Nini cha Kutafuta katika Mtengenezaji wa Kipandikizi cha Mifupa cha OEM

Wasambazaji wanapoanza kutafuta mtengenezaji wa mifupa wa OEM, kwa kawaida huanza na utafutaji wa Google, orodha ya maswali, na orodha ya kiakili. ISO 13485 - angalia. FDA 510(k) - angalia. Bei ya ushindani - angalia.

Kufikia wakati wanagundua kuwa haifanyi kazi, tayari wamefungiwa ndani. Labda ni mwezi wa nane na bado wanangojea usafirishaji ulioahidiwa. Labda kiwanda kiliamua kusitisha uzalishaji ili kuhudumia kandarasi kubwa ya hospitali ya ndani. Au labda walipata ukaguzi wao wa kwanza wa udhibiti na kugundua hati za mtengenezaji ni janga.

Hii haihusu kuangalia vyeti. Ni kuhusu kuelewa ni nini hasa hutengeneza ushirikiano wako kwa miaka 3 hadi 5 ijayo - na ni maswali gani wasambazaji wengi husahau kuuliza.

Tofauti Halisi Kati ya Mgavi na Mshirika wa OEM

Kwanza, ufafanuzi ambao ni muhimu zaidi kuliko inavyopaswa: kumwita mtu 'mtengenezaji wa OEM' haimaanishi wanatengeneza. Baadhi ya wasambazaji nchini China hununua vipandikizi kutoka kwa kiwanda kimoja, hupiga nembo yako kwenye kifungashio, na kukutumia. Huko ni kutengeneza jina upya. Ni kuweka lebo kwa faragha. Ni ya bei nafuu, haraka, lakini sio OEM.

Mshirika halisi wa OEM hushughulikia uingizaji wa muundo. Wanafanya kazi na vipimo vyako - iwe unawauliza warekebishe mfumo uliopo au watengeneze kitu kipya. Wanahifadhi faili za udhibiti kwa jina lao, kwa niaba yako. Wanatoa rekodi za kundi na chapa yako. Wanasimama nyuma ya bidhaa kupitia ufuatiliaji wa baada ya soko.

Sababu ya tofauti hii ni muhimu ni dhima. Ikiwa msambazaji-lebo za kibinafsi atapachika kutoka kwa mtengenezaji upya, na kitu kitaenda vibaya kwenye uwanja, msambazaji atawajibika kwa kurekebisha. Rebrander tayari imechukua kata yao. Mshirika wa OEM, kwa mkataba, anashiriki wajibu wa ubora - kumaanisha kuwa anajali zaidi kuhusu mafanikio yako.

Kwa hivyo swali la kwanza kabla ya kuzungumza na mtu yeyote: Je, ni kweli wanatengeneza, au wanauza tena na lebo yako juu yake?

Swali la Uthibitishaji Ni Ngumu Zaidi kuliko Inaonekana

Kila mtengenezaji anadai ISO 13485. Tatizo ni upeo. Kiwanda kinaweza kuthibitishwa ISO 13485 kwa sahani za majeraha lakini si kwa mifumo ya uti wa mgongo. Au wanaweza kushikilia alama ya CE kwa Ulaya lakini sifuri kibali cha FDA kwa Marekani. Au zimeidhinishwa kwa bidhaa za kawaida lakini si kwa miundo maalum.

Tumeona wasambazaji wakitia saini mikataba na watengenezaji ambao walionekana kuaminika kwenye karatasi, na kufikia hatua ya kwanza ya udhibiti na kugundua mbinu za uwekaji hati za mtambo hazikulingana na uidhinishaji. Wakaguzi hawajali cheti kinasema nini - wanajali kilicho kwenye faili halisi. Na ikiwa kiwanda kilikuwa kinapunguza uhifadhi wa nyaraka ili kuokoa muda, hiyo inaonekana haraka.

Pia uliza: Ukaguzi wako wa mwisho ulikuwa lini? Matokeo yalikuwa nini? Wengi hawatajitolea matokeo hasi ya ukaguzi, lakini ikiwa watajitetea kuhusu swali, hiyo ni ishara.

Kwa watengenezaji wa nchini China, kuna cheti kimoja zaidi ambacho ni muhimu ikiwa unauza Marekani: MDSAP (Mpango wa Ukaguzi wa Kifaa Kimoja cha Kifaa cha Matibabu). Cheti hiki kimoja kinashughulikia FDA, Kanada, Japani na Brazili. Ni ghali na hutumia wakati kupata. Ikiwa kiwanda cha Wachina kinayo, wamewekeza pesa nyingi katika miundombinu ya kufuata. Sio dhamana, lakini ni ishara yenye nguvu zaidi kuliko ISO 13485 pekee.

Changamoto ni kwamba aina tofauti za bidhaa mara nyingi huhitaji mawanda tofauti ya uidhinishaji. Njia yako ya sahani ya kiwewe inaweza kufutwa na FDA wakati mifumo yako ya mgongo bado iko katika masoko ya CE pekee. Wakati wa kutathmini watengenezaji, angalia ikiwa wanaweza kushughulikia aina mahususi za bidhaa unazopanga kusambaza - unaweza kukagua zao. mifumo ya kupandikiza kiwewe na mistari ya bidhaa ya upandikizaji wa mgongo ili kuelewa jinsi uthibitishaji unavyolingana na chanjo halisi ya bidhaa.

Hadithi ya Uwasilishaji Wanayokuambia dhidi ya Uwasilishaji Utapata Kweli

Kila mtengenezaji anasema ana utoaji wa haraka. 'Siku 3 kwa bidhaa za hisa, siku 30 kwa maagizo maalum.' Lakini hiyo inamaanisha nini hasa?

Siku tatu kutoka lini? Kuanzia wakati wanapokea agizo lako la ununuzi na malipo yatafutwa? Au kutoka wakati usafirishaji unaondoka kwenye kituo chao? Na 'vitu vya hisa' - je, hiyo inamaanisha vitu wanavyoweka katika orodha, au vitu wanavyoweza kutengeneza haraka? Haya ni maneno yenye utata kwa makusudi.

Haya ndiyo tuliyoona: watengenezaji wanaosafirisha bidhaa kwa haraka huhifadhi huduma ya juu ya bidhaa (kawaida 80%+ ya katalogi yao ya SKU inapatikana). Hiyo inawagharimu pesa taslimu na nafasi ya ghala, kwa hivyo wanaifanya tu ikiwa wameamua huo ni mtindo wa biashara. Viwanda ambavyo vinadai ubadilishaji wa haraka lakini vina orodha ya chini vinadanganya au vitarudisha agizo lako mteja mkubwa atakapokuja.

Tatizo la pili la utoaji ni mawasiliano. Mtengenezaji anaweza kusafirisha kwa wakati lakini asikwambie ilisafirishwa lini. Unajifunza kwa kufuatilia nambari wiki tatu baadaye. Wakati kuna kuchelewa, husikii chochote hadi uwafukuze. Hii ni muhimu kwa sababu hospitali zako zinangojea. Ikiwa huwezi kumwambia mteja wako wakati vipandikizi vitafika, hilo ni tatizo la biashara.

Uliza hesabu za kumbukumbu. Mpigie mmoja wa wasambazaji wao wengine na uulize: 'Unaposubiri usafirishaji, je kiwanda kitakuambia masasisho ya hali, au ni lazima uulize?' Utajifunza mengi kutokana na jibu hilo.

Pia waulize kiwango chao cha kujifungua kwa wakati kwa miezi 12 iliyopita. Mtengenezaji mwaminifu atasema kitu kama 92%. Wakisema 100%, wao ni wapya kabisa au wanakuambia unachotaka kusikia.

Ubora wa Nyenzo na Ufuatiliaji - Ambapo Shinikizo la Gharama Inapata Halisi

Hapa ndipo mpaka kati ya 'kizuri cha kutosha' na 'salama haswa' hupata utata, na ambapo shinikizo la gharama huwasukuma watengenezaji kwenye kona.

Vipandikizi vya mifupa hutengenezwa kutoka kwa aloi ya titan, chuma cha pua, au cobalt-chromium. Muhimu wa nyenzo: ASTM F136 (titanium ya ziada ya chini-chini) inagharimu zaidi ya ASTM F67 (titanium safi ya kibiashara), lakini ina upinzani bora wa uchovu. Mtengenezaji aliyejitolea kwa ubora hutumia vipimo sahihi kwa programu. Mtengenezaji chini ya shinikizo la gharama hutumia ukaguzi wowote unaopita.

Lakini hapa kuna swali gumu zaidi: Je, unathibitishaje ubora wa nyenzo? Hati za uthibitishaji kutoka kwa msambazaji wa malighafi hazitoshi. Unahitaji ripoti za majaribio ya kiufundi - kupima uchovu, nguvu ya mkazo, ugumu - kwa kila kura. Na unazihitaji zihifadhiwe kwa angalau miaka 3 ikiwa bidhaa itashindwa kutumika na unahitaji data ya uchunguzi.

Muulize mtengenezaji: 'Je, una maabara ya majaribio ya ndani?' Kama jibu ni hapana, wanatuma sampuli kwa mtu mwingine. Hiyo ni polepole na ni ghali zaidi kwao, ambayo inamaanisha kuwa vikundi vichache vinajaribiwa. Ikiwa wanasema ndiyo, waulize wana vifaa gani. Mashine ya Instron ya kupima shinikizo, mashine ya TA ya kupima uchovu, CMM ya uthibitishaji wa vipimo - hizi ni $100K+ kila moja. Ikiwa kiwanda kimewekeza kiasi hicho katika majaribio, wanachukulia ubora kwa uzito.

Pia uulize juu ya ufuatiliaji. Je, wanaweza kufuatilia kila kipandikizi hadi kwenye kundi lake la malighafi? Kila skrubu inapaswa kuwa na nambari ya serial yenye alama ya leza. Unapovuta skrubu kutoka kwa hesabu miezi sita kuanzia sasa, wanaweza kutoa ripoti ya majaribio ya kimitambo kutoka kwa kundi lilikotoka? Ikiwa sivyo, una shida ya udhibiti ikiwa chochote kitashindwa.

Iwapo unahitaji kutathmini vipimo maalum vya bidhaa na nyaraka za nyenzo, watengenezaji ambao hutoa maelezo ya kiufundi kwa kawaida hutoa huduma za kupakuliwa. vipimo vya bidhaa na hati za kiufundi - hii ni njia ya vitendo ya kutathmini kama mifumo yao ya ufuatiliaji inakidhi mahitaji yako ya soko.

Gharama Siri ya Kubadilika kwa OEM

Wasambazaji wengi wanafikiri utengenezaji wa OEM unamaanisha kuwa wanaweza kuomba marekebisho maalum wakati wowote wanapotaka. Pembe tofauti kidogo kwenye sahani. Rangi tofauti kwa kuashiria. Muundo wa kisanduku unaolingana na chapa yao.

Hili ndilo tatizo: Kila urekebishaji unahitaji uthibitishaji wa muundo, hati zilizosasishwa za udhibiti, na gharama mpya za zana. Watengenezaji wengi watachukua agizo lako kwa marekebisho maalum - kwa mara 3 ya bei ya bidhaa za kawaida, na muda wa siku 90 wa kuongoza. Msambazaji anatarajia kuzindua bidhaa mpya ya lebo ya kibinafsi na kugundua wamejitolea kwa $50K katika gharama za zana na ratiba ya miezi sita ya udhibiti.

Hii ndiyo sababu unahitaji kuwa mahususi kuhusu maana ya 'OEM' katika mkataba wako. Ikiwa unataka kubadilika kwa muundo, unahitaji:

• Taarifa wazi kuhusu marekebisho ambayo hayana malipo (vipodozi: ufungaji, kuweka lebo)
• Ni marekebisho gani yanahitaji gharama ya ziada na kalenda ya matukio (mabadiliko ya muundo: pembe, vipimo)
• Nani anamiliki muundo uliotengenezwa mara moja (wewe au wao?)
• Nini kinatokea ikiwa unataka kupeleka muundo kwa mtengenezaji tofauti baadaye

Pia uliza: Ni kiasi gani cha chini cha agizo lao la miundo maalum? Baadhi ya viwanda vinahitaji vitengo 1,000 kabla ya kutumia zana maalum. Baadhi watafanya 200. Tofauti hiyo ni muhimu kwa msambazaji ambaye bado anaidhinisha laini mpya ya bidhaa.

Swali la IP Hakuna Mtu Anayetaka Kulizungumzia

Kufanya kazi na mtengenezaji wa Kichina huongeza wasiwasi halali wa IP. Sio kwa sababu viwanda vya Wachina kwa asili haviaminiki, lakini kwa sababu muundo wa motisha ni tofauti. Iwapo mshirika wako wa OEM hawezi kushindana nawe kihalali katika masoko yako, hatashawishika sana kupunguza au kuwinda miundo yako.

Mkataba unapaswa kujumuisha:

• NDA ya wazi - inatekelezwa kabla ya faili zozote za muundo au vipimo kushirikiwa
• Kifungu cha umiliki - taarifa kwa uwazi kwamba miundo maalum iliyoundwa kwa ajili ya vipimo vyako inasalia kuwa IP yako
• Utoaji usio na ushindani - kumzuia mtengenezaji kutoa usanidi sawa wa OEM kwa washindani wako wa moja kwa moja katika eneo lako lililosajiliwa.
• Haki za ukaguzi - haki ya kukagua rekodi za uzalishaji na nyaraka za ubora

Ahadi za maneno juu ya pointi hizi hazina thamani yoyote. Ikiwa mtengenezaji anasita kuweka lugha ya ulinzi wa IP katika mkataba, kusita huko ni taarifa.

Jinsi Uhusiano Unavyoonekana Baada ya Sahihi

Mara baada ya mkataba kusainiwa, uhusiano unafafanuliwa na mambo matatu:

Mzunguko wa mawasiliano. Watengenezaji wengine hufanya sasisho za kila wiki. Wengine hunyamaza usipowakimbiza. Anzisha matarajio mapema: Utapata uthibitisho wa usafirishaji mara ngapi? Je, ni wakati gani wa kujibu maswali ya dharura? Je, wana meneja wa akaunti aliyejitolea au wewe ni tikiti kwenye foleni?

Kubadilika na maagizo. Je, unaweza kughairi agizo la ununuzi baada ya kuwekwa? Je, unaweza kupunguza kiasi kama kandarasi zako za hospitali zitabadilika? Je, unaweza kuongeza idadi ikiwa mahitaji yanaongezeka? Pata hii kwa maandishi. Tofauti kati ya 'unaweza kughairi hadi siku 14 kabla ya usafirishaji' na 'hakuna kughairiwa' itakuwa muhimu.

Utatuzi wa tatizo. Nini kitatokea ikiwa kundi litawasili na utapata masuala ya ubora? Je, zinaibadilisha mara moja au zinahitaji utume sampuli tena kwa majaribio? Je, wanashughulikia usafirishaji? Je, kuna dirisha la siku 30 la kuripoti kasoro au ni maisha yote? Tena, hii ni katika mkataba, lakini wasambazaji mara nyingi ruka kusoma kwa makini.

Ukaguzi Rahisi wa Ukweli

Kabla ya kusaini chochote, jiulize: Ikiwa nitaacha kuagiza kutoka kwa mtengenezaji huyu kesho, je, bado wangejibu simu zangu? Au wanajali tu kwa sababu ninaweka maagizo?

Uhusiano wa mshirika unamaanisha kuwa wanataka kukaa na wewe katika biashara. Uhusiano wa mtoaji inamaanisha wanataka agizo lako la sasa. Tofauti huonekana unapohitaji usaidizi na kiwanda kinakuwa na akaunti kubwa zaidi.

Uliza akaunti ya marejeleo - msambazaji mwingine ambaye tayari anazitumia. Mpigie msambazaji huyo simu na uulize: 'Unapokuwa na tatizo, wanaitikia kwa kiasi gani?' Utapata jibu la uaminifu. Wasambazaji wengi wanafurahi kuzungumza juu ya wasambazaji wao, haswa ikiwa mtu mwingine anafanya bidii.

Unapokuwa Tayari Kusonga Mbele

Ikiwa unatathmini watengenezaji wa OEM, labda unatafuta kupanua laini ya bidhaa yako au unabadilisha kutoka kwa mtoa huduma ambaye si wa kutegemewa tena. Madau ni halisi - unaweka hesabu, juhudi za udhibiti, na sifa ya kimatibabu kwa ushirikiano huu.

Anza na uwezo wa kiufundi: Je, wanaweza kutengeneza unachohitaji? Je, wanaweza kushughulikia mahitaji yako ya kufuata? Je, wanaweza kukua na ukuaji wako? Ni baada tu ya hizo kuthibitishwa unapaswa kujadili bei.

Kisha uhamishe kazi: Je, watasafirisha kwa uhakika? Je, watawasiliana? Je, watasuluhisha matatizo na wewe wakati mambo yanapoharibika?

Iwapo unazingatia kwa uzito mshirika wa OEM mwenye makao yake Uchina, hatua inayofuata ni kutathmini sampuli ya kazi na kuelewa mchakato wao wa kushughulikia majalada ya awali ya chini. Wasambazaji wengi hufikiri kwamba ushirikiano wa OEM unahitaji ahadi kubwa mapema - lakini watengenezaji wasikivu wanaelewa kuwa unahitaji kuthibitisha kufaa, uhifadhi wa nyaraka na ukubalifu wa kimatibabu kabla ya kuongeza orodha. Unapokuwa tayari kujadili kategoria mahususi za bidhaa na matarajio ya rekodi ya matukio, unaweza kuanza mazungumzo na mtaalamu wa OEM ili kuelewa jinsi ushirikiano unavyoonekana katika hatua yako ya ukuaji.

Masharti ya mkataba ni muhimu, lakini uwezo wa uhusiano ni muhimu zaidi. Hununui bidhaa. Unanunua ufikiaji wa mshirika wa utengenezaji ambaye anashiriki ahadi yako ya usalama wa daktari wa upasuaji na mafanikio ya hospitali.

Maswali Yanayoulizwa Mara Kwa Mara

Kuna tofauti gani kati ya OEM na ODM?

OEM inamaanisha kuwa mtengenezaji hutoa vipandikizi kwa vipimo vyako - muundo wako, chapa yako. ODM inamaanisha wanatoa muundo wao uliopo ambao unaweza kutoa leseni na kuweka lebo ya kibinafsi chini ya chapa yako. ODM ni kasi na ya chini ya hatari; OEM inafaa unapokuwa na mahitaji ya usanifu wamiliki au IP ya bidhaa iliyopo ya kulinda.

Inachukua muda gani kupata bidhaa ya mifupa ya OEM sokoni?

Kwa ODM iliyo na miundo iliyopo iliyoidhinishwa, miezi 3-6 ni halisi kwa masoko yenye hati za CE au FDA tayari zipo. Kwa OEM kamili iliyo na muundo maalum, bajeti ya miezi 12–18 ili kutoa hesabu ya uthibitishaji wa muundo, uwasilishaji wa udhibiti na usajili. Masoko yenye mahitaji ya muda mrefu ya usajili wa ndani (km, Brazili ANVISA, Uchina NMPA) huongeza muda wa ziada.

Je, mtengenezaji wa mifupa wa OEM yenye makao yake Uchina anapaswa kushikilia uthibitisho gani?

Kwa uchache: ISO 13485 yenye upeo unaojumuisha kategoria mahususi za bidhaa. Uwekaji alama wa CE unahitajika kwa masoko ya Ulaya; idhini ya FDA 510(k) kwa Marekani; MDSAP inahitajika zaidi kwa Kanada, Brazili, Australia na Japani. Usidhani cheti kimoja kinashughulikia laini zote za bidhaa - omba kiambatisho cha upeo kwa kila cheti.

Ni MOQ gani inayofaa kwa vipandikizi vya mifupa vya lebo ya kibinafsi?

MOQ hutofautiana kwa kiasi kikubwa kulingana na aina ya mtengenezaji na bidhaa. Kwa msambazaji anayeunda laini mpya ya lebo ya kibinafsi, tafuta wasambazaji wanaotoa MOQ za kiwango cha SKU kati ya vitengo 20-50 kwa maagizo ya awali, na viwango vya bei kulingana na viwango vya maagizo yanayorudiwa. Kuwa mwangalifu kwa watengenezaji wanaohitaji ahadi za kiasi cha blanketi katika mfumo mzima kabla ya kuthibitisha kupitishwa kwa kliniki katika soko lako.

Je, ninaweza kulinda vipi IP yangu ninapofanya kazi na mtengenezaji wa mifupa wa China?

Tekeleza NDA kabla ya kushiriki miundo yoyote ya wamiliki, data ya soko au maelezo ya wateja. Makubaliano ya OEM yenyewe yanapaswa kujumuisha kifungu dhahiri cha umiliki wa IP (miundo maalum ni yako), kizuizi kisicho na ushindani cha eneo lako lililosajiliwa, na haki za ukaguzi. Sajili chapa zako za biashara nchini Uchina kabla ya uzalishaji kuanza - Sheria ya chapa ya biashara ya Uchina ni ya kwanza kuwasilisha faili, sio ya matumizi ya kwanza.

Je, mtengenezaji wa OEM anaweza kutoa hati za udhibiti kwa usajili wangu wa ndani?

Mshirika mwenye uwezo wa OEM anapaswa kuwa na uwezo wa kutoa faili ya kiufundi, Tamko la Kukubaliana, ripoti ya tathmini ya kimatibabu, na hati za kuweka lebo zinazohitajika kwa usajili mwingi wa soko. Thibitisha haswa ni soko lipi ambalo timu yao ya udhibiti ina uzoefu nayo - usaidizi kwa mawasilisho ya MDR ya EU ni tofauti na utayarishaji wa ripoti za ANVISA, na sio watengenezaji wote wana uwezo sawa katika zote mbili.