જ્યારે વિતરકો OEM ઓર્થોપેડિક ઉત્પાદકને શોધવાનું શરૂ કરે છે, ત્યારે તેઓ સામાન્ય રીતે Google શોધ, પ્રશ્નોની સૂચિ અને માનસિક ચેકલિસ્ટથી પ્રારંભ કરે છે. ISO 13485 - તપાસો. FDA 510(k) — તપાસો. કિંમત સ્પર્ધાત્મક - તપાસો.
જ્યાં સુધી તેઓને ખ્યાલ આવશે કે તે કામ કરી રહ્યું નથી, તેઓ પહેલેથી જ લૉક થઈ ગયા છે. કદાચ આઠમો મહિનો છે અને તેઓ હજુ પણ વચનબદ્ધ શિપમેન્ટની રાહ જોઈ રહ્યાં છે. કદાચ પ્લાન્ટે મોટા ડોમેસ્ટિક હોસ્પિટલ કોન્ટ્રાક્ટ માટે ઉત્પાદન બંધ કરવાનું નક્કી કર્યું. અથવા કદાચ તેઓએ તેમનું પ્રથમ નિયમનકારી ઓડિટ મેળવ્યું અને શોધ્યું કે ઉત્પાદકના દસ્તાવેજીકરણ એક આપત્તિ છે.
આ પ્રમાણપત્રો તપાસવા વિશે નથી. તે આગામી 3 થી 5 વર્ષ માટે તમારી ભાગીદારીને ખરેખર શું આકાર આપે છે તે સમજવા વિશે છે — અને મોટાભાગના વિતરકો કયા પ્રશ્નો પૂછવાનું ભૂલી જાય છે.
સપ્લાયર અને OEM ભાગીદાર વચ્ચેનો વાસ્તવિક તફાવત
સૌપ્રથમ, સ્પષ્ટતા જે જોઈએ તેના કરતા વધુ મહત્વની છે: કોઈને 'OEM ઉત્પાદક' કહેવાનો અર્થ એ નથી કે તેઓ ખરેખર ઉત્પાદન કરે છે. કેટલાક ચાઇના-આધારિત સપ્લાયર્સ એક ફેક્ટરીમાંથી ઇમ્પ્લાન્ટ ખરીદે છે, તમારા લોગોને પેકેજિંગ પર સ્લેપ કરે છે અને તમને મોકલે છે. તે રિબ્રાન્ડિંગ છે. તે ખાનગી લેબલીંગ છે. તે સસ્તું, ઝડપી છે, પરંતુ તે OEM નથી.
વાસ્તવિક OEM ભાગીદાર ડિઝાઇન ઇનપુટને હેન્ડલ કરે છે. તેઓ તમારા સ્પષ્ટીકરણો સાથે કામ કરે છે - ભલે તમે તેમને હાલની સિસ્ટમમાં ફેરફાર કરવા અથવા કંઈક નવું વિકસાવવા માટે કહી રહ્યાં હોવ. તેઓ તમારા વતી નિયમનકારી ફાઇલો તેમના નામે રાખે છે. તેઓ તમારા બ્રાન્ડિંગ સાથે બેચ રેકોર્ડ જારી કરે છે. તેઓ પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ દ્વારા ઉત્પાદનની પાછળ ઊભા છે.
આ ભેદ મહત્ત્વનું કારણ જવાબદારી છે. જો કોઈ ડિસ્ટ્રીબ્યુટર પ્રાઈવેટ-લેબલ્સ રિબ્રાન્ડરથી ઈમ્પ્લાન્ટ કરે છે અને ફિલ્ડમાં કંઈક ખોટું થાય છે, તો ડિસ્ટ્રીબ્યુટર ઠીક કરવા માટે જવાબદાર છે. રિબ્રાંડર પહેલેથી જ તેમનો કટ લઈ ચૂક્યો છે. એક OEM ભાગીદાર, કરાર દ્વારા, ગુણવત્તાની જવાબદારી વહેંચે છે - જેનો અર્થ છે કે તેઓ તમારી સફળતા વિશે વધુ ધ્યાન આપે છે.
તેથી કોઈની સાથે વાત કરતા પહેલા પ્રથમ પ્રશ્ન: શું તેઓ વાસ્તવમાં ઉત્પાદન કરે છે, અથવા તેઓ તેના પર તમારા લેબલ સાથે ફરીથી વેચાણ કરે છે?
સર્ટિફિકેશનનો પ્રશ્ન જે દેખાય છે તેના કરતાં વધુ જટિલ છે
દરેક ઉત્પાદક ISO 13485 નો દાવો કરે છે. સમસ્યા અવકાશની છે. ફેક્ટરી ટ્રોમા પ્લેટ્સ માટે ISO 13485 પ્રમાણિત હોઈ શકે છે પરંતુ કરોડરજ્જુ માટે નહીં. અથવા તેઓ યુરોપ માટે CE માર્કિંગ ધરાવે છે પરંતુ યુએસ માટે શૂન્ય FDA ક્લિયરન્સ ધરાવે છે. અથવા તેઓ પ્રમાણભૂત ઉત્પાદનો માટે પ્રમાણિત છે પરંતુ કસ્ટમ ડિઝાઇન માટે નહીં.
અમે વિતરકોને કાગળ પર વિશ્વસનીય દેખાતા ઉત્પાદકો સાથે કરાર પર હસ્તાક્ષર કરતા જોયા છે, માત્ર પ્રથમ નિયમનકારી માઇલસ્ટોન સુધી પહોંચવા અને પ્લાન્ટની દસ્તાવેજીકરણ પદ્ધતિઓ પ્રમાણપત્ર સાથે મેળ ખાતી નથી. પ્રમાણપત્ર શું કહે છે તેની ઓડિટર્સ કાળજી લેતા નથી - તેઓ વાસ્તવિક ફાઇલોમાં શું છે તેની કાળજી લે છે. અને જો ફેક્ટરી સમય બચાવવા માટે દસ્તાવેજીકરણ પર ખૂણા કાપી રહી હોય, તો તે ઝડપથી દેખાય છે.
વાસ્તવમાં શું મહત્વનું છે: પ્રમાણપત્ર
સ્કોપ એનેક્સ જોવા માટે કહો — દસ્તાવેજ કે જે બરાબર યાદી આપે છે કે કયા ઉત્પાદનો અને પ્રક્રિયાઓ પ્રમાણિત છે. પૂછો કે તેઓ કયા દેશોમાં પ્રત્યારોપણ વેચવા માટે નોંધાયેલા છે, અને તેમના નોંધણી નંબરોની વિનંતી કરો. જો તેઓ આને 48 કલાકમાં ઉત્પન્ન કરી શકતા નથી, તો આગળ વધો.
એ પણ પૂછો: તમારું છેલ્લું ઓડિટ ક્યારે થયું હતું? તારણો શું હતા? મોટા ભાગના નકારાત્મક ઓડિટ પરિણામોને સ્વયંસેવક નહીં કરે, પરંતુ જો તેઓ પ્રશ્ન વિશે રક્ષણાત્મક હોય, તો તે એક સંકેત છે.
ચાઇના-આધારિત ઉત્પાદકો માટે, એક વધુ પ્રમાણપત્ર છે જે મહત્વનું છે કે જો તમે યુએસમાં વેચાણ કરી રહ્યાં છો: MDSAP (મેડિકલ ડિવાઇસ સિંગલ ઑડિટ પ્રોગ્રામ). આ એક પ્રમાણપત્ર FDA, કેનેડા, જાપાન અને બ્રાઝિલને આવરી લે છે. તે મેળવવા માટે ખર્ચાળ અને સમય માંગી લે છે. જો કોઈ ચાઈનીઝ ફેક્ટરી પાસે છે, તો તેઓએ અનુપાલન ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચરમાં ગંભીર નાણાંનું રોકાણ કર્યું છે. તે ગેરંટી નથી, પરંતુ તે એકલા ISO 13485 કરતાં વધુ મજબૂત સિગ્નલ છે.
પડકાર એ છે કે વિવિધ ઉત્પાદન કેટેગરીઓને વારંવાર વિવિધ પ્રમાણપત્ર અવકાશની જરૂર પડે છે. તમારી ટ્રોમા પ્લેટ લાઇન FDA ક્લિયર થઈ શકે છે જ્યારે તમારી સ્પાઇન સિસ્ટમ્સ હજુ પણ માત્ર CE-માત્ર બજારોમાં છે. ઉત્પાદકોનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે, તમે વિતરિત કરવાની યોજના બનાવી રહ્યાં છો તે વિશિષ્ટ ઉત્પાદન કેટેગરીઝને તેઓ આવરી શકે છે કે કેમ તે તપાસો - તમે તેમની સમીક્ષા કરી શકો છો ટ્રોમા ઇમ્પ્લાન્ટ સિસ્ટમ્સ અને સ્પાઇન ઇમ્પ્લાન્ટ પ્રોડક્ટ લાઇન . પ્રમાણપત્ર વાસ્તવિક ઉત્પાદન કવરેજ સાથે કેવી રીતે સંરેખિત થાય છે તે સમજવા માટે
ધ ડિલિવરી સ્ટોરી તેઓ તમને કહે છે વિ. ડિલિવરી તમને ખરેખર મળશે
દરેક ઉત્પાદક કહે છે કે તેમની પાસે ઝડપી ડિલિવરી છે. 'સ્ટોક વસ્તુઓ માટે 3 દિવસ, કસ્ટમ ઓર્ડર માટે 30 દિવસ.' પરંતુ તેનો વાસ્તવમાં અર્થ શું છે?
ત્રણ દિવસ ક્યારથી? તેઓ તમારો ખરીદી ઓર્ડર મેળવે ત્યારથી અને ચુકવણી ક્લિયર થાય છે? અથવા શિપમેન્ટ તેમની સુવિધા છોડે ત્યારથી? અને 'સ્ટોક આઈટમ્સ' — શું એનો અર્થ એ છે કે તેઓ ઈન્વેન્ટરીમાં રાખેલી વસ્તુઓ, અથવા વસ્તુઓ તેઓ શકે છે ? ઝડપથી બનાવી આ જાણી જોઈને અસ્પષ્ટ શબ્દો છે.
અમે જે અવલોકન કર્યું છે તે અહીં છે: ખરેખર ઝડપી ડિલિવરી ધરાવતા ઉત્પાદકો ઉચ્ચ ઇન્વેન્ટરી કવરેજ રાખે છે (સામાન્ય રીતે 80%+ સ્ટોકમાં તેમના SKU કેટલોગ). તે માટે તેમને રોકડ અને વેરહાઉસ જગ્યાનો ખર્ચ થાય છે, તેથી તેઓ માત્ર ત્યારે જ કરે છે જો તેઓએ નક્કી કર્યું હોય કે તે એક બિઝનેસ મોડલ છે. જે ફેક્ટરીઓ ઝડપી ટર્નઅરાઉન્ડનો દાવો કરે છે પરંતુ તેમની પાસે ઓછી ઇન્વેન્ટરી છે તે કાં તો જૂઠું બોલે છે અથવા જ્યારે કોઈ મોટો ગ્રાહક આવે ત્યારે તેઓ તમારો ઓર્ડર પાછો ખેંચી લેશે.
બીજી ડિલિવરી સમસ્યા સંચાર છે. ઉત્પાદક સમયસર શિપિંગ કરી શકે છે પરંતુ તે ક્યારે મોકલવામાં આવે છે તે તમને ક્યારેય કહેશે નહીં. તમે ત્રણ અઠવાડિયા પછી ટ્રેકિંગ નંબર દ્વારા શીખો. જ્યારે વિલંબ થાય છે, ત્યારે જ્યાં સુધી તમે તેમનો પીછો ન કરો ત્યાં સુધી તમે કશું સાંભળતા નથી. આ મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે તમારી હોસ્પિટલો રાહ જોઈ રહી છે. જો તમે તમારા ગ્રાહકને કહી શકતા નથી કે પ્રત્યારોપણ ક્યારે આવશે, તે એક વ્યવસાય સમસ્યા છે.
સંદર્ભ એકાઉન્ટ્સ માટે પૂછો. તેમના અન્ય વિતરકોમાંથી એકને કૉલ કરો અને પૂછો: 'જ્યારે તમે શિપમેન્ટની રાહ જોઈ રહ્યાં હોવ, ત્યારે શું ફેક્ટરી તમને સ્ટેટસ અપડેટ્સ જણાવે છે, કે તમારે પૂછવું પડશે?' તમે જવાબમાંથી ઘણું શીખી શકશો.
છેલ્લા 12 મહિનાનો તેમનો સમયસર ડિલિવરી દર પણ પૂછો. એક પ્રમાણિક ઉત્પાદક 92% જેવું કંઈક કહેશે. જો તેઓ 100% કહે છે, તો તેઓ કાં તો તદ્દન નવા છે અથવા તેઓ તમને કહી રહ્યાં છે કે તમે શું સાંભળવા માંગો છો.
સામગ્રીની ગુણવત્તા અને ટ્રેસેબિલિટી — જ્યાં ખર્ચનું દબાણ વાસ્તવિક બને છે
આ તે છે જ્યાં 'પર્યાપ્ત સારા' અને 'ખરેખર સલામત' વચ્ચેની સીમા અસ્પષ્ટ બની જાય છે, અને જ્યાં ખર્ચનું દબાણ ઉત્પાદકોને ખૂણામાં ધકેલી દે છે.
ઓર્થોપેડિક પ્રત્યારોપણ ટાઇટેનિયમ એલોય, સ્ટેનલેસ સ્ટીલ અથવા કોબાલ્ટ-ક્રોમિયમમાંથી બનાવવામાં આવે છે. સામગ્રીની વિશિષ્ટતા મહત્વની છે: ASTM F136 (અતિરિક્ત-લો ઇન્ટર્સ્ટિશિયલ ટાઇટેનિયમ) ની કિંમત ASTM F67 (વ્યાપારી રીતે શુદ્ધ ટાઇટેનિયમ) કરતાં વધુ છે, પરંતુ તે વધુ સારી થાક પ્રતિકાર ધરાવે છે. ગુણવત્તા માટે પ્રતિબદ્ધ ઉત્પાદક એપ્લિકેશન માટે યોગ્ય સ્પેકનો ઉપયોગ કરે છે. ખર્ચના દબાણ હેઠળ ઉત્પાદક જે પણ નિરીક્ષણ પસાર કરે છે તેનો ઉપયોગ કરે છે.
પરંતુ અહીં કઠણ પ્રશ્ન છે: તમે ખરેખર સામગ્રીની ગુણવત્તા કેવી રીતે ચકાસશો? કાચા માલના સપ્લાયર પાસેથી પ્રમાણપત્ર કાગળ પૂરતું નથી. તમારે યાંત્રિક પરીક્ષણ અહેવાલોની જરૂર છે - થાક પરીક્ષણ, તાણ શક્તિ, કઠિનતા - લોટ દીઠ. અને જો ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં નિષ્ફળ જાય અને તમારે ફોરેન્સિક ડેટાની જરૂર હોય તો તમારે તેને ઓછામાં ઓછા 3 વર્ષ માટે આર્કાઇવ કરવાની જરૂર છે.
ઉત્પાદકને પૂછો: 'શું તમારી પાસે ઇન-હાઉસ ટેસ્ટિંગ લેબ છે?' જો જવાબ ના હોય, તો તેઓ તૃતીય પક્ષને નમૂનાઓ મોકલી રહ્યાં છે. તે તેમના માટે ધીમું અને વધુ ખર્ચાળ છે, જેનો અર્થ છે કે ઓછા બેચનું પરીક્ષણ થાય છે. જો તેઓ હા કહે, તો પૂછો કે તેમની પાસે કયા સાધનો છે. ટેન્સાઈલ ટેસ્ટિંગ માટે ઈન્સ્ટ્રોન મશીન, થાક ટેસ્ટિંગ માટે TA મશીન, ડાયમેન્શનલ વેરિફિકેશન માટે CMM — આ દરેક $100K+ છે. જો ફેક્ટરીએ પરીક્ષણમાં આટલું રોકાણ કર્યું હોય, તો તેઓ ગુણવત્તાને ગંભીરતાથી લે છે.
ટ્રેસેબિલિટી વિશે પણ પૂછો. શું તેઓ દરેક પ્રત્યારોપણને તેના કાચા માલના બેચમાં પાછા શોધી શકે છે? દરેક સ્ક્રૂમાં લેસર-ચિહ્નિત સીરીયલ નંબર હોવો જોઈએ. જ્યારે તમે હવેથી છ મહિના પછી ઇન્વેન્ટરીમાંથી સ્ક્રૂ ખેંચો છો, ત્યારે શું તે બેચમાંથી મિકેનિકલ ટેસ્ટ રિપોર્ટ તૈયાર કરી શકે છે? જો નહીં, જો કંઈપણ નિષ્ફળ જાય તો તમારી પાસે નિયમનકારી સમસ્યા છે.
જો તમારે ચોક્કસ ઉત્પાદન વિશિષ્ટતાઓ અને સામગ્રી દસ્તાવેજીકરણનું મૂલ્યાંકન કરવાની જરૂર હોય, તો તકનીકી વિગતો પ્રદાન કરનારા ઉત્પાદકો સામાન્ય રીતે ડાઉનલોડ કરવા યોગ્ય ઓફર કરે છે ઉત્પાદન સ્પષ્ટીકરણો અને તકનીકી દસ્તાવેજો — તેમની ટ્રેસેબિલિટી સિસ્ટમ્સ તમારી બજાર જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે કે કેમ તે મૂલ્યાંકન કરવાની આ એક વ્યવહારુ રીત છે.
OEM લવચીકતાની છુપી કિંમત
ઘણા વિતરકો માને છે કે OEM ઉત્પાદનનો અર્થ છે કે તેઓ જ્યારે પણ ઈચ્છે ત્યારે કસ્ટમ ફેરફારોની વિનંતી કરી શકે છે. પ્લેટ પર સહેજ અલગ ખૂણા. માર્કિંગ માટે એક અલગ રંગ. તેમના બ્રાન્ડિંગ સાથે મેળ ખાતી બોક્સ ડિઝાઇન.
અહીં સમસ્યા છે: દરેક ફેરફાર માટે ડિઝાઇન માન્યતા, અપડેટ કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણ અને નવા ટૂલિંગ ખર્ચની જરૂર છે. મોટાભાગના ઉત્પાદકો 90-દિવસના લીડ ટાઇમ સાથે, પ્રમાણભૂત ઉત્પાદનોના 3x ભાવે કસ્ટમ ફેરફારો માટે તમારો ઓર્ડર રાજીખુશીથી લેશે. ડિસ્ટ્રિબ્યુટર નવી ખાનગી-લેબલ પ્રોડક્ટ લૉન્ચ કરવાની અપેક્ષા રાખે છે અને શોધે છે કે તેઓએ ટૂલિંગ ખર્ચમાં $50K અને છ મહિનાની નિયમનકારી સમયરેખા માટે પ્રતિબદ્ધ છે.
આ માટે તમારે તમારા કરારમાં 'OEM' નો અર્થ શું છે તે વિશે ચોક્કસ રહેવાની જરૂર છે. જો તમે ડિઝાઇન લવચીકતા માંગો છો, તો તમારે આની જરૂર છે:
- કયા ફેરફારો મફત છે તેના વિશે સ્પષ્ટ નિવેદન (કોસ્મેટિક: પેકેજિંગ, લેબલિંગ)
- કયા ફેરફારોને વધારાની કિંમત અને સમયરેખાની જરૂર છે (ડિઝાઇન ફેરફારો: ખૂણા, પરિમાણો)
- એક વખત વિકસિત ડિઝાઇનની માલિકી કોની છે (તમે અથવા તેઓ?)
- જો તમે ડિઝાઇનને પછીથી અલગ ઉત્પાદક પાસે લઈ જવા માંગતા હોવ તો શું થાય છે
આ પણ પૂછો: કસ્ટમ ડિઝાઇન માટે તેમની ન્યૂનતમ ઓર્ડરની માત્રા કેટલી છે? કેટલીક ફેક્ટરીઓ કસ્ટમ ટૂલ ચલાવે તે પહેલાં તેમને 1,000 યુનિટની જરૂર પડે છે. કેટલાક 200 કરશે. વિતરક હજુ પણ નવી પ્રોડક્ટ લાઇનને માન્ય કરે છે તે માટે આ તફાવત નોંધપાત્ર છે.
આઈપી પ્રશ્ન કોઈ પણ તેના વિશે વાત કરવા માંગતું નથી
ચાઇનીઝ ઉત્પાદક સાથે કામ કરવાથી કાયદેસર IP ચિંતાઓ ઊભી થાય છે. એટલા માટે નહીં કે ચીની ફેક્ટરીઓ સ્વાભાવિક રીતે અવિશ્વસનીય છે, પરંતુ કારણ કે પ્રોત્સાહન માળખું અલગ છે. જો તમારા OEM ભાગીદાર તમારા બજારોમાં તમારી સાથે કાયદેસર રીતે સ્પર્ધા કરી શકતા નથી, તો તેઓ ખૂણા કાપવા અથવા તમારી ડિઝાઇનને પકડવા માટે ઓછા લલચાશે.
કરારમાં શામેલ હોવું જોઈએ:
- સ્પષ્ટ NDA — કોઈપણ ડિઝાઇન ફાઇલો અથવા વિશિષ્ટતાઓ શેર કરવામાં આવે તે પહેલાં એક્ઝિક્યુટ કરવામાં આવે છે
- માલિકી કલમ - સ્પષ્ટ નિવેદન કે તમારી વિશિષ્ટતાઓ માટે વિકસિત કસ્ટમ ડિઝાઇન્સ તમારો IP રહે છે
- બિન-સ્પર્ધાત્મક જોગવાઈ - તમારા રજિસ્ટર્ડ પ્રદેશમાં તમારા સીધા સ્પર્ધકોને સમાન OEM રૂપરેખાંકનો સપ્લાય કરવાથી ઉત્પાદકને પ્રતિબંધિત કરે છે
- ઓડિટ અધિકારો - ઉત્પાદન રેકોર્ડ્સ અને ગુણવત્તા દસ્તાવેજોનું નિરીક્ષણ કરવાનો અધિકાર
આ મુદ્દાઓ પર મૌખિક પ્રતિબદ્ધતાઓ કંઈ મૂલ્યવાન નથી. જો કોઈ ઉત્પાદક કરારમાં IP સુરક્ષા ભાષા મૂકવા માટે અનિચ્છા ધરાવે છે, તો તે અનિચ્છા માહિતીપ્રદ છે.
સહી પછી સંબંધ ખરેખર કેવો દેખાય છે
એકવાર કરાર પર હસ્તાક્ષર થયા પછી, સંબંધ ત્રણ બાબતો દ્વારા વ્યાખ્યાયિત થાય છે:
સંચાર આવર્તન. કેટલાક ઉત્પાદકો સાપ્તાહિક અપડેટ્સ કરે છે. કેટલાક ચૂપ થઈ જાય છે સિવાય કે તમે તેમનો પીછો કરો. અપેક્ષાઓ અગાઉથી સ્થાપિત કરો: તમને કેટલી વાર શિપમેન્ટ કન્ફર્મેશન મળશે? તાત્કાલિક પ્રશ્નો માટે પ્રતિભાવ સમય શું છે? શું તેમની પાસે સમર્પિત એકાઉન્ટ મેનેજર છે અથવા તમે કતારમાં ટિકિટ છો?
ઓર્ડર સાથે સુગમતા. શું તમે ખરીદ ઑર્ડર મૂક્યા પછી તેને રદ કરી શકો છો? જો તમારા હોસ્પિટલના કરાર બદલાય તો શું તમે જથ્થો ઘટાડી શકો છો? જો માંગ વધે તો શું તમે જથ્થો વધારી શકો છો? આ લેખિતમાં મેળવો. 'તમે શિપમેન્ટના 14 દિવસ પહેલા રદ કરી શકો છો' અને 'કોઈ રદ્દીકરણ નથી' વચ્ચેનો તફાવત વાંધો નથી.
સમસ્યાનું નિરાકરણ. જો કોઈ બેચ આવે અને તમને ગુણવત્તાની સમસ્યાઓ જણાય તો શું થાય? શું તેઓ તેને તરત જ બદલી નાખે છે અથવા તમારે પરીક્ષણ માટે નમૂનાઓ પાછા મોકલવાની જરૂર છે? શું તેઓ શિપિંગને આવરી લે છે? શું ખામીની જાણ કરવા માટે 30-દિવસની વિન્ડો છે કે તે આજીવન છે? ફરીથી, આ કરારમાં છે, પરંતુ વિતરકો વારંવાર તેને ધ્યાનથી વાંચવાનું છોડી દે છે.
એક સરળ વાસ્તવિકતા તપાસ
કંઈપણ પર હસ્તાક્ષર કરતા પહેલા, તમારી જાતને પૂછો: જો હું આવતીકાલે આ ઉત્પાદક પાસેથી ઓર્ડર આપવાનું બંધ કરી દઉં, તો પણ શું તેઓ મારા કૉલનો જવાબ આપશે? અથવા તેઓ માત્ર એટલા માટે કાળજી રાખે છે કારણ કે હું ઓર્ડર આપી રહ્યો છું?
ભાગીદાર સંબંધનો અર્થ છે કે તેઓ તમારી સાથે વ્યવસાયમાં રહેવા માંગે છે. સપ્લાયર સંબંધનો અર્થ છે કે તેઓ તમારો વર્તમાન ઓર્ડર ઇચ્છે છે. જ્યારે તમને સપોર્ટની જરૂર હોય અને ફેક્ટરી મોટા એકાઉન્ટમાં વ્યસ્ત હોય ત્યારે તફાવત દેખાય છે.
સંદર્ભ એકાઉન્ટ માટે પૂછો — અન્ય વિતરક પહેલેથી જ તેનો ઉપયોગ કરી રહ્યાં છે. તે વિતરકને કૉલ કરો અને પૂછો: 'જ્યારે તમને કોઈ સમસ્યા હોય, ત્યારે તેઓ કેટલા પ્રતિભાવ આપે છે?' તમને પ્રમાણિક જવાબ મળશે. મોટાભાગના વિતરકો તેમના સપ્લાયર્સ વિશે વાત કરવામાં ખુશ છે, ખાસ કરીને જો કોઈ અન્ય યોગ્ય ખંત કરી રહ્યું હોય.
જ્યારે તમે આગળ વધવા માટે તૈયાર છો
જો તમે OEM ઉત્પાદકોનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યાં છો, તો તમે કદાચ તમારી પ્રોડક્ટ લાઇનને વિસ્તૃત કરવા માટે જોઈ રહ્યાં છો અથવા તમે એવા સપ્લાયર પાસેથી સ્વિચ કરી રહ્યાં છો જે હવે વિશ્વસનીય નથી. દાવ વાસ્તવિક છે - તમે આ ભાગીદારી માટે ઇન્વેન્ટરી, નિયમનકારી પ્રયત્નો અને ક્લિનિકલ પ્રતિષ્ઠા માટે પ્રતિબદ્ધ છો.
તકનીકી ક્ષમતા સાથે પ્રારંભ કરો: શું તેઓ ખરેખર તમને જે જોઈએ છે તેનું ઉત્પાદન કરી શકે છે? શું તેઓ તમારી અનુપાલન જરૂરિયાતોને હેન્ડલ કરી શકે છે? શું તેઓ તમારી વૃદ્ધિ સાથે સ્કેલ કરી શકે છે? તેની પુષ્ટિ થયા પછી જ તમારે કિંમતની વાટાઘાટ કરવી જોઈએ.
પછી ઓપરેશનલ પર જાઓ: શું તેઓ વિશ્વસનીય રીતે મોકલશે? શું તેઓ વાતચીત કરશે? જ્યારે વસ્તુઓ ખોટી થઈ જાય ત્યારે શું તેઓ તમારી સાથે સમસ્યાઓ હલ કરશે?
જો તમે ચાઇના-આધારિત OEM ભાગીદારને ગંભીરતાથી વિચારી રહ્યાં છો, તો વ્યવહારુ આગલું પગલું એ કાર્યકારી નમૂનાનું મૂલ્યાંકન કરવું અને નીચા પ્રારંભિક વોલ્યુમોને હેન્ડલ કરવા માટે તેમની પ્રક્રિયાને સમજવું છે. ઘણા વિતરકો ધારે છે કે OEM ભાગીદારી માટે અગાઉથી જંગી પ્રતિબદ્ધતાઓની જરૂર હોય છે — પરંતુ પ્રતિભાવશીલ ઉત્પાદકો સમજે છે કે તમારે ઈન્વેન્ટરી સ્કેલિંગ કરતા પહેલા ફિટ, દસ્તાવેજીકરણ અને ક્લિનિકલ સ્વીકૃતિને માન્ય કરવાની જરૂર છે. જ્યારે તમે ચોક્કસ ઉત્પાદન શ્રેણીઓ અને સમયરેખા અપેક્ષાઓ વિશે ચર્ચા કરવા માટે તૈયાર હોવ, ત્યારે તમે OEM નિષ્ણાત સાથે વાતચીત શરૂ કરી શકો છો . તમારા વિકાસના તબક્કે ભાગીદારી ખરેખર કેવી દેખાય છે તે સમજવા માટે
કરારની શરતો મહત્વની છે, પરંતુ સંબંધ ક્ષમતા વધુ મહત્વ ધરાવે છે. તમે ઉત્પાદન ખરીદી રહ્યાં નથી. તમે મેન્યુફેક્ચરિંગ પાર્ટનરની ઍક્સેસ ખરીદી રહ્યાં છો જે સર્જનની સલામતી અને હોસ્પિટલની સફળતા માટે તમારી પ્રતિબદ્ધતાને શેર કરે છે.
OEM વિકલ્પોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે શોધી રહ્યાં છો? નમૂનાઓની વિનંતી કરો, સંદર્ભ એકાઉન્ટ્સ માટે પૂછો અને ભાગીદારી ખરેખર કેવી દેખાય છે તે વિશે વાતચીત કરો.
વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો
OEM અને ODM વચ્ચે શું તફાવત છે?
OEM નો અર્થ થાય છે કે ઉત્પાદક તમારા વિશિષ્ટતાઓ - તમારી ડિઝાઇન, તમારી બ્રાન્ડ અનુસાર પ્રત્યારોપણ કરે છે. ODM નો અર્થ છે કે તેઓ તેમની પોતાની હાલની ડિઝાઇન ઓફર કરે છે જેને તમે તમારી બ્રાન્ડ હેઠળ લાયસન્સ અને ખાનગી લેબલ આપી શકો છો. ODM ઝડપી અને ઓછું જોખમ છે; જ્યારે તમારી પાસે પ્રોપરાઈટરી ડિઝાઈનની જરૂરિયાતો હોય અથવા સુરક્ષિત ઉત્પાદન IP હોય ત્યારે OEM યોગ્ય છે.
માર્કેટમાં OEM ઓર્થોપેડિક પ્રોડક્ટ મેળવવામાં કેટલો સમય લાગે છે?
હાલની માન્ય ડિઝાઇન સાથે ODM માટે, CE અથવા FDA-ક્લીયર ડોક્યુમેન્ટેશન પહેલાથી જ ઉપલબ્ધ હોય તેવા બજારો માટે 3-6 મહિના વાસ્તવિક છે. કસ્ટમ ડિઝાઇન સાથે સંપૂર્ણ OEM માટે, ડિઝાઇન માન્યતા, નિયમનકારી સબમિશન અને નોંધણી માટે 12-18 મહિનાનું બજેટ. લાંબી સ્થાનિક નોંધણીની આવશ્યકતાઓ ધરાવતા બજારો (દા.ત., બ્રાઝિલ એનવીસા, ચાઇના એનએમપીએ) વધારાનો સમય ઉમેરે છે.
ચાઇના સ્થિત OEM ઓર્થોપેડિક ઉત્પાદકે કયા પ્રમાણપત્રો રાખવા જોઈએ?
ન્યૂનતમ: ISO 13485 અવકાશ સાથે કે જે તમારી ચોક્કસ ઉત્પાદન શ્રેણીઓને આવરી લે છે. યુરોપિયન બજારો માટે CE માર્કિંગ જરૂરી છે; યુએસ માટે FDA 510(k) ક્લિયરન્સ; MDSAP કેનેડા, બ્રાઝિલ, ઓસ્ટ્રેલિયા અને જાપાન માટે વધુને વધુ જરૂરી છે. એવું ન માનો કે એક પ્રમાણપત્ર બધી પ્રોડક્ટ લાઇનને આવરી લે છે — દરેક પ્રમાણપત્ર માટે સ્કોપ જોડાણની વિનંતી કરો.
ખાનગી-લેબલ ઓર્થોપેડિક પ્રત્યારોપણ માટે વાજબી MOQ શું છે?
ઉત્પાદક અને ઉત્પાદન શ્રેણી દ્વારા MOQ નોંધપાત્ર રીતે બદલાય છે. નવી પ્રાઈવેટ-લેબલ લાઈન બનાવતા ડિસ્ટ્રીબ્યુટર માટે, પુનરાવર્તિત ઓર્ડરો માટે વોલ્યુમ-આધારિત કિંમત નિર્ધારણ સ્તરો સાથે પ્રારંભિક ઓર્ડર માટે 20-50 યુનિટની રેન્જમાં SKU-સ્તરના MOQ ઓફર કરતા સપ્લાયર્સ શોધો. તમે તમારા માર્કેટમાં ક્લિનિકલ અપનાવવાની પુષ્ટિ કરો તે પહેલાં સમગ્ર સિસ્ટમમાં બ્લેન્કેટ વોલ્યુમ પ્રતિબદ્ધતાની આવશ્યકતા ધરાવતા ઉત્પાદકોથી સાવચેત રહો.
ચાઈનીઝ ઓર્થોપેડિક ઉત્પાદક સાથે કામ કરતી વખતે હું મારા આઈપીને કેવી રીતે સુરક્ષિત કરી શકું?
કોઈપણ માલિકીની ડિઝાઇન, બજાર ડેટા અથવા ગ્રાહક માહિતી શેર કરતા પહેલા એનડીએ ચલાવો. OEM કરારમાં જ સ્પષ્ટ IP માલિકી કલમ (કસ્ટમ ડિઝાઇન તમારી છે), તમારા નોંધાયેલા પ્રદેશ માટે બિન-સ્પર્ધાત્મક પ્રતિબંધ અને ઓડિટ અધિકારોનો સમાવેશ થવો જોઈએ. ઉત્પાદન શરૂ થાય તે પહેલાં ચીનમાં તમારા ટ્રેડમાર્કની નોંધણી કરો — ચાઇનીઝ ટ્રેડમાર્ક કાયદો ફર્સ્ટ-ટુ-ફાઈલ છે, પ્રથમ-થી-ઉપયોગ માટે નહીં.
શું કોઈ OEM ઉત્પાદક મારી સ્થાનિક નોંધણી માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજો પ્રદાન કરી શકે છે?
એક સક્ષમ OEM ભાગીદાર તકનીકી ફાઇલ, સુસંગતતાની ઘોષણા, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ અને મોટાભાગના બજાર નોંધણીઓ માટે જરૂરી લેબલિંગ દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવામાં સક્ષમ હોવા જોઈએ. ખાસ કરીને પુષ્ટિ કરો કે તેમની નિયમનકારી ટીમને કયા બજારોનો અનુભવ છે — EU MDR સબમિશન માટેનો આધાર ANVISA ડોઝિયર તૈયારી કરતાં અલગ છે, અને બધા ઉત્પાદકો બંનેમાં સમાન ક્ષમતા ધરાવતા નથી.
