വിതരണക്കാർ ഒരു OEM ഓർത്തോപീഡിക് നിർമ്മാതാവിനെ തിരയാൻ തുടങ്ങുമ്പോൾ, അവർ സാധാരണയായി ഒരു Google തിരയൽ, ചോദ്യങ്ങളുടെ ഒരു ലിസ്റ്റ്, ഒരു മാനസിക ചെക്ക്ലിസ്റ്റ് എന്നിവയിൽ ആരംഭിക്കുന്നു. ISO 13485 - പരിശോധിക്കുക. FDA 510(k) - പരിശോധിക്കുക. വില മത്സരാധിഷ്ഠിതം - പരിശോധിക്കുക.
അത് പ്രവർത്തിക്കുന്നില്ലെന്ന് അവർ മനസ്സിലാക്കുമ്പോഴേക്കും, അവർ ഇതിനകം ലോക്ക് ഇൻ ചെയ്തിരിക്കുന്നു. ഒരുപക്ഷേ ഇത് എട്ടാം മാസമായിരിക്കാം, അവർ ഇപ്പോഴും വാഗ്ദാനം ചെയ്ത ഷിപ്പ്മെൻ്റിനായി കാത്തിരിക്കുകയാണ്. ഒരു വലിയ ഗാർഹിക ഹോസ്പിറ്റൽ കരാറിനെ സേവിക്കുന്നതിനായി ഉൽപ്പാദനം നിർത്താൻ പ്ലാൻ്റ് തീരുമാനിച്ചിരിക്കാം. അല്ലെങ്കിൽ അവർക്ക് അവരുടെ ആദ്യത്തെ റെഗുലേറ്ററി ഓഡിറ്റ് ലഭിക്കുകയും നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഒരു ദുരന്തമാണെന്ന് കണ്ടെത്തുകയും ചെയ്തേക്കാം.
ഇത് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചല്ല. അടുത്ത 3 മുതൽ 5 വർഷത്തേക്ക് നിങ്ങളുടെ പങ്കാളിത്തത്തെ യഥാർത്ഥത്തിൽ രൂപപ്പെടുത്തുന്നത് എന്താണെന്ന് മനസ്സിലാക്കുന്നതിനാണ് ഇത് - മിക്ക വിതരണക്കാരും ചോദിക്കാൻ മറക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ.
ഒരു വിതരണക്കാരനും OEM പങ്കാളിയും തമ്മിലുള്ള യഥാർത്ഥ വ്യത്യാസം
ഒന്നാമതായി, ചെയ്യേണ്ടതിനേക്കാൾ പ്രാധാന്യമുള്ള ഒരു വ്യക്തത: ഒരാളെ 'OEM നിർമ്മാതാവ്' എന്ന് വിളിക്കുന്നത് അവർ യഥാർത്ഥത്തിൽ നിർമ്മിക്കുന്നു എന്നല്ല. ചൈന ആസ്ഥാനമായുള്ള ചില വിതരണക്കാർ ഒരു ഫാക്ടറിയിൽ നിന്ന് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ വാങ്ങുകയും പാക്കേജിംഗിൽ നിങ്ങളുടെ ലോഗോ അടിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് അയയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. അത് റീബ്രാൻഡിംഗ് ആണ്. ഇത് സ്വകാര്യ ലേബലിംഗ് ആണ്. ഇത് വിലകുറഞ്ഞതും വേഗതയേറിയതുമാണ്, പക്ഷേ ഇത് OEM അല്ല.
ഒരു യഥാർത്ഥ OEM പങ്കാളി ഡിസൈൻ ഇൻപുട്ട് കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു. നിങ്ങളുടെ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്കൊപ്പമാണ് അവർ പ്രവർത്തിക്കുന്നത് — നിലവിലുള്ള ഒരു സിസ്റ്റം പരിഷ്കരിക്കാനോ പുതിയ എന്തെങ്കിലും വികസിപ്പിക്കാനോ നിങ്ങൾ അവരോട് ആവശ്യപ്പെടുകയാണെങ്കിലും. അവർ നിങ്ങളുടെ പേരിൽ അവരുടെ പേരിൽ റെഗുലേറ്ററി ഫയലുകൾ പരിപാലിക്കുന്നു. നിങ്ങളുടെ ബ്രാൻഡിംഗിനൊപ്പം അവർ ബാച്ച് റെക്കോർഡുകൾ നൽകുന്നു. പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണത്തിലൂടെ അവർ ഉൽപ്പന്നത്തിന് പിന്നിൽ നിൽക്കുന്നു.
ഈ വ്യത്യാസം പ്രാധാന്യമുള്ളതിൻ്റെ കാരണം ബാധ്യതയാണ്. ഒരു റീബ്രാൻഡറിൽ നിന്ന് ഒരു വിതരണക്കാരൻ സ്വകാര്യ-ലേബലുകൾ ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യുകയും ഫീൽഡിൽ എന്തെങ്കിലും തെറ്റ് സംഭവിക്കുകയും ചെയ്താൽ, വിതരണക്കാരൻ അതിൻ്റെ പരിഹാരത്തിന് ഉത്തരവാദിയാണ്. റീബ്രാൻഡർ ഇതിനകം തന്നെ അവരുടെ കട്ട് എടുത്തിട്ടുണ്ട്. ഒരു ഒഇഎം പങ്കാളി, കരാർ പ്രകാരം, ഗുണമേന്മയുള്ള ബാധ്യത പങ്കിടുന്നു - അതിനർത്ഥം അവർ നിങ്ങളുടെ വിജയത്തെക്കുറിച്ച് കൂടുതൽ ശ്രദ്ധിക്കുന്നു എന്നാണ്.
അതുകൊണ്ട് ആരുമായും സംസാരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ആദ്യത്തെ ചോദ്യം: അവർ യഥാർത്ഥത്തിൽ നിർമ്മിക്കുകയാണോ അതോ നിങ്ങളുടെ ലേബൽ ഉപയോഗിച്ച് അവർ വീണ്ടും വിൽക്കുകയാണോ?
സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചോദ്യം തോന്നുന്നതിനേക്കാൾ സങ്കീർണ്ണമാണ്
ഓരോ നിർമ്മാതാവും ISO 13485 അവകാശപ്പെടുന്നു. പ്രശ്നം വ്യാപ്തിയാണ്. ഒരു ഫാക്ടറി ട്രോമ പ്ലേറ്റുകൾക്ക് ISO 13485 സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കാം, പക്ഷേ നട്ടെല്ല് സിസ്റ്റങ്ങൾക്ക് വേണ്ടിയല്ല. അല്ലെങ്കിൽ അവർ യൂറോപ്പിനായി CE അടയാളപ്പെടുത്തൽ കൈവശം വച്ചേക്കാം, എന്നാൽ യുഎസിനായി സീറോ FDA ക്ലിയറൻസ്. അല്ലെങ്കിൽ അവ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഇഷ്ടാനുസൃത ഡിസൈനുകൾക്കല്ല.
കടലാസിൽ വിശ്വസനീയമെന്ന് തോന്നുന്ന നിർമ്മാതാക്കളുമായി വിതരണക്കാർ കരാറിൽ ഒപ്പിടുന്നത് ഞങ്ങൾ കണ്ടു, ആദ്യ റെഗുലേറ്ററി നാഴികക്കല്ല് എത്താനും പ്ലാൻ്റിൻ്റെ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ രീതികൾ സർട്ടിഫിക്കേഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നില്ലെന്ന് കണ്ടെത്താനും മാത്രം. സർട്ടിഫിക്കറ്റ് എന്താണ് പറയുന്നതെന്ന് ഓഡിറ്റർമാർ ശ്രദ്ധിക്കുന്നില്ല - യഥാർത്ഥ ഫയലുകളിൽ എന്താണ് ഉള്ളതെന്ന് അവർ ശ്രദ്ധിക്കുന്നു. സമയം ലാഭിക്കുന്നതിനായി ഫാക്ടറി ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ കോണുകൾ മുറിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അത് വേഗത്തിൽ കാണിക്കുന്നു.
യഥാർത്ഥത്തിൽ എന്താണ് പ്രധാനം: സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാണാൻ ആവശ്യപ്പെടുക
സ്കോപ്പ് അനെക്സ് - ഏതൊക്കെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പ്രക്രിയകളും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയെന്ന് കൃത്യമായി ലിസ്റ്റുചെയ്യുന്ന പ്രമാണം. ഏത് രാജ്യങ്ങളിലാണ് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ വിൽക്കാൻ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിരിക്കുന്നതെന്ന് ചോദിക്കുക, അവരുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പറുകൾ അഭ്യർത്ഥിക്കുക. 48 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ അവർക്ക് ഇത് നിർമ്മിക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, മുന്നോട്ട് പോകുക.
കൂടാതെ ചോദിക്കുക: നിങ്ങളുടെ അവസാന ഓഡിറ്റ് എപ്പോഴാണ്? എന്തായിരുന്നു കണ്ടെത്തലുകൾ? മിക്കവരും നെഗറ്റീവ് ഓഡിറ്റ് ഫലങ്ങൾ സ്വമേധയാ നൽകില്ല, എന്നാൽ ചോദ്യത്തെക്കുറിച്ച് അവർ പ്രതിരോധത്തിലായാൽ, അതൊരു സൂചനയാണ്.
ചൈന ആസ്ഥാനമായുള്ള നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, നിങ്ങൾ യുഎസിലേക്ക് വിൽക്കുകയാണെങ്കിൽ പ്രധാനപ്പെട്ട ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കൂടിയുണ്ട്: MDSAP (മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് സിംഗിൾ ഓഡിറ്റ് പ്രോഗ്രാം). ഈ ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ FDA, കാനഡ, ജപ്പാൻ, ബ്രസീൽ എന്നിവയെ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു. ഇത് ലഭിക്കാൻ ചെലവേറിയതും സമയമെടുക്കുന്നതുമാണ്. ഒരു ചൈനീസ് ഫാക്ടറിക്ക് അത് ഉണ്ടെങ്കിൽ, അവർ അടിസ്ഥാന സൗകര്യങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൽ ഗുരുതരമായ പണം നിക്ഷേപിച്ചു. ഇത് ഒരു ഗ്യാരണ്ടി അല്ല, എന്നാൽ ഇത് ISO 13485 എന്നതിനേക്കാൾ ശക്തമായ സിഗ്നലാണ്.
വ്യത്യസ്ത ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾക്ക് പലപ്പോഴും വ്യത്യസ്ത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കോപ്പുകൾ ആവശ്യമാണ് എന്നതാണ് വെല്ലുവിളി. നിങ്ങളുടെ നട്ടെല്ല് സിസ്റ്റങ്ങൾ ഇപ്പോഴും CE-മാത്രം വിപണിയിൽ ഉള്ളപ്പോൾ നിങ്ങളുടെ ട്രോമ പ്ലേറ്റ് ലൈൻ FDA ക്ലിയർ ചെയ്തേക്കാം. നിർമ്മാതാക്കളെ വിലയിരുത്തുമ്പോൾ, നിങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ അവർക്ക് ഉൾക്കൊള്ളാൻ കഴിയുമോയെന്ന് പരിശോധിക്കുക - നിങ്ങൾക്ക് അവ അവലോകനം ചെയ്യാം ട്രോമ ഇംപ്ലാൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളും നട്ടെല്ല് ഇംപ്ലാൻ്റ് ഉൽപ്പന്ന ലൈനുകൾ . യഥാർത്ഥ ഉൽപ്പന്ന കവറേജുമായി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എങ്ങനെ യോജിക്കുന്നുവെന്ന് മനസിലാക്കാൻ
അവർ നിങ്ങളോട് പറയുന്ന ഡെലിവറി സ്റ്റോറി വേഴ്സസ്. നിങ്ങൾക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ ലഭിക്കുന്ന ഡെലിവറി
ഓരോ നിർമ്മാതാക്കളും തങ്ങൾക്ക് അതിവേഗ ഡെലിവറി ഉണ്ടെന്ന് പറയുന്നു. 'സ്റ്റോക്ക് ഇനങ്ങൾക്ക് 3 ദിവസം, ഇഷ്ടാനുസൃത ഓർഡറുകൾക്ക് 30 ദിവസം.' എന്നാൽ യഥാർത്ഥത്തിൽ എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്?
എപ്പോൾ മുതൽ മൂന്ന് ദിവസം? അവർക്ക് നിങ്ങളുടെ പർച്ചേസ് ഓർഡർ ലഭിക്കുകയും പേയ്മെൻ്റ് ക്ലിയർ ആകുകയും ചെയ്യുന്ന സമയം മുതൽ? അതോ ഷിപ്പ്മെൻ്റ് അവരുടെ സൗകര്യം വിട്ട സമയം മുതൽ? കൂടാതെ 'സ്റ്റോക്ക് ഇനങ്ങൾ' — അതിനർത്ഥം അവർ ഇൻവെൻ്ററിയിൽ സൂക്ഷിക്കുന്ന ഇനമാണോ അതോ അവർക്ക് പെട്ടെന്ന് ഉണ്ടാക്കാൻ കഴിയുന്ന ഇനമാണോ ? ഇത് ബോധപൂർവം അവ്യക്തമായ വാക്കുകളാണ്.
ഞങ്ങൾ നിരീക്ഷിച്ചത് ഇതാണ്: യഥാർത്ഥ വേഗത്തിലുള്ള ഡെലിവറി ഉള്ള നിർമ്മാതാക്കൾ ഉയർന്ന ഇൻവെൻ്ററി കവറേജ് സൂക്ഷിക്കുന്നു (സാധാരണയായി അവരുടെ SKU കാറ്റലോഗിൻ്റെ 80%+ സ്റ്റോക്കുണ്ട്). അത് അവർക്ക് പണവും വെയർഹൗസ് സ്ഥലവും ചിലവാക്കുന്നു, അതിനാൽ അവർ അത് ഒരു ബിസിനസ്സ് മോഡലാണെന്ന് തീരുമാനിച്ചാൽ മാത്രമേ അത് ചെയ്യൂ. വേഗത്തിലുള്ള വഴിത്തിരിവ് അവകാശപ്പെടുന്നതും എന്നാൽ കുറഞ്ഞ ഇൻവെൻ്ററി ഉള്ളതുമായ ഫാക്ടറികൾ ഒന്നുകിൽ കള്ളം പറയുന്നു അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വലിയ ഉപഭോക്താവ് വരുമ്പോൾ അവ നിങ്ങളുടെ ഓർഡർ പിന്നോട്ട് തള്ളും.
രണ്ടാമത്തെ ഡെലിവറി പ്രശ്നം ആശയവിനിമയമാണ്. ഒരു നിർമ്മാതാവ് കൃത്യസമയത്ത് ഷിപ്പ് ചെയ്തേക്കാം, എന്നാൽ അത് എപ്പോൾ അയച്ചുവെന്ന് നിങ്ങളോട് പറയില്ല. മൂന്നാഴ്ച കഴിഞ്ഞ് നമ്പർ ട്രാക്ക് ചെയ്തുകൊണ്ട് നിങ്ങൾ പഠിക്കും. കാലതാമസമുണ്ടാകുമ്പോൾ, നിങ്ങൾ അവരെ പിന്തുടരുന്നതുവരെ ഒന്നും കേൾക്കില്ല. നിങ്ങളുടെ ആശുപത്രികൾ കാത്തിരിക്കുന്നതിനാൽ ഇത് പ്രധാനമാണ്. ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ എപ്പോൾ എത്തുമെന്ന് നിങ്ങളുടെ ഉപഭോക്താവിനോട് പറയാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, അതൊരു ബിസിനസ് പ്രശ്നമാണ്.
റഫറൻസ് അക്കൗണ്ടുകൾ ആവശ്യപ്പെടുക. അവരുടെ മറ്റ് വിതരണക്കാരിൽ ഒരാളെ വിളിച്ച് ചോദിക്കുക: 'നിങ്ങൾ ഒരു ഷിപ്പ്മെൻ്റിനായി കാത്തിരിക്കുമ്പോൾ, ഫാക്ടറി നിങ്ങളോട് സ്റ്റാറ്റസ് അപ്ഡേറ്റുകൾ പറയുമോ, അതോ നിങ്ങൾ ചോദിക്കേണ്ടതുണ്ടോ?' ഉത്തരത്തിൽ നിന്ന് നിങ്ങൾ ഒരുപാട് കാര്യങ്ങൾ പഠിക്കും.
കഴിഞ്ഞ 12 മാസത്തെ അവരുടെ ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി നിരക്കും ചോദിക്കുക. സത്യസന്ധനായ ഒരു നിർമ്മാതാവ് 92% പോലെ എന്തെങ്കിലും പറയും. അവർ 100% പറഞ്ഞാൽ, ഒന്നുകിൽ അവർ പുതിയതാണ് അല്ലെങ്കിൽ നിങ്ങൾ കേൾക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നത് അവർ നിങ്ങളോട് പറയുന്നു.
മെറ്റീരിയൽ ക്വാളിറ്റിയും ട്രെയ്സിബിലിറ്റിയും - എവിടെയാണ് ചെലവ് സമ്മർദ്ദം യഥാർത്ഥമാകുന്നത്
ഇവിടെയാണ് 'നല്ലത് മതി', 'യഥാർത്ഥത്തിൽ സുരക്ഷിതം' എന്നിവ തമ്മിലുള്ള അതിർത്തി അവ്യക്തമാകുന്നത്, ചെലവ് സമ്മർദ്ദം നിർമ്മാതാക്കളെ മൂലകളിലേക്ക് തള്ളിവിടുന്നു.
ടൈറ്റാനിയം അലോയ്, സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ അല്ലെങ്കിൽ കോബാൾട്ട്-ക്രോമിയം എന്നിവയിൽ നിന്നാണ് ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നത്. മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ പ്രധാനമാണ്: ASTM F136 (എക്സ്ട്രാ ലോ ഇൻ്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ടൈറ്റാനിയം) ASTM F67 (വാണിജ്യപരമായി ശുദ്ധമായ ടൈറ്റാനിയം) നേക്കാൾ കൂടുതലാണ്, പക്ഷേ ഇതിന് മികച്ച ക്ഷീണ പ്രതിരോധമുണ്ട്. ഗുണമേന്മയിൽ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധനായ ഒരു നിർമ്മാതാവ് ആപ്ലിക്കേഷനായി ശരിയായ സ്പെക് ഉപയോഗിക്കുന്നു. ചെലവ് സമ്മർദ്ദത്തിലായ ഒരു നിർമ്മാതാവ് പരിശോധന പാസാകുന്നതെന്തും ഉപയോഗിക്കുന്നു.
എന്നാൽ ഇവിടെ ബുദ്ധിമുട്ടുള്ള ഒരു ചോദ്യമുണ്ട്: നിങ്ങൾ യഥാർത്ഥത്തിൽ മെറ്റീരിയൽ ഗുണനിലവാരം എങ്ങനെ പരിശോധിക്കും? അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ വിതരണക്കാരിൽ നിന്നുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പേപ്പർ വർക്ക് മതിയാകില്ല. നിങ്ങൾക്ക് മെക്കാനിക്കൽ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ ആവശ്യമാണ് - ക്ഷീണ പരിശോധന, ടെൻസൈൽ ശക്തി, കാഠിന്യം - ഓരോന്നിനും. ഫീൽഡിൽ ഒരു ഉൽപ്പന്നം പരാജയപ്പെടുകയും നിങ്ങൾക്ക് ഫോറൻസിക് ഡാറ്റ ആവശ്യമായി വരികയും ചെയ്താൽ നിങ്ങൾക്ക് അവ കുറഞ്ഞത് 3 വർഷമെങ്കിലും ആർക്കൈവ് ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.
ഒരു നിർമ്മാതാവിനോട് ചോദിക്കുക: 'നിങ്ങൾക്ക് ഒരു ഇൻ-ഹൗസ് ടെസ്റ്റിംഗ് ലാബ് ഉണ്ടോ?' ഇല്ല എന്നാണ് ഉത്തരമെങ്കിൽ, അവർ ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിക്ക് സാമ്പിളുകൾ അയയ്ക്കുകയാണ്. അത് അവർക്ക് വേഗത കുറഞ്ഞതും കൂടുതൽ ചെലവേറിയതുമാണ്, അതായത് കുറച്ച് ബാച്ചുകൾ പരീക്ഷിക്കപ്പെടും. അവർ അതെ എന്ന് പറയുകയാണെങ്കിൽ, അവരുടെ പക്കൽ എന്തെല്ലാം ഉപകരണങ്ങളുണ്ടെന്ന് ചോദിക്കുക. ടെൻസൈൽ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള ഇൻസ്ട്രോൺ മെഷീൻ, ക്ഷീണ പരിശോധനയ്ക്കുള്ള TA മെഷീൻ, ഡൈമൻഷണൽ വെരിഫിക്കേഷനുള്ള CMM - ഇവ ഓരോന്നിനും $100K+ ആണ്. ഒരു ഫാക്ടറി ടെസ്റ്റിംഗിൽ അത്രയും നിക്ഷേപം നടത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, അവർ ഗുണനിലവാരത്തെ ഗൗരവമായി കാണുന്നു.
കണ്ടെത്താനാകുന്നതിനെക്കുറിച്ചും ചോദിക്കുക. ഓരോ ഇംപ്ലാൻ്റും അതിൻ്റെ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ബാച്ചിലേക്ക് തിരികെ കൊണ്ടുവരാൻ അവർക്ക് കഴിയുമോ? ഓരോ സ്ക്രൂവിനും ലേസർ അടയാളപ്പെടുത്തിയ സീരിയൽ നമ്പർ ഉണ്ടായിരിക്കണം. ആറ് മാസം കഴിഞ്ഞ് നിങ്ങൾ ഇൻവെൻ്ററിയിൽ നിന്ന് ഒരു സ്ക്രൂ വലിക്കുമ്പോൾ, അത് വന്ന ബാച്ചിൽ നിന്ന് മെക്കാനിക്കൽ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ട് ഹാജരാക്കാൻ അവർക്ക് കഴിയുമോ? ഇല്ലെങ്കിൽ, എന്തെങ്കിലും പരാജയപ്പെടുകയാണെങ്കിൽ നിങ്ങൾക്ക് ഒരു നിയന്ത്രണ പ്രശ്നമുണ്ട്.
നിങ്ങൾക്ക് നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകളും മെറ്റീരിയൽ ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും വിലയിരുത്തണമെങ്കിൽ, സാങ്കേതിക വിശദാംശങ്ങൾ നൽകുന്ന നിർമ്മാതാക്കൾ സാധാരണയായി ഡൗൺലോഡ് ചെയ്യാവുന്നതാണ് ഉൽപ്പന്ന സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളും സാങ്കേതിക രേഖകളും - അവയുടെ ട്രെയ്സബിലിറ്റി സിസ്റ്റങ്ങൾ നിങ്ങളുടെ വിപണി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുണ്ടോ എന്ന് വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രായോഗിക മാർഗമാണിത്.
OEM ഫ്ലെക്സിബിലിറ്റിയുടെ മറഞ്ഞിരിക്കുന്ന വില
പല വിതരണക്കാരും കരുതുന്നു OEM നിർമ്മാണം അർത്ഥമാക്കുന്നത് അവർക്ക് ആവശ്യമുള്ളപ്പോഴെല്ലാം ഇഷ്ടാനുസൃത മാറ്റങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിക്കാം എന്നാണ്. പ്ലേറ്റിൽ അല്പം വ്യത്യസ്തമായ കോണുകൾ. അടയാളപ്പെടുത്തുന്നതിന് മറ്റൊരു നിറം. അവരുടെ ബ്രാൻഡിംഗുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ഒരു ബോക്സ് ഡിസൈൻ.
പ്രശ്നം ഇതാണ്: ഓരോ പരിഷ്ക്കരണത്തിനും ഡിസൈൻ മൂല്യനിർണ്ണയം, പുതുക്കിയ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, പുതിയ ടൂളിംഗ് ചെലവുകൾ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്. മിക്ക നിർമ്മാതാക്കളും ഇഷ്ടാനുസൃത പരിഷ്ക്കരണങ്ങൾക്കായി നിങ്ങളുടെ ഓർഡർ എടുക്കും - സാധാരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിലയുടെ 3 മടങ്ങ്, 90 ദിവസത്തെ ലീഡ് സമയങ്ങൾ. ഒരു പുതിയ സ്വകാര്യ-ലേബൽ ഉൽപ്പന്നം സമാരംഭിക്കുമെന്ന് വിതരണക്കാരൻ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു, കൂടാതെ ടൂളിംഗ് ചെലവിലും ആറ് മാസത്തെ റെഗുലേറ്ററി ടൈംലൈനിലും $50K അവർ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണെന്ന് കണ്ടെത്തുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഇക്കാരണത്താൽ, നിങ്ങളുടെ കരാറിൽ 'OEM' എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത് എന്ന് വ്യക്തമാക്കേണ്ടതുണ്ട്. നിങ്ങൾക്ക് ഡിസൈൻ ഫ്ലെക്സിബിലിറ്റി വേണമെങ്കിൽ, നിങ്ങൾക്ക് ഇത് ആവശ്യമാണ്:
- ഏത് പരിഷ്ക്കരണങ്ങൾ സൗജന്യമാണ് എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വ്യക്തമായ പ്രസ്താവന (സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ: പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്)
- ഏത് പരിഷ്ക്കരണങ്ങൾക്ക് അധിക ചെലവും സമയക്രമവും ആവശ്യമാണ് (ഡിസൈൻ മാറ്റങ്ങൾ: കോണുകൾ, അളവുകൾ)
- ഒരിക്കൽ വികസിപ്പിച്ച ഡിസൈൻ ആരുടേതാണ് (നിങ്ങളോ അവരോ?)
- ഡിസൈൻ പിന്നീട് മറ്റൊരു നിർമ്മാതാവിലേക്ക് കൊണ്ടുപോകണമെങ്കിൽ എന്ത് സംഭവിക്കും
കൂടാതെ ചോദിക്കുക: ഇഷ്ടാനുസൃത ഡിസൈനുകൾക്കായുള്ള അവരുടെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ഓർഡർ അളവ് എന്താണ്? ചില ഫാക്ടറികൾക്ക് ഒരു ഇഷ്ടാനുസൃത ഉപകരണം പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് 1,000 യൂണിറ്റുകൾ ആവശ്യമാണ്. ചിലർ 200 ചെയ്യും. ഒരു പുതിയ ഉൽപ്പന്ന നിരയെ സാധൂകരിക്കുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരന് ആ വ്യത്യാസം പ്രധാനമാണ്.
ആരും സംസാരിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കാത്ത ഐപി ചോദ്യം
ഒരു ചൈനീസ് നിർമ്മാതാവിനൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കുന്നത് നിയമാനുസൃതമായ ഐപി ആശങ്കകൾ ഉയർത്തുന്നു. ചൈനീസ് ഫാക്ടറികൾ അന്തർലീനമായി അവിശ്വസനീയമായതുകൊണ്ടല്ല, മറിച്ച് പ്രോത്സാഹന ഘടന വ്യത്യസ്തമാണ്. നിങ്ങളുടെ ഒഇഎം പങ്കാളിക്ക് നിങ്ങളുടെ വിപണിയിൽ നിങ്ങളോട് നിയമപരമായി മത്സരിക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, മൂലകൾ മുറിക്കാനോ നിങ്ങളുടെ ഡിസൈനുകൾ വേട്ടയാടാനോ അവർക്ക് പ്രലോഭനമില്ല.
കരാറിൽ ഉൾപ്പെടണം:
- വ്യക്തമായ NDA — ഏതെങ്കിലും ഡിസൈൻ ഫയലുകളോ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളോ പങ്കിടുന്നതിന് മുമ്പ് നടപ്പിലാക്കുന്നു
- ഉടമസ്ഥാവകാശ ക്ലോസ് - നിങ്ങളുടെ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾക്കായി വികസിപ്പിച്ച ഇഷ്ടാനുസൃത ഡിസൈനുകൾ നിങ്ങളുടെ ഐപിയായി തുടരുന്നു എന്ന വ്യക്തമായ പ്രസ്താവന
- നോൺ-മത്സര വ്യവസ്ഥ - നിങ്ങളുടെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത പ്രദേശത്തെ നിങ്ങളുടെ നേരിട്ടുള്ള എതിരാളികൾക്ക് സമാനമായ OEM കോൺഫിഗറേഷനുകൾ നൽകുന്നതിൽ നിന്ന് നിർമ്മാതാവിനെ പരിമിതപ്പെടുത്തുന്നു
- ഓഡിറ്റ് അവകാശങ്ങൾ - പ്രൊഡക്ഷൻ റെക്കോർഡുകളും ഗുണനിലവാര ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും പരിശോധിക്കാനുള്ള അവകാശം
ഈ പോയിൻ്റുകളിലെ വാക്കാലുള്ള പ്രതിബദ്ധതകൾ വിലപ്പോവില്ല. ഒരു നിർമ്മാതാവ് കരാറിൽ ഐപി പരിരക്ഷണ ഭാഷ ഉൾപ്പെടുത്താൻ വിമുഖത കാണിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, ആ വിമുഖത വിവരദായകമാണ്.
ഒപ്പിന് ശേഷം യഥാർത്ഥത്തിൽ ബന്ധം എങ്ങനെയിരിക്കും
കരാർ ഒപ്പിട്ടുകഴിഞ്ഞാൽ, ബന്ധം മൂന്ന് കാര്യങ്ങളാൽ നിർവചിക്കപ്പെടുന്നു:
ആശയവിനിമയ ആവൃത്തി. ചില നിർമ്മാതാക്കൾ പ്രതിവാര അപ്ഡേറ്റുകൾ ചെയ്യുന്നു. നിങ്ങൾ അവരെ ഓടിച്ചില്ലെങ്കിൽ ചിലർ നിശബ്ദരാകും. പ്രതീക്ഷകൾ മുൻകൂട്ടി സ്ഥാപിക്കുക: നിങ്ങൾക്ക് എത്ര തവണ ഷിപ്പിംഗ് സ്ഥിരീകരണങ്ങൾ ലഭിക്കും? അടിയന്തിര ചോദ്യങ്ങൾക്കുള്ള പ്രതികരണ സമയം എന്താണ്? അവർക്ക് ഒരു സമർപ്പിത അക്കൗണ്ട് മാനേജർ ഉണ്ടോ അതോ നിങ്ങൾ ഒരു ക്യൂവിൽ ടിക്കറ്റാണോ?
ഓർഡറുകളുമായുള്ള വഴക്കം. ഒരു പർച്ചേസ് ഓർഡർ നൽകിയ ശേഷം അത് റദ്ദാക്കാനാകുമോ? നിങ്ങളുടെ ഹോസ്പിറ്റൽ കരാറുകൾ മാറുകയാണെങ്കിൽ അളവ് കുറയ്ക്കാമോ? ഡിമാൻഡ് വർധിച്ചാൽ അളവ് കൂട്ടാമോ? ഇത് രേഖാമൂലം നേടുക. 'നിങ്ങൾക്ക് ഷിപ്പ്മെൻ്റിന് 14 ദിവസം മുമ്പ് വരെ റദ്ദാക്കാം' എന്നതും 'റദ്ദാക്കലുകളൊന്നുമില്ല' എന്നതും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം പ്രശ്നമല്ല.
പ്രശ്ന പരിഹാരം. ഒരു ബാച്ച് എത്തുകയും ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ കണ്ടെത്തുകയും ചെയ്താൽ എന്ത് സംഭവിക്കും? അവർ അത് ഉടനടി മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുമോ അതോ പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകൾ തിരികെ അയയ്ക്കാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെടുമോ? അവർ ഷിപ്പിംഗ് കവർ ചെയ്യുന്നുണ്ടോ? വൈകല്യങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യാൻ 30 ദിവസത്തെ ജാലകം ഉണ്ടോ അതോ ആയുഷ്കാലമാണോ? വീണ്ടും, ഇത് കരാറിലുണ്ട്, പക്ഷേ വിതരണക്കാർ പലപ്പോഴും ഇത് ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം വായിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കുന്നു.
ഒരു ലളിതമായ റിയാലിറ്റി പരിശോധന
എന്തെങ്കിലും ഒപ്പിടുന്നതിന് മുമ്പ്, സ്വയം ചോദിക്കുക: ഞാൻ നാളെ ഈ നിർമ്മാതാവിൽ നിന്ന് ഓർഡർ ചെയ്യുന്നത് നിർത്തിയാൽ, അവർ ഇപ്പോഴും എൻ്റെ കോളുകൾക്ക് ഉത്തരം നൽകുമോ? അതോ ഞാൻ ഓർഡറുകൾ നൽകുന്നതുകൊണ്ട് മാത്രം അവർ ശ്രദ്ധിക്കുന്നുണ്ടോ?
ഒരു പങ്കാളി ബന്ധം അർത്ഥമാക്കുന്നത് അവർ നിങ്ങളോടൊപ്പം ബിസിനസ്സിൽ തുടരാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു എന്നാണ്. ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ ബന്ധം അർത്ഥമാക്കുന്നത് അവർക്ക് നിങ്ങളുടെ നിലവിലെ ഓർഡർ വേണം എന്നാണ്. നിങ്ങൾക്ക് പിന്തുണ ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ വ്യത്യാസം കാണിക്കുകയും ഫാക്ടറി ഒരു വലിയ അക്കൗണ്ടുമായി തിരക്കിലായിരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഒരു റഫറൻസ് അക്കൗണ്ടിനായി ആവശ്യപ്പെടുക - മറ്റൊരു വിതരണക്കാരൻ ഇതിനകം അവ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ആ വിതരണക്കാരനെ വിളിച്ച് ചോദിക്കുക: 'നിങ്ങൾക്ക് ഒരു പ്രശ്നമുണ്ടാകുമ്പോൾ, അവർ എത്രത്തോളം പ്രതികരിക്കും?' നിങ്ങൾക്ക് സത്യസന്ധമായ ഉത്തരം ലഭിക്കും. മിക്ക വിതരണക്കാരും തങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരെക്കുറിച്ച് സംസാരിക്കുന്നതിൽ സന്തുഷ്ടരാണ്, പ്രത്യേകിച്ചും മറ്റാരെങ്കിലും വേണ്ടത്ര ജാഗ്രത പുലർത്തുന്നുണ്ടെങ്കിൽ.
നിങ്ങൾ മുന്നോട്ട് പോകാൻ തയ്യാറാകുമ്പോൾ
നിങ്ങൾ OEM നിർമ്മാതാക്കളെ വിലയിരുത്തുകയാണെങ്കിൽ, നിങ്ങൾ ഒരുപക്ഷേ നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്ന ലൈൻ വിപുലീകരിക്കാൻ നോക്കുകയാണ് അല്ലെങ്കിൽ ഇനി വിശ്വസനീയമല്ലാത്ത ഒരു വിതരണക്കാരനിൽ നിന്നാണ് നിങ്ങൾ മാറുന്നത്. ഓഹരികൾ യഥാർത്ഥമാണ് - ഈ പങ്കാളിത്തത്തിന് നിങ്ങൾ ഇൻവെൻ്ററി, റെഗുലേറ്ററി പ്രയത്നം, ക്ലിനിക്കൽ പ്രശസ്തി എന്നിവ നടത്തുകയാണ്.
സാങ്കേതിക ശേഷി ഉപയോഗിച്ച് ആരംഭിക്കുക: നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമുള്ളത് അവർക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ നിർമ്മിക്കാൻ കഴിയുമോ? അവർക്ക് നിങ്ങളുടെ പാലിക്കൽ ആവശ്യകതകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയുമോ? നിങ്ങളുടെ വളർച്ചയ്ക്കൊപ്പം അവർക്ക് സ്കെയിൽ ചെയ്യാൻ കഴിയുമോ? അവ സ്ഥിരീകരിച്ചതിന് ശേഷം മാത്രമേ നിങ്ങൾ വില ചർച്ച ചെയ്യാവൂ.
തുടർന്ന് പ്രവർത്തനത്തിലേക്ക് നീങ്ങുക: അവ വിശ്വസനീയമായി അയയ്ക്കുമോ? അവർ ആശയവിനിമയം നടത്തുമോ? കാര്യങ്ങൾ തെറ്റുമ്പോൾ അവർ നിങ്ങളുമായുള്ള പ്രശ്നങ്ങൾ പരിഹരിക്കുമോ?
നിങ്ങൾ ഒരു ചൈന അധിഷ്ഠിത OEM പങ്കാളിയെ ഗൗരവമായി പരിഗണിക്കുകയാണെങ്കിൽ, പ്രായോഗികമായ അടുത്ത ഘട്ടം ഒരു വർക്കിംഗ് സാമ്പിൾ വിലയിരുത്തുകയും കുറഞ്ഞ പ്രാരംഭ വോള്യങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള അവരുടെ പ്രക്രിയ മനസ്സിലാക്കുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ്. ഒഇഎം പങ്കാളിത്തത്തിന് മുൻകൂട്ടി വലിയ പ്രതിബദ്ധതകൾ ആവശ്യമാണെന്ന് പല വിതരണക്കാരും അനുമാനിക്കുന്നു - എന്നാൽ ഇൻവെൻ്ററി സ്കെയിലിംഗ് ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങൾ ഫിറ്റ്, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, ക്ലിനിക്കൽ സ്വീകാര്യത എന്നിവ സാധൂകരിക്കേണ്ടതുണ്ടെന്ന് പ്രതികരിക്കുന്ന നിർമ്മാതാക്കൾ മനസ്സിലാക്കുന്നു. നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളും ടൈംലൈൻ പ്രതീക്ഷകളും ചർച്ച ചെയ്യാൻ നിങ്ങൾ തയ്യാറാകുമ്പോൾ, നിങ്ങൾക്ക് ഒരു OEM സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുമായി ഒരു സംഭാഷണം ആരംഭിക്കാം . നിങ്ങളുടെ വളർച്ചാ ഘട്ടത്തിൽ പങ്കാളിത്തം യഥാർത്ഥത്തിൽ എങ്ങനെയായിരിക്കുമെന്ന് മനസിലാക്കാൻ
കരാർ നിബന്ധനകൾ പ്രധാനമാണ്, എന്നാൽ ബന്ധത്തിൻ്റെ കഴിവ് കൂടുതൽ പ്രധാനമാണ്. നിങ്ങൾ ഒരു ഉൽപ്പന്നം വാങ്ങുന്നില്ല. സർജൻ്റെ സുരക്ഷയ്ക്കും ആശുപത്രി വിജയത്തിനുമുള്ള നിങ്ങളുടെ പ്രതിബദ്ധത പങ്കിടുന്ന ഒരു നിർമ്മാണ പങ്കാളിയിലേക്കുള്ള ആക്സസ് നിങ്ങൾ വാങ്ങുകയാണ്.
OEM ഓപ്ഷനുകൾ വിലയിരുത്താൻ നോക്കുകയാണോ? സാമ്പിളുകൾ അഭ്യർത്ഥിക്കുക, റഫറൻസ് അക്കൗണ്ടുകൾ ആവശ്യപ്പെടുക, പങ്കാളിത്തം യഥാർത്ഥത്തിൽ എങ്ങനെയിരിക്കും എന്നതിനെക്കുറിച്ച് ഒരു സംഭാഷണം നടത്തുക.
പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ
OEM ഉം ODM ഉം തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്?
ഒഇഎം അർത്ഥമാക്കുന്നത് നിർമ്മാതാവ് നിങ്ങളുടെ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളിലേക്ക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നു - നിങ്ങളുടെ ഡിസൈൻ, നിങ്ങളുടെ ബ്രാൻഡ്. ODM എന്നാൽ നിങ്ങളുടെ ബ്രാൻഡിന് കീഴിൽ നിങ്ങൾക്ക് ലൈസൻസ് നൽകാനും സ്വകാര്യ ലേബൽ ചെയ്യാനും കഴിയുന്ന അവരുടെ നിലവിലുള്ള ഡിസൈൻ അവർ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു എന്നാണ്. ODM വേഗതയേറിയതും അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞതുമാണ്; നിങ്ങൾക്ക് പ്രൊപ്രൈറ്ററി ഡിസൈൻ ആവശ്യകതകളോ നിലവിലുള്ള ഉൽപ്പന്ന ഐപിയോ ഉള്ളപ്പോൾ OEM ഉചിതമാണ്.
ഒരു OEM ഓർത്തോപീഡിക് ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിലെത്താൻ എത്ര സമയമെടുക്കും?
നിലവിലുള്ള സാധുതയുള്ള ഡിസൈനുകളുള്ള ODM-ന്, CE അല്ലെങ്കിൽ FDA- മായ്ച്ച ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ഉള്ള മാർക്കറ്റുകൾക്ക് 3-6 മാസം യാഥാർത്ഥ്യമാണ്. ഇഷ്ടാനുസൃത രൂപകൽപ്പനയ്ക്കൊപ്പം പൂർണ്ണമായ OEM-ന്, ഡിസൈൻ മൂല്യനിർണ്ണയം, റെഗുലേറ്ററി സമർപ്പിക്കൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ എന്നിവയ്ക്കായി 12-18 മാസത്തെ ബജറ്റ്. ദൈർഘ്യമേറിയ പ്രാദേശിക രജിസ്ട്രേഷൻ ആവശ്യകതകളുള്ള മാർക്കറ്റുകൾ (ഉദാ, ബ്രസീൽ ANVISA, ചൈന NMPA) അധിക സമയം ചേർക്കുന്നു.
ഒരു ചൈന ആസ്ഥാനമായുള്ള OEM ഓർത്തോപീഡിക് നിർമ്മാതാവിന് എന്ത് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം?
കുറഞ്ഞത്: നിങ്ങളുടെ നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളെ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന സ്കോപ്പുള്ള ISO 13485. യൂറോപ്യൻ വിപണികൾക്ക് CE അടയാളപ്പെടുത്തൽ ആവശ്യമാണ്; യുഎസിനുള്ള FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ്; കാനഡ, ബ്രസീൽ, ഓസ്ട്രേലിയ, ജപ്പാൻ എന്നിവിടങ്ങളിൽ MDSAP കൂടുതലായി ആവശ്യമാണ്. ഒരൊറ്റ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് എല്ലാ ഉൽപ്പന്ന ലൈനുകളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നുവെന്ന് കരുതരുത് - ഓരോ സർട്ടിഫിക്കറ്റിനും സ്കോപ്പ് അനെക്സ് അഭ്യർത്ഥിക്കുക.
സ്വകാര്യ ലേബൽ ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്ക് ന്യായമായ MOQ എന്താണ്?
നിർമ്മാതാവും ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗവും അനുസരിച്ച് MOQ-കളിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ട്. ഒരു പുതിയ സ്വകാര്യ-ലേബൽ ലൈൻ നിർമ്മിക്കുന്ന ഒരു വിതരണക്കാരന്, പ്രാരംഭ ഓർഡറുകൾക്കായി 20-50 യൂണിറ്റുകളുടെ പരിധിയിൽ SKU-ലെവൽ MOQ-കൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്ന വിതരണക്കാരെ തിരയുക, ആവർത്തിച്ചുള്ള ഓർഡറുകൾക്ക് വോളിയം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള വിലനിർണ്ണയ ശ്രേണികൾ. നിങ്ങളുടെ മാർക്കറ്റിൽ ക്ലിനിക്കൽ അഡോപ്ഷൻ സാധൂകരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു മുഴുവൻ സിസ്റ്റത്തിലുടനീളം ബ്ലാങ്കറ്റ് വോളിയം പ്രതിബദ്ധതകൾ ആവശ്യമായ നിർമ്മാതാക്കളുടെ കാര്യത്തിൽ ജാഗ്രത പാലിക്കുക.
ഒരു ചൈനീസ് ഓർത്തോപീഡിക് നിർമ്മാതാവിനൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കുമ്പോൾ എൻ്റെ ഐപി എങ്ങനെ സംരക്ഷിക്കാം?
ഏതെങ്കിലും പ്രൊപ്രൈറ്ററി ഡിസൈനുകൾ, മാർക്കറ്റ് ഡാറ്റ, അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോക്തൃ വിവരങ്ങൾ എന്നിവ പങ്കിടുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു NDA നടപ്പിലാക്കുക. OEM കരാറിൽ തന്നെ വ്യക്തമായ IP ഉടമസ്ഥാവകാശ ക്ലോസ് (ഇഷ്ടാനുസൃത ഡിസൈനുകൾ നിങ്ങളുടേതാണ്), നിങ്ങളുടെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത പ്രദേശത്തിനായുള്ള നോൺ-മത്സര നിയന്ത്രണവും ഓഡിറ്റ് അവകാശങ്ങളും ഉൾപ്പെടുത്തണം. ഉൽപ്പാദനം ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ചൈനയിൽ നിങ്ങളുടെ വ്യാപാരമുദ്രകൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുക - ചൈനീസ് വ്യാപാരമുദ്ര നിയമം ആദ്യം ഫയൽ ചെയ്യുകയാണ്, ആദ്യം ഉപയോഗിക്കാനുള്ളതല്ല.
ഒരു OEM നിർമ്മാതാവിന് എൻ്റെ പ്രാദേശിക രജിസ്ട്രേഷനായി റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ നൽകാൻ കഴിയുമോ?
ഒട്ടുമിക്ക മാർക്കറ്റ് രജിസ്ട്രേഷനുകൾക്കും ആവശ്യമായ സാങ്കേതിക ഫയൽ, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്, ലേബലിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ എന്നിവ നൽകാൻ കഴിവുള്ള ഒരു OEM പങ്കാളിക്ക് കഴിയണം. അവരുടെ റെഗുലേറ്ററി ടീമിന് പരിചയമുള്ള മാർക്കറ്റുകൾ ഏതൊക്കെയാണെന്ന് പ്രത്യേകം സ്ഥിരീകരിക്കുക - EU MDR സമർപ്പിക്കലുകൾക്കുള്ള പിന്തുണ ANVISA ഡോസിയർ തയ്യാറാക്കുന്നതിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ്, മാത്രമല്ല എല്ലാ നിർമ്മാതാക്കൾക്കും രണ്ടിലും തുല്യ ശേഷി ഉണ്ടായിരിക്കില്ല.
