Ogawa akayamba kufunafuna wopanga mafupa a OEM, nthawi zambiri amayamba ndi kusaka kwa Google, mndandanda wa mafunso, ndi mndandanda wamaganizidwe. ISO 13485 - fufuzani. FDA 510 (k) - fufuzani. Price competitive - fufuzani.
Pamene amazindikira kuti sikugwira ntchito, amakhala atatsekeredwa kale. Mwina ndi mwezi wachisanu ndi chitatu ndipo akuyembekezerabe kutumizidwa. Mwina kampaniyo idaganiza zoyimitsa kupanga kuti igwire ntchito yayikulu yachipatala chapakhomo. Kapena mwina adapeza kafukufuku wawo woyamba ndipo adapeza zolemba za wopangayo ndi tsoka.
Izi sizokhudza kuyang'ana ziphaso. Ndiko kumvetsetsa zomwe zimapanga mgwirizano wanu kwa zaka 3 mpaka 5 zikubwerazi - ndi mafunso ati omwe amagawa ambiri amaiwala kufunsa.
Kusiyana Kweniyeni Pakati pa Wopereka ndi Wothandizira OEM
Choyamba, kumveketsa komwe kuli kofunika kwambiri kuposa momwe ziyenera kukhalira: kutchula wina 'opanga OEM' sikutanthauza kuti amapangadi. Otsatsa ena ochokera ku China amagula implants kuchokera kufakitale imodzi, kumenya logo yanu papaketi, ndikutumiza kwa inu. Ndiko kupanganso. Ndi kulemba payekha. Ndiotsika mtengo, mwachangu, koma si OEM.
Wothandizana naye weniweni wa OEM amayang'anira zolowetsa. Amagwira ntchito ndi zomwe mukufuna - kaya mukuwapempha kuti asinthe dongosolo lomwe lilipo kapena kupanga china chatsopano. Amasunga mafayilo owongolera m'dzina lawo, m'malo mwanu. Amapereka zolemba zamagulu ndi chizindikiro chanu. Amayima kumbuyo kwa mankhwalawo poyang'anitsitsa pambuyo pa msika.
Chifukwa chake kusiyana uku kuli kofunika ndi udindo. Ngati wogawa-zolemba zachinsinsi ayika kuchokera ku rebrander, ndipo china chake sichikuyenda bwino m'munda, wogawayo ndi amene ali ndi udindo wokonza. Rebrander watenga kale kudula kwawo. Wothandizana naye wa OEM, mwa mgwirizano, amagawana zomwe muyenera kuchita - zomwe zikutanthauza kuti amasamala kwambiri za kupambana kwanu.
Chifukwa chake funso loyamba musanalankhule ndi aliyense: Kodi akupangadi, kapena akugulitsanso ndi zilembo zanu?
Funso la Certification Ndilo Lovuta Kuposa Imawonekera
Wopanga aliyense amafuna ISO 13485. Vuto ndi kuchuluka. Fakitale ikhoza kukhala yovomerezeka ya ISO 13485 yama mbale ovulala koma osati pamakina a msana. Kapena atha kukhala ndi chizindikiritso cha CE ku Europe koma ziro FDA chilolezo ku US. Kapena ndi satifiketi yazinthu zokhazikika koma osati zopangidwa mwamakonda.
Tawonapo ogawa akusayina mapangano ndi opanga omwe amawoneka odalirika pamapepala, koma adafika pachiwopsezo choyamba ndikuzindikira kuti zolemba zamakampani sizikugwirizana ndi satifiketi. Owerengera samasamala zomwe satifiketiyo ikunena - amasamala zomwe zili m'mafayilo enieni. Ndipo ngati fakitale inali kudula ngodya zolembedwa kuti zisunge nthawi, zimawonekera mwachangu.
Chofunika kwambiri: Funsani kuti muwone satifiketi
zowonjezera za - chikalata chomwe chimalemba ndendende zinthu zomwe zatsimikiziridwa. Funsani mayiko omwe adalembetsa kuti azigulitsa ma implants, ndipo funsani manambala awo olembetsa. Ngati sangathe kutulutsa izi mu maola 48, pitirirani.
Komanso funsani: Kodi kafukufuku wanu womaliza anali liti? Kodi anapeza zotani? Ambiri sangapereke zotsatira zoyipa za kafukufukuyu, koma ngati adzitchinjiriza pafunsolo, ndiye chizindikiro.
Kwa opanga ku China, pali satifiketi ina yomwe imafunikira ngati mukugulitsa ku US: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Chitsimikizo chimodzichi chimakhudza FDA, Canada, Japan, ndi Brazil. Ndi zodula komanso nthawi yambiri kuti mupeze. Ngati fakitale yaku China ili nayo, ayika ndalama zochulukirapo pakutsata njira. Sichitsimikizo, koma ndi chizindikiro champhamvu kwambiri kuposa ISO 13485 yokha.
Vuto ndilakuti magulu osiyanasiyana azinthu nthawi zambiri amafunikira ma certification osiyanasiyana. Mzere wanu wovulala ukhoza kukhala FDA woyeretsedwa pomwe makina anu a msana akadali m'misika ya CE yokha. Mukawunika opanga, onani ngati atha kuyika magulu omwe mukufuna kugawa - mutha kuwonanso zoopsa implant systems ndi mizere yopangira msana kuti mumvetsetse momwe certification imayenderana ndi kuphimba kwenikweni kwazinthu.
Nkhani Yobweretsera Amakuuzani vs. Kutumiza Mudzapeza
Wopanga aliyense amati ali ndi kutumiza mwachangu. 'Masiku atatu a katundu, masiku 30 oda mwamakonda.' Koma kodi izi zikutanthauza chiyani?
Masiku atatu kuchokera liti? Kuyambira pomwe amalandila dongosolo lanu logulira ndikulipira kutha? Kapena kuyambira pomwe katunduyo amachoka pamalo awo? Ndipo 'zinthu zamasheya' - kodi izi zikutanthauza zinthu zomwe amasunga, kapena zinthu zomwe angathe kupanga mwachangu? Awa ndi mawu osamveka mwadala.
Izi ndi zomwe tawona: opanga omwe amatumiza mwachangu kwambiri amasunga zinthu zambiri (nthawi zambiri 80%+ ya kalozera wawo wa SKU ali mgulu). Izi zimawawonongera ndalama ndi malo osungiramo zinthu, choncho amangochita ngati asankha kuti ndi bizinesi. Mafakitole omwe amati akusintha mwachangu koma ali ndi zinthu zochepa mwina akunama kapena amakubwezerani oda yanu ikabwera kasitomala wamkulu.
Vuto lachiwiri loperekera ndi kulankhulana. Wopanga akhoza kutumiza pa nthawi yake koma sangakuuzeni nthawi yomwe yatumizidwa. Mumaphunzira potsatira nambala pakadutsa milungu itatu. Pakachedwa, sumva kalikonse mpaka utawathamangitsa. Izi ndizofunikira chifukwa zipatala zanu zikudikirira. Ngati simungathe kuwuza kasitomala wanu nthawi yomwe ma implants adzafika, ndilo vuto la bizinesi.
Funsani maakaunti ofotokozera. Imbani mmodzi wa ogawa awo ena ndikufunsa kuti: 'Pamene mukuyembekezera kutumizidwa, kodi fakitale imakuuzani zosintha, kapena muyenera kufunsa?' Muphunzira zambiri kuchokera ku yankho.
Komanso funsani kuchuluka kwawo kwa nthawi yobweretsera kwa miyezi 12 yapitayi. Wopanga wowona mtima anganene ngati 92%. Ngati akunena 100%, mwina ndi atsopano kapena akukuuzani zomwe mukufuna kumva.
Ubwino Wazinthu ndi Kutsatiridwa - Kumene Kupanikizika kwa Mtengo Kumakhala Yeniyeni
Apa ndipamene malire apakati pa 'zokwanira' ndi 'otetezeka kwenikweni' amakhala osamveka, ndipo pomwe kutsika kwamitengo kumakankhira opanga kumakona.
Ma implants a mafupa amapangidwa kuchokera ku titaniyamu alloy, chitsulo chosapanga dzimbiri, kapena cobalt-chromium. Zomwe zimafunikira: ASTM F136 (owonjezera-otsika interstitial titaniyamu) imawononga ndalama zambiri kuposa ASTM F67 (titaniyamu yoyera yamalonda), koma imalimbana bwino ndi kutopa. Wopanga wodzipereka pazabwino amagwiritsa ntchito mfundo yoyenera pakugwiritsa ntchito. Wopanga pamtengo wamtengo wapatali amagwiritsa ntchito chilichonse chomwe chimadutsa.
Koma nali funso lovuta kwambiri: Kodi mumatsimikizira bwanji kuti zinthu zili bwino? Zikalata zotsimikizira kuchokera kwa wogulitsa zida sizokwanira. Mufunika malipoti oyesera zamakina - kuyesa kutopa, kulimba mtima, kuuma - pagawo lililonse. Ndipo mumawafuna kuti asungidwe kwazaka zosachepera 3 ngati chinthu chikalephera m'munda ndipo mufunika chidziwitso chazamalamulo.
Funsani wopanga: 'Kodi muli ndi labu yoyezera m'nyumba?' Ngati yankho liri ayi, akutumiza zitsanzo kwa anthu ena. Izi ndizochepa komanso zokwera mtengo kwa iwo, zomwe zikutanthauza kuti magulu ochepa amayesedwa. Akayankha kuti inde, funsani zida zomwe ali nazo. Makina a Instron oyesa kulimba, makina a TA oyesa kutopa, CMM yotsimikizira mawonekedwe - izi ndi $100K+ iliyonse. Ngati fakitale yaika ndalama zochuluka chonchi poyesa, amawona bwino kwambiri.
Komanso funsani za traceability. Kodi amatha kutsata choyika chilichonse kubwerera ku gulu lake? Zowononga zilizonse ziyenera kukhala ndi nambala ya serial yolembedwa ndi laser. Mukakoka zomangira kuchokera kuzinthu miyezi isanu ndi umodzi kuchokera pano, kodi angatulutse lipoti loyesa pamakina kuchokera pagulu lomwe adachokera? Ngati sichoncho, muli ndi vuto lowongolera ngati chilichonse chikulephera.
Ngati mukuyenera kuwunika zomwe zili muzinthu zina ndi zolemba zakuthupi, opanga omwe amapereka zambiri zaukadaulo nthawi zambiri amapereka zotsitsa. mafotokozedwe azinthu ndi zolemba zaukadaulo - iyi ndi njira yothandiza yowonera ngati njira zawo zotsatirira zikukwaniritsa zomwe mukufuna pamsika.
Mtengo Wobisika wa Kusinthasintha kwa OEM
Ogawa ambiri amaganiza kuti kupanga OEM kumatanthauza kuti amatha kupempha zosinthidwa nthawi iliyonse akafuna. Mosiyana pang'ono pa mbale. Mtundu wosiyana woyika chizindikiro. Kapangidwe kabokosi komwe kamafanana ndi mtundu wawo.
Nali vuto: Kusintha kulikonse kumafuna kutsimikizira kapangidwe kake, zolembedwa zosinthidwa zosinthidwa, ndi ndalama zatsopano zogwiritsira ntchito. Opanga ambiri amatenga oda yanu mokondwera kuti musinthe - pamtengo wa 3x wazinthu zokhazikika, ndi nthawi zotsogola zamasiku 90. Wogulitsa akuyembekeza kukhazikitsa chinthu chatsopano chazinsinsi ndikupeza kuti adzipereka ku $ 50K pamtengo wogwiritsa ntchito zida komanso nthawi yoyendetsera miyezi isanu ndi umodzi.
Ichi ndichifukwa chake mukuyenera kunena za zomwe 'OEM' amatanthauza mu mgwirizano wanu. Ngati mukufuna kupanga kusinthasintha, muyenera:
- Mawu omveka bwino oti zosintha ndi zaulere (zodzikongoletsera: kuyika, kulemba)
- Zosintha zomwe zimafunikira mtengo wowonjezera ndi nthawi (kusintha kwa mapangidwe: ngodya, miyeso)
- Ndani eni ake mapangidwe atapangidwa (inu kapena iwo?)
- Chimachitika ndi chiyani ngati mukufuna kutenga mapangidwewo kwa wopanga wina pambuyo pake
Komanso funsani: Kodi amayitanitsa kuchuluka kotani pamapangidwe awo? Mafakitole ena amafunikira mayunitsi 1,000 asanayambe kugwiritsa ntchito chida chokhazikika. Ena adzachita 200. Kusiyana kumeneko ndikofunika kwa wogawa akutsimikizirabe mzere watsopano wa mankhwala.
Funso la IP Palibe Amene Akufuna Kulankhula
Kugwira ntchito ndi wopanga waku China kumadzutsa nkhawa zovomerezeka za IP. Osati chifukwa mafakitale aku China ndi osadalirika, koma chifukwa cholimbikitsira ndi chosiyana. Ngati bwenzi lanu la OEM silingapikisane nanu mwalamulo m'misika yanu, safuna kudula ngodya kapena kusokoneza mapangidwe anu.
Mgwirizanowu uyenera kukhala:
- NDA yodziwika bwino - imachitidwa mafayilo kapena mafotokozedwe aliwonse asanagawidwe
- Chigamulo cha umwini - mawu omveka bwino oti mapangidwe anu omwe amapangidwira amakhalabe IP yanu
- Kupereka kopanda mpikisano - kuletsa wopanga kuti asapereke masinthidwe ofanana a OEM kwa omwe akupikisana nawo mwachindunji m'gawo lanu lolembetsedwa
- Ufulu wa Audit - ufulu woyendera zolemba zopanga ndi zolemba zabwino
Kudzipereka pakamwa pa mfundo izi sikuthandiza. Ngati wopanga akuzengereza kuyika chilankhulo choteteza IP mu mgwirizano, kukayikira kumeneko ndi chidziwitso.
Momwe Ubale Umawonekera Pambuyo pa Siginecha
Mgwirizano ukasaina, mgwirizano umatanthauzidwa ndi zinthu zitatu:
Kuyankhulana pafupipafupi. Opanga ena amachita zosintha mlungu uliwonse. Ena amakhala chete pokhapokha mutawathamangitsa. Khazikitsani zoyembekeza patsogolo: Kodi mudzalandira zitsimikiziro zotumizira kangati? Kodi nthawi yoyankha mafunso achangu ndi iti? Kodi ali ndi woyang'anira akaunti wodzipereka kapena ndinu tikiti pamzere?
Kusinthasintha ndi malamulo. Kodi mungaletse oda yogula ikaperekedwa? Kodi mungachepetse kuchuluka ngati ma contract anu azachipatala asintha? Kodi mungawonjezere kuchuluka ngati mukufunika kukwera? Lembani izi. Kusiyana pakati pa 'mutha kuletsa mpaka masiku 14 musanatumize' ndi 'palibe kuletsa' kudzakhala kofunikira.
Kuthetsa vuto. Kodi chimachitika ndi chiyani ngati gulu lifika ndikupeza zovuta? Kodi amazisintha nthawi yomweyo kapena amafuna kuti mutumizenso zitsanzo kuti mukayesedwe? Kodi amaphimba zotumiza? Kodi pali zenera la masiku 30 kuti lifotokoze zolakwika kapena ndi moyo wonse? Apanso, izi zili mu mgwirizano, koma ogawa nthawi zambiri amadumpha kuwerenga mosamala.
Kufufuza Zowona Zosavuta
Musanasaine chilichonse, dzifunseni kuti: Ndikasiya kuyitanitsa mawa kuchokera kwa wopanga uyu, angayankhebe mafoni anga? Kapena amangosamala chifukwa ndikuyika maoda?
Ubale wothandizana nawo umatanthauza kuti akufuna kukhalabe mubizinesi ndi inu. Ubale wotsatsa umatanthauza kuti akufuna zomwe mukufuna. Kusiyanitsa kumawonekera mukafuna thandizo ndipo fakitale imakhala yotanganidwa ndi akaunti yayikulu.
Funsani akaunti yolozera - wogawa wina akuwagwiritsa ntchito kale. Imbani foni wogawayo ndikufunsa kuti: 'Mukakhala ndi vuto, amayankha bwanji?' Mupeza yankho loona mtima. Ogawa ambiri amakhala okondwa kuyankhula za omwe amawaphatikizira, makamaka ngati wina akuchita mosamala.
Pamene Mwakonzeka Kupita Patsogolo
Ngati mukuwunika opanga ma OEM, mwina mukuyang'ana kuti muwonjezere malonda anu kapena mukusintha kuchokera kwa ogulitsa omwe sadali odalirika. Zofunikira zake ndi zenizeni - mukupanga zowerengera, kuwongolera, komanso mbiri yachipatala ku mgwirizanowu.
Yambani ndi luso laukadaulo: Kodi atha kupanga zomwe mukufuna? Kodi angakwanitse kukwaniritsa zofunikira zanu? Kodi amakula ndi kukula kwanu? Pokhapokha izi zitatsimikiziridwa muyenera kukambirana za mtengo.
Kenako pitani kukagwira ntchito: Kodi adzatumiza modalirika? Kodi adzalankhulana? Kodi adzathetsa mavuto nanu zinthu zikavuta?
Ngati mukuganizira mozama za bwenzi la OEM lochokera ku China, chotsatira chotsatira ndikuwunika zitsanzo zogwirira ntchito ndikumvetsetsa momwe amagwirira ntchito zoyambira zochepa. Ogulitsa ambiri amaganiza kuti mgwirizano wa OEM umafunikira kudzipereka kwakukulu patsogolo - koma opanga omvera amamvetsetsa kuti muyenera kutsimikizira zoyenera, zolemba, komanso kuvomereza kuchipatala musanawonjezere zida. Mukakhala okonzeka kukambirana zamagulu enaake azinthu ndi zomwe mukuyembekezera nthawi, mutha kuyambitsa kukambirana ndi katswiri wa OEM kuti mumvetsetse momwe mgwirizano umawonekera pakukula kwanu.
Mapangano amafunikira, koma kuthekera kwaubwenzi kumafunika kwambiri. Simukugula chinthu. Mukugula mwayi wopeza mnzanu wopanga yemwe amagawana kudzipereka kwanu kwachitetezo cha maopaleshoni ndikuchita bwino kuchipatala.
Mukuyang'ana kuyesa zosankha za OEM? Funsani zitsanzo, funsani maakaunti, ndipo kambiranani momwe mgwirizano umawonekera.
Mafunso Ofunsidwa Kawirikawiri
Kodi pali kusiyana kotani pakati pa OEM ndi ODM?
OEM amatanthauza kuti wopanga amapanga ma implants malinga ndi zomwe mukufuna - kapangidwe kanu, mtundu wanu. ODM imatanthawuza kuti amapereka mapangidwe awo omwe alipo omwe mungathe kupereka chilolezo ndikulembera payekha pansi pa mtundu wanu. ODM ndi yachangu komanso yotsika chiopsezo; OEM ndiyoyenera mukakhala ndi zomwe mukufuna kupanga kapena IP yomwe ilipo kuti muteteze.
Zimatenga nthawi yayitali bwanji kuti chinthu cha OEM cha mafupa chigulitsidwe?
Kwa ODM yokhala ndi mapangidwe ovomerezeka omwe alipo, miyezi 3-6 ndiyowona pamisika yokhala ndi zolembedwa za CE kapena FDA zomwe zilipo kale. Kwa OEM yathunthu yokhala ndi mapangidwe ake, sungani miyezi 12-18 kuti mutsimikizire kutsimikizika kwa mapangidwe, kugonjera, ndi kulembetsa. Misika yokhala ndi zofunikira zolembetsa zanthawi yayitali (monga, Brazil ANVISA, China NMPA) imawonjezera nthawi yowonjezera.
Kodi wopanga mafupa a OEM ku China ayenera kukhala ndi ziphaso zotani?
Osachepera: ISO 13485 yokhala ndi kuchuluka komwe kumakhudza magulu anu enieni. Chizindikiro cha CE chimafunikira pamisika yaku Europe; FDA 510(k) chilolezo cha US; MDSAP ikufunika kwambiri ku Canada, Brazil, Australia, ndi Japan. Musaganize kuti satifiketi imodzi imakhudza mizere yonse yazogulitsa - funsani zowonjezera pa satifiketi iliyonse.
Kodi MOQ yololera ndi yotani pamaikidwe a mafupa achinsinsi?
Ma MOQ amasiyana kwambiri ndi opanga ndi gulu lazogulitsa. Kwa wogawa akumanga mzere watsopano wa zilembo zachinsinsi, yang'anani ogulitsa omwe amapereka ma MOQ a SKU-level pakati pa 20-50 mayunitsi oyitanitsa koyambirira, okhala ndi mitengo yotengera kuchuluka kwa maoda obwereza. Chenjerani ndi opanga omwe amafunikira kudzipereka kwamtundu uliwonse padongosolo lonse musanavomereze kulera kwanu pamsika.
Kodi ndimateteza bwanji IP yanga ndikamagwira ntchito ndi wopanga mafupa a ku China?
Pangani NDA musanagawane zopanga zanu, zambiri zamsika, kapena zambiri zamakasitomala. Mgwirizano wa OEM pawokha uyenera kukhala ndi gawo lodziwikiratu la umwini wa IP (zopanga zanu ndi zanu), ziletso zosapikisana ndi gawo lanu lolembetsedwa, ndi ufulu wowerengera. Lembetsani zizindikiro zanu ku China kupanga kusanayambe - Lamulo lachizindikiro cha China ndiloyamba kufalitsa, osati loyambira kugwiritsa ntchito.
Kodi wopanga OEM angandipatseko zolembedwa zakulembetsa kwanuko?
Mnzake wodalirika wa OEM akuyenera kupereka fayilo yaukadaulo, Declaration of Conformity, lipoti lowunika zachipatala, ndi zolemba zomwe zimafunikira pakulembetsa misika yambiri. Tsimikizirani kuti ndi ati omwe amagulitsa gulu lawo loyang'anira omwe ali ndi chidziwitso - kuthandizira pazotumiza za EU MDR ndizosiyana ndi kukonzekera zolemba za ANVISA, ndipo si onse opanga omwe ali ndi kuthekera kofanana pa onse awiri.
