OEM Ortopedik İmplant İstehsalçısında nə axtarmaq lazımdır

Distribyutorlar OEM ortopedik istehsalçısı axtarmağa başlayanda adətən Google axtarışı, suallar siyahısı və zehni yoxlama siyahısı ilə başlayırlar. ISO 13485 - yoxlayın. FDA 510(k) - yoxlayın. Qiymət rəqabətlidir - yoxlayın.

Bunun işləmədiyini anlayana qədər onlar artıq bağlanıblar. Bəlkə artıq səkkizinci aydır və onlar hələ də vəd edilmiş göndərişi gözləyirlər. Bəlkə zavod daha böyük bir yerli xəstəxana müqaviləsinə xidmət etmək üçün istehsalı dayandırmağa qərar verdi. Və ya bəlkə də ilk tənzimləyici auditlərini aldılar və istehsalçının sənədlərinin bir fəlakət olduğunu aşkar etdilər.

Bu, sertifikatların yoxlanılması ilə bağlı deyil. Bu, növbəti 3-5 il ərzində tərəfdaşlığınızı əslində nəyin formalaşdıracağını və əksər distribyutorların hansı sualları verməyi unutduğunu başa düşməkdən ibarətdir.

Təchizatçı ilə OEM Partnyoru Arasındakı Həqiqi Fərq

Birincisi, lazım olduğundan daha vacib olan aydınlıq: kimisə 'OEM istehsalçısı' adlandırmaq onların həqiqətən istehsal etdikləri demək deyil. Bəzi Çinli təchizatçılar implantları bir zavoddan alır, loqotipinizi qablaşdırmaya vurur və sizə göndərirlər. Bu rebrendinqdir. Şəxsi etiketləmədir. Daha ucuzdur, daha sürətlidir, lakin OEM deyil.

Həqiqi OEM tərəfdaşı dizayn girişini idarə edir. Onlar sizin spesifikasiyalarınızla işləyir – siz onlardan mövcud sistemi dəyişdirməyi və ya yeni bir şey hazırlamağı xahiş etsəniz. Onlar sizin adınıza öz adlarına tənzimləyici sənədləri saxlayırlar. Brendləşdirmənizlə toplu qeydlər verirlər. Onlar bazardan sonrakı nəzarət vasitəsilə məhsulun arxasında dayanırlar.

Bu fərqin vacib olmasının səbəbi məsuliyyətdir. Əgər distribyutor özəl etiketləri rebrendnerdən implantasiya edərsə və sahədə nəsə səhv olarsa, distribyutor düzəliş üçün məsuliyyət daşıyır. Rebrendner artıq öz payını götürüb. OEM partnyoru müqavilə əsasında keyfiyyət öhdəliyini bölüşür - bu o deməkdir ki, onlar sizin uğurunuza daha çox əhəmiyyət verirlər.

Beləliklə, hər kəslə danışmazdan əvvəl ilk sual: Onlar həqiqətən istehsal edirlər, yoxsa etiketinizlə yenidən satırlar?

Sertifikatlaşdırma sualı göründüyündən daha mürəkkəbdir

Hər bir istehsalçı ISO 13485 tələb edir. Problem əhatə dairəsindədir. Zavod travma lövhələri üçün ISO 13485 sertifikatına malik ola bilər, lakin onurğa sistemləri üçün deyil. Və ya onlar Avropa üçün CE işarəsinə sahib ola bilərlər, lakin ABŞ üçün sıfır FDA rəsmiləşdirilməsi. Və ya onlar standart məhsullar üçün sertifikatlıdırlar, lakin xüsusi dizaynlar üçün yox.

Biz distribyutorların kağız üzərində etibarlı görünən istehsalçılarla müqavilə imzaladığını gördük, ancaq ilk tənzimləmə mərhələsinə çatdı və zavodun sənədləşdirmə təcrübələrinin sertifikatlaşdırmaya uyğun gəlmədiyini aşkar etdi. Auditorlar sertifikatın nə dediyinə əhəmiyyət vermir - onlar faktiki fayllarda nə olduğuna əhəmiyyət verirlər. Əgər fabrik vaxta qənaət etmək üçün sənədləri kəsirsə, bu, tez özünü göstərir.

Həmçinin soruşun: Son auditiniz nə vaxt olub? Tapıntılar nə idi? Əksəriyyət mənfi audit nəticələrini könüllü verməyəcək, lakin suala qarşı müdafiə olunarsa, bu bir siqnaldır.

Çin əsaslı istehsalçılar üçün ABŞ-a satış etdiyiniz təqdirdə vacib olan daha bir sertifikat var: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Bu bir sertifikat FDA, Kanada, Yaponiya və Braziliyanı əhatə edir. Əldə etmək bahalı və vaxt aparır. Bir Çin fabrikində varsa, uyğunluq infrastrukturuna ciddi pul yatırıblar. Bu zəmanət deyil, lakin tək ISO 13485-dən daha güclü siqnaldır.

Problem ondadır ki, müxtəlif məhsul kateqoriyaları tez-tez müxtəlif sertifikatlaşdırma sahələri tələb edir. Onurğa sistemləriniz hələ də yalnız CE bazarlarında olarkən travma lövhəsi xəttiniz FDA tərəfindən təmizlənə bilər. İstehsalçıları qiymətləndirərkən, onların yaymağı planlaşdırdığınız xüsusi məhsul kateqoriyalarını əhatə edib-etmədiyini yoxlayın - onların xüsusiyyətlərini nəzərdən keçirə bilərsiniz. travma implant sistemləri və bel implantı məhsul xətləri . Sertifikatlaşdırmanın faktiki məhsul əhatə dairəsi ilə necə uyğunlaşdığını anlamaq üçün

Onların Sizə Dedikləri Çatdırılma Hekayəsi Faktiki olaraq Alacağınız Çatdırılmaya qarşı

Hər bir istehsalçı sürətli çatdırılma olduğunu söyləyir. 'Stok əşyaları üçün 3 gün, fərdi sifarişlər üçün 30 gün.' Bəs əslində bu nə deməkdir?

Nə vaxtdan üç gün? Alış sifarişinizi və ödənişi sildikləri vaxtdan? Yoxsa yük onların müəssisəni tərk etdiyi andan? Və 'ehtiyat əşyaları' - bu, onların inventarda saxladıqları əşyalar və ya biləcəkləri əşyalar deməkdir? tez hazırlaya Bunlar bilərəkdən birmənalı olmayan sözlərdir.

Müşahidə etdiyimiz budur: həqiqətən sürətli çatdırılma ilə istehsalçılar yüksək inventar əhatə dairəsini saxlayırlar (adətən SKU kataloqunun 80%-i anbardadır). Bu, onlara pul və anbar sahəsi bahasına başa gəlir, ona görə də onlar bunu yalnız biznes modeli olduğuna qərar verdikləri halda edirlər. Sürətli dönüş olduğunu iddia edən, lakin ehtiyatları az olan fabriklər ya yalan danışır, ya da daha böyük müştəri gələndə sifarişinizi geri itələyirlər.

İkinci çatdırılma problemi ünsiyyətdir. İstehsalçı vaxtında göndərə bilər, lakin nə vaxt göndərildiyini sizə heç vaxt deməz. Üç həftə sonra izləmə nömrəsi ilə öyrənirsiniz. Gecikmə olduqda, onları təqib edənə qədər heç nə eşitmirsiniz. Bu vacibdir, çünki xəstəxanalarınız gözləyir. Əgər siz müştəriyə implantların nə vaxt gələcəyini deyə bilmirsinizsə, bu, biznes problemidir.

İstinad hesablarını soruşun. Onların digər distribyutorlarından birinə zəng edin və soruşun: 'Siz göndərişi gözlədiyiniz zaman fabrik sizə status yeniləmələrini bildirir, yoxsa siz soruşmalısınız?' Cavabdan çox şey öyrənəcəksiniz.

Həmçinin son 12 ay üçün vaxtında çatdırılma dərəcəsini soruşun. Dürüst bir istehsalçı 92% kimi bir şey söyləyəcək. Əgər 100% deyirlərsə, ya tamamilə yenidirlər, ya da sizə eşitmək istədiyinizi deyirlər.

Materialın Keyfiyyəti və İzlənməsi - Xərclərin Təzyiqinin Həqiqi Olduğu Yer

Burada 'kifayət qədər yaxşı' və 'əslində təhlükəsiz' arasındakı sərhəd qeyri-səlis olur və xərc təzyiqi istehsalçıları künclərə itələyir.

Ortopedik implantlar titan ərintisi, paslanmayan polad və ya kobalt-xromdan hazırlanır. Material xüsusiyyətləri vacibdir: ASTM F136 (əlavə aşağı interstisial titan) ASTM F67-dən (kommersiya baxımından təmiz titan) baha başa gəlir, lakin daha yaxşı yorğunluq müqavimətinə malikdir. Keyfiyyətə sadiq olan istehsalçı tətbiq üçün düzgün spesifikasiyadan istifadə edir. Qiymət təzyiqi altında olan istehsalçı yoxlamadan keçən hər şeyi istifadə edir.

Ancaq burada daha çətin bir sual var: materialın keyfiyyətini necə yoxlayırsınız? Xammal təchizatçısından sertifikatlaşdırma sənədləri kifayət deyil. Hər lot üçün mexaniki sınaq hesabatlarına ehtiyacınız var - yorğunluq sınağı, dartılma gücü, sərtlik. Bir məhsulun sahədə uğursuz olması və məhkəmə məlumatlarına ehtiyacınız olması halında, onları ən azı 3 il arxivləşdirməlisiniz.

İstehsalçıdan soruşun: 'Daxili sınaq laboratoriyanız varmı?' Cavab xeyrdirsə, onlar nümunələri üçüncü tərəfə göndərirlər. Bu, onlar üçün daha yavaş və daha bahalıdır, yəni daha az partiya sınaqdan keçirilir. Bəli desələr, hansı avadanlıqların olduğunu soruşun. Dartma sınağı üçün Instron maşını, yorğunluq sınağı üçün TA maşını, ölçülərin yoxlanılması üçün CMM — bunların hər biri $100K+ təşkil edir. Əgər fabrik sınaqlara bu qədər sərmayə qoyubsa, keyfiyyətə ciddi yanaşırlar.

İzləmə haqqında da soruşun. Hər bir implantı xammal partiyasına qədər izləyə bilərlərmi? Hər vintin lazerlə işarələnmiş seriya nömrəsi olmalıdır. Altı ay sonra inventardan vint çıxardığınız zaman, onlar gəldiyi partiyadan mexaniki sınaq hesabatını hazırlaya bilərlərmi? Əgər yoxsa, bir şey uğursuz olarsa, tənzimləmə probleminiz var.

Xüsusi məhsul xüsusiyyətlərini və material sənədlərini qiymətləndirmək lazımdırsa, texniki təfərrüatları təmin edən istehsalçılar adətən yüklənə bilən məhsulun spesifikasiyası və texniki sənədləri — bu, onların izlənilmə sistemlərinin bazar tələblərinizə cavab verib-vermədiyini qiymətləndirməyin praktiki yoludur.

OEM Çevikliyinin Gizli Xərcləri

Bir çox distribyutorlar OEM istehsalının istədikləri zaman xüsusi modifikasiya tələb edə biləcəyini düşünür. Plakada bir az fərqli açılar. İşarələmə üçün fərqli rəng. Onların markasına uyğun bir qutu dizaynı.

Problem budur: Hər bir dəyişiklik dizaynın yoxlanılmasını, yenilənmiş normativ sənədləri və yeni alət xərclərini tələb edir. Əksər istehsalçılar sifarişinizi məmnuniyyətlə fərdi dəyişikliklər üçün qəbul edəcəklər - standart məhsulların 3x qiymətinə, 90 günlük çatdırılma müddəti. Distribyutor yeni özəl etiketli məhsulun satışa çıxarılmasını gözləyir və 50 min dollarlıq alət xərcləri və altı aylıq tənzimləmə qrafiki ilə bağlı öhdəlik götürdüklərini aşkar edir.

Buna görə də müqavilənizdə 'OEM'in nə demək olduğunu dəqiq bilməlisiniz. Dizayn elastikliyini istəyirsinizsə, sizə lazımdır:

• Hansı modifikasiyaların pulsuz olduğu barədə aydın bəyanat (kosmetik: qablaşdırma, etiketləmə)
• Hansı dəyişikliklər əlavə xərc və qrafik tələb edir (dizayn dəyişiklikləri: açılar, ölçülər)
• Bir dəfə hazırlanmış dizaynın sahibi kimdir (siz və ya onlar?)
• Daha sonra dizaynı başqa bir istehsalçıya aparmaq istəsəniz nə olar

Həmçinin soruşun: Xüsusi dizaynlar üçün onların minimum sifariş miqdarı nə qədərdir? Bəzi fabriklər fərdi aləti işə salmazdan əvvəl 1000 ədəd tələb edir. Bəziləri 200 edəcək. Bu fərq hələ də yeni məhsul xəttini təsdiqləyən distribyutor üçün əhəmiyyətlidir.

Heç kəsin danışmaq istəmədiyi IP sualı

Çin istehsalçısı ilə işləmək qanuni İP narahatlığına səbəb olur. Ona görə yox ki, Çin fabrikləri mahiyyət etibarilə etibarsızdır, ona görə ki, təşviq strukturu fərqlidir. Əgər OEM partnyorunuz bazarlarınızda qanuni olaraq sizinlə rəqabət apara bilmirsə, onlar küncləri kəsmək və ya dizaynlarınızı ovlamaq üçün daha az həvəslənirlər.

Müqaviləyə aşağıdakılar daxil edilməlidir:

• Açıq NDA — hər hansı dizayn faylları və ya spesifikasiyalar paylaşılmadan əvvəl yerinə yetirilir
• Mülkiyyət bəndi — spesifikasiyalarınız üçün hazırlanmış xüsusi dizaynların IP olaraq qalması barədə açıq bəyanat
• Qeyri-rəqabətli təminat — istehsalçının qeydiyyatdan keçmiş ərazinizdəki birbaşa rəqiblərinizə eyni OEM konfiqurasiyalarını təqdim etməsini məhdudlaşdırmaq
• Audit hüquqları — istehsal qeydlərini və keyfiyyət sənədlərini yoxlamaq hüququ

Bu məqamlarla bağlı şifahi öhdəliklərin heç bir dəyəri yoxdur. İstehsalçı müqaviləyə ƏM-in qorunması dilini daxil etmək istəmirsə, bu istəksizlik informativdir.

İmzadan Sonra Münasibətlərin Əslində Necə Göründüyü

Müqavilə imzalandıqdan sonra münasibətlər üç şeylə müəyyən edilir:

Rabitə tezliyi. Bəzi istehsalçılar həftəlik yeniləmələr edirlər. Bəziləri sən onları təqib etmədikcə susur. Gözləntiləri əvvəlcədən müəyyənləşdirin: Göndərmə təsdiqini nə qədər tez-tez alacaqsınız? Təcili suallar üçün cavab müddəti nə qədərdir? Onların xüsusi hesab meneceri var, yoxsa siz növbəyə bilet alırsınız?

Sifarişlərlə çeviklik. Alış sifarişi verildikdən sonra onu ləğv edə bilərsinizmi? Xəstəxana müqavilələri dəyişsə, miqdarı azalda bilərsinizmi? Tələb artarsa, miqdarı artıra bilərsinizmi? Bunu yazılı şəkildə əldə edin. 'göndərmədən 14 gün əvvəl ləğv edə bilərsiniz' və 'ləğv edilməz' arasındakı fərq əhəmiyyətli olmayacaq.

Problemin həlli. Partiya gəlsə və keyfiyyətlə bağlı problemlər tapsanız nə olacaq? Onu dərhal əvəz edirlər və ya nümunələri sınaq üçün geri göndərməyinizi tələb edirlər? Göndərməni əhatə edirlər? Qüsurları bildirmək üçün 30 günlük bir pəncərə varmı, yoxsa ömürlükdür? Yenə də bu müqavilədə var, lakin distribyutorlar tez-tez onu diqqətlə oxumurlar.

Sadə Reallıq Yoxlanışı

Nəyisə imzalamazdan əvvəl özünüzdən soruşun: Sabah bu istehsalçıdan sifariş verməyi dayandırsam, onlar yenə də zənglərimə cavab verəcəklərmi? Yoxsa sadəcə sifariş verdiyim üçün maraqlanırlar?

Tərəfdaş münasibəti o deməkdir ki, onlar sizinlə işdə qalmaq istəyirlər. Təchizatçı əlaqəsi o deməkdir ki, onlar cari sifarişinizi istəyirlər. Fərq dəstəyə ehtiyacınız olduqda və zavod daha böyük hesabla məşğul olduqda görünür.

İstinad hesabı tələb edin - başqa distribyutor onları artıq istifadə edir. Həmin distribyutora zəng edin və soruşun: 'Probleminiz olanda, onlar nə dərəcədə həssasdırlar?' Siz dürüst cavab alacaqsınız. Əksər distribyutorlar öz təchizatçıları haqqında danışmaqdan məmnundurlar, xüsusən də başqası lazımi araşdırma aparırsa.

Siz İrəliləməyə Hazır olduğunuzda

OEM istehsalçılarını qiymətləndirirsinizsə, yəqin ki, məhsul xəttinizi genişləndirmək istəyirsiniz və ya artıq etibarlı olmayan təchizatçıdan keçid edirsiniz. Maraqlar realdır – siz bu tərəfdaşlığa inventar, tənzimləmə səyləri və klinik reputasiya verirsiniz.

Texniki qabiliyyətdən başlayın: Onlar həqiqətən sizə lazım olanı istehsal edə bilərlərmi? Uyğunluq tələblərinizi yerinə yetirə bilərlərmi? Onlar sizin böyümənizlə ölçülə bilərmi? Yalnız bunlar təsdiqləndikdən sonra qiymətlə bağlı danışıqlar aparmalısınız.

Sonra əməliyyata keçin: Onlar etibarlı şəkildə göndəriləcəkmi? Ünsiyyət quracaqlar? İşlər pis gedəndə sizinlə problemləri həll edəcəklər?

Əgər siz Çində əsaslanan OEM partnyorunu ciddi şəkildə nəzərdən keçirirsinizsə, praktiki növbəti addım işləyən nümunəni qiymətləndirmək və onların aşağı ilkin həcmlərlə işləmə prosesini başa düşməkdir. Bir çox distribyutorlar OEM tərəfdaşlıqlarının əvvəlcədən böyük öhdəliklər tələb etdiyini güman edirlər – lakin cavabdeh istehsalçılar başa düşürlər ki, inventar miqyasını artırmazdan əvvəl uyğunluğu, sənədləri və kliniki qəbulu təsdiqləməlisiniz. Xüsusi məhsul kateqoriyalarını və vaxt qrafiki gözləntilərini müzakirə etməyə hazır olduğunuzda, böyümə mərhələsində tərəfdaşlığın əslində necə göründüyünü anlamaq üçün OEM mütəxəssisi ilə söhbətə başlaya bilərsiniz.

Müqavilə şərtləri vacibdir, lakin əlaqə qabiliyyəti daha vacibdir. Siz məhsul almırsınız. Siz cərrahın təhlükəsizliyi və xəstəxana uğuru ilə bağlı öhdəliyinizi bölüşən bir istehsal tərəfdaşına giriş əldə edirsiniz.

Tez-tez verilən suallar

OEM və ODM arasındakı fərq nədir?

OEM o deməkdir ki, istehsalçı sizin spesifikasiyalarınıza - dizaynınıza, markanıza uyğun implantlar istehsal edir. ODM o deməkdir ki, onlar öz mövcud dizaynlarını təklif edirlər ki, sizin markanız altında lisenziya və özəl etiket edə bilərsiniz. ODM daha sürətli və daha az risklidir; Mülkiyyət dizayn tələbləriniz və ya qorunmaq üçün mövcud məhsul IP-si olduqda OEM uyğun gəlir.

OEM ortopedik məhsulu bazara çıxarmaq nə qədər vaxt aparır?

Mövcud təsdiqlənmiş dizaynları olan ODM üçün CE və ya FDA tərəfindən təsdiqlənmiş sənədlər artıq mövcud olan bazarlar üçün 3-6 ay realdır. Xüsusi dizaynla tam OEM üçün, dizaynın təsdiqlənməsi, normativ sənədlərin təqdim edilməsi və qeydiyyatı üçün 12-18 ay büdcə ayırın. Uzun yerli qeydiyyat tələbləri olan bazarlar (məsələn, Braziliya ANVISA, Çin NMPA) əlavə vaxt əlavə edir.

Çinli OEM ortopedik istehsalçısı hansı sertifikatlara sahib olmalıdır?

Minimum: Xüsusi məhsul kateqoriyalarınızı əhatə edən əhatə dairəsi ilə ISO 13485. CE işarəsi Avropa bazarları üçün tələb olunur; ABŞ üçün FDA 510(k) icazəsi; MDSAP Kanada, Braziliya, Avstraliya və Yaponiya üçün getdikcə daha çox tələb olunur. Bir sertifikatın bütün məhsul xətlərini əhatə etdiyini düşünməyin - hər bir sertifikat üçün əhatə dairəsi əlavəsini tələb edin.

Şəxsi etiketli ortopedik implantlar üçün məqbul MOQ nədir?

MOQs istehsalçıya və məhsul kateqoriyasına görə əhəmiyyətli dərəcədə dəyişir. Yeni özəl etiket xətti quran distribyutor üçün təkrar sifarişlər üçün həcmə əsaslanan qiymət səviyyələri ilə ilkin sifarişlər üçün 20-50 vahid diapazonunda SKU səviyyəli MOQ təklif edən təchizatçıları axtarın. Bazarınızda klinik qəbulu təsdiq etməmişdən əvvəl bütün sistem üzrə ümumi həcm öhdəlikləri tələb edən istehsalçılardan ehtiyatlı olun.

Çin ortopedik istehsalçısı ilə işləyərkən IP-ni necə qoruya bilərəm?

Hər hansı mülkiyyət dizaynını, bazar məlumatlarını və ya müştəri məlumatlarını paylaşmazdan əvvəl NDA-nı yerinə yetirin. OEM müqaviləsinin özü açıq-aydın ƏM mülkiyyəti bəndini (xüsusi dizaynlar sizə məxsusdur), qeydiyyatdan keçmiş əraziniz üçün rəqabətdən kənar məhdudiyyəti və audit hüquqlarını ehtiva etməlidir. İstehsal başlamazdan əvvəl Çində ticarət nişanlarınızı qeydiyyatdan keçirin — Çin ticarət nişanı qanunu ilk istifadə üçün deyil, ilk fayldır.

OEM istehsalçısı mənim yerli qeydiyyatım üçün normativ sənədlər təqdim edə bilərmi?

Bacarıqlı OEM tərəfdaşı əksər bazar qeydiyyatları üçün tələb olunan texniki faylı, Uyğunluq Bəyannaməsini, klinik qiymətləndirmə hesabatını və etiketləmə sənədlərini təqdim edə bilməlidir. Onların tənzimləyici qrupunun hansı bazarlarda təcrübəsi olduğunu dəqiqləşdirin – AB MDR təqdimatlarına dəstək ANVISA faylının hazırlanmasından fərqlidir və bütün istehsalçıların hər ikisində bərabər imkanlar yoxdur.