He aha te rapu i roto i te OEM Orthopedic Implant Manufacturer

I te wa ka timata nga kaihaoha ki te rapu i tetahi kaihanga orthopedic OEM, ka timata ma te rapu Google, he rarangi patai, he rarangi arowhai hinengaro. ISO 13485 — taki. FDA 510(k) — taki. Utu whakataetae — tirohia.

I te wa ka mohio ratou kaore i te mahi, kua tutakina kee ratou. Tena pea ko te waru o nga marama kei te tatari tonu ratou mo te tuku i oatihia. Akene ka whakatauhia e te tipu ki te aukati i te whakaputanga ki te mahi i tetahi kirimana hōhipera nui ake. Akene pea i whiwhi ratou i ta raatau arotake ture tuatahi ka kitea he aitua nga tuhinga a te kaihanga.

Ehara tenei mo te tirotiro i nga tiwhikete. E pa ana ki te maarama he aha te ahua o to hononga mo nga tau 3 ki te 5 e whai ake nei — me nga patai ka wareware te nuinga o nga kaihaoha ki te patai.

Ko te Rerekētanga Tuturu i waenga i te Kaiwhakarato me tetahi Hoa OEM

Tuatahi, he whakamaarama he mea nui ake i te tika: te kii i tetahi he 'kaihanga OEM' ehara i te mea na ratou i hanga. Ko etahi o nga kaihoko mai i Haina ka hoko mai i nga whakaurunga mai i tetahi wheketere, ka pakia to tohu ki runga i te kete, ka tukuna atu ki a koe. Ko te rebranding tera. He tapanga motuhake. He iti ake, he tere ake, engari ehara i te OEM.

Ko tetahi hoa OEM tuuturu e mau ana i te whakauru hoahoa. Ka mahi ratou me o whakaritenga - ahakoa e tono ana koe ki a raatau ki te whakarereke i tetahi punaha o mua, ki te whakawhanake ranei i tetahi mea hou. Ka pupuri ratou i nga konae ture i runga i o raatau ingoa, mo koe. Ka tukuna e ratou nga rekoata puranga me to tohu. Ka tu ratou i muri i te hua ma te tirotiro i muri i te maakete.

Ko te take nui o tenei wehewehenga he taunahatanga. Mena ka whakatohia e tetahi kaitoha tapanga motuhake mai i te rebrander, a ka he tetahi mea i roto i te mara, ma te Kaituku te kawenga mo te whakatika. Kua tangohia e te rebrander ta ratou tapahi. Ko tetahi hoa OEM, na te kirimana, e tiritiri ana i te herenga o te kounga - ko te tikanga he nui ake to whakaaro mo to angitu.

Na ko te patai tuatahi i mua i te korero ki tetahi: Kei te mahi tonu ratou, kei te hoko ano ranei me to tapanga kei runga?

He uaua ake te patai Tiwhikete i te ahua

Ko nga kaihanga katoa e kii ana i te ISO 13485. Ko te raru ko te whanui. Ko tetahi wheketere kua whakamanahia he ISO 13485 mo nga pereti trauma engari kaua mo nga punaha tuara. Ka mau ranei i a raatau te tohu CE mo Uropi engari kaore he whakamanatanga FDA mo te US. Ka whakamanahia ranei mo nga hua paerewa engari kaua mo nga hoahoa ritenga.

Kua kite matou i nga kaitoha e haina ana i nga kirimana me nga kaihanga e ahua pono ana i runga i te pepa, ka eke ki te taumata tuatahi o te ture me te kite kaore i rite nga mahi tuhinga a te tipu ki te tiwhikete. Karekau he whakaaro ki nga kai-whakate kaute he aha te korero a te tiwhikete — kei te aro ratou ki nga mea kei roto i nga konae. A, mena kei te tarai te wheketere i runga i nga tuhinga hei whakaora i te waa, ka tere ake.

Me patai ano: Nohea to arotake whakamutunga? He aha nga kitenga? Ko te nuinga karekau e tuku i nga hua arotake kino, engari mena ka whakapae ratou mo te patai, he tohu tera.

Mo nga kaihanga mai i Haina, he tiwhikete ano te mea nui mena kei te hoko koe ki te US: MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Ko tenei tiwhikete e hipoki ana i te FDA, Canada, Japan, me Brazil. He utu nui me te wa-kai ki te tiki. Mena kei te wheketere Hainamana, kua whakapau moni nui ratou ki nga hanganga hanganga ture. Ehara i te mea he taurangi, engari he tohu kaha ake i te ISO 13485 anake.

Ko te wero he maha nga waahanga hua rereke e hiahia ana ki nga waahanga tohu rereke. Ko to raina pereti raru ka whakakorehia e te FDA i te wa e noho tonu ana o punaha tuara i nga maakete CE-anake. I a koe e arotake ana i nga kaihanga, tirohia mena ka taea e raatau te kapi i nga waahanga hua motuhake e whakamahere ana koe ki te tohatoha - ka taea e koe te arotake i a raatau nga punaha whakaurunga whara me te nga raina hua whakatō i roto i te tuara kia mohio ai koe me pehea te hono o te tiwhikete ki te kapi o nga hua.

Ko te Korero Tukunga Ka Korerohia Ki a Koe vs

Ko nga kaihanga katoa e kii ana he tere te tuku. '3 ra mo nga taonga kararehe, 30 ra mo nga ota ritenga.' Engari he aha te tikanga o tena?

E toru nga ra mai i ahea? Mai i te wa i whiwhi ai ratou i to ota hoko me te utu utu? Mai i te wa ranei ka wehe atu te tuku i to raatau whare? Me 'tuemi taonga' — ko te tikanga kei te pupurihia e ratou nga taonga ki roto i te rarangi ingoa, ka taea ranei e ratou te hanga tere? He kupu rangirua enei.

Anei nga mea i kitea e matou: ko nga kaihanga me te tino tere te tuku e pupuri ana i nga kohinga rarangi teitei (te nuinga o te 80%+ o ta ratou putumōhio SKU kei roto i nga taonga). Ka utua e ratou he putea me te waahi whare putunga, no reira ka mahia mena kua whakatauhia he tauira pakihi tera. Ko nga wheketere e kii ana he tere te huri engari he iti rawa nga raarangi kei te korero teka, ka turaki ranei i to ota ka tae mai he kaihoko nui ake.

Ko te raruraru tuku tuarua ko te whakawhitiwhiti korero. Ka tukuna e te kaiwhakanao i te waa engari kaore e korero ki a koe i te wa i tukuna ai. Ka ako koe ma te nama aroturuki e toru wiki i muri mai. Ki te wa roa, kare koe e rongo kia whaia ra ano e koe. He mea nui tenei na te mea kei te tatari o hohipera. Mena kaore e taea e koe te korero ki to kaihoko ka tae mai nga implants, he raruraru pakihi tera.

Tonoa nga kaute tohutoro. Waea atu ki tetahi o o raatau kaihoko ka patai: 'Ina e tatari ana koe mo te tuku, ka korero mai te wheketere ki a koe i nga whakahou mana, me patai ranei koe?' He maha nga mea ka ako koe mai i te whakautu.

Me patai ano ki a raatau reiti tuku mo nga marama 12 kua hipa. Ka kii tetahi kaihanga pono he 92%. Mena ka kii ratou 100%, he mea hou, kei te korero ranei koe i nga mea e hiahia ana koe ki te whakarongo.

Te Kounga Rawa me te Taataki — Kei hea te Pehenga Utu Ka Tuturu

Koinei te rohe i waenga i te 'pai rawa' me te 'he haumaru pono' ka puhoi, ka pehia e te pehanga utu nga kaihanga ki nga kokonga.

Ko nga whakaurunga orthopedic he mea hanga mai i te koranu titanium, he kowiri tira, he cobalt-chromium ranei. He mea nui te taonga: ASTM F136 (he iti ake te utu titanium interstitial) nui atu i te ASTM F67 (te titanium parakore hokohoko), engari he pai ake te atete ki te ngenge. Ko te kaiwhakanao e whakapau kaha ana ki te kounga ka whakamahi i nga tohu tika mo te tono. Ko te kaiwhakanao i raro i te pehanga utu ka whakamahi i nga mea katoa e haere ana ki te tirotiro.

Engari koinei te patai uaua: Me pehea koe e manatoko ai i te kounga o nga rawa? Ko nga pepa tiwhikete mai i te kaiwhakarato rauemi mata kaore e ranea. Kei te hiahia koe ki nga purongo whakamatautau miihini - te whakamatautau ngenge, te kaha kaha, te pakeke - mo ia rota. A ka hiahia koe ki te pupuri i a raatau mo te iti rawa 3 tau mena ka rahua tetahi hua ki te mara ka hiahia koe ki nga raraunga mo te mate.

Patai ki tetahi kaihanga: 'Kei a koe he taiwhanga whakamatautau i roto i te whare?' Mena kaore te whakautu, kei te tuku tauira ki tetahi atu. He puhoi ake, he nui ake te utu mo ratou, ko te tikanga he iti ake nga puranga ka whakamatauria. Mena ka kii ae, patai he aha nga taputapu kei a raatau. He mihini Instron mo te whakamatautau tensile, he miihini TA mo te whakamatautau ngenge, CMM mo te manatoko ahu — $100K+ enei mo ia. Mena he nui te whakapaunga a te wheketere ki te whakamatautau, ka aro nui ratou ki te kounga.

Me patai ano mo te whaiwhai. Ka taea e ratou te whai i nga whakaurunga katoa ki tana puranga rawa? Me whai tau rangatū tohu taiaho ia tīwiri. Ina toia ana e koe he toka mai i te raarangi e ono marama mai i naianei, ka taea e raatau te whakaputa i te purongo whakamatautau miihini mai i te puranga i ahu mai ai? Ki te kore, ka raru koe i te ture mena ka taka tetahi mea.

Mena kei te hiahia koe ki te arotake i nga korero motuhake mo nga hua me nga tuhinga tuhinga, ko nga kaihanga e whakarato ana i nga korero hangarau e tuku ana ka taea te tango nga whakaritenga o nga hua me nga tuhinga hangarau - he huarahi whaihua tenei ki te aromatawai mena ka tutuki o raatau punaha tohu ki o hiahia maakete.

Ko te Utu Huna o te Hangawari OEM

He maha nga kaitoha e whakaaro ana ko te hanga OEM te tikanga ka taea e ratou te tono whakarereke ritenga ina hiahia ratou. He rereke nga koki i runga i te pereti. He tae rereke mo te tohu. He hoahoa pouaka e rite ana ki o raatau tohu.

Anei te raru: Ko ia whakarereketanga me whai whakamanatanga hoahoa, whakahou tuhinga ture, me nga utu taputapu hou. Ko te nuinga o nga kaihanga ka harikoa ki te tango i to ota mo nga whakarereketanga ritenga - i te 3x te utu o nga hua paerewa, me te 90-ra nga wa arahi. Ko te hiahia o te kaitoha ki te whakarewa i tetahi hua tapanga motuhake hou, ka kitea kua whakapau kaha ratou ki te $50K mo nga utu taputapu me te rarangi wa e ono marama.

Koinei te take me tino mohio koe he aha te tikanga o te 'OEM' i roto i to kirimana. Mena ka hiahia koe ki te ngawari o te hoahoa, me:

• He tauākī mārama e pā ana ki ēhea whakarerekētanga kore utu (whakapaipai: tākai, tapanga)
• Ko ēhea whakarerekētanga e hiahia ana ki te utu taapiri me te raarangi (nga huringa hoahoa: koki, rahinga)
• Na wai te hoahoa i whakawhanakehia (ko koe, ko ratou ranei?)
• Ka aha mena ka hiahia koe ki te kawe i te hoahoa ki tetahi atu kaihanga a muri ake

Me patai ano: He aha te rahinga ota mo nga hoahoa ritenga? Ko etahi wheketere e hiahia ana kia 1,000 nga waahanga i mua i te whakahaere i tetahi taputapu ritenga. Ko etahi ka mahi i te 200. He mea nui tera rereketanga mo te kaitoha e whakamana tonu ana i tetahi rarangi hua hou.

Ko te patai IP Kaore he tangata e pirangi ki te korero

Ko te mahi tahi me tetahi kaihanga Hainamana ka ara ake nga awangawanga IP tika. Ehara i te mea he kore pono nga wheketere Hainamana, engari na te mea he rereke te hanganga whakatenatena. Mena kaore e taea e to hoa OEM te whakataetae ki a koe i o maakete, ka iti ake te whakamatautau ki te tarai i nga kokonga, ki te tarai ranei i o hoahoa.

Me whakauru te kirimana:

• NDA - ka mahia i mua i te tohatoha o nga konae hoahoa me nga whakaritenga
• Te rara rangatira — he korero marama ko nga hoahoa ritenga i whakawhanakehia mo o whakaritenga ka noho tonu to IP
• Whakataetae kore - te aukati i te kaihanga ki te tuku i nga whirihoranga OEM rite ki o kaiwhakataetae tika i to rohe rehita
• Mana arotake — te tika ki te tirotiro i nga rekoata whakaputa me nga tuhinga kounga

Ko nga whakapumautanga a-waha i runga i enei waahanga kaore he utu. Ki te kore te kaiwhakanao e pai ki te whakauru i te reo whakamarumaru IP ki roto i te kirimana, he korero whakamohiotanga tera.

He aha te ahua o te hononga i muri i te hainatanga

Ina hainatia te kirimana, ka whakatauhia te hononga e toru nga mea:

Te auau korero. Ko etahi o nga kaihanga ka whakahou i ia wiki. Ka noho wahangu etahi ki te kore e whaia e koe. Whakaritehia nga tumanako ki mua: E hia nga wa ka whiwhi koe i nga whakapumautanga tuku? He aha te wa whakautu mo nga patai ohorere? Kei a ratou he kaiwhakahaere kaute kua whakatapua, he tikiti ranei koe kei roto i te rarangi?

Te ngawari me nga ota. Ka taea e koe te whakakore i tetahi ota hoko i muri i te tuunga? Ka taea e koe te whakaiti i nga rahinga mena ka huri nga kirimana o te hohipera? Ka taea e koe te whakanui i nga rahinga mena ka piki te tono? Tikina tenei ma te tuhi. Ko te rereketanga i waenga i te 'ka taea e koe te whakakore i nga ra 14 i mua i te tuku' me te 'kaore he whakakorenga' he mea nui.

Te whakatau raruraru. Ka aha mena ka tae mai he puranga ka kitea e koe he take kounga? Ka whakakapi tonu, ka tono ranei koe kia whakahokia mai nga tauira hei whakamatautau? Ka hipokina e ratou nga kaipuke? He matapihi 30-ra hei whakaatu i nga hapa, he roa ranei? Ano, kei roto tenei i te kirimana, engari he maha nga wa ka pekehia e nga kaihoko te panui.

He Tikanga Tikanga Tikanga

I mua i te hainatanga i tetahi mea, patai ki a koe ano: Mena ka mutu taku ota mai i tenei kaihanga apopo, ka whakautu tonu ratou i aku waea? Kei te aro noa ranei ratou na te mea kei te tuku ota ahau?

Ko te tikanga o te hononga hoa e hiahia ana ratou ki te noho pakihi ki a koe. Ko te tikanga o te hononga kaiwhakarato e hiahia ana ratou ki to ota o naianei. Ka puta te rerekee ina hiahia koe ki te tautoko me te pukumahi te wheketere me te putea nui ake.

Tonoa he kaute tohutoro - kua whakamahia e tetahi atu kaitoha. Waea atu ki taua kaitoha me te patai: 'Ina he raruraru koe, he pehea te whakautu?' Ka whiwhi koe i te whakautu pono. Kei te harikoa te nuinga o nga kaitoha ki te korero mo o raatau kaiwhakarato, ina koa mena kei te tirotirohia e tetahi atu.

Ina Riri koe ki te Anga whakamua

Mena kei te arotake koe i nga kaihanga OEM, kei te titiro koe ki te whakawhānui ake i to raina hua, kei te huri ranei koe mai i tetahi kaiwhakarato kua kore e pono. He pono nga titi — kei te mahi koe i nga rarangi pukapuka, i nga mahi whakahaere ture, me te ingoa haumanu ki tenei hononga.

Me tiimata me te kaha hangarau: Ka taea e raatau te hanga i nga mea e hiahia ana koe? Ka taea e ratou te whakahaere i o whakaritenga hanganga ture? Ka taea e ratou te whakanui me to tipu? I muri noa i te whakapumautanga me whiriwhiri koe i te utu.

Katahi ka neke ki te mahi: Ka pono ka tukuna? Ka whakawhitiwhiti korero? Ka whakatauhia e ratou nga raru ki a koe ina he nga mahi?

Mena kei te tino whakaaro koe ki tetahi hoa OEM no Haina, ko te mahi ka whai ake ko te arotake i tetahi tauira mahi me te mohio ki a raatau mahi mo te whakahaere i nga pukapuka iti tuatahi. He maha nga kaitoha e kii ana ko nga hononga OEM me whakapau kaha ki mua - engari kei te mohio nga kaihanga urupare me whakamana e koe te pai, nga tuhinga, me te whakaae haumanu i mua i te whakamaarama i te raarangi. Ina reri koe ki te matapaki i nga waahanga hua motuhake me nga tumanako o te raarangi, ka taea e koe te tiimata ki te korerorero me tetahi tohunga OEM kia mohio ai koe he aha te ahua o te hononga i to wahanga tipu.

He mea nui nga tikanga kirimana, engari he mea nui ake te kaha o te whanaungatanga. Kaore koe e hoko hua. Kei te hoko uru koe ki tetahi hoa hangahanga e rite ana ki to piripono ki te haumaru o te taote me te angitu o te hohipera.

Nga Patapatai Auau

He aha te rereketanga i waenga i te OEM me te ODM?

Ko te tikanga o te OEM ka hangaia e te kaiwhakanao nga whakaurunga ki o whakaritenga - to hoahoa, to waitohu. Ko te tikanga o te ODM kei te tuku i a raatau ake hoahoa o naianei ka taea e koe te raihana me te tapanga motuhake i raro i to waitohu. He tere ake te ODM me te iti ake te tupono; He tika te OEM ina he whakaritenga hoahoa rangatira, he IP hua ranei hei tiaki.

Kia pehea te roa ki te tiki i tetahi hua orthopaedic OEM ki te maakete?

Mo te ODM me nga hoahoa kua whakamanahia, 3-6 marama he tino tika mo nga maakete me nga tuhinga a CE, FDA ranei kua oti. Mo te OEM katoa me te hoahoa ritenga, tahua 12–18 marama hei utu mo te whakamanatanga hoahoa, te tuku ture, me te rehitatanga. Ko nga maakete he roa nga whakaritenga rehitatanga a-rohe (hei tauira, Brazil ANVISA, Haina NMPA) ka taapiri atu he taima.

He aha nga tiwhikete me pupuri e te kaiwhakanao orthopedic OEM i Haina?

I te iti rawa: ISO 13485 me te whānuitanga e kapi ana i o waahanga hua motuhake. Ko te tohu CE e hiahiatia ana mo nga maakete Pakeha; FDA 510(k) whakawātea mo te US; Ko te MDSAP e hiahiatia ana mo Kanata, Brazil, Ahitereiria, me Japan. Kaua e whakaaro ko te tiwhikete kotahi e kapi ana i nga rarangi hua katoa - tono te taapiri mo ia tiwhikete.

He aha te MOQ whaitake mo nga whakaurunga orthopedic tapanga motuhake?

He rereke nga MOQ ma te kaihanga me te waahanga hua. Mo te kaitoha e hanga ana i tetahi raina tapanga motuhake hou, tirohia nga kaiwhakarato e tuku ana i nga MOQ taumata-SKU i roto i te awhe o te 20–50 wae mo nga ota tuatahi, me nga taumata utu i runga i te rōrahi mo nga ota tukurua. Kia tupato ki nga kaihanga e hiahia ana ki te whakapau kaha ki roto i te punaha katoa i mua i to whakamana i te tangohanga haumanu i to maakete.

Me pehea taku tiaki i taku IP i te wa e mahi tahi ana me tetahi kaihanga orthopedic Hainamana?

Whakaritehia he NDA i mua i te tohatoha i nga hoahoa rangatira, raraunga maakete, korero kaihoko ranei. Ko te whakaaetanga OEM ake me whakauru he rara mana IP (nau nga hoahoa ritenga), he here kore whakataetae mo to rohe kua rehitatia, me nga motika arotake. Rēhitahia o tohu tohu ki Haina i mua i te tiimata o te mahi — Ko te ture tohu tohu Hainamana ko te tuatahi ki te konae, kaua ki te whakamahi tuatahi.

Ka taea e tetahi kaihanga OEM te tuku tuhinga ture mo taku rehitatanga rohe?

Ka taea e tetahi hoa OEM whai mana ki te whakarato i te konae hangarau, te Whakapuakanga Whakaaetanga, te ripoata arotakenga haumanu, me nga tuhinga tapanga e hiahiatia ana mo te nuinga o nga rehitatanga maakete. Whakapumautia ko tehea maakete e mohio ana ta raatau roopu whakahaere - he rereke te tautoko mo nga tukunga a EU MDR mai i te whakaritenga tuhinga a ANVISA, a ehara i te mea he rite nga mana o nga kaihanga katoa ki nga mea e rua.