Дистрибьюторлар OEM ортопедик җитештерүче эзли башлагач, алар гадәттә Google эзләүдән, сораулар исемлегеннән һәм психик тикшерү исемлегеннән башлана. ISO 13485 - тикшерегез. FDA 510 (k) - тикшерегез. Бәяләр көндәшлеккә сәләтле - тикшерегез.
Эшләмәвен аңлагач, алар инде бикләнгәннәрдер. Бәлки сигезенче айдыр һәм алар әле вәгъдә ителгән җибәрүне көтәләр. Бәлки, завод зуррак хастаханә контрактына хезмәт күрсәтү өчен җитештерүне туктатырга булгандыр. Яки, бәлки, алар беренче норматив аудитны алдылар һәм җитештерүче документларын афәт дип таптылар.
Бу сертификатларны тикшерү турында түгел. Киләсе 3-5 ел эчендә сезнең партнерлыгыгызны нәрсә формалаштырганы - һәм күпчелек дистрибьюторлар нинди сораулар бирергә онытулары турында.
Тапшыручы белән OEM партнеры арасында чын аерма
Беренчедән, аннан мөһимрәк булган ачыклау: кемнедер 'OEM җитештерүче' дип атау аларның чынлап та җитештерүен аңлатмый. Кайбер Кытайда тәэмин итүчеләр имплантатларны бер заводтан сатып алалар, логотибыгызны пакетка сугалар һәм сезгә җибәрәләр. Бу ребрендинг. Бу шәхси маркировка. Бу арзанрак, тизрәк, ләкин бу OEM түгел.
Факттагы OEM партнеры дизайн кертү белән эш итә. Алар сезнең спецификацияләр белән эшлиләр - сез булган системаны үзгәртүне сорыйсызмы, яисә яңа нәрсә уйлап табасызмы. Алар сезнең исемегездән норматив файлларны саклыйлар. Алар сезнең брендинг белән партия язмаларын чыгаралар. Алар базардан соңгы күзәтү аша продукт артында торалар.
Бу аерманың мөһимлеге җаваплылык. Әгәр дистрибьютор шәхси-этикеткалар ребрендердан имплантлар ясаса, һәм кырда нәрсәдер дөрес булмаса, төзәтү өчен дистрибьютор җаваплы. Ребрендер инде киселгән. OEM партнеры, контракт буенча, сыйфат бурычын бүлешә - димәк, алар сезнең уңыш турында күбрәк кайгырталар.
Шуңа күрә беркем белән дә сөйләшкәнче беренче сорау: Алар чыннан да җитештерәме, яисә алар сезнең ярлык белән сатыламы?
Сертификатлау сораулары караганда катлаулырак
Everyәр җитештерүче ISO 13485 таләп итә. Проблема масштаб. Завод ISO 13485 травма тәлинкәләре өчен сертификатланган булырга мөмкин, ләкин умыртка системасы өчен түгел. Яки алар Европа өчен CE маркасын тотарга мөмкин, ләкин АКШ өчен FDA нульдән арындыру. Яки алар стандарт продуктлар өчен сертификатланган, ләкин махсус конструкцияләр өчен түгел.
Дистрибьюторларның кәгазьдә ышанычлы булып җитештерүчеләр белән контрактлар төзегәннәрен күрдек, беренче норматив этапны үтәр өчен һәм заводның документлаштыру практикасы сертификатка туры килмәгәнен ачыклар өчен. Аудиторлар сертификатның нәрсә әйтүенә игътибар итмиләр - алар файллардагы нәрсәләр турында кайгырталар. Әгәр дә завод вакытны экономияләү өчен документларның почмакларын киссә, бу тиз күрсәтелә.
Чынлыкта нәрсә мөһим: сертификатның карагыз
кушымтасын - нинди продуктлар һәм процесслар сертификатланганын күрсәтүче документ. Кайсы илләрдә имплантат сату өчен теркәлгәннәрен сорагыз, һәм аларның теркәлү номерларын сорагыз. Әгәр алар 48 сәгать эчендә җитештерә алмасалар, дәвам итегез.
Шулай ук сорагыз: Соңгы аудит кайчан булды? Нинди нәтиҗәләр? Күпчелек волонтерларның тискәре аудит нәтиҗәләре булмаячак, ләкин алар сорауны якласалар, бу сигнал.
Кытайда җитештерүчеләр өчен, АКШка сатсагыз, тагын бер сертификат бар: MDSAP (Медицина җайланмасы бердәм аудит программасы). Бу бер сертификат FDA, Канада, Япония һәм Бразилияне үз эченә ала. Алу кыйммәт һәм күп вакыт ала. Әгәр дә Кытай фабрикасы бар икән, алар инфраструктурага җитди акча салдылар. Бу гарантия түгел, ләкин ISO 13485 белән чагыштырганда күпкә көчлерәк сигнал.
Авырлык шунда ки, төрле продукт категорияләре еш кына төрле сертификация таләпләрен таләп итәләр. Сезнең травма тәлинкә линиясе FDA чистартылырга мөмкин, умыртка сөяге системалары әле CE базарында гына. Manufactитештерүчеләрне бәяләгәндә, алар таратырга теләгән продукт категорияләрен каплый алалармы-юкмы икәнен тикшерегез - сез аларны карый аласыз травма имплант системалары һәм умыртка импланты продукт линиясе сертификациянең продуктны каплау белән ничек тәңгәл килүен аңлау.
Алар сезгә сөйлиләр, Сезгә алырлык тапшыру
Everyәрбер җитештерүче аларның тиз китерүләрен әйтә. 'Акция әйберләре өчен 3 көн, заказлар өчен 30 көн. ' Ләкин бу нәрсәне аңлата?
Өч көннән кайчан? Алар сезнең сатып алу заказын алганнан алып, түләү чистартыламы? Яисә җибәрү үз объектыннан киткән вакыттан? Әм 'запас әйберләр ' - бу алар инвентаризациядә саклаган әйберләрне, яки тиз ясый әйберләрне аңлатамы алырлык ? Бу белә торып аңлашылмаган сүзләр.
Менә без күзәткәннәр: чын тиз китереп чыгарган җитештерүчеләр югары инвентаризацияне саклыйлар (гадәттә аларның SKU каталогының 80% + запасында). Бу аларга акча һәм склад мәйданы таләп итә, шуңа күрә алар моны бизнес-модель дип уйлаган очракта гына эшлиләр. Тиз әйләнешне таләп иткән, ләкин инвентаризациясе түбән булган заводлар я ялган, яисә зуррак клиент килгәндә сезнең заказны кире кайтарырлар.
Икенче тапшыру проблемасы - аралашу. Manufactитештерүче вакытында җибәрә ала, ләкин кайчан җибәрелгәнен сезгә әйтми. Өч атнадан соң номерны күзәтеп өйрәнәсез. Соңга калгач, сез аларны куганчы бернәрсә дә ишетмисез. Бу мөһим, чөнки сезнең больницалар көтә. Әгәр дә сез клиентка имплантатларның кайчан килүен әйтә алмыйсыз икән, бу бизнес проблемасы.
Белешмә счетларын сора. Аларның бүтән дистрибьюторларының берсенә шалтыратыгыз һәм сорагыз: 'Товар җибәрүне көткәндә, завод сезгә статус яңартуларын әйтәме, яисә сез сорарга тиешме? ' Сез җаваптан күп нәрсә белерсез.
Соңгы 12 айда вакытында тапшыру ставкасын сорагыз. Намуслы җитештерүче 92% кебек әйтер. 100% дисәләр, алар яисә яңа, яисә сезгә ишетергә теләгәннәрегезне әйтәләр.
Материал сыйфаты һәм эзләнүчәнлеге - бәяләр басымы реаль булган җирдә
Монда 'җитәрлек яхшы ' белән 'чыннан да куркынычсыз ' арасындагы чик чиста була, һәм чыгым басымы җитештерүчеләрне почмакларга этәрә.
Ортопедик имплантатлар титан эретмәсе, дат басмаган корыч яки кобальт-хромнан ясалган. Материаль спек мөһим: ASTM F136 (өстәмә түбән интерстиаль титан) ASTM F67 (коммерция саф титан) бәясеннән кыйммәтрәк, ләкин ул арыганлыкка яхшырак. Сыйфатка тугры җитештерүче кушымта өчен дөрес спек куллана. Чыгым басымы астында җитештерүче тикшерү үткәннәрне куллана.
Ләкин монда катлаулырак сорау: сез материаль сыйфатны ничек тикшерәсез? Чимал белән тәэмин итүчедән сертификатлау документлары җитми. Сезгә механик тест отчетлары кирәк - ару тесты, киеренкелек көче, каты - лот өчен. Сезгә продукт кырда ким дигәндә 3 ел архивланырга тиеш, сезгә суд-мәгълүмат кирәк.
Aитештерүчедән сора: 'Сездә сынау лабораториясе бармы? ' Noавап юк икән, алар өченче якка үрнәкләр җибәрәләр. Бу алар өчен әкренрәк һәм кыйммәтрәк, димәк, азрак партияләр сынап карыйлар. Әйе, дисәләр, нинди җиһазлары бар дип сорагыз. Көчле сынау өчен инстрон машинасы, арыганлыкны сынау өчен TA машинасы, үлчәмле тикшерү өчен CMM - болар һәрберсе $ 100K +. Әгәр дә завод сынауга шулкадәр күп акча салса, алар сыйфатка җитди карыйлар.
Эзләү турында сора. Алар һәр имплантны чимал партиясенә эзли алалармы? Everyәр винтта лазер белән билгеләнгән серия номеры булырга тиеш. Алты айдан инвентаризациядән винт тартканда, алар килеп чыккан партиядән механик тест отчетын ясый алалармы? Notк икән, берәр нәрсә уңышсыз булса, сезнең көйләү проблемасы бар.
Әгәр дә сез продуктның спецификацияләрен һәм материал документларын бәяләргә тиеш булсагыз, техник детальләр белән тәэмин итүчеләр гадәттә йөкләнә торган тәкъдим итәләр продукт спецификасы һәм техник документлар - аларның эзләнү системалары сезнең базар таләпләренә туры килү-килмәвен бәяләү өчен практик ысул.
OEM сыгылмасының яшерен бәясе
Күпчелек дистрибьюторлар OEM производствосы теләгән вакытта махсус үзгәртүләр сорый ала дигән сүз. Тәлинкәдә бераз төрле почмаклар. Маркировка өчен башка төс. Аларның брендингына туры килгән тартма дизайны.
Менә проблема: Everyәр модификация дизайн тикшерүен, яңартылган норматив документларны һәм яңа кораллау чыгымнарын таләп итә. Күпчелек җитештерүчеләр заказны шатланып үзгәртү өчен заказны кабул итәләр - стандарт продуктларның бәясе 3х, 90 көнлек кургаш вакыты белән. Дистрибьютор яңа шәхси ярлыклы продукт җибәрергә өметләнә һәм кораллау чыгымнарында һәм алты айлык норматив срокларда алар $ 50K биргәннәрен ачыклый.
Шуңа күрә сезнең контрактта 'OEM ' нәрсә аңлатканын ачыкларга кирәк. Дизайнның сыгылмалы булуын телисез икән, сезгә кирәк:
- Кайсы модификацияләр бушлай икәнлеге турында ачык аңлатма (косметик: төрү, маркировкалау)
- Кайсы модификация өстәмә бәя һәм вакыт сызыгын таләп итә (дизайн үзгәртүләре: почмаклар, үлчәмнәр)
- Кайчан эшләнгән дизайн кемгә ия (сез яки алар?)
- Дизайнны соңрак башка җитештерүчегә алып барырга теләсәгез, нәрсә була
Шулай ук сорагыз: заказ конструкцияләре өчен минималь заказ күләме нинди? Кайбер заводларда махсус корал эшләгәнче 1000 берәмлек кирәк. Кайберәүләр 200 эшләячәк. Бу аерма дистрибьютор өчен яңа продукт линиясен раслый.
IP соравы Беркем дә сөйләшергә теләми
Кытай җитештерүчесе белән эшләү законлы IP проблемаларын күтәрә. Кытай заводлары ышанычсыз булганга түгел, стимул структурасы төрле булганга. Әгәр сезнең OEM партнерыгыз сезнең базарда сезнең белән законлы көндәшлек итә алмаса, алар почмакларны кисәргә яки дизайннарыгызны браконировать итмиләр.
Контракт түбәндәгеләрне үз эченә алырга тиеш:
- Ачык NDA - теләсә нинди дизайн файллары яки спецификацияләр уртак булганчы башкарыла
- Хуҗалык пункты - сезнең спецификацияләр өчен эшләнгән махсус конструкцияләр сезнең IP булып кала
- Конкуренциясез тәэмин итү - җитештерүчегә сезнең теркәлгән территориядәге туры көндәшләрегезгә бер үк OEM конфигурацияләрен бирүне чикләү
- Аудит хокуклары - җитештерү язмаларын һәм сыйфат документларын тикшерү хокукы
Бу пунктларда телдән бирелгән бурычлар бернәрсәгә дә ярамый. Әгәр дә җитештерүче IP саклау телен контрактка кертергә теләмәсә, бу теләмәү мәгълүматлы.
Имзадан соң мөнәсәбәтләр нинди була
Контракт имзалангач, мөнәсәбәтләр өч нәрсә белән билгеләнә:
Аралашу ешлыгы. Кайбер җитештерүчеләр атна саен яңартулар ясыйлар. Кайберәүләр аларны куып җибәрмәсәгез, эндәшмиләр. Көтүләрне алдан билгеләгез: Сез җибәрү раславын ничә тапкыр алырсыз? Ашыгыч сорауларга җавап вакыты нинди? Аларның махсус хисап менеджеры бармы, әллә сез чиратта билетмы?
Заказлар белән сыгылучылык. Сатып алу заказын урнаштырганнан соң бетерә аласызмы? Сезнең больница контрактлары үзгәрсә, күләмне киметә аласызмы? Әгәр дә таләпләр артса, санны арттыра аласызмы? Моны язмача алыгыз. 'Сез җибәрү алдыннан 14 көнгә кадәр юкка чыга аласыз ' һәм 'юкка чыгару юк' арасындагы аерма мөһим түгел.
Проблеманы чишү. Партия килеп, сыйфат проблемаларын тапсагыз, нәрсә була? Алар аны шунда ук алыштыралармы яки сынау өчен үрнәкләр җибәрүегезне таләп итәләрме? Алар җибәрүне каплыйлармы? Кимчелекләр турында хәбәр итү өчен 30 көнлек тәрәзә бармы, әллә гомерлекме? Яңадан, бу контрактта, ләкин дистрибьюторлар аны еш укып чыкмыйлар.
Гади чынбарлыкны тикшерү
Берәр нәрсәгә кул куйганчы, үз-үзегездән сорагыз: Әгәр мин иртәгә бу җитештерүчедән заказ бирүне туктатсам, алар минем шалтыратуларыма җавап бирерләрме? Яки алар заказ биргәнгә генә кайгырталармы?
Партнер мөнәсәбәтләре сезнең белән бизнеста калырга теләгәннәрен аңлата. Тапшыручы мөнәсәбәтләре сезнең хәзерге заказны теләгәннәрен аңлата. Сезгә ярдәм кирәк булганда һәм завод зуррак счет белән мәшгуль булганда аерма күрсәтелә.
Белешмә счетын сорагыз - аларны кулланган бүтән дистрибьютор. Бу дистрибьюторга шалтыратыгыз һәм сорагыз: 'Сездә проблема булганда, алар ничек җаваплы? ' Сез намуслы җавап алырсыз. Күпчелек дистрибьюторлар үз тәэмин итүчеләре турында сөйләшергә бик шат, аеруча бүтән кеше тырышып эшләсә.
Алга барырга әзер булгач
Әгәр сез OEM җитештерүчеләрен бәялисез икән, сез продукт линиясен киңәйтергә омтыласыз, яисә сез ышанычлы булмаган тәэмин итүчедән күчәсез. Акцияләр реаль - сез бу партнерлыкка инвентаризация, көйләү көче һәм клиник абруй кертәсез.
Техник мөмкинлектән башлап җибәрегез: алар сезгә кирәкле әйберне ясый алалармы? Алар сезнең таләпләрегезне үти алалармы? Алар сезнең үсешегез белән масштаблый аламы? Алар расланганнан соң гына сез бәяләр турында сөйләшергә тиеш.
Аннары операциягә күчә: Алар ышанычлы җибәрерләрме? Алар аралашырлармы? Эшләр дөрес булмаганда алар сезнең белән проблемаларны чишәрләрме?
Әгәр дә сез Кытайда урнашкан OEM партнерын җитди карыйсыз икән, практик алдагы адым - эш үрнәген бәяләү һәм түбән башлангыч күләмнәрне эшкәртү процессын аңлау. Күпчелек дистрибьюторлар OEM партнерлыгы алдында зур бурычлар таләп итәләр дип уйлыйлар - ләкин җаваплы җитештерүчеләр инвентаризацияне масштаблар алдыннан фитнесны, документларны һәм клиник кабул итүне расларга кирәклеген аңлыйлар. Конкрет продукт категорияләре һәм вакыт сроклары турында сөйләшергә әзер булгач, сез OEM белгече белән сөйләшүне башлый аласыз, сезнең үсеш этабында партнерлыкның нинди булуын аңлау.
Контракт терминнары мөһим, ләкин мөнәсәбәтләр мөмкинлеге мөһимрәк. Сез продукт сатып алмыйсыз. Сез хирург куркынычсызлыгы һәм больница уңышлары белән уртаклашучы җитештерү партнерына рөхсәт аласыз.
OEM вариантларын бәяләргә телисезме? Samрнәкләр сорагыз, белешмә счетларын сорагыз, партнерлыкның нинди булуы турында әңгәмә корыгыз.
Еш бирелә торган сораулар
OEM белән ODM арасында нинди аерма бар?
OEM дигән сүз, җитештерүче сезнең спецификацияләрегезгә имплантлар җитештерә - сезнең дизайныгыз, брендыгыз. ODM - алар үз брендын астында лицензияләштерә алырлык шәхси дизайн тәкъдим итәләр. ОДМ тизрәк һәм түбән риск; ОЭМ сезнең дизайн таләпләрегез яки саклаучы продукт IP булганда урынлы.
OEM ортопедик продуктын базарга чыгару өчен күпме вакыт кирәк?
Булган расланган конструкцияләр булган ОДМ өчен 3-6 ай, CE яки FDA белән чистартылган документлар булган базарлар өчен реаль. Заказлы дизайн белән тулы OEM өчен, проектны тикшерү, регулятив тапшыру һәм теркәлү өчен 12-18 ай бюджеты. Озын җирле теркәлү таләпләре булган базарлар (мәсәлән, Бразилия ANVISA, Китай NMPA) өстәмә вакыт өсти.
Кытайда урнашкан OEM ортопедия җитештерүчесе нинди сертификатларга ия булырга тиеш?
Минимум: ISO 13485 сезнең продукт категорияләрен үз эченә ала. Европа маркалары өчен CE маркировкасы кирәк; FDA 510 (k) АКШ өчен клиринг; MDSAP Канада, Бразилия, Австралия һәм Япония өчен көннән-көн таләп ителә. Бер сертификат барлык продукт линияләрен үз эченә ала дип уйламагыз - һәр сертификат өчен масштаб кушымтасын сорагыз.
Шәхси ярлыклы ортопедик имплантатлар өчен акыллы MOQ нәрсә ул?
MOQлар җитештерүче һәм продукт категориясе буенча аерылып торалар. Яңа шәхси-ярлык линиясе төзүче дистрибьютор өчен, башлангыч заказлар өчен 20–50 берәмлек диапазонында SKU дәрәҗәсендәге MOQ тәкъдим итүче тәэмин итүчеләрне эзләгез, кабат заказлар өчен күләмгә нигезләнгән бәяләү дәрәҗәләре белән. Сезнең базарда клиник кабул итүне раслаганчы, бөтен система буенча одеял күләмендәге йөкләмәләрне таләп итүче җитештерүчеләрдән сак булыгыз.
Кытай ортопедик җитештерүчесе белән эшләгәндә, IP-ны ничек сакларга?
Төрле конструкцияләр, базар мәгълүматлары яки клиент турында мәгълүмат бүлешкәнче NDA башкарыгыз. OEM килешүе үзе ачык IP-милекне (махсус конструкцияләр сезнеке), теркәлгән территориягез өчен конкурент булмаган чикләү һәм аудит хокукларын үз эченә алырга тиеш. Сәүдә маркаларын Кытайда җитештерү башланганчы теркәлегез - Кытай сәүдә маркасы законы беренче файл түгел, беренче куллану.
OEM җитештерүчесе минем җирле теркәлү өчен норматив документлар бирә аламы?
ОЭМның партнеры техник файл, туры килү декларациясе, клиник бәяләү отчеты һәм күпчелек базар теркәлүләре өчен кирәкле маркировкалау документлары белән тәэмин итә белергә тиеш. Аларның регулятив коллективының нинди базарда тәҗрибәсе барлыгын раслагыз - ЕС MDR тапшыруларына булышу ANVISA дозеры әзерләүдән аерылып тора, һәм барлык җитештерүчеләрнең икесе дә тигез мөмкинлеккә ия түгел.
