Abagaba Amagumba: Ekitabo Ekikwata Ku Vetting Implants N'ebikozesebwa mu The US

Okulonda abagaba amagumba si ku bbeeyi ya yuniti yokka. Ku bagaba ebintu abatunda mu malwaliro ga Amerika n’ebifo eby’okulongoosa, okusalawo kw’abagaba ebintu kufuuka okusalawo okw’akabi: okulwawo kw’ebiwandiiko kuyinza okutta ttenda, ensonga z’okuwandiika ebiwandiiko ziyinza okuziyiza okusindikibwa, era ebituli mu kulondoola bisobola okufuula okwemulugunya okutono okufuuka okuddamu okw’okujjukira mu bujjuvu.

Ekitabo kino nkola ya mutendera gwa kumanyisa: kinnyonnyola 'abagaba amagumba' kye kitera okutegeeza, engeri omukutu gw'okugaba gye gukola, emisingi ki egy'okugoberera amateeka mu Amerika gy'osaanidde okumanya, n'olukalala lw'okukebera olw'omugaso lw'osobola okukozesa okutuukiriza ebisaanyizo by'abagaba eby'amagumba ebiteekebwa mu magumba n'ebikozesebwa.

Ebikulu ebigenda okutwalibwa

• 'Abagaba amagumba' kiyinza okutegeeza omukozi, omukozi w'endagaano, oba omusaasaanya/omuwandiisi w'amagumba—lambulula emirimu nga tonnaba kwekenneenya.

• Mu Amerika, ojja kwagala okutegeera engeri FDA 510(k) clearance gy’ekwata ku bintu bingi ebiteekebwa mu magumba n’engeri y’okukakasa obubonero obusookerwako obw’okugoberera.

• Enkola ey’amaanyi ey’okutuukiriza ebisaanyizo by’abagaba ebintu esooka kuwandiika: okulondoola, okufuga enkyukakyuka, okukakasa okuzaala/okupakinga (bwe kiba kituufu), n’okukangavvula kwa CAPA bikulu nnyo okusinga eby’okutunda.

• UDI traceability si labeling detail yokka-ye mugongo gw’okwetegekera okujjukira n’obutuufu bw’ebintu.

'abagaba amagumba' kye kitegeeza (era lwaki ekigambo kino kitabula)

Mu nkola, abantu bakozesa 'abagaba amagumba' nga shorthand eri kampuni yonna esobola okuwa bulijjo ebiteekebwa mu magumba n'ebikozesebwa-plates ne screws, intramedullary nails, intramedullary nails, spinal fixation systems, joint reconstruction systems, ne instrument sets ezeetaagisa okuzisimba.

Naye ekigambo kino kikweka ensonga enkulu: 'supplier' mu ndagaano yo eyinza okuba:

• Omukozi / omukozi w’ebiwandiiko mu mateeka (ekitongole ekivunaanyizibwa ku kussaako obubonero, okuweereza mu mateeka, n’obuvunaanyizibwa oluvannyuma lw’akatale)

• Omukozi w’endagaano ng’afulumyayo eri omukozi w’ebiwandiiko ow’enjawulo

• Omusaasaanya omuwandiisi oba w’ebiwandiiko (ekiyinza okukyusa obuvunaanyizibwa bw’okulungamya) .

Nga tonnaba kuteeba muntu agaba ebintu, tangaaza ku bibuuzo bibiri:

1. Ani akola labeler of record ku kyuma ky'ogenda okutunda mu Amerika?

2. Ekitongole ki ekirina ebiwandiiko ebifuga n’enkola y’okufuga enkyukakyuka?

Eby’okuddamu ebyo bye bisalawo by’osobola okukakasa —n’ani avunaanyizibwa ng’ekintu kikyuse.

Engeri enkola y’okugaba ebintu mu magumba gy’etera okukolamu

Endowooza ennyangu eringa bweti:

1. Ebintu ebisookerwako (okugeza, titanium alloy, cobalt-chrome, PEEK ku bitundu ebimu)

2. Okukola + enkola ez’enjawulo (okukola ebyuma, okumaliriza kungulu, okuyonja; nga kwogasse n’okuzaala ebintu ebitaliimu buwuka)

3. Okupakinga + okuwandiika (nga mw’otwalidde n’ebyetaago by’okuwandiika ku UDI bwe kiba kituufu)

4. Ebiwandiiko ebifulumizibwa omutindo + okulondoola (okufuga lot/batch, ebiwandiiko ebiringa DHR, ebiwandiiko by’okukebera)

5. Okutwala ebweru/okuyingiza + okusaasaanya (customs, sitoowa, okutuusa mu ddwaaliro, okutwala ebintu)

Ku bagaba, okwesigamizibwa mu nkola y'okugaba ebintu kutera okuba 'wanguddwa' oba 'fiirwa' mu bifo bibiri:

• Enkola z’omutindo : Ebifuga n’ebiwandiiko binywevu okusobola okuyita mu kubala ebitabo n’okukwata enkyukakyuka mu ngeri ey’obuvunaanyizibwa?

• Enkola y’emirimu : Ebiseera by’okukulembera, obusobozi, n’empuliziganya biteeberezebwa ekimala okwewala okuggwaawo kw’ebintu n’okulemererwa kwa ttenda?

US compliance basics worth understanding nga tonnaba kulonda ba supplier

Teweetaaga kuba mukugu mu nsonga z’okulungamya okusobola okutuukiriza ebisaanyizo by’abagaba amagumba —naye weetaaga okutegeera okukola ku biyinza (n’ebitasobola) kukakasibwa.

1) FDA 510(k): kiki era lwaki kikulu

Ebintu bingi ebiteekebwa mu magumba bifugibwa ng’ebyuma eby’obujjanjabi mu Amerika, era ebika by’ebyuma bingi biyingira ku katale nga biyita mu kkubo lya FDA erya 510(k) (premarket notification).

FDA enyonyola ebika by’okuweereza ebingi ebya 510(k) era n’etegeeza nti, ku bika by’ebyuma ebimu ebitegeerekeka obulungi, Ekkubo eryesigamiziddwa ku Bukuumi n’Emirimu liyinza okukozesebwa mu nkola ya 510(k)-nga abaweereza beesigamye ku misingi gy’omutindo egyazuulibwa FDA okusinga okugezesebwa okugeraageranya obutereevu mu mbeera ezimu. Okulaba Ekkubo lya FDA erisinziira ku bukuumi n’enkola y’emirimu ku biwandiiko ebiweebwayo mu 510(k)..

By’olina okukola ng’omusaasaanya: buuza omugabi wo ennamba za 510(k) ezikwatagana ku byuma ebitongole by’oteekateeka okusaasaanya, era kuuma likodi efugibwa ku nnamba z’ebitundu ki ezikola maapu ku clearance ki.

2) Kakasa okwewandiisa kw’ekifo n’olukalala lw’ebyuma (naye tegeera kye kitategeeza) .

FDA efuula amawulire agakwata ku kuwandiisa ebifo n’olukalala lw’ebyuma okubeerawo nga bayita mu bikozesebwa eby’olukale, omuli Omuko gwa FDA ogw’okuwandiisa n’okuwandiika okunoonya (oguyunga ku database esobola okunoonyezebwa).

Kino kya mugaso okukakasa nti ekitongole kiri mu nkola era emirimu/ebyuma ki ebiwandiikiddwa —naye okwewandiisa/okuwandiika kwokka tekulina kutwalibwa ng’obukakafu bw’omutindo gw’ebintu.

3) UDI traceability: manya ebikulu

FDA yatondawo enkola ya UDI okuzuula ebyuma nga bayita mu kusaasaanya n’okukozesa. Entandikwa ennungi ye lulimi olutegeerekeka obulungi Ebikulu bya FDA UDI (DI ne PI) ..

Ku mutendera ogwa waggulu:

• DI (Device Identifier) ​​eraga model/version y’ekyuma.

• PI (Production Identifier) ​​esobola okubeeramu lot/batch, serial number, ne data endala ey’okufulumya.

Lwaki abagaba balina okufaayo: UDI gwe mugongo ogw’omugaso ogw’okutuukiriza okujjukira, obutuufu bw’ebintu, n’okusuubira okulondoola wansi w’omugga (amalwaliro n’enkola z’okugula mu bibinja zeeyongera okusuubira okutambula kw’amawulire okukwatagana ne UDI).

Olukalala lw’ebisaanyizo eby’omugaso eri abagaba eby’amagumba

Kino kye kitundu ttiimu ezisinga kye baagala okuba nayo nga nsalesale wa ttenda asooka tannatuuka.

A. Ebiwandiiko by’osaanidde okusaba nga tonnaba kukola kintu kirala kyonna

Luubirira okukuŋŋaanya 'supplier due diligence packet' gy'osobola okuddamu okukozesa mu ttenda zonna:

• Satifikeeti z’omutindo (okugeza, ISO 13485 scope, ekitongole ekigaba, ennaku z’omwezi ezituufu)

• Ebiwandiiko by’embeera y’okulungamya ebikwatagana n’enkola yo ey’okuyingira akatale (okugeza, okukkiriza ebyuma we kiba kituufu)

• Okulaba okulondoola (okufuga lot/batch, okuwandiika, engeri UDI gy’eddukanyizibwamu)

• Mu bufunze okukakasa okuzaala (ku bikozesebwa/ebikozesebwa ebitaliimu buwuka) .

• Mu bufunze okukakasa okupakinga (obulungi bw’ekiziyiza ekitaliimu buwuka n’okugezesa okusaasaanyizibwa) .

• Kyusa enkola y’okufuga (engeri gye bategeezaamu bakasitoma, kiki ekivaako okuddamu okukakasa)

• Enkwata y‟okwemulugunya + okulambika kwa CAPA (engeri ensonga gye zinoonyezebwamu n‟okuziyizibwa)

Key Takeaway : Singa omugabi tasobola kuwa packet ya biwandiiko nnyonjo, ebalibwa, ojja kugisasula oluvannyuma-mu ttenda okulwawo, okusindika, oba okuluma okudda n’okudda mu kiseera ky’okubala ebitabo.

B. Ebitundu ebitunuulirwa mu kubala ebitabo (ebyo by’olina okunoonya mu kifo oba mu kubala ebitabo okw’ewala ennyo) .

Bw’oba ​​obala (oba okulagira okubala ebitabo), essira lisse ku bifuga ebiragula obutakyukakyuka:

• Traceability drills : 'Ndage engeri gy'olondoola SKU eno okuva ku bikozesebwa ebisookerwako okutuuka ku kusindikibwa.'

• Enkola y’okukakasa enkola : enkola ez’enjawulo nga okuzaala n’okupakinga zirina okuba n’obujulizi obw’okukakasa obutegeerekeka.

• Obutagoberera mateeka ne CAPA : basobola okulaga endowooza y’emirandira n’ebikolwa eby’okuziyiza ebinywerera?

• Okutendekebwa n'obusobozi : ani akkirizibwa okufulumya ekintu, okukkiriza okukyama, n'okuddukanya enkyukakyuka?

• Ebifuga abagaba ebintu : bafuna batya ebisaanyizo n’okulondoola ba sub-suppliers baabwe abakulu?

C. Emisingi gy’emirimu egikosa obwesigwa bw’okugabira abantu mu nsi entuufu

Ku bagaba, 'omutindo' si yinginiya yokka-era oba omugabi asobola okukukuuma mu sitoowa.

Saba okweyama okupima n’okutegeera obulungi ku:

• Ennyonyola z’obudde bw’okukulembera (SKU ez’omutindo vs. ezitali za mutindo) .

• Ebizibu by’obusobozi (kiki ekibaawo mu kiseera ky’obwetaavu okweyongera?)

• Amateeka agafuga okuteebereza n’okugabanya

• Consignment / VMI options (bwe kiba nga kiweereddwa) .

• Communication cadence: engeri gy’ogenda okutegeezebwa ku kulwawo oba enkyukakyuka

Bendera emmyufu ezitegeeza nti ttenda zijja kujjuzibwa mu biseera eby’omu maaso, okulwawo oba okulemererwa kwa ttenda

Kozesa bino nga olukalala lw'enkola 'yimiriza era onoonyereze':

• Satifikeeti ezitaliiko buwanvu butegeerekeka (zikwata ku mirimu gy’okusuubula naye si nkola za kukola)

• 'Tulina buli kimu' okwewozaako awatali bujulizi bwa kyuma ku kyuma (okugogola, ebiwandiiko by'okulondoola)

• Tewali nkola ya kutegeeza nkyukakyuka ewandiikiddwa (oba tewali byakulabirako bya mpuliziganya ya nkyukakyuka emabega) .

• Sterile product claims nga tolina validation summary osobola okwekenneenya

• Obutategeeragana obutasalako ku ani awandiika/omukozi wa likodi

Enteekateeka ennyangu ey’okukola okunoonyereza okw’ennaku 30

Bw’oba ​​otandikira ku ziro, eno nkola ya ddala ekuuma omulimu nga gutegekeddwa.

Ennaku 1–7: Okutegeera omulimu + packet y’ebiwandiiko

• Kakasa ani awandiika/omukozi wa likodi ya buli famire y’ebyuma.

• Saba packet y’okunoonyereza okutuufu (okukakasa, okulambika okulondoola, mu bufunze okukakasa).

• Maapu ya SKU ezigendereddwamu ku bimanyisa byabwe eby’amateeka (we kiba kituufu).

Ennaku 8–21: Okukakasa + okuteekateeka okubala ebitabo

• Kakasa obubonero obw’olukale (okwewandiisa/okuwandiika we kikwatagana; kakasa ebimanyisa ebyuma).

• Zimba olukalala lwo olw’okukebera okubala ebitabo okwetoloola ebyetaago byo ebya ttenda n’eddwaliro.

• Salawo oba okubala ebitabo butereevu oba okukozesa omuntu ow’okusatu alina ebisaanyizo.

Ennaku 22–30: Okulagira kwa pilot + okwekenneenya emirimu

• Tandika n’ekiragiro ky’omugoba w’ennyonyi ekifugibwa.

• Olondoola obwesigwa bw’okutuusa, ebiwandiiko ebijjuvu, omutindo gw’okupakinga, n’okuddamu.

• Wandiika by’oyize —oluvannyuma osalawo oba ogenda kupima.

Video: UDI basics mu ddakiika ezitasukka 3

Wansi waliwo ennyonyola ennyimpi eyinza okuyamba okukwataganya ttiimu z’okutunda, ops, ne QA ku nsonga lwaki UDI nsonga ku kulondoola.

Akatambi: 'Ebyetaagisa mu FDA ey'okuzuula ebyuma eby'enjawulo (UDI)' (Registrar Corp)

Emitendera egiddako

Bw’oba ​​oyagala entandikwa y’okwekenneenya abagaba ebintu, olukalala lw’okukebera waggulu lufuule olupapula lw’obubonero olw’olupapula lumu era lukozese obutakyukakyuka mu buli eyeesimbyewo.

Bw’oba ​​era weetaaga ekyokulabirako eky’ensi entuufu eky’engeri omukozi gy’ayanjula obuwanvu bw’ekifo n’okutuukiriza okusaba, osobola okwetegereza amawulire ag’olukale ku XC Medico (okugeza, ebika by’ebintu ebiwandiikiddwa, sitatimenti z’ebintu n’okusindika), okulambika kwa kkampuni ku... XC Medico About Us page , era—singa OEM/ODM kitundu kya model yo—the Ekitabo ekisembayo ku by'amagumba OEM & ODM okugula . Emikutu gy’abagaba ebintu gitwale ng’entandikwa —oluvannyuma okakasizza ebiwandiiko n’okulondoola mu nkola yo ey’okufuna ebisaanyizo.

Okwewala: Ekitundu kino kya mawulire gokka era tekitegeeza magezi agakwata ku mateeka oba mu mateeka. Ebyetaago byawukana okusinziira ku kika ky’ekyuma n’obuyinza.