A amata loa ona su'e e le au fa'asoa se OEM gaosi oloa, e masani lava ona amata ile su'esu'ega a Google, lisi o fesili, ma se lisi o siaki mafaufau. ISO 13485 - siaki. FDA 510(k) - siaki. Tau tauva - siaki.
E oo atu i le taimi latou te iloa ai e le o aoga, ua uma ona loka i totonu, masalo o le valu masina ma o loʻo faʻatali pea mo se uta na folafolaina. Masalo na filifili le fale gaosi e taofi le gaosiga e tautua ai se konekarate tele atu ile falemaʻi. Pe atonu na latou mauaina le latou suʻega faʻatonutonu muamua ma iloa ai o faʻamaumauga a le gaosiga o se faʻalavelave.
E le o le siakiina o tusipasi. E uiga i le malamalama po'o le a tonu le fa'atusaina o lau faigapa'aga mo le isi 3 i le 5 tausaga - ma o a fesili e galo i le tele o fa'asoa ona fai.
Le Eseesega Moni i le va o se Fa'atau oloa ma se Paaga OEM
Muamua, o se fa'amalamalamaga e sili atu le taua nai lo le tatau: ta'ua se tasi o se 'OEM gaosi oloa' e le fa'apea latou te gaosia moni. O nisi o fa'atau oloa mai Saina e fa'atau mai implants mai le tasi falegaosimea, sasa lau logo ile afifiina, ma lafo atu ia te oe. O le toe fa'ailoga lena. O le fa'ailoga patino. E taugofie, vave, ae le o le OEM.
O se pa'aga OEM moni e fa'atautaia mea e fa'aoga ai mamanu. Latou te galulue ma au faʻamatalaga - pe o loʻo e fai atu ia i latou e sui se faiga o loʻo i ai pe atiaʻe se mea fou. Latou te tausia faila faʻatonutonu i o latou igoa, e fai ma ou sui. Latou te tu'uina atu fa'amaumauga fa'atasi ma lau fa'ailoga. Latou te tutu i tua o le oloa e ala i le mataʻituina o maketi.
O le mafuaaga e taua ai lenei eseesega o le noataga. Afai e fa'apipi'i mai se fa'aigoa fa'atau-fa'ailoga tuto'atasi mai se toe fa'ailoga, ma e iai se mea e fa'aletonu i totonu o le fanua, o le tufatufaina e nafa ma le fa'aleleia. O le rebrander ua uma ona tipi. O se pa'aga OEM, e ala i konekarate, e fa'asoa le tulaga lelei - o lona uiga e sili atu lo latou popole i lou manuia.
Ole fesili muamua a'o le'i talanoa i se tasi: O latou gaosiga moni, pe o latou toe fa'atau atu ma lau fa'ailoga i luga?
Ole fesili fa'amaonia e sili atu le lavelave nai lo le mea e foliga mai ai
Soo se tagata gaosi oloa e fai mai ISO 13485. O le faafitauli o le lautele. Ose falegaosimea e mafai ona fa'amaonia ISO 13485 mo pa'u manu'a ae le mo le fa'aogaina o tui. Pe atonu latou te umia le faailoga CE mo Europa ae leai se FDA kilia mo le US. Po'o latou fa'amaonia mo oloa masani ae le mo mamanu masani.
Ua matou va'aia le tufatufaina atu o saini konekarate ma tagata gaosi oloa na foliga fa'atuatuaina i luga o pepa, na'o le taunu'u i le tulaga muamua fa'atonutonu ma iloa ai e le'i fetaui faiga fa'amaumauga a le fale ma le tusipasi. E le popole suetusi po o le a le mea o fai mai ai le tusi faamaonia - latou te popole i mea o loʻo i totonu o faila moni. Ma afai o le falegaosimea e tipi tulimanu i luga o faʻamaumauga e sefe ai le taimi, e vave faʻaalia.
O le a le mea e sili ona taua: Talosaga e vaʻai i le
tusi faʻapipiʻi lautele - o le pepa o loʻo lisi tonu ai oloa ma faiga e faʻamaonia. Fesili po'o fea atunu'u latou te lesitala e fa'atau atu ai implants, ma talosagaina a latou numera resitala. Afai e le mafai ona latou gaosia lenei mea i le 48 itula, alu i luma.
Fesili foi: O anafea lau su'etusi mulimuli? O a mea na maua? O le to'atele o le a le ofo fua fa'ai'uga su'etusi le lelei, ae afai latou te tetee i le fesili, o se fa'ailoga lena.
Mo tagata gaosi oloa mai Saina, o lo'o i ai se isi tusipasi e tasi e taua pe afai o lo'o e fa'atau atu i totonu o le US: MDSAP (Polokalame Su'e Su'e Tu'atasi Mea Fa'afoma'i). O le tasi lenei tusipasi e aofia ai le FDA, Kanata, Iapani, ma Pasila. E taugata ma alu le taimi e maua ai. Afai ei ai se falegaosi Saina, ua latou teu fa'afaigaluegaina tupe tetele i atina'e tausisia. E le o se faʻamaoniga, ae o se faʻailoga sili atu le malosi nai lo ISO 13485 naʻo ia.
O le lu'itau o le eseese o vaega o oloa e masani ona mana'omia ai tulaga fa'amaonia eseese. E mafai ona fa'amama e le FDA lau laina o lau fa'alavelave fa'afuase'i ae o lo'o iai pea au tui i totonu o maketi na'o CE. Pe a suʻesuʻeina tagata gaosi oloa, siaki pe mafai ona latou ufiufi vaega faʻapitoa o oloa o loʻo e fuafua e tufatufa atu - e mafai ona e toe iloiloina a latou fa'alavelave fa'apipi'i faiga ma laina oloa fa'ato'a tui tui e malamalama ai pe fa'afefea ona fetaui le fa'amaoniaga ma le fa'asoa moni o oloa.
O le Tu'u Atu Tala La Te Ta'u Atu ia Te Oe Vs Le Tu'u Atu E Te Maua Moni
Fai mai so'o se tagata gaosi oloa e vave ona latou tu'uina atu. '3 aso mo mea fa'asoa, 30 aso mo fa'atonuga masani.' Ae o le a le uiga moni o lena mea?
Tolu aso mai afea? Mai le taimi na latou maua ai lau fa'atauga fa'atau ma fa'amama totogi? Pe mai le taimi na tuua ai e le uta le latou fale? Ma 'mea fa'apolopolo' - o lona uiga o mea latou te teuina i totonu o fa'amaumauga, po'o mea e mafai ona latou faia vave? O upu ia e le mautonu ma le loto i ai.
O le mea lenei ua matou matauina: o tagata gaosi oloa e fa'atauva'a moni le fa'aolaina o lo'o fa'amauina le maualuga o fa'amaumauga (e masani lava 80%+ o latou fa'amaumauga SKU i fa'atauga). E fa'atauina ai latou tinoitupe ma faleteuoloa, o lea latou te faia pe a latou filifili o se fa'ata'ita'iga pisinisi. O falegaosi e fai mai e vave ona toe fa'afo'i ae e maualalo su'esu'ega o lo'o pepelo pe toe fa'afo'i lau oka pe a sau se tagata fa'atau tele.
O le fa'afitauli lona lua o le tu'uina atu o feso'ota'iga. E mafai e se tagata gaosi oloa ona lafo i le taimi tonu ae e le ta'uina atu ia te oe le taimi na lafo ai. E te aʻoaʻoina e ala i le numera o le siaki ile tolu vaiaso mulimuli ane. A tuai, e te le lagona se mea se'ia e tulia. E taua lenei mea ona o loʻo faʻatali au falemaʻi. Afai e le mafai ona e taʻu atu i lau tagata faʻatau le taimi e oʻo mai ai implants, o se faʻafitauli faʻapisinisi.
Fesili mo tala fa'atatau. Valaau se tasi o isi a latou tufatufa ma fesili: 'A e faʻatali mo se uta, e taʻu atu e le fale gaosi mea ia te oe faʻafouina tulaga, pe e te fesili?' E tele mea e te aʻoaʻoina mai le tali.
Fesili atu fo'i la latou fua fa'atatau ile taimi mo le 12 masina talu ai. O se tagata gaosi oloa faamaoni o le a fai mai se mea e pei o le 92%. Afai latou te fai mai 100%, latou te fou pe o loʻo latou taʻu atu ia te oe mea e te manaʻo e faʻalogo i ai.
Tulaga Aupito Maua ma Su'esu'eina - Le Mea e Moni ai le Tau
O le mea lea e vase ai le tuaoi i le va o le 'lelei' ma le 'saogalemu moni', ma o le mamafa o tau e tuleia ai tagata gaosi oloa i tulimanu.
O faʻapipiʻi faʻapipiʻi e faia mai le titanium alloy, stainless steel, poʻo le cobalt-chromium. O mea fa'apitoa e taua: ASTM F136 (extra-low interstitial titanium) e sili atu le tau nai lo le ASTM F67 (fa'atau pisinisi mama titanium), ae sili atu lona tete'e vaivai. O se tagata gaosi oloa e tuuto atu i le lelei e faʻaaogaina le faʻamatalaga saʻo mo le talosaga. Ose gaosi oloa i lalo o le mamafa o tau e fa'aaogaina so'o se mea e pasia ai asiasiga.
Ae o le fesili faigata lenei: E fa'apefea ona e fa'amaonia le tulaga lelei o meafaitino? E le lava pepa fa'amaonia mai le fa'atau oloa. E te manaʻomia lipoti o suʻega faʻainisinia - suʻega vaivai, malosi faʻamalosi, maʻaʻa - i le lotoa. Ma e te manaʻomia latou faʻamaumauga mo le itiiti ifo ma le 3 tausaga pe a le manuia se oloa i le fanua ma e te manaʻomia faʻamatalaga faʻamatalaga.
Fesili i se tagata gaosi oloa: 'E iai sau fale su'esu'e i totonu o le fale?' Afai o le tali e leai, o lo'o latou lafo atu fa'ata'ita'iga i se isi vaega. E telegese ma taugata mo latou, o lona uiga e itiiti ni vaega e su'eina. Afai latou te fai mai ioe, fesili po oa mea faigaluega o ia i latou. O se masini Instron mo su'esu'ega fa'amalosi, masini TA mo su'ega vaivai, CMM mo le fa'amautinoaga - e $100K+ ta'itasi. Afai e tele naua tupe a se fale gaosi oloa i su'ega, latou te manatu mamafa i le lelei.
Fesili foi e uiga i le su'esu'eina. E mafai ona latou su'eina uma totoga i tua i ana meafaitino? E tatau ona i ai se numera fa'ailoga fa'ailoga leisa uma. A e tosoina se fa'ailoga mai le su'esu'ega i le ono masina mai le taimi nei, e mafai ona latou tu'uina atu le lipoti o su'ega masini mai le vaega na sau ai? A leai, e iai sau fa'afitauli fa'atonutonu pe a iai se mea e le manuia.
Afai e te manaʻomia le iloiloina o faʻamatalaga faʻapitoa o oloa ma faʻamaumauga o meafaitino, o tagata gaosi oloa e tuʻuina atu faʻamatalaga faʻapitoa e masani ona ofoina mai e mafai ona sii mai fa'amatalaga o oloa ma pepa fa'atekinisi - ose auala fa'atino lea e iloilo ai pe fetaui a latou faiga su'esu'e ma au maketi.
Le Tau Natia ole OEM Fetuuna'i
O le tele o tufatufa e manatu o le gaosiga o OEM o lona uiga e mafai ona latou talosagaina ni suiga faʻapitoa i soʻo se taimi latou te mananaʻo ai. Sisi ese teisi i luga o le ipu. Se lanu ese mo le makaina. Se atigipusa mamanu e fetaui ma latou faʻailoga.
Ole fa'afitauli lea: O suiga uma e mana'omia ai le fa'amaoniaina o mamanu, fa'afou fa'amaumauga fa'atonutonu, ma tau fou meafaigaluega. O le tele o tagata gaosi oloa o le a talia ma le fiafia lau oka mo suiga faʻapitoa - i le 3x le tau o oloa masani, faʻatasi ai ma le 90-aso taʻitaʻi taimi. O lo'o fa'amoemoe le fa'asoa e fa'alauiloa se oloa fou fa'aigoa fa'apitoa ma iloa ai ua latou tu'uina atu i le $50K i tau o meafaigaluega ma le ono masina fa'atonutonu taimi.
Ole mea lea e mana'omia ai lou fa'ama'oti ile uiga ole 'OEM' i lau konekarate. Afai e te manaʻo e fetuutuunaʻi mamanu, e te manaʻomia:
- Se fa'amatalaga manino e uiga i suiga e leai se totogi (mea teuteu: afifiina, fa'ailoga)
- O fea suiga e manaʻomia ai tau faaopoopo ma taimi faʻatulagaina (suiga mamanu: tulimanu, fua)
- O ai e ana le mamanu na fausia muamua (o oe poʻo i latou?)
- O le a le mea e tupu pe afai e te manaʻo e ave le mamanu i se isi gaosi oloa mulimuli ane
Fesili fo'i: O le a la latou aofa'iga aupito maualalo o fa'atonuga mo mamanu fa'apitoa? O nisi fale gaosi e mana'omia le 1,000 iunite a'o le'i fa'atinoina se meafaigaluega fa'apitoa. O nisi o le a faia le 200. O lena eseesega e taua tele mo se tufatufa o loʻo faʻamaonia pea se laina oloa fou.
Ole fesili ole IP E leai se isi e fia talanoa iai
O le galulue fa'atasi ma se kamupani gaosi Saina e tula'i mai ai ni popolega fa'aletulafono. E le faapea ona o falegaosi Saina e matua le faatuatuaina, ae ona o le fausaga o le faaosofia e ese. Afai e le mafai e lau pa'aga OEM ona tauva fa'aletulafono ma oe i au maketi, latou te fa'aitiitia le fa'aosoosoina e tipi tulimanu pe fa'apolo au mamanu.
O le konekarate e tatau ona aofia ai:
- NDA manino - faʻatino aʻo leʻi faʻasoa soʻo se faila mamanu poʻo faʻamatalaga
- Fuaiupu o le Pule - fa'amatalaga manino e fa'apea o mamanu fa'ale-aganu'u na fausia mo au fa'amatalaga e tumau pea lau IP
- Tulaga e le fa'atauva - fa'atapula'aina le gaosi oloa mai le tu'uina atu o fa'aputuga tutusa OEM i au tagata tauva sa'o i lau teritori resitaraina
- Aia tatau a le su'etusi - o le aia tatau e asiasia ai faamaumauga o gaosiga ma fa'amaumauga lelei
O tautinoga tautala i nei manatu e leai se aoga. Afai e mumusu se tagata gaosi oloa e tu'u le gagana puipuia o le IP i totonu o le konekarate, o lena musu e fa'amatalaga.
O le a le Vaaiga Moni o le So'otaga pe a uma ona saini
O le taimi lava e sainia ai le konekarate, o le mafutaga e faʻamatalaina i mea e tolu:
Fesootaiga masani. O nisi tagata gaosi oloa latou te faia fa'afouga ta'i vaiaso. O nisi e le leoa sei vagana ua e tulia. Fa'atuina fa'amoemoega i luma: E fa'afia ona e mauaina fa'amaoniga o uta? O le a le taimi e tali atu ai mo fesili faanatinati? E i ai sa latou pule fa'amatalaga tu'ufa'atasi pe o oe o se tiketi i se laina?
Fetuuna'i ma poloaiga. E mafai ona e fa'aleaogaina se fa'atauga pe a uma ona tu'u? E mafai ona e fa'aititia le aofa'i pe a suia au konekarate ile falema'i? E mafai ona e fa'ateleina le aofa'i pe a fa'atupula'ia le mana'oga? Maua lenei mea i se tusitusiga. O le eseesega i le va o le 'e mafai ona e fa'aleaogaina i le 14 aso a'o le'i fa'atauina' ma le 'leai se fa'aleaogaina' e afaina.
Fa'afitauli. O le a le mea e tupu pe a oʻo mai se vaega ma e te mauaina ni faʻafitauli lelei? Pe latou te suia vave pe manaʻomia oe e toe faʻafoʻi faʻataʻitaʻiga mo suʻega? Latou te ufiufi felauaiga? E iai se fa'amalama e 30 aso e fa'ailoa ai fa'aletonu pe o le olaga atoa? Toe foi, o le mea lea i totonu o le konekarate, ae e masani ona misia e le au tufatufa le faitau ma le faaeteete.
Se Su'ega Mea Moni Faigofie
A'o le'i sainia se mea, fesili ifo ia te oe lava: Afai ou te taofi le oka mai lenei fale gaosi oloa taeao, faamata latou te tali mai pea i a'u telefoni? Pe na'o latou manatu mai ona o lo'o ou faia ni oka?
O le mafutaga fa'apa'aga o lona uiga latou te manana'o e nonofo fa'atasi ma oe. Ole so'oga fa'atau oloa o lona uiga latou te manana'o i lau oka o iai nei. O le eseesega e faʻaalia pe a e manaʻomia le lagolago ma o loʻo pisi le fale gaosimea i se teugatupe tele.
Fesili mo se tala fa'amatalaga - o lo'o fa'aaogaina e se isi tufatufaina. Valaau le tufatufaina ma fesili: 'A iai sau fa'afitauli, o le a le latou tali mai?' E te maua se tali fa'amaoni. O le tele o tufatufa e fiafia e talanoa e uiga ia latou tagata faʻatau, aemaise lava pe a fai o se isi tagata o loʻo faia le filiga tatau.
Pe a E Sauni e Agai i Luma
Afai o lo'o e su'esu'eina kamupani gaosi OEM, masalo o lo'o e va'ava'ai e fa'alautele lau laina oloa po'o e sui mai se fa'atau oloa ua le toe fa'atuatuaina. E moni ia siteki - o loʻo e faia suʻesuʻega, taumafaiga faʻatonutonu, ma le taʻutaʻua ile falemaʻi i lenei faigapaʻaga.
Amata i tomai faʻapitoa: E mafai ona latou gaosia moni mea e te manaʻomia? E mafai ona latou taulimaina ou mana'oga o le tausisia? E mafai ona latou fuaina ma lou tuputupu aʻe? Fa'atoa mae'a fa'amaonia na e tatau ona e fa'atalanoaina tau.
Ona aga'i atu lea i le fa'agaioiga: O le a latou va'aia ma le fa'atuatuaina? Pe o le a latou fesootai? Pe o le a latou foia faafitauli ma oe pe a faaletonu mea?
Afai o loʻo e mafaufau loloto i se paʻaga OEM e faʻavae i Saina, o le laasaga e sosoo ai o le suʻesuʻeina o se faʻataʻitaʻiga galue ma malamalama i la latou faʻagasologa mo le faʻatautaia o uluaʻi voluma. O le tele o fa'asoa e fa'apea o faiga fa'apa'aga OEM e mana'omia ni tautinoga tetele i luma - ae o lo'o malamalama le au gaosi mea e te mana'omia le fa'amaonia o le fetaui, fa'amaumauga, ma le taliaina o falema'i a'o le'i fa'avasegaina fa'amaumauga. A e sauni e fa'atalanoa vaega fa'apitoa o oloa ma fa'amoemoega ole taimi, e mafai ona e amataina se talanoaga ma se tagata tomai faapitoa OEM e malamalama ai po'o le a tonu le faiga fa'apa'aga i lou tulaga tuputupu a'e.
E taua tuutuuga o konekarate, ae sili atu ona taua le gafatia o mafutaga. E te le fa'atauina se oloa. O lo'o e fa'atauina le avanoa i se pa'aga gaosiga e tutusa lau tautinoga i le saogalemu o foma'i tipitipi ma le manuia ile falema'i.
Su'e e iloilo filifiliga OEM? Talosaga mo faʻataʻitaʻiga, fesili mo faʻamatalaga faʻamatalaga, ma fai se talanoaga e uiga i foliga moni o faiga paaga.
Fesili Fai soo
O le a le eseesega i le va o le OEM ma le ODM?
OEM o lona uiga o le gaosi oloa e gaosia mea fa'apipi'i i au fa'amatalaga - lau mamanu, lau fa'ailoga. ODM o lona uiga latou te ofoina atu a latou lava mamanu o loʻo iai e mafai ona e laiseneina ma faʻailoga tumaoti i lalo o lau faʻailoga. ODM e vave ma maualalo le lamatiaga; E talafeagai le OEM pe a iai sau mana'oga mana'oga po'o le IP oloa o iai e puipuia.
O le a le umi e maua ai se oloa faʻapitoa OEM ile maketi?
Mo le ODM o loʻo iai faʻataʻitaʻiga faʻamaonia, 3-6 masina e moni mo maketi ma CE poʻo le FDA-faʻamaonia pepa ua uma ona tuʻuina. Mo OEM atoa ma mamanu faʻapitoa, paketi 12-18 masina e faʻamaonia mo le faʻamaoniaina o mamanu, tuʻuina atu faʻatonutonu, ma le resitalaina. Maketi e umi mana'omia resitala fa'apitonu'u (fa'ata'ita'iga, Pasila ANVISA, Saina NMPA) fa'aopoopo taimi fa'aopoopo.
O a tusipasi e tatau ona umia e se kamupani gaosi oloa fa'apipi'i OEM e fa'atatau i Saina?
Le itiiti ifo: ISO 13485 ma le lautele e aofia ai au vaega faʻapitoa o oloa. E manaʻomia le faʻailoga CE mo maketi a Europa; FDA 510(k) kilia mo le US; MDSAP ua faʻateleina le manaʻomia mo Kanata, Pasila, Ausetalia, ma Iapani. Aua e te manatu o se tusi faamaonia e tasi e aofia uma ai laina oloa - talosaga le lautele faaopoopoga mo tusi faamaonia taitasi.
O le a le MOQ talafeagai mo faʻapipiʻi faʻapipiʻi tutoʻatasi-igoa?
MOQs eseese tele i le gaosiga ma le vaega o oloa. Mo se fa'asoa fau se laina fa'ailoga tuto'atasi fou, va'ai mo tagata fa'atau oloa o lo'o ofoina atu SKU-tulaga MOQ i le va'aiga o le 20-50 iunite mo ulua'i fa'atonuga, fa'atasi ai ma fa'asologa o tau fa'avae mo le toe fa'atonu. Fa'aeteete i le au gaosi oloa e mana'omia ni fa'amauina o le tele o palanikeke i se faiga atoa ae e te le'i fa'amaonia le vaetamaina o falema'i i lau maketi.
E fa'afefea ona ou puipuia lo'u IP pe a galue ma se fale gaosi oloa fa'a-Saina?
Fa'atino se NDA a'o le'i fa'asoa so'o se mamanu fa'atau, fa'amatalaga maketi, po'o fa'amatalaga a tagata fa'atau. O le maliega o le OEM lava ia e tatau ona aofia ai se fa'amatalaga manino o le umiaina o le IP (o oe lava mamanu fa'ale-aganu'u), se tapula'a e le fa'atauva mo lau teritori resitalaina, ma aia tatau. Resitala au fa'ailoga i Saina a'o le'i amataina le gaosiga - o le tulafono fa'ailoga fa'ailoga a Saina e muamua ona faila, ae le o le fa'aoga muamua.
E mafai e se kamupani gaosi OEM ona tu'uina atu fa'amaumauga fa'atulafonoina mo lo'u resitaraina fa'apitonu'u?
E tatau ona mafai e se pa'aga OEM agava'a ona tu'uina atu le faila fa'atekinisi, Tautinoga o Fa'atonuga, lipoti o su'esu'ega a le falema'i, ma pepa fa'ailoga e mana'omia mo le tele o resitalaina o maketi. Fa'amau tonu po'o fea maketi o lo'o iai le poto masani a le latou vaega fa'atonutonu - lagolago mo talosaga a le EU MDR e ese mai le tapenaga o fa'amaumauga a le ANVISA, ma e le'o tutusa uma le agava'a a le au gaosi oloa i mea uma e lua.
