Ортопедиялық жеткізушілер: АҚШ-тағы имплантаттар мен құралдарды тексеруге арналған практикалық нұсқаулық

Ортопедиялық жеткізушілерді таңдау тек бірліктің бағасына қатысты емес. АҚШ-тың ауруханалары мен хирургиялық орталықтарына сатылатын дистрибьюторлар үшін жеткізушінің шешімі тәуекел туралы шешімге айналады: құжаттаманың кешігуі тендерлерді тоқтатуы мүмкін, таңбалау мәселелері жөнелтілімдерді блоктауы мүмкін және бақылаудағы кемшіліктер шағын шағымды толыққанды кері қайтарып алу жауабына айналдыруы мүмкін.

Бұл нұсқаулық хабардарлық кезеңінің негізі болып табылады: ол 'ортопедиялық жеткізушілер' әдетте нені білдіретінін, жеткізу тізбегі қалай жұмыс істейтінін, АҚШ-тың қандай талаптарға сәйкестік негіздерін білу керек екенін және ортопедиялық имплантаттар мен құралдарды жеткізушілерге біліктілік беру үшін пайдалануға болатын практикалық бақылау парағын түсіндіреді.

Негізгі қорытындылар

• 'Ортопедиялық жеткізушілер' өндірушіні, келісім-шартты өндірушіні немесе дистрибьюторды/қайта таңбалауды білдіруі мүмкін — бағалаудан бұрын рөлдерді нақтылаңыз.

• АҚШ-та сіз қалай қолданылатынын және негізгі сәйкестік сигналдарын қалай тексеру керектігін түсінгіңіз келеді . FDA 510(k) рұқсатының көптеген ортопедиялық импланттарға

• Жеткізушінің біліктілігін анықтаудың күшті процесі - бірінші кезекте құжаттама: қадағалау, өзгертулерді бақылау, зарарсыздандыру/қаптаманың валидациясы (қажет болған жағдайда) және CAPA тәртібі маркетингтік талаптарға қарағанда маңызды.

• UDI қадағалануы жай ғана таңбалау мәліметтері емес, ол кері қайтарып алу дайындығы мен түгендеу дәлдігінің негізі болып табылады.

'ортопедиялық жеткізушілер' нені білдіреді (және бұл термин неге шатастырады)

Тәжірибеде адамдар «ортопедиялық жеткізушілерді» тұрақты түрде ортопедиялық имплантаттар мен құралдарды — пластиналар мен бұрандаларды, интрамедуллярлық шегелерді, омыртқаны бекіту жүйелерін, буындарды қалпына келтіру жүйелерін және оларды имплантациялауға қажетті құралдар жинақтарын қамтамасыз ете алатын кез келген компания үшін стенография ретінде пайдаланады.

Бірақ бұл термин маңызды мәселені жасырады: сіздің келісім-шартыңыздағы 'жеткізуші' келесідей болуы мүмкін:

• Заңды өндіруші/таңбалаушы (таңбалауға, реттеуші ұсыныстарға және нарықтан кейінгі міндеттемелерге жауапты ұйым)

• келісім -шартты өндіруші Басқа таңбалауыш үшін өндіруші

• Дистрибьютор ( немесе қайта таңбалаушы ол реттеуші жауапкершілікті өзгерте алады)

Жеткізушіге баға бермес бұрын екі сұрақты нақтылаңыз:

1. кім ? рекордтық белгісі АҚШ-қа сататын құрылғыңыздың

2. қай мекемеге тиесілі Нормативтік құжаттама мен өзгерістерді бақылау процесі ?

Бұл жауаптар сіз нені тексере алатыныңызды және бір нәрсе өзгерген кезде кім жауап беретінін анықтайды.

Ортопедиялық имплант жеткізу тізбегі әдетте қалай жұмыс істейді

Жеңілдетілген көрініс келесідей:

1. Шикізат (мысалы, титан қорытпасы, кобальт-хром, белгілі бір компоненттерге арналған PEEK)

2. Өндіріс + арнайы процестер (өңдеу, бетті өңдеу, тазалау; плюс стерильді өнімдерді зарарсыздандыру)

3. Қаптама + таңбалау (қолданылатын кезде UDI таңбалау талаптарын қоса)

4. Сапаны шығару + бақылау жазбалары (лотты/топтаманы бақылау, DHR тәрізді жазбалар, тексеру журналдары)

5. Экспорт/импорт + тарату (кеден, қойма, ауруханаға жеткізу, жөнелтілім)

Дистрибьюторлар үшін жеткізу тізбегінің сенімділігі әдетте екі жерде 'жеңді' немесе 'жоғалды' болып табылады:

• Сапа жүйелері : бақылаулар мен жазбалар аудиттен өтуге және өзгерістерге жауапкершілікпен қарауға жеткілікті күшті ме?

• Операциялық тәртіп : Өткізу уақыттары, сыйымдылық және байланыс қорлардың бітуін және тендерлік сәтсіздіктерді болдырмау үшін жеткілікті болжамды ма?

Жабдықтаушылардың қысқаша тізімін жасамас бұрын АҚШ-тың сәйкестік негіздерін түсіну керек

Ортопедиялық жеткізушілерге біліктілік беру үшін сізге реттеуші мәселелер бойынша маман болу қажет емес, бірақ сізге нені тексеруге болатынын (және мүмкін еместігін) түсіну қажет.

1) FDA 510(k): бұл не және ол неге маңызды

Көптеген ортопедиялық имплантаттар АҚШ-та медициналық құрылғылар ретінде реттеледі және көптеген құрылғылар түрлері нарыққа FDA-ның 510(k) жолы (базар алдындағы хабарландыру) арқылы кіреді.

FDA бірнеше 510(k) жіберу түрлерін сипаттайды және белгілі бір жақсы түсінілген құрылғы түрлері үшін Қауіпсіздік пен өнімділікке негізделген жолды 510(k) шеңберінде пайдалануға болатынын ескертеді, мұнда жіберушілер кейбір жағдайларда тікелей салыстыру сынағы емес, FDA анықтаған өнімділік критерийлеріне сүйенеді. Қараңыз 510(k) жіберуге арналған FDA-ның қауіпсіздік пен өнімділікке негізделген жолы.

Дистрибьютор ретінде не істеу керек: жеткізушіден таратуды жоспарлап отырған нақты құрылғылар үшін сәйкес 510(k) нөмірлерін сұраңыз және қандай бөлік нөмірлері қандай рұқсаттарға сәйкес келетінін бақыланатын жазбаны сақтаңыз.

2) Мекеменің тіркелуін және құрылғылар тізімін тексеріңіз (бірақ бұл нені білдірмейтінін түсініңіз)

FDA мекемені тіркеу және құрылғылар тізімі туралы ақпаратты жалпыға ортақ құралдар арқылы, соның ішінде қол жетімді етеді FDA іздеуді тіркеу және листинг беті (іздеуге болатын дерекқорға сілтеме жасайды).

Бұл жүйеде ұйымның бар екенін және қандай әрекеттер/құрылғылар тізімде екенін тексеру үшін пайдалы, бірақ тек тіркеу/листинг өнім сапасының дәлелі ретінде қарастырылмауы керек.

3) UDI бақылауы: негіздерді білу

FDA тарату және пайдалану арқылы құрылғыларды анықтау үшін UDI құрылымын жасады. Жақсы бастау нүктесі - қарапайым тіл FDA UDI негіздері (DI және PI).

Жоғары деңгейде:

• DI (Device Identifier) ​​құрылғының үлгісін/нұсқасын анықтайды.

• PI (өндіріс идентификаторы) партияны/партияны, сериялық нөмірді және басқа өндіріс деректерін қамтуы мүмкін.

Неліктен дистрибьюторлар назар аударуы керек: UDI кері қайтарып алудың, түгендеу дәлдігінің және ағынды бақылаудың күтулерінің практикалық негізі болып табылады (ауруханалар мен топтық сатып алу жүйелері UDI-ға қолайлы деректер ағынын көбірек күтеді).

Ортопедиялық жеткізушілерге арналған практикалық біліктілікті тексеру парағы

Бұл командалардың көпшілігі тендердің бірінші мерзімі аяқталғанға дейін болғанын қалайтын бөлім.

A. Кез келген нәрседен бұрын сұрау керек құжаттама

Тендерлерде қайта пайдалануға болатын 'жеткізушінің тиісті сараптамасы пакетін' құрастыруды мақсат етіңіз:

• Сапа сертификаттары (мысалы, ISO 13485 қолдану саласы, беруші орган, жарамдылық мерзімдері)

• Сіздің нарыққа кіру стратегияңызға қатысты нормативтік мәртебе құжаттары (мысалы, қажет болған жағдайда құрылғы рұқсаттары)

• Бақылау мүмкіндігін шолу (лотты/топтаманы басқару, таңбалау, UDI қалай басқарылады)

• Стерилизацияның валидациясы туралы қорытынды (стерильді имплантаттар/құралдар үшін)

• Қаптаманың валидациясы туралы қорытынды (стерильді тосқауылдың тұтастығы және тарату сынағы)

• Бақылау саясатын өзгерту (олар тұтынушыларды қалай хабардар етеді, қайта тексеруге не себеп болады)

• Шағымды өңдеу + CAPA шолуы (мәселелер қалай зерттеледі және алдын алады)

Түпнұсқа алу : Егер жеткізуші таза, тексерілетін құжаттама пакетін ұсына алмаса, сіз оны кейінірек төлейсіз — тендер кешігулері, жөнелтілімдерді ұстау немесе аудиттер кезіндегі ауыртпалықтар.

B. Аудиттің фокус аймақтары (жергілікті немесе терең қашықтағы аудитте не іздеу керек)

Тексергенде (немесе аудитті тапсырғанда) сәйкестікті болжайтын бақылауларға назар аударыңыз:

• Бақылау жаттығулары : 'Осы SKU-ны шикізаттан жөнелтуге дейін қалай қадағалайтыныңызды көрсетіңіз.'

• Процесті тексеру тәртібі : стерилизация және орау сияқты арнайы процестерде валидацияның нақты дәлелі болуы керек.

• Сәйкессіздік және CAPA : олар негізгі себептерді ойлауды және жабысатын алдын алу әрекетін көрсете алады ма?

• Оқыту және құзыреттілік : өнімді шығаруға, ауытқуларды бекітуге және өзгерістерді басқаруға кім уәкілетті?

• Жеткізушіні бақылау : олар өздерінің маңызды қосалқы жеткізушілерін қалай бағалайды және бақылайды?

C. Нақты әлемдегі жеткізу сенімділігіне әсер ететін операциялық критерийлер

Дистрибьюторлар үшін 'сапа' тек инженерия ғана емес, сонымен қатар жеткізушінің сізді қоймада сақтай алатындығы.

Өлшенетін міндеттемелер мен анықтықты сұраңыз:

• Жеткізу уақытының анықтамалары (стандартты және стандартты емес SKUs)

• Сыйымдылық шектеулері (сұраныс өскен кезде не болады?)

• Болжау және бөлу ережелері

• Консигнация / VMI опциялары (ұсынылған жағдайда)

• Байланыс ырғағы: кешігулер немесе өзгерістер туралы сізге қалай хабарланады

Болашақ қайтарып алуды, кешіктіруді немесе тендерлік сәтсіздіктерді болжайтын қызыл жалаулар

Оларды практикалық 'тоқтату және зерттеу' тізімі ретінде пайдаланыңыз:

• Айқын көлемі жоқ сертификаттар (өндірістік процестерді емес, сауда қызметін қамтиды)

• Құрылғы бойынша дәлелсіз 'Бізде бәрі бар' шағымдары (тазалау, бақылау жазбалары)

• Құжатталған өзгерістер туралы хабарландыру процесі жоқ (немесе өткен өзгерістер туралы хабарламалардың мысалдары жоқ)

• Тексеру қорытындысынсыз стерильді өнім шағымдарын қарап шығуға болады

• Жазбаны таңбалаушы/өндіруші кім екендігі туралы тұрақты екіұштылық

Қарапайым 30 күндік тексеру жоспары

Егер сіз нөлден бастасаңыз, бұл жұмыстың құрылымын сақтайтын нақты реттілік.

1–7 күн: Рөлдің анықтығы + құжаттама пакеті

• Әрбір құрылғы отбасы үшін жазбаны белгілеуші/өндіруші кім екенін растаңыз.

• Тиісті тексеру пакетін сұраңыз (сертификаттар, бақылауға шолу, валидация қорытындылары).

• Арналған SKU-ларды олардың нормативтік идентификаторларымен салыстырыңыз (қолданылатын жерде).

8–21 күн: Тексеру + аудитке дайындық

• Жалпыға ортақ сигналдарды тексеріңіз (тиісті болған жағдайда тіркеу/листинг; құрылғы идентификаторларын растау).

• Аудиттің бақылау парағын тендерге және ауруханаға қойылатын талаптарға сай жасаңыз.

• Тікелей тексеруді немесе білікті үшінші тарапты пайдалануды шешіңіз.

22–30 күндер: Пилоттық тапсырыс + өнімділікті шолу

• Басқарылатын пилоттық тапсырыстан бастаңыз.

• Жеткізу сенімділігін, құжаттаманың толықтығын, орау сапасы мен жауап беруді қадағалаңыз.

• Не үйренгеніңізді құжаттаңыз, содан кейін масштабтауды шешіңіз.

Бейне: UDI негіздері 3 минут ішінде

Төменде UDI неліктен қадағалану үшін маңызды екендігі туралы сатылымдарды, операцияларды және QA топтарын теңестіруге көмектесетін қысқаша түсіндірме берілген.

Бейне: 'FDA Unique Device Identifier (UDI) Requirements' (Registrar Corp)

Келесі қадамдар

Егер сіз жеткізушіні бағалаудың бастапқы нүктесін алғыңыз келсе, жоғарыдағы бақылау тізімін бір беттік бағалау парағына айналдырып, оны әр үміткерде дәйекті түрде пайдаланыңыз.

Сондай-ақ өндірушінің портфолио ауқымы мен орындау талаптарын ұсынатыны туралы нақты мысал қажет болса, мына жерден жалпыға ортақ ақпаратты қарап шығуға болады. XC Medico (мысалы, тізімделген өнім санаттары, түгендеу және жөнелту мәлімдемелері), компания туралы шолу XC Medico Біз туралы беті , және — егер OEM/ODM сіздің үлгіңіздің бөлігі болса— Ортопедиялық OEM және ODM сатып алуға арналған түпкілікті нұсқаулық . Жеткізуші веб-сайттарды бастапқы нүкте ретінде қарастырыңыз, содан кейін өзіңіздің біліктілік процесінде құжаттама мен бақылау мүмкіндігін тексеріңіз.

Жауапкершіліктен бас тарту: Бұл мақала тек ақпараттық мақсаттарға арналған және реттеуші немесе заңдық кеңес болып табылмайды. Талаптар құрылғы түріне және юрисдикцияға байланысты өзгереді.