Seo o ka se Lebelelago go Motšweletši wa OEM Orthopaedic Implant

Ge baabi ba thoma go nyaka motšweletši wa OEM wa tša marapo, gantši ba thoma ka go nyaka ga Google, lelokelelo la dipotšišo le lenaneo la go hlahloba la monagano. ISO 13485 - hlahloba. FDA 510 (k) - hlahloba. Theko tlhōlisano - hlahloba.

Ka nako yeo ba lemogago gore ga e šome, ba šetše ba notletšwe ka gare Mohlomongwe ke kgwedi ya seswai gomme ba sa letile thomelo yeo e holofeditšwego. Mohlomongwe polante e tšere sephetho sa go emiša tšweletšo go hlankela konteraka ye kgolo ya sepetlele sa ka gae. Goba mohlomongwe ba hweditše tlhahlobo ya bona ya mathomo ya taolo gomme ba utolla gore ditokomane tša motšweletši ke masetla-pelo.

Se ga se mabapi le go hlahloba ditifikeiti. Ke ka go kwešiša seo se tlogago se bopa tirišano ya gago mengwageng ye 3 go ya go ye 5 ye e tlago — le gore ke dipotšišo dife tšeo bontši bja baabi ba lebalago go di botšiša.

Phapano ya Nnete Magareng ga Moabi le Molekane wa OEM

Sa mathomo, tlhathollo yeo e lego bohlokwa go feta ka fao e swanetšego go ba ka gona: go bitša motho yo mongwe 'motšweletši wa OEM' ga go bolele gore o tloga a tšweletša. Baabi ba bangwe bao ba lego China ba reka dilo tšeo di tsenywago mmeleng feketoring e tee, ba phasola leswao la gago diphuthelwana gomme ba go romela tšona. Seo ke go rebranding. Ke go swaya ga poraebete. E theko e tlase, e ka potlako, empa ha se OEM.

Molekane wa nnete wa OEM o swaragana le tsenyo ya go hlama. Ba šoma ka ditlhalošo tša gago — go sa šetšwe gore o ba kgopela go fetoša tshepedišo ye e lego gona goba go hlama selo se sefsa. Ba boloka difaele tša taolo ka leina la bona, legatong la gago. Ba ntšha direkhoto tša sehlopha ka go swaya ga gago. Ba ema ka morago ga setšweletšwa ka go bewa leihlo ka morago ga mmaraka.

Lebaka leo ka lona phapano ye e lego bohlokwa ke boikarabelo. Ge e ba mophatlalatši a poraebete di-implant go tšwa go rebrander, gomme selo se sengwe se sa sepele gabotse tšhemong, mophatlalatši o ikarabela ka go lokiša. Rebrander e šetše e tšere seripa sa bona. Molekane wa OEM, ka konteraka, o abelana ka tlamo ya boleng — seo se bolelago gore ba kgomegile kudu ka katlego ya gago.

Ka gona potšišo ya mathomo pele o bolela le motho le ge e le ofe: Na ge e le gabotse ba dira dilo, goba na ba rekiša gape ka leina la gago go yona?

Potšišo ya Setifikeiti e Raragane Go feta kamoo e Lebelegago ka Gona

Motšweletši yo mongwe le yo mongwe o bolela gore ke ISO 13485. Bothata ke bogolo. Feme e ka ba e netefaditšwe ka ISO 13485 bakeng sa dipoleiti tša masetla-pelo eupša e sego bakeng sa ditshepedišo tša mokokotlo. Goba ba ka swara leswao la CE bakeng sa Yuropa eupša ba se na tumelelo ya FDA bakeng sa US. Goba di netefaditšwe bakeng sa ditšweletšwa tše di tlwaelegilego eupša e sego bakeng sa meralo ya tlwaelo.

Re bone baabi ba saena dikonteraka le batšweletši bao ba bego ba bonagala ba botega pampiring, fela go otla kgato ya mathomo ya taolo gomme ba utolla gore mekgwa ya ditokomane ya polante e be e sa swane le netefatšo. Bahlahlobi ba dipuku tša ditšhelete ga ba na taba le seo setifikeiti se se bolelago - ba na le taba le seo se lego ka gare ga difaele tša nnete. Gomme ge e ba feketori e be e sega dikhutlo tša ditokomane go boloka nako, seo se bontšha ka lebelo.

Botšiša gape: Tlhahlobo ya gago ya mafelelo e bile neng? Dilo tšeo di hweditšwego e bile dife? Bontši bo ka se ithaopele dipoelo tše mpe tša tlhahlobo, eupša ge e ba ba hwetša go itšhireletša ka potšišo, seo ke leswao.

Bakeng sa batšweletši ba China, go na le setifikeiti se tee gape seo se lego bohlokwa ge e ba o rekiša ka US: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Setifikeiti se se tee se akaretša FDA, Canada, Japane le Brazil. E a tura e bile e ja nako go e hwetša. Ge e ba feketori ya China e na le yona, ba beeleditše tšhelete e kgolo mananeokgoparara a go obamela melao. Ga se tiišetšo, eupša ke leswao le matla kudu go feta ISO 13485 e nnoši.

Tlhohlo ke gore magoro a go fapana a ditšweletšwa gantši a nyaka mafelo a go fapana a netefatšo. Mothaladi wa gago wa poleiti ya masetla-pelo o ka ba o hlwekišitšwe ke FDA mola ditshepedišo tša gago tša mokokotlo di sa le mebarakeng ya CE feela. Ge o hlahloba batšweletši, hlahloba ge e ba ba ka akaretša magoro a itšego a ditšweletšwa tšeo o rulaganyago go di aba — o ka hlahloba tša bona masetla-pelo dithulaganyo implant le mela ya ditšweletšwa tša go tsenya mokokotlo go kwešiša ka moo netefatšo e sepelelanago le khupetšo ya nnete ya setšweletšwa.

Delivery Story yeo Ba Go Botšago yona vs. Delivery yeo o tlago go e hwetša ka nnete

Motšweletši yo mongwe le yo mongwe o re ba na le thomelo ya ka pela. 'Matšatši a 3 bakeng sa dilo tša setoko, matšatši a 30 bakeng sa ditaelo tša tlwaelo.' Eupša seo ge e le gabotse se bolela’ng?

Matšatši a mararo go tloga neng? Go tloga nakong yeo ba amogelago taelo ya gago ya theko le tefo di hlatswa? Goba go tloga nakong yeo thomelo e tlogago lefelong la bona? Gomme 'dilo tša setoko' — na seo se ra gore dilo tšeo ba di bolokago ka gare ga lenaneo la dithoto, goba dilo tšeo ba ka di dirago ka pela? Tše ke mantšu ao a sa kwagalego ka boomo.

Here ’s what we’ve observed: baetsi ba nang le pelehi e potlakileng e le kannete boloka khupetšo e phahameng ea inventory (ka go tlhaolega 80% + ya lethathamo la bona la SKU setokong). Seo se ba bitša tšhelete le sebaka sa polokelo, ka fao ba se dira fela ge ba tšere sephetho sa gore seo ke mohlala wa kgwebo. Difeme tšeo di bolelago gore di fetoga ka lebelo eupša di e-na le dithoto tše dinyenyane di a bolela maaka goba di tla kgoromeletša otara ya gago morago ge moreki yo mogolo a etla.

Bothata bja bobedi bja kabo ke poledišano. Motšweletši a ka romela ka nako eupša a se ke a go botša gore o rometšwe neng. O ithuta ka go latela nomoro dibeke tše tharo ka morago. Ge go na le go diega, ga o kwe selo go fihlela o ba kitimiša. Se se bohlokwa ka gobane dipetlele tša lena di emetše. Ge e ba o sa kgone go botša moreki wa gago gore dilo tšeo di tsentšwego di tla fihla neng, seo ke bothata bja kgwebo.

Kgopela diakhaonto tša tšhupetšo. Letsetša yo mongwe wa baabi ba bona ba bangwe gomme o botšiše: 'Ge o letile thomelo, na feketori e go botša dimpshafatšo tša maemo, goba na o swanetše go botšiša?' O tla ithuta go gontši go tšwa karabong.

Gape botšiša tekanyo ya bona ya go romelwa ka nako dikgweding tše 12 tša go feta. Motšweletši yo a botegago o tla bolela selo se sengwe se se swanago le 92%. Ge ba re 100%, they’re either brand new or ba go botša seo o nyakago go se kwa.

Boleng bja dilo tše di bonagalago le go latišišwa — Moo Kgateletšo ya Ditshenyagalelo e hwetšago ya Sebele

Ke mo mollwane magareng ga 'go lokile ka mo go lekanego' le 'ge e le gabotse o bolokegilego' o hwetšago go se kwagale, le moo kgatelelo ya ditshenyagalelo e kgoromeletšago batšweletši dikhutlong.

Dilo tšeo di tsenywago marapong di dirwa ka motswako wa thaethaniamo, tšhipi e sa tswakwego goba cobalt-chromium. The thepa spec taba: ASTM F136 (eketsehileng-tlaase interstitial thaethaniamo) bitsa ho feta ASTM F67 (kgwebo e hloekileng thaethaniamo), empa e na le molemo mokhathala ho hanyetsa. Motšweletši yo a ikgafilego go boleng o šomiša spec ye e swanetšego ya tirišo. Motšweletši ka fase ga kgatelelo ya ditshenyagalelo o šomiša eng kapa eng yeo e fetago tlhahlobo.

Eupša potšišo e thata kudu še: Ge e le gabotse o kgonthišetša bjang boleng bja dilo tše di bonagalago? Dipampiri tša netefatšo go tšwa go moabi wa didirišwa tše tala ga se tša lekana. O hloka dipego tša teko ya motšhene - go lapa teko, maatla a go goga, go thatafala - ka lotho. Gomme o hloka di archived bonyane mengwaga ye 3 ge e ba setšweletšwa se palelwa tšhemong gomme o hloka ya data ya forensiki.

Botšiša motšweletši: 'Na o na le lab ya go dira diteko ya ka gare?' Ge e ba karabo e le aowa, ba romela dišupo go motho wa boraro. Seo se nanya ebile se a tura go bona, seo se ra gore dihlopha tše mmalwa di lekwa. Ge ba re ee, botšiša gore ba na le didirišwa dife. Motšhene wa Instron bakeng sa go dira diteko tša go goga, motšhene wa TA bakeng sa go dira diteko tša go lapa, CMM bakeng sa netefatšo ya mahlakore — tše ke $100K + e nngwe le e nngwe. Ge e ba feketori e beeleditše tšhelete e ntši gakaakaa go ditekong, ba tšea boleng ka hlogo.

Gape botšiša ka go latišišwa. Na ba ka latišiša selo se sengwe le se sengwe seo se tsentšwego morago go sehlopha sa sona sa dilo tše tala? Sekurufu se sengwe le se sengwe se swanetše go ba le nomoro ya tatelano yeo e swailwego ka laser. Ge o goga sekurufu go tšwa go inventory dikgwedi tše tshela go tloga bjale, na ba ka tšweletša pego ya teko ya metšhene go tšwa sehlopheng seo e tšwago go sona? Ge e ba go se bjalo, o na le bothata bja taolo ge e ba selo le ge e le sefe se palelwa.

Ge e ba o swanetše go hlahloba ditlhalošo tše itšego tša setšweletšwa le ditokomane tša dilo tše di bonagalago, batšweletši bao ba neago dintlha tša setegeniki ka tlwaelo ba nea tšeo di ka taoneloutšwago ditlhalošo tša setšweletšwa le ditokomane tša setegeniki — ye ke tsela ye e šomago ya go hlahloba ge e ba ditshepedišo tša bona tša go latišišwa di fihlelela dinyakwa tša gago tša mmaraka.

Ditshenyagalelo tše di Patetšwego tša go fetofetoga le maemo ga OEM

Baphatlalatši ba bantši ba nagana gore tšweletšo ya OEM e bolela gore ba ka kgopela diphetogo tša tlwaelo neng le neng ge ba nyaka. Dikhutlo tše di fapanego ganyenyane poleiting. Mmala o fapanego bakeng sa go swaya. Moralo wa lepokisi wo o swanago le go swaya ga bona.

Bothata ke bjo: Phetošo ye nngwe le ye nngwe e nyaka netefatšo ya tlhamo, ditokomane tša taolo tše di mpshafaditšwego, le ditshenyagalelo tše mpsha tša didirišwa. Batšweletši ba bantši ba tla thabela go tšea taelo ya gago bakeng sa diphetogo tša tlwaelo — ka 3x theko ya ditšweletšwa tša maemo, ka dinako tša go eta pele tša matšatši a 90. Mophatlalatši o lebeletše go thoma setšweletšwa se sefsa sa leina la poraebete gomme o utolla gore ba itlamile go $50K ka ditshenyagalelo tša didirišwa le lenaneo la nako la taolo la dikgwedi tše tshela.

Ke ka lebaka leo o swanetšego go ba yo a lebanyago mabapi le seo 'OEM' se se bolelago ka gare ga konteraka ya gago. Ge e ba o nyaka go fetofetoga le maemo ga tlhamo, o hloka:

• Polelo ye e kwagalago mabapi le gore ke diphetogo dife tšeo di lokologilego (setlolo: go phuthela, go swaya) .
• Ke diphetogo dife tšeo di nyakago ditshenyagalelo tša tlaleletšo le lenaneo la nako (diphetogo tša tlhamo: dikhutlo, ditekanyo) .
• Ke mang mong wa tlhamo yeo e kilego ya hlabollwa (wena goba bona?)
• Go direga eng ge o nyaka go iša tlhamo go motšweletši yo a fapanego ka morago

Gape botšiša: Ke eng palo ya bona ya bonyane ya otara bakeng sa meralo ya tlwaelo? Difeme tše dingwe di nyaka diyuniti tše 1 000 pele di tla sepetša sedirišwa sa tlwaelo. Ba bangwe ba tla dira 200. Phapano yeo e bohlokwa go mophatlalatši yo a sa dutšego a tiišetša mothaladi o mofsa wa ditšweletšwa.

Potšišo ya IP Ga go na Motho yo a Nyakago go Bolela ka yona

Go šoma le motšweletši wa China go rotoša dipelaelo tše di kwagalago tša IP. E sego ka lebaka la gore difeme tša China ka tlhago ga di tshepagale, eupša ka lebaka la gore sebopego sa ditšhušumetšo se fapane. Ge e ba molekane wa gago wa OEM a sa kgone go phadišana le wena ka molao mebarakeng ya gago, ga ba lekege kudu go sega dikhutlo goba go tsoma meralo ya gago.

Konteraka e swanetše go akaretša:

• Explicit NDA - bolaoa pele leha e le efe moralo difaele kapa ditlhaloso ba arolelana
• Temana ya beng — polelo ye e lego pepeneneng ya gore meralo ya tlwaelo yeo e hlamilwego bakeng sa ditlhalošo tša gago e dula e le IP ya gago
• Kabo ya bao e sego phadišano — go thibela motšweletši go aba dipeakanyo tša OEM tše di swanago go baphadišani ba gago ba thwii tšhemong ya gago ye e ngwadišitšwego
• Ditokelo tša go hlahloba - tokelo ya go hlahloba direkhoto tša tšweletšo le ditokomane tša boleng

Boitlamo bja molomo dintlheng tše ga bo na mohola. Ge motšweletši a dikadika go tsenya polelo ya tšhireletšo ya IP ka gare ga konteraka, go dikadika moo go na le tshedimošo.

Seo Kamano e Lebelegago Ka Seo Ge e le Gabotse Ka Morago ga Mosaeno

Ge konteraka e šetše e saennwe, tswalano e hlalošwa ka dilo tše tharo:

Kgokagano ya kgafetšakgafetša. Batšweletši ba bangwe ba dira diapdeite beke le beke. Ba bangwe ba homola ntle le ge o ba kitimiša. Hloma ditebelelo e sa le pele: Ke gakae o tlago go hwetša ditiišeletšo tša thomelo? Nako ya karabo ya dipotšišo tše di akgofilego ke efe? Naa ba na le molaodi wa akhaonto yo a ineetšego goba o thekethe mothalong?

Go fetofetoga le maemo ka ditaelo. Na o ka phumola taelo ya go reka ka morago ga ge e beilwe? Na o ka fokotša palo ge e ba dikonteraka tša gago tša sepetlele di fetoga? Na o ka oketša palo ge e ba nyakego e hlatloga? Hwetša se ka go ngwala. Phapano magareng ga 'o ka phumola go fihla matšatši a 14 pele ga thomelo' le 'ga go na diphimolo' e tla ba bohlokwa.

Tharollo ya mathata. Go direga eng ge batch e fihla gomme o hwetša ditaba tša boleng? Na ba e tšeela legato ka pela goba ba nyaka gore o romele dišupo morago gore di dirwe diteko? Na di akaretša go romelwa ga dilo? Na go na le lefasetere la matšatši a 30 la go bega diphošo goba ke bophelo ka moka? Le mo, se se ka gare ga konteraka, eupša gantši baabi ba tlola go e bala ka kelohloko.

Tlhahlobo e Bonolo ya Nnete

Pele o saena selo le ge e le sefe, ipotšiše gore: Ge nka kgaotša go otara go motšweletši yo gosasa, na ba be ba tla no araba megala ya-ka? Goba ba na le taba fela ka gore ke dira di order?

Kamano ya molekane e ra gore ba nyaka go dula ba le kgwebong le wena. Kamano ya moabi e ra gore ba nyaka otara ya gago ya bjale. Phapano e bontšha ge o nyaka thekgo gomme feketori e swaregile ka akhaonto ye kgolo.

Kgopela akhaonto ya tšhupetšo - mophatlalatši yo mongwe yo a šetšego a di diriša. Letsetša mophatlalatši yoo gomme o botšiše: 'Ge o na le bothata, ba arabela bjang?' O tla hwetša karabo ya potego. Bontši bja baabi ba thabela go bolela ka baabi ba bona, kudu-kudu ge e ba motho yo mongwe a dira nyakišišo e swanetšego.

Ge O Itokišeleditše go Tšwela Pele

Ge e ba o hlahloba batšweletši ba OEM, mohlomongwe o nyaka go katološa mothaladi wa gago wa ditšweletšwa goba o fetoga go tšwa go moabi yo a sa hlwego a botega. Ditekanyetšo ke tša nnete - o itlama inventory, maiteko a taolo, le botumo bja kliniki go tirišano ye.

Thoma ka bokgoni bja tša thekinolotši: Na ge e le gabotse ba ka tšweletša seo o se nyakago? Na ba ka swaragana le dinyakwa tša gago tša go obamela melao? Na di ka lekalekana le kgolo ya gago? Ke feela ka morago ga ge tšeo di tiišeditšwe moo o swanetšego go boledišana ka theko.

Ke moka o hudugele go šoma: Na ba tla romela ka mo go ka botwago? Na ba tla boledišana? Na ba tla rarolla mathata le wena ge dilo di sa sepele gabotse?

Ge e ba o nagana ka mo go tseneletšego ka molekane wa OEM yo a theilwego China, kgato ye e latelago ye e šomago ke go hlahloba sampole ye e šomago le go kwešiša tshepedišo ya bona ya go swara dibolumo tša mathomo tša fase. Baphatlalatši ba bantši ba tšea gore ditirišano tša OEM di nyaka maitlamo a magolo pele — eupša batšweletši bao ba arabelago ba kwešiša gore o swanetše go netefatša go swanela, ditokomane, le kamogelo ya kliniki pele o lekanya lenaneo la dithoto. Ge o loketše go ahlaahla magoro a itšego a ditšweletšwa le ditebelelo tša lenaneo la nako, o ka thoma poledišano le setsebi sa OEM go kwešiša gore tirišano e tloga e lebelega bjang mo legatong la gago la kgolo.

Dipeelano tša konteraka di bohlokwa, eupša bokgoni bja tswalano bo bohlokwa kudu. Ga o reke setšweletšwa. O reka phihlelelo go molekane wa tšweletšo yo a abelanago boikgafo bja gago bja polokego ya ngaka ya go bua le katlego ya sepetlele.

Dipotšišo tšeo di Botšišwago Gantši

Phapano ke efe magareng ga OEM le ODM?

OEM bolela moetsi hlahisa implants ho ditlhaloso hao - moralo wa hao, cha hao. ODM e ra gore ba fana ka tlhamo ya bona ye e lego gona yeo o ka e laesense le go e swaya ka poraebete ka fase ga leina la gago. ODM e ka lebelo e bile e kotsing e tlase; OEM e maleba ge o na le dinyakwa tša tlhamo ya mong goba IP ya setšweletšwa ye e lego gona go e šireletša.

Go tšea nako e kaakang go hwetša setšweletšwa sa OEM sa marapo mmarakeng?

Bakeng sa ODM le meralo e teng e netefaditšwego, dikgwedi tše 3-6 ke tša kgonthe bakeng sa mebaraka yeo e nago le ditokomane tšeo di hlakišitšwego ke CE goba FDA tšeo di šetšego di le gona. Bakeng sa OEM feletseng le moralo tloaelo, tekanyetso 12-18 dikgwedi tse ho ikarabella bakeng sa moralo netefatso, taolo thomelo, le ngodiso. Mebaraka yeo e nago le dinyakwa tše telele tša ngwadišo ya selegae (mohlala, Brazil ANVISA, China NMPA) e oketša nako ya tlaleletšo.

Ke ditifikeiti dife tšeo motšweletši wa marapo wa OEM yo a theilwego China a swanetšego go di swara?

Bonyane: ISO 13485 ka sebaka seo se akaretšago magoro a gago a itšego a ditšweletšwa. Go swaya ga CE go a nyakega bakeng sa mebaraka ya Yuropa; FDA 510 (k) tumello bakeng sa US; MDSAP e nyakega ka mo go oketšegago bakeng sa Canada, Brazil, Australia le Japane. O se ke wa tšea gore setifikeiti se tee se akaretša mela ka moka ya ditšweletšwa — kgopela sehlomathišo sa sebaka sa setifikeiti se sengwe le se sengwe.

Ke MOQ e kwagalago bakeng sa dilo tšeo di tsenywago marapong tšeo di nago le leina la poraebete?

Di-MOQ di fapana kudu ka sehlopha sa motšweletši le setšweletšwa. Bakeng sa mophatlalatši yo a agago mola o mofsa wa leina la poraebete, nyaka baabi bao ba fago di-MOQ tša maemo a SKU ka gare ga diyuniti tše 20-50 bakeng sa ditaelo tša mathomo, ka ditiers tša theko tše di theilwego godimo ga bophagamo bakeng sa ditaelo tše di boeletšwago. Ela hloko batšweletši bao ba nyakago maitlamo a bophagamo bja kobo go ralala le tshepedišo ka moka pele o tiišetša go amogelwa ga kliniki mmarakeng wa gago.

Ke šireletša bjang IP ya ka ge ke šoma le motšweletši wa marapo wa China?

Phethagatša NDA pele o abelana ka meralo efe goba efe ya mong, datha ya mmaraka, goba tshedimošo ya bareki. Tumelelano ya OEM ka boyona e swanetše go akaretša temana ya beng ba IP ye e lego pepeneneng (meralo ya tlwaelo ke ya gago), thibelo ya go se phadišane ya tšhemo ya gago ye e ngwadišitšwego, le ditokelo tša boruni. Ngwadiša maswao a gago a kgwebo ka China pele tšweletšo e thoma — molao wa maswao a kgwebo wa China ke wa mathomo go faela, e sego wa mathomo go šomišwa.

Na motšweletši wa OEM a ka fa ditokomane tša taolo bakeng sa ngwadišo ya ka ya selegae?

Molekane wa OEM yo a nago le bokgoni o swanetše go kgona go fana ka faele ya setegeniki, Kgoeletšo ya go Sepelelana, pego ya kelo ya kliniki, le ditokomane tša go swaya tšeo di nyakegago bakeng sa bontši bja dingwadišo tša mmaraka. Netefatša ka go lebanya gore ke mebaraka efe yeo sehlopha sa bona sa taolo se nago le maitemogelo ka yona — thekgo ya ditlhagišo tša EU MDR e fapane le go lokišetša dossier ya ANVISA, gomme ga se batšweletši ka moka bao ba nago le bokgoni bjo bo lekanago go ralala le bobedi.