes et we derňe ' sanawy hökmünde ulanyň:

• Açyk çäkleri bolmadyk şahadatnamalar (söwda işjeňligini öz içine alýar, ýöne önümçilik amallaryny däl)

• 'Bizde hemme zat bar ' enjamlar bilen enjamlar subutnamasyz (arassalamak, yzarlamak ýazgylary)

• Hiç hili resminamalaşdyrylan üýtgetme habarnamasy ýok (ýa-da öňki üýtgeşmeler aragatnaşygynyň mysallary ýok)

• Sterile önüm talaplary, gözden geçirip bilersiňiz

• Recordazgy ýazgysynyň / öndürijisiniň kimdigi barada yzygiderli düşnüksizlik

30 günlük ýönekeý iş meýilnamasy

Noldan başlaýan bolsaňyz, bu işiň gurluşyny saklaýan hakyky yzygiderlilikdir.

1-7 günler: Rol aýdyňlygy + resminamalar bukjasy

• Her enjam maşgalasy üçin ýazgy ýazgysynyň / öndürijisiniň kimdigini tassyklaň.

• Zerur zähmet paketini soraň (şahadatnamalar, yzarlaýyş syn, tassyklama jemleri).

• Karta SKU-lary kadalaşdyryjy kesgitleýjilerine niýetlenendir (ulanylýan ýerlerde).

8–21 günler: Barlamak + audit taýýarlygy

• Jemgyýetçilik signallaryny barlaň (degişli ýerlerde hasaba almak / sanawlaşdyrmak; enjam kesgitleýjilerini tassyklamak).

• Tender we hassahananyň talaplaryna gözegçilik barlag sanawyňyzy düzüň.

• Göni gözegçilikde saklamalymy ýa-da ökde üçünji tarap ulanmalymy diýen karara geliň.

22–30 günler: Uçar buýrugy + ýerine ýetiriş syn

• Dolandyryş synag buýrugy bilen başlaň.

• Eltip bermegiň ygtybarlylygyny, resminamalaryň dolylygyny, gaplamanyň hilini we jogapkärçiligini yzarlaň.

• Öwrenen zatlaryňyzy dokumentleşdiriň, soňra ulaltmalydygyny kesgitläň.

Wideo: UDI esaslary 3 minudyň içinde

Aşakda UDI-leriň yzarlanmagynyň möhümdigi barada satuwlary, opsiýalary we QA toparlaryny deňleşdirmäge kömek edip biljek gysga düşündiriji.

Wideo: 'FDA täsin enjam kesgitleýji (UDI) talaplary ' (Registrar Corp)

Indiki ädimler

Üpjün edijini bahalandyrmak üçin başlangyç nokat isleseňiz, ýokardaky gözegçilik sanawyny bir sahypalyk gol sahypasyna öwüriň we her dalaşgäriň arasynda yzygiderli ulanyň.

Şeýle hem, öndürijiniň portfeliň gerimini we ýerine ýetiriş talaplaryny nädip görkezýändigi barada hakyky mysal gerek bolsa, köpçülige açyk maglumatlary gözden geçirip bilersiňiz XC Medico (mysal üçin, sanawda görkezilen önüm kategoriýalary, inwentar we iberiş beýannamalary), kompaniýanyň umumy syny XC Medico Biz hakda sahypa , we OEM / ODM siziň modeliňiziň bir bölegi bolsa Ortopediki OEM we ODM satyn almalary üçin iň soňky gollanma . Üpjün edijiniň web sahypalaryna başlangyç nokat hökmünde serediň, soňra öz kär derejäňizdäki resminamalary we yzarlanyşy barlaň.

Düşündiriş: Bu makala diňe maglumat maksatly we kadalaşdyryjy ýa-da kanuny maslahat bermeýär. Talaplar enjamyň görnüşine we ýurisdiksiýasyna görä üýtgeýär.