Вақте ки дистрибюторҳо ба ҷустуҷӯи истеҳсолкунандаи ортопедии OEM оғоз мекунанд, онҳо одатан аз ҷустуҷӯи Google, рӯйхати саволҳо ва рӯйхати санҷиши равонӣ оғоз мекунанд. ISO 13485 - Санҷед. FDA 510 (k) - тафтиш. Нарх рақобатпазир — чек.
Вақте ки онҳо дарк мекунанд, ки ин кор намекунад, онҳо аллакай баста шудаанд. Шояд моҳи ҳаштум аст ва онҳо то ҳол интизори интиқоли ваъдашуда ҳастанд. Шояд завод тасмим гирифт, ки истеҳсолотро боздорад, то ба як шартномаи калони беморхонаи дохилӣ хидмат расонад. Ё шояд онҳо аввалин аудити танзимии худро гирифтанд ва дарёфтанд, ки ҳуҷҷатҳои истеҳсолкунанда як фалокат аст.
Ин дар бораи санҷиши сертификатсия нест. Ин дар бораи фаҳмидани он аст, ки шарикии шумо дар тӯли 3 то 5 соли оянда чӣ шакл медиҳад - ва кадом саволҳоро аксари дистрибюторҳо фаромӯш мекунанд.
Тафовути воқеии байни таъминкунанда ва шарики OEM
Аввалан, тавзеҳоте, ки муҳимтар аз он аст: номи касеро 'истеҳсолкунандаи OEM' маънои онро надорад, ки онҳо воқеан истеҳсол мекунанд. Баъзе таъминкунандагони Чин имплантатсияҳоро аз як корхона мехаранд, логотипи шуморо ба бастабандӣ зада, ба шумо мефиристанд. Ин ребрендинг аст. Ин тамғагузории хусусӣ аст. Ин арзонтар, тезтар аст, аммо он OEM нест.
Шарики воқеии OEM вуруди тарроҳиро иҷро мекунад. Онҳо бо мушаххасоти шумо кор мекунанд - оё шумо аз онҳо хоҳиш мекунед, ки системаи мавҷударо тағир диҳед ё чизи навро таҳия кунед. Онҳо файлҳои танзимиро ба номи худ, аз номи шумо нигоҳ медоранд. Онҳо сабтҳои партияро бо бренди шумо мебароранд. Онҳо дар паси маҳсулот тавассути назорати пас аз бозор меистанд.
Сабаби муҳим будани ин тафовут масъулият аст. Агар дистрибютор тамғакоғазҳои хусусиро аз ребрендер имплантатсия кунад ва дар саҳро чизе хато кунад, дистрибютор барои ислоҳ масъул аст. Ребренддер аллакай буридани худро гирифтааст. Шарики OEM, тибқи шартнома, ӯҳдадории сифатро тақсим мекунад - ин маънои онро дорад, ки онҳо дар бораи муваффақияти шумо бештар ғамхорӣ мекунанд.
Пас, саволи аввал пеш аз сӯҳбат бо касе: Оё онҳо воқеан истеҳсол мекунанд ё бо тамғаи шумо дар он дубора мефурӯшанд?
Саволи сертификатсия нисбат ба он ки ба назар мерасад, мураккабтар аст
Ҳар як истеҳсолкунанда ISO 13485-ро талаб мекунад. Мушкилот миқёс аст. Фабрика метавонад ISO 13485 барои пластинаҳои осеб сертификатсия карда шавад, аммо на барои системаҳои сутунмӯҳра. Ё онҳо метавонанд тамғаи СЕ-ро барои Аврупо дошта бошанд, аммо иҷозати FDA барои ИМА сифр надорад. Ё онҳо барои маҳсулоти стандартӣ сертификатсия шудаанд, аммо на барои тарҳҳои фармоишӣ.
Мо дидем, ки дистрибюторҳо бо истеҳсолкунандагоне, ки дар рӯи коғаз эътимоднок буданд, шартнома имзо мекунанд, танҳо барои расидан ба марҳилаи аввалини танзим ва кашф кардани таҷрибаҳои ҳуҷҷатгузории завод ба сертификатсия мувофиқат намекунанд. Ба аудиторҳо аҳамият намедиҳанд, ки шаҳодатнома чӣ мегӯяд - ба онҳо аҳамият медиҳанд, ки дар файлҳои воқеӣ чӣ аст. Ва агар завод барои сарфаи вақт дар ҳуҷҷатгузорӣ кунҷҳои буриш мекард, ин зуд пайдо мешавад.
Чӣ воқеан муҳим аст: Барои дидани сертификат хоҳиш кунед
замимаи доираи - ҳуҷҷате, ки маҳз кадом маҳсулот ва равандҳои сертификатсияшударо номбар мекунад. Пурсед, ки онҳо дар кадом кишварҳо барои фурӯши имплантҳо сабти ном шудаанд ва рақамҳои бақайдгирии онҳоро дархост кунед. Агар онҳо инро дар давоми 48 соат истеҳсол карда натавонанд, идома диҳед.
Инчунин пурсед: Аудити охирини шумо кай буд? Бозёфтҳо чӣ гуна буданд? Аксарият натиҷаҳои аудити манфиро ихтиёрӣ намедиҳанд, аммо агар онҳо дар бораи савол дифоъ кунанд, ин як сигнал аст.
Барои истеҳсолкунандагони Чин, як сертификати дигар вуҷуд дорад, ки агар шумо ба ИМА фурӯшед, муҳим аст: MDSAP (Барномаи аудити ягонаи дастгоҳи тиббӣ). Ин як сертификатсия FDA, Канада, Ҷопон ва Бразилияро дар бар мегирад. Гирифтани он гарон ва вақтро мегирад. Агар як корхонаи чинӣ онро дошта бошад, онҳо барои инфрасохтори мутобиқат маблағи ҷиддӣ сармоягузорӣ кардаанд. Ин кафолат нест, аммо ин як сигнали қавитар аз танҳо ISO 13485 аст.
Мушкилот дар он аст, ки категорияҳои гуногуни маҳсулот аксар вақт доираи гуногуни сертификатсияро талаб мекунанд. Хатти плитаи осеби шумо метавонад FDA тоза карда шавад, дар ҳоле ки системаҳои сутунмӯҳраатон ҳанӯз дар бозорҳои танҳо CE ҳастанд. Ҳангоми арзёбии истеҳсолкунандагон, санҷед, ки оё онҳо метавонанд категорияҳои мушаххаси маҳсулотеро, ки шумо паҳн кардан мехоҳед, фаро гиранд - шумо метавонед онҳоро аз назар гузаронед. системаҳои имплантатсия осеби ва хатҳои маҳсулоти имплантатсияи сутунмӯҳра барои фаҳмидани он ки чӣ гуна сертификатсия бо фарогирии воқеии маҳсулот мувофиқат мекунад.
Ҳикояи интиқол, ки онҳо ба шумо мегӯянд, нисбат ба интиқоле, ки шумо воқеан мегиред
Ҳар як истеҳсолкунанда мегӯяд, ки онҳо интиқоли зуд доранд. '3 рӯз барои ашёи захиравӣ, 30 рӯз барои фармоишҳои фармоишӣ.' Аммо ин воқеан чӣ маъно дорад?
Се рӯз аз кай? Аз лаҳзаи гирифтани фармоиши хариди шумо ва пардохтҳои пардохт? Ё аз замоне, ки интиқол аз муассисаи онҳо берун меравад? Ва 'асосҳои саҳҳомӣ' - оё ин маънои онро дорад, ки ашёе, ки онҳо дар инвентаризатсия нигоҳ медоранд, ё ашёе, ки онҳо метавонанд зуд созанд? Инхо суханони дидаю дониста ду-рахшонанд.
Ин аст он чизе ки мо мушоҳида кардем: истеҳсолкунандагон бо интиқоли воқеан зуд фарогирии инвентаризатсияи баландро нигоҳ медоранд (одатан 80% + каталоги SKU-и онҳо дар анбор). Ин ба онҳо пули нақд ва фазои анборро талаб мекунад, аз ин рӯ онҳо танҳо ин корро мекунанд, агар онҳо тасмим гиранд, ки ин модели тиҷоратӣ аст. Заводҳое, ки иддао доранд, ки гардиши зуд, аммо инвентаризатсияи кам доранд, ё дурӯғ мегӯянд ё вақте ки муштарии калонтар меояд, фармоиши шуморо бозмегардонанд.
Мушкилоти дуюми интиқол иртибот аст. Истеҳсолкунанда метавонад сари вақт интиқол диҳад, аммо ҳеҷ гоҳ ба шумо намегӯяд, ки кай фиристода шудааст. Шумо пас аз се ҳафта бо рақами пайгирӣ меомӯзед. Вақте ки таъхир вуҷуд дорад, шумо ҳеҷ чизро намешунавед, то даме ки онҳоро таъқиб кунед. Ин муҳим аст, зеро беморхонаҳои шумо интизоранд. Агар шумо наметавонед ба муштарии худ бигӯед, ки имплантатсияҳо кай меоянд, ин як мушкилоти тиҷоратӣ аст.
Ҳисобҳои истинодро пурсед. Ба яке аз дистрибюторҳои дигари онҳо занг занед ва пурсед: 'Вақте ки шумо мунтазири интиқол ҳастед, оё корхона ба шумо дар бораи ҳолати навсозӣ хабар медиҳад ё шумо бояд пурсед?' Аз ҷавоб шумо бисёр чизҳоро меомӯзед.
Инчунин сатҳи интиқоли саривақтии онҳоро дар 12 моҳи охир пурсед. Истеҳсолкунандаи ростқавл чизе монанди 92% мегӯяд. Агар онҳо 100% гӯянд, онҳо ё нав ҳастанд ё ба шумо он чизеро, ки шумо шунидан мехоҳед, мегӯянд.
Сифати мавод ва пайгирӣ - Дар куҷо фишори хароҷот воқеӣ мешавад
Дар ин ҷо сарҳади байни 'кофии хуб' ва 'воқеан бехатар' норавшан мешавад ва фишори хароҷот истеҳсолкунандагонро ба кунҷҳо тела медиҳад.
Имплантатҳои ортопедӣ аз хӯлаи титан, пӯлоди зангногир ё кобальт-хром сохта мешаванд. Мушаххасоти моддӣ муҳим аст: ASTM F136 (титани изофаи пасти интерстициалӣ) нисбат ба ASTM F67 (титани тозаи тиҷоратӣ) гаронтар аст, аммо он ба хастагӣ муқовимати беҳтар дорад. Истеҳсолкунандае, ки ба сифат содиқ аст, мушаххасоти мувофиқро барои барнома истифода мебарад. Истеҳсолкунанда таҳти фишори хароҷот ҳар чизеро, ки аз санҷиш мегузарад, истифода мебарад.
Аммо дар ин ҷо саволи душвортар аст: Чӣ тавр шумо воқеан сифати маводро тафтиш мекунед? Ҳуҷҷати сертификатсия аз таъминкунандаи ашёи хом кофӣ нест. Ба шумо гузоришҳои санҷиши механикӣ лозим аст - санҷиши хастагӣ, қувваи кашиш, сахтӣ - барои як лот. Ва ба шумо лозим аст, ки онҳо ҳадди аққал 3 сол бойгонӣ карда шаванд, агар маҳсулот дар саҳро ноком шавад ва ба шумо маълумоти криминалистӣ лозим шавад.
Аз истеҳсолкунанда пурсед: 'Оё шумо лабораторияи озмоишии дохилӣ доред?' Агар ҷавоб не, онҳо намунаҳоро ба тарафи сеюм мефиристанд. Ин барои онҳо сусттар ва гаронтар аст, ин маънои онро дорад, ки шумораи камтари партияҳо санҷида мешаванд. Агар ҳа гӯянд, пурсед, ки чӣ гуна таҷҳизот доранд. Мошини Instron барои санҷиши кашиш, мошини TA барои санҷиши хастагӣ, CMM барои санҷиши андоза - инҳо $100K+ ҳар кадом аст. Агар завод барои озмоиш ин қадар маблағ сарф карда бошад, онҳо ба сифат ҷиддӣ муносибат мекунанд.
Инчунин дар бораи пайгирӣ пурсед. Оё онҳо метавонанд ҳар як имплантатсияро ба партияи ашёи хоми он пайгирӣ кунанд? Ҳар як винт бояд рақами силсилавии лазерӣ дошта бошад. Вақте ки шумо пас аз шаш моҳ як винтро аз инвентаризатсия мекашед, оё онҳо метавонанд гузориши санҷиши механикиро аз партияе, ки аз он омадааст, таҳия кунанд? Дар акси ҳол, шумо мушкилоти танзимро доред, агар ягон коре ноком шавад.
Агар ба шумо лозим ояд, ки тавсифи мушаххаси маҳсулот ва ҳуҷҷатҳои моддиро арзёбӣ кунед, истеҳсолкунандагоне, ки тафсилоти техникиро пешниҳод мекунанд, маъмулан зеркашишавандаро пешниҳод мекунанд. мушаххасоти маҳсулот ва ҳуҷҷатҳои техникӣ - ин роҳи амалии муайян кардани он аст, ки оё системаҳои пайгирии онҳо ба талаботи бозори шумо мувофиқат мекунанд.
Арзиши ниҳонии чандирии OEM
Бисёре аз дистрибюторҳо фикр мекунанд, ки истеҳсоли OEM маънои онро дорад, ки онҳо метавонанд ҳар вақте ки мехоҳанд, тағироти фармоиширо дархост кунанд. Кунҷҳои каме гуногун дар табақ. Ранги дигар барои аломатгузорӣ. Тарҳи қуттӣ, ки ба бренди онҳо мувофиқат мекунад.
Ин аст мушкилот: Ҳар як тағирот тасдиқи тарроҳӣ, ҳуҷҷатҳои навшудаи меъёрӣ ва хароҷоти нави асбобҳоро талаб мекунад. Аксари истеҳсолкунандагон фармоиши шуморо барои тағироти фармоишӣ бо хушнудӣ қабул хоҳанд кард - бо нархи 3x аз маҳсулоти стандартӣ, бо мӯҳлати 90 рӯз. Дистрибютор интизор аст, ки маҳсулоти нави тамғаи хусусиро ба роҳ монад ва ошкор мекунад, ки онҳо барои хароҷоти асбобҳо 50 ҳазор доллар ва ҷадвали танзими шашмоҳа ӯҳдадор шудаанд.
Ин аст, ки чаро шумо бояд мушаххас бошед, ки 'OEM' дар шартномаи шумо чӣ маъно дорад. Агар шумо хоҳед, ки чандирии тарроҳӣ дошта бошед, ба шумо лозим аст:
- Изҳороти возеҳ дар бораи он, ки кадом тағирот ройгон аст (косметикӣ: бастабандӣ, тамғагузорӣ)
- Кадом тағйиротҳо хароҷоти иловагӣ ва ҷадвалро талаб мекунанд (тағйироти тарроҳӣ: кунҷҳо, андозаҳо)
- Тарҳе, ки як бор таҳия шудааст, ба кӣ тааллуқ дорад (шумо ё онҳо?)
- Чӣ мешавад, агар шумо хоҳед, ки тарҳро дертар ба истеҳсолкунандаи дигар супоред
Инчунин пурсед: Миқдори ҳадди ақали фармоиши онҳо барои тарҳҳои фармоишӣ чанд аст? Баъзе заводҳо пеш аз он ки асбоби фармоиширо иҷро кунанд, 1000 адад талаб мекунанд. Баъзеҳо 200-ро иҷро мекунанд. Ин тафовут барои дистрибюторе муҳим аст, ки хати нави маҳсулотро тасдиқ мекунад.
Саволи IP Ҳеҷ кас намехоҳад дар бораи он сӯҳбат кунад
Кор бо истеҳсолкунандаи чинӣ нигарониҳои қонунии IP-ро ба вуҷуд меорад. На аз он сабаб, ки корхонаҳои Чин табиатан нобоварӣ доранд, балки аз он сабаб, ки сохтори ҳавасмандкунӣ гуногун аст. Агар шарики OEM-и шумо дар бозорҳои шумо ба таври қонунӣ бо шумо рақобат карда натавонад, онҳо камтар васвасаи буридани гӯшаҳои худро доранд ё тарроҳии шуморо шикор мекунанд.
Шартнома бояд дар бар гирад:
- NDA возеҳ - пеш аз мубодилаи ҳама гуна файлҳои тарроҳӣ ё мушаххасот иҷро карда мешавад
- Шарти моликият - изҳороти возеҳе, ки тарҳҳои фармоишии барои мушаххасоти шумо таҳияшуда IP-и шумо боқӣ мемонанд
- Таъмини ғайримуқаррарӣ - маҳдуд кардани истеҳсолкунанда аз пешниҳоди конфигуратсияҳои якхелаи OEM ба рақибони мустақими шумо дар қаламрави бақайдгирифтаи шумо
- Ҳуқуқи аудит - ҳуқуқи тафтиши сабти истеҳсолот ва ҳуҷҷатҳои сифат
Уҳдадориҳои шифоҳӣ дар ин нуқтаҳо ҳеҷ арзише надоранд. Агар истеҳсолкунанда намехоҳад, ки забони ҳифзи IP-ро ба шартнома ворид кунад, ин худдорӣ иттилоотӣ аст.
Муносибат пас аз имзо чӣ гуна аст
Пас аз бастани шартнома муносибат бо се чиз муайян карда мешавад:
Басомади муошират. Баъзе истеҳсолкунандагон ҳар ҳафта навсозӣ мекунанд. Баъзеҳо хомӯш мешаванд, агар шумо онҳоро таъқиб накунед. Пешакӣ интизориҳои худро муқаррар кунед: Шумо чанд вақт тасдиқи интиқол мегиред? Вақти посух ба саволҳои фаврӣ чанд аст? Оё онҳо мудири ҳисоби махсус доранд ё шумо чипта дар навбат ҳастед?
Муносибат бо фармоишҳо. Оё шумо метавонед фармоиши харидро пас аз гузоштани он бекор кунед? Оё шумо метавонед миқдорро кам кунед, агар шартномаҳои беморхонаатон тағир ёбад? Оё шумо метавонед миқдорро зиёд кунед, агар талабот афзоиш ёбад? Инро дар шакли хаттӣ гиред. Фарқи байни 'шумо метавонед то 14 рӯз пеш аз интиқол бекор кунед' ва 'бе бекоркунӣ' аҳамият надорад.
Ҳалли мушкилот. Чӣ мешавад, агар партия расад ва шумо мушкилоти сифатро пайдо кунед? Оё онҳо онро фавран иваз мекунанд ё аз шумо талаб мекунанд, ки намунаҳоро барои санҷиш баргардонед? Оё онҳо интиқолро фаро мегиранд? Оё равзанаи 30-рӯза барои гузориш додани камбудиҳо вуҷуд дорад ё ин умр аст? Боз ҳам, ин дар шартнома аст, аммо дистрибюторҳо аксар вақт онро бодиққат мутолиа мекунанд.
Санҷиши оддии воқеият
Пеш аз имзо кардани чизе, аз худ бипурсед: Агар ман фардо аз ин истеҳсолкунанда фармоиш доданро бас кунам, оё онҳо ба зангҳои ман ҷавоб медиҳанд? Ё онҳо танҳо барои он ғамхорӣ мекунанд, ки ман фармоиш медиҳам?
Муносибати шарикӣ маънои онро дорад, ки онҳо мехоҳанд дар тиҷорат бо шумо бимонанд. Муносибати таъминкунанда маънои онро дорад, ки онҳо фармоиши ҷории шуморо мехоҳанд. Фарқият вақте пайдо мешавад, ки ба шумо дастгирӣ лозим аст ва корхона бо ҳисоби калонтар банд аст.
Ҳисоби истинодро пурсед - дистрибютори дигар аллакай онҳоро истифода мебарад. Ба он дистрибютор занг занед ва пурсед: 'Вақте ки шумо мушкилие доред, онҳо то чӣ андоза ҷавоб медиҳанд?' Шумо ҷавоби ростқавл хоҳед гирифт. Аксари дистрибюторҳо бо хушҳолӣ дар бораи таъминкунандагони худ сӯҳбат мекунанд, хусусан агар ягон каси дигар санҷиши заруриро анҷом диҳад.
Вақте ки шумо омодаед ба пеш ҳаракат кунед
Агар шумо истеҳсолкунандагони OEM-ро арзёбӣ кунед, шумо эҳтимолан дар ҷустуҷӯи васеъ кардани хати маҳсулоти худ ҳастед ё шумо аз як молрасоне, ки дигар боэътимод нест, мегузаред. Саҳмҳо воқеӣ мебошанд - шумо инвентаризатсия, кӯшиши танзим ва эътибори клиникиро ба ин шарикӣ сарф мекунед.
Бо қобилияти техникӣ оғоз кунед: Оё онҳо воқеан он чизеро, ки ба шумо лозим аст, истеҳсол карда метавонанд? Оё онҳо метавонанд талаботи мутобиқати шуморо иҷро кунанд? Оё онҳо метавонанд бо афзоиши шумо миқёс дошта бошанд? Танҳо пас аз тасдиқи онҳо шумо бояд дар бораи нарх гуфтушунид кунед.
Пас ба амалиёт гузаред: Оё онҳо ба таври боэътимод интиқол медиҳанд? Оё онҳо муошират мекунанд? Оё онҳо ҳангоми ноком шудан мушкилотро бо шумо ҳал мекунанд?
Агар шумо ба таври ҷиддӣ шарики OEM дар Чинро баррасӣ кунед, қадами амалии оянда арзёбии намунаи корӣ ва фаҳмидани раванди онҳо барои коркарди ҳаҷми ками ибтидоӣ мебошад. Бисёре аз дистрибюторҳо гумон мекунанд, ки шарикии OEM пешакӣ ӯҳдадориҳои азимро талаб мекунад - аммо истеҳсолкунандагони ҷавобгӯ мефаҳманд, ки шумо бояд пеш аз миқёси инвентаризатсия мувофиқат, ҳуҷҷатгузорӣ ва қабули клиникиро тасдиқ кунед. Вақте ки шумо омодаед, ки категорияҳои мушаххаси маҳсулот ва интизориҳои вақтро муҳокима кунед, шумо метавонед бо мутахассиси OEM сӯҳбатро оғоз кунед, то бифаҳмед, ки шарикӣ дар марҳилаи рушди шумо чӣ гуна аст.
Шартҳои шартнома муҳим, аммо қобилияти муносибатҳо муҳимтар аст. Шумо маҳсулот намехаред. Шумо дастрасӣ ба шарики истеҳсолиро мехаред, ки ӯҳдадориҳои шуморо ба бехатарии ҷарроҳӣ ва муваффақияти беморхона шарик мекунад.
Дар ҷустуҷӯи арзёбии имконоти OEM? Намунаҳоро дархост кунед, ҳисобҳои истинодро пурсед ва дар бораи он, ки шарикӣ воқеан чӣ гуна аст, сӯҳбат кунед.
Саволҳои зуд-зуд додашаванда
Фарқи байни OEM ва ODM чист?
OEM маънои онро дорад, ки истеҳсолкунанда имплантатҳоро мувофиқи мушаххасоти шумо - тарроҳии шумо, бренди шумо истеҳсол мекунад. ODM маънои онро дорад, ки онҳо тарҳи мавҷудаи худро пешниҳод мекунанд, ки шумо метавонед дар зери бренди худ иҷозатнома ва тамғаи хусусӣ дошта бошед. ODM тезтар ва камтар хавф дорад; OEM мувофиқ аст, вақте ки шумо талаботҳои тарроҳии хусусӣ ё IP-и мавҷудаи маҳсулот барои муҳофизат доред.
Барои ба бозор баровардани маҳсулоти ортопедии OEM чӣ қадар вақт лозим аст?
Барои ODM бо тарҳҳои тасдиқшудаи мавҷуда, 3-6 моҳ барои бозорҳо бо ҳуҷҷатҳои аз ҷониби CE ё FDA тасдиқшуда воқеӣ аст. Барои пурраи OEM бо тарҳи фармоишӣ, буҷаи 12-18 моҳ барои ҳисоб кардани тасдиқи тарроҳӣ, пешниҳоди меъёрӣ ва бақайдгирӣ. Бозорҳое, ки бақайдгирии дарозмуддати маҳаллӣ доранд (масалан, Бразилия ANVISA, Чин NMPA) вақти иловагӣ илова мекунанд.
Истеҳсолкунандаи ортопедии OEM дар Чин бояд кадом сертификатҳоро дошта бошад?
Ҳадди ақал: ISO 13485 бо миқёс, ки категорияҳои махсуси маҳсулоти шуморо фаро мегирад. Тамғаи СЕ барои бозорҳои Аврупо талаб карда мешавад; Иҷозатномаи FDA 510 (k) барои ИМА; MDSAP барои Канада, Бразилия, Австралия ва Ҷопон бештар талаб карда мешавад. Фарз накунед, ки як сертификат ҳамаи хатҳои маҳсулотро дар бар мегирад - замимаи миқёсро барои ҳар як сертификат дархост кунед.
MOQ оқилона барои имплантатсияҳои ортопедии тамғаи хусусӣ чист?
MOQ аз рӯи истеҳсолкунанда ва категорияи маҳсулот ба таври назаррас фарқ мекунад. Барои як дистрибюторе, ки хати нави тамғаи хусусиро бунёд мекунад, таъминкунандагонро ҷустуҷӯ кунед, ки MOQ-ҳои сатҳи SKU-ро дар ҳудуди 20-50 адад барои фармоишҳои аввалия бо сатҳҳои нархгузорӣ барои фармоишҳои такрорӣ пешниҳод мекунанд. Пеш аз тасдиқи қабули клиникӣ дар бозори худ аз истеҳсолкунандагон эҳтиёт шавед, ки ӯҳдадориҳои ҳаҷмро дар тамоми система талаб мекунанд.
Ҳангоми кор бо истеҳсолкунандаи ортопедии чинӣ ман IP-и худро чӣ гуна муҳофизат мекунам?
Пеш аз мубодилаи ҳама гуна тарҳҳои хусусӣ, маълумоти бозор ё маълумоти муштарӣ NDA-ро иҷро кунед. Худи созишномаи OEM бояд банди возеҳ оид ба моликияти IP (тарроҳии фармоишӣ ба шумо тааллуқ дошта бошад), маҳдудияти ғайримуқаррарӣ барои қаламрави ба қайд гирифтаи шумо ва ҳуқуқҳои аудитро дар бар гирад. Пеш аз оғози истеҳсол тамғаҳои молии худро дар Чин сабти ном кунед — қонуни тамғаи молии Чин аввалин бор аст, на аввалин барои истифода.
Оё истеҳсолкунандаи OEM метавонад ҳуҷҷатҳои меъёриро барои бақайдгирии маҳаллии ман пешниҳод кунад?
Шарики тавонои OEM бояд қодир бошад, ки файли техникӣ, Эъломияи мутобиқат, ҳисоботи арзёбии клиникӣ ва ҳуҷҷатҳои тамғагузориро барои аксари бақайдгирии бозор таъмин намояд. Махсусан тасдиқ кунед, ки гурӯҳи танзимкунандаи онҳо дар кадом бозорҳо таҷриба дорад - дастгирии пешниҳоди MDR-и ИА аз таҳияи файли ANVISA фарқ мекунад ва на ҳама истеҳсолкунандагон дар ҳарду қобилияти баробар доранд.
